Aktivni sastojci: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% mast
Ulošci za paket Nerisona dostupni su za pakiranja:- Nerisona 0,1% mast
- Nerisona 0,1% krema
- Nerisona 0,1% hidrofobna krema
- Nerisona 0,1% kožna otopina
- Nerisona 0,3% hidrofobna krema
- Nerisona 0,3% mast
Indikacije Zašto se koristi Nerisona? Čemu služi?
Nerisona sadrži aktivni sastojak diflukortolon valerat koji pripada skupini kortikosteroida. Ova se mast koristi za liječenje kožnih bolesti poput neurodermatitisa, vulgarnog ekcema (kronična faza), mikrobnog ekcema (suho), lihenificiranog ekcema, psorijaze, lišajeva ruber planusa i verrukoza.
Kontraindikacije Kada se Nerisona ne smije koristiti
Nemojte koristiti Nerisona
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako je područje kože koje se tretira zahvaćeno tuberkulozom ili sifilisom,
- ako bolujete od virusnih bolesti (boginje, herpes zoster);
- ako bolujete od rosacee (jako ispiranje ili crvenilo kože i lica) ili perioralnog dermatitisa (crveni osip oko usta);
- ako ste imali kožne reakcije nakon primanja cjepiva.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nerisona
Prije upotrebe Nerisone razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako su prisutne velike lezije, tretirajte ograničena područja uzastopno, jednu po jednu
- ako ste trudni. U tom slučaju mast koristite samo ako je to potrebno i pod izravnim nadzorom liječnika (pogledajte "Trudnoća i dojenje").
- ako imate kožnu bolest popraćenu bakterijskim infekcijama, liječnik će vam propisati i liječenje lokalnim antibioticima; u slučaju mikoze (gljivica), liječnik će vam propisati i liječenje lokalnim antimikoticima.
Djeca
Nemojte koristiti lijek duže od 5 - 7 dana u dojenčadi i djece, ako su područja koja se tretiraju prekrivena pelenama ili plastičnim gaćicama.
Primjena kortikosteroidnih lijekova na kožu na velikim dijelovima tijela i / ili dulje vrijeme može izazvati neželjene učinke uslijed apsorpcije kroz kožu i prolaska u krv (sustavna apsorpcija). Ta se pojava češće javlja u u slučaju okluzivnog zavoja (ne diše), s upotrebom pelena i u naborima kože kod djece. Stoga će u liječenju kroničnih bolesti koje zahtijevaju dugotrajno liječenje, postići poboljšanje, vaš će liječnik morati smanjiti dozu i učestalost primjene na minimum potreban za suzbijanje simptoma i izbjegavanje ponavljanja bolesti (recidiva), prestanak uporabe masti što je prije moguće.
Izbjegavajte kontakt s očima. Korištenjem kortikosteroida za lokalnu uporabu moguća je pojava glaukoma (očna bolest u kojoj dolazi do povećanja tlaka unutar oka), na primjer, nakon primjene prekomjernih doza ili na velikim površinama tijekom duljih razdoblja, s okluzivnim tehnikama oblačenja ili nakon nanošenja na kožu oko očiju.
Uporaba, osobito ako je produžena za lokalnu uporabu, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku, koji će vam preporučiti odgovarajuću terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nerisone
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Kao mjeru opreza, nemojte nanositi ovu mast tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Zapravo, povećan je rizik, iako ograničen, rascjepa nepca (malformacija nepca) primijećen u novorođenčadi čije su majke liječene sustavnim kortikosteroidima (primjenjuju se, na primjer, usta ili intravenozno).
Koristite ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Posebno izbjegavajte izlaganje na velikim površinama ili dulju uporabu.
Ako dojite, izbjegavajte nanošenje masti na grudi.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Nerisona: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Zbog svog potpuno masnog sastava Nerisona 0,1% mast posebno je prikladna za suhe oblike i kronične faze. Nerisona 0,1% mast održava vlažnost kože i iz tog razloga omekšava zadebljali stratum corneum (površinski sloj) i olakšava prodiranje aktivnog sastojka.
Ako liječnik nije drugačije propisao, započnite liječenje mazanjem masti u tankom sloju 2-3 puta dnevno. Nakon postizanja poboljšanja dovoljna je samo jedna dnevna primjena.
Nemojte koristiti ovaj lijek duže od 3 tjedna. Konkretno, nemojte produžavati terapiju duže od 5 - 7 dana u dojenčadi i djece, ako su područja koja će se liječiti prekrivena pelenama ili plastičnim gaćicama.
Ako postoje opsežne lezije, tretirajte ograničena područja jedan za drugim.
Mast ima okluzivni učinak i stoga općenito ne zahtijeva okluzivni zavoj. U posebnim slučajevima otpornim na terapiju, liječnik može propisati liječenje pod okluzivnim zavojem.
Područje oboljele kože tretirano mašću bit će prekriveno filmom od nepropusnog materijala pričvršćenog na okolnu zdravu kožu.Trajanje okluzije utvrdit će liječnik, ali ne smije prelaziti 24 sata. Okluzivni zavoj može se ponoviti nekoliko puta ako je potrebno, mijenjajući ga svakih 12 sati. Ako se tijekom liječenja pojave infekcije, bit će potrebno neko vrijeme ne stavljati okluzivne zavoje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nerisone
Ne postoji predvidljiv rizik od trovanja nakon jedne lokalne primjene prevelike količine lijeka (nanošenje na veliku površinu kože u uvjetima koji pogoduju apsorpciji) ili slučajnog gutanja cijele količine pakiranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Nerisone
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Tijekom liječenja Nerisonom mogu se pojaviti lokalne nuspojave:
u izoliranim slučajevima može doći do sljedećeg:
- svrbež,
- gori,
- eritem (crvenilo kože) ili
- mjehurići (mjehurići).
u rijetkim slučajevima može se intervenirati:
- alergijske kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis),
- folikulitis (infekcija folikula dlake),
- povećan rast dlaka na tijelu (hipertrihoza),
- perioralni dermatitis (crveni osip oko usta),
- promjena boje kože.
Uz uporabu Nerisona 0,1% masti u normalnim uvjetima uporabe, pojava neželjenih učinaka zbog sustavne apsorpcije vrlo je mala vjerojatnost.
Tijekom liječenja Nerisona mastom velikih površina kože (oko 10% i više površine tijela) i / ili dulje uporabe (više od 3 tjedna), osobito pod okluzivnim zavojem (čiju će primjenu liječnik odrediti za u razdoblju koje ne prelazi 1 dan) mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
- atrofije kože (bolesti koje kožu čine tankom, naboranom i nedostatne elastičnosti),
- promjena boje kože,
- telangiektazije (vidljivo širenje malih krvnih žila na površini kože),
- strije (strije),
- akneiformne manifestacije (akne) e
- učinci zbog sustavne apsorpcije čiji simptomi uključuju Cushingov sindrom (stanje u kojem tijelo proizvodi visoke razine hormona kortizola), hiperglikemiju (povećanje glukoze u krvi) i glikozuriju (prisutnost šećera u urinu). Učestalost ovih neželjenih učinaka može promatrati uz uporabu kortikosteroidnih lijekova na velikoj površini, s produljenom uporabom, s dodatkom okluzivnog zavoja.
U okluzivnim tretmanima treba imati na umu da filmovi koji se koriste za zavoj mogu sami uzrokovati pojave senzibilizacije.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Nerisona sadrži
- Djelatna tvar je: diflukortolon valerat. 100 g masti sadrži 0,1 g (0,1%) diflukortolon valerata.
- Pomoćni sastojci su: tekući parafin, bijeli vazelin, mikrokristalni vosak, hidrogenirano ricinusovo ulje.
Opis izgleda Nerisone i sadržaj pakiranja
Mast - tuba od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NERISONA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
-100 g vrhnja sadrži
aktivni sastojak: diflukortolon valerat 0,1 g.
Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, stearil alkohol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
-100 g hidrofobne kreme sadrži:
aktivni sastojak: diflukortolon valerat 0,1 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
- 100 g masti sadrži:
aktivni sastojak: diflukortolon valerat 0,1 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
- 100 g kožne otopine sadrži:
aktivni sastojak: diflukortolon valerat 0,1 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema, hidrofobna krema, mast, otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sve kožne bolesti osjetljive na lokalno liječenje kortikoidima, kao što su: kontaktni dermatitis, kontaktni ekcem, profesionalni ekcem, vulgarni, nummularni, degenerativni i seboreični ekcem, atopijski ekcem kapice, ekcem vanjskog slušnog kanala, dishidrotični ekcem, varičealni ekcem izravno na čir), analni ekcem, dječji ekcem, neurodermatitis (endogeni ekcem, atopijski dermatitis), psorijaza, lichen ruber planus i verrucosus, kronični diskoidni eritematoid, opekline prvog stupnja, solarni eritem, ubodi insekata. Suha pityriasis, a posebno ono seboreično stanje s masnom deskvamacijom vlasišta općenito poznato kao perut.
04.2 Doziranje i način primjene
Osim ako nije drugačije propisano, počnite širiti pripravak u obliku koji je najprikladniji za stanje kože, u tankom sloju 2-3 puta dnevno.
Nakon što se postigne poboljšanje, dovoljna je samo jedna aplikacija dnevno.
Dojenčad, djecu i odrasle ne smije se liječiti duže od 3 tjedna.
Nerisona je dostupna u četiri farmaceutska oblika: krema, hidrofobna krema, mast i otopina za kožu. Ovi farmaceutski oblici mogu se koristiti prema karakteristikama kože svakog pojedinog slučaja:
Krema Nerisona u izlučujućim oblicima;
Nerisona hidrofobna krema u kožnim stanjima koja nisu ni mokra ni presuha;
Nerisona mast u prisutnosti vrlo suhe kože;
Nerisona kožna otopina za područja prekrivena dlakom.
Nerisona krema:
zbog visokog sadržaja vode i niske razine masti izborna je za lučenje dermatoza gdje pridonosi uklanjanju sekreta, postiže brzo smanjenje i isušivanje kože. Nerisona krema je također prikladna za nanošenje na nepokrivene dijelove tijela, na onima prekrivenim kosom i na vlažnim mjestima.
Nerisona hidrofobna krema:
zbog uravnoteženog omjera vode i masti koji se nalazi u vozilu, može se koristiti u kožnim stanjima koja nisu niti vlažna niti presuha. Pripravak osigurava odgovarajuću opskrbu kože lipidima bez blokiranja izmjene topline ili znoja. hidrofobna je što jamči najširu mogućnost uporabe.
Nerisona mast:
Zahvaljujući svojoj potpuno bezvodnoj pomoćnoj tvari, posebno je pogodna za liječenje suhih oblika i kroničnih stadija. Baza masti djeluje okluzivno što pogoduje procesu ozdravljenja.
Nerisona kožna otopina:
Hidroalkoholni nosač čini ga posebno prikladnim za dermatozu vlasišta, dijelova prekrivenih kosom te na vrlo masnu ili osjetljivu kožu, dopuštajući homogenu raspodjelu i posljedično prodiranje u aktivni sastojak.
Okluzivni zavoj:
U posebnim slučajevima rezistentnim na terapiju, liječnik može propisati liječenje pod okluzivnim zavojem. Oboljelo područje kože tretirano pripravkom bit će prekriveno filmom od vodonepropusnog materijala koji se mora pričvrstiti na okolnu zdravu kožu plastičnim ljepilom. Za začepljenje ruku mogu se koristiti plastične rukavice.
Trajanje okluzije odredit će liječnik, ali ne smije biti dulje od 24 sata. Okluzivni zavoj se može ponoviti nekoliko puta, mijenjajući ga svakih 12 sati.
Ako se tijekom liječenja pojave zarazni procesi, bit će potrebno prekinuti okluzivno liječenje.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Prisutnost na području koje se treba liječiti od: kožnih bolesti tuberkuloznog ili luetičkog podrijetla; virusne bolesti (npr. vodene kozice, herpes zoster), rosacea, perioralni dermatitis i kožne reakcije nakon cijepljenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dojenčad, djecu i odrasle ne smije se liječiti duže od 3 tjedna,
Konkretno, u dojenčadi i djece preporučljivo je ne nastavljati terapiju duže od 5 - 7 dana, ako su područja koja se tretiraju prekrivena pelenama ili plastičnim gaćicama. U slučaju opsežnih lezija, djelomična područja treba tretirati uzastopno, jedno po jedno.
Kod kožnih bolesti praćenih bakterijskim ili gljivičnim infekcijama poželjno je pridružiti se specifičnom lokalnom liječenju.
Perkutana primjena kortikosteroida u liječenju proširenih dermatoza i / ili duljih vremenskih razdoblja može odrediti sekundarne fenomene sustavne apsorpcije (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipotalamus-hipofiza). Ova je pojava češća u djece i u slučaju okluzivnog odijevanja. U "pedijatrijskoj uporabi" kožni nabori i pelena mogu djelovati kao okluzivni zavoj. Stoga će u liječenju kroničnih bolesti koje zahtijevaju dugotrajno liječenje, ako je postignut povoljan terapijski učinak, biti preporučljivo smanjiti dozu i učestalost primjene na najmanji mogući minimum za kontrolu simptoma i izbjegavanje recidiva, prestanak uporabe pripravka što je prije moguće.
Ako koža postane previše suha u uvjetima produljene uporabe Nerisona kreme ili kožne otopine, pacijent bi trebao prijeći na masniji farmaceutski oblik pomoćne tvari (Nerisona hidrofobna krema ili Nerisona mast).
U slučaju nanošenja na lice, izbjegavajte da pripravak dođe u kontakt s očima.
U prisutnosti rosacee ili perioralnog dermatitisa, Nerisona se ne smije nanositi na lice (vidjeti 4.3 Kontraindikacije).
Kao što je poznato za sustavne kortikosteroide, čak i uz primjenu lokalnih kortikosteroida moguć je početak glaukoma (na primjer nakon primjene prekomjernih doza ili na velikim površinama tijekom duljih razdoblja, s tehnikama okluzivnog previjanja ili nakon "nanošenja na kožu oko oči).
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, kortikosteroidnih lijekova za lokalnu primjenu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Važne informacije o nekim sastojcima
Nerisona krema sadrži stearil alkohol: može izazvati lokalizirane reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).
Nerisona krema sadrži metil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne postoje poznate ili predvidljive interakcije između Nerisone i drugih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
U pravilu, lokalni pripravci koji sadrže kortikosteroide ne smiju se primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Kliničke indikacije za liječenje Nerisonom u trudnica i dojilja treba pažljivo razmotriti i procijeniti ako koristi opravdavaju potencijalni rizik za fetus.
Konkretno, treba izbjegavati uporabu na velikim površinama ili dulje vrijeme.
Neka epidemiološka istraživanja ukazuju na to da može postojati povećan rizik od rascjepa nepca u dojenčadi od žena koje su liječene sustavnim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Neželjeni učinci ne mogu se isključiti u novorođenčadi čije su majke bile na velikim površinama ili tijekom duljih razdoblja tijekom trudnoće ili dojenja (na primjer, smanjenje primjene nadbubrežne žlijezde može se dogoditi nakon primjene u posljednjim tjednima trudnoće).
Žene koje doje ne smiju se liječiti na dojkama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
U izoliranim slučajevima tijekom liječenja Nerisonom mogu se pojaviti lokalni simptomi poput svrbeža, peckanja, eritema ili stvaranja mjehurića.
U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis), folikulitis, promjena boje kože, perioralni dermatitis, pojačan rast dlaka na tijelu (hipertrihoza).
Tijekom tretmana velikih površina kože (oko 10% i više površine tijela) i / ili produljene uporabe (više od 3 tjedna), osobito pod okluzivnim zavojem ili upotrebom Nerisona masti, ne mogu se isključiti sljedeće popratne reakcije, tipične za ostatak svih lokalnih kortizona: atrofija kože, promjena boje kože, telangiektazije, strije, akneiformne manifestacije, perioralni dermatitis, povećani rast dlaka na tijelu (hipertrihoza) i sustavni simptomi reapsorpcije kortikosteroida kože, poput reverzibilne supresije osi hipotalamus -hipofiza - nadbubrežne žlijezde (HPA). Klinički simptomi uključuju Cushingov sindrom, hiperglikemiju i glukozuriju. Veća incidencija može se primijetiti uporabom kortikosteroidnih lijekova na velikoj površini, duljom uporabom, dodatkom okluzivnog zavoja, koji postoji zajedno s zatajenjem jetre. Nakon prestanka uzimanja lijeka, oporavak osi HPA spreman je i dovršen.
U okluzivnim tretmanima treba imati na umu da filmovi koji se koriste za zavoj mogu sami uzrokovati pojave senzibilizacije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Na temelju rezultata ispitivanja akutne toksičnosti, ne može se predvidjeti rizik od trovanja nakon jedne topikalne primjene prevelike količine proizvoda (nanošenje na prošireno područje kože u uvjetima koji pogoduju apsorpciji) ili slučajnog gutanja cijele količine pakiranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: D07AC06.
Nerisona smanjuje upalu kod upalnih i alergijskih kožnih bolesti te ublažava subjektivne osjećaje poput svrbeža, peckanja i boli.
Također proizvodi regresiju vazodilatacije, međustanični edem i infiltraciju tkiva; proliferacija kapilara je potisnuta.
To dovodi do slabljenja upale kože.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Linija proizvoda Nerisona sadrži kao aktivni sastojak diflukortolon valerat, 21-monoester diflukortolona s valeričnom kiselinom, u koncentraciji od 0,1%.
Kako bi pripravci Nerisone mogli ispoljavati svoje antiproliferativno i protuupalno terapijsko djelovanje u koži, potrebno je da se diflukortolon valerat difundira iz proizvoda u žive slojeve epiderme ili u najpovršniji sloj dermisa. vitro studije penetracije pokazale su da se pokazalo da se diflukortolon valerat brzo širi u ljudskoj koži počevši od svih galenskih formulacija. Nakon 4 sata od nanošenja, u stratum corneumu se mogu otkriti sljedeće maksimalne razine tvari: oko 300 mcg / ml (oko 600 mcmol / l) nakon tretmana hidrofobnom mastom i kremom, te oko 500 mcg / ml (oko 1000 mcmol / l) nakon nanošenja kreme. Koncentracija kortikoida opada u stratum corneumu od distalnog do proksimalnog dijela za oko 1,5 - 2 puta. Nakon nanošenja na oštećenu kožu - model ozlijeđene kože -, koncentracije kortikoida u živim slojevima bile su mnogo veće u svim vremenskim intervalima u odnosu na onu na zdravoj koži.
Diflukortolon valerat djelomično se hidrolizira u diflukortolon koji se već nalazi u koži. Vezanje diflukortolona na kortikoidne receptore jače je nego kod sličnih lijekova.
Dio kortikosteroida nanesenog na kožu apsorbira se i distribuira u tijelu, a zatim prolazi kroz daljnji metabolički slom prije nego što se eliminira.
Stupanj perkutane apsorpcije i rezultirajuće sistemsko opterećenje ovise o nizu čimbenika, poput prirode vozila, uvjeta izlaganja (doza po površini kože, veličina tretiranog područja, trajanje tretmana), vrsti tretmana ( otvoreni / okluzivni), stanje kožne barijere i područje tijela koje će se liječiti. Nakon istovremene primjene na kožu kreme, hidrofobne kreme i masti, radioaktivno označene, na različitim područjima kože na leđima 6 dobrovoljaca, na zdrava koža, apsorbirana količina proizvoda primijenjena u prosječnom razdoblju izlaganja od 4 sata iznosila je oko 0,2% na netaknutoj koži i oko 0,4% na ozlijeđenoj koži. Ekstrapolirajući ove vrijednosti tijekom "cijelog dana, rezultiralo je prosječnom perkutanom apsorpcija od oko 1,2 % u slučaju intaktne kožne barijere i oko 2,4 % u slučaju uklanjanja same barijere.
Nakon apsorpcije, diflukortolon valerat se vrlo brzo hidrolizira u diflukortolon i odgovarajuću masnu kiselinu. Zajedno s diflukortolonom, u plazmi je pronađeno 11-keto-diflukortolon i 2 druga metabolita. Diflukortolon se izlučuje iz plazme s poluživotom od približno 4-5 sati, svi metaboliti s poluživotom od približno 9 sati (poluvrijeme je utvrđeno nakon iv primjene), a izlučuju se urinom i izmetom u omjeru 75 do 25.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama sistemske tolerancije nakon ponovljene kožne i potkožne primjene diflukortolon valerata, njegovi učinci bili su slični onima tipičnim za glukokortikoide. Iz toga proizlazi da se ne mogu predvidjeti nikakve nuspojave osim onih tipičnih za glukokortikoide nakon terapijske uporabe različitih pripravaka Nerisone u ekstremnim uvjetima, kao što je nanošenje na velike površine kože i / ili začepljenje.
Specifične studije embriotoksičnosti s diflukortolon valeratom nakon potkožne i kožne primjene dovele su do rezultata tipičnih za glukokortikoide, na primjer odgovarajući sustavi ispitivanja mogu izazvati embrioletalne i / ili teratogene učinke nakon dovoljno visoke izloženosti.
Iz epidemioloških studija nije bilo naznaka embriotoksičnih učinaka zbog sustavne terapije gluokokortikoidima, a niti se mogu očekivati embriotoksični učinci nakon terapijske uporabe Nerisoninih pripravaka. No, uzimajući u obzir rezultate pokusa na životinjama, posebnu pozornost treba posvetiti uporabi Nerisone.
Rezultati in vitro testova za utvrđivanje genetskih mutacija u bakterijama i stanicama sisavaca, kao i oni in vitro i / ili in vivo studija za određivanje kromosomskih i genetskih mutacija nisu dali nikakve naznake mutagenog potencijala za diflukortolon valerat.
Nisu provedena posebna istraživanja karcinogenosti s diflukortolon valeratom. Na temelju farmakodinamičkog profila i nedostatka genotoksičnih učinaka, strukturnih svojstava i rezultata ispitivanja kronične toksičnosti (nema naznaka aktivnosti proliferacije), ne može se pretpostaviti sumnja u karcinogeni potencijal za diflukortolon valerat. Nakon nanošenja Nerisone na kožu, nakon čega slijede procjene sistemske imunosupresivne učinkovitosti, ne može se pretpostaviti utjecaj na sposobnost stvaranja tumora.
Rezultati lokalnih studija podnošljivosti nakon opetovane topikalne primjene Nerisone nisu izazvali očekivanja o promjenama na koži osim već poznatih nuspojava povezanih s uporabom topikalnih pripravaka koji sadrže glukokortikoide.
Pokusne studije na životinjama s glukokortikosteroidima pokazale su reproduktivnu toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Nerisona krema:
makrogol stearat, stearil alkohol, tekući parafin, bijeli vazelin, dinatrijev edetat, poliakrilna kiselina, natrijev hidroksid, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, pročišćena voda.
Nerisona hidrofobna krema:
bijeli pčelinji vosak, tekući parafin, bijeli vazelin, alifatski esteri velike molekulske mase, pročišćena voda.
Nerisona mast:
tekući parafin, bijeli vazelin, mikrokristalni vosak, hidrogenirano ricinusovo ulje.
Nerisona kožna otopina:
96% etanol, 85% glicerol, povidon, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Krema, hidrofobna krema i mast: 5 godina.
Otopina za kožu: 3 godine.
Hidrofobna krema i krema: nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Mast: nakon prvog otvaranja 3 mjeseca.
Otopina za kožu: nakon prvog otvaranja: 80 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Krema, hidrofobna krema: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Mast: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Otopina za kožu: nema posebnih uvjeta skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema, hidrofobna krema, mast: fleksibilna aluminijska cijev iznutra zaštićena slojem epoksidno-fenolnog laka, zatvorena polietilenskim zatvaračem.
Otopina za kožu: neprozirna polietilenska boca velike gustoće, s neprozirnim polietilenskim zatvaračem velike gustoće.
Nerisona krema: tuba 30 g.
Nerisona hidrofobna krema: tuba 30 g.
Nerisona mast: tuba od 30 g.
Nerisona kožna otopina: bočica od 30 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Nerisona 0,1%, krema 30 g A.I.C. 023722085
Nerisona 0,1%, hidrofobna krema 30 g A.I.C. Broj 023722022
Nerisona 0,1%, mast 30 g A.I.C. 023722059
Nerisona 0,1%, kožna otopina 30 ml A.I.C. 023722123
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Nerisona krema, hidrofobna krema, mast: 03.11.1978 / 01.06.2010
Rješenje Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014