Aktivni sastojci: Psyllium
AGIOLAX GRANULAT 100g
AGIOLAX VREĆE OD 5g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
AGIOLAX GRANULAT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Sadrži 100 g granula
Aktivni principi:
- sjemenke trputca 54,2 g
• plodovi sene 6,74 - 13,15 g što odgovara 0,3 g sennozida izračunato kao sennosid B.
Pomoćne tvari: sadrži saharozu.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Vrećice od 5 g
Jedna vrećica sadrži
Aktivni principi: - sjemenke trputca 2,71 g.
• plodovi sene 0,33 - 0,65 g što odgovara 0,015 g sennozida izračunato kao sennosid B.
Pomoćne tvari: sadrži saharozu.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Granulirano.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora
04.2 Doziranje i način primjene -
Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Staklenka od 100 g, 250 g, 400 g
Odrasli:
1-2 žličice ujutro prije doručka i navečer nakon večere, prema individualnim potrebama. U tvrdoglavim slučajevima 2 žličice svakih 6 sati tijekom 1-3 dana.
Djeca starija od 10 godina:
1 žličica dnevno
Vrećice od 5 g
Odrasli:
1-2 vrećice ujutro prije doručka i navečer nakon večere, prema individualnim potrebama. U tvrdoglavim slučajevima 2 vrećice svakih 6 sati tijekom 1-3 dana.
Djeca starija od 10 godina:
1 vrećica dnevno.
Uzimati po mogućnosti navečer.
Pazite da ne uzmete lijek neposredno prije spavanja; nakon što ste ga progutali, pričekajte najmanje jedan sat prije odlaska u krevet.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Unosite zajedno s odgovarajućom količinom vode (velika čaša).
Granule se ne smiju žvakati niti otapati, već se moraju staviti na jezik i zatim progutati pijući čašu vode za svaku dozu: izostavljanje ove posljednje preporuke može uzrokovati probleme.
Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, crijevnom opstrukcijom ili stenozom, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, teškom dehidracijom.
Kontraindicirano kod osoba s poteškoćama u gutanju ili koje imaju patologije (na primjer hijatalnu herniju) ili stanja (na primjer oslabljene osobe vezane za krevet) koje uključuju rizik od povraćanja.
Kontraindicirano u prisutnosti atonije debelog crijeva ili fekaloma.
Kontraindicirano u djece mlađe od 10 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Upozorenja
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalemije koja može uzrokovati srčane ili neuromišićne disfunkcije, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Mjere opreza pri uporabi
U djece mlađe od 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Također je poželjno da se starije osobe ili oni slabijeg zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
Tijekom liječenja unesite veliku količinu vode (6-8 čaša) kako biste spriječili nastanak crijevne opstrukcije.
Lijek sadrži saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija o uporabi lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nitko.
04.8 Nuspojave -
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu češći u slučajevima teškog zatvora.
Uz uporabu proizvoda, urin ponekad postane blago žuto-smeđe ili crven. Ova boja je jednostavno posljedica prisutnosti komponenti sene u urinu i nije klinički značajna.
Povremeno nadutost, nadutost trbuha, gastrointestinalna opstrukcija, fekalom.
Vrlo rijetko može doći do začepljenja jednjaka.
U sljedećoj tablici, unutar svake učestalosti učestalosti, neželjeni učinci navedeni su silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
04.9 Predoziranje -
Prekomjerne doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev, a nastali gubitak tekućine i elektrolita mora se nadomjestiti. U tom slučaju preporučuje se smanjenje doze.
Također pogledajte informacije u odlomku "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" o zlouporabi laksativa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Promjena crijevne funkcije često je povezana s nedostatkom peristaltike, ponekad popraćenom smanjenjem volumena crijevnog sadržaja. Aktivne komponente AGIOLAX -a mogu sinergijskim djelovanjem prevladati ovaj dvostruki nedostatak.
Sjemenke trpuca, zahvaljujući velikoj hidrofilnosti, povećavaju volumen crijevnog sadržaja i na taj način povećavaju pritisak na crijevnu stijenku te posljedično izazivaju povećanje peristaltike.
Plod sene, bogat antrakinonskim glikozidima, uzrokuje povećanje crijevne sekrecije i povećanje peristaltike.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Antrakinonski glikozidi plodova sene se nakon hidrolize apsorbiraju u tankom crijevu i ponovno oslobađaju u debelom crijevu.
Izlučivanje, kao i fekalnim putem, događa se putem urina.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / kg; SD os štakora> 5 g / kg, SD ip štakora> 0,5 g / kg.
Toksičnost za dulju primjenu
Ispitivanja provedena na laboratorijskim životinjama (štakori, zečevi, psi) nisu pokazala toksične učinke do doze od 1 g / kg / dan os.
Teratogeneza
U štakora i kunića nisu pronađeni teratogeni učinci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Talk, arapska guma, esencija kima, esencija kadulje, esencija mente, tekući parafin, čvrsti parafin, E 172, saharoza.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nijedan.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Staklenka od 100 g, 250 g, 400 g:
Kartonska posuda, unutarnje obložena aluminijom presvučena toplinski brtvljenim lakom, opremljena s navojnim zatvaračem i polipropilenskim poklopcem. Uputa o pakiranju umetnuta je između poklopca i poklopca.
Vrećice od 5 g:
Polaminatni papir / aluminij / PE - kartonska kutija
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AGIOLAX granule - 100 g staklenka AIC n. 023714025
AGIOLAX granule - 250 g staklenka AIC n. 023714013
AGIOLAX granule - 400 g staklenka AIC n. 023714037
AGIOLAX granule - 6 vrećica g AIC n. 023714049
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova: lipanj 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Studenog 2014
