Aktivni sastojci: ciklopiroks olamin
MICLAST 1% krema
MICLAST 1% emulzija za kožu
MICLAST 1% kožni prah
MICLAST 1% -tna otopina za kožu
Indikacije Zašto se koristi Miclast? Čemu služi?
MICLAST sadrži aktivni sastojak ciklopiroks olamin.
MICLAST pripada skupini lijekova koji se zovu "antimikotici".
MICLAST se koristi za određene gljivične infekcije kože (mikoza kože uzrokovana osjetljivim gljivama).
Kontraindikacije Kada se Miclast ne smije koristiti
Nemojte koristiti MICLAST
- ako ste alergični na ciklopiroks olamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka;
- na ranama u slučaju MICLAST kožnog praha.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Miclast
Prije upotrebe MICLAST -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Koristite MICLAST s oprezom i pod izravnim medicinskim nadzorom:
- u slučaju istodobnog liječenja drugim antimikoticima koji se primjenjuju na druge načine osim kožnim putem (sustavni antifungalni tretman);
- ako su vam u prošlosti dijagnosticirani teški nedostaci imunološke obrane (imunosupresija);
- ako je vaš imunološki sustav ugrožen, primjerice u slučaju transplantacije i infekcije virusom AIDS -a (HIV);
- ako ste dijabetičar.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati alergijske reakcije (senzibilizacija). U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Tijekom liječenja pažljivo poštujte higijenske mjere koje preporučuje vaš liječnik i / ili ljekarnik. Ako imate infekciju Candidom, nemojte koristiti kiseli sapun jer može potaknuti njegovu proliferaciju.
Krema:
Izbjegavajte kontakt sa sluznicama.
Ne nanositi na rane.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Miclasta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Krema, emulzija za kožu, otopina za kožu
Trudnoća
Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati uporabu MICLAST 1% kreme, emulzije za kožu, otopine za kožu tijekom trudnoće, jer nema dovoljno podataka o uporabi ciklopiroks olamina u trudnica.
Vrijeme za hranjenje
MICLAST 1% krema, kožna emulzija, kožna otopina ne smiju se koristiti tijekom dojenja, jer nema dovoljno podataka o izlučivanju ciklopiroks olamina i njegovih potencijalnih metabolita u majčino mlijeko. Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Puder za kožu
MICLAST kožni prah može se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
MICLAST ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
MICLAST krema sadrži stearil alkohol i cetil alkohol
MICLAST krema sadrži stearil alkohol i cetil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
MICLAST emulzija za kožu sadrži benzoevu kiselinu i butilhidroksianizol
MICLAST emulzija za kožu sadrži benzoevu kiselinu i butilhidroksianizol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili blago nadražuju kožu, oči i sluznicu.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Miclast: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Različiti pripravci omogućuju usvajanje, prema mišljenju liječnika i / ili ljekarnika, najprikladnijeg za pojedinačni slučaj.
Osim ako liječnik nije drugačije odredio, preporučena doza je:
Krema:
Nanesite 2 ili 3 puta dnevno na lezije kože i pustite da se pripravak osuši.
Ponavljajte tretman dok kožne lezije ne nestanu, što se obično događa u 2 tjedna; kako biste izbjegli ponavljanje, nastavite s liječenjem 1-2 tjedna nakon što su lezije nestale.
Krema je posebno prikladna za područja bez dlaka ograničene veličine.
Emulzija za kožu:
Prije upotrebe bočicu dobro protresite.Nanesite 2 ili 3 puta dnevno na ozljede kože i pustite da se pripravak osuši.
Ponavljajte tretman dok kožne lezije ne nestanu, što se obično događa u 2 tjedna; kako biste izbjegli ponavljanje, nastavite s liječenjem 1-2 tjedna nakon što su lezije nestale.
Emulzija za kožu indicirana je za velika područja kože i područja s rastom kose (dlakava područja).
Puder za kožu:
Nanesite na zahvaćena područja 1-2 puta dnevno i ponavljajte tretman sve dok kožne lezije ne nestanu; kako biste izbjegli ponavljanje, nastavite s liječenjem 1-2 tjedna nakon što su lezije nestale. Puder koristite u profilaktičke svrhe i za dezinfekciju čarapa i cipela.
Otopina za kožu:
Nanesite 2-3 puta dnevno, lagano trljajući i ponovite tretman sve dok kožne lezije ne nestanu, što se općenito javlja u 2 tjedna; kako biste izbjegli ponavljanje, nastavite s liječenjem 1-2 tjedna nakon što su lezije nestale.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Miclasta
Nema poznatih učinaka predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Miclasta
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uz uporabu lijeka MICLAST mogu se pojaviti sljedeći neželjeni učinci:
Krema, emulzija za kožu i otopina za kožu
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Pogoršanje simptoma u području primjene:
- peckanje;
- crvenilo;
- svrbež.
Ove nuspojave pojavljuju se tijekom prvih nekoliko aplikacija i privremene su. Nema potrebe za prekidom liječenja.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- opće alergijske reakcije (preosjetljivost);
- vezikule u području primjene. Prekinite liječenje i obratite se svom liječniku što je prije moguće ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava.
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- lokalne upale kože, poput ekcema i kontaktnog dermatitisa.
Nema poznatih nuspojava koje mogu utjecati na cijeli organizam. Međutim, ta se mogućnost ne može isključiti u bolesnika koji se podvrgavaju dugotrajnom liječenju na velikim površinama, na ranama, na sluznici ili u slučaju upotrebe zavoja koji ne dopuštaju raspršivanje lijek (okluzivni zavoj).
Puder za kožu
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- upale kože, poput ekcema i kontaktnog dermatitisa;
- lokalne alergijske kožne reakcije, poput trnjenja, iritacije, crvenila, eritema, svrbeža i / ili utrnulosti u području primjene.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Krema:
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Emulzija za kožu:
Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja.
Puder za kožu:
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Otopina za kožu:
Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja. Nemojte koristiti lijek nakon 21 dana od prvog otvaranja.
Druge podatke
Što MICLAST sadrži
MICLAST 1% krema
- Aktivni sastojak je ciklopiroks olamin. 1 g kreme sadrži 10 mg ciklopiroks olamina.
- Pomoćni sastojci su: oktildodekanol, lagani tekući parafin, stearil alkohol, cetilni alkohol, miristilni alkohol, polisorbat 60, sorbitan stearat, benzil alkohol, mliječna kiselina, pročišćena voda.
MICLAST 1% emulzija za kožu
- Aktivni sastojak je ciklopiroks olamin. 1 g emulzije za kožu sadrži 10 mg ciklopiroks olamina.
- Pomoćni sastojci su: polioksietilen glikol palmito-stearat, polioksietilen gliceridi zasićenih masnih kiselina, tekući parafin, benzojeva kiselina, butilhidroksianizol, pročišćena voda.
MICLAST 1% kožni prah
- Aktivni sastojak je ciklopiroks olamin. 1 g kožnog praha sadrži 10 mg ciklopiroks olamina.
- Pomoćni sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, preželatinizirani kukuruzni škrob.
MICLAST 1% -tna otopina za kožu
- Aktivni sastojak je ciklopiroks olamin. 1 ml kožne otopine sadrži 10 mg ciklopiroks olamina.
- Pomoćni sastojci su: makrogol 400, izopropil alkohol, pročišćena voda.
Opis izgleda MICLAST i sadržaj pakiranja
MICLAST je dostupan u sljedećim farmaceutskim oblicima:
- Krema: 30 g tube 1% vrhnja.
Homogena, bjelkasta krema bez mirisa
- Emulzija za kožu: bočica od 30 g 1% emulzije za kožu.
Homogena emulzija, bijela do žućkastobijela.
- Puder za kožu: bočica od 30 g 1% pudera za kožu.
Fini, homogeni, praktički bijeli, tečni prah bez grudica
- Kožna otopina: bočica s 30 ml 1% -tne otopine kože.
Bistra, bezbojna ili blago žuta tekućina.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MIKLAST
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Krema:
Jedan gram kreme sadrži 10 mg ciklopiroksolamina.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
jedan gram vrhnja sadrži 0,0575 g cetil alkohola, 0,0575 g stearil alkohola.
Emulzija za kožu: jedan gram emulzije za kožu sadrži 10 mg ciklopiroksolamina.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
jedan gram emulzije za kožu sadrži 3 mg benzojeve kiseline (E210), 0,06 mg butiliranog hidroksianizola (E320).
Puder za kožu: Jedan gram pudera za kožu sadrži 10 mg ciklopiroksolamina.
Otopina za kožu:
Jedan ml kožne otopine sadrži 10 mg ciklopiroksolamina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Homogena, bjelkasta krema bez mirisa.
Emulzija za kožu
Homogena emulzija, bijela do žućkastobijela.
Puder za kožu
Fini, homogeni, praktički bijeli, tečni prah bez grudica.
Otopina za kožu
Bistra, bezbojna ili blago žuta tekućina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mikoze kože koje prenose osjetljive gljivice
04.2 Doziranje i način primjene
Različiti pripravci omogućuju usvajanje, prema mišljenju liječnika, najprikladnijeg za pojedinačni slučaj. Osim ako nije drugačije propisano, doza je obično sljedeća:
Krema: nanesite 2 ili 3 puta dnevno na lezije kože i ostavite da se pripravak osuši. Ponavljajte tretman dok kožne lezije ne nestanu (obično 2 tjedna); kako bi se izbjegli recidivi preporuča se nastaviti 1-2 tjedna. Krema je posebno pogodna za ograničena područja bez kose.
Emulzija za kožu: prije upotrebe dobro protresite bočicu. Nanesite 2 ili 3 puta dnevno na lezije kože i pustite da se pripravak osuši. Ponavljajte tretman sve dok kožne lezije ne nestanu (obično 2 tjedna); kako bi se izbjeglo ponavljanje, preporučuje se nastaviti 1-2 tjedna Emulzija je indicirana za proširena područja kože i za mikozu dlakavih područja.
Puder za kožu: prskajte zahvaćena područja 1-2 puta dnevno i ponavljajte tretman sve dok kožne lezije ne nestanu; kako bi se izbjegli recidivi preporuča se nastaviti 1-2 tjedna. Preporučuje se upotreba praha u profilaktičke svrhe i za dezinfekciju čarapa i cipela.
Otopina za kožu: nanesite 2-3 puta dnevno, lagano trljajući i ponavljajte tretman sve dok kožne lezije ne nestanu (obično 2 tjedna); kako bi se izbjegli recidivi preporuča se nastaviti 1-2 tjedna.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na ciklopiroksolamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Puder se ne smije nanositi na otvorene rane.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Krema, emulzija za kožu, otopina za kožu i puder za kožu
Izbjegavajte kontakt s očima Ciklopiroksolamin treba koristiti s oprezom i pod izravnim medicinskim nadzorom:
- u slučaju istodobnog sustavnog liječenja gljivicama;
- kod ispitanika s imunosupresijom u anamnezi;
- u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom, poput primatelja transplantata i onih s HIV infekcijom;
- kod osoba s dijabetesom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i donijeti odgovarajuće terapijske mjere.
Tijekom liječenja moraju se strogo pridržavati higijenskih mjera koje je preporučio liječnik.
U slučaju kandidijaze ne preporučuje se upotreba kiselog sapuna (pH kiseline pogoduje razmnožavanju Candide).
Krema
Izbjegavajte kontakt Miclast 1% kreme sa sluznicom. Nemojte nanositi Miclast 1% kremu na otvorene rane.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Krema:
Miclast 1% krema sadrži stearil alkohol i cetil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Emulzija za kožu:
Miclast 1% emulzija za kožu sadrži benzoevu kiselinu (E210) i butilhidroksianizol (E320) koje mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili blagu iritaciju kože, očiju i sluznica.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Krema, emulzija za kožu i otopina za kožu
Trudnoća
Ne postoje ili su ograničeni podaci (manje od 300 podataka o trudnoći) o uporabi ciklopiroksolamina u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost nakon oralne, topikalne ili potkožne primjene ciklopiroksolamina (vidjeti dio 5.3).
Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati uporabu Miclast 1% kreme, emulzije za kožu i otopine za kožu tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju ciklopiroksolamina i njegovih potencijalnih metabolita u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad. Miclast 1% krema, emulzija za kožu i otopina za kožu ne smiju se koristiti tijekom dojenja ...
Puder za kožu
Trudnoća
Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sustavna izloženost ciklopiroksolaminu nakon primjene zanemariva. Miclast 1% kožni prah može se koristiti tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Ne očekuju se učinci na dojenčad, budući da je sustavna izloženost ciklopiroksolaminu u dojilja zanemariva. Miclast 1% kožni prah može se koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
U eksperimentalnim studijama na štakorima nisu pokazani učinci na plodnost mužjaka i ženki nakon oralne primjene ciklopiroksolamina u dozama do 5 mg / kg / dan.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Miclast ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Krema, otopina za kožu i emulzija za kožu
Sažetak sigurnosnog profila
- Preosjetljivost i mjehurići na mjestu primjene zahtijevaju prekid liječenja.
- Pogoršanje lokalnih simptoma na mjestu primjene ne zahtijeva prekid liječenja.
Sažeta tablica nuspojava
Donja tablica prikazuje nuspojave prema Klasifikaciji
MedDRA za sustave i organe.
Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
* Prijavljeni su tijekom marketinga.
Iako nije zabilježen sustavni učinak, to treba uzeti u obzir kod pacijenata koji se podvrgavaju dugotrajnom liječenju velikih površina, slomljene kože, sluznice ili pod okluzivnim zavojem.
Puder za kožu
Sažeta tablica nuspojava
Donja tablica prikazuje nuspojave prema klasi organskih sustava MedDRA sustava.
Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Svi ti neželjeni učinci zabilježeni su tijekom stavljanja u promet.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih sindroma predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapeutska skupina: antimikotici za kutanu primjenu.
ATC oznaka D01AE14.
MICLAST je lijek lokalnog protugljivičnog djelovanja.
Aktivni sastojak je ciklopiroks olamin, molekula karakterizirana širokim spektrom i izrazitom inhibitornom aktivnošću na dermatofitima (poput Microsporuma, Epidermophytona, Trichophytona), kvascima (Candida albicans), plijesni i drugim gljivicama (poput Malassezia furfur); aktivan je i na gram-pozitivne bakterije (streptokoke i stafilokoke).
Većina testiranih sojeva gljivica inhibira ciklopiroks olamin u vrlo niskim koncentracijama u rasponu od 1 do 4 mcg / ml.
Djelovanje lijeka pripisuje se unutarstaničnom iscrpljivanju nekih supstrata i esencijalnih iona, što je određeno inhibicijom njihove apsorpcije u mediju.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U testovima penetracije, ciklopiroks olamin pokazuje izraženu penetracijsku aktivnost kroz epidermu i debele slojeve rožnatog tkiva kože i noktiju.
"In vivo" njegova apsorpcija varira ovisno o načinu primjene.
U stvari, dermalnim putem to je oko 1% upotrijebljene količine, dok je za oralnu primjenu to oko 75% unesene doze, prema određenjima provedenim na štakorima i psima. Poluvijek je približno 12-14 sati.
Farmakokinetički testovi s 14C-ciklopiroks olaminom utvrdili su da nakon topikalne primjene pripravka u koncentraciji od 1%radioaktivnost u krvi počinje rasti nakon otprilike 1 sata kako bi dosegla svoj maksimum oko 6. sata nakon primjene.; nema znakova radioaktivnosti koji se mogu snimiti nakon 21 dan.
Nije primijećen očit utjecaj na razinu hemopresora, respiratornu aktivnost (u kunića i mačaka), osnovne elektrokardiografske parametre (u mačaka) i reaktivnost izoliranih organa za uporabu ciklopiroks olamina u pojedinačnim dozama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti s ciklopiroksolaminom na štakorima i miševima nakon oralne ili potkožne primjene pokazuju sličnu i nisku toksičnost (LD 50 između 1740 mg / kg i 2500 mg / kg).
Studije toksičnosti pri ponovljenim dozama s ciklopiroksolaminom pokazale su dobru sustavnu podnošljivost s kroničnom oralnom dozom bez uočljivih štetnih učinaka od 10 mg / kg / dan na štakorima i psima.
Cijeli skup studija genotoksičnosti nije pokazao nikakav genotoksični potencijal za ciklopiroksolamin. "Sumnjiva" klastogena aktivnost pokazana je u HPRT / V79 testu, što dokazuje značajno povećanje mutacije koje je povoljno utjecalo na male kolonije u testu na limfom miša. Ciklopiroksolamin je također značajno inhibirao aktivnost popravljanja DNA u UDS testu, ali bez genotoksičnog učinka u ovom testu, međutim hipoteza je bila da je in vitro klastogena aktivnost ciklopiroksolamina izravno povezana s njegovim kelacijskim potencijalom u odnosu na prisutni kalcij u mediju za kulturu.
Studije karcinogenosti s ciklopiroksolaminom nisu provedene.
Oralni ciklopiroks olamin nema štetnih učinaka na mušku ili žensku plodnost u štakora u dozi do 5 mg / kg / dan.
Nakon oralne, topikalne ili potkožne primjene ciklopiroks olamina nisu primijećeni embriotoksični ili teratogeni učinci. Studije su provedene na nekoliko životinjskih vrsta, uključujući miševe, štakore, zečeve i majmune.
Oralni ciklopiroksolamin nema perinatalne ili postnatalne štetne učinke kada se primjenjuje na ženke štakora u dozama do 5 mg / kg / dan od 15. dana trudnoće do odvikavanja.
Krema
Lokalne studije tolerancije na zečevima pokazale su da krema (1%) izaziva blagu iritaciju kože i očiju. Miclast 1% krema smatrana je senzibilizatorom kod zamorca (0,1 ml po jednoj aplikaciji), međutim potencijal fotosenzibilizacije nije procijenjen pa se stoga ne može isključiti. Nije primijećena foto iritacija. U LLNA testu na miševima krema (1%) nije bila senzibilizirajuća.
Puder za kožu
Kada se nanese na zdravu kožu zeca ili ima ožiljke, jednom u roku od 24 sata ili dnevno tijekom 28 dana, puder za kožu (1%) ne iritira.
Kada je testirano na zamorcima prema Magnussonovoj i Kligmanovoj metodi, puder od kože (1%) klasificiran je kao nisko osjetljiv.
Otopina za kožu
Kada se jednom u roku od 24 sata nanese na zdravu kožu zeca s ožiljcima, otopina kože (1%) nije nadražujuća. Pri ovoj koncentraciji kod pasa uočena je prolazna blaga eritema s malim mjehurićima nakon svakodnevne primjene tijekom 6 mjeseci na zdravoj i osipanoj koži.
Kada se jednom nanese na sluznicu konjunktive oka kunića, kožna otopina (1%) izazvala je blagu privremenu iritaciju.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Krema: oktildodekanol, lagani tekući parafin, stearil alkohol, cetil alkohol, miristil alkohol, polisorbat 60, sorbitan stearat, benzil alkohol, mliječna kiselina, pročišćena voda.
Emulzija za kožu: polioksietilen glikol palmito-stearat, polioksietilen gliceridi zasićenih masnih kiselina, tekući parafin, benzojeva kiselina, butilhidroksianizol, pročišćena voda.
Puder za kožu: bezvodni koloidni silicijev dioksid, preželatinizirani kukuruzni škrob.
Otopina za kožu: makrogol 400, izopropil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
MICLAST 1% krema: 2 godine ako se pravilno skladišti netaknuta.
MICLAST 1% emulzija za kožu: 3 godine u netaknutom pakiranju, pravilno skladišteno.
MICLAST 1% puder za kožu: 3 godine u netaknutom pakiranju, pravilno skladišteno.
MICLAST 1% kožna otopina: 42 mjeseca, ako je pakiranje netaknuto, pravilno skladišteno. Nakon prvog otvaranja bočice, proizvod vrijedi 21 dan bez ikakvih uvjeta skladištenja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
MICLAST 1% kožni prah: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
MICLAST 1% krema: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
MICLAST 1% kožna otopina: nema posebnih uvjeta skladištenja.
MICLAST 1% emulzija za kožu: nema posebnih uvjeta skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
MICLAST 1% krema: cijev od 30 g, u fleksibilnom aluminiju, zaštićena slojem smole, opremljena bijelom smolom stožčaste vijčane čahure.
MICLAST 1% emulzija za kožu: boca od 30 g HDPE -a opremljena PE kapaljkom i zatvaračem sa sigurnosnim zatvaračem.
MICLAST 1% puder za kožu: boca od 30 g HDPE -a opremljena s raspršivačem LDPE, s vijčanim čepom od HDPE -a.
MICLAST 1% kožna otopina: boca od 30 ml u LDPE -u sa zatvaračem TRISEAL u LDPE -u, isporučena sa raspršivačem za olakšavanje nanošenja proizvoda (s uronjenom cijevi u PP).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
MICLAST 1% emulzija za kožu: prije upotrebe dobro protresite.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MICLAST 1% krema: 025218013
MICLAST 1% emulzija za kožu: 025218090
MICLAST 1% kožni prah: 025218114
MICLAST 1% kožna otopina: 025218102
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
MICLAST 1% krema: Svibnja 1984. / lipnja 2010. godine
MICLAST 1% emulzija za kožu: Svibnja 1984. / lipnja 2010. godine
MICLAST 1% kožni prah: Prosinca 2006. / lipnja 2010. godine
MICLAST 1% kožna otopina: Prosinca 2006. / lipnja 2010. godine