Aktivni sastojci: Ambroksol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml otopine za inhaliranje
Ulošci za pakiranje Mucosolvan dostupni su za veličine pakiranja:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml otopine za inhaliranje
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml otopina za inhaliranje
- Mucosolvan tablete od 30 mg
- Mucosolvan dječji čepići od 30 mg
- Mucosolvan 75 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
- Mukosolvan 15 mg / 5 ml sirupa
- Mucosolvan granule od 60 mg za oralnu otopinu
- Mukosolvan 30 mg / 5 ml sirupa
- Mucosolvan 15 mg gumene tablete
Zašto se koristi Mucosolvan? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Mukolitički.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje poremećaja lučenja u akutnim i kroničnim bronhopulmonalnim bolestima (tj. U prisutnosti kašlja i u slučaju poteškoća u izbacivanju sluzi iz bronhija jer je povećana ili zadebljana).
Kontraindikacije Kada se Mucosolvan ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teški poremećaji jetre i bubrega.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mucosolvan
Ambroksol hidroklorid treba davati s oprezom bolesnicima s peptičkim ulkusom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mucosolvana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nakon primjene ambroksola povećavaju se koncentracije antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) u bronhopulmonalnim sekretima i slini.
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
U vrlo rijetkim slučajevima, istodobno s primjenom ekspektoransa, poput ambroksol hidroklorida, primijećene su teške kožne lezije, poput Stevens Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (NET). Većina se njih može objasniti težinom temeljnih bolesti. Osim toga, u početnoj fazi Stevens Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (NET), pacijenti mogu u početku osjetiti nespecifične simptome slične gripi, poput vrućice, zimice, rinitisa, kašlja i grlobolje. Zbog ovih pogrešnih simptoma moguće je poduzeti simptomatsko liječenje kašljem i prehladom.
Ako se pojave nove lezije na koži ili sluznici, odmah se obratite svom liječniku i predostrožno prekinite liječenje ambroksolom. U slučaju oslabljene funkcije bubrega, Mucosolvan se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Ambroksol hidroklorid prelazi placentnu barijeru. Pretkliničke studije nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Iako pretklinička ispitivanja i opsežno kliničko iskustvo nisu pokazali štetne učinke nakon 28. tjedna trudnoće, preporučljivo je poduzeti uobičajene mjere opreza pri uzimanju lijekova tijekom trudnoće. Posebno tijekom prvog tromjesečja ne preporučuje se uzimanje Mucosolvana.
Vrijeme za hranjenje
Ambroksol hidroklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju štetni učinci u dojenčadi koja se doje, Mucosolvan se ne preporučuje za vrijeme dojenja.
Plodnost
Pretklinička istraživanja nisu pokazala nikakve učinke izravno ili neizravno štetne po plodnost.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Mucosolvan: Doziranje
Preporučuju se sljedeće doze ako nije drugačije propisano:
Inhalacijska upotreba:
Odrasli: 2-3 ampule dnevno.
Djeca starija od 5 godina: 2-3 ampule dnevno.
Djeca do 5 godina: 1-2 ampule dnevno.
U akutnim respiratornim stanjima potražite liječničku pomoć ako se simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju tijekom liječenja Mucosolvanom.
Upute za korištenje
Otopina za raspršivanje Mucosolvan može se koristiti u raznim inhalacijskim uređajima. Može se miješati s fiziološkim otopinama soli i preporučuje se razrijediti ga u jednakim dijelovima (omjer 1: 1) kako bi se postiglo "optimalno ovlaživanje zraka koji ispušta" inhalator.
Mucosolvan 15 mg / 2 ml otopine za raspršivanje ne smije se miješati s drugim otopinama čija rezultirajuća smjesa ima pH veći od 6,3, poput alkalnih otopina za raspršivanje (Emserove soli), budući da povećanje pH uključuje taloženje slobodne baze ambroksola ili zamućenje otopine.
Unaprijed izrezane bočice, nije potrebna datoteka.
Budući da samo udisanje može dovesti do kašlja, preporučuje se da prilikom udisanja normalno dišete.
Prije inhalacije otopinu je preporučljivo zagrijati na tjelesnu temperaturu. U bolesnika s bronhijalnom astmom preporuča se prije inhalacije primijeniti uobičajeni bronhospazmolitik.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mucosolvana
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Mucosolvana, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Mucosolvana, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dosad nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Simptomi uočeni u slučajevima slučajnog predoziranja i / ili pogrešaka u uzimanju lijekova u skladu su s očekivanim nuspojavama Mucosolvana u preporučenim dozama i mogu zahtijevati liječenje. Simptomatsko.
Nuspojave Koje su nuspojave Mucosolvana
Kao i svi drugi lijekovi, Mucosolvan može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100, <1/10
Manje često ≥ 1/1000 do <1/100
Rijetko ≥ 1/10000, <1/1000
Vrlo rijetko <1/10 000
Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i druge reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip, osip.
Nepoznato: svrbež.
Poremećaji živčanog sustava:
Često: disgeuzija (poremećaj okusa).
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: mučnina, oralna hipoestezija (utrnutost usta i jezika).
Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, suha usta.
Rijetko: suho grlo.
Prijavljena je i žgaravica.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Često: faringealna hipoestezija (utrnulost grla).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna ampula sadrži: aktivni sastojak: 15 mg ambroksol hidroklorida.
Pomoćne tvari: limunska kiselina; dinatrijev fosfat; natrijev klorid; vode za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za raspršivanje - 6 ampula po 2 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML OTOPINA ZA NEBULIZIRANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna bočica sadrži:
aktivni sastojak: ambroksol hidroklorid 15 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za prskanje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje poremećaja lučenja u akutnim i kroničnim bronhopulmonalnim bolestima.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučuju se sljedeće doze ako nije drugačije propisano:
Korištenje pri udisanju:
Odrasli: 2-3 ampule dnevno.
Djeca do 5 godina: 1-2 ampule dnevno.
Djeca starija od 5 godina: 2-3 ampule dnevno.
Otopina za raspršivanje Mucosolvan može se koristiti u raznim inhalacijskim uređajima. Može se miješati s fiziološkim otopinama soli i preporuča se razrijediti u jednakim dijelovima (omjer 1: 1) kako bi se postiglo "optimalno ovlaživanje zraka koji ispušta" inhalator.
Otopina inhalatora Mucosolvan ne smije se miješati s drugim otopinama čija rezultirajuća smjesa ima pH veći od 6,3, poput alkalnih otopina za raspršivanje (Emserove soli).Zbog povećanja pH može doći do taloženja slobodne baze ambroksol hidroklorida ili zamućenja otopine.
Budući da samo udisanje može dovesti do kašlja, preporučuje se da prilikom udisanja normalno dišete.
Prije inhalacije otopinu je preporučljivo zagrijati na tjelesnu temperaturu. U bolesnika s bronhijalnom astmom preporuča se prije inhalacije primijeniti uobičajeni bronhospazmolitik.
U akutnim respiratornim stanjima potražite liječničku pomoć ako se simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju tijekom liječenja Mucosolvanom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Teški poremećaji jetre i bubrega.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ambroksol hidroklorid treba davati s oprezom bolesnicima s peptičkim ulkusom.
U slučaju oslabljene funkcije bubrega, Mucosolvan se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Ovaj lijek sadrži manje od jednog mmol natrija (23 mg) po preporučenoj pojedinačnoj dozi, tj. U biti bez natrija.
U vrlo rijetkim slučajevima, istodobno s primjenom ekspektoransa, poput ambroksol hidroklorida, primijećene su teške kožne lezije, poput Stevens Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (NET). Većina se njih može objasniti težinom temeljnih bolesti. Osim toga, u početnoj fazi Stevens Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (NET), pacijenti mogu u početku osjetiti nespecifične simptome slične gripi, poput vrućice, zimice, rinitisa, kašlja i grlobolje. Zbog ovih pogrešnih simptoma moguće je poduzeti simptomatsko liječenje kašljem i prehladom.
Ako se pojave nove lezije na koži ili sluznici, odmah se obratite svom liječniku i predostrožno prekinite liječenje ambroksolom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nakon primjene ambroksola povećavaju se koncentracije antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) u bronhopulmonalnim sekretima i slini.
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ambroksol hidroklorid prelazi placentnu barijeru. Pretkliničke studije nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Iako pretklinička ispitivanja i opsežno kliničko iskustvo nisu pokazali štetne učinke nakon 28. tjedna trudnoće, preporučljivo je poduzeti uobičajene mjere opreza pri uzimanju lijekova tijekom trudnoće. Posebno tijekom prvog tromjesečja ne preporučuje se uzimanje Mucosolvana.
Vrijeme za hranjenje
Ambroksol hidroklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju štetni učinci u dojenčadi koja se doje, Mucosolvan se ne preporučuje za vrijeme dojenja.
Plodnost
Pretklinička istraživanja nisu pokazala nikakve učinke izravno ili neizravno štetne po plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100,
Manje često ≥ 1/1 000,
Rijetko ≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko
Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i druge reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip, osip.
Nepoznato: svrbež.
Poremećaji živčanog sustava:
Često: disgeuzija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: mučnina, oralna hipoestezija.
Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, suha usta.
Rijetko: suho grlo.
Prijavljena je i žgaravica.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Česte: faringealna hipoestezija.
04.9 Predoziranje
Dosad nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Simptomi uočeni u slučajevima slučajnog predoziranja i / ili pogrešaka u uzimanju lijekova u skladu su s očekivanim nuspojavama Mucosolvana u preporučenim dozama i mogu zahtijevati liječenje. Simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: ekspektoransi, isključujući kombinacije sa sredstvima za suzbijanje kašlja; mukolitički; ATC oznaka: R05CB06.
Pretklinička istraživanja pokazala su da ambroksol, aktivna komponenta Mucosolvana, povećava lučenje dišnih putova, povećava proizvodnju plućnog surfaktanta i potiče cilijarnu aktivnost. To rezultira poboljšanjem protoka i transporta sluzi (mukocilijarni klirens). Kliničke farmakološke studije potvrdile su poboljšanje mukocilijarnog klirensa. Povećana fluidnost sekreta i mukocilijarni klirens pogoduju iskašljavanju i smanjuju smetnje uzrokovane kašljem.
U bolesnika s KOPB-om dugotrajno (6 mjeseci) liječenje Mucosolvanom (Mucosolvan 75 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem) rezultiralo je značajnim smanjenjem egzacerbacija nakon 2 mjeseca liječenja. Broj dana bolovanja, kao i broj dana antibiotske terapije bili su značajno manji u skupini pacijenata liječenih tvrdim kapsulama Mucosolvan s produljenim oslobađanjem. Liječenje s tvrdim kapsulama Mucosolvan s produljenim oslobađanjem također je rezultiralo statistički značajnim poboljšanjem simptoma (poteškoće pri iskašljavanju, kašalj, dispneja, askultacijski znakovi) u usporedbi s placebom.
Učinak ambroksol hidroklorida na lokalnu anesteziju proučavan je u modelu očnog ukapavanja u zeca i može se objasniti njegovim svojstvima blokiranja natrijevih kanala. In vitro je pokazano da ambroksol hidroklorid blokira klonirane neuronske natrijeve kanale; vezanje je bilo reverzibilno i ovisilo o koncentraciji.
In vitro je oslobađanje citokina iz krvi, ali i mononuklearnih stanica vezanih za tkivo i polimorfonuklearnih stanica značajno smanjeno ambroksol hidrokloridom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija:
Apsorpcija svih oralnih oblika ambroksol hidroklorida s trenutnim oslobađanjem brza je i potpuna, također je linearno proporcionalna dozi, unutar terapijskog raspona. Maksimalne razine u plazmi postižu se 1 do 2,5 sata nakon primjene. Formulacije s trenutnim otpuštanjem i nakon prosjeka od 6,5 sati za formulaciju s sporim otpuštanjem Apsolutna bioraspoloživost tablete od 30 mg je 79%.Kapsule s sporim otpuštanjem pokazale su relativnu bioraspoloživost od 95% (normalizirana doza) u usporedbi s dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) koja se primjenjuje kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Distribucija:
Distribucija ambroksol hidroklorida iz plazme u tkiva brza je i izražena: pluća su jedan od organa s najvećom koncentracijom lijeka. Volumen distribucije nakon oralne primjene procijenjen je na 552 L. Unutar terapijskog raspona, vezanje na proteine plazme. izviješteno je da je ambroksol oko 90%.
Metabolizam i eliminacija:
Otprilike 30% oralno primijenjene doze eliminira se učinkom prvog prolaska. Ambroksol hidroklorid se metabolizira prvenstveno u jetri glukuronidacijom i djelomično se cijepa na dibromoantranilnu kiselinu (približno 10% doze) uz ostale metabolite. Studije na mikrosomima jetre ljudi pokazale su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksol hidroklorida u dibromoantranilnu kiselinu.
Unutar 3 dana nakon oralne primjene, približno 6% doze pronađeno je u slobodnom obliku, dok je približno 26% doze pronađeno u konjugiranom obliku u urinu.
Ambroksol hidroklorid se eliminira s poluživotom od približno 10 sati.
Ukupni klirens je u rasponu od 660 ml / min, bubrežni klirens je približno 83% ukupnog klirensa.
Farmakokinetika u određenim populacijama:
U bolesnika s jetrenom disfunkcijom smanjuje se eliminacija ambroksol hidroklorida, što rezultira približno 1,3 do 2 puta većim razinama u plazmi.
Ostalo:
Starost i spol ne utječu na farmakokinetiku ambroksol hidroklorida i stoga ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Hrana ne utječe na bioraspoloživost ambroksol hidroklorida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ambroksol hidroklorid ima nizak indeks akutne toksičnosti. U studijama ponovljenih doza, oralne doze od 150 mg / kg / dan (4 tjedna miša), 50 mg / kg / dan (štakori od 52 i 78 tjedana), 40 mg / dan kg / dan (zečevi 26 tjedana) i 10 mg / kg / dan (psi 52 tjedna) odgovarali su razinama doze koje nisu bile vidljive (NOAELs) Nisu utvrđeni ciljni organi za toksikološke učinke.
Studije intravenske toksičnosti s ambroksol hidrokloridom na štakorima, koje su koristile 4, 16 i 64 mg / kg / dan, te na psima koje su koristile 45, 90 i 120 mg / kg / dan (infuzije od 3 sata / dan), nisu pokazale teške sustavne i oralne primjene toksičnost uključujući histopatologiju. Svi štetni učinci bili su reverzibilni.
Pokazalo se da ambroksol hidroklorid nije embriotoksičan i da nije teratogen u studijama provedenim na štakorima i zečevima pri oralnim dozama do 3000 mg / kg / dan, odnosno 200 mg / kg / dan. Doze do 500 mg / kg / dan nisu utjecale na plodnost kod štakora mužjaka i ženki. "Razina bez uočenih štetnih učinaka" (NOAEL) tijekom peri- i postnatalnog razvoja jednaka je 50 mg / kg / dan, dok su doze od 500 mg / kg / dan pokazale blagu toksičnost na trudnicu i na potomstvo, što se očituje kašnjenjem u povećanju tjelesne težine i smanjenjem veličine poroda.
Studije genotoksičnosti in vitro (Amesov test i test kromosomske aberacije) i in vivo (test mikronukleusa miša) nisu otkrile nikakav mutageni potencijal ambroksol hidroklorida.
Ambroksol hidroklorid nije se pokazao potencijalno kancerogenim u studijama karcinogenosti provedenim na mišu (50, 200 i 800 mg / kg / dan) i na štakoru (65, 250 i 1000 mg / kg / dan) kada se liječio dijetom za 105 odnosno 116 tjedana.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
limunska kiselina, dinatrijev fosfat, natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Mucosolvan 15 mg / 2 ml otopine za raspršivanje ne smije se miješati s drugim otopinama čija rezultirajuća smjesa ima pH veći od 6,3, jer povećanje pH dovodi do taloženja slobodne baze ambroksola.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklene bočice od jantara.
Kutija sa 6 bočica od 2 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Za inhalacijsku uporabu: u 1 bočicu Mucosolvana moguće je dodati:
beklometazon dipropionat 2 ml susp. 0,4%; betametazon disodiofosfat 1 tableta 0,5 mg ili 1 bočica 1,5 mg; fenoterol kapi 1 ml sol. 0,1%; ipratropij bromid 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 tab. 2 mg ili 5 kapi sol. 0,5%.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml otopine za raspršivanje, 2 ml ampule AIC br. 024428043
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 1981
Obnova
01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 29. listopada 2013