Aktivni sastojci: Ketokonazol
NIZORAL20 mg / g šampon
Ulošci za pakiranje Nizorala dostupni su za veličine pakiranja:- NIZORAL20 mg / g šampon
- NIZORAL 2% krema
Zašto se koristi Nizoral? Čemu služi?
NIZORAL sadrži aktivni sastojak koji se naziva ketokonazol, a koji pripada skupini lijekova koji uzrokuju smrt gljivica, nazvanih antimikoticima. Kao i drugi šamponi, NIZORAL sadrži i druge sastojke koji se koriste za čišćenje kose.
NIZORAL šampon koristi se protiv infekcija na tjemenu zbog gljivica (kvasca) zvanih Malassezia. Ova gljiva se nalazi na svačijoj koži, ali ponekad može uzrokovati probleme kao što su:
- perut;
- suho ili masno ljuštenje kože, nazvano seboreični dermatitis.
Ova stanja mogu uzrokovati svrbež.
Kontraindikacije Kada se Nizoral ne smije koristiti
Nemojte koristiti NIZORAL
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nizoral
Prije upotrebe NIZORAL -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- je starija osoba;
- imate problema s jetrom;
- je u prošlosti koristio lijekove koji sadrže griseofulvin, a koji se koriste za ubijanje gljivica.
Pazite sa šamponom NIZORAL
- Ako koristite losion ili kremu koja sadrži kortikosteroid (na primjer betametazon ili hidrokortizon) na tjemenu: nastavite nanositi malu količinu losiona ili kreme koja sadrži steroid; postupno smanjivati tu količinu tijekom prva 2 - 3 tjedna tretmana šamponom NIZORAL; nakon 2-3 tjedna koristite samo NIZORAL. Time ćete osigurati da se vaši simptomi ne pogoršaju prije nego što NIZORAL počne djelovati.
- Izbjegavajte kontakt s očima. Ako se to dogodi, isperite oči s puno hladne vode.
Kao i drugi lijekovi za lokalnu (lokalnu) uporabu, osobito u slučaju produljene terapije, NIZORAL šampon može uzrokovati crvenilo i svrbež (pojave preosjetljivosti). Ako se to dogodi, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Djeca i adolescenti
Šampon NIZORAL može se koristiti u adolescenata starijih od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nizorala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, možete koristiti NIZORAL. Međutim, prije upotrebe ovog lijeka pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
NIZORAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Nizoral: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Koristite NIZORAL šampon 2 puta tjedno 2-4 tjedna.
Kako koristiti
Operite kosu NIZORAL -om; mala količina šampona dovoljna je za stvaranje obilne pjene na tjemenu; pustite da šampon djeluje 3-5 minuta, a zatim temeljito isperite.
Nemojte prekoračiti dozu NIZORAL -a i ne primjenjujte je češće nego što je gore navedeno. Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma.
Ako NIZORAL dođe u kontakt s očima: isperite oči s puno hladne vode.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nizorala
Ako ste uzeli više NIZORAL -a nego što ste trebali
možete primijetiti crvenilo i / ili pojavu ili pogoršanje svrbeža na tjemenu.
U slučaju slučajnog gutanja NIZORALshampoo -a, ne pokušavajte povraćati: odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu, jer mogu biti potrebne odgovarajuće mjere.
Ako ste zaboravili upotrijebiti NIZORAL
Ako ste zaboravili uzeti liječenje, nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljeno.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Nizorala
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Recite svom liječniku ako tijekom korištenja NIZORAL šampona primijetite:
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- crvenilo, svrbež i peckanje zbog iritacije vlasišta;
- peckanje ili manje ili više iznenadni početak kožnih lezija, kao što su mrlje ili difuzne promjene boje (osip) također zbog upale folikula dlake (folikulitis);
- povećana suzavost;
- promjena strukture kose, gubitak pjegavosti kose (alopecija);
- suha koža.
- iritacija oka;
- akne, upale kože (dermatitis), piling ili infekcije kože gnojem (pustule) ili drugi kožni poremećaji;
- promjene u okusu;
- alergijske reakcije uključujući crvenilo, svrbež i pečenje kože i / ili tjemena, s mogućim oticanjem lica, očiju, grla i poteškoćama s disanjem.
Ostale nuspojave (čija učestalost nije utvrđena)
- urtikarija;
- promjena boje kose;
- oticanje lica, očiju, usana, jezika i grla s otežanim disanjem (angioedem).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na web stranici “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Ovaj datum je namijenjen za proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što NIZORAL sadrži
Aktivni sastojak je: ketokonazol.
Jedan gram šampona NIZORAL sadrži: 20 mg ketokonazola.
Pomoćni sastojci su: natrij lauril eter sulfat; dinatrijev lauril semisulfosukcinat; kokohidhidtatolamid; hidrolizirani laurdimonij (životinjski kolagen); makrogol 120 metilglukoza dioleat; miris; imidazolidinilurea; klorovodična kiselina; natrijev klorid; natrijev hidroksid; eritrozin; pročišćena voda.
Opis izgleda NIZORAL -a i sadržaj pakiranja
Šampon NIZORAL dostupan je u bočici od 80 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NIZORAL 20 MG / G ŠAMPON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan gram Nizoral šampona sadrži:
Aktivni sastojak: Ketokonazol 20,00 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šampon za lokalnu primjenu na tjemenu i koži
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje infekcija vlasišta koje uključuju kvasac Malassezia (ranije se zvao Pityrosporum), kao što je lokalizirani seboreični dermatitis (pityriasis versicolor) i pityriasis capitis (perut).
04.2 Doziranje i način primjene
Operite zahvaćena područja šamponom NIZORAL i ostavite 3-5 minuta prije ispiranja.
Liječenje:
• perut: 2 puta tjedno 2-4 tjedna
• seboreični dermatitis: dva puta tjedno 2-4 tjedna
Nizoral šampon mogu koristiti odrasli i adolescenti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kako bi se spriječio povratni učinak nakon prekida dugotrajnog liječenja lokalnim kortikosteroidima, preporučuje se nastavak primjene male količine kortikosteroida i postupno smanjivanje sve dok se primjena kortikosteroida ne prekine u razdoblju od 2-3 tjedna.
S obzirom na lošu perkutanu apsorpciju ketokonazola, nakon uporabe proizvoda ne očekuju se sustavne nuspojave, no starije pacijente, one s anamnezom bolesti jetre i one koji su prethodno liječeni griseofulvinom, treba liječiti s velikim oprezom. razvijaju se znakovi koji ukazuju na reakciju jetre.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Ako proizvod dođe u dodir s očima, dobro ih isperite vodom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih kliničkih studija na trudnicama i dojiljama. Nakon topikalne primjene 2% šampona Nizoral na tjemenu trudnica, koncentracije ketokonazola u plazmi se ne mogu odrediti. Razine u plazmi određuju se na cijelom tijelu nakon topikalne primjene Nizoral šampona od 2%. Nema poznatih povezanih rizika s uporabom Nizoral šampona 2% tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
NIZORAL šampon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sigurnost Nizoral šampona 2% procijenjena je kod 2890 ispitanika koji su sudjelovali u 22 klinička ispitivanja. Nizoral šampon 2% primijenjen je lokalno na tjeme i / ili kožu. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih tijekom ovih kliničkih studija, nisu zabilježene nikakve nuspojave s incidencijom ≥1%.
U donjoj tablici navedene su nuspojave prijavljene nakon uporabe Nizoral 2% šampona tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalosti su navedene prema sljedećoj konvencionalnoj klasifikaciji:
Vrlo često (≥1 / 10); Često (≥1 / 100 e
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Slaba perkutana apsorpcija lijeka čini simptome i znakove predoziranja malo vjerojatnima. U slučaju slučajnog gutanja, poduzmite mjere podrške i simptoma; kako biste izbjegli aspiraciju proizvoda, nemojte izazivati povraćanje i ne ispirati želudac.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Protugljivični lijekovi za dermatološku uporabu ATC: D01AC
Ketokonazol je derivat imidazoldioksolana sa snažnim antifungalnim djelovanjem protiv dermatofita kao što su Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. i kvasci poput Candida sp. i Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral šampon brzo ublažava svrbež i perutanje koje su obično povezane s lokaliziranim seboreičnim dermatitisom (pityriasis versicolor) i pityriasis capitisom (perut).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Perkutana apsorpcija Nizoral šampona zanemariva je jer se njegova prisutnost u krvi ne otkriva ni nakon kroničnog liječenja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci o sigurnosti ne otkrivaju nikakve posebne opasnosti za ljude, a temelje se na konvencionalnim studijama uključujući iritaciju oka i kože, dermalnu osjetljivost, dermatološku toksičnost pri ponovljenim dozama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev lauril eter sulfat; dinatrijev lauril semisulfosukcinat; kokohidhidtatolamid; hidrolizirani laurdimonij (životinjski kolagen); makrogol 120 metilglukoza dioleat; miris; imidazolidinilurea; klorovodična kiselina; natrijev klorid; natrijev hidroksid; eritrozin; pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca od 80 g.
Polietilenska boca velike gustoće s navojnim čepom od istog materijala.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu sa zakonskim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br .: 024964138
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1/12/1989
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2013