Aktivni sastojci: Deksametazon
OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru
Zašto se koristi Ozurdex? Čemu služi?
Aktivni sastojak lijeka OZURDEX je deksametazon. Deksametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
OZURDEX se koristi za liječenje odraslih pacijenata sa:
- Oštećenje vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) u bolesnika koji su već bili podvrgnuti operaciji katarakte ili u pacijenata za koje se vjeruje da imaju nedovoljan odgovor ili su neprikladni za druge vrste liječenja. Dijabetički makularni edem je oteklina fotoosjetljivog sloja na stražnjoj strani oka koja se naziva makula. DME je bolest koja pogađa neke osobe s dijabetesom.
- Gubitak vida kod odraslih pacijenata uzrokovan "začepljenjem vena unutar oka. Ova opstrukcija dovodi do nakupljanja tekućine koja uzrokuje oticanje u području retine (sloj osjetljiv na svjetlo na stražnjoj strani oka"). oko) naziva se makula. Oticanje makule može uzrokovati oštećenja, utječući na središnji vid koji se koristi za aktivnosti poput čitanja. OZURDEX djeluje tako što smanjuje oticanje i na taj način pomaže smanjiti ili spriječiti daljnje oštećenje makule.
- Upala stražnjeg dijela oka. Ova upala dovodi do smanjenja vida i / ili prisutnosti floatera u oku (miteseri ili fine linije prelaze u vidno polje). Djelovanje OZURDEX -a smanjuje ovu upalu.
Kontraindikacije Kada se Ozurdex ne smije koristiti
Nemojte koristiti OZURDEX
- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- u prisutnosti bilo koje infekcije u očima ili oko njih (bakterijske, virusne ili gljivične)
- u slučaju glaukoma ili hipertenzije unutar oka koje nisu adekvatno kontrolirane lijekovima koji su već propisani za te poremećaje.
- ako je oko koje se liječi lišeno leće, a stražnji dio kapsule leće ("kapsularna vrećica") je puknuo.
- ako je oko koje se liječi podvrgnuto operaciji katarakte i sadrži umjetnu leću, implantiranu u prednji dio oka (jedna intraokularna leća po prednjoj komori) ili pričvršćenu za bijeli dio oka (bjeloočnicu) ili za obojeni ( šarenica) i stražnji dio kapsule leće ("kapsularna vrećica") je puknut.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ozurdex
Prije injekcije lijeka OZURDEX, obavijestite svog liječnika ako:
- ste podvrgnuti operaciji katarakte, operaciji šarenice (obojenog dijela oka koji kontrolira količinu svjetlosti koja ulazi u oko) ili operaciji uklanjanja gela (koji se naziva staklasto tijelo) s unutarnje strane oka
- uzimati lijekove za razrjeđivanje krvi
- uzimati steroidne ili nesteroidne protuupalne lijekove na usta ili primjenom oka
- ste imali „infekciju oka herpes simplex“ (dugotrajni „čir oka“ ili ozljede oka u prošlosti).
Ponekad injekcija OZURDEX -a može uzrokovati infekciju unutar oka, bol u oku ili crvenilo, ili odvajanje mrežnice ili suzu. Važno je identificirati i liječiti te poremećaje što je prije moguće.
Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite pojačanu bol i / ili nelagodu u očima, pogoršanje crvenila očiju, bljeskanje i naglo povećanje plutanja, djelomično blokiran vid, smanjenje vida ili povećanu osjetljivost na svjetlost nakon injekcije.
U nekih pacijenata očni tlak može porasti s mogućim razvojem glaukoma. Taj događaj pacijent možda neće primijetiti, pa će liječnik redovito pratiti i, ako je potrebno, propisati liječenje za snižavanje očnog tlaka. U većine pacijenata koji imaju koji još nije bio podvrgnut operaciji katarakte, nakon ponovljenog liječenja lijekom OZURDEX može se pojaviti zamućenje prirodne leće oka (katarakta). Ako je tako, vaš vid će se smanjiti i vjerojatno će biti potrebna operacija katarakte. Vaš liječnik će vam pomoći da odlučite koje je najbolje vrijeme za to, ali morate znati da vaš vid može ostati jednako slab do operacije. biti gori nego prije nego što ste počeli primati injekcije OZURDEX -a
Implantat se može pomicati sa stražnje strane prema prednjoj strani oka kod pacijenata sa suzom u stražnjem dijelu očne kapsule i / ili kod onih koji imaju "otvor u šarenici". To bi moglo dovesti do oticanja prozirnog sloja na prednjoj strani oka i uzrokovati zamagljen vid. Ako se to nastavi s vremenom i ne liječi, možda će biti potrebna transplantacija tkiva.
Istodobna injekcija lijeka OZURDEX u oba oka nije proučavana i ne preporučuje se. Vaš liječnik ne smije ubrizgati OZURDEX u oba oka istovremeno.
Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Primjena OZURDEX -a u djece i adolescenata nije proučavana pa se stoga ne preporučuje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ozurdexa
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni OZURDEX -a u trudnica ili dojilja. OZURDEX se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje lijekom OZURDEX. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, pitajte svog liječnika za savjet prije početka liječenja lijekom OZURDEX Prije upotrebe bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon liječenja OZURDEX -om, moguće je kratkotrajno slab gubitak vida. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima dok vam se vid potpuno ne vrati.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ozurdex: Doziranje
Sve injekcije lijeka OZURDEX mora primijeniti odgovarajuće kvalificirani oftalmolog.
Preporučena doza je jedan implantat injekcijom u oko. Ako učinak ove injekcije opada, drugi implantat se može ubrizgati u oko ako vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Kako bi se spriječile infekcije oka, liječnik će vam propisati uporabu antibiotskih kapi za oči svaki dan 3 dana prije i nakon svake injekcije. Pažljivo slijedite ove upute.
Na dan injekcije vaš liječnik može primijeniti antibiotske kapi za oči kako bi spriječio moguće infekcije. Prije injekcije liječnik će vam očistiti oko i kapak. U vrijeme injekcije liječnik će vam dati i lokalni anestetik za smanjenje o spriječiti bol u očima. Prilikom ubrizgavanja OZURDEX -a može se čuti zvuk klika; ovo je normalno.
Detaljne upute za vašeg liječnika o tome kako ubrizgati OZURDEX nalaze se u pakiranju lijeka.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ozurdexa
U slučaju predoziranja potrebno je pratiti intraokularni tlak i, ako liječnik smatra da je potrebno, treba ga liječiti.
Nuspojave Koje su nuspojave Ozurdexa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Slijedeće nuspojave primijećene su kod lijeka OZURDEX:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Povećan očni tlak, zamućenje leće (katarakta), krvarenje na površini oka *
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Povišen očni tlak, zamućenje stražnje strane prirodne leće, krvarenje unutar oka *, pogoršanje vida, otežano viđenje, odvajanje želatinoznog sloja unutar oka. "Oko iz sloja osjetljivog na svjetlo na stražnjoj strani oka (odvajanje staklastog tijela), osjećaj mrlja u vidnom polju (uključujući "plovke") *, osjećaj gledanja kroz maglu ili maglu *, upalu kapaka, bol u očima *, bljeskovi svjetlosti, oticanje sloja preko bijelog dijela oka *, crvenilo oka *, glavobolja
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): teška upala u stražnjem dijelu oka (obično zbog virusne infekcije), teška infekcija ili upala unutar oka, glaukom (očna bolest kod koje je povećan očni tlak povezan s oštećenje vidnog živca), odvajanje fotoosjetljivog sloja od stražnjeg dijela oka * (odvajanje retine), kidanje fotoosjetljivog sloja na stražnjoj strani oka (trganje mrežnice), smanjenje očnog tlaka povezano s gubitak želatinoznog (staklastog) sloja s unutarnje strane oka *, upala u prednjem dijelu oka, povećanje proteina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale *, nenormalan osjećaj u oku *, svrbež kapaka, crvenilo bjeloočnica, migracija OZURDEX implantata sa stražnje strane na prednju stranu oka uzrokuje zamagljen ili smanjen vid okta i koja bi na kraju mogla uzrokovati oticanje prozirnog dijela oka (rožnica) *, nenamjerno pogrešno pozicioniranje implantata OZURDEX *, migrena
* Ove nuspojave mogu biti uzrokovane postupkom ubrizgavanja, a ne samim implantatom OZURDEX. Što više injekcija napravite, veći je broj učinaka koji se mogu pojaviti.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Vaš liječnik ne smije koristiti OZURDEX nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i omotnici iza Rok valjanosti:. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što OZURDEX sadrži
- Aktivni sastojak je deksametazon.
- Svaki implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
- Ostali sastojci su: 50:50 poli D, L-laktid koglikolid koji završava esterom i 50:50 poli D, L-laktid koglikolid koji završava kiselinom.
Kako OZURDEX izgleda i sadržaj pakiranja
OZURDEX je implantat u obliku cilindra koji se nalazi unutar igle aplikatora. Aplikator i vrećica sredstva za sušenje zatvoreni su u zatvorenoj vrećici unutar kartonske kutije. Svaka kutija sadrži aplikator s implantatom za jednokratnu upotrebu i bacite ga odmah nakon uporabe.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OZURDEX 700 MCG INTRAVITREALNI IMPLANT U APLIKATORU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna biljka sadrži 700 mcg deksametazona.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Intravitrealni implantat u aplikatoru.
Uređaj za ubrizgavanje za jednokratnu uporabu, koji sadrži implantat u obliku cilindra, nije vidljiv izvana.Usadak ima sljedeće približne mjere: promjer 0,46 mm, duljina 6 mm.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
OZURDEX je indiciran za liječenje odraslih pacijenata sa:
• Smanjenje vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) u pseudofakičnih pacijenata, ili u pacijenata za koje se vjeruje da imaju nedovoljan odgovor ili su neprikladni za terapiju nekortikosteroidima.
• Makularni edem sekundarni okluziji vene mrežnice (BRVO) ili centralnoj veni retine (CRVO).
• Upala stražnjeg segmenta oka uzrokovana neinfektivnim uveitisom (vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
OZURDEX treba primijeniti kvalificirani oftalmolog s iskustvom u intravitrealnim injekcijama.
Doziranje
Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se intravitralno primjenjuje u zahvaćeno oko. Ne preporučuje se istodobna primjena u oba oka (vidjeti dio 4.4).
DME
Za pacijente liječene lijekom OZURDEX koji su doživjeli početni odgovor i koji bi, prema mišljenju liječnika, mogli imati koristi od ponovnog liječenja, a da nisu izloženi značajnom riziku, potrebno je razmotriti daljnje liječenje.
Ponovno liječenje može se provesti nakon otprilike 6 mjeseci, ako je pacijent smanjio vid i / ili povećao debljinu retine, sekundarno zbog ponavljajućeg ili pogoršanja dijabetičkog edema makule.
Trenutno nema dostupnih podataka o učinkovitosti ili sigurnosti ponovljene primjene u DME -u izvan 7 implantata.
RVO i uveitis
Ako pacijent nakon odgovora na liječenje doživi gubitak vidne oštrine i ako bi, prema procjeni liječnika, mogao imati koristi od ponovnog liječenja bez izlaganja značajnom riziku, potrebno je razmotriti daljnje liječenje (vidjeti dio 5.1).
Liječenje se ne smije ponavljati u bolesnika kod kojih dolazi do poboljšanja vida i koje se nastavlja. Liječenje se ne smije ponavljati čak ni u bolesnika kod kojih se opaža pogoršanje vida koje OZURDEX ne usporava.
Postoje ograničeni podaci o ponovljenom liječenju u intervalima manjim od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema podataka o ponovljenom liječenju u neinfektivnom uveitisu stražnjeg segmenta ili više od dva puta u venskoj okluziji retine.
Bolesnike je potrebno pratiti nakon injekcije kako bi mogli brzo reagirati u slučaju infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Posebne populacije
Stariji pacijenti (od 65 godina starosti)
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze.
Zatajenja bubrega
OZURDEX nije ispitivan u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, međutim za ovu populaciju nisu potrebna posebna razmatranja.
Hepatična insuficijencija
OZURDEX nije ispitivan u bolesnika s jetrenom insuficijencijom, međutim za ovu populaciju nisu potrebna posebna razmatranja.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantnih slučajeva primjene OZURDEX -a u pedijatrijskih pacijenata sa:
• dijabetesni edem makule
• makularni edem koji je posljedica okluzije retinalne vene Branca (BRVO) ili okluzije
Centralna vena retine (CRVO).
Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX kod uveitisa u pedijatrijskoj populaciji još nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
OZURDEX je intravitrealni implantat za jednokratnu upotrebu u aplikatoru samo za intravitrealnu upotrebu.
Svaki pojedinačni aplikator može se koristiti samo za liječenje jednog oka.
Postupak intravitrealne injekcije treba izvesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima, uključujući upotrebu sterilnih rukavica, sterilne zavjese i sterilnog blefarostata (ili ekvivalenta).
Pacijenta treba uputiti da samostalno primjenjuje antimikrobne kapi za oči širokog spektra svaki dan 3 dana prije i nakon svake injekcije. Prije ubrizgavanja potrebno je dezinficirati površinu oka, kapaka i periokularne kože (na primjer, pomoću kapi 5% -tne otopine povidon joda na konjunktivi kako je izvedeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju. omotnicu iz kutije i provjerite ima li oštećenja (vidi odlomak 6.6). Zatim otvorite vrećicu u sterilnom polju i nježno stavite aplikator na sterilnu ladicu. Pažljivo uklonite poklopac s aplikatora. Nakon što se vrećica otvori, aplikator treba odmah upotrijebiti.
Držite aplikator u jednoj ruci i povucite sigurnosni jezičak. Nemojte uvrtati niti savijati jezičak. Tupom stranom igle okrenutom prema gore, umetnite iglu u bjeloočnicu oko 1 mm i usmjerite je prema sredini igle. "Oko u staklenoj komori dok silikonska čahura ne dođe u dodir s konjunktivom. Polako pritisnite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan klik. Prije uklanjanja aplikatora iz oka, provjerite je li gumb za aktiviranje pritisnut pri dnu, blokirajući na razini površine aplikatora. Uklonite iglu u istom smjeru kako biste je umetnuli u oko.
Odmah nakon ubrizgavanja OZURDEX -a, izvedite neizravnu oftalmoskopiju u kvadrantu ubrizgavanja kako biste provjerili je li postupak umetanja implantata pravilno izveden.
Vizualizacija je moguća u velikoj većini slučajeva. Ako implantat nije vidljiv, upotrijebite sterilni pamučni štapić kako biste lagano pritisnuli mjesto ubrizgavanja kako biste mogli vidjeti implantat.
Nakon intravitrealne injekcije, pacijente treba nastaviti liječiti antimikrobnim lijekom širokog spektra.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Aktivne ili sumnjive okularne ili periokularne infekcije, uključujući većinu virusnih bolesti rožnice i konjunktive, uključujući slučajeve tekućeg epitelnog keratitisa herpes simpleksa (dendritički keratitis), velikih boginja, vodenih kozica, mikobakterijske infekcije i gljivičnih bolesti.
• Napredni glaukom nije adekvatno kontroliran samo uzimanjem droga.
• Afakične oči s puknućem kapsule stražnje leće.
• Oči s intraokularnom lećom prednje komore (ACIOL), šarenicom ili transkleralnom fiksacijom, intraokularnom lećom i rupturom stražnje leće.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Intravitrealne injekcije, uključujući i one lijeka OZURDEX, mogu biti povezane s endoftalmitisom, intraokularnom upalom, povišenim očnim tlakom i odvajanjem mrežnice. Uvijek se moraju koristiti odgovarajuće tehnike aseptičkog ubrizgavanja. Nadalje, nakon injekcije potrebno je nadzirati pacijente kako bi se moglo brzo intervenirati u slučaju infekcije ili povećanja očnog tlaka. Monitoring može zahtijevati provjeru perfuzije glave vidnog živca odmah nakon injekcije, a tonometrija unutar 30 minuta od injekcije i biomikroskopski pregled dva do sedam dana nakon injekcije.
Pacijente treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji ukazuju na prisutnost endoftalmitisa ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. Bol u očima, zamagljen vid itd. (vidjeti dio 4.8).
Svi pacijenti s razderanom stražnjom kapsulom leće, poput onih s lećom stražnje komore (npr. Zbog operacije katarakte) i / ili oni koji imaju "otvor šarenice" u šupljini staklastog tijela (npr. Zbog iridektomije) sa ili bez anamneze vitrektomija, prijeti imigracija implantata u prednju komoru.Migracija implantata u prednju komoru može dovesti do edema rožnice. Teški i uporni edem rožnice mogu napredovati i zahtijevati transplantaciju rožnice. Uz iznimku pacijenata s kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3), kod kojih se OZURDEX ne smije primjenjivati, OZURDEX treba koristiti s oprezom i tek nakon pažljivog razmatranja. Procjena koristi i koristi.
Ove pacijente treba pomno pratiti kako bi se omogućila rana dijagnoza i upravljanje migracijom uređaja.
Primjena kortikosteroida, uključujući OZURDEX, može izazvati katarakte (uključujući stražnju subkapsularnu kataraktu), povišeni IOP, glaukom izazvan steroidima te može uzrokovati sekundarne infekcije oka.
U trogodišnjim kliničkim ispitivanjima DME-a 59% pacijenata s fakičnim okom u ispitivanju liječenih OZURDEX-om podvrgnuto je operaciji katarakte na ispitivanom oku (vidjeti dio 4.8).
Nakon prve injekcije, učestalost katarakte čini se većom u bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta nego u pacijenata s BRVO / CRVO. U kliničkim ispitivanjima BRVO / CRVO, slučajevi katarakte zabilježeni su češće u fakičnih pacijenata koji su primili drugu injekciju. (Vidi odjeljak 4.8) Samo je jedan od 368 pacijenata zahtijevao operaciju katarakte tijekom prvog tretmana, a tri od 302 pacijenta tijekom drugog liječenja.U neinfektivnoj studiji uveitisa, 1 od 62 fakična pacijenta operirana je kataraktom nakon jedne injekcije.
Čini se da je prevalencija krvarenja iz konjunktive u pacijenata s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta veća nego u BRVO / CRVO i DME. To se može pripisati postupku intravitrealne injekcije ili istodobnoj primjeni lokalnih i / ili sustavnih kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova. Nije potrebno liječenje jer dolazi do spontanog rješavanja.
Očekivano uz primjenu očnih steroida i intravitrealnih injekcija, moguće je povećanje intraokularnog tlaka (IOP). Povećanje IOP -a obično se može kontrolirati upotrebom lijekova koji smanjuju IOP (vidjeti dio 4.8). Među pacijentima koji su prijavili slučajeve povećanja IOP -a veće ili jednako 10 mmHg od početne vrijednosti, većina ih je pokazala to povećanje između 45 i 60 dana nakon injekcije. Stoga je potrebno redovito praćenje IOP -a. Bez obzira na početni IOP, a svako povećanje nakon injekcijom treba upravljati prema potrebi. Pacijenti mlađi od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije vene retine ili upale stražnjeg oka uzrokovanog neinfektivnim uveitisom imaju veću vjerojatnost povećanja IOP-a.
U bolesnika s poviješću virusne okularne infekcije (npr. Herpes simplex), kortikosteroide je potrebno koristiti s oprezom i ne smiju se primjenjivati u prisutnosti aktivnog okularnog herpes simpleksa.
Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX primijenjenog istodobno na oba oka još nisu procijenjeni pa se ne preporučuje istovremena primjena na oba oka.
OZURDEX nije ispitivan u bolesnika s edemom makule sekundarnim prema RVO -u sa značajnom retinalnom ishemijom. Stoga se OZURDEX ne preporučuje ovim pacijentima.
U studijama faze 3 ispitan je ograničen broj ispitanika s dijabetesom tipa 1, a odgovor na OZURDEX u ovih ispitanika nije bio značajno drugačiji nego u onih s dijabetesom tipa 2.
U ispitivanju bolesnika s RVO, antikoagulantna terapija je korištena u 2% pacijenata liječenih OZURDEX -om; u ovih pacijenata nisu zabilježeni slučajevi hemoragičnih nuspojava.
U istraživanju bolesnika s DME -om, antikoagulantna terapija korištena je u 8% pacijenata. Među pacijentima koji su koristili antikoagulantnu terapiju, učestalost štetnih hemoragičnih događaja bila je slična u skupini liječenoj OZURDEX -om u usporedbi s lažnom grupom liječenja. (29% naspram 32% Među pacijentima koji nisu koristili antikoagulantnu terapiju, 27% pacijenata liječenih OZURDEX -om prijavilo je štetne hemoragijske događaje u usporedbi s 20% onih u skupini koja je imala lažnu terapiju. Krvarenje u staklastom tijelu zabilježeno je u većem postotku pacijenata liječenih OZURDEX -om koji su uzimali antikoagulant terapiju (11%) od onih koji nisu (6%).
Lijekovi protiv trombocita, poput klopidogrela, korišteni su u nekim fazama kliničkih ispitivanja u do 56% pacijenata. Kod pacijenata koji su istodobno uzimali i trombocitne lijekove, hemoragijski nuspojave prijavljene su u nešto većem udjelu pacijenata koji su primali OZURDEX (do 29%) nego u lažnoj skupini (do 23%), bez obzira na terapijske indikacije ili broj tretmana. najčešći prijavljeni hemoragični nuspojava bilo je krvarenje iz konjunktive (do 24%).
OZURDEX treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji uzimaju antikoagulantne ili antitrombocitne lijekove.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Sustavna apsorpcija je minimalna i ne očekuju se interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama pokazale su teratogene učinke nakon topikalne oftalmološke primjene (vidjeti dio 5.3). Nema odgovarajućih podataka o uporabi deksametazona koji se intravitrealno primjenjuje kod trudnica. Dugotrajno sustavno liječenje glukokortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu i nadbubrežne insuficijencije u novorođenčadi. Stoga su sistemske razine deksametazona u ljudi bile koji se pokazao niskim, intraokularno liječenje lijekom OZURDEX ne preporučuje se tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko. Slijedeći ovaj način primjene i rezultirajuće sistemske razine, ne očekuju se učinci na dijete. Međutim, OZURDEX se ne preporučuje tijekom dojenja, osim ako je to posebno potrebno.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
OZURDEX može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon primjene OZURDEX -a, pacijenti mogu doživjeti privremeno smanjenje vida (vidjeti dio 4.8). Stoga bi trebali izbjegavati vožnju ili rad sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljeni nuspojave nakon liječenja lijekom OZURDEX su one koje se često opažaju uz oftalmološku steroidnu terapiju ili intravitrealne injekcije (povećani IOP, stvaranje katarakte, odnosno krvarenje u konjuktivi ili staklastom tijelu).
Manje često prijavljene, ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, nekrotizirajući retinitis, odvajanje retine i suzu retine.
Uz iznimku glavobolje i migrene, primjenom OZURDEX -a nisu identificirane sustavne nuspojave na lijekove.
Tablica koja sadrži popis nuspojava
Nuspojave za koje se vjeruje da su povezane s liječenjem OZURDEX -om uočene u kliničkim ispitivanjima faze III (DME, BRVO / CRVO i uveitis) i spontano prijavljene navedene su u sljedećoj tablici prema organskim sustavima MedDRA -e, prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 / 100 do
Tablica 1 Nuspojave
* označava nuspojave za koje se smatra da su povezane s postupkom intravitrealne injekcije (učestalost ovih nuspojava proporcionalna je broju primijenjenih tretmana)
Opis odabranih nuspojava
Dijabetički edem makule
Klinička sigurnost lijeka OZURDEX u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom procijenjena je u dvije randomizirane, dvostruko slijepe, lažno kontrolirane studije III. Faze. U obje studije, randomizirano je ukupno 347 pacijenata koji su primali OZURDEX, dok je 350 pacijenata primalo lažni tretman.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom razdoblja ispitivanja u ispitivanom oku pacijenata koji su bili na liječenju OZURDEX -om bile su katarakte i povećani IOP (vidi dolje).
U trogodišnjim kliničkim studijama DME-a 87% pacijenata s fakičnim okom u ispitivanju liječenih lijekom OZURDEX na početku je imalo određeni stupanj zamućenja leće / početak katarakte. U trogodišnjim studijama uočena je incidencija svih vrsta katarakte (tj. Kortikalne katarakta, dijabetička katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, lentikularna katarakta, katarakta) u bolesnika s fakičnim ispitivanim okom liječenim OZURDEX -om bilo je 68% 59% pacijenata s fakičnim okom za proučavanje trebalo je operaciju katarakte do posljednje 3. godine posjeta; najizvođenije u 2. i 3. godini.
Prosječni početni IOP u ispitivanom oku bio je isti u obje liječene grupe (15,3 mmHg). U skupini liječenoj OZURDEX -om, prosječno povećanje od početnog IOP -a nije prelazilo 3,2 mmHg u svim posjetima. Vršni srednji IOP u posjetu 1,5 mjeseca nakon injekcije, vraća se na približno početnu razinu do 6. mjeseca nakon svake injekcije. Stopa i opseg povećanja IOP -a nakon liječenja OZURDEX -om ne povećava se ponavljanjem injekcije OZURDEX -a.
28% pacijenata liječenih lijekom OZURDEX imalo je povećanje IOP -a za ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost u jednom ili više posjeta tijekom ispitivanja. Na početku je 3% pacijenata zahtijevalo lijekove za snižavanje IOP-a. Sveukupno, u trogodišnjim studijama, 42 % pacijenata zahtijevalo je lijekove za snižavanje IOP-a u ispitivanom oku, pri čemu je većini pacijenata bilo potrebno više od jednog lijeka. Najveća upotreba (33 %) dogodila se tijekom prvih 12 mjeseci i ostala je slična od iz godine u godinu.
Ukupno 4 pacijenta (1%) liječenih OZURDEX -om operirano je na oku koje se proučava radi liječenja povećanog IOP -a. Jedan pacijent liječen lijekom OZURDEX zahtijevao je incizijsku operaciju (trabekulektomiju) kako bi upravljao povećanjem IOP-a izazvanog steroidima, 1 pacijent je podvrgnut trabekulektomiji zbog stvaranja fibrina u prednjoj komori koji je blokirao vodeni odljev što je rezultiralo povećanjem IOP-a, 1 pacijent je podvrgnut iridotomiji zbog glaukoma zatvorenog kuta i 1 pacijent je podvrgnut iridektomiji zbog operacije katarakte. Nijednom pacijentu nije bilo potrebno uklanjanje implantata vitrektomijom radi kontrole IOP -a.
BRVO / CRVO
Klinička sigurnost lijeka OZURDEX u pacijenata s makularnim edemom koji je posljedica okluzije vene mrežnice središnje ili grane procijenjena je u dvije randomizirane, dvostruko slijepe studije faze III u odnosu na lažno liječenje. U dvije studije III. Faze 427 pacijenata je randomizirano na primanje OZURDEX -a, a 426 na lažno liječenje. Ukupno je 401 (94%) bolesnika randomiziranih i liječenih OZURDEX -om završilo početno razdoblje liječenja (do 180. dana).
Ukupno je 47,3% pacijenata prijavilo barem jednu nuspojavu. Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji su bili na liječenju lijekom OZURDEX bili su povišeni intraokularni tlak (24,0%) i krvarenje u konjuktivi (14,7%).
Profil nuspojava za bolesnike sa slučajevima BRVO -a bio je sličan onomu koji je primijećen za bolesnike s CRVO -om, iako je ukupna incidencija nuspojava bila veća za podskupinu pacijenata s CRVO -om.
Porast intraokularnog tlaka (IOP) s OZURDEX -om doseže vrhunac 60. dana, a zatim se vraća na početnu razinu do 180. dana. Porast IOP -a ili nije zahtijevao liječenje ili se upravljao privremenom uporabom topikalne terapije za kontrolu IOP -a.
Tijekom početnog razdoblja liječenja, 0,7% (3/421) pacijenata koji su primali OZURDEX zahtijevali su laserske ili kirurške zahvate za upravljanje visokim IOP -om u ispitivanom oku, u usporedbi s 0,2% (1/423) pacijenata koji su bili na lažnom liječenju.
Profil nuspojava kod 341 pacijenta analiziranih nakon druge injekcije OZURDEX -a bio je sličan onom koji je primijećen pri prvoj injekciji. Ukupno je 54% pacijenata prijavilo barem jednu nuspojavu. Učestalost povišenja IOP -a (24,9%) bila je slična onoj koja je viđena nakon prve injekcije i slično se vratila na početnu vrijednost do 180. dana.
Ukupna incidencija katarakte bila je veća nakon godinu dana nego u prvih šest mjeseci.
Uveitis
Klinička sigurnost lijeka OZURDEX u pacijenata s upalom stražnjeg oka uzrokovanom neinfektivnim uveitisom procijenjena je u jednoj, randomiziranoj, multicentričnoj, slijepoj studiji.
Ukupno je 77 pacijenata randomizirano primalo OZURDEX, a 76 je podvrgnuto lažnom liječenju. Ukupno je 73 bolesnika (95%) randomiziranih i liječenih OZURDEX-om završilo 26-tjednu studiju.
Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku pacijenata koji su bili na liječenju lijekom OZURDEX bile su krvarenje u konjuktivi (30,3%), povišeni intraokularni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja potrebno je pratiti intraokularni tlak i, ako liječnik smatra da je potrebno, treba ga liječiti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: oftalmolozi, protuupalni lijekovi.
ATC oznaka: S01BA01.
Pokazalo se da deksametazon, snažan kortikosteroid, suzbija upalu smanjujući edem, taloženje fibrina, hiperpermeabilnost kapilara i fagocitnu migraciju upalnog odgovora. VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) je izražen citokin u porastu koncentracija u slučaju makularnog edema, također je snažan promotor vaskularne propusnosti Dokazan je inhibicijski učinak kortikosteroida na ekspresiju VEGF -a. Osim toga, kortikosteroidi sprječavaju oslobađanje prostaglandina, od kojih su neki identificirani kao posrednici cistoidnog makularnog edema.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Dijabetički edem makule
Učinkovitost lijeka OZURDEX procijenjena je u dvije paralelne, multicentrične, dvostruko slijepe, randomizirane, lažno kontrolirane, trogodišnje studije istog dizajna, koje su obuhvatile ukupno 1048 pacijenata (studije 206207-010 i 206207-011). , 351 pacijent je randomiziran na OZURDEX, 347 na deksametazon 350 mcg, a 350 pacijenata na lažni tretman.
Pacijenti su ispunjavali uvjete za ponovno liječenje ako su imali debljinu retine u središnjem podpolju> 175 μm otkrivenu optičkom koherentnom tomografijom (OCT) ili na temelju OCT procjene istraživača svih dokaza o zaostalom retinalnom edemu karakteriziranom intraretinalnim cistama ili bilo kojoj regiji s povećanom debljinom retine unutarnji ili vanjski u odnosu na središnje potpolje Pacijenti su primili najviše 7 tretmana, u intervalima od najmanje 6 mjeseci.
Alternativna terapija bila je dopuštena prema nahođenju istražitelja u bilo koje vrijeme, ali je rezultirala naknadnim odustajanjem od studija.
Ukupno je 36% pacijenata liječenih lijekom OZURDEX prekinulo sudjelovanje u istraživanju iz različitih razloga tijekom ispitivanja, u usporedbi s 57% pacijenata koji su bili na lažnom liječenju. Stope prekida zbog neželjenih događaja bile su slične i za stvarne i za lažne skupine liječenja (13% naspram 11%). Prekid zbog nedostatka učinkovitosti bio je manji u skupini koja je uzimala OZURDEX nego u lažnoj skupini (7% naspram 24%).
Tablica 2 prikazuje primarne i ključne sekundarne krajnje točke iz studija 206207-010 i 011. Poboljšanje vida u skupini DEX700 smanjeno je zbog stvaranja katarakte. Vid se poboljšao nakon uklanjanja katarakte.
Tablica 2. Učinkovitost u studijama 206207-010 i 20627-011 (ITT populacija)
Tablica 3 prikazuje primarne krajnje točke i glavne sekundarne krajnje točke za zbirnu analizu za pseudofakične pacijente.
Tablica 3. Učinkovitost u pseudofakičnih pacijenata (objedinjene studije 206207-010 i 206207-011)
Tablica 4 prikazuje primarne i ključne sekundarne krajnje točke za objedinjenu analizu pacijenata koji su bili na prethodnom liječenju.
Tablica 4. Učinkovitost u pacijenata koji su bili na prethodnom liječenju (objedinjene studije 206207-010 i 206207-011)
BRVO / CRVO
Učinkovitost lijeka OZURDEX procijenjena je u dvije multicentrične, identične izvedbe, dvostruko slijepe, randomizirane, paralelne, lažno kontrolirane studije.Uključeno je ukupno 1.267 pacijenata koji su randomizirani na liječenje sa implantatima deksametazona od 350 mcg ili 700 mcg ili lažnim postupkom (Studije 206207-008 i 206207-009). Ukupno je 427 pacijenata randomizirano na OZURDEX, 414 na deksametazon 350 mcg, a 426 pacijenata na lažni postupak.
Na temelju rezultata zbirne analize, liječenje implantatima OZURDEX -a pokazalo je statistički značajno veću učestalost odgovora u odnosu na kontrolu (p
Tablica 5 prikazuje postotak pacijenata koji su postigli primarni parametar učinkovitosti s poboljšanjem BVCA ≥ 15 slova od početne vrijednosti nakon injekcije jednog implantata.
Učinkovitost liječenja vidljiva je od prvog kontrolnog pregleda, 30. dana. Maksimalni učinak liječenja primijećen je 60. dana, a razlika u učestalosti odgovora bila je statistički značajna za OZURDEX u usporedbi s lažnim u svim posjetima. do 90 dana nakon injekcije. Postotak odgovora s poboljšanjem ≥ 15 slova od početne BCVA nastavio je biti veći u bolesnika liječenih OZURDEX -om nego u lažnih pacijenata čak i na 180. dan kontrole.
Tablica 5. Postotak pacijenata s poboljšanjem ≥ 15 slova od početne BCVA u ispitivanom oku (zbirni podaci, ITT populacija)
a Znatno veći postotak s OZURDEX -om u usporedbi sa simulacijskim postupkom (str
Prilikom svih naknadnih posjeta, srednja promjena BCVA u odnosu na početnu vrijednost bila je značajno veća s OZURDEX-om nego s lažnim postupkom.
U svakoj studiji faze III i u zbirnoj analizi vrijeme za postizanje poboljšanja BCVA ≥ 15 slova (tri retka) u kumulativnim krivuljama odgovora značajno se razlikovalo s OZURDEX -om u usporedbi s lažnim postupkom (p
OZURDEX je bio brojčano superiorniji od lažnog postupka u sprječavanju gubitka vida, što je pokazao manji postotak pacijenata u skupini.
OZURDEX -a koji je doživio pogoršanje vida za ≥ 15 slova tijekom razdoblja procjene od 6 mjeseci.
U svakoj od studija faze III i u zbirnoj analizi, 90. dana srednja debljina retine bila je značajno manja, kao i prosječno smanjenje od početne vrijednosti, s OZURDEX-om (-207,9 mikrona) u usporedbi sa simulacijskim postupkom (-95,0 mikrona) ( str
Dana 180. prosječno smanjenje debljine retine (-119,3 mikrona) nije bilo značajno u usporedbi s lažnim postupkom.
U otvorenoj produženoj fazi studije faze III, pacijenti s BCVA 250 mikrona ocijenjeni na OCT-u (optička koherentna tomografija) bili su podobni za daljnje liječenje OZURDEX-om za koje, prema mišljenju istraživača, liječenje nije predstavljalo rizik za pacijent.
Od pacijenata liječenih u otvorenoj fazi, 98% je primilo drugu injekciju OZURDEX-a 5 do 7 mjeseci nakon početnog liječenja.
Kao i kod početnog liječenja, vrhunski odgovor opažen je 60. dana otvorene faze. Tijekom cijele otvorene faze, kumulativne stope odgovora bile su veće u pacijenata koji su primili dvije uzastopne injekcije OZURDEX-a nego u onih koji nisu primili injekciju OZURDEX-a u početnoj fazi.
U usporedbi s prvim tretmanom, postotak odgovora u svakoj kontroli uvijek je bio veći nakon drugog tretmana. Nasuprot tome, šestomjesečno kašnjenje u liječenju rezultira manjim postotkom ispitanika na svim naknadnim posjetima tijekom otvorene faze od broja pacijenata koji su primili drugu injekciju lijeka OZURDEX.
Uveitis
Klinička učinkovitost lijeka OZURDEX procijenjena je u jednoj, randomiziranoj, multicentričnoj, slijepoj studiji za liječenje upale stražnjeg segmenta kod odraslih pacijenata s uveitisom.
Ukupno je 229 pacijenata randomizirano primilo implantaciju od 350 mcg ili 700 mcg deksametazona ili lažni postupak. Od toga, ukupno 77 pacijenata randomizirano je na OZURDEX, 76 deksametazona 350 mcg i 76 pacijenata je podvrgnuto lažnom zahvatu. Ukupno, 95% pacijenata završilo 26-tjednu studiju.
Udio pacijenata sa ocjenom zamućenja u staklastom tijelu 0 u ispitivanom oku u 8. tjednu (primarna krajnja točka) bio je 4 puta veći s OZURDEX -om (46,8%) u usporedbi s lažnim postupkom (11,8%), p
Krivulje kumulativne brzine odgovora (vrijeme do ocjene zamućenja u staklastom tijelu 0) bile su značajno različite za skupinu OZURDEX u usporedbi s skupinom lažnih postupaka (p
Smanjenje zamućenja staklastog tijela popraćeno je poboljšanjem vidne oštrine. Udio pacijenata s poboljšanjem od najmanje 15 slova od početne BCVA u ispitivanom oku u 8. tjednu bio je više od 6 puta veći s OZURDEX -om (42,9%) nego s lažnim postupkom (6,6%), p
Postotak pacijenata koji su zahtijevali dodatne lijekove tijekom razdoblja od početka do 8. tjedna bio je približno 3 puta manji s OZURDEX-om (7,8%) nego s lažnim (22,4%), p = 0,012.
Tablica 6. Postotak pacijenata s ocjenom zamućenja staklastog tijela od nule i poboljšanjem ≥ 15 slova u odnosu na osnovnu vrijednost najbolje korigirane oštrine vida u ispitivanom oku (ITT populacija)
na str
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove odustala je od obveze podnošenja rezultata studija o liječenju retinalne vaskularne okluzije, kao i dijabetičkog makularnog edema s OZURDEX -om u svim podskupinama pedijatrijske populacije (za informacije o uporabi u djece, vidjeti dio 4.2.).
05.2 Farmakokinetička svojstva
U podskupini od 21 pacijenta, u dvije šestomjesečne studije učinkovitosti u bolesnika s RVO, mjerene su koncentracije u plazmi prije doziranja i nakon 7, 30, 60 i 90 dana nakon intravitrealne injekcije pojedinačnog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 mcg ili 700 mcg deksametazona. 95% vrijednosti koncentracije deksametazona u plazmi za skupinu od 350 mcg i 86% za skupinu od 700 mcg bilo je ispod donje granice kvantifikacije (0,05 ng / ml). Maksimalna vrijednost koncentracije u plazmi, jednaka 0,094 ng / ml, otkriven je kod jednog ispitanika iz skupine od 700 mcg. Čini se da koncentracija deksametazona u plazmi nije povezana s drugim čimbenicima kao što su dob, težina ili spol pacijenata.
Koncentracije u plazmi dobivene su iz podskupine pacijenata koji su sudjelovali u dvije ključne DME studije, prije doziranja i nakon 1, 7 i 21 dana te 1,5 i 3 mjeseca nakon intravitrealne injekcije pojedinačnog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 mcg ili deksametazona 700 mcg 100% Vrijednosti koncentracije deksametazona u plazmi za skupinu od 350 mcg i 90% za skupinu od 700 mcg bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,05 ng / ml). Maksimalna koncentracija u plazmi od 0,102 ng / ml pronađena je kod jednog ispitanika od 700 mcg skupina. Čini se da koncentracija deksametazona u plazmi nije povezana s drugim čimbenicima kao što su dob, tjelesna težina ili spol pacijenata.
U šestomjesečnoj studiji na majmunima, nakon jedne intravitrealne injekcije OZURDEX-a, vrijednost Cmax deksametazona u staklastom tijelu bila je 100 ng / mL 42. dana nakon injekcije i 5.57 ng / mL 91. dana. Deksametazon se mogao otkriti u staklastom tijelu šest mjeseci nakon injekcije. Vrijednosti koncentracije deksametazona bile su u retini> šarenici> cilijarnom tijelu> staklastom tijelu> vodenoj masi> plazmi.
U studiju in vitro na metabolizam, nakon 18 sati inkubacije [14C] -deksametazona s ljudskim tkivima iz rožnice, cilijarnog tijela šarenice, žilnice, retine, staklastog tijela i bjeloočnice, nisu pronađeni metaboliti. To je u skladu s rezultatima dobivenim iz studija na očni metabolizam zečeva i majmuna.
Deksametazon se na kraju metabolizira u lipide i metabolite topive u vodi koji se mogu izlučiti putem žuči i urina.
OZURDEX matrica se polako razgrađuje u mliječnu kiselinu i glikolnu kiselinu jednostavnom hidrolizom, dalje razgrađujući se na ugljični dioksid i vodu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Učinci u pretkliničkim ispitivanjima opaženi su samo u dozama za koje se smatra da su dovoljno veće od najveće ljudske doze, što ukazuje na malu važnost za kliničku uporabu.
Nema podataka o mutagenosti, kancerogenosti ili reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti za OZURDEX. Pokazalo se da je deksametazon teratogen kod miševa i zečeva nakon topikalne oftalmološke primjene.
Izloženost deksametazonu primijećena je kod kunića nakon kontralateralnog širenja na zdravo / neobrađeno oko nakon postavljanja implantata u stražnju stranu oka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
• 50:50 poli D, L laktid koglikolid koji završava esterom.
• 50:50 poli D, L koglikolidni laktid koji završava kiselinu.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Svako pakiranje sadrži:
Sterilni implantat u obliku bačve s produženim otpuštanjem koji sadrži 700 mcg deksametazona, unutar igle (od nehrđajućeg čelika) aplikatora za jednokratnu upotrebu.
Aplikator se sastoji od klipa (od nehrđajućeg čelika) postavljenog unutar igle gdje implantat drži u rukavcu (u silikonu). Klip se upravlja polugom postavljenom bočno na tijelo "aplikatora". Igla je zaštićena čepom, dok poluga ima sigurnosni jezičak.
Aplikator koji sadrži implantat pakiran je u zapečaćenu vrećicu koja sadrži vrećicu s desikantom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
OZURDEX je samo za jednokratnu upotrebu.
Jedan aplikator može se koristiti samo za liječenje jednog oka.
Aplikator se ne smije koristiti ako je brtva vrećice s aplikatorom oštećena.
Nakon što se vrećica otvori, aplikator treba odmah upotrijebiti.
Neiskorišteni lijekovi i otpadni proizvodi moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Allergan Pharmaceuticals Irska
Castlebar Road,
Co. Mayo
Westport
Irska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/10/638/001
040138012
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 27.7.2010
Datum posljednje obnove: 23.03.2015
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
03/2015