Aktivni sastojci: Tamsulosin (Tamsulosin hidroklorid)
Pradif 0,4 mg tvrde kapsule s modificiranim otpuštanjem
Zašto se koristi Pradif? Čemu služi?
Djelatna tvar u lijeku Pradif je tamsulosin, selektivni antagonist α1A / α1D antagonist koji smanjuje napetost mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, što omogućuje brže uriniranje kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje te smanjuje osjećaj hitnosti mokrenja.
Pradif se koristi kod muškaraca za liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta povezanog s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Ovi poremećaji mogu uključivati poteškoće s mokrenjem (suženje mlaza), kapanje, hitnost i povećanje učestalosti mokrenja. Oboje dan i noć.
Kontraindikacije Kada se Pradif ne smije koristiti
Nemojte koristiti Pradif
- ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulosin ili neki drugi sastojak lijeka Pradif. Preosjetljivost se može pojaviti kao naglo lokalno oticanje mekih tkiva u tijelu (npr. Grlo ili jezik), otežano disanje i / ili svrbež i osip (angioedem),
- ako imate teške probleme s jetrom,
- ako se onesvijestite od pada krvnog tlaka pri promjeni položaja (sjedenje ili ustajanje).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradif
Budite posebno oprezni s Pradifom
- Periodični liječnički pregledi potrebni su za praćenje razvoja stanja zbog kojeg se liječite.
- Rijetko se može javiti nesvjestica pri uporabi Pradifa kao i kod drugih lijekova ove vrste. Na prve znakove omaglice ili slabosti trebali biste sjediti ili leći dok ne nestanu.
- Ako imate ozbiljnih bubrežnih problema, obavijestite svog liječnika.
- Ako ste podvrgnuti ili zakazani za operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povećanog očnog tlaka (glaukom). Recite svom oftalmologu ako ste prethodno uzimali, uzimate ili planirate uzimati Pradif. Stoga stručnjak može poduzeti najprikladnije mjere opreza u vezi s lijekom i kirurškom tehnikom koja će se koristiti. Pitajte svog liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti liječenje lijekom Pradif prije operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povećanog očnog tlaka (glaukom).
Djeca
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina jer nije učinkovit u ovoj populaciji.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pradifa
Uzimanje Pradifa s drugim lijekovima
Uzimanje Pradifa s drugim lijekovima koji pripadaju istoj klasi (antagonisti α1-adrenoreceptora) može uzrokovati neželjeni pad krvnog tlaka.Pradif iz tijela (npr. Ketokonazol, eritromicin).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Uzimanje Pradifa s hranom i pićem
Pradif treba uzeti nakon doručka ili prvog obroka u danu
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Pradif nije indiciran za uporabu u žena.
U muškaraca je zabilježena abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). To znači da sjemena tekućina ne napušta tijelo kroz mokraćnu cijev, već ulazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili da je volumen ejakulacije smanjen ili odsutan (neuspjeh ejakulacije). Ovaj događaj je bezopasan.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije dokazano da Pradif utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima ili opremom. Međutim, morate imati na umu mogućnost pojave vrtoglavice, u tom slučaju ne smijete poduzimati one aktivnosti koje zahtijevaju pažnju.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pradif: Doziranje
Uvijek uzimajte Pradif točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uobičajena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima nakon doručka ili nakon prvog obroka u toku dana.
Kapsulu treba progutati cijelu, bez drobljenja ili žvakanja.
Pradif se obično propisuje na duže vrijeme. Učinci na mjehur i mokrenje zadržavaju se nakon dugotrajnog liječenja Pradifom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pradifa
Ako ste uzeli više Pradifa nego što ste trebali
Uzimanje prevelike količine Pradifa može dovesti do neželjenog pada krvnog tlaka i povećanja broja otkucaja srca, povezanog s osjećajem slabosti. Ako ste uzeli previše doza Pradifa, odmah se obratite svom liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Pradif
Ako ste zaboravili uzeti dozu Pradifa, možete je uzeti kasnije tijekom dana. Ako ste propustili dan, nastavite uzimati dnevnu kapsulu u uobičajeno vrijeme. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako prestanete uzimati Pradif
Kad se liječenje Pradifom prerano prekine, početni simptomi mogu se ponovno pojaviti. Stoga nastavite uzimati Pradif onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik, čak i ako su vaši simptomi već nestali. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako mislite da ovu terapiju treba prekinuti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Pradifa
Kao i svi lijekovi, Pradif može imati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Česti učinci (manje od 1 u 10 slučajeva, više od 1 u 100 slučajeva (1-10%)):
vrtoglavica, osobito kada sjedite ili stojite.
Abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije). Ovaj simptom znači da sjemena tekućina ne izlazi iz tijela kroz mokraćnu cijev nego ulazi u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili da je volumen sjemene tekućine smanjen ili odsutan (neuspjeh ejakulacije.) Ovaj događaj je bezopasan.
Manje česti učinci (više od 1 slučaja na 1000, manje od 1 slučaja na 100 (0,1-1%)):
glavobolja, lupanje srca (srce kuca češće nego normalno i također je zamjetno), smanjenje krvnog tlaka, poput brzog ustajanja iz sjedenja ili ležanja često povezanog s vrtoglavicom, začepljenim ili curenjem nosa (rinitisom), proljevom, mučninom i povraćanjem, zatvor, slabost (astenija), crvenilo kože (osip), svrbež i osip.
Rijetki učinci (više od 1 slučaja na 10.000, manje od 1 slučaja na 1000 (0,01-0,1%)):
nesvjestica i slučajevi iznenadnog lokaliziranog oticanja mekih tkiva tijela (npr. grla i jezika), otežanog disanja sa ili bez svrbeža i crvenila kože (osip), kao što je često u alergijskoj reakciji (angioedem).
Vrlo rijetki učinci (u manje od 1 slučaja na 10.000 (<0,01%)):
priapizam (bolna i dugotrajna nevoljna erekcija koja zahtijeva hitan medicinski tretman). Osip, upala, stvaranje mjehurića na koži i / ili sluznici usana, očiju, usta, nosnica ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom).
Učinci s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- zamagljen vid
- oštećenje vida
- krvarenje iz nosa (epistaksa)
- teški kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)
- abnormalni nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja).
- ako se spremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povećanog očnog pritiska (glaukom), a već uzimate ili ste nedavno uzimali Pradif, zjenica se može slabo proširiti, a šarenica (obojeni kružni dio oko) mogu postati mlohavi tijekom operacije.
- suha usta.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju.
Držite Pradif izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Pradif nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "EXP" (mjesec i godina). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Pradif sadrži
Aktivni sastojak je tamsulosin hidroklorid.
Pomoćni sastojci su: sadržaj kapsule: mikrokristalna celuloza (E460); kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilata (1: 1); polisorbat 80 (E433); natrij lauril sulfat; triacetin (E1518); kalcijev stearat (E470a); talk (E553b). Ljuska kapsule: tvrda želatina; indigo karmin (E132); titanov dioksid (E171); žuti željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172). Tiskarska tinta: šelak (E904), propilen glikol (E1520), crni željezov oksid (E172).
Opis izgleda Pradif i sadržaj pakiranja
Pradif kapsule su narančasto / maslinasto zelene, označene kodovima T0.4 i logotipom.
Pradif kapsule pakirane su u blistere od polipropilena i aluminija koje se nalaze u kartonskoj kutiji.
Pakiranje sadrži 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 kapsula. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PRADIF TEŠKI KAPULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula s modificiranim otpuštanjem sadrži 0,4 mg tamsulozin hidroklorida kao aktivnog sastojka.
Pomoćne tvari: za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Narančasta / maslinasto zelena kapsula s modificiranim otpuštanjem, tvrda, označena šifrom T0.4 i logotipom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomi donjih mokraćnih putova (LUTS) povezani s benignom hiperplazijom prostate (BPH).
04.2 Doziranje i način primjene
Oralna upotreba.
Jedna kapsula dnevno koja se uzima nakon doručka ili nakon prvog obroka u danu.
Kapsula se mora progutati cijela i ne smije se drobiti ili žvakati jer to može ometati modificirano otpuštanje aktivnog sastojka.
U slučaju oštećenja bubrega nije potrebna prilagodba doze.
U slučaju blage do umjerene jetrene insuficijencije nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti također dio 4.3. Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Nema naznaka za specifičnu primjenu Pradifa u djece.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na tamsulosin hidroklorid, uključujući angioedem izazvan lijekom ili na bilo koju pomoćnu tvar; ortostatska hipotenzija u anamnezi; teška insuficijencija jetre.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih antagonista a1-adrenoreceptora, tijekom liječenja Pradifom može doći do sniženja krvnog tlaka u posebnim slučajevima koji rijetko mogu dovesti do sinkope. Na prve znakove ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjediti ili leći dok simptomi ne nestanu.
Prije početka terapije Pradifom, pacijenta treba ispitati na druga stanja koja mogu uzrokovati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Prije početka liječenja i u redovitim intervalima nakon toga potrebno je provesti rektalni pregled i, ako je potrebno, određivanje prostate specifičnog antigena (PSA).
Liječenje pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml / min) treba razmotriti s oprezom jer lijek nije ispitivan kod ovih ispitanika.
Intraoperativni disketni sindrom šarenice (IFIS, varijanta sindroma male zjenice) opažen je tijekom operacije katarakte i glaukoma kod nekih pacijenata na ili prethodno liječenih tamsulozin hidrokloridom.
IFIS može povećati rizik od očnih komplikacija tijekom i nakon operacije.
Prekid liječenja tamsulozin hidrokloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se empirijski korisnim, međutim korist od prestanka liječenja još nije utvrđena.
IFIS je također nađen u pacijenata koji su prije operacije prestali uzimati tamsulosin duže vrijeme.
Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulozin hidrokloridom u pacijenata za koje se planira operacija katarakte ili glaukoma.
Tijekom predoperativne procjene, oftalmolog i kirurški tim trebali bi razmotriti liječi li se pacijent koji čeka operaciju katarakte ili glaukoma ili je liječen tamsulozinom kako bi se osiguralo da se mogu poduzeti odgovarajuće mjere za upravljanje IFIS-om tijekom intervencije.
Tamsulosin hidroklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabim metabolizmom fenotipa CYP2D6.
Tamsulosin hidroklorid treba koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Nisu zabilježene interakcije kada se tamsulosin hidroklorid uzimao istodobno s atenololom, enalaprilom ili teofilinom.
Istodobna primjena cimetidina uzrokuje povećanje razine tamsulozina u plazmi, dok ih furosemid snižava; međutim, razine koncentracije tamsulozina u plazmi unutar su terapijskog raspona pa stoga nije potrebno prilagođavanje doze.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodnu frakciju tamsulozina u ljudskoj plazmi. Tamsulosin ne mijenja slobodnu frakciju diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.
Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Istodobna primjena tamsulosin hidroklorida i jakih inhibitora CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin hidrokloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznatim jakim inhibitorom CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozin hidroklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulosin hidroklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabim metabolizmom fenotipa CYP2D6.
Tamsulosin hidroklorid treba koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozin hidroklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je povećanjem Cmax i AUC tamsulosina za faktor 1,3, odnosno 1,6, no ta se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Istodobna primjena drugih antagonista a1-adrenoreceptora može dovesti do hipotenzivnih učinaka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Pradif nije indiciran za uporabu u žena.
Poremećaji ejakulacije primijećeni su u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulosin hidrokloridom. U studijama nakon odobrenja zabilježeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no pacijent bi trebao biti svjestan mogućnosti vrtoglavice.
04.8 Nuspojave
* Uočeno u post marketingu
Varijanta sindroma male zjenice poznata kao "sindrom intraoperativne diskete šarenice" (IFIS) povezana s terapijom tamsulozinom opažena je tijekom operacije katarakte i glaukoma tijekom postmarketinškog nadzora (vidjeti također dio 4.4).
Postmarketinško iskustvo: Uz gore navedene nuspojave, u vezi s uporabom tamsulozina prijavljene su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da ovi spontano prijavljeni događaji dolaze iz postmarketinškog iskustva u cijelom svijetu, učestalost i uloga tamsulozina u njihovom uzrokovanju ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Predoziranje tamsulozin hidrokloridom može izazvati ozbiljne hipotenzivne učinke.
Ozbiljni hipotenzivni učinci uočeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je odmah poduzeti mjere za podršku kardiovaskularnom sustavu.
Krvni tlak i broj otkucaja srca mogu se vratiti u normalu ako pacijent legne.
Ako to nije dovoljno, mogu se koristiti sredstva za povećanje volumena i, ako je potrebno, vazokonstriktivni lijekovi. Treba pratiti bubrežnu funkciju i primijeniti opće potporne mjere.
Dijaliza je od male koristi jer se tamsulozin snažno veže za proteine plazme. Mogu se poduzeti neke mjere poput povraćanja kako bi se spriječila apsorpcija.
U slučaju gutanja velikih doza, ispiranje želuca može biti korisno i može se primijeniti aktivni ugljen i osmotski laksativ, poput natrijevog sulfata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antagonist a1 adrenoreceptora.
ATC oznaka: G04C A02.
Pripreme za ekskluzivno liječenje patologija prostate.
Mehanizam djelovanja:
tamsulosin se selektivno i kompetitivno veže na postsinaptičke a1 adrenoreceptore, osobito na podtipove a1A i a1D. To dovodi do opuštanja glatkih mišića prostate i uretre.
Farmakodinamički učinci:
pradif povećava maksimalni protok mokraće. Ublažava opstrukciju opuštajući glatke mišiće prostate i uretre čime se poboljšavaju simptomi pražnjenja.
Također poboljšava simptome punjenja u kojima nestabilnost mjehura igra važnu ulogu.
Ti se učinci na simptome punjenja i pražnjenja održavaju tijekom dugotrajne terapije. Potreba za operacijom ili kateterizacijom znatno se odgađa.
Antagonisti A1-adrenoreceptora mogu smanjiti krvni tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Pradif nije primijećeno klinički značajno smanjenje krvnog tlaka.
Pedijatrijska populacija
Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doza provedeno je u djece s neuropatskim mjehurom. Ukupno 161 dijete (2-16 godina) bilo je randomizirano i liječeno na 1 od 3 razine doze tamsulozina (niske [0,001 do 0,002 mg / kg], srednje [0,002 do 0,004 mg / kg] i visoke [0,004 do 0,008 mg / kg]), ili s placebom. Primarni krajnji cilj bio je broj pacijenata čiji je tlak detruzora u tački nestajanja (tlak točke curenja detruzora, LPP) smanjivali su se do stabilizacije hidronefroze i hidrouretera te promjene volumena urina dobivenog kateterizacijom i broja curenja urina tijekom kateterizacije, kako je zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nije bilo značajne razlike između placebo skupine i bilo koje od 3 skupine tamsulozina za primarne ili sekundarne krajnje točke. Nije primijećen odgovor na dozu za bilo koju razinu doze.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Tamsulosin hidroklorid se apsorbira iz crijeva i gotovo je potpuno bioraspoloživ.
Apsorpcija tamsulosin hidroklorida smanjuje se uzimanjem uz obroke.
Ujednačena apsorpcija može se postići ako pacijent uvijek uzima Pradif nakon istog obroka.
Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.
Nakon pojedinačne doze Pradifa u stanju hranjenja, razine tamsulozina u plazmi dostižu vrhunac za približno 6 sati, a u uvjetima ravnoteže, koje se postižu nakon 5 dana liječenja, Cmax je otprilike 2/3 veći od onog postignutog nakon pojedinačne doze.
To je primijećeno kod starijih pacijenata i razumno je očekivati isto kod mlađih pacijenata.
Postoje značajne individualne varijacije u razinama u plazmi nakon jednokratnog i ponovljenog doziranja.
Distribucija
U ljudi se tamsulosin približno 99% veže za proteine plazme, a volumen distribucije je nizak (približno 0,2 l / kg).
Biotransformacija
Tamsulosin ima slab učinak prvog prolaska jer se sporo metabolizira.
Tamsulosin je prisutan u plazmi uglavnom u obliku nepromijenjenog aktivnog sastojka.
Metabolizira se u jetri.
Praktički nije primijećena indukcija mikrosomalnog enzimskog sustava jetre uzrokovana tamsulozinom kod štakora.
Rezultati in vitro ukazuju na to da su CYP3A4, a također i CYP2D6 uključeni u metabolizam, uz moguće manje doprinose metabolizmu tamsulozin hidroklorida pomoću drugih izoenzima CYP. Inhibicija enzima za metabolizam lijekova CYP3A4 i CYP2D6 može dovesti do povećane izloženosti tamsulozin hidrokloridu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Nijedan metabolit nije aktivniji od izvornog proizvoda.
Uklanjanje
Tamsulosin i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno urinom i približno 9% doze u obliku nepromijenjene djelatne tvari.
Nakon pojedinačne doze Pradifa u uvjetima hranjenja i ravnotežnog stanja, poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 10 odnosno 13 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima i psima. Također su uzete u obzir studije reprodukcije na štakorima, studije karcinogenosti na miševima i štakorima, studije genotoksičnosti. in vivo i in vitro.
Opći toksikološki profil utvrđen većim dozama tamsulozina u skladu je s poznatom farmakološkom aktivnošću lijekova antagonista a1 adrenoreceptora.
U pasa, pri vrlo visokim dozama, elektrokardiogram se mijenja. Ovaj odgovor se smatra klinički nevažnim.
Tamsulosin nije pokazao relevantna genotoksična svojstva.
"Zabilježena je povećana učestalost proliferativnih promjena u vimenu štakora i ženki miševa. Ovi nalazi, koji su vjerojatno posredovani hiperprolaktinemijom i javljaju se samo u visokim dozama, smatraju se nevažnim."
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule:
mikrokristalna celuloza E460, metakrilna kiselina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), polisorbat 80 E433, natrijev lauril sulfat, triacetin E1518, kalcijev stearat E470a, talk E553b.
Kapsula:
tvrda želatina, indigo karmin E132, titanov dioksid E171, žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E172.
Tiskarska tinta:
šelak E904, propilen glikol E1520, crni željezov oksid E172.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polipropilen - aluminijski blisteri od 10 kapsula, u kutijama od 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 kapsula.
PVC / PVDC - aluminijski blister od 5 kapsula, u kutiji od 50 kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Njemačka
Predstavnik za Italiju
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8. - 2013.9 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kutija s 20 kapsula: A.I.C. N ° 030106013
Pakiranje od 30 kapsula: A.I.C. N ° 030106025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27. rujna 1996./12. Srpnja 2006.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
10.06.2014.
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
