ESMERON - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Esmeron - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci Podaci za zdravstvene djelatnike

Aktivni sastojci: Rocuronium bromide

Esmeron 10 mg / ml otopina za injekcije za intravenoznu primjenu

Zašto se koristi Esmeron? Čemu služi?

To je lijek koji sadrži rokuronijev bromid djelatnu tvar koja pripada klasi lijekova koji se zovu relaksanti mišića (lijekovi koji opuštaju određene vrste mišića).

Esmeron je indiciran u općoj anesteziji kako bi se olakšala endotrahealna intubacija (tijekom operacije cijev se ubacuje u dušnik kako bi se olakšalo umjetno disanje i postiglo opuštanje određenih vrsta mišića.Umjetno disanje zamjenjuje prirodno disanje kada se više ne izvodi spontano) u odraslih i pedijatrijskih pacijenata (od dojenčadi do adolescenata, u dobi od 0 do manje od 18 godina). Nadalje, kod odraslih, uporaba Esmerona također je indicirana u jedinicama intenzivne njege (ICU) kako bi se olakšala endotrahealna intubacija.

Kontraindikacije Kada se Esmeron ne smije koristiti

Nemojte koristiti Esmeron ako ste alergični na rokuronij bromid, bromidne ione ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmeron

Na kraju postupka, anesteziolog će dopustiti da učinak Esmerona popusti, a vi ćete moći samostalno disati.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što dobijete ovaj lijek

ako ste alergični na bilo koji lijek za opuštanje mišića
ako imate bolest bubrega, jetre ili bilijarnog trakta (koji se koriste za prijenos žuči)
ako imate srčanu bolest ili bolest koja utječe na cirkulaciju krvi
ako je jedno ili više područja vašeg tijela natečeno zbog nakupljanja tekućine (na primjer u gležnjevima)
ako ste imali neuromišićne bolesti (bolesti koje utječu i na živce i na mišiće koje kontroliraju), dječju paralizu (upala leđne moždine uzrokovanu virusom koji uzrokuje oblik paralize), miasteniju gravis (bolest koju karakterizira nedostatak snage u mišićima ), Eaton-Lambertov sindrom (bolest koju karakterizira nedostatak mišićne snage, impotencija, škrtost i stvaranje malih mjehurića na rukama i stopalima)
ako ste ikada imali epizode preniske tjelesne temperature tijekom anestezije (hipotermija)
ako imate prekomjernu težinu - ako imate opekline
ako imate nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemija)
ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija)
ako imate visoku razinu magnezija u krvi (hipermagnezijemija)
ako imate nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija)
ako imate dehidraciju (količina vode koja se gubi veća je od one koja se konzumira)
ako imate povećanje količine kiselina u krvi (acidoza)
ako imate povećanje količine ugljičnog dioksida u krvi (hiperkapnija)
ako imate prekomjerno mršavljenje (kaheksija).

Ako imate bilo koje od gore opisanih stanja, liječnik će ih uzeti u obzir pri određivanju odgovarajuće doze Esmerona za vas.

Djeca i adolescenti

Esmeron se može koristiti u djece (dojenčadi i adolescenti), međutim anesteziolog bi trebao pregledati povijest bolesti.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Esmerona

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Sljedeći lijekovi utječu na učinak i / ili trajanje djelovanja Esmerona.

Lijekovi koji pojačavaju učinak Esmerona:

inhalacijski anestetici kao što su halotan, eter, enfluran, metoksifluran i ciklopropan
suksametonij, lijek za opuštanje mišića
kortikosteroidi (protuupalni lijekovi). Dugotrajna istodobna primjena kortikosteroida i Esmerona u jedinicama intenzivne njege može izazvati miopatiju (bolest mišića) ili produljenje učinka opuštanja mišića (vidjeti dijelove 2 i 4).
visoke doze nekih vrsta anestetika kao što su tiopental, metoesital, ketamin, fentanil, gama-hidroksi-butirat, etomidat i propofol
drugi relaksanti mišića
drugi lijekovi:
- antibiotici (koriste se za liječenje infekcija), kao što su aminoglikozidi, linkozamidi, polipeptidi i acilaminopenicilini, tetraciklini, visoke doze metronidazola
- diuretici (koriste se za povećanje količine urina)
- tiamin (važan za funkcije stanica)
- lijekovi za depresiju koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
- kinidin (koristi se za liječenje srčanih bolesti i za regulaciju visokog krvnog tlaka)
- kinin (lijek za liječenje groznice, boli i malarije)
- protamin (lijek za liječenje krvarenja)
- adrenergički blokatori, blokatori kalcijevih kanala (lijekovi za regulaciju visokog krvnog tlaka)
- magnezijeve soli (laksativi)
- litijeve soli (antidepresivi)
- neki anestetici za lokalnu uporabu (lidokain, bupivakain).

Lijekovi koji smanjuju učinak Esmerona:

neostigmin, edrofonij (koristi se za reaktivaciju mišićne funkcije), prethodna kronična primjena kortikosteroida
antiepileptički lijekovi (fenitoin ili karbamazepin)
norepinefrin koji se također koristi za povećanje mišićnog tonusa (stanje blage i trajne kontrakcije mišića, prisutno u normalnim uvjetima), azatioprin (lijek koji se koristi za promjene imunološkog sustava koje izazivaju izravne reakcije na komponente vašeg tijela)
teofilin (lijek za liječenje astme)
kalcijev klorid, kalijev klorid
inhibitori proteaza (lijekovi koji se bore protiv virusa HIV -a).

Promjenjivi učinak

Primjena mišićnih relaksanata u kombinaciji s Esmeronom može smanjiti ili povećati blokadu mišića, ovisno o redoslijedu njihova davanja i vrsti mišićnog relaksanta.
Primjena suksametonija nakon primjene Esmerona može pojačati ili oslabiti opuštanje mišića.
Kombinacija Esmerona i lidokaina može utjecati na učinak lidokaina. Nisu provedena ispitivanja interakcija (ispitivanja s lijekovima koji utječu na učinak i trajanje djelovanja ovog lijeka). Interakcije Esmerona s drugim lijekovima prijavljenim za odrasle (vidi "Ostali lijekovi i Esmeron") i gore navedena upozorenja i mjere opreza (vidi "Upozorenja i mjere opreza"), također treba uzeti u obzir kod djece i adolescenata.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego što dobijete ovaj lijek.

Nema podataka o kliničkim ispitivanjima o uporabi rokuronijevog bromida u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi.

Potreban je oprez pri propisivanju Esmerona trudnicama.

Nije poznato izlučuje li se Esmeron u majčino mlijeko.

Esmeron se smije davati ženama koje doje ako liječnik smatra da koristi nadmašuju rizike.

carski rez

U pacijenata koji su na carskom rezu, Esmeron se može koristiti tijekom anestezije.

Liječnik će procijeniti najbolju dozu na temelju stanja pacijenta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne koristite potencijalno opasne strojeve i ne vozite prije nego što protekne 24 sata nakon potpunog oporavka mišićne aktivnosti. Esmeron sadrži natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml i po 10 ml, tj. bez natrija ".

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Esmeron: Doziranje

Ovaj lijek će vam dati anesteziolog ili iskusni liječnik koji zna kako Esmeron djeluje i kako ga koristiti.

Kao i kod drugih relaksansa mišića, doziranje Esmerona mora se odrediti od slučaja do slučaja, na temelju nekoliko čimbenika kao što su: vrsta anestezije i očekivano trajanje operacije, metoda sedacije (stanje u kojem pacijent ne gubi potpuno svijest) i očekivano trajanje umjetnog disanja, moguću interakciju s drugim lijekovima i stanje pacijenta.

Esmeron će vam se dati kao intravenozni bolus (jednokratna injekcija) ili kao kontinuirana infuzija.

Primjena u djece i adolescenata

Za dojenčad (0-27 dana), dojenčad (28 dana-2 mjeseca), malu djecu (3-23 mjeseca), djecu (2-11 godina) i adolescente (12-17 godina) preporučena doza za endotrahealnu intubaciju tijekom anestezije i doze održavanja (doza potrebna za održavanje terapijskog učinka) slične su onima koje se preporučuju za odrasle.

Međutim, trajanje djelovanja pojedinačne doze za endotrahealnu intubaciju bit će duže u novorođenčadi i dojenčadi nego u djece.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Esmerona

Ako upotrijebite više Esmerona nego što ste trebali

Vaš anesteziolog pomno će vas nadzirati kada ste pod utjecajem Esmerona, pa je malo vjerojatno da ćete dobiti previše Esmerona. Međutim, ako se to dogodi, opuštanje mišića može se povećati. U tom slučaju anesteziolog može dati lijekovi koji će otkazati ovaj učinak i pobrinut će se da se anestezija i umjetno disanje nastave sve dok ne budete mogli samostalno disati.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Nuspojave Koje su nuspojave Esmerona

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Najčešće uočene nuspojave uključuju bol i / ili reakcije na mjestu ubrizgavanja te produženu blokadu mišića.

Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su alergijske reakcije (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije).

Ispod su detaljne informacije o nuspojavama:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) / Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

tahikardija (povećan broj otkucaja srca)
hipotenzija (nizak krvni tlak)
neučinkovitost lijeka, smanjeni terapijski odgovor, povećani terapijski odgovor, bol na mjestu ubrizgavanja, alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja
neuromuskularni blok (blokira prijenos impulsa od živca do mišića) produljeno, odgođeno buđenje iz anestezije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)

preosjetljivost, alergijske reakcije (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidni šok)
mlitava paraliza (gubitak normalnog mišićnog tonusa)
cirkulatorni kolaps i šok (nedovoljna cirkulacija krvi u cijelom tijelu uz primjetno sniženje krvnog tlaka), valunzi
bronhospazam (otežano disanje zbog suženja bronha)
angioneurotski edem (oticanje kože, sluznice i submukoznih tkiva alergijskog podrijetla), urtikarija, dermatitis, eritematozni osip (alergijske kožne reakcije)
mišićna slabost, steroidna miopatija (patološko stanje koje utječe na skeletne mišiće uzrokovano kortikosteroidnim lijekovima)
edem lica (oticanje lica)
problemi s disanjem tijekom anestezije

Dodatne nuspojave u djece

"Analiza 11 kliničkih studija provedenih na pedijatrijskim pacijentima (n = 704) liječenih rokuronijevim bromidom (do 1 mg / kg) otkrila je, kao nepoželjan učinak na lijek, tahikardiju koja se javlja s učestalošću 1", 4% .

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/ odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja.

Nakon otvaranja bočice, otopina je kemijski stabilna 24 sata na sobnoj temperaturi.

Budući da Esmeron ne sadrži konzervanse, preporuča se ne koristiti preostalu otopinu.

Esmeron se mora čuvati u mraku i na temperaturi između 2 ° i 8 ° C.

Esmeron se može čuvati na 8 ° do 30 ° C 3 mjeseca prije isteka.

Rok "> Ostale informacije

Što Esmeron sadrži

Aktivni sastojak: rokuronijev bromid. 1 ml Esmerona sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.

Pomoćni sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid, octena kiselina i voda za injekcije.

Opis izgleda Esmeron i sadržaj pakiranja

Otopina za injekcije za intravenoznu primjenu.

Paketi

12 bočica s 5 ml 10 mg / ml otopine;
10 bočica s 5 ml 10 mg / ml otopine;
10 bočica s 10 ml 10 mg / ml otopine.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Rok "> Informacije za zdravstvene djelatnike

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upozorenja i mjere opreza

Budući da Esmeron izaziva paralizu respiratornih mišića, umjetna ventilacija neophodna je za pacijente liječene ovim lijekom sve dok se ne povrati spontano disanje. Kao i sa svim relaksantima mišića, važno je predvidjeti bilo kakve poteškoće s intubacijom, osobito ako se lijek koristi kao dio tehnike indukcije brze sekvence.

U slučaju poteškoća s intubacijom koje karakterizira klinička potreba za trenutnim poništavanjem neuromišićnog bloka izazvanog rokuronijem, treba razmotriti uporabu sugammadeksa.

S Esmeronom su zabilježeni slučajevi zaostale rekurarizacije kao i s drugim relaksantima mišića. Kako bi se izbjegle komplikacije koje proizlaze iz "moguće rezidualne kurarizacije", preporučuje se ekstubirati pacijenta tek nakon što se dovoljno oporavi od neuromišićnog bloka. Gerijatrijski bolesnici (u dobi od 65 godina i više) mogu predstavljati povećani rizik od rezidualnog neuromuskularnog bloka Treba uzeti u obzir i druge čimbenike (npr. Interakcije s lijekovima ili stanje pacijenta) koji bi mogli uzrokovati zaostalu rekurarizaciju nakon postoperativne ekstubacije. Ako to već nije dio uobičajene kliničke prakse, razmislite o upotrebi antagonizirajućih sredstava (kao što su sugammadex ili inhibitori acetilholinesteraze), osobito tamo gdje je vjerojatnije da će doći do zaostale kurarizacije.

Nakon primjene mišićnih relaksanata mogu se pojaviti anafilaktičke reakcije. Za liječenje takvih reakcija uvijek treba poduzeti potrebne mjere opreza. Posebno u slučaju prethodnih anafilaktičkih reakcija na relaksante mišića, potrebno je poduzeti posebne mjere opreza jer su prijavljeni slučajevi unakrsne alergije na relaksante mišića.

Općenito, dugotrajna paraliza i / ili slabost skeletnih mišića uočena je nakon dugotrajne primjene mišićnih relaksanata u jedinici intenzivne njege. Kako bi se izbjeglo moguće produljenje neuromuskularnog bloka i / ili predoziranja, preporučuje se praćenje neuromuskularnog prijenosa tijekom primjene mišićnih relaksanata. Pacijenti bi također trebali dobiti odgovarajuću analgeziju i sedaciju. Dozu mišićnih relaksanata tada bi trebalo titrirati do individualnog odgovora od strane ili pod nadzorom iskusnog liječnika koji je upoznat s djelovanjem takvih lijekova i odgovarajućim tehnikama neuromuskularnog praćenja.

Redovito je prijavljivan početak miopatije nakon dugotrajne primjene drugih nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata na odjelu intenzivne njege u kombinaciji s terapijom kortikosteroidima.

Stoga, u bolesnika liječenih kortikosteroidima i mišićnim relaksantima, razdoblje uporabe ovih posljednjih treba biti što je više moguće ograničeno. Ako se za intubaciju koristi suksametonij, primjenu Esmerona treba odgoditi dok se pacijent klinički ne oporavi od neuromuskularne blokade izazvane suksametonijem.

Na farmakokinetička i / ili farmakodinamička svojstva Esmerona mogu utjecati sljedeći uvjeti:

Bolesti jetre i / ili bilijarnog trakta i zatajenje bubrega

Budući da se rokuronij izlučuje urinom i žučom, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s klinički značajnom bolesti jetre i / ili žuči i / ili s bubrežnom insuficijencijom. U tih je bolesnika primijećeno produljenje djelovanja rokuronijevog bromida pri dozama od 0,6 mg / kg tjelesne težine.

Produženo vrijeme cirkulacije

Uvjeti povezani s produljenim vremenom cirkulacije, poput kardiovaskularnih bolesti, starosti i edematoznog stanja koji dovode do povećanja volumena distribucije, mogu pridonijeti produljenju vremena latencije. Trajanje djelovanja također se može produljiti zbog smanjenog klirensa plazme.

Neuromuskularne bolesti

Veličina i orijentacija ove promjene mogu uvelike varirati. Budući da u pacijenata s miastenijom gravis ili miasteničnim sindromom (Eaton-Lambert), primjena malih doza Esmerona može imati dubok učinak, lijek treba titrirati prema dobivenom odgovoru.

Hipotermija

Tijekom operacije u hipotermičnim uvjetima, neuromuskularni blokirajući učinak izazvan Esmeronom povećava se intenzitet i trajanje.

Pretilost

Kao i drugi lijekovi za opuštanje mišića, Esmeron može izazvati produljenje trajanja djelovanja i vrijeme spontanog oporavka u pretilih pacijenata kada se primijenjene doze izračunavaju na temelju stvarne tjelesne težine.

Opekline

Budući da pacijenti s opeklinama mogu razviti rezistenciju na nedepolarizirajuće relaksante mišića, preporučuje se titracija na temelju opaženog odgovora.

Uvjeti koji mogu pojačati učinke Esmerona

Hipokalijemija (npr. Nakon jakog povraćanja, proljeva i terapije diureticima), hipermagnezemija, hipokalcemija (nakon masovnih transfuzija), hipoproteinemija, dehidracija, acidoza, hiperkapnija, kaheksija. Stoga je potrebno ispraviti, ako je moguće, ozbiljna stanja neravnoteže elektrolita, promjene pH krvi ili dehidracije.

Drugi lijekovi i Esmeron

Sljedeći lijekovi imaju utjecaj na intenzitet i / ili trajanje djelovanja nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata.

Učinak drugih lijekova na Esmeron

Povećani učinak

Anestetici: halotan, eter, enfluran, metoksifluran, ciklopropan. Hlapljivi halogenirani anestetici pojačavaju neuromuskularnu blokadu izazvanu Esmeronom. Učinak postaje očit tek uz doze održavanja. Također je moguće da se antagonizirajuće djelovanje blokade inhibitora acetilholinesteraze inhibira.
Nakon intubacije suksametonijem.
Dugotrajna istodobna primjena kortikosteroida i Esmerona u jedinicama intenzivne njege može dovesti do miopatije ili produljenja trajanja neuromuskularne blokade.
Visoke doze tiopentala, metoesitala, ketamina, fentanila, gama hidroksibutirata, etomidata i propofola.
Ostala nedepolarizirajuća neuromuskularna sredstva za blokiranje.
Ostali lijekovi
- Antibiotici: aminoglikozidi, linkozamidi, polipeptidi i acilaminopenicilini, tetraciklini, visoke doze metronidazola.
- Diuretici, tiamin, lijekovi koji inhibiraju MAO, kinidin i njegov izomer kinina, protamin, lijekovi koji blokiraju adrenergiku, soli magnezija, blokatori kalcijevih kanala, soli litija, lokalni anestetici (IV lidokain, epiduralni bupivakain) i akutna primjena fenitoina i ß - blokatori.

Bilo je izvješća o rekurarizaciji nakon postoperativne primjene kinidina, kinina, soli magnezija i sljedećih antibiotika: aminoglikozida, linkozamida, polipeptida i acilaminopenicilina.

Smanjeni učinak

Derivati neostigmina, edrofonija, piridostigmina, aminopiridina.
Prethodna kronična primjena kortikosteroida, fenitoina ili karbamazepina
Noradrenalin, azatioprin (samo prolazni i ograničeni učinak), teofilin, kalcijev klorid, kalijev klorid.
Inhibitori proteaze (gabeksat, ulinastatin).

Promjenjivi učinak

Primjena drugih nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata u kombinaciji s Esmeronom može izazvati slabljenje ili povećanje neuromuskularnog bloka, ovisno o redoslijedu njihovog davanja i vrsti upotrijebljenog mišićnog relaksanta.
Naknadna primjena suksametonija u Esmeron može rezultirati povećanjem ili slabljenjem neuromuskularnog blokirajućeg učinka izazvanog Esmeronom.

Učinak Esmerona na druge lijekove

Kombinacija Esmerona i lidokaina može izazvati smanjenje vremena latencije lidokaina.

Pedijatrijski bolesnici

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija. Interakcije za odrasle i s njima povezana upozorenja i mjere opreza također se trebaju uzeti u obzir kod pedijatrijskih pacijenata.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti rokuronijevom bromidu u trudnoći. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Potreban je oprez pri propisivanju Esmerona trudnicama.

carski rez

U pacijenata koji se podvrgavaju carskom rezu, Esmeron se može koristiti kao dio tehnike brze indukcije sekvence, pod uvjetom da se ne očekuju poteškoće u intubaciji i da se primijeni dovoljna doza anestetika ili nakon intubacije nakon primjene suksametonija. Esmeron se daje u dozama od 0,6 mg / kg tjelesne težine, pokazalo se sigurnim u trudnica na carskom rezu.Esmeron ne utječe na Apgar skor, tonus mišića ploda ili kardiorespiratornu prilagodbu. Test krvi iz pupkovine pokazuje da rokuronijev bromid minimalno prolazi kroz placentu bez izazivanja vidljivih štetnih kliničkih učinaka na novorođenče.

Napomena 1: Doze od 1,0 mg / kg tjelesne težine ispitivane su u indukciji brze sekvence u anesteziju, ali ne i u bolesnika podvrgnutih carskom rezu. Stoga se u ovoj kategoriji bolesnika preporuča koristiti samo dozu od 0,6 mg / kg tjelesne težine.

Napomena 2: Reverzibilnost neuromuskularnog bloka uzrokovana relaksantima mišića može biti inhibirana ili nezadovoljavajuća u pacijenata liječenih magnezijevim solima zbog toksemije gravidarum, budući da magnezijeve soli povećavaju neuromuskularni blok. Stoga je potrebno smanjiti dozu Esmerona i pažljivo ga prilagoditi u odnosu na odgovor na stimulaciju u ovih pacijenata.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato izlučuje li se Esmeron u majčino mlijeko. Studije na životinjama otkrile su beznačajne koncentracije Esmerona u majčinom mlijeku. Studije na životinjama ne otkrivaju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Esmeron se smije davati ženama koje doje samo ako liječnik smatra da koristi nadmašuju rizike.

Doziranje i način primjene

Kao i kod drugih relaksansa mišića, doziranje Esmerona mora se odrediti od slučaja do slučaja. Pri određivanju doze treba uzeti u obzir vrstu anestezije, očekivano trajanje operacije, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke ventilacije, moguću interakciju s drugim lijekovima koji se daju istodobno i stanje pacijenta.

Za praćenje neuromuskularnog bloka i oporavak preporučuje se uporaba odgovarajuće tehnike neuromuskularnog praćenja.

Inhalacijski anestetici pojačavaju učinke neuromuskularne blokade izazvane Esmeronom.

Međutim, to pojačavanje postaje klinički značajno tijekom anestezije, kada hlapljive tvari dosegnu koncentracije u tkivu potrebne za ovu interakciju. Posljedično, prilagodbu doze s Esmeronom treba izvršiti primjenom manjih doza održavanja u rjeđim intervalima ili primjenom niže infuzije stope u slučaju dugotrajnih intervencija (preko 1 sata) pod inhalacijskom anestezijom.

U odraslih se sljedeće preporučene doze mogu koristiti kao opći vodič za endotrahealnu intubaciju, za miorelaksaciju pri kratkotrajnim do dugotrajnim intervencijama i za uporabu u jedinicama intenzivne njege.

Kirurške intervencije

Endotrahealna intubacija

Kako bi se olakšala endotrahealna intubacija tijekom brzog slijeda indukcije anestezije, preporučuje se doza od 1,0 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida, što je kod gotovo svih pacijenata dovoljno za uspostavu stanja unutar 60 sekundi pogodnih za intubaciju. Ako se rokuronijev bromid primjenjuje u dozi od 0,6 mg / kg tjelesne težine za indukciju brze anestezije, preporuča se pričekati 90 sekundi prije intubacije pacijenta.

Visoke doze

Ako je primjena većih doza rokuronijevog bromida bila potrebna kod određenih pacijenata, dobro je znati da su tijekom operacije primijenjene početne doze do 2 mg / kg tjelesne težine bez ikakvih štetnih kardiovaskularnih učinaka. Upotreba visokih doza rokuronijevog bromida smanjuje vrijeme početka i produljuje trajanje djelovanja.

Doze održavanja

Preporučena doza održavanja je 0,15 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida; u slučaju dugotrajne inhalacijske anestezije, dozu treba smanjiti na 0,075-0,1 mg / kg tjelesne težine. Doze održavanja treba davati kada se amplituda odgovora na stimulus vratila na 25% kontrolne vrijednosti ili ako su prisutna 2 ili 3 niza od četiri odgovora (TOF).

Kontinuirana infuzija

Ako se rokuronijev bromid primjenjuje kao kontinuirana infuzija, preporuča se dati punu dozu od 0,6 mg / kg tjelesne težine i, pri prvim znakovima oporavka od neuromuskularnog bloka, započeti primjenu infuzijom. Brzinu infuzije treba prilagoditi kako bi se održala amplituda neuromišićnog odgovora na 10% kontrolne vrijednosti ili da bi se održao 1 ili 2 odgovora na stimulaciju TOF -om. U odraslih, brzina infuzije potrebna za održavanje neuromuskularnog bloka na tim razinama kreće se od 0,3 do 0,6 mg / kg tjelesne težine u intravenskoj anesteziji i od 0,3 do 0,4 mg / kg tjelesne težine u slučaju inhalacijske anestezije.

Preporučuje se kontinuirano praćenje neuromuskularnog bloka jer brzina infuzije varira od pacijenta do pacijenta i ovisno o tehnici koja se koristi za anesteziju.

Pedijatrijski bolesnici

Za dojenčad (0-27 dana), dojenčad (28 dana-2 mjeseca), malu djecu (3 mjeseca-23 mjeseca), djecu (2-11 godina) i adolescente (12-17 godina) doza preporučena za intubaciju tijekom standardne anestezije a doza održavanja slična je preporučenoj za odrasle.

Međutim, trajanje djelovanja pojedinačne doze za intubaciju bit će duže u novorođenčadi i dojenčadi nego u djece.

Za kontinuiranu infuziju u pedijatriji, osim u slučaju djece (2-11 godina), stope infuzije su iste kao i kod odraslih.

Za djecu od 2 do 11 godina mogu biti potrebne veće brzine infuzije.

U slučaju djece (2-11 godina) stoga se preporučuje započeti s istom početnom brzinom infuzije koja se koristi za odrasle, a zatim je naknadno prilagoditi kako bi se amplituda neuromuskularnog odgovora održala na 10% kontrolne vrijednosti ili za održavanje 1 ili 2 odgovora na TOF stimulaciju tijekom operacije.

U pedijatrijskih pacijenata iskustvo s primjenom rokuronijevog bromida za indukciju anestezije brzim slijedom je ograničeno. U ovoj se kategoriji pacijenata stoga preporučuje uporaba rokuronijevog bromida kako bi se olakšala endotrahealna intubacija tijekom indukcije u brzom slijedu.

Gerijatrijski bolesnici i bolesnici s bolestima jetre i / ili bilijarnog trakta i / ili bubrežnom insuficijencijom

Standardna doza za intubaciju gerijatrijskih pacijenata i onih s bolestima jetre i / ili bilijarnog trakta i / ili bubrežnom insuficijencijom tijekom rutinske anestezije je 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida. U slučaju uvođenja anestezije u brzi slijed u pacijenata za koje se očekuje produljeno trajanje djelovanja, potrebno je razmotriti dozu od 0,6 mg / kg tjelesne težine. Bez obzira na tehniku anestezije, preporučena doza održavanja za ovu kategoriju pacijenata je 0,075-0,1 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida, s brzinom infuzije od 0,3-0,4 mg / kg tjelesne težine.

Pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilošću

Kada se lijek koristi u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilosti (definirani kao pacijenti s tjelesnom težinom od 30% ili više od idealne tjelesne težine), dozu treba smanjiti uzimajući u obzir idealnu tjelesnu težinu.

Postupci intenzivne njege

Endotrahealna intubacija

Što se tiče endotrahealne intubacije, za kirurške intervencije pogledajte iste doze navedene gore.

Doza održavanja

Dozu treba uvijek titrirati u odnosu na učinak koji se opaža kod svakog pojedinog bolesnika. U odraslih pacijenata preporučena početna brzina infuzije za održavanje neuromišićnog bloka je 80-90% (prisutnost 1 ili 2 odgovora na stimulaciju TOF-a).) Je 0,3 -0,6 mg / kg tjelesne težine tijekom prvog sata primjene, a zatim ga treba smanjiti u sljedećih 6-12 sati na temelju individualnog odgovora. Nakon tog razdoblja, potrebna pojedinačna doza ostaje relativno konstantna kod svakog pacijenta.

Iz kontroliranih kliničkih studija pojavila se izrazita individualna varijabilnost infuzije po satu, koja u prosjeku varira od 0,2 do 0,5 mg / kg tjelesne težine, ovisno o prirodi i opsegu zatajenja organa (i), istodobno primijenjenim lijekovima i pojedincima karakteristike pacijenta. Kako bi se osigurala optimalna kontrola pacijenta, strogo se preporučuje praćenje neuromuskularnog prijenosa. Proučavana je primjena do 7 dana.

Posebne populacije pacijenata

Esmeron nije indiciran za olakšavanje mehaničke ventilacije na intenzivnoj njezi u pedijatrijskih i gerijatrijskih pacijenata jer nedostaju podaci o sigurnosti i djelotvornosti.

Nuspojave

Najčešće opažene nuspojave lijekova uključuju bol i / ili reakcije na mjestu ubrizgavanja, promijenjene vitalne znakove i produljeni mišićni blok.

Izvješća o ozbiljnim nuspojavama koje sustav farmakovigilance najčešće prima su u vezi s anafilaktičkim i anafilaktoidnim reakcijama i s njima povezanim simptomima.

Anafilaksija

Iako su vrlo rijetke, zabilježene su teške anafilaktičke reakcije na relaksante mišića, uključujući Esmeron. Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije su: bronhospazam, kardiovaskularne promjene (npr. Hipotenzija, tahikardija, cirkulatorni kolaps - šok) i promjene na koži (npr. Angioedem, urtikarija). Ove reakcije su u nekim slučajevima bile fatalne.

S obzirom na moguću ozbiljnost ovih reakcija, uvijek se mora uzeti u obzir mogućnost njihove pojave i poduzeti sve potrebne mjere opreza.

Budući da relaksanti mišića mogu izazvati oslobađanje histamina lokalno na mjestu ubrizgavanja i sustavno, pri primjeni ovih lijekova moguća je pojava svrbeža i eritematoznih reakcija na mjestu ubrizgavanja i / ili generalizirane histaminoidne (anafilaktoidne) reakcije (vidjeti također što je rečeno gore o anafilaktičkim reakcijama).

U kliničkim ispitivanjima primijećeno je samo blago povećanje srednjih vrijednosti histamina u plazmi nakon brzog bolusnog davanja 0,3-0,9 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida.

Produženi neuromišićni blok

Najčešća nuspojava klase nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata je produljenje farmakološkog djelovanja spoja nakon potrebnog vremenskog razdoblja. Učinci mogu varirati od slabosti skeletnih mišića do duboke i dugotrajne paralize istih što može izazvati zatajenje disanja.ili apneju.

Miopatija

Prijavljeni su slučajevi miopatije nakon uporabe različitih lijekova za opuštanje mišića na intenzivnoj njezi u kombinaciji s kortikosteroidima (vidi "Mjere opreza pri uporabi").

Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja

Tijekom brzog uvođenja u anesteziju, zabilježeni su bolovi na mjestu ubrizgavanja, osobito u slučajevima kada pacijent još nije potpuno izgubio svijest, a osobito kada se za indukciju koristio propofol. % pacijenata koji su podvrgnuti brzoj sekvencijskoj indukciji anestezije s propofolom, te u manje od 0,5% pacijenata koji su podvrgnuti brzoj sekvencijskoj indukciji anestezije fentanilom i tiopentalom.

Predozirati

U slučaju predoziranja i produljenog neuromišićnog bloka, bolesnik treba ostati na kontroliranoj ventilaciji i pod sedativima. U ovoj situaciji postoje dvije mogućnosti za poništavanje neuromišićnog bloka: 1) u odraslih osoba, sugammadex se može koristiti za poništavanje intenzivnog i dubokog bloka. Doza sugammadexa koja će se primijeniti ovisi o razini neuromuskularnog bloka; 2) inhibitor acetilholinesteraze (neostigmin, edrofonij, piridostigmin) ili sugammadeks može se koristiti u prvim znakovima spontanog oporavka u odgovarajućim dozama.

Ako primjena antiholinesteraza ne uspije ukloniti neuromuskularne učinke Esmerona, ventilaciju treba nastaviti sve dok se ne nastavi spontano disanje. Ponovljena primjena inhibitora acetilholinesteraze može biti opasna. U studijama na životinjama, teška depresija kardiovaskularne funkcije, koja je rezultirala zatajenjem srca, primijećena je tek nakon primjene kumulativne doze od 750 X ED90 (135 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida).

Upute za uporabu i rukovanje

Studije kompatibilnosti provedene su sa sljedećim infuzijskim tekućinama. U nominalnim koncentracijama od 0,5 mg / ml i 2,0 mg / ml Esmeron je kompatibilan sa:

0,9% NaCl
5% dekstroze
5% dekstroze u fiziološkoj otopini
Voda za injekcije
Ringerova otopina s laktacijom
Haemaccel.

Otopine se moraju upotrijebiti u roku od 24 sata i odmah nakon miješanja.

Neiskorištenu otopinu bacite.

Nespojivost

Fizička inkompatibilnost dokumentirana je dodavanjem Esmerona u otopine koje sadrže sljedeće lijekove: amfotericin, amoksicilin, azatioprin, cefazolin, kloksacilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromicin, famotidin, furosemid, hidrokortizlon metokonciton, sukcitenson metocit, sukcitenson metocit, sukcinat metoton tiopental, trimetoprim i vankomicin. Esmeron je također nekompatibilan s Intralipidom.

Esmeron se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima osim onima navedenim u odjeljku "Upute za uporabu i rukovanje". Ako se Esmeron primjenjuje u istoj infuzionoj liniji koja se koristi za druge lijekove, važno je da infuziona linija bude dobro oprana (npr. s 0,9% NaCl) između primjene Esmerona i lijekova čija je nekompatibilnost s Esmeronom već dokazana ili čija kompatibilnost s Esmeronom još nije utvrđena.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Esmeronu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

ESMERON 10 MG / ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

1 ml Esmerona sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Otopina za injekcije za intravenoznu primjenu (pH 3,8-4,2).

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Esmeron je indiciran kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (od novorođenčadi do kraja poroda do adolescenata [0 do skeletnih mišića tijekom operacije. U odraslih je Esmeron također indiciran kako bi se olakšala endotrahealna intubacija tijekom brze indukcije sekvence i kao pomoćno sredstvo. U Odjelu za intenzivnu njegu (ICU) ) radi lakše intubacije i mehaničke ventilacije.

04.2 Doziranje i način primjene -

Kao i kod drugih relaksansa mišića, primjenu Esmerona smije provoditi ili nadzirati samo iskusan liječnik koji je upoznat s djelovanjem i načinom korištenja ovih lijekova.

Za procjenu neuromuskularnog bloka i oporavak preporučuje se uporaba odgovarajuće tehnike neuromuskularnog praćenja.

Inhalacijski anestetici pojačavaju učinak neuromuskularne blokade izazvan Esmeronom.

Međutim, to pojačavanje postaje klinički značajno tijekom anestezije, kada hlapljive tvari dosegnu koncentracije u tkivu potrebne za ovu interakciju. Slijedom toga, prilagodbu doze s Esmeronom treba izvršiti primjenom manjih doza održavanja u rjeđim intervalima ili primjenom niže infuzije stope u slučaju dugotrajnih intervencija (preko 1 sata) pod inhalacijskom anestezijom (vidjeti dio 4.5).

Kirurške intervencije

Endotrahealna intubacija

Standardna doza za intubaciju tijekom standardne anestezije je 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida, što je u gotovo svih pacijenata dovoljno za uspostavljanje odgovarajućih uvjeta za intubaciju u roku od 60 sekundi. Kako bi se olakšala endotrahealna intubacija tijekom uvođenja anestezije u brzom slijedu, doza preporuča se 1,0 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida, što je kod gotovo svih pacijenata dovoljno da se u roku od 60 sekundi uspostave prikladni uvjeti za intubaciju. sekvencijalnu anesteziju, preporuča se pričekati 90 sekundi prije intubacije pacijenta.

Za uporabu rokuronijevog bromida tijekom indukcije anestezije brzom slijedom u pacijenata podvrgnutih carskom rezu, vidjeti dio 4.6.

Visoke doze

Doze održavanja

Preporučena doza održavanja je 0,15 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida; u slučaju dugotrajne inhalacijske anestezije, dozu treba smanjiti na 0,075-0,1 mg / kg tjelesne težine. Doze održavanja treba primijeniti kada se amplituda odgovora na neuromišićnu stimulaciju vratila na 25% kontrolne vrijednosti ili ako su prisutna 2 ili 3 odgovora na niz od četiri stimulacije (TOF).

Kontinuirana infuzija:

Ako se rokuronijev bromid primjenjuje kao kontinuirana infuzija, preporuča se dati punu dozu od 0,6 mg / kg tjelesne težine i, pri prvim znakovima oporavka od neuromuskularnog bloka, započeti primjenu infuzijom. Brzinu infuzije treba prilagoditi kako bi se održala veličina neuromišićnog odgovora na 10% kontrolne vrijednosti ili da bi se održao 1 ili 2 odgovora na stimulaciju TOF -a. U odraslih je brzina infuzije potrebna za održavanje neuromuskularnog bloka na tim razinama kreće se od 0,3 do 0,6 mg / kg tjelesne težine h-1 u slučaju intravenozne anestezije i od 0,3 do 0,4 mg / kg tjelesne težine h-1 u slučaju inhalacije anestezije.

Preporučuje se kontinuirano praćenje neuromuskularnog bloka jer brzina infuzije varira od pacijenta do pacijenta i ovisno o tehnici koja se koristi za anesteziju.

Pedijatrijska populacija

Za dojenčad (0-27 dana), dojenčad (28 dana-2 mjeseca), malu djecu (3-23 mjeseca), djecu (2-11 godina) i adolescente (12-17 godina) preporučena doza za intubaciju tijekom standardne anestezije i doze održavanja slične su onima koje se preporučuju za odrasle.

Međutim, trajanje djelovanja pojedinačne doze za intubaciju bit će duže u novorođenčadi i dojenčadi nego u djece (vidjeti dio 5.1).

Za kontinuiranu infuziju u pedijatriji, osim u slučaju djece (2-11 godina), stope infuzije su iste kao i kod odraslih. Za djecu od 2 do 11 godina mogu biti potrebne veće brzine infuzije.

U pedijatrijskih bolesnika iskustvo s rokuronijevim bromidom za indukciju anestezije brzim slijedom je ograničeno. U ovoj se kategoriji pacijenata stoga ne preporučuje uporaba rokuronijevog bromida radi olakšavanja endotrahealne intubacije tijekom indukcije u brzom slijedu.

Gerijatrijski bolesnici i bolesnici s bolestima jetre i / ili bilijarnog trakta i / ili bubrežnom insuficijencijom

Standardna doza za intubaciju gerijatrijskih pacijenata i onih s bolestima jetre i / ili bilijarnog trakta i / ili bubrežnom insuficijencijom tijekom rutinske anestezije je 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida. U slučaju uvođenja anestezije u brzi slijed u pacijenata za koje se očekuje produljeno trajanje djelovanja, potrebno je razmotriti dozu od 0,6 mg / kg tjelesne težine. Bez obzira na tehniku koja se koristi za anesteziju, preporučena doza održavanja za ovu kategoriju pacijenata je 0,075-0,1 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida, sa brzinom infuzije od 0,3-0., 4 mg / kg tjelesne težine h-1 ( vidjeti Kontinuirana infuzija) (Vidi također dio 4.4).

Pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilošću

Kada se lijek koristi u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilosti (definirani kao pacijenti s tjelesnom težinom većom od 30% iznad idealne), dozu treba smanjiti uzimajući u obzir idealnu tjelesnu težinu.

Postupci intenzivne njege

Endotrahealna intubacija

Što se tiče endotrahealne intubacije, za kirurške intervencije pogledajte iste doze navedene gore.

Doze održavanja

Preporučuje se početna učitavajuća doza rokuronijevog bromida od 0,6 mg / kg tjelesne težine, nakon čega slijedi kontinuirana infuzija čim se amplituda odgovora vrati na 10% ili od trenutka ponovnog pojavljivanja 1 ili 2 odgovora na TOF stimulaciju. Dozu treba uvijek titrirati u odnosu na učinak uočen kod svakog pojedinog bolesnika. U odraslih pacijenata preporučena početna brzina infuzije za održavanje neuromišićnog bloka je 80-90% (prisutnost 1 ili 2 odgovora na stimulaciju TOF-a).) Je 0,3 -0,6 mg / kg tjelesne težine, h-1 tijekom prvog sata primjene, a zatim ga treba smanjiti u sljedećih 6-12 sati na temelju individualnog odgovora. Nakon tog razdoblja, potrebna pojedinačna doza ostaje relativno konstantna kod svakog pojedinog pacijenta.

Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja pojavila se izrazita individualna varijabilnost infuzije po satu, koja u prosjeku varira od 0,2 do 0,5 mg / kg tjelesne težine. H-1 ovisno o prirodi i opsegu organa "s nedostatkom d" (s ), istodobno davani lijekovi i individualne karakteristike pacijenata. Strogo se preporučuje praćenje neuromuskularnog prijenosa kako bi se osigurala optimalna kontrola bolesnika. Proučavana je primjena do 7 dana.

Posebne populacije pacijenata

Esmeron nije indiciran za olakšavanje mehaničke ventilacije na intenzivnoj njezi u pedijatrijskih i gerijatrijskih pacijenata, jer nedostaju podaci o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

Esmeron se primjenjuje intravenozno ili kao bolus ili kao kontinuirana infuzija (vidjeti dio 6.6).

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na rokuronij, bromidne ione ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Budući da Esmeron uzrokuje paralizu respiratornih mišića, umjetno disanje neophodno je za pacijente liječene ovim lijekom sve dok se ne obnovi spontano disanje. Kao i sa svim mišićnim relaksansima, važno je predvidjeti bilo kakve poteškoće u intubaciji, osobito ako se lijek koristi kao dio tehnike indukcije brze sekvence. U slučaju intubacijskih poteškoća koje karakterizira klinička potreba za hitnim poništavanjem induciranog neuromišićnog bloka iz rokuronija, treba razmotriti upotrebu sugammadexa.

S Esmeronom su zabilježeni slučajevi zaostale kurarizacije kao i s drugim relaksantima mišića. Kako bi se izbjegle komplikacije koje proizlaze iz "moguće zaostale kurarizacije, preporučuje se pacijentu ekstubirati samo nakon što se dovoljno oporavi od neuromišićnog bloka. Gerijatrijski bolesnici (u dobi od 65 godina i više) mogu predstavljati povećani rizik od rezidualnog neuromuskularnog bloka" .

Također je potrebno uzeti u obzir druge čimbenike (na primjer, bilo kakve interakcije s lijekovima ili stanje pacijenta) koji mogu uzrokovati zaostalu kurarizaciju nakon ekstubacije u postoperativnoj fazi. Ako to već nije dio uobičajene kliničke prakse, razmislite o upotrebi antagonizirajućih sredstava (poput sugammadeksa ili inhibitori acetilholinesteraze), osobito tamo gdje je vjerojatnije da će doći do zaostale kurarizacije.

Općenito, dugotrajna paraliza i / ili slabost skeletnih mišića uočena je nakon dugotrajne primjene mišićnih relaksanata na intenzivnoj njezi. Kako bi se izbjeglo moguće produljenje neuromuskularnog bloka i / ili predoziranja, preporučuje se praćenje neuromuskularnog prijenosa tijekom primjene mišićnih relaksanata. Pacijenti bi također trebali dobiti odgovarajuću analgeziju i sedaciju. Dozu mišićnih relaksanata tada bi trebalo titrirati do individualnog odgovora od strane ili pod nadzorom iskusnog liječnika koji je upoznat s djelovanjem takvih lijekova i odgovarajućim tehnikama neuromuskularnog praćenja.

Redovito je prijavljivan početak miopatije nakon dugotrajne primjene drugih nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata na intenzivnoj njezi, zajedno s terapijom kortikosteroidima, stoga ga treba ograničiti koliko je god moguće. razdoblje korištenja potonjeg.

Ako se za intubaciju koristi suksametonij, primjenu Esmerona treba odgoditi dok se pacijent klinički ne oporavi od neuromuskularne blokade izazvane suksametonijem.

Na farmakokinetička i / ili farmakološka svojstva Esmerona mogu utjecati sljedeći uvjeti:

Bolesti jetre i / ili bilijarnog trakta i zatajenje bubrega

Produženo vrijeme cirkulacije

Neuromuskularne bolesti

Kao i drugi relaksanti mišića, Esmeron se mora koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s neuromišićnom bolešću ili nakon poliomijelitisa, jer se odgovor na relaksante mišića u tim slučajevima može znatno umanjiti. Veličina i orijentacija ove promjene mogu uvelike varirati. Budući da u pacijenata s miastenijom gravis ili miasteničnim sindromom (Eaton-Lambert), primjena malih doza Esmerona može imati dubok učinak, lijek treba titrirati prema dobivenom odgovoru.

Hipotermija

Tijekom operacije u hipotermičnim uvjetima, neuromuskularni blokirajući učinak izazvan Esmeronom povećava se intenzitet i trajanje.

Pretilost

Opekline

Budući da pacijenti s opeklinama mogu razviti rezistenciju na nedepolarizirajuće relaksante mišića, preporučuje se titracija na temelju opaženog odgovora.

Uvjeti koji mogu pojačati učinke Esmerona

Stoga je potrebno ispraviti, ako je moguće, ozbiljna stanja neravnoteže elektrolita, promjene pH krvi ili dehidracije.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Esmeron:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml i po 10 ml, tj. U biti je "bez natrija".

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Pokazalo se da sljedeći lijekovi imaju "utjecaj na intenzitet i / ili trajanje djelovanja nedepolarizirajućih lijekova za opuštanje mišića:

Učinak drugih lijekova na Esmeron

Pojačavanje učinka

• Anestetici: halotan, eter, enfluran, metoksifluran, ciklopropan.

Hlapljivi halogenirani anestetici pojačavaju mišićni blok izazvan Esmeronom. Učinak postaje očit tek uz doze održavanja (vidjeti dio 4.2.) Također je moguće da se antagonizirajuće djelovanje blokade inhibitora acetilholinesteraze inhibira.

• Nakon intubacije suksametonijem (vidjeti dio 4.4).

• Dugotrajna istodobna primjena kortikosteroida i Esmerona na intenzivnoj njezi može izazvati miopatiju ili produljenje trajanja neuromišićnog bloka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

• Visoke doze tiopentala, metoesitala, ketamina, fentanila, gama-hidroksi-butirata, etomidata i propofola.

• druga nedepolarizirajuća sredstva za blokadu živčanih mišića.

• Drugi lijekovi

- Antibiotici: aminoglikozidi, linkozamidi, polipeptidi, acilaminopenicilini. Tetraciklini, visoke doze metonidazola.

- diuretici, tiamin, lijekovi inhibitori MAO, kinidin i njegov izomer kinin, protamin, lijekovi koji blokiraju adrenergiku, soli magnezija, blokatori kalcijevih kanala, soli litija, lokalni anestetici (IV lidokain, epiduralni bupivakain) i akutna primjena fenitoina i β- blokatori.

Bilo je izvješća o rekurarizaciji nakon postoperativne primjene kinidina, kinina, magnezijevih soli i sljedećih antibiotika: aminoglikozida, linkozamida, polipeptida i acilaminopenicilina (vidjeti dio 4.4).

Smanjeni učinak

• Derivati neostigmina, edrofonija, piridostigmina, aminopiridina.

• Prethodna kronična primjena kortikosteroida, fenitoina ili karbamazepina.

• Noradrenalin, azatioprin (samo prolazno i ograničeno djelovanje), teofilin, kalcijev klorid, kalijev klorid.

• Inhibitori proteaze (gabeksat, ulinastatin).

Promjenjivi učinak

• Primjena drugih nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata u kombinaciji s Esmeronom može izazvati slabljenje ili povećanje neuromuskularnog bloka, ovisno o redoslijedu njihova davanja i vrsti relaksanta mišića koji se koristi.

• Naknadna primjena suksametonija u Esmeron može rezultirati povećanjem ili slabljenjem neuromuskularnog blokirajućeg učinka izazvanog Esmeronom.

Učinak Esmerona na druge lijekove

Kombinacija Esmerona i lidokaina može izazvati smanjenje vremena latencije lidokaina.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija. Interakcije za odrasle i odgovarajuća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi gore navedene (vidjeti dio 4.4.) Također se trebaju uzeti u obzir kod pedijatrijskih pacijenata.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti rokuronijevom bromidu u trudnoći. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj. Potreban je oprez pri propisivanju Esmerona trudnicama.

carski rez

U pacijenata koji se podvrgavaju carskom rezu, Esmeron se može koristiti kao dio tehnike indukcije brze sekvence, pod uvjetom da se ne očekuju poteškoće u intubaciji te da se primijeni dovoljna doza anestetika ili nakon intubacije nakon primjene suksametonija.

Esmeron, davan u dozama od 0,6 mg / kg tjelesne težine, pokazao se sigurnim u trudnica na carskom rezu. Esmeron ne utječe na Apgar skor, tonus mišića fetusa ili "kardiorespiratornu prilagodbu. Test krvi iz pupkovine pokazuje da rokuronijev bromid minimalno prolazi kroz posteljicu bez izazivanja bilo kakvih uočljivih štetnih kliničkih učinaka na pacijenta." Novorođenče.

Vrijeme za hranjenje

Esmeron se smije davati ženama koje doje samo ako liječnik smatra da koristi nadmašuju rizike.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Budući da se Esmeron koristi kao dodatak općoj anesteziji, za ambulantne bolesnike treba se pridržavati istih mjera opreza kao i nakon opće anestezije.

04.8 Nuspojave -

Najčešće opažene nuspojave na lijekove uključuju bol i / ili reakcije na mjestu ubrizgavanja, promjene vitalnih znakova i produljeni mišićni blok. Izvještaji o ozbiljnim nuspojavama koje najčešće dobiva sustav farmakovigilance odnose se na "anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije" i povezane simptome. Pogledajte i objašnjenja navedena ispod tablice.

MedDRA SOC Preferirani pojam¹ Manje često / rijetko² (1/10000) Vrlo rijetko ( Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidni šok Poremećaji živčanog sustava mlitava paraliza Srčane patologije tahikardija Vaskularne patologije hipotenzija cirkulacijski kolaps i šok, naleti vrućine Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma bronhospazam Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioneurotski edem, urtikarija, dermatitis, eritematozni osip Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićna slabost³ steroidna miopatija³ Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene nedjelotvoran lijek, smanjen terapijski odgovor, povećan terapijski odgovor, bol na mjestu ubrizgavanja, reakcije na mjestu ubrizgavanja edem lica Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije produljeni neuromuskularni blok, odgođeno buđenje iz anestezije respiratorna komplikacija anestezije

¹ Prijavljene učestalosti rezultat su procjena dobivenih iz izvješća prikupljenih sustavom farmakovigilance i iz podataka u literaturi.

² Budući da podaci prikupljeni putem sustava farmakovigilance ne dopuštaju izvođenje točnih vrijednosti incidencije, učestalost izvješća podijeljena je u dvije kategorije umjesto u pet.

³ Nakon dugotrajne uporabe na intenzivnoj njezi.

Anafilaksija

Iako su vrlo rijetke, zabilježene su teške anafilaktičke reakcije na relaksante mišića, uključujući Esmeron. Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije su: bronhospazam, kardiovaskularne promjene (npr. Hipotenzija, tahikardija, cirkulatorni kolaps, šok) i promjene na koži (npr. Angioedem, urtikarija). Ove reakcije su u nekim slučajevima bile fatalne.

S obzirom na moguću ozbiljnost ovih reakcija, uvijek se mora uzeti u obzir mogućnost njihove pojave i poduzeti sve potrebne mjere opreza.

U kliničkim ispitivanjima primijećeno je samo blago povećanje srednjih vrijednosti histamina u plazmi nakon brzog bolusnog davanja 0,3-0,9 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida.

Produženi neuromišićni blok

Miopatija

Prijavljeni su slučajevi miopatije nakon uporabe različitih lijekova za opuštanje mišića na intenzivnoj njezi u kombinaciji s kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).

Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja

Pedijatrijska populacija

Metaanalizom 11 kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim pacijentima (n = 704) liječenima rokuronijevim bromidom (do 1 mg / kg) utvrđena je tahikardija, identificirana kao neželjeni učinak lijeka, s učestalošću od 1,4%.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

U studijama na životinjama, ozbiljna depresija kardiovaskularne funkcije, koja je rezultirala zatajenjem srca, primijećena je tek nakon primjene kumulativne doze od 750 X ED90 (135 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida).).

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska kategorija: relaksanti mišića s perifernim djelovanjem.

ATC oznaka: M03AC09.

Mehanizam djelovanja

Esmeron (rocuronium bromide) je nedepolarizirajući mišićni relaksant srednjeg djelovanja i brze latencije, sa svim farmakološkim učincima karakterističnim za ovu klasu lijekova (kurariformi). Djeluje konkurencijom s acetilkolinom na nikotinske receptore koji se nalaze na završnoj ploči prugastog mišića.

Njegovo djelovanje antagonizirano je inhibitorima acetilholinesteraze poput neostigmina, edrofonija i piridostigmina.

Farmakodinamički učinci

ED90 (doza potrebna za smanjenje odgovora palca na stimulaciju ulnarnog živca za 90%) pod intravenoznom anestezijom je približno 0,3 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida. ED95 u dojenčadi niži je nego u odraslih i djece (0,25, 0,35 i 0,40 mg / kg tjelesne težine).

Kliničko trajanje (vrijeme do spontanog oporavka 25% kontrolnog odgovora) je 30-40 minuta s 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida. Ukupno trajanje (vrijeme koje je proteklo do spontanog oporavka 90% kontrolnog odgovora) je 50 minuta. Prosječno vrijeme do spontanog oporavka od 25 do 75% odgovora (indeks oporavka) je 14 minuta nakon bolusne primjene 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida.

S nižim dozama, jednakim 0,3-0,45 mg / kg tjelesne težine (1-1½ x ED90), vrijeme latencije se povećava dok se trajanje djelovanja smanjuje. S visokim dozama, jednakim 2 mg / kg tjelesne težine, kliničko trajanje je 110 minuta.

Intubacija tijekom rutinske anestezije

U roku od 60 sekundi nakon intravenozne primjene doze od 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida (2 x ED90 u intravenskoj anesteziji), gotovo svi pacijenti mogu se postići odgovarajući uvjeti za intubaciju, uvjeti koji se procjenjuju u "80% slučajeva" biti izvrstan. U roku od 2 minute uspostavlja se potpuna paraliza mišića, pogodna za bilo koju vrstu operacije.

Nakon primjene 0,45 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida, potrebno je 90 sekundi da se postignu prihvatljivi uvjeti za intubaciju.

Brza indukcija slijeda

Tijekom brzog uvođenja u anesteziju, 1,0 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida omogućuje da se u roku od 60 sekundi postignu uvjeti prikladni za intubaciju u 93% odnosno 96% pacijenata koji su anestezirani propofolom ili fentanilom / tiopentalom. U 70 % ovih pacijenata uvjeti se ocjenjuju kao izvrsni. S ovom dozom kliničko trajanje je otprilike 1 sat, nakon čega se mišićni blok može sigurno preokrenuti. Doza jednaka 0,6 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida omogućuje da se dobije unutar 60 sekunde uvjeti prikladni za intubaciju u 81% odnosno 75% pacijenata koji su anestezirani propofolom ili fentanilom / tiopentalom pomoću tehnike indukcije brze sekvence.

Pedijatrijska populacija

Prosječno vrijeme do početka dojenčadi, male djece i djece u dozi od 0,6 mg / kg tjelesne težine koja se koristi za intubaciju nešto je kraće nego u odraslih. Usporedba između skupina pedijatrijskih pacijenata pokazala je da je početak u dojenčadi i adolescenata (1,0 minuta) nešto duži nego u dojenčadi, male djece i djece (0,4, 0,6 i 0,8 minuta respektivno). U djece je vrijeme opuštanja i vrijeme oporavka obično biti kraći nego u dojenčadi i odraslih. Uspoređujući skupine pedijatrijskih pacijenata, utvrđeno je da je srednje vrijeme do ponovnog pojavljivanja T3 produženo u novorođenčadi i dojenčadi (56,7 odnosno 60,7 minuta) u usporedbi s malom djecom, djecom i adolescentima (45,4, 37,6 i 42,9, respektivno).

Prosječno (SD) vrijeme do početka i kliničko trajanje nakon primjene početne doze intubacije * od 0,6 mg / kg rokuronija tijekom anestezije sevofluranom / dušikovim oksidom i izofluranom / dušikovim oksidom (održavanje) u skupini s PP (pedijatrijski bolesnici)

Maksimalno vrijeme blokiranja ** (minute) Vrijeme za ponovno pojavljivanje T3 ** (minute) Dojenčad (0-27 dana) n = 10 0,98 56,69 n = 9 Dojenčad (28 dana-2 mjeseca) n = 11 0,44 n = 10 60,71 Mala djeca (3 mjeseca - 23 mjeseca) n = 28 0,59 45,46 n = 27 Djeca (2-11 godina) n = 34 0,84 37,58 Adolescenti (12-17 godina) n = 31 0,98 42,90 n = 30

* Doza rokuronija primijenjena u roku od 5 sekundi.

** Izračunato od kraja primjene doze intubacije rokuronija

Gerijatrijski bolesnici i bolesnici s bolestima jetre i / ili žuči i / ili s bubrežnom disfunkcijom

Trajanje djelovanja doza održavanja od 0,15 mg / kg tjelesne težine rokuronijevog bromida može biti nešto duže pod anestezijom s enfluranom i izofluranom u gerijatrijskih pacijenata i u onih s oboljenjem jetre i / ili bubrega (približno 20 minuta) u usporedbi s bolesnicima u kojih nema funkcionalno oštećenje organa za izlučivanje koji su podvrgnuti intravenskoj anesteziji (približno 13 minuta) (vidjeti dio 4.2.) Nakon primjene ponovljenih doza nisu primijećeni nikakvi efekti akumulacije (progresivno povećanje trajanja djelovanja).

Jedinica intenzivne njege

Nakon kontinuirane infuzije u ICU, potrebno je vrijeme za povratak na TOF omjer jednak 0,7 ovisi o razini blokade na kraju infuzije. Nakon kontinuirane infuzije tijekom 20 sati ili više, srednja vrijednost (interval) vremena između ponovnog pojavljivanja odgovora T2 na stimulaciju TOF -a i povratka na TOF omjer od 0,7 jednako je približno 1,5 (1-5) sati u bolesnika koji ne predstavljaju sliku multiorganskog zatajenja i 4 sata (1-25) u bolesnika s multiorganskim zatajenjem.

Kardiovaskularna kirurgija

Minimalne i klinički beznačajne promjene u najčešćim kardiovaskularnim parametrima opažene su u bolesnika na kardiovaskularnoj kirurgiji tijekom latentnog vremena maksimalnog bloka izazvanog davanjem 0,6-0,9 mg / kg tjelesne težine Esmerona., Odnosno povećanja do 9 % u broju otkucaja srca i do 16% u srednjem arterijskom tlaku u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.

Reverzibilnost opuštanja mišića

Djelovanje rokuronija može se antagonizirati i primjenom sugamadeksa i inhibitorima acetilholinesteraze (neostigmin, piridostigmin ili edrofonij). Sugammadex se može primijeniti rutinskom inverzijom (u vrijednosti od 1-2 broja post tetanusa do ponovnog pojavljivanja T2) ili neposrednom inverzijom (3 minute nakon primjene rokuronijevog bromida).

Inhibitori acetilholinesteraze mogu se primijeniti pri ponovnom pojavljivanju odgovora T2 ili pri prvim znakovima kliničkog oporavka.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Nakon intravenozne primjene pojedinačne bolusne doze rokuronijevog bromida, trend koncentracije u plazmi tijekom vremena slijedi tri eksponencijalne faze. U normalne odrasle osobe, poluvrijeme eliminacije (95% CI) je 73 (66-80) minuta, (prividni) volumen distribucije u uvjetima ravnoteže pri 203 (193-214) ml.kg-1 i klirens plazme pri 3.7 (3.5-3.9) ml.kg -1.min-1.

U kontroliranim ispitivanjima primijećeno je smanjenje klirensa u plazmi u gerijatrijskih bolesnika i u onih s bubrežnom disfunkcijom, no to smanjenje u većini studija nije doseglo statistički značajnu razinu. U bolesnika s oboljenjem jetre, srednji poluvijek eliminacije produljuje se za 30 minuta, dok se srednji klirens u plazmi smanjuje za 1 ml.kg-1.min-1.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička svojstva rokuronijevog bromida u pedijatrijskih bolesnika (n = 146) u dobi od 0-17 godina procijenjena su populacijskom analizom farmakokinetičkih podataka iz dva klinička ispitivanja s anestezijom pod sevofluranom (indukcija) i dušikom izoflurana / oksida (održavanje). Pokazalo se da su svi farmakokinetički parametri linearno proporcionalni tjelesnoj težini na što ukazuje sličan klirens (l.h-1 kg-1). Volumen distribucije (l.kg-1) i poluvrijeme eliminacije (h) smanjuju se s godinama (godine). Farmakokinetički parametri za pedijatrijske ispitanike za svaku dobnu skupinu prikazani su u donjoj tablici:

Procijenjeni farmakokinetički parametri (srednja vrijednost [SD]) rokuronijevog bromida u tipičnih pedijatrijskih pacijenata tijekom sevoflurana i dušikovog oksida (indukcija) i izoflurana / dušikovog oksida (anestezija održavanja)

Farmakokinetički parametri Raspon dobi pacijenta Dojenčad u terminu (0-27 dana) Dojenčad (28 dana - 2 mjeseca) Djeca (3-23 mjeseca) Djeca (2-11 godina) Tinejdžeri (12-17 godina) CL (L / kg / sat) 0,31 0,30 0,33 0,35 0,29 Volumen distribucije (L / kg) 0,42 0,31 0,23 0,18 0,18 t ½ β (Sada) 1,1 0,9 0,8 0,7 0,8

Jedinica intenzivne njege

Kada se lijek primjenjuje kao kontinuirana infuzija radi olakšavanja mehaničke ventilacije tijekom 20 sati ili više, dolazi do povećanja srednjeg poluvremena eliminacije i srednjeg (prividnog) volumena distribucije u stanju ravnoteže. Značajna individualna varijabilnost, povezana s prirodu i opseg zatajenja organa (ili više organa) i individualnim karakteristikama pacijenta. Prosječni (± SD) eliminacijski poluživot od 21 opažen je u bolesnika s zatajenjem više organa. 5 (± 3,3) sata, stalno -statni (prividni) volumen distribucije od 1,5 (± 0,8) 1 kg-1 i klirens u plazmi od 2,1 (± 0,8) ml. kg-1 min-1.

Rokuronij se izlučuje urinom i žučom. Izlučivanje mokraćom je približno 40% tijekom 12-24 sata. Nakon ubrizgavanja radioaktivno obilježene doze rokuronijevog bromida, izlučivanje se događa u prosjeku 47% urinom i 43% stolicom nakon 9 dana. Približno 50% se nalazi u nepromijenjenom obliku.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Učinci u nekliničkim studijama opaženi su samo pri izloženostima za koje se smatralo da prelaze maksimalnu izloženost ljudima, što ukazuje na malu kliničku važnost.

Ne postoje životinjski modeli sposobni pravilno reproducirati obično vrlo složenu sliku pacijenta primljenog na intenzivnu njegu. Sigurnosni podaci Esmerona koji se koriste za olakšavanje mehaničke ventilacije u intenzivnim odjeljenjima stoga se uvelike temelje na rezultatima dobivenim u kliničkim studijama.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

Natrijev acetat (regulator pH)

Natrijev klorid

Octena kiselina (regulator pH)

Voda za injekcije

06.2 Inkompatibilnost "-

Esmeron se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u odjeljku 6.6.

Ako se Esmeron primjenjuje u istoj infuzionoj liniji kao i drugi lijekovi, važno je da se infuziona linija adekvatno ispere (npr. S 0,9% NaCl) između primjene Esmerona i lijekova čija je nekompatibilnost s Esmeronom već dokazana ili čija je kompatibilnost s Esmeronom još nije uspostavljen.

06.3 Rok valjanosti "-

Esmeron ima rok trajanja 3 godine u neotvorenom, pravilno uskladištenom pakiranju (vidjeti dio 6.4). Rok valjanosti je označen na pakiranju i naljepnici bočice.

Nakon otvaranja bočice, otopina je kemijski stabilna 24 sata na sobnoj temperaturi.

Budući da Esmeron ne sadrži konzervanse, preporučuje se da se neiskorištena otopina odbaci.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju -

Esmeron se mora čuvati na 2 ° - 8 ° C i u mraku.

Esmeron se može čuvati 3 mjeseca na 8 ° do 30 ° C prije njegovog isteka.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -

Pakiranje sadrži 12 bočica koje sadrže po 50 mg rokuronijevog bromida.

Pakiranje od 10 bočica koje sadrže po 50 mg rokuronijevog bromida.

Pakiranje od 10 bočica koje sadrže po 100 mg rokuronijevog bromida.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje -

Studije kompatibilnosti provedene su sa sljedećim infuzijskim tekućinama. U nominalnim koncentracijama od 0,5 mg / ml i 2,0 mg / ml utvrđeno je da je Esmeron kompatibilan s: 0,9% NaCl, 5% dekstroze, 5% dekstroze u fiziološkoj otopini, vodom za injekcije, mliječnim prstenom i Haemaccelom.

Otopine se moraju upotrijebiti u roku od 24 sata i odmah nakon miješanja.

Neiskorištenu otopinu bacite.