Aktivni sastojci: Amoksicilin
Velamox 1 g disperzibilne tablete
Velamox 500 mg tvrde kapsule
Velamox 250 mg / 7 ml prašak za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Velamox? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antibiotik.
Terapijske indikacije
Infekcije uzrokovane klicama osjetljivim na amoksicilin utječu na različite organe ili sustave:
- infekcije gornjih dišnih putova (tonzilitis, faringitis, laringitis, sinusitis);
- infekcije donjih dišnih putova (traheobronhitis, akutni i kronični bronhitis, bronhopneumonija, upala pluća, bronhiektazije, apscesi pluća);
- otomastoidne infekcije;
- infekcije uro-genitalnog trakta i venerološke infekcije;
- crijevne i hepato-bilijarne infekcije, salmoneloza;
- druge infekcije, uključujući endokarditis, sepsu, kirurške infekcije, dermatološke infekcije.
Kontraindikacije Kada se Velamox ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar, druge beta-laktamske antibiotike (npr. Peniciline, cefalosporine) ili bilo koju pomoćnu tvar.
Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji proizvode penicilinazu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Velamox
Ne nudi posebne prednosti u infekcijama klicama osjetljivim na penicilin G, niti je aktivan na stafilokokima koji proizvode penicilinazu, pa je stoga slabo osjetljiv na penicilin G. Prije početka terapije Velamoxom, temeljito istraživanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline ili cefalosporine.
Dokumentirana je unakrsna osjetljivost između penicilina i cefalosporina.
U bolesnika koji su primali beta-laktamske antibiotike zabilježene su teške i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija).
Ove su se reakcije uglavnom javljale nakon parenteralne primjene penicilina, vrlo rijetko nakon oralne primjene.
Početak takvih reakcija je, međutim, češći kod ispitanika s poviješću preosjetljivosti na peniciline.
U slučaju alergijske reakcije, liječenje treba prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju ili, u prisutnosti teških anafilaktičkih reakcija, možda biti potrebno hitno liječenje adrenalinom i druge odgovarajuće hitne mjere (liječenje kisikom, steroidi za intravensku primjenu; provjerite da su dišni putevi otvoreni, pa čak i, kad je potrebno, pribjegavaju intubaciji).
Primjenu Velamoxa treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu jer je u tom stanju uporaba amoksicilina povezana s pojavom morbiliformnog osipa.
Dugotrajna uporaba penicilina, kao i drugih antibiotika, može pogodovati razvoju neosjetljivih mikroorganizama i / ili gljivičnih infekcija.U tom slučaju potrebno je usvajanje odgovarajućih terapijskih mjera.
Iako amoksicilin ima nisku toksičnost karakterističnu za antibiotike iz skupine penicilina, u produljenom liječenju preporučuju se povremene provjere krvne slike te funkcije jetre i bubrega.
Treba poduzeti mjere opreza za nedonoščad i tijekom neonatalnog razdoblja: potrebno je pratiti bubrežne, jetrene i hematološke funkcije.
U pacijenata koji su primali Velamox rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena. Stoga, u slučaju istodobne primjene antikoagulansa, potrebno je provesti odgovarajuće praćenje ovog parametra. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom dozu je potrebno prilagoditi ovisno o stupnju bubrežnog oštećenja (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene").
Velamox tablete sadrže aspartam i treba ih koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom. Velamox prah za dječju suspenziju kontraindiciran je u bolesnika s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze, nedostatkom saharoze izomaltaze.
Velamox prašak za dječju suspenziju sadrži natrijev benzoat, koji blago nadražuje kožu, oči i sluznicu, što može povećati rizik od žutice kod novorođenčadi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Velamoxa
Moguća je unakrsna alergija na penicilin G i cefalosporine.
Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida i Velamoxa može s vremenom dovesti do povećanja i produljenja razine amoksicilina u krvi. Istodobna primjena alopurinola i amoksicilina može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.
Poznat je sinergijski terapeutski učinak između polusintetičkih penicilina i aminoglikozida. Acetilsalicilna kiselina, fenilbutazon ili drugi protuupalni lijekovi u velikim dozama, primijenjeni istodobno s penicilinima, povećavaju njihovu razinu u plazmi i poluživot.
Tetraciklini i drugi bakteriostatski lijekovi mogu ometati baktericidne učinke amoksicilina.
U bolesnika liječenih amoksicilinom, kada se ispita prisutnost glukoze u urinu, preporučuje se pribjegavanje enzimskim metodama koje koriste glukoznu oksidazu. Kemijskim metodama može doći do lažno pozitivnih očitanja zbog visokih koncentracija amoksicilina u urinu.
Kao i drugi antibiotici širokog spektra djelovanja, Velamox može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva i to treba upozoriti pacijente.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći nije utvrđena u točnim studijama na trudnicama. Amoksicilin se može koristiti u trudnoći ako potencijalne koristi liječenja za majku nadilaze svaki mogući rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Velamox se može primijeniti tijekom dojenja.
Osim rizika senzibilizacije povezane s izlučivanjem tragova amoksicilina u majčino mlijeko, nema poznatih štetnih učinaka na novorođenče.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Velamox ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Velamox: Doziranje
Odrasli i djeca težine 40 kg ili više
1 tableta od 1 g svakih 12 sati ili svakih 8 sati, ili 1 kapsula od 500 mg svakih 8 sati. Tablete se mogu uzeti i nakon otapanja u vodi.
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 40 kg
Dnevna doza za djecu je 40-90 mg / kg / dan, podijeljena u 2-3 primjene * (ne više od 3 g / dan), ovisno o indikaciji, težini bolesti i osjetljivosti patogena. (Vidi "Posebne preporuke o dozama" i "Mjere opreza pri uporabi").
* Farmakokinetički / farmakodinamički podaci ukazuju na to da je doziranje tri puta dnevno povezano s povećanom učinkovitošću, stoga se dvostruko doziranje preporučuje samo ako je dnevna doza na gornjoj granici gore navedenog raspona.
Preporuke za posebne doze
Upala krajnika: 50 mg / kg / dan podijeljeno u dvije doze.
Akutni otitis media: U područjima s visokom prevalencijom pneumokoka sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, režimi doziranja trebaju biti naznačeni nacionalnim / lokalnim preporukama.
Rana lajmska bolest (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan u tri podijeljene doze, kroz 14-21 dan.
Profilaksa endokarditisa: 50 mg amoksicilina / kg tjelesne težine daje se kao jedna doza jedan sat prije operacije.
Svaki ml suspenzije Velamoxa sadrži 37,5 mg amoksicilina.
Sljedeća tablica prikazuje volumen suspenzije (u ml) koji odgovara minimalnim i maksimalnim dnevnim dozama i posebnoj dozi od 50 mg / kg / dan. Volumen se može mjeriti pomoću priložene kalibrirane mjerne posude u mililitrima (ml):
** Doza od 80 ml = 3 g (maksimalna preporučena doza)
Umirovljenici
Što se tiče odraslih, osim u slučajevima teškog oštećenja bubrega (vidi dolje).
Doziranje kod bubrežne insuficijencije
Dozu treba smanjiti u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom.
Odrasli i djeca preko 40 kg
- Glomerularni filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (maksimalno) 2 puta dnevno
- Glomerularni filtrat <10 ml / min: 500 mg (maksimalno) 1 put dnevno Pacijenti na peritonealnoj dijalizi: 500 mg (maksimalno) 1 put dnevno
Djeca do 40 kg
U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min preporučuje se smanjenje ukupne dnevne doze i povećanje razmaka između doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Djeca na hemodijalizi: 15 mg / kg (jednako 0,4 ml / kg), jednom dnevno.
Prije dijalize treba primijeniti dodatnu dozu od 15 mg / kg (jednaku 0,4 ml / kg). Kako bi se povratile razine lijekova u cirkulaciji, nakon dijalize treba primijeniti drugu dozu od 15 mg / kg (jednaku 0,4 ml / kg).
Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
Način primjene
Liječenje treba nastaviti 48-72 sata nakon kliničkog odgovora.
Trajanje liječenja mora se utvrditi u odnosu na evoluciju zaraznog oblika. Preporučljivo je liječiti svaku infekciju uzrokovanu beta-hemolitičkim streptokokima najmanje 10 dana, kako bi se iskorijenio uzročnik i, prema tome, spriječio nastanak reumatskog napada akutna groznica ili glomerulonefritis.
Disperzibilne tablete.
Tablete se mogu uzimati na sljedeće načine:
- Izravno gutanje tableta
- Gutanje suspenzije dobivene prvo raspršivanjem tableta u vodi
Pedijatrijski prekid
Prije primjene, pripremite suspenziju dodavanjem vode u sadržaj bočice do oznake razine. Dobro protresite i ostavite da se odmori nekoliko minuta. Stoga, budući da priprema suspenzije uključuje smanjenje volumena, vratite je na volumen dodatnim dodavanjem vode do oznake razine.
Tako dobivena suspenzija mora se čuvati u hladnjaku (između 2 ° i 10 ° C) i upotrijebiti u roku od 10 dana od pripreme.
Prije svake primjene bočicu je potrebno snažno protresti.
Upute za korištenje
Vidi dozu, način i vrijeme primjene.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Velamoxa
Mogu se pojaviti gastrointestinalni učinci poput mučnine, povraćanja i proljeva, a simptome poremećene ravnoteže vode i elektrolita treba liječiti simptomatski.
Prilikom primjene visokih doza amoksicilina treba osigurati odgovarajuću opskrbu vodom i dovoljnu količinu urina kako bi se smanjila mogućnost kristalurije amoksicilina.
Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
Nuspojave Koje su nuspojave Velamoxa
Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju neželjenih učinaka: vrlo česti (> 1/10), česti (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), vrlo rijetki (<1/10000).
Većina dolje opisanih nuspojava nisu samo karakteristične za amoksicilin, već se mogu javiti i s drugim penicilinima.
Učestalost nuspojava, osim ako nije drugačije naznačeno, proizlazi iz više od 30 godina postmarketinških studija nadzora obitelji.
Poremećaji hematološkog i limfnog sustava
Vrlo rijetko: reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija, purpura, eozinofilija.
Prijavljeno je produljeno vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme (vidjeti mjere opreza pri uporabi).
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: Kao i kod drugih antibiotika, zabilježene su teške alergijske reakcije, kao što su: angioneurotski edem, anafilaksa (vidi Mjere opreza pri uporabi), serumska bolest, vaskulitis preosjetljivosti
U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti (vidjeti također dermatološke i poremećaje potkožnog tkiva).
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko: hiperkinezija, omaglica i konvulzije. Napadi se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika liječenih visokim dozama lijeka.
Gastrointestinalni poremećaji
Podaci iz kliničkih studija.
Često: glositis, stomatitis, proljev i mučnina.
Manje često: povraćanje.
Postmarketinški podaci
Vrlo rijetko: mukokutana kandidijaza i kolitis povezan s antibioticima (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis).
Promjena površinske boje zuba u djece. Obično se ovaj učinak može ukloniti (ili čak spriječiti) normalnim operacijama oralne higijene.
Hepato-bilijarni poremećaji
Vrlo rijetko: hepatitis i holestatska žutica. Umjereno povećanje razine transaminaza (AST i / ili ALT).
Povećanje AST i / ili ALT je neizvjesnog značaja.
Dermatološki i potkožni poremećaji tkiva
Podaci iz kliničkih studija
Često: osip na koži
Manje često: osip i svrbež.
Postmarketinški podaci
Vrlo rijetko: alergijske reakcije, multiformni i makulopapularni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.
U slučaju bilo kakve reakcije preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti (vidjeti također poremećaje imunološkog sustava).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko: intersticijski nefritis, kristalurija.
Incidencija ovih nuspojava izvedena je iz kliničkih studija koje su uključivale ukupno približno 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su primali amoksicilin.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Velamox 1 g disperzibilne tablete i Velamox 500 mg tvrde kapsule: nema, pod normalnim uvjetima skladištenja.
Velamox 250 mg / 7 ml praška za oralnu suspenziju: dobivena oralna suspenzija mora se čuvati u hladnjaku (između 2 ° i 10 ° C) i upotrijebiti u roku od 10 dana od pripreme.
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Velamox 1 g disperzibilne tablete
Svaka disperzibilna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat koji odgovara 1 g amoksicilina.
Pomoćne tvari: polyplasdon XL; aroma peperminta; aspartam; magnezijev stearat.
Velamox 500 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat koji odgovara 500 mg amoksicilina.
Pomoćne tvari: magnezijev stearat; eritrozin (E 127); indigo karmin (E132); titanov dioksid (E 171); žuti željezov oksid (E 172); žele.
Velamox 250 mg / 7 ml prašak za oralnu suspenziju
100 g praška za oralnu suspenziju sadrži:
Aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat koji odgovara amoksicilinu 7,62 g.
Pomoćne tvari: bezvodni natrijev citrat; bezvodna limunska kiselina; natrijev edetat; natrijev benzoat; aroma breskve; okus jagode; okus limuna; saharoza.
Farmaceutski oblici i sadržaj
Disperzibilne tablete, tvrde kapsule i prašak za oralnu suspenziju za pedijatrijsku uporabu.
Velamox 1 g disperzibilne tablete - 12 tableta.
Velamox 500 mg tvrde kapsule - 12 tvrdih kapsula.
Velamox 250 mg / 7 ml prašak za oralnu suspenziju - 1 bočica od 100 ml s mjernom čašicom s urezima u volumenu 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VELAMOX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip:
amoksicilin trihidrat koji odgovara amoksicilinu 1 g.
VELAMOX 500 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni princip:
amoksicilin trihidrat koji odgovara 500 mg amoksicilina.
VELAMOX 250 mg / 7 ml praška za oralnu suspenziju
100 g praška za oralnu suspenziju sadrži:
Aktivni princip:
amoksicilin trihidrat koji odgovara amoksicilinu 7,62 g.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, tvrde kapsule i prašak za oralnu suspenziju za pedijatrijsku uporabu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije uzrokovane klicama osjetljivim na amoksicilin utječu na različite organe ili sustave:
- infekcije gornjih dišnih putova (tonzilitis, faringitis, laringitis, sinusitis);
- infekcije donjih dišnih putova (traheobronhitis, akutni i kronični bronhitis, bronhopneumonija, upala pluća, bronhiektazije, apscesi pluća);
- otomastoidne infekcije;
- infekcije uro-genitalnog sustava i venerološke infekcije;
- crijevne i hepato-bilijarne infekcije, salmoneloza;
- druge infekcije, uključujući endokarditis, sepsu, kirurške infekcije, dermatološke infekcije.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca težine 40 kg ili više
1 tableta od 1 g svakih 12 sati ili svakih 8 sati, ili 1 kapsula od 500 mg svakih 8 sati.
Tablete se mogu uzeti i nakon otapanja u vodi.
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 40 kg
Dnevna doza za djecu je 40-90 mg / kg / dan podijeljena na 2-3
doze * (ne veće od 3 g / dan) ovisno o indikacijama, ozbiljnosti bolesti i osjetljivosti na patogene (vidjeti "Preporuke za posebne doze" i odjeljke 4.4, 5.1 i 5.2).
* Farmakokinetički / farmakodinamički podaci ukazuju da je doziranje tri puta dnevno povezano s povećanom učinkovitošću, stoga se doziranje dva puta dnevno preporučuje samo ako je dnevna doza na gornjoj granici gornjeg raspona.
Preporuke za posebne doze
Upala krajnika: 50 mg / kg / dan podijeljeno u dvije doze.
Akutni otitis media: U područjima s visokom prevalencijom pneumokoka sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, režimi doziranja trebaju biti naznačeni nacionalnim / lokalnim preporukama.
Rana lajmska bolest (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan u tri podijeljene doze, kroz 14-21 dan.
Profilaksa endokarditisa: 50 mg amoksicilina / kg tjelesne težine daje se kao jedna doza jedan sat prije operacije.
Svaki ml suspenzije Velamoxa sadrži 37,5 mg amoksicilina. Sljedeća tablica prikazuje volumen suspenzije (u ml) koji odgovara minimalnim i maksimalnim dnevnim dozama i posebnoj dozi od 50 mg / kg / dan. Volumen se može mjeriti pomoću priložene kalibrirane mjerne posude u mililitrima (ml):
** Doza od 80 ml = 3 g (maksimalna preporučena doza)
Umirovljenici
Što se tiče odraslih, osim u slučajevima teškog oštećenja bubrega (vidi dolje).
Doziranje kod bubrežne insuficijencije
Dozu treba smanjiti u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom.
Odrasli i djeca preko 40 kg
• Glomerularni filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (maksimalno) 2 puta dnevno.
• Glomerularni filtrat
Pacijenti na peritonealnoj dijalizi: 500 mg (maksimalno) jednom dnevno.
Djeca do 40 kg
U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min preporučuje se povećanje intervala između doziranja i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Djeca na hemodijalizi: 15 mg / kg (ekvivalentno 0,4 ml / kg) jednom dnevno.
Prije dijalize treba primijeniti dodatnu dozu od 15 mg / kg (jednaku 0,4 ml / kg). Kako bi se povratile razine lijekova u cirkulaciji, nakon dijalize treba primijeniti drugu dozu od 15 mg / kg (jednaku 0,4 ml / kg).
Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
Način primjene
Liječenje treba nastaviti 48-72 sata nakon kliničkog odgovora.
Preporučuje se da se svaka infekcija uzrokovana beta-hemolitičkim streptokokima liječi najmanje 10 dana kako bi se iskorijenio uzročnik i time spriječio nastanak akutne reumatske groznice ili glomerulonefritisa.
Usmena primjena
Na apsorpciju amoksicilina nema značajnog utjecaja kada se lijek uzima s hranom.
Pedijatrijska oralna suspenzija
Prije primjene, pripremite suspenziju dodavanjem vode u sadržaj bočice do oznake razine. Dobro protresite i ostavite da se odmori nekoliko minuta. Stoga, budući da priprema suspenzije uključuje smanjenje volumena, vratite je na volumen dodatnim dodavanjem vode do oznake razine.
Tako dobivena suspenzija mora se čuvati u hladnjaku (između 2 ° i 10 ° C) i upotrijebiti u roku od 10 dana od pripreme.
Prije svake primjene bočicu je potrebno snažno protresti.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar, druge beta-laktamske antibiotike (npr. Peniciline, cefalosporine) ili bilo koju pomoćnu tvar. Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji proizvode penicilinazu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne nudi posebne prednosti u infekcijama klicama osjetljivim na penicilin G, niti je aktivan na stafilokokima koji proizvode penicilinazu, pa je stoga slabo osjetljiv na penicilin G.
Prije početka terapije lijekom VELAMOX potrebno je provesti temeljito ispitivanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline ili cefalosporine.
Dokumentirana je unakrsna osjetljivost između penicilina i cefalosporina.
U bolesnika koji su primali beta-laktamske antibiotike zabilježene su teške i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija).
Ove su se reakcije uglavnom javljale nakon parenteralne primjene penicilina, vrlo rijetko nakon oralne primjene.
Početak takvih reakcija je, međutim, češći kod ispitanika s poviješću preosjetljivosti na peniciline.
U slučaju alergijske reakcije, liječenje treba prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju ili, u prisutnosti teških anafilaktičkih reakcija, možda biti potrebno hitno liječenje adrenalinom i druge odgovarajuće hitne mjere (liječenje kisikom, steroidi za intravensku primjenu; provjerite da su dišni putevi otvoreni, pa čak i, kad je potrebno, pribjegavaju intubaciji).
Primjenu VELAMOX -a treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu jer je u tom stanju uporaba amoksicilina povezana s nastankom morbiliformnog osipa.
Treba poduzeti mjere opreza za nedonoščad i tijekom neonatalnog razdoblja: potrebno je pratiti bubrežne, jetrene i hematološke funkcije.
Dugotrajna uporaba penicilina, kao i drugih antibiotika, može pogodovati razvoju neosjetljivih mikroorganizama i / ili gljivičnih infekcija.U tom slučaju potrebno je usvajanje odgovarajućih terapijskih mjera.
Iako amoksicilin ima nisku toksičnost karakterističnu za antibiotike iz skupine penicilina, u produljenom liječenju preporučuju se povremene provjere krvne slike te funkcije jetre i bubrega.
Rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji su primali VELAMOX. Stoga, u slučaju istodobne primjene antikoagulansa, potrebno je provesti odgovarajuće praćenje ovog parametra.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, doziranje treba prilagoditi prema stupnju bubrežnog oštećenja (vidjeti dio 4.2).
VELAMOX tablete sadrže aspartam i treba ih koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom.
VELAMOX prašak za oralnu suspenziju za pedijatrijsku primjenu kontraindiciran je u bolesnika s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze, nedostatkom izomaltaze saharoze.
VELAMOX prašak za oralnu suspenziju za pedijatrijsku uporabu sadrži natrijev benzoat, koji blago nadražuje kožu, oči i sluznicu, što može povećati rizik od žutice u novorođenčadi.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Moguća je unakrsna alergija na penicilin G i cefalosporine.
Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida i VELAMOX -a može s vremenom dovesti do povećanja i produljenja razine amoksicilina u krvi.
Istodobna primjena alopurinola i amoksicilina može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.
Poznat je sinergijski terapeutski učinak između polusintetičkih penicilina i aminoglikozida.
Acetilsalicilna kiselina, fenilbutazon ili drugi protuupalni lijekovi u velikim dozama, primijenjeni istodobno s penicilinima, povećavaju njihovu razinu u plazmi i poluživot.
Tetraciklini i drugi bakteriostatski lijekovi mogu ometati baktericidne učinke amoksicilina.
U bolesnika liječenih amoksicilinom, kada se ispita prisutnost glukoze u urinu, preporučuje se pribjegavanje enzimskim metodama koje koriste glukoznu oksidazu. Kemijskim metodama može doći do lažno pozitivnih očitanja zbog visokih koncentracija amoksicilina u urinu.
Kao i drugi antibiotici širokog spektra, VELAMOX može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva, a to treba upozoriti bolesnike.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći nije utvrđena u točnim studijama na trudnicama. Amoksicilin se može koristiti u trudnoći ako potencijalne koristi liječenja za majku nadilaze svaki mogući rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
VELAMOX se može primijeniti tijekom laktacije.
Osim rizika senzibilizacije povezane s izlučivanjem tragova amoksicilina u majčino mlijeko, nema poznatih štetnih učinaka na novorođenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni štetni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeća konvencija korištena je za klasifikaciju neželjenih učinaka:
vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Većina dolje opisanih nuspojava nisu samo karakteristične za amoksicilin, već se mogu javiti i s drugim penicilinima.
Učestalost nuspojava, osim ako nije drugačije navedeno, izvedena je iz više od 30 godina postmarketinških studija farmakovigilance.
Poremećaji hematološkog i limfnog sustava
Vrlo rijetko: reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija, purpura, eozinofilija.
Prijavljeno je produljenje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: Kao i kod drugih antibiotika, zabilježene su teške alergijske reakcije kao što su: angioneurotski edem, anafilaksa (vidjeti dio 4.4.), Serumska bolest, vaskulitis preosjetljivosti.
U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti (vidjeti također dermatološke i poremećaje potkožnog tkiva).
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko: hiperkinezija, omaglica i konvulzije. Napadi se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika liječenih visokim dozama lijeka.
Gastrointestinalni poremećaji
Podaci iz kliničkih studija
Često: glositis, stomatitis, proljev i mučnina.
Manje često: povraćanje.
Postmarketinški podaci
Vrlo rijetko: mukokutana kandidijaza i kolitis povezan s antibioticima (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis).
Promjena površinske boje zuba u djece. Obično se ovaj učinak može ukloniti (ili čak spriječiti) normalnim operacijama oralne higijene.
Hepato-bilijarni poremećaji
Vrlo rijetko: hepatitis i holestatska žutica. Umjereno povećanje razine transaminaza (AST i / ili ALT). Povećanje AST i / ili ALT je neizvjesnog značaja.
Dermatološki i potkožni poremećaji tkiva
Podaci iz kliničkih studija
Često: osip na koži
Manje često: osip i svrbež
Postmarketinški podaci
Vrlo rijetko: alergijske reakcije, multiformni ili makulopapularni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.
U slučaju bilo kakve reakcije preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti (vidjeti također poremećaje imunološkog sustava).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko: intersticijski nefritis, kristalurija.
Incidencija ovih nuspojava izvedena je iz kliničkih studija koje su uključivale ukupno približno 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su primali amoksicilin.
04.9 Predoziranje
Mogu se pojaviti gastrointestinalni učinci poput mučnine, povraćanja i proljeva, a simptome poremećene ravnoteže vode i elektrolita treba liječiti simptomatski.
Prilikom primjene visokih doza amoksicilina treba osigurati odgovarajuću opskrbu vodom i dovoljnu količinu urina kako bi se smanjila mogućnost kristalurije amoksicilina.
Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: beta-laktamski antibakteriji, penicilini širokog spektra.
ATC oznaka: J01CA04.
Amoksicilin je polusintetski aminopenicilin koji pripada skupini beta-laktamskih antibiotika, ima širok spektar antibakterijskog djelovanja protiv mnogih gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama, djelujući tako što inhibira biosintezu mukopeptida stanične stjenke.
Međutim, amoksicilin je osjetljiv na razgradnju beta-laktamazama pa stoga spektar djelovanja samog amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode te enzime, uključujući rezistentne stafilokoke i sve sojeve Pseudomonas, Klebsiella i Enterobacter.
Sojevi sljedećih organizama općenito su osjetljivi na baktericidno djelovanje amoksicilina in vitro:
Gram pozitivan
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (osjetljiv na peniciline)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativan
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio kolera
Drugi
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Amoksicilin se brzo apsorbira iz crijeva u količinama od 72 do 93%.
Apsorpcija ne ovisi o unosu hrane.
Distribucija
Vrhunac krvi postiže se 1-2 sata nakon primjene. Nakon primjene doza amoksicilina od 250 i 500 mg, prosječne zabilježene najveće koncentracije u serumu su 5,2 mcg / mL, odnosno 8,3 mcg / mL.
Amoksicilin nije jako vezan za proteine plazme, približno 18% ukupnog sadržaja lijeka u plazmi vezano je za proteine.Amoksicilin se brzo difundira u većinu tkiva i tjelesnih tekućina, osim u mozak i cerebralnu tekućinu.
Upala općenito povećava propusnost moždanih ovojnica za peniciline, a time i za amoksicilin.
Izlučivanje
Glavni način eliminacije amoksicilina je putem bubrega. Otprilike 60-70% amoksicilina izlučuje se nepromijenjeno urinom tijekom prvih 6 sati nakon primjene standardne doze.
Poluvrijeme eliminacije je otprilike jedan sat.
U nedonoščadi s gestacijskom dobi od 26-33 tjedna, ukupni klirens nakon intravenske primjene amoksicilina, 3. dana života, kreće se od 0,75 do 2 ml / min, vrlo slično klirensu inulina (glomerularnog filtrata) u ovoj populaciji Nakon oralne primjene, apsorpcija i bioraspoloživost amoksicilina u male djece mogu biti različiti nego u odraslih. Posljedično, izloženost amoksicilinu koja se očekuje u ovoj skupini pacijenata je visoka zbog niskog klirensa; međutim, povećanje izloženosti može se djelomično umanjiti smanjenom bioraspoloživošću nakon oralne primjene.
Dio amoksicilina također se izlučuje urinom u obliku neaktivne penicilojske kiseline u količinama ekvivalentnim 10-25% početne doze.
Istodobna primjena probenecida odgađa izlučivanje amoksicilina.
Male količine lijeka također se izlučuju fecesom i žučom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Reprodukcijske studije provedene su na miševima i štakorima s dozama do deset puta većim od onih koje su se koristile kod ljudi, a te studije nisu otkrile nikakvo smanjenje plodnosti ili oštećenja fetusa nakon uporabe amoksicilina.
Nema relevantnih informacija za dodati.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete
Svaka disperzibilna tableta sadrži:
polyplasdone XL, aroma paprene metvice, aspartam, magnezijev stearat.
VELAMOX 500 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
magnezijev stearat, eritrozin (E127), indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171), želatina, žuti željezov oksid (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml praška za oralnu suspenziju
100 g praška za oralnu suspenziju sadrži:
bezvodni natrijev citrat, bezvodna limunska kiselina, natrijev edetat, natrijev benzoat, aroma breskve, aroma jagode, aroma limuna, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
U otopini amoksicilin nije kompatibilan sa: cimetidinom, aminofilinom, ACTH, noradrenalinom, CAF, tetraciklinom, eritromicinom, vitaminima B i K.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutim pakiranjem:
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete: 3 godine.
VELAMOX 500 mg tvrde kapsule: 3 godine.
VELAMOX 250 mg / 7 ml praška za oralnu suspenziju: 3 godine.
Rok trajanja nakon rekonstitucije proizvoda:
VELAMOX 250 mg / 7 ml praška za oralnu suspenziju: nakon mućkanja dobiva se suspenzija koja, čuvana u hladnjaku (između 2 ° i 10 ° C), ostaje stabilna 10 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete i VELAMOX 500 mg tvrde kapsule: nema, pod normalnim uvjetima skladištenja.
VELAMOX 250 mg / 7 ml praška za oralnu suspenziju: dobivenu suspenziju treba čuvati u hladnjaku (između 2 ° i 10 ° C), gdje ostaje stabilna 10 dana.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete - 12 tableta.
VELAMOX 500 mg tvrde kapsule - 12 tvrdih kapsula.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prašak za oralnu suspenziju - 1 bočica od 100 ml s mjernom čašicom s urezima u volumenu 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odjeljak 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MEDIOLANUM farmaceutski proizvodi S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg tvrde kapsule A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml praška za oralnu suspenziju A.I.C. n. 023097037
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoza 2012.
