Aktivni sastojci: acetilsalicilna kiselina, askorbinska kiselina
VIVIN C 330 mg + 200 mg šumeće tablete
Zašto se koristi Vivin C? Čemu služi?
ŠTO JE
VIVIN C je sredstvo protiv bolova, antifebrilno.
ZAŠTO SE KORISTI
VIVIN C se koristi za:
Glavobolja i zubobolja, neuralgija, menstrualni bolovi, reumatske i bolovi u mišićima.
Simptomatska terapija grozničavih stanja i sindroma gripe i prehlade.
Kontraindikacije Kada se Vivin C ne smije koristiti
Proizvod se ne smije koristiti u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezanih s prethodnim aktivnim tretmanima ili s poviješću ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Utvrđena sklonost krvarenjima, gastropatijama (npr. Čir na želucu i dvanaesniku), astmi.
Proizvod se ne smije koristiti u bolesnika s teškim zatajenjem srca.
Preosjetljivost na djelatne tvari, salicilate ili bilo koju pomoćnu tvar U djece i adolescenata mlađih od 16 godina.
Trudnoća i dojenje: (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vivin C
U slučaju režima bez natrija ili s malo natrija, potrebno je napomenuti da svaka tableta proizvoda sadrži oko 480 mg natrija.
Proizvod treba oprezno koristiti u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja (oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili trombocitni agensi poput aspirina) (vidjeti "Koji se lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
Nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), poput VIVIN C, treba oprezno davati pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti "Nuspojave").
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Vivin C
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nemojte koristiti VIVIN C ako pratite terapiju koja se temelji na antikoagulansima (npr. Derivati kumarina i heparin), metotreksatu, kortikosteroidima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, lijekovima za snižavanje glukoze u krvi (oralni hipoglikemični lijekovi, npr. Sulfonilureja), spironolaktonu, furosemidu i pripravci protiv gihta: kortikosteroidi mogu povećati rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu. Antiagregacijski lijekovi, poput aspirina ili tiklopidina, i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. Učinci antikoagulantnih lijekova, poput varfarina ili heparina, mogu biti pojačani acetilsalicilnom kiselinom (vidi "Mjere opreza" za "uporabu").
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena Vivina C kontraindicirana je u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti "Kada se ne smije koristiti"). Zabilježeni su slučajevi Reyevog sindroma u djece s virusnim infekcijama (osobito vodene kozice i stanja). ) i liječi se acetilsalicilnom kiselinom. Reyeov sindrom očituje se upornim povraćanjem i znakovima progresivnog oštećenja središnjeg živčanog sustava (obamrlost, do početka generaliziranih konvulzija i kome), znakovima ozljede jetre i hipoglikemije. u kojima se javljaju ti simptomi u danima nakon epizode gripe (ili gripe ili vodenih kozica ili druge viroze) tijekom kojih je primijenjen proizvod na bazi acetilsalicilne kiseline, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
U pacijenata starijih od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, VIVIN C se smije koristiti samo nakon konzultacija s liječnikom.
Treba izbjegavati uporabu lijeka VIVIN C zajedno s protuupalnim lijekovima (NSAID-i, uključujući selektivne inhibitore COX-2).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti "Kako koristiti ovaj lijek").
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koji mogu biti smrtonosni prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAIL -ovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi "Kada se ne smije koristiti"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Moguće je da liječnik može propisati istodobno liječenje gastroprotektivnim lijekovima za ove pacijente, kao i za pacijente koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (pogledajte dolje i "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak") lijeka ").
Pacijenti s prethodnim epizodama gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Kad se u bolesnika koji uzimaju VIVIN C pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) vrlo su rijetko prijavljivane uz uporabu NSAID-a (vidjeti "Nuspojave"). Do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvi mjesec liječenja, pa se čini da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku. Lijek VIVIN C treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
U pacijenata s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, kroničnim ili ponavljajućim želučanim i crijevnim poremećajima ili oštećenom bubrežnom funkcijom, VIVIN C se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Pacijenti stariji od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija (vidjeti "Važno je znati da:").
Nedostatak glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze, kronični ili ponavljajući poremećaji želuca i crijeva ili oštećena bubrežna funkcija (vidi "Važno je znati da:")
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
VIVIN C se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Također ga treba izbjegavati ako sumnjate na trudnoću ili planirate rodiljni dopust.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Vivin C: Doziranje
Koliko
Odrasli: 1-2 tablete po potrebi do 3-4 puta dnevno.
Stariji pacijenti trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Proizvod se mora uzimati na pun želudac.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Nemojte koristiti dulje od tri dana u najvećoj dozi ili ne prelazite 5-7 dana kontinuirane uporabe.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Kao
Otopite 1 ili 2 VIVIN C tablete u pola čaše mirne vode.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vivin C
U slučaju predoziranja potrebno je ograničiti apsorpciju lijeka iz gastrointestinalnog trakta (ispiranje želuca, aktivni ugljen), smanjiti tjelesnu temperaturu (spužva s toplom vodom), kompenzirati dehidraciju odgovarajućom opskrbom tekućinom, ispraviti acidozu (natrijev bikarbonat iv) i moguću hipoglikemiju. Čak i u slučaju slučajne intoksikacije VIVIN -om C šumeći oblik predstavlja maksimalni stupanj sigurnosti kako za smanjenje rizika od masovne primjene, tako i za potrebu unosa velike količine vode.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze VIVIN C, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Vivina C.
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost (višak plinova u crijevima), konstipacija (zatvor), dispepsija (probavni poremećaji), bolovi u trbuhu, ulcerozni stomatitis (erozije sluznice usta), pogoršanje je zabilježeno nakon primjene VIVIN -a C kolitisa i Crohnove bolesti (vidi "Važno je to znati").
Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili krvarenje u probavnom sustavu, ponekad smrtonosno, koje se mogu manifestirati kao hematemeza (povraćanje krvi) ili melaena (tamna stolica zbog prisutnosti krvi) ili biti okultne i uzrokovati anemiju zbog nedostatka željeza (smanjenje broja crvenih krvne stanice zbog nedostatka željeza), Takva krvarenja su učestalija s povećanjem doze, osobito u starijih osoba (vidi "Važno je to znati"). Gastritis je opažen rjeđe.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Bulozne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) Hemoragijski sindromi kao što su epistaksa (krvarenje iz nosa), krvarenje iz gingive, trombocitopenija (smanjenje krvnih pločica), purpura (mala potkožna krvarenja) s produljenim vremenom krvarenja. Ovaj učinak traje 4-8 dana nakon prestanka primjene acetilsalicilne kiseline, što uzrokuje rizik od krvarenja u pacijenata podvrgnutih operaciji.
Visoke doze vitamina C (> 1 g) mogu povećati hemolizu (razgradnju crvenih krvnih stanica) u bolesnika s nedostatkom G6PD-dehidrogenaze.
Reakcije preosjetljivosti, kao što su angioedem / Quinckeov edem (oticanje velikih površina lica i sluznice usne šupljine koje također mogu utjecati na dišni i gastrointestinalni trakt), urtikarija, eritem, astma i anafilaktičke reakcije.
Zujanje u ušima, osjećaj smanjenog sluha i glavobolja (obično znak predoziranja).
Odgoda u porodu.
Visoke doze vitamina C (> 1 gram) mogu potaknuti stvaranje oksalata i kamenaca mokraćne kiseline kod nekih osoba.
U slučaju nuspojava koje nisu opisane u uputama za uporabu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Cijev držite dobro zatvorenom kako biste zaštitili lijek od vlage.
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojci: acetilsalicilna kiselina 0,330 g, askorbinska kiselina 0,200 g.
Pomoćne tvari: glicin, bezvodna limunska kiselina, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev benzoat.
KAKO IZGLEDA
VIVIN C dolazi u obliku šumeće tablete.
Sadržaj pakiranja je 10 ili 20 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VIVIN C 330 MG + 200 MG EFEKVERCENTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojci: acetilsalicilna kiselina 0,330 g, askorbinska kiselina 0,200 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeća tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Glavobolja i zubobolja, neuralgija, menstrualni bolovi, reumatske i bolovi u mišićima.
Simptomatska terapija grozničavih stanja i sindroma gripe i prehlade.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 1-2 tablete po potrebi do 3-4 puta dnevno.
Otopite jednu ili dvije VIVIN C tablete u pola čaše mirne vode.
Proizvod se mora uzimati na pun želudac.
Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne sastojke, na salicilate ili bilo koju pomoćnu tvar, poznata sklonost krvarenju, gastropatije (npr. Čir na želucu i dvanaesniku), astma.
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
Teško zatajenje srca.
Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u djece i mladih mlađih od 16 godina.
Doza> 100 mg / dan tijekom trećeg tromjesečja trudnoće
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3).
Slučajevi Reyevog sindroma zabilježeni su u djece s virusnim infekcijama (osobito vodene kozice i stanja slična gripi) i liječena acetilsalicilnom kiselinom. Reyeov sindrom očituje se upornim povraćanjem i znakovima progresivnog oštećenja središnjeg živčanog sustava (utrnulost, što dovodi do generaliziranih konvulzija i kome), znakovima ozljede jetre i hipoglikemije.
Osobe starije od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebaju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Nakon tri dana uporabe u najvećoj dozi ili nakon 5-7 dana neprekidne uporabe, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom bolesnicima s nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, kroničnim ili ponavljajućim želučanim i crijevnim poremećajima ili oštećenom bubrežnom funkcijom.
U slučaju režima bez natrija ili s malo natrija, potrebno je napomenuti da svaka tableta proizvoda sadrži oko 480 mg natrija.
Treba izbjegavati primjenu lijeka VIVIN C zajedno s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju VIVIN C pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek VIVIN C treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Primjena acetilsalicilne kiseline, osobito u slučaju produljene terapije, može pojačati neželjene učinke metotreksata, učinke i sekundarne manifestacije svih nesteroidnih antireumatika, učinak lijekova za snižavanje glukoze u krvi (sulfonilureja).
Treba se pridržavati mjera opreza za tvari kao što su spironolakton, furosemid i pripravci protiv gihta, čije djelovanje umjesto toga smanjuje acetilsalicilna kiselina.
Stoga, osim ako nije drugačije propisano, VIVIN C se ne smije primjenjivati istodobno s gore navedenim pripravcima.
04.6 Trudnoća i dojenje
- niske doze (do 100 mg / dan)
Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg / dan mogu smatrati sigurnima za uporabu samo u porodništvu, što zahtijeva specijalistički nadzor.
- Doze od 100-500 mg / dan
Nema dovoljno kliničkih podataka o uporabi doza iznad 100 mg / dan do 500 mg / dan.
Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg / dan i više primjenjuju i na ovaj raspon doza.
- Doze od 500 mg / dan i više
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procjenjuje se da je rizik povećavati s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilna kiselina se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako žena koja pokušava zatrudnjeti koristi acetilsalicilnu kiselinu ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
Fetus:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom
Majka i novorođenče na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Zbog toga je acetilsalicilna kiselina u dozama> 100 mg / dan kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.
Nakon primjene lijeka VIVIN C prijavljeno je sljedeće:
• mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).
• peptički ulkus, čak i perforiran
• Gastrointestinalno krvarenje, koje može biti očito (hematemeza, melaena), a ponekad i smrtonosno, ili okultno i uzrokovati anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza. Takva krvarenja su učestalija s povećanjem doze, osobito u starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).
• Gastritis je opažen rjeđe.
Srčane patologije
• Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
• Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
• Hemoragijski sindromi (epistaksa, krvarenje gingive, trombocitopenija, purpura) s produljenim vremenom krvarenja. Ovaj učinak traje 4-8 dana nakon prestanka primjene acetilsalicilne kiseline, što uzrokuje rizik od krvarenja u pacijenata podvrgnutih operaciji.
• Visoke doze vitamina C (> 1 g) mogu povećati hemolizu u bolesnika s nedostatkom G6PD-dehidrogenaze u obliku kronične hemolize
Poremećaji imunološkog sustava
• Reakcije preosjetljivosti: angioedem, Quinckeov edem, urtikarija, eritem, astma, anafilaktičke reakcije.
Poremećaji živčanog sustava
• Zujanje u ušima
• Osjećaj smanjenog sluha
• Glavobolja, obično znak predoziranja
Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja
• Odgoda u porodu
Poremećaji bubrega i mokraće
• Visoke doze vitamina C (> 1 g) mogu potaknuti stvaranje oksalatnih i mokraćnih kiselina kod nekih osoba.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja potrebno je ograničiti apsorpciju lijeka iz gastrointestinalnog trakta (ispiranje želuca, aktivni ugljen), smanjiti tjelesnu temperaturu (spužva s toplom vodom), kompenzirati dehidraciju odgovarajućom opskrbom tekućinom, ispraviti acidozu (natrijev bikarbonat iv) i moguću hipoglikemiju. Čak i u slučaju slučajne opijenosti VIVIN -om C šumeći oblik predstavlja maksimalni stupanj sigurnosti kako za smanjenje rizika od masovne primjene, tako i za potrebu unosa velikih količina količine vode.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi analgetici i antipiretici - salicilna kiselina i derivati
ATC oznaka: N02BA51
To je pripravak za oralnu uporabu koji sadrži stabilnu vezu sa šumećom acetilsalicilnom kiselinom i askorbinskom kiselinom; stoga sažima terapijska svojstva acetilsalicilne kiseline (protuupalno, antipiretsko i sredstvo protiv bolova) i svojstva vitamina C.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Određivanje maksimalnih koncentracija acetilsalicilne kiseline u plazmi nakon primjene šumeće tablete VIVIN C pokazuje dvostruku brzinu plazme u usporedbi s uobičajenom tabletom; osobito, nakon primjene šumeće tablete VIVIN C (330 mg), pronađene su iste koncentracije u plazmi u usporedbi s uobičajenom tabletom od 500 mg.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u zečeva i pasa je oko 1.500 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
glicin, bezvodna limunska kiselina, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev benzoat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
42 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Cijev držite dobro zatvorenom kako biste zaštitili lijek od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polipropilenska cijev s polietilenskim zatvaračem s sredstvom za sušenje.
Pakiranje od 10 šumećih tableta.
Pakiranje od 20 šumećih tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Francuska).
Ekskluzivni trgovac za Italiju: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., putem Sette Santi, 3 - Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 tableta A.I.C. n. 020096018.
20 tableta A.I.C. n. 020096020.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije:
VIVIN C 10 šumeće tablete : 19. prosinca 1972. godine
VIVIN C 20 šumeće tablete: 3. listopada 1973. godine
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010. godine.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2015
