Aktivni sastojci: Laksativi
Movicol 13,8 g, prašak za oralnu otopinu
Upute o pakiranju Movicol dostupne su za pakiranja:- Movicol 13,8 g, prašak za oralnu otopinu
- Movicol 13,7 g, prašak za oralnu otopinu, bez arome
- Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrat za oralnu otopinu Okus naranče
Indikacije Zašto se koristi Movicol? Čemu služi?
Naziv ovog lijeka je MOVICOL, vrećica od 13,8 g, prašak za oralnu otopinu. Laksativ je za liječenje zatvora u odraslih, adolescenata i starijih osoba. Ne preporučuje se djeci mlađoj od 12 godina.
MOVICOL vam pomaže da napravite "odgovarajuću evakuaciju crijeva čak i ako zatvor traje već duže vrijeme. MOVICOL također djeluje u liječenju teškog zatvora, zvanog fekalom.
Kontraindikacije Kada se Movicol ne smije koristiti
Nemojte uzimati MOVICOL ako vam je liječnik rekao da imate:
- začepljenje crijeva (crijevna opstrukcija, ileus)
- perforacija crijevne stjenke
- teška upalna bolest crijeva kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest ili otrovni megakolon
- "alergija na aktivne tvari ili bilo koji sastojak lijeka MOVICOL
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Movicol
Srčana stanja
Ako uzimate MOVICOL zbog fekalnog udara, slijedite posebne upute pod "Doza, način i vrijeme primjene"
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Movicola
Neki lijekovi, npr. antiepileptici, možda neće biti toliko učinkoviti tijekom uzimanja MOVICOL -a. Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
MOVICOL se može uzimati tijekom trudnoće i dojenja.
Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete MOVICOL.
Upravljanje vozilima i strojevima
MOVICOL ne utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Movicol: Doziranje
Ovaj lijek se može uzeti u bilo koje vrijeme sa ili bez hrane ili pića.
Zatvor
Doza MOVICOL -a je 1 vrećica.
Uzimajte jednu vrećicu 1-3 puta dnevno, ovisno o težini vašeg zatvora.
Fekaloma
Za liječenje fekalnog udara potrebna je doza od 8 vrećica MOVICOL -a dnevno. 8 vrećica treba uzeti u razdoblju od 6 sati, ako je potrebno do 3 dana. Ako imate srčano oboljenje, ne uzimajte više od 2 vrećice na sat.
Kako miješati:
Otvorite vrećicu i sadržaj ulijte u čašu. Dodajte oko 125 ml vode u čašu (1/2 čaše). Dobro promiješajte dok se sav prah ne otopi i otopina MOVICOL -a nije bistra ili blago neprozirna, a zatim otopinu popijte. Ako uzimate MOVICOL radi fekalnog udara, možda će biti lakše otopiti 8 vrećica u 1 litri vode.
Trajanje liječenja:
Zatvor
Liječenje MOVICOL -om obično traje oko 2 tjedna. Ako trebate duže uzimati MOVICOL, obratite se svom liječniku. Ako je vaš zatvor uzrokovan bolešću poput Parkinsonove bolesti ili multiple skleroze ili uzimate lijekove koji izazivaju zatvor, liječnik vam može savjetovati da uzimate MOVICOL dulje od 2 tjedna. Općenito, pri dugotrajnom liječenju doza se može smanjiti na 1 ili 2 vrećice dnevno.
Fekaloma
Liječenje MOVICOL -om može trajati do 3 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Movicola
Ako ste uzeli više MOVICOL -a nego što ste trebali
Možda ima prekomjerni proljev, što može dovesti do dehidracije. U tom slučaju prestanite uzimati MOVICOL i pijte puno tekućine. Ako ste zabrinuti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Ako ste zaboravili uzeti MOVICOL
Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite
Nuspojave Koje su nuspojave Movicola
Kao i svi drugi lijekovi, MOVICOL može izazvati nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku i prestanite uzimati MOVICOL ako:
- imate tešku alergijsku reakciju koja uzrokuje otežano disanje ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Ostale nuspojave uključuju:
alergijske reakcije koje mogu uzrokovati osip na koži, svrbež, crvenilo kože ili osip, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva, glavobolju i visoku ili nisku razinu kalija u krvi.
Ponekad može imati probavne smetnje, bolove u trbuhu ili gunđanje. Također se možete osjećati naduto, patiti od nadutosti, osjećati mučninu ili povraćati, a kad počnete uzimati MOVICOL, možete osjetiti iritaciju anusa i blagi proljev. Ove se nuspojave obično poboljšavaju smanjenjem doze MOVICOL -a koju uzimate.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili traje više od nekoliko dana, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Lijekove čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti MOVICOL nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nakon što pripremite otopinu MOVICOL u vodi, ako je ne možete popiti sve odjednom, držite je u hladnjaku (2oC-8oC) i držite pokrivenu. Neiskorištenu otopinu bacite u roku od 6 sati.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRUGE PODATKE
Svaka vrećica MOVICOL -a od 13,8 g sadrži:
Macrogol 3350 13, 125 g
Natrijev klorid 0,3507 g
Natrijev hidrogenkarbonat (bikarbonat) 0,1785 g
Kalijev klorid 0,0466 g
MOVICOL također sadrži aromu limete i limuna, te acesulfam kalij kao zaslađivač. Okus limete i limuna sastoji se od sljedećih sastojaka: bagremova guma, maltodekstrin, ulje limete, ulje limuna, citral, limunska kiselina i voda.
Kad se otopi u 125 mililitara vode, svaka vrećica daje ekvivalent:
Natrij 65 milimola / litru
Klorid 53 milimola / litru
Kalij 5,4 milimola / litru
Bikarbonat 17 milimola / litra
Opis izgleda MOVICOL -a i sadržaj pakiranja
MOVICOL je dostupan u pakiranjima od 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MOVICOL 13,8 G, PRAH ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vrećica MOVICOL -a sadrži sljedeće aktivne sastojke:
Macrogol 3350 13,125 g
Natrijev klorid 350,7 mg
Natrijev hidrogenkarbonat 178,5 mg
Kalijev klorid 46,6 mg
Sadržaj iona elektrolita po vrećici u rekonstituiranoj otopini od 125 ml je sljedeći:
Natrij 65 mmol / l
Klorid 53 mmol / l
Bikarbonat 17 mmol / l
Kalij 5,4 mmol / l
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
Slobodno tekući bijeli prah.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Za liječenje kronične opstipacije. MOVICOL je također sposoban riješiti fekalne udarce definirane kao vatrostalni zatvor s fekalnim opterećenjem u rektumu i / ili debelom crijevu.
04.2 Doziranje i način primjene
Kronični zatvor
Tijek liječenja MOVICOL -om za zatvor obično ne prelazi dva tjedna, iako se liječenje može ponoviti ako je potrebno.
Kao i kod svih laksativa, općenito se ne preporučuje produljena uporaba. Dugotrajno liječenje može biti potrebno za pacijente koji pate od teške kronične ili rezistentne konstipacije, sekundarne zbog multiple skleroze ili Parkinsonove bolesti ili uzrokovano redovitim uzimanjem lijekova za zatvor, osobito opioida i antimuskarinika.
Odrasli, adolescenti i starije osobe: 1-3 vrećice dnevno podijeljeno u doze, ovisno o individualnom odgovoru na liječenje.
Za dulju uporabu, doza se može smanjiti na 1 ili 2 vrećice dnevno.
Djeca do 12 godina: ne preporučuje se. Ostali lijekovi MOVICOL dostupni su za liječenje djece.
Fekaloma
Tijek liječenja lijekom MOVICOL za fekalno udarivanje obično ne prelazi 3 dana.
Odrasli, adolescenti i starije osobe: 8 vrećica dnevno, sve se potroši u roku od 6 sati.
Djeca do 12 godina: ne preporučuje se. Ostali proizvodi MOVICOL dostupni su za liječenje djece.
Pacijenti s oslabljenom kardiovaskularnom funkcijom: za liječenje udara izmetom, ukupnu dozu treba podijeliti tako da se ne uzimaju više od dvije vrećice svaki sat.
Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom: nije potrebno prilagođavanje doze za liječenje zatvora i fekalnog udara.
Uprava
Svaka vrećica mora se otopiti u 125 ml vode. Za uporabu kod fekalnog udara, 8 vrećica može se otopiti u 1 litri vode.
04.3 Kontraindikacije
Perforacija ili opstrukcija crijeva zbog strukturnih ili funkcionalnih poremećaja crijevne stijenke, ileusa, teških upalnih stanja crijevnog trakta, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa i otrovnog megakolona.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dijagnozu fekalnog udara / fekalnog opterećenja u rektumu treba potvrditi fizikalnim ili radiološkim pregledom trbuha i rektuma.
Moguće su blage nuspojave kako je navedeno u dijelu 4.8.
Ako se kod pacijenata pojave simptomi koji ukazuju na izmjenu tekućine / elektrolita (npr. Edem, otežano disanje, umor, dehidracija, zatajenje srca), primjenu lijeka MOVICOL treba odmah prekinuti, izmjeriti elektrolite i na odgovarajući način liječiti sve abnormalnosti.
Apsorpcija drugih lijekova može se privremeno smanjiti zbog povećanja brzine probavnog trakta izazvanog MOVICOL -om (vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Makrogol povećava topljivost lijekova topljivih u alkoholu i relativno netopivih u vodi. Postoji mogućnost da se apsorpcija drugih lijekova može privremeno smanjiti tijekom primjene MOVICOL -a (vidjeti dio 4.4). Bilo je izoliranih izvješća o smanjenoj učinkovitosti nekih istodobno primijenjenih lijekova, npr. Antiepileptika.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi MOVICOL -a u trudnica.
Studije na životinjama pokazale su neizravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Klinički se ne očekuje da će makrogol 3350 uzrokovati učinke tijekom trudnoće, budući da je sustavna izloženost makrogolu 3350 zanemariva.
MOVICOL se može koristiti tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Ne očekuje se da će Macrogol 3350 izazvati učinke na novorođenčad / dojenčad, budući da je sustavna izloženost dojilja ženama Macrogol 3350 zanemariva.
MOVICOL se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema podataka o učincima lijeka MOVICOL na plodnost ljudi. U studijama na mužjacima i ženkama štakora (vidjeti dio 5.3) nisu uočeni učinci na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
MOVICOL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Reakcije povezane sa gastrointestinalnim traktom javljaju se češće.
Ove reakcije mogu se pojaviti kao posljedica širenja sadržaja gastrointestinalnog trakta i povećanja pokretljivosti zbog farmakoloških učinaka lijeka MOVICOL. Blagi proljev obično se poboljšava smanjenjem doze.
Učestalost nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
04.9 Predoziranje
Jaki bolovi u trbuhu ili nadutost mogu se liječiti nazogastričnom aspiracijom. Veliki gubici tekućine s proljevom ili povraćanjem mogu zahtijevati korekciju promjena elektrolita.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: laksativ s osmotskim djelovanjem.
ATC oznaka: A06A D65.
Macrogol 3350 ima svoje učinke zbog osmotskog djelovanja u crijevima, izazivajući laksativni učinak. Makrogol 3350 povećava volumen izmeta i to uzrokuje pokretljivost crijeva kroz neuromuskularni sustav. Fiziološka posljedica je bolji propulzivni napredak u debelom crijevu omekšane stolice i olakšavanje defekacije.
Elektroliti povezani s makrogolom 3350 izmjenjuju se kroz crijevnu stijenku (sluznicu) s elektrolitima u serumu i izlučuju fekalnom vodom bez neto dobitka ili gubitka natrija, kalija i vode.
Nisu provedena kontrolirana usporedna istraživanja s drugim tretmanima (npr. Klistirima) za indikaciju fekalnog udara. U neusporednoj studiji na 27 odraslih pacijenata, MOVICOL je riješio fekalnu implikaciju u 12/27 (44%) nakon jednog dana liječenja, 23/27 (85%) nakon 2 dana liječenja i 24/27 (89%) nakon 3 dana.
Kliničke studije o uporabi MOVICOL -a u kroničnom zatvoru pokazale su da se doza potrebna za stvaranje stolice normalne konzistencije s vremenom smanjuje. Mnogi pacijenti reagiraju na doze između 1 i 2 vrećice dnevno, ali tu dozu treba prilagoditi prema individualni odgovor.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Makrogol 3350 prolazi nepromijenjen duž crijevnog trakta. Praktički se ne apsorbira u gastrointestinalnom traktu. Svaki apsorbirani makrogol 3350 izlučuje se urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretkliničke studije pokazuju da makrogol 3350 nema značajan potencijal sistemske toksičnosti, temeljen na konvencionalnim farmakološkim studijama, toksičnosti pri ponovljenim dozama i genotoksičnosti.
Nije bilo dokaza o izravnim embriotoksičnim ili teratogenim učincima na štakore, čak ni na razinama toksičnih za majku, tj. 66 puta najveća preporučena doza za ljude kod kronične opstipacije i 25 puta veća od fekalne implikacije. Neizravni embriofetalni učinci, poput smanjenja. Fetusa i težina posteljice, smanjena pokretljivost fetusa, povećana hiperfleksija udova i šapa te pobačaji, primijećeni su u kunića u dozama toksičnim za majku, 3,3 puta najvećoj preporučenoj dozi za liječenje kronične opstipacije i 1,3 puta onoj za fekalni udar. Među laboratorijskim životinjama, zečevi su vrsta osjetljiva na učinke tvari koje djeluju na gastrointestinalnu razinu, a studije su provedene u ekstremnim uvjetima, primjenjujući velike količine doze, klinički nevažne. Nalazi su mogli biti posljedica neizravnog učinka MOVICOL -a povezanog s lošim stanjem majke, kao što je rezultat pretjeranog farmakodinamičkog odgovora na kuniću. Nije bilo naznaka teratogenog učinka.
Postoje dugoročne studije toksičnosti i karcinogenosti na životinjama s makrogolom 3350. Rezultati ovih i drugih studija toksičnosti u kojima su visoke doze makrogola velike molekularne težine davane oralno pokazuju njegovu sigurnost u terapijskim dozama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Acesulfam kalij (E950)
Okus limete i limuna *
(* Okus limete i limuna sastoji se od sljedećih sastojaka: bagremova guma, maltodekstrin, ulje limete, ulje limuna, citral, limunska kiselina i voda).
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rekonstituirana otopina: 6 sati.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Vrećica: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C), pokriveno.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vrećica: laminat koji se sastoji od 4 sloja: polietilen niske gustoće, aluminij, polietilen niske gustoće i papir.
Pakiranje: kutije od 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorištenu otopinu treba baciti u roku od 6 sati.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MOVICOL 13,8 g, prašak za oralnu otopinu - 10 vrećica AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, prašak za oralnu otopinu - 20 vrećica AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, prašak za oralnu otopinu - 8 vrećica AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, prašak za oralnu otopinu - 50 vrećica AIC n. 029851045
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Siječnja 1997. / 18. prosinca 2005. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/2014