Aktivni sastojci: mezoglikan
PRISMA 24 mg tvrde kapsule
PRISMA 50 mg Tvrde kapsule
Prisma umetci u pakiranju dostupni su za pakiranja: - PRISMA 24 mg tvrde kapsule, PRISMA 50 mg tvrde kapsule
- PRISMA 30 mg / ml Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Indikacije Zašto se koristi Prisma? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antitrombotički.
Terapijske indikacije
Kronični venski ulkusi
Kontraindikacije Kada se Prisma ne smije koristiti
Preosjetljivost na mezoglikan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Preosjetljivost na heparin i heparinoide
Dijateza i hemoragične bolesti
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prismu
U slučaju osipa na koži ili drugih manifestacija preosjetljivosti, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
U svim slučajevima u kojima je u tijeku istodobno liječenje antikoagulansima, preporučljivo je povremeno provjeravati parametre hemokoagulacije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Prisma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Istodobna primjena s antikoagulansima mogla bi uzrokovati pojačanje djelovanja zbog moguće farmakodinamičke interakcije.
Zbog nedostatka studija interakcija, istodobnu primjenu lijekova s učincima zgrušavanja treba provoditi s oprezom, povremeno provjeravajući parametre zgrušavanja krvi.
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Sigurnost uporabe mezoglikana tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena. Studije na životinjama iznad terapijskih doza ne ukazuju na štetne učinke na razvoj embrija i fetusa, niti na tijek gestacije. Budući da reproduktivne i razvojne studije na životinjama nisu uvijek za predviđanje odgovora kod ljudi, uporaba PRISMA -e u trudnoći se ne preporučuje iz razloga opreza.
Vrijeme za hranjenje
Prolazak mezoglikana u majčino mlijeko nije utvrđen, pa se uporaba PRISMA -e tijekom dojenja ne preporučuje.
Plodnost
Učinci na plodnost ljudi nisu proučavani. Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. . Važne informacije o nekim sastojcima PRISMA kapsule sadrže laktozu i stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Prisma: Doziranje
Odrasli
24 mg kapsule: 1 kapsula 2 puta dnevno (osim ako liječnik nije drugačije propisao).
50 mg kapsule: 1-2 kapsule dnevno (prema liječničkom receptu).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Prisma u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prisme
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja PRISMA -om. U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti potporne mjere, poput uklanjanja apsorbiranog materijala iz probavnog trakta, kliničkog praćenja bolesnika i uvođenja suportivne skrbi ako je potrebno.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom PRISMA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka PRISMA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Prisme
Kao i svi lijekovi, PRISMA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Neželjeni učinci terapije PRISMA-om uglavnom se sastoje od neozbiljnih poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta koji su uglavnom povezani s uporabom oralnih formulacija, te kožnih reakcija, koje također nisu ozbiljne. U kliničkim ispitivanjima provedenim kod kronične venske insuficijencije (uključujući venske čireve) učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila je 1,2%.
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima kronične venske insuficijencije (uključujući venske čireve) i postmarketinškog sustava spontanog prijavljivanja: Učestalost nuspojava je definirana: [Vrlo često (≥ 1/10); Česte (≥ 1/100, <1/10); Manje često (≥ 1/1000 do <1/100); Rijetko ((≥ 1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (≥ 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka]
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: edem kapka, angioedem
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: glavobolja
Rijetko: vrtoglavica
Nepoznato: parestezija
Kardiološki patolozi
Manje često: lupanje srca
Vaskularne patologije
Manje često: hipotenzija, predsinkopa
Rijetko: ljubičasta
Nepoznato: epistaksa
Gastrointestinalni poremećaji
Često: bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, dispepsija
Manje često: mučnina, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: svrbež, urtikarija, osip, eritem
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: bol u udovima
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko: metroragija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: malaksalost
Nepoznato: edem
Nepoznato: bol na mjestu ubrizgavanja, hematom na mjestu ubrizgavanja (nuspojave isključivo povezane s intramuskularnom primjenom lijeka).
"Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "adresi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Other_information "> Ostale informacije
Sastav
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: mezoglikan (natrijeva sol) 24 mg mezoglikan (natrijeva sol) 50 mg
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid, eritrosin.
Farmaceutski oblik i sadržaj
24 mg tvrde kapsule.
Kutija s 50 tvrdih kapsula u blisteru.
Tvrde kapsule od 50 mg.
Kutija s 30 tvrdih kapsula u blisteru.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
PRIZMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Prisma 24 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
mezoglikan (natrijeva sol) 24 mg
Prisma 50 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži: mezoglikan (natrijeva sol) 50 mg
Prisma 30 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Svaka bočica od 1 ml sadrži: mezoglikan (natrijeva sol) 30 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
tvrde kapsule: laktoza
ampule: klorokrezol
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tvrde kapsule.
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kronični venski ulkusi.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Prisma 24 mg tvrde kapsule: 1 kapsula dva puta dnevno (osim ako nije drugačije propisano).
Prisma 50 mg tvrde kapsule: 1 kapsula jednom ili dva puta dnevno, prema liječničkom receptu, s obzirom na težinu bolesti u tijeku.
Prisma 30 mg / ml otopina za injekcije (za intramuskularnu primjenu): 1-2 ampule dnevno za intramuskularnu primjenu (osim ako nije drugačije propisano).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Prisma u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Način primjene
Tvrde kapsule: oralna upotreba.
Otopina za injekcije: intramuskularna primjena.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na heparin i heparinoide.
Dijateza i hemoragične bolesti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U slučaju osipa na koži ili drugih manifestacija preosjetljivosti, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
U svim slučajevima u kojima je u tijeku istodobno liječenje antikoagulansima, preporučljivo je povremeno provjeravati parametre hemokoagulacije.
Pomoćne tvari:
Prisma kapsule sadrže laktozu pa stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ampule Prisma sadrže klorokrezol: može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Istodobna primjena s antikoagulansima mogla bi uzrokovati pojačanje djelovanja zbog moguće farmakodinamičke interakcije.
Zbog nedostatka studija interakcija, istodobnu primjenu lijekova s učincima zgrušavanja treba provoditi s oprezom, povremeno provjeravajući parametre zgrušavanja krvi.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Sigurnost uporabe mezoglikana tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena. Studije na životinjama iznad terapijskih doza ne ukazuju na štetne učinke na razvoj embrija i fetusa, niti na tijek gestacije.
Budući da reproduktivne i razvojne studije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor na ljude, uporaba Prisme tijekom trudnoće ne preporučuje se iz razloga opreza.
Vrijeme za hranjenje
Prolazak mezoglikana u majčino mlijeko nije utvrđen, pa se uporaba Prisme tijekom dojenja ne preporučuje.
Plodnost
Učinci na plodnost ljudi nisu proučavani.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Neželjeni učinci terapije Prismom sastoje se uglavnom od neozbiljnih poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta koji su uglavnom povezani s uporabom oralnih formulacija, te kožnih reakcija, koje također nisu ozbiljne. U kliničkim ispitivanjima provedenim kod kronične venske insuficijencije (uključujući venske čireve) učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila je 1,2%.
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima kronične venske insuficijencije (uključujući venske čireve) i postmarketinškog spontanog sustava izvješćivanja:
Učestalost nuspojava je definirana:
[Vrlo često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100,
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: edem kapka, angioedem
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: glavobolja
Rijetko: vrtoglavica
Nepoznato: parestezija
Srčane patologije
Manje često: lupanje srca
Vaskularne patologije
Manje često: hipotenzija, predsinkopa
Rijetko: ljubičasta
Nepoznato: epistaksa
Gastrointestinalni poremećaji
Često: bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, dispepsija
Manje često: mučnina, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: svrbež, urtikarija, osip, eritem
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: bol u udovima
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko: metroragija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: malaksalost
Nepoznato: edem
Nepoznato: bol na mjestu ubrizgavanja, hematom na mjestu ubrizgavanja (nuspojave isključivo povezane s intramuskularnom primjenom lijeka).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja Prismom.
Liječenje
U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti potporne mjere, kao što je uklanjanje neapsorbiranog materijala iz gastrointestinalnog trakta, kliničko praćenje bolesnika i po potrebi uvođenje potporne terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici.
ATC oznaka: B01AB.
Djelatni sastojak Prisme, mezoglikan, ekstrahiran i pročišćen iz sluznice svinjskog crijeva, skup je glukozaminoglikana (GAG) zastupljenih na sljedeći način: heparan sulfat 47,5%, dermatan sulfat 35,5%, kondroitin sulfat 8,5%, spori heparin 8,5%.
Mehanizam djelovanja
Farmakološko djelovanje Prisme uglavnom je posljedica prisutnosti heparan sulfata i dermatan sulfata, koji su fiziološki sastojci stijenke žile i izraženi su na endotelnoj i subendotelnoj razini, s antiaterogenim učinkom (inhibicija adhezije trombocita, stimulacija lipoproteinlipaze enzim, inhibicija proliferacije stanica glatkih mišićnih vlakana medija), antitrombotička (aktivacija kofaktora antitrombina III i heparina II) i profibrinolitička (stimulacija tkivnog aktivatora plazminogena).
Na venskoj strani krvožilnog sustava, osim što intervenira u antitrombotičkom smislu, Prisma je sposobna obnoviti fiziološka svojstva selektivne barijere koju stvara endotel kapilara, provodeći tako učinkovito djelovanje protiv edema.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Farmakokinetičke studije na mezoglikanu označenom s tritijem provodljivim na štakorima i majmunima pokazale su, nakon oralne primjene, maksimalan vrhunac apsorpcije na štakoru 30 minuta i 2 sata na majmunu.
Stanje ravnoteže održava se do sedmog sata nakon primjene u obje životinjske vrste. To je, vjerojatno, posljedica sporog oslobađanja lijeka, koji je u početku zahvaćen stijenkom probavnog trakta.
Nakon intravenozne primjene opaža se drugačije ponašanje, u svakom slučaju u skladu s onim što se u literaturi navodi za slične lijekove: maksimalne razine u krvi postižu se gotovo odmah s naknadnim brzim padom unutar 1 sata, prema dvofaznom trendu.
Distribucija
Studije tropizma tkiva pokazale su zanimljive koncentracije lijekova, osobito u bubrežnom i jetrenom parenhimu, srcu i stijenci aorte.
Uklanjanje
Izlučivanje mokraće unutar 48 sati nakon intravenozne primjene unutar je 35-60% doze.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Tvrde kapsule: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid, eritrozin.
Bočice: natrijev klorid, klorokrezol, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
U nedostatku studija nekompatibilnosti, lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima.
06.3 Rok valjanosti "-
Tvrde kapsule: 5 godina.
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Prisma 24 mg tvrde kapsule
Kutija s 50 kapsula u blisteru.
Prisma 50 mg tvrde kapsule
Kutija s 30 kapsula u blisteru.
Prisma 30 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Kutija s 10 ampula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Prisma 30 mg / ml otopina za injekcije
za intramuskularnu primjenu: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg tvrde kapsule: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg tvrde kapsule: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Lipnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Studenog 2015.