Aktivni sastojci: glukozamin
DONIRA 250 mg tvrde kapsule
DARUJE 250 mg obložene tablete
DONIRA 1500 mg praška za oralnu otopinu
DONIRA 750 mg filmom obložene tablete
DONIRA 400 mg / 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom
Zašto se koristi Dona? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Ostali nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Ublažavanje simptoma u blagim / umjerenim oblicima osteoartritisa koljena.
Kontraindikacije Kada se Dona ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Dona se ne smije koristiti u pacijenata koji su alergični na školjke, jer se aktivni sastojak dobiva iz školjki.
Injekcijski oblik, zbog sadržaja lidokaina, kontraindiciran je u bolesnika s poremećajima srčanog provođenja, akutnim zatajenjem srca i u bolesnika s preosjetljivošću na lidokain.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dona
Dona se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Kako bi se isključila prisutnost popratnih bolesti, za koje bi se mogla razmotriti druga vrsta liječenja, potrebno je konzultirati liječnika.
U bolesnika s problemima netolerancije na glukozu preporučuje se provjeravanje razine glukoze u krvi i, ako je primjenjivo, potreba za inzulinom, prije početka liječenja i povremeno tijekom liječenja.
U pacijenata s rizikom od kardiovaskularnih bolesti preporučuje se praćenje razine lipida u krvi jer je u nekim slučajevima primijećena hiperkolesterolemija u bolesnika liječenih glukozaminom.
Zabilježeno je pogoršanje simptoma astme izazvano nakon početka terapije glukozaminom (situacija koja se riješila nakon prestanka primjene glukozamina).
Pacijenti s astmom koji započinju liječenje glukozaminom stoga trebaju biti svjesni da se simptomi mogu pogoršati.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom. Farmakokinetički i toksikološki profili proizvoda ne ukazuju na ograničenja za ove pacijente, međutim preporučuje se pažljivo praćenje od strane liječnika prilikom primjene u bolesnika s teškom jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Done
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Podaci o mogućim interakcijama glukozamina s drugim lijekovima su ograničeni.
Oralni antikoagulansi: Zabilježeno je povećanje vrijednosti INR-a s antikoagulansima na bazi kumarina (varfarin i acenokumarol). Pacijente koji se liječe kumarinskim antikoagulansima stoga treba pomno nadzirati na početku ili završetku liječenja glukozaminom.
Tetraciklini: Istodobna primjena tetraciklina može utjecati na koncentraciju tetraciklina u serumu, ali klinička važnost ove interakcije vjerojatno je ograničena.
S obzirom na ograničenu dostupnu dokumentaciju o lijekovima koji mogu stupiti u interakciju s glukozaminom, treba biti svjestan da se terapijski odgovor ili koncentracija lijekova koji se istovremeno koriste mogu promijeniti.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Primjena lijeka DONA ne preporučuje se trudnicama ili ženama koje planiraju trudnoću.
Liječenje DONA -om treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Treba izbjegavati uporabu ampula u prvim mjesecima trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o izlučivanju glukozamin sulfata u majčino mlijeko i o sigurnosti za novorođenče, pa se uporaba DONE tijekom dojenja ne preporučuje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Budući da DONA može uzrokovati glavobolju, pospanost i smetnje vida, potreban je oprez pri upravljanju vozilima i strojevima.
Promijenjena funkcija jetre i / ili bubrega
Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega i / ili jetre. Pažljiv liječnički nadzor preporučuje se kod primjene u bolesnika s teškom jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži 151 mg natrija po dnevnoj dozi (1500 mg). To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega i na dijeti s niskim udjelom natrija.
DONA 250 mg tvrde kapsule sadrže laktozu, DONA 250 mg obložene tablete sadrže saharozu, DONA 1500 mg prašak za oralnu otopinu sadrži sorbitol pa ako je vaš liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, trebate ga kontaktirati prije uzimanja ovog lijeka.
DONNA 1500 mg prašak za oralnu otopinu sadrži aspartam (izvor fenilalanina). Može biti štetno u bolesnika s fenilketonurijom.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Dona: Doziranje
USMENO
Dnevna doza oralnog glukozamin sulfata je 1500 mg, bez obzira na farmaceutski oblik i način primjene.
Ako liječnik nije drugačije propisao, stoga preporučujemo 2 kapsule ili 2 obložene tablete od 250 mg 3 puta dnevno (ujutro, za vrijeme ručka i navečer) ili sadržaj 1 vrećice od 1500 mg (otopljene u čaši) vode) ili 2 filmom obložene tablete od 750 mg dnevno.
INTRAMUSKULARNIM NAČINOM
1 ili 2 para bočica, intramuskularno, 3 puta tjedno tijekom 4-6 tjedana. Uvucite sadržaj para bočica A (smeđe) i B (bezbojno) u istu štrcaljku.
Blago žuta boja otopine za injekciju bočice A ne utječe na aktivnost i podnošljivost proizvoda.
Glukozamin nije indiciran u liječenju akutnih simptoma.
Smanjenje simptoma (osobito analgetskog učinka) ne može se dogoditi prije nekoliko tjedana liječenja, a u nekim slučajevima i nakon duljeg vremenskog razdoblja. Ako se analgetski učinak ne postigne nakon 2-3 mjeseca, nastavak terapije glukozaminom treba preispitati. Dodatne informacije za određene skupine pacijenata.
Primjena u djece i adolescenata
Dona se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Primjena u starijih osoba
Nisu provedena ciljana istraživanja na starijim pacijentima, ali prema kliničkom iskustvu nije potrebna prilagodba doze u liječenju zdravih starijih pacijenata.
Bolesnici s oštećenjem bubrega i / ili jetre
Za bolesnike s oštećenjem bubrega i / ili jetre nije moguće predložiti dozu jer nisu provedene studije (vidjeti također odjeljak "Mjere opreza pri uporabi").
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Done
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze DONA -e, odmah obavijestite svog liječnika i obratite se najbližoj bolnici.
AKO IMATE SUMNJE U vezi "UPOTREBE DONIRANJA", OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU
Nuspojave Koje su nuspojave Done
Kao i svi lijekovi, DONA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Opažene nuspojave bile su sljedeće:
- česte (više od 1 pacijenta na 100 i manje od 1 pacijenta na 10): glavobolja, somnolencija, proljev, zatvor, mučnina, nadutost, težina i bol u želucu, dispepsija;
- manje česte (više od 1 na 1000 pacijenata i manje od 1 na 100 pacijenata): iritacija kože, svrbež i crvenilo kože. Možda ćete osjetiti alergijske reakcije, smetnje vida, gubitak kose, bronhijalnu astmu, povišenu razinu glukoze u krvi i reakcije na mjestu ubrizgavanja
Injekcijski oblik, zbog sadržaja lidokaina, ponekad može uzrokovati mučninu, a vrlo rijetko čak i povraćanje.
Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Proizvod se mora držati dalje od izvora topline.
Donirajte 250 mg tvrde kapsule: čuvajte na temperaturi ispod 30 ° C.
Donirajte 1500 mg praška za oralnu otopinu: čuvajte na temperaturi ispod 30 ° C.
Donirajte 400 mg / 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom,: čuvajte na temperaturi ispod 25 ° C.
Donirajte 750 mg filmom obložene tablete: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Rok trajanja nakon otvaranja spremnika za tablete:
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika od 60 tableta je 1 mjesec, za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C. Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika od 180 tableta je 3 mjeseca, za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C.
Nemojte koristiti DONA ako primijetite očite znakove propadanja ambalaže.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
SASTAV
DONIRA 250 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrij klorid 314,0 mg
ekvivalentno:
Glukozamin sulfat 250,0 mg Natrijev klorid 64,0 mg
POMOĆNE SREDSTVA
Kukuruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, talk.
KOMPONENTE KAPSULE Tvrdog mlijeka
Titanov dioksid (E 171), Željezni oksid (E 172), Eritrozin (E 127), Želatina.
DARUJE 250 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrij klorid 314,0 mg
ekvivalentno:
Glukozamin sulfat 250,0 mg Natrijev klorid 64,0 mg
POMOĆNE SREDSTVA
Kukuruzni škrob, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, makrogol glicerol ricinolat, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, saharoza, talk, trietil citrat, natrij karmeloza, kopolimer metilakrilna kiselina etil akrilat 1: 1 (30 D) , Emulzija silicijeve tekućine, titanijev dioksid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, glukozni sirup, Montanglycol vosak.
DONIRA 1500 mg praška za oralnu otopinu
Svaka vrećica sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrij klorid 1884 mg
ekvivalentno
Glukozamin sulfat 1500 mg Natrijev klorid 384 mg
POMOĆNE SREDSTVA
Aspartam, sorbitol, limunska kiselina, makrogol 4000
DONIRA 750 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 942,0 mg
ekvivalentno:
Glukozamin sulfat 750,0 mg Natrijev klorid 192,0 mg
POMOĆNE SREDSTVA
mikrokristalna celuloza, povidon, natrij kroskarmeloza, makrogol 6000, magnezijev stearat, talk, Eudragit 12,5, Eudragit RL: 30 D, titan -dioksid (E171), triacetin.
DONIRA 400 mg / 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom
Svaka bočica sadrži bočicu A (smeđa)
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrij klorid 502,5 mg
ekvivalentno:
Glukozamin sulfat 400,0 mg Natrijev klorid 102,5 mg
POMOĆNE SREDSTVA
Lidokain hidroklorid, Voda za injekcije.
Bočica B (bezbojno) (otapalo)
POMOĆNE supstance Dijetanolamin, Voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tvrde kapsule: Kutija s 10 tvrdih kapsula od 250 mg. Obložene tablete: Kutija s 30 obloženih tableta od 250 mg. Prašak za oralnu otopinu: Kutija s 20 vrećica od 1500 mg. Koncentrat za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom: Kutija sa 6 koncentriranih ampula od 2 ml + 6 ampula od 1 ml otapala s 3,3% lidokaina Filmsko obložene tablete: spremnik za 60 i 180 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DONIRAJTE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
DONIRA 250 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrij klorid 314,0 mg
ekvivalent: Glukozamin sulfat 250,0 mg
Natrijev klorid 64,0 mg
Pomoćne tvari: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
DARUJE 250 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrij klorid 314,0 mg
ekvivalent: Glukozamin sulfat 250,0 mg
Natrijev klorid 64,0 mg
Pomoćne tvari: glukozni sirup, saharoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
DONIRA 1500 mg praška za oralnu otopinu
Svaka vrećica sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrij klorid 1884 mg
ekvivalent: Glukozamin sulfat 1500 mg
Natrijev klorid 384 mg
Pomoćne tvari: aspartam i sorbitol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
DONIRA 750 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 942,0 mg
ekvivalent: Glukozamin sulfat 750,0 mg
Natrijev klorid 192,0 mg
DONIRAJTE s lidokainom 400 mg / 3 ml koncentrata i otapalom za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
DONIRA 400 mg / 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom
Svaka bočica sadrži
Bočica A (crnka)
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrij klorid 502,5 mg
ekvivalent: Glukozamin sulfat 400,0 mg
Natrijev klorid 102,5 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule - obložene tablete - prašak za oralnu otopinu - filmom obložene tablete - koncentrat za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ublažavanje simptoma u blagim / umjerenim oblicima osteoartritisa koljena.
04.2 Doziranje i način primjene
USMENO
Dnevna doza oralnog glukozamin sulfata je 1500 mg, bez obzira na farmaceutski oblik i način primjene.
Ako liječnik nije drugačije propisao, stoga preporučujemo 2 kapsule ili 2 obložene tablete od 250 mg 3 puta dnevno (ujutro, za vrijeme ručka i navečer) ili sadržaj 1 vrećice od 1500 mg (otopljene u čaši) vode) ili 2 filmom obložene tablete od 750 mg dnevno.
INTRAMUSKULARNIM NAČINOM
1 ili 2 para bočica, intramuskularno, 3 puta tjedno tijekom 4-6 tjedana.
Uvucite sadržaj para bočica A (smeđe) i B (bezbojno) u istu štrcaljku.
Blago žuta boja otopine za injekciju bočice A ne utječe na aktivnost i podnošljivost proizvoda.
Glukozamin nije indiciran za liječenje akutnih simptoma.
Smanjenje simptoma (osobito analgetskog učinka) ne može se dogoditi prije nekoliko tjedana liječenja, a u nekim slučajevima i nakon duljeg vremenskog razdoblja. Ako se analgetski učinak ne postigne nakon 2-3 mjeseca, nastavak terapije glukozaminom treba preispitati.
Dodatne informacije za određene skupine pacijenata.
Primjena u djece i adolescenata
Dona se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Primjena u starijih osoba
Nisu provedena ciljana istraživanja na starijim pacijentima, ali prema kliničkom iskustvu nije potrebna prilagodba doze u liječenju zdravih starijih pacijenata.
Bolesnici s oštećenjem bubrega i / ili jetre
Za bolesnike s oštećenjem bubrega i / ili jetre nije moguće predložiti dozu jer nisu provedene studije (vidjeti također dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na glukozamin ili bilo koju pomoćnu tvar.
Dona se ne smije koristiti u pacijenata koji su alergični na školjke, jer se aktivni sastojak dobiva iz školjki.
Injekcijski oblik, zbog sadržaja lidokaina, kontraindiciran je u bolesnika s poremećajima srčanog provođenja, akutnim zatajenjem srca i u bolesnika s preosjetljivošću na lidokain.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dona se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Kako bi se isključila prisutnost popratnih bolesti, za koje bi se mogla razmotriti druga vrsta liječenja, potrebno je konzultirati liječnika.
U bolesnika s problemima netolerancije na glukozu preporučuje se provjeravanje razine glukoze u krvi i, ako je primjenjivo, potreba za inzulinom, prije početka liječenja i povremeno tijekom liječenja.
U bolesnika s rizikom od kardiovaskularnih bolesti preporučuje se praćenje razine lipida u krvi, jer je u nekim slučajevima primijećena hiperkolesterolemija u bolesnika liječenih glukozaminom.
Zabilježeno je pogoršanje simptoma astme izazvano nakon početka terapije glukozaminom (situacija koja se riješila nakon prestanka primjene glukozamina).
Pacijenti s astmom koji započinju liječenje glukozaminom stoga trebaju biti svjesni da se simptomi mogu pogoršati.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom. Farmakokinetički i toksikološki profili proizvoda ne ukazuju na ograničenja za ove pacijente, međutim preporučuje se pažljivo praćenje od strane liječnika prilikom primjene u bolesnika s teškom jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Sadržaj natrija u oralnim pripravcima (ukupno 151 mg u dnevnoj dozi od 1500 mg) treba uzeti u obzir kod pacijenata kojima je potrebno ograničenje unosa natrija (npr. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili na niskoj dijeti). Sadržaj natrija).
Tamo prašak za oralnu otopinu ne smiju ga uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu zbog sadržaja sorbitola. Štoviše, zbog prisutnosti u sastavu aspartama (izvor fenilalanina) kontraindiciran je u slučaju fenilketonurije.
Zbog sadržaja laktoze, kapsule ne smiju uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze i malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
The obložene tablete , zbog sadržaja saharoze, ne smiju ih uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze, nedostatkom saharaze izomaltaze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Podaci o mogućim interakcijama glukozamina s drugim lijekovima su ograničeni.
Oralni antikoagulansi:
Povećanje vrijednosti INR-a zabilježeno je kod antikoagulansa na bazi kumarina (varfarin i acenokumarol). Pacijente koji se liječe kumarinskim antikoagulansima stoga treba pomno nadzirati na početku ili završetku liječenja glukozaminom.
Tetraciklini:
Istodobna primjena tetraciklina može utjecati na koncentraciju tetraciklina u serumu, no klinička važnost ove interakcije vjerojatno je ograničena.
S obzirom na ograničenu dostupnu dokumentaciju o lijekovima koji mogu stupiti u interakciju s glukozaminom, treba biti svjestan da se terapijski odgovor ili koncentracija lijekova koji se istovremeno koriste mogu promijeniti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi glukozamina u trudnica. Nema dovoljno podataka iz studija na životinjama. Stoga se glukozamin ne smije koristiti tijekom trudnoće, a njegovu primjenu treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću. Ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti .
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o izlučivanju glukozamin sulfata u majčino mlijeko.Stoga se uporaba glukozamina tijekom dojenja ne preporučuje jer nema podataka o sigurnosti za novorođenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja glukozamina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se pojave omaglica, pospanost, glavobolja ili smetnje vida, treba izbjegavati vožnju i upravljanje strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave povezane s liječenjem glukozaminom su mučnina, bol u trbuhu, probavne smetnje, zatvor, proljev, dispepsija, nadutost, težina i bol u trbuhu.
Povremeno se mogu pojaviti iritacija kože, svrbež i crvenilo
Povećane razine glukoze u krvi, poremećaji vida, gubitak kose, bronhijalna astma i reakcije na mjestu ubrizgavanja također su prijavljene s nepoznatom učestalošću (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Prijavljene nuspojave obično su blagog intenziteta i prolazne.
Injekcijski oblik, zbog sadržaja lidokaina, ponekad može uzrokovati mučninu, a vrlo rijetko čak i povraćanje.
U sljedećoj tablici, unutar svake učestalosti učestalosti, neželjeni učinci navedeni su silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
* čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Sporadični slučajevi hiperkolesterolemije zabilježeni su iz spontanih izvješća, ali uzročno-posljedična veza nije uspostavljena.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Međutim, ako dođe do predoziranja, liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
U takvim slučajevima potrebno je ponovno uspostaviti hidro-elektrolitičku ravnotežu
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi protuupalni i antireumatski aktivni sastojci, nesteroidni protuupalni lijekovi. ATC oznaka: M01AX05.
Glukozamin je endogena tvar, normalna komponenta polisaharidnih lanaca glukozaminoglikana matrice hrskavice i sinovijalne tekućine. In vitro i in vivo studije pokazale su da glukozamin potiče sintezu glikozaminoglikana i proteoglikana od strane hondrocita, a hijaluronske kiseline od sinoviocita.
Mehanizam djelovanja glukozamina u ljudi nije poznat.
Nije bilo moguće utvrditi vremensko razdoblje koje je dovelo do početka terapijskog odgovora.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Glukozamin je relativno mala molekula (molekulske mase 179), lako topljiv u vodi i topiv u hidrofilnim organskim otapalima.
Podaci o farmakokinetici glukozamina su ograničeni. Apsolutna bioraspoloživost u ljudi nije poznata. Volumen distribucije je približno 5 litara, a poluvrijeme nakon intravenske primjene je približno 2 sata. Otprilike 38% intravenozne doze eliminira se bubrežnim izlučivanjem kao nepromijenjena tvar.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost D-glukozamina je niska.
Nema eksperimentalnih podataka na životinjama o toksičnosti pri ponovljenim dozama, reproduktivnoj toksičnosti, mutagenosti i kancerogenom potencijalu za glukozamin.
Rezultati in vitro i in vivo studija na životinjama pokazali su da glukozamin smanjuje lučenje inzulina i izaziva inzulinsku rezistenciju, vjerojatno inhibicijom glukokinaze u beta stanicama. Klinička važnost nije poznata.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
DONIRA 250 mg tvrde kapsule
Kukuruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, talk, čista želatina, eritrosin (E127), titanov dioksid (E171), željezov oksid (E172)
DARUJE 250 mg obložene tablete:
Kukuruzni škrob, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, makrogol glicerol ricinolat, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, saharoza, talk, trietil citrat, natrij karmeloza, 1: 1 metilakrilna kiselina-etilakrilatni kopolomer 30 silicijev dioksid, emulzija silicijeve tekućine, titanov dioksid (E 171), makrogol 6000, kaolin, glukozni sirup, vosak montanglikol.
DONIRA 1500 mg praška za oralnu otopinu:
Aspartam, sorbitol, limunska kiselina, makrogol 4000
DONIRAJTE filmom obložene tablete:
Mikrokristalna celuloza, povidon, natrij kroskarmeloza, makrogol 6000, magnezijev stearat, talk, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, titanov dioksid (E171), triacetin.
Donirajte 400 mg / 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom
Bočica A (smeđa): Lidokain hidroklorid, Voda za injekcije.
Bočica B (bezbojno) (otapalo): Dietanolamine, Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih farmaceutskih inkompatibilnosti u vezi s oralnim oblikom.
Ne preporučuje se uporaba DONA -e kao "miješane" otopine za injekcije.
06.3 Razdoblje valjanosti
DONIRA 250 mg tvrde kapsule: 5 godina
DONIRAJTE 250 mg obložene tablete: 5 godina
DONIRA 1500 mg praška za oralnu otopinu: 3 godine
DONIRA 750 mg filmom obložene tablete: 3 godine
Rok trajanja nakon otvaranja spremnika za tablete:
Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika od 60 tableta je 1 mjesec, za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C. Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika od 180 tableta je 3 mjeseca, za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C.
DONIRA 400 mg / 3 ml koncentrata za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom: 2 godine
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
DONA 250 mg obložene tablete - 250 mg tvrde kapsule Proizvod treba držati dalje od izvora topline.
Donirajte 1500 mg praška za oralnu otopinu: čuvajte na temperaturi ispod 30 ° C.
Dona koncentrat 400 mg / 3 ml za otopinu za injekcije i otapalo za intramuskularnu uporabu s lidokainom u skladištu ispod 25 ° C.
Donirajte 750 mg filmom obložene tablete: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- Kutija s 10 tvrdih kapsula
- Kutija s 30 obloženih tableta
- Kutija s 20 vrećica
- Spremnik za tablete od 60 film tableta
- Spremnik za tablete sa 180 film tableta
- Kutija sa 6 koncentriranih bočica od 2 ml + 6 bočica s otapalom od 1 ml s 3,3% lidokaina
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije uporabe otopine za injekciju pomiješajte sadržaj ampule A (smeđe) koja sadrži glukozamin sulfat i lidokain i ampule B (bezbojna) koja sadrži otapalo, uvlačeći ih u istu štrcaljku (vidjeti dio 4.2. Doziranje i metoda uprave).
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Donirajte 250 mg tvrde kapsule, 10 kapsula Šifra 026023010
Donirajte 250 mg obložene tablete, 30 tableta Šifra 026023046
Donirajte 1500 mg praška za oralnu otopinu, 20 vrećica Šifra 026023061
Donirajte 750 mg filmom obložene tablete, 60 tableta Šifra 026023085
Donirajte 750 mg filmom obložene tablete, 180 tableta Šifra 026023097
Donirajte 400 mg / 3 ml koncentrata za otopinu i otapalo za intramuskularnu primjenu s lidokainom:
Šifra 026023059
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tvrde kapsule, obložene tablete, koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju i otapalo za intramuskularnu primjenu:
Datum prve autorizacije: listopad 1985
Datum obnove: svibanj 2005
Prašak za oralnu otopinu:
Datum prve autorizacije: ožujak 1991
Datum obnove: svibanj 2005
Donirajte filmom obložene tablete
Datum prve autorizacije: ožujak 2009
Datum obnove: svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2011