CIBALGINA ZBOG BRZOG UPUTSTVA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Cibalgina zbog brzog uputstva

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Inbuprofen

Cibalgina Due Fast 200 mg gastrorezistentne tablete

Zašto se Cibalgina koristi zbog brzog korištenja? Čemu služi?

Cibalgina Due Fast sadrži aktivni sastojak ibuprofen, koji pripada klasi lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).

Cibalgina Due Fast djeluje tako što smanjuje bol, upalu i groznicu. Cibalgina Due Fast je indiciran za liječenje boli različitog podrijetla i prirode, uključujući:

glavobolja
zubobolja
neuralgija
bolovi u kostima i zglobovima
bol u mišićima
menstrualna bol Lijek je također indiciran kao pomoćna terapija u liječenju simptoma groznice i gripe.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2-3 dana liječenja.

Kontraindikacije Kada se Cibalgina ne smije koristiti

Nemojte uzimati Cibalgina Due Fast

ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka;
ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lijekove koji se koriste za smanjenje boli (analgetici), groznicu (antipiretike) poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), osobito ako je alergija povezana s oticanjem nosne sluznice (polipoza nosa ) ili astmu, a prezentira se astmatičnom reakcijom (bronhospazam), osipom ili teškom prehladom (akutni rinitis) (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza");
ako ste ikada imali ozbiljan čir na želucu ili gornjem dijelu crijeva
ako imate "čir u tijeku"
ako ste ikada imali krvarenje ili čir koji se ponavljao (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja)
ako ste ikada imali krvarenje iz želuca i / ili crijeva (krvarenje) ili perforaciju nakon prethodnog liječenja drugim lijekovima
ako imate krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge vrste krvarenja
ako imate teško zatajenje jetre ili bubrega
ako imate teško zatajenje srca
ako imate "promjenu u proizvodnji krvnih stanica, čiji je uzrok nepoznat
ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost")
ako je pacijent dijete mlađe od 12 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cibalgina due Fast

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cibalgina Due Fast.

Protuupalni / lijekovi protiv boli, poput ibuprofena, mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito ako se daju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Prije nego počnete uzimati Cibalgina Due Fast, trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o svojoj terapiji ako imate:

srčani problemi, uključujući srčani udar, anginu (bol u prsima) ili ako ste u prošlosti imali srčani udar, operaciju premosnice koronarne arterije, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženja ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara ( uključujući "mini moždani udar" ili "TIA", prolazni ishemijski napad);
povišeni krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, obiteljska anamneza srčanih bolesti ili moždanog udara, ili ako ste pušač.

Budite posebno oprezni i pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet:

ako ste žena i planirate trudnoću
ako ste žena i imate problema s plodnošću ili ste podvrgnuti ispitivanju plodnosti, zašto biste trebali prestati uzimati Cibalgina Due Fast
ako je pacijent tinejdžer s problemima dehidracije, jer u ovom slučaju lijek može uzrokovati probleme s bubrezima
ako imate astmu
ako imate sezonsku alergijsku prehladu (alergijski rinitis), oticanje nosne sluznice (npr. nosni polipi)
ako imate kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili kronične infekcije dišnih putova
ako imate problema s jetrom, bubrezima ili srcem osim ako nemate teško zatajenje jetre, bubrega ili srca jer u ovim posljednjim slučajevima ne biste trebali uzimati Cibalgina Due Fast (vidjeti dio 2 "Nemojte uzimati Cibalgina Due Fast"). Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika.
ako imate porfiriju jetre
ako imate ili ste imali ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest jer se ova stanja mogu pogoršati
ako koristite lijekove koji povećavaju stvaranje urina (diuretike) ili druge lijekove koji mogu utjecati na rad bubrega
ako imate nizak volumen tjelesnih tekućina (na primjer prije ili nakon velike operacije)
ako se trebate podvrgnuti ili ste imali veliku operaciju
ako imate problema sa želucem ili crijevima, osim ako imate jedno ili više stanja zbog kojih ne biste trebali uzimati Cibalgina Due Fast (pogledajte odjeljak "Ne uzimajte Cibalgina Due Fast")
ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija, poput acetilsalicilne kiseline (npr. aspirin) i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, kortikosteroidi koji se daju na usta, injekcijom ili rektalno (npr. kortizon), razrjeđivači krvi (npr. varfarin), selektivno inhibitori ponovne pohrane serotonina (antidepresivi) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Cibalgina zbog brzog liječenja")
ako imate autoimunu bolest, npr. Eritematozni lupus ili bolesti vezivnog tkiva

U tim će vas slučajevima vaš liječnik pomno pratiti i povremeno ponovno procjenjivati potrebu za liječenjem lijekom Cibalgina Due Fast. Osim toga, liječnik će vam možda dati periodične pretrage (poput praćenja bubrežne funkcije) kako bi procijenio vaše stanje tijekom liječenja lijekom Cibalgina Due Fast.

Prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Cibalgina Due Fast razvijete:

gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija
iznenadne ili teške kožne reakcije, jer su vrlo rijetko zabilježene teške kožne reakcije koje mogu biti smrtonosne
lezije sluznice ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije
zadržavanje tekućine i oticanje uslijed nakupljanja tekućine (edem)
znakovi i simptomi problema s jetrom ili ako su vam parametri funkcije jetre abnormalni (vidljivi u krvnim pretragama)
neuobičajeni simptomi u želucu i crijevima, osobito na početku liječenja Cibalginom Due Fast
groznica, grlobolja, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, duboki umor, neobjašnjive modrice i krvarenje jer možete imati smanjenje bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
napetost u vratu, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, dezorijentacija jer možda patite od aseptičnog meningitisa. Čini se da su bolesnici s autoimunim bolestima (sistemski eritematozni lupus, bolest vezivnog tkiva) skloniji razvoju aseptičnog meningitisa
simptomi "infekcije (npr. glavobolja, groznica) ili ako primijetite da se infekcija pogoršava" jer Cibalgina Due Fast može sakriti znakove i simptome infekcije

U tim će slučajevima liječnik odlučiti hoće li nastaviti ili prekinuti liječenje Cibalginom Due Fast.

Ostale važne informacije:

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući ibuprofen, može doći do gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija, što također može uzrokovati smrt, a može se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi. Ozbiljni gastrointestinalni događaji Trebate uzeti najnižu učinkovitu dozu ibuprofena za smanjenje rizika od gastrointestinalne toksičnosti, a vaš liječnik može propisati lijekove (npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe) za zaštitu gastrointestinalne sluznice.
Neželjeni učinci mogu se smanjiti korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem vremenu (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Cibalgina Due Fast").
Izbjegavajte uporabu ibuprofena tijekom liječenja drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima koji se daju na usta, injekcijom i rektalno, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer povećava vjerojatnost da ćete imati nuspojave.
Tijekom liječenja ibuprofenom zabilježeni su slučajevi aseptičnog meningitisa, iako su vjerojatniji u bolesnika s eritematoznim lupusom ili bolešću vezivnog tkiva.

Djeca

Cibalgina Due Fast kontraindicirana je u djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

U starijih bolesnika veća je vjerojatnost da će doživjeti nuspojave, osobito krvarenje i perforaciju želuca ili crijeva, koje su obično ozbiljnije i mogu biti smrtonosne.

Ako ste stariji, trebali biste uzeti najnižu dozu Cibalgine Due Fast.

Kao mjeru opreza, vaš će liječnik možda zatražiti da provjerite rad bubrega i da vam prepiše lijekove koji djeluju tako da štite gastrointestinalnu sluznicu, poput misoprostola ili inhibitora protonske pumpe.

Obavijestite svog liječnika o svim neobičnim simptomima želuca i crijeva, osobito na početku liječenja ovim lijekom.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu brzo promijeniti učinak Cibalgine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budite posebno oprezni i obavijestite svog liječnika ako morate uzimati Cibalgina Due Fast, a već uzimate jedan ili više dolje navedenih lijekova, liječnik će vas nadzirati i testirati.

Cibalgina Due Fast može utjecati na druge lijekove ili na njih utjecati. Npr:

acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin) ili drugi protuupalni lijekovi (nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2, kortikosteroide)
litij (lijek za poremećaje raspoloženja)
srčani glikozidi (lijekovi za srce)
lijekovi koji imaju antikoagulantni učinak (tvari koje razrjeđuju krv sprječavajući stvaranje ugrušaka, npr. aspirin / acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
lijekove koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan)
diuretike, uključujući i koji štede kalij, osobito ako imate problema s bubrezima
antidepresivi poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (lijekovi za depresiju)
sulfonilureje (lijekovi protiv dijabetesa)
metotreksat (lijek protiv raka)
ciklosporin i takrolimus (imunosupresivi koji se koriste za promjenu odgovora imunološkog sustava tijela)
lijekovi za borbu protiv bakterijskih infekcija klase kinolona
fenitoin (lijek protiv epilepsije)
kolestipol i kolestiramin (lijekovi za snižavanje kolesterola)
sulfinpirazon, flukonazol i vorikonazol
zidovudin (lijek za liječenje SIDE).

Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati ili utjecati na liječenje Cibalginom Due Fast. Stoga se prije uporabe Cibalgina Due Fast s drugim lijekovima uvijek posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Začeće, prvo i drugo tromjesečje trudnoće

Nemojte uzimati Cibalgina Due Fast tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće bez savjetovanja s liječnikom. Vaš će liječnik razmotriti je li korist za vas očito veća od rizika za fetus.

Ako Cibalgina Due Fast koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Treće tromjesečje trudnoće

Cibalgina Due Fast je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće jer može nanijeti ozbiljnu štetu majci i bebi.

Vrijeme za hranjenje

Ibuprofen u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, međutim do danas nisu poznati nikakvi učinci na bebu.

Međutim, nemojte koristiti Cibalgina Due Fast tijekom dojenja, osim ako ste se prethodno posavjetovali sa svojim liječnikom.

Plodnost

Protuupalni lijekovi, uključujući Cibalgina Zbog brzog, mogu uzrokovati smanjenje plodnosti u žena, što se vraća u normalu nakon prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cibalgina Due Fast može uzrokovati omaglicu, umor i smetnje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako imate ove simptome, izbjegavajte upravljanje vozilom ili rad sa strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se Cibalgina primjenjuje zbog brzine: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih, starijih pacijenata i adolescenata starijih od 12 godina

Preporučena doza je 1-2 gastrorezistentne tablete 2-3 puta dnevno.
Uzimajte tablete s ili nakon obroka, osobito ako imate želučanih problema. Cibalgina Due Fast tablete brzo se otapaju u ustima bez ostavljanja neugodnog okusa, pritiskajući ih jezikom prema nepcu. Ako želite, možete popiti vodu ili drugu tekućinu nakon uzimanja.

Pazite da ne prekoračite preporučenu dozu i ni u kojem slučaju nemojte prekoračiti maksimalnu dozu od 6 tableta (1200 mg) dnevno. Koristite ovaj lijek samo kratko vrijeme. Ako ste stariji, trebali biste primijeniti najnižu moguću dozu iznad.

Obratite se svom liječniku:

ako nakon 2-3 uzastopna dana liječenja Cibalginom Due Fast ne primijetite značajne rezultate
ako je pacijent tinejdžer koji je uzimao Cibalgina Due Fast 3 dana i potrebno je nastaviti liječenje
ako primijetite pogoršanje simptoma svoje bolesti

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2-3 dana liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti Cibalgina Due Fast

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste zbog Fast uzeli predoziranje Cibalginom

Ako uzmete prekomjernu dozu (predoziranje) ibuprofena, najčešće se mogu pojaviti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, dubok san sa smanjenom reakcijom na normalne podražaje (letargija), pospanost, glavobolja, vrtoglavica, zujanje u ušima ( tinitus), nekontrolirani pokreti tijela (konvulzije), omaglica i gubitak svijesti. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti unutar 4 do 6 sati nakon uzimanja ibuprofena.

Rijetko se može pojaviti: nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), povećana kiselina u krvi (metabolička acidoza), snižena tjelesna temperatura (hipotermija), učinci na bubrege, krvarenje u želucu i crijevima, duboki gubitak svijesti (koma), trenutni prekid disanja ( apneja), plavo obojenje kože i sluznica (cijanoza), proljev, smanjena aktivnost živčanog sustava (depresija središnjeg živčanog sustava) i respiratorna aktivnost (depresija dišnog sustava).

Osim toga, može se manifestirati i: dezorijentacija, stanje uzbuđenja, nesvjestica, nizak krvni tlak (hipotenzija), smanjeni ili povećani broj otkucaja srca (bradikardija ili tahikardija), pogoršanje već postojećeg respiratornog problema (astma).

Ako uzmete previše ibuprofena, to može uzrokovati ozbiljna oštećenja bubrega i jetre. U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze Cibalgina Due Fast, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Cibalgine Due Fast, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Cibalgine zbog Fast

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma. Neželjeni učinci ovise o dozi i mogu se razlikovati od pacijenta do pacijenta.

Ako se tijekom liječenja lijekom Cibalgina Due Fast pojavi jedan od ovih učinaka, preporučljivo je prestati koristiti lijek i posavjetovati se s liječnikom.

Najčešće uočeni nuspojave utječu na želudac i / ili crijeva. Mogu se pojaviti čirevi želuca ili prvog dijela crijeva (peptički ulkus), perforacija ili krvarenje iz želuca i / ili crijeva, što također može biti fatalno, osobito kod starijih osoba.

Konkretno, rizik od krvarenja iz želuca i / ili crijeva ovisi o dozi i trajanju liječenja.

Osim dolje navedenih nuspojava, nakon primjene Cibalgine Due Fast prijavljeni su tamna krvava stolica (melaena) i krvavo povraćanje (hematemeza) zbog krvarenja iz želuca, jednjaka i dvanaesnika.

Lijekovi kao što je Cibalgina Due Fast mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

otežano varenje (dispepsija)
bolovi u trbuhu
mučnina
Povukao se

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije uključujući osip na koži, osip, svrbež i napade astme
glavobolja
vrtoglavica
nesanica
uznemirenost
razdražljivost
umor
osip na koži

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)

zujanje i zujanje u ušima (tinitus)
oštećen sluh
čir želuca ili gornjeg dijela crijeva (čir na želucu)
perforacija ili krvarenje iz želuca i / ili crijeva
upala sluznice usta s ulceracijom (ulcerozni stomatitis)
upala želuca (gastritis)
pogoršanje upale debelog crijeva (kolitis)
pogoršanje kronične upalne bolesti probavnog sustava (Crohnova bolest)
otkazivanje bubrega
oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) (osobito pri dugotrajnoj terapiji)
povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

pogoršanje upale povezane s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa)
smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija)
anemija
smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca u krvi (leukopenija, agranulocitoza)
smanjenje broja svih stanica u krvi (pancitopenija)
teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
oticanje zbog nakupljanja tekućine (angioedem)
aseptički meningitis (infekcija moždanih ovojnica, membrana mozga)
promjene u testovima za procjenu funkcije jetre
problemi s jetrom, npr. upala jetre (hepatitis) i žutilo kože, sluznice i očiju (žutica)
oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnoj terapiji
reakcije kože i sluznice, uključujući teške (bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

mentalne promjene (psihotične reakcije)
depresija
smetnje vida
nepravilan rad srca (lupanje srca)
oticanje (edem)
zastoj srca
srčani udar
visok krvni tlak (hipertenzija)
upala jednjaka (ezofagitis)
upala gušterače (pankreatitis)
sužavanje crijeva (dijafragmalne crijevne strikture)
plin (nadutost)
proljev
zatvor (zatvor)
stvaranje edema osobito u pacijenata s visokim krvnim tlakom ili bubrežnim problemima (zatajenje bubrega, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis) koje može biti popraćeno akutnim zatajenjem bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Cibalgina Due Fast sadrži

Aktivni sastojak je ibuprofen. Svaka tableta sadrži 200 mg ibuprofena.
Pomoćni sastojci su etil celuloza, celulozni acetat ftalat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, saharin, natrij kroskarmeloza, aroma jagode, fumarna kiselina, silicijev dioksid, magnezijev stearat, bezvodni dvobazni kalcijev fosfat.

Opis izgleda Cibalgina Due Fast i sadržaj pakiranja

Svako pakiranje Cibalgine Due Fast sadrži 12 ili 24 gastrorezistentne tablete u blister pakiranjima.

U pakiranju od 24 gastrorezistentne tablete nalazi se držač za blister.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Cibalgini zbog brzog pristupa dostupne su na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tableta sadrži - Aktivni sastojak: ibuprofen 200 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Gastrorezistentne tablete.

Okrugle bijele ili gotovo bijele tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Bolovi različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u zglobovima i mišićima, menstrualni bolovi). Pomoćno sredstvo u simptomatskom liječenju groznice i gripe.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje:

Odrasli, stariji i adolescenti stariji od 12 godina: 1-2 gastrorezistentne tablete 2-3 puta dnevno.

Nemojte prekoračiti dozu od 6 tableta (1200 mg) unutar 24 sata.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu; osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.

Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.

Način primjene: tablete se brzo otapaju u ustima bez ostavljanja neugodnog okusa, pritiskajući ih jezikom prema nepcu. Po potrebi nadopunite čašom vode.

Preporučljivo je uzimati lijek s ili nakon jela, osobito u prisutnosti želučanih poremećaja.

Koristite samo za kratka razdoblja liječenja.

Nakon 2-3 dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.

04.3 Kontraindikacije

Nemojte primjenjivati mlađe od 12 godina.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Osobe s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito ako je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom i astmom, a prezentira se s bronhospazmom, urtikarijom ili akutnim rinitisom (vidjeti također dio 4.4) .

Teški ili aktivni peptički ulkus.

Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).

Poremećaji hematopoeze nepoznatog podrijetla.

Cerebrovaskularno ili drugo krvarenje.

Teška insuficijencija jetre ili bubrega.

Teško zatajenje srca.

Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6)

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Opće informacije

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Upotreba Cibalgine Due Fast, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu Cibalgine Due Fast treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su u fertilnosti istrage.

U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije.

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.

Upotrebu Cibalgine Due Fast treba izbjegavati istodobno s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2 (vidjeti dio 4.5).

Gastrointestinalni učinci

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući ibuprofen, i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Kad se u bolesnika koji uzimaju Cibalgina Due Fast javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istovremenu terapiju gastroprotektivnim sredstvima (misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sustavnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji uzimaju Cibalgina Due Fast pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Učinci na jetru

Kada se ibuprofen propisuje bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre, potreban je pomni medicinski nadzor jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući ibuprofen, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati. Ako se ibuprofen propisuje dulje vrijeme, kao mjera opreza naznačeno je redovito praćenje funkcije jetre. Ako se uoči postojanost ili pogoršanje abnormalnih vrijednosti funkcije jetre, opažaju se znakovi ili simptomi u skladu s razvojem. Razvoj jetre bolesti ili ako se jave druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), liječenje ibuprofenom treba prekinuti .. Primjenom ibuprofena može se razviti hepatitis bez prodromalnih simptoma. Ibuprofen je kontraindiciran kod teške jetrene insuficijencije (vidjeti dio 4.3).

Potreban je oprez kada se ibuprofen primjenjuje kod pacijenata s jetrenom porfirijom jer lijek može izazvati napad.

Bubrežni učinci

Budući da su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom nesteroidnim protuupalnim protuupalnim lijekovima, uključujući ibuprofen, potreban je poseban oprez u bolesnika s oštećenom srčanom i bubrežnom funkcijom, hipertenzijom u anamnezi, starijih osoba, bolesnika koji se istodobno liječe diureticima ili lijekovima koji mogu značajno utjecati na rad bubrega funkcije, a u onih pacijenata sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena iz bilo kojeg uzroka, na primjer prije ili nakon velike operacije. U tim slučajevima kada se primjenjuje ibuprofen, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije kao mjera opreza. Prekid liječenja obično slijedi povratak u stanje predtretmana. Ibuprofen je kontraindiciran kod teške bubrežne ili srčane insuficijencije (vidjeti dio 4.3).

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a, uključujući ibuprofen (vidjeti dio 4.8). U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.

Cibalgina Due Fast treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Ili moždanog udara) Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.

Prije početka liječenja potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Već postojeće respiratorne bolesti

U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, edemom nosne sluznice (npr. Nosnom polipozom), kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezani sa simptomima sličnim onima alergijskog rinitisa), reakcijama na NSAIL kao pogoršanje astme , Quinckeov edem ili urtikarija češći su nego u drugih bolesnika. U tih se bolesnika preporučuje poseban oprez (spreman za hitne slučajeve).

Ibuprofen je kontraindiciran kod osoba sa preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito kada je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom i astmom (vidjeti dio 4.3).

Sistemski eritematozni lupus (SLE) i mješovita bolest vezivnog tkiva

Može postojati povećan rizik od aseptičnog meningitisa u bolesnika sa SLE -om i miješanim poremećajima vezivnog tkiva (vidjeti dolje i dio 4.8).

Aseptički meningitis

Aseptički meningitis primijećen je vrlo rijetko u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako će se to vjerojatnije dogoditi kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i srodnim bolestima vezivnog tkiva, zabilježeno je i kod pojedinaca bez kronične bolesti.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Budite oprezni u bolesnika liječenih bilo kojim od sljedećih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije.

Acetilsalicilna kiselina: Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline ne preporučuje se jer može povećati rizik od nuspojava (osim ako se liječniku ne preporučuju niske doze aspirina, koje ne prelaze 75 mg / dan). .

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje čvrstih zaključaka za daljnju uporabu ibuprofen; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući selektivne inhibitore COX-2: izbjegavajte istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer to dovodi do povećanog rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Litij: Ibuprofen može povećati koncentraciju litija u plazmi, zbog smanjene eliminacije potonjeg. Stoga se preporučuje praćenje razine litija u serumu.

Srčani glikozidi: Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije (GFR) i povećati koncentraciju glikozida u plazmi. Stoga se preporučuje praćenje razine glikozida u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, istodobna primjena ibuprofena s diureticima ili antihipertenzivima (npr. Beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, a bolesnike, osobito starije osobe, potrebno je povremeno kontrolirati krvni tlak. Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije, osobito za diuretike i ACE inhibitore, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istodobna terapija diureticima Štednja kalija može biti povezana s povećanjem kalija u serumu razine, pa ih je stoga potrebno često pratiti (vidjeti dio 4.4).

Kortikosteroidi: Istodobna primjena ibuprofena i kortikosteroida može povećati rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Sulfoniluree: NSAIL -i mogu pojačati učinak sulfonilureja. Rijetki su slučajevi hipoglikemije prijavljeni u bolesnika liječenih sulfonilurejama koji su uzimali ibuprofen.

Metotreksat: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti klirens metotreksata inhibicijom tubularne sekrecije. Primjena ibuprofena 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećanja njegovog toksičnog učinka, istodobna primjena Treba izbjegavati NSAIL i visoke doze metotreksata. Ako je potrebna istodobna primjena, bolesnika treba pažljivo pratiti zbog toksičnosti, osobito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti. Nadalje, potencijalni rizik od interakcija također treba uzeti u obzir pri liječenju niskim dozama metotreksata (

Ciklosporin i takrolimus: Rizik od nefrotoksičnog učinka zbog ciklosporina i takrolimusa, zbog smanjene sinteze prostaglandina u bubrezima, povećava se istodobnom primjenom nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući ibuprofen. Stoga, ibuprofen treba dati na potrebno je pomno pratiti niže doze od onih koje se koriste u bolesnika koji ne uzimaju ove imunosupresivne lijekove i bubrežnu funkciju.

Fluorokinolonski antibakterijski lijekovi: Bilo je izoliranih slučajeva napadaja koji su mogli biti izazvani istodobnom primjenom fluorokinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Fenitoin: Kada se fenitoin koristi istodobno s ibuprofenom, razina fenitoina u krvi može se povećati. Stoga se preporučuje praćenje koncentracije fenitoina u plazmi.

Kolestipol i kolestiramin: ako se daju istodobno s ibuprofenom, mogu odgoditi ili smanjiti apsorpciju potonjeg. Stoga se preporučuje davanje ibuprofena najmanje 1 sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola / kolestiramina.

Snažni inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona, flukonazola i vorikonazola) zahtijeva oprez jer može dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti ibuprofenu zbog inhibicije metabolizma ibuprofena. U studiji s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) pokazano je povećanje izloženosti S (+) - ibuprofenu sa približno 80 do 100%. Stoga je potrebno razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se daje istodobno s snažnim inhibitorima CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom ili flukonazolom.

Zidovudin: Postoji povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se primjenjuje istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih pacijenata s hemofilijom koji su istodobno liječeni zidovudinom i ibuprofenom.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procjenjuje se da će se rizik povećati s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, Cibalgina Due Fast se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako Cibalgina Due Fast koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu pokazati:

• fetus:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

• majku i novorođenče, na kraju trudnoće, da:

- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

Stoga je Cibalgina Due Fast kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje:

Ibuprofen u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Iako dosad nisu poznati nikakvi neželjeni učinci u dojenčadi, potreban je oprez pri primjeni ibuprofena dojilja.

Plodnost:

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina mogu uzrokovati smanjenje plodnosti žena utjecajem na ovulaciju. Taj je događaj, međutim, reverzibilan po prestanku liječenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova mogući su neželjeni učinci, poput omaglice, umora i smetnji vida. Ako postoje, pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.

04.8 Nuspojave

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave uglavnom ovise o dozi i mogu se razlikovati od pacijenta do pacijenta. Konkretno, rizik od gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja.

Nakon primjene Cibalgine Due Fast prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).

Gastritis je opažen rjeđe. Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena (osobito u visokim dozama od 2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave su navedene u nastavku prema klasi organskog sustava i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,

Infekcije i najezde Vrlo rijetko Pogoršanje upale povezane s infekcijom (npr. Razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisano zajedno s uporabom nesteroidnih protuupalnih lijekova.1 Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko Trombocitopenija, anemija, leukopenija, pancitopenija, agranulocitoza 2. Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, osip, svrbež i napade astme. Vrlo rijetko Anafilaktička reakcija, angioedem. Psihijatrijski poremećaji Nepoznato Psihotične reakcije, depresija Poremećaji živčanog sustava Rijetko Glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost, umor. Vrlo rijetko Aseptički meningitis3 (vidjeti dio 4.4) Poremećaji oka Nepoznato Vizualni poremećaji Poremećaji uha i labirinta Rijetko Tinitus, oštećenje sluha. Srčane patologije Nepoznato Palpitacije, edemi, zatajenje srca, infarkt miokarda Vaskularne patologije Nepoznato Hipertenzija Gastrointestinalni poremećaji uobičajen Dispepsija, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje. Rijetko Čir na želucu, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ulcerozni stomatitis, gastritis. Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Nepoznato Ezofagitis, pankreatitis, stvaranje dijafragmalnih crijevnih striktura, nadutost, proljev, zatvor. Hepatobiliarni poremećaji Vrlo rijetko Abnormalni testovi funkcije jetre, abnormalni rad jetre, žutica, hepatitis. Oštećenje jetre 4 Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko Osip Vrlo rijetko Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni dermatitis. Bubrežne patologije Rijetko Zatajenje bubrega, oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza4), povećana koncentracija mokraćne kiseline u serumu. Nepoznato Nastanak edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili zatajenjem bubrega, nefrotskim sindromom, intersticijskim nefritisom koji može biti popraćen akutnim zatajenjem bubrega.

1 Ovo je vjerojatno povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ako se tijekom liječenja ibuprofenom pojave znakovi infekcije "infekcije ili pogoršanja", preporuča se da pacijent bez odlaganja potraži liječničku pomoć. Stoga će biti potrebno procijeniti postoji li potreba za antiinfektivnom / antibiotskom terapijom.

2 Prvi znakovi su: groznica, grlobolja, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, teški umor, neobjašnjive modrice i krvarenje.

3 Prvi simptomi su: napetost u vratu, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, dezorijentacija. Čini se da su bolesnici s autoimunim poremećajima (sistemski eritematozni lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva) predisponirani (vidjeti dio 4.4).

4 Osobito u dugotrajnoj terapiji

04.9 Predoziranje

Simptomi:

Simptomi predoziranja uključuju poremećaje središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, vrtoglavica, tinitus, omaglica i gubitak svijesti (uključujući mioklonične napadaje u djece), kao i bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje i proljev. Moguća su i gastrointestinalna krvarenja te akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Mogu se pojaviti i hipotenzija, respiratorna depresija, cijanoza. "Pogoršanje stanja moguće je kod astmatičara".

Liječenje:

Ne postoji specifičan protuotrov za ibuprofen.

Liječenje mora biti simptomatsko i podržavajuće, a uključuje održavanje dišnih putova i praćenje srčanih i vitalnih znakova do stabilizacije. Pražnjenje želuca ili oralna primjena aktivnog ugljena indicirana je ako pacijent u roku od jednog sata od uzimanja unese više od 400 mg / kg tjelesne težine. Ako je ibuprofen već apsorbiran, potrebno je primijeniti alkalne tvari kako bi se pospješilo izlučivanje ibuprofena urinom. Ako su česti i dugotrajni, napadaje treba liječiti diazepamom ili IV lorazepamom. Za astmu treba dati bronhodilatatore. Ne postoji specifičan protuotrov.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi. ATC oznaka: M01AE01.

Ibuprofen je sintetski analgetik-protuupalni, također obdaren izrazitim antipiretičkim djelovanjem. Kemijski je rodonačelnik fenilpropionskih derivata. Analgetičko djelovanje nije narkotično i 8-30 puta je veće od acetilsalicilne kiseline. L "Ibuprofen snažan je inhibitor sinteze prostaglandina i djeluje tako što inhibira njihovu sintezu.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Ibuprofen se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.

Najveće koncentracije u krvi javljaju se između 1 i 2 sata nakon doziranja.

Farmakokinetika ibuprofena je linearna u terapijskim dozama.

Istodobni unos hrane ne utječe na bioraspoloživost, ali kada se ibuprofen uzima neposredno nakon obroka, dolazi do smanjenja brzine apsorpcije, ali nema značajnog smanjenja opsega apsorpcije.

Cibalgina Due Fast dolazi u obliku gastrorezistentnih tableta, koje se sastoje od mikrokapsuliranog ibuprofena: mikrogranule ibuprofena obložene su acetoftalatom celuloze što ih čini otpornima na kiseli pH želuca, poboljšavajući tako želučanu podnošljivost. Jednom u crijevu, mikrogranule se otapaju i oslobađaju ibuprofen koji tijelo apsorbira.

Distribucija

Ibuprofen se brzo distribuira po tijelu, a stopa vezanja za proteine plazme iznosi približno 90-99%.

Biotransformacija

Ibuprofen nije induktor enzima. Otprilike 90% doze se metabolizira u jetri (oksidacija) u obliku dva neaktivna metabolita i eliminira se prvenstveno putem bubrega.

Uklanjanje

Ibuprofen se brzo izlučuje urinom; 45 do 79% primijenjene doze eliminira se u roku od 24 sata u obliku metabolita ili njihovih glukuronidnih konjugata, a mala količina lijeka izlučuje se putem žuči.

U urinu je postotak slobodnog i konjugiranog ibuprofena približno 1 i 14%; ostatak lijeka se izlučuje fecesom i kao metaboliti i kao apsorbirani lijek.

Poluvrijeme eliminacije ibuprofena je približno 2-4 sata.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

U studijama na životinjama, subkroničnu i kroničnu toksičnost ibuprofena uglavnom su karakterizirale lezije i čirevi u gastrointestinalnom traktu. In-vitro i in-vivo studije nisu dale klinički relevantne dokaze o mutagenim učincima ibuprofena. Studije na štakorima i miševima nisu otkrile kancerogene učinke na ibuprofen.Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod kunića i uzrokovao smetnje u implantaciji u različitih životinjskih vrsta (zec, štakor i miš). Eksperimentalna istraživanja na štakorima i zečevima pokazala su da ibuprofen prelazi placentnu barijeru.Poslije primjene toksičnih majčinskih doza, povećana je učestalost malformacija (defekti ventrikularne pregrade) u potomstvu štakora.

Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Etilceluloza; celulozni acetat ftalat; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; saharin; natrij kroskarmeloza; okus jagode; fumarna kiselina; silicij dioksid; magnezijev stearat; bezvodni dvobazni kalcijev fosfat.