Aktivni sastojci: Opijumski alkaloidi i njegovi derivati
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Cardiazol Paracodina? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Alkaloidi opija i njegovi derivati
TERAPIJSKE INDICIJE
Suzbijač kašlja.
Kontraindikacije Kada se Cardiazol Paracodina ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška hepato-stanična insuficijencija, respiratorna insuficijencija, tvrdoglavi zatvor.
Nemojte primjenjivati tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja inhibitorima monoaminooksidaze, niti istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju analgetsko-narkotičnoj skupini. Lijek se ne smije davati pacijentima s epilepsijom, uključujući anamnestičke, ili bolesnicima s poremećajima tipa napadaja.
Proizvod je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i tijekom dojenja
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cardiazol Paracodina
Pažljivo slijedite preporučene doze.
Tijekom terapije nije preporučljivo konzumirati alkohol u isto vrijeme.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Cardiazol Paracodina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Učinci opijumskih alkaloida na središnji živčani sustav pojačani su drugim depresivnim lijekovima kao što su sedativi, sredstva za smirenje, antihistaminici i alkohol.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije
Upozorenja Važno je znati da:
CARDIAZOL-PARACODINA može izazvati ovisnost.
Oprez zahtijeva uporabu pripravka, osobito u visokim dozama i / ili dulje vrijeme u starijih osoba, jer alkaloidi opija mogu uzrokovati pogoršanje već postojeće simptomatologije (poremećaji mozga, otežano mokrenje itd.).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Kako opijati prolaze kroz placentarnu barijeru, moguća je neonatalna respiratorna depresija.
Tijekom trudnoće i dojenčadi proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
CARDIAZOL-PARACODINE se ne smije primjenjivati tijekom laktacije (vidjeti dio "Kontraindikacije").
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da pospanost nije neuobičajena tijekom liječenja, na to treba upozoriti one koji možda upravljaju vozilom ili posjećuju operacije koje zahtijevaju integritet budnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cardiazol Paracodina: Doziranje
Prosječne doze (osim ako nije drugačije propisano):
Odrasli: 10-15-20 kapi 2-3 puta dnevno
Dječaci: 1 kap za svaku godinu starosti 2-3 puta dnevno
Djeca starija od 2 godine: 2-5 kapi 2-3 puta dnevno
Poželjno je da se CARDIAZOL-PARACODINA uzima nakon jela, a ne natašte; za osjetljive ljude i djecu priprema se više cijeni ako se razrijedi u šećernoj vodi ili voćnim sokovima.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Cardiazol Paracodina
Najvažniji prijavljeni simptomi trovanja opioidima su: duboka koma, smanjena brzina disanja, pad krvnog tlaka, mioza, smanjena diureza, pad tjelesne temperature, plućni edem.
Hitno liječenje pruža, kao prvi korak, odgovarajuću obnovu respiratorne funkcije.
Protuotrov izbora smatra se nalokson koji se mora primijeniti i.v. u dozi od 0,4 mg. Ova se doza može ponoviti nakon 2-3 minute. Za djecu je preporučena doza 0,01 mg / kg.
Što se tiče simptoma predoziranja pentetrazolom, prijavljeno je sljedeće: respiratorna depresija i napadaji epileptičkog tipa.
Liječenje u slučaju trovanja uključuje trenutno pražnjenje želuca; za kontrolu mogućih konvulzivnih stanja, intravenozno primijeniti diazepam ili kratkodjelujući barbiturat (npr. natrijev tiopental).
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze CARDIAZOLPARACODINE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka CARDIAZOL-PARACODINA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Cardiazol Paracodina
Kao i svi drugi lijekovi, i CARDIAZOL-PARACODINE može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U terapijskim dozama najčešće nuspojave su sedacija i / ili pospanost, gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i zatvora. Povremeno su opisani glavobolja, vrtoglavica, astenija, agitacija, osobito u starijih osoba. Ozbiljniji znakovi živčane depresije te respiratorne i kardiovaskularne funkcije mogu se pojaviti kod preosjetljivih osoba.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
KAKO OTVORITI BOCU
Otvoriti:
- Bočicu stavite na ravnu površinu
- Pritisnite kapsulu na bočicu i istodobno odvrnite
Zatvoriti:
- Potpuno uvijte kapsulu natrag
SASTAV
1 ml otopine sadrži: Aktivni principi: pentetrazol 100 mg; dihidrokodein rodanat 20 mg. Pomoćne tvari: pročišćena voda, esencija mente, polisorbat 80.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Oralne kapi, otopina - bočica s kapaljkom od 10 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži:
Aktivni principi:
Pentetrazol 100 mg
Dihidrokodein rodanat 20 rng
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Suzbijač kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Prosječne doze (osim ako nije drugačije propisano):
Odrasli: 10-15-20 kapi 2-3 puta dnevno
Dječaci: 1 kap za svaku godinu starosti 2-3 puta dnevno
Djeca starija od 2 godine: 2-5 kapi 2-3 puta dnevno
CARDIAZOL-PARACODINA poželjno je uzimati nakon jela, a ne natašte; za osjetljive ljude i djecu priprema se više cijeni ako se razrijedi u šećernoj vodi ili voćnim sokovima.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar. Hepato-stanična insuficijencija gravi, respiratorno zatajenje, tvrdoglavi zatvor.
Nemojte primjenjivati tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja inhibitorima monoaminooksidaze, niti istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju analgetsko-narkotičnoj skupini. Lijek se ne smije davati pacijentima s epilepsijom, uključujući anamnestičke, ili bolesnicima s poremećajima tipa napadaja.
Proizvod je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ultrabrzi metabolizatori i intoksikacija dihidromorfinom
U oko 5,5% zapadnoeuropske populacije, čak i u terapijskim dozama, može se proizvesti veća količina aktivnih metabolita sličnih morfiju zbog visoke aktivnosti enzima CYP2D6 (ultrabrzi metabolizam). Zabilježen je slučaj intoksikacije morfijom pri terapijskim dozama kodeina u ultrabrzom metabolizatoru. Rizik od trovanja veći je kod ultrabrzih metabolizatora s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti također dio 5.2).
Simptomi predoziranja opioidima i njegovo liječenje opisani su u odjeljku 4.9.
Zabilježen je smrtonosni slučaj intoksikacije morfijom u dojenčeta čija je majka ultrabrzi metabolizator liječena kodeinom u terapijskim dozama (vidjeti također dio 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA može izazvati ovisnost.
Oprez zahtijeva uporabu pripravka, osobito u visokim dozama i / ili dulje vrijeme u starijih osoba, jer alkaloidi opija mogu uzrokovati pogoršanje već postojeće simptomatologije (poremećaji mozga, otežano mokrenje itd.).
Pažljivo slijedite preporučene doze.
Tijekom terapije nije preporučljivo konzumirati alkohol u isto vrijeme.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci opijumskih alkaloida na središnji živčani sustav pojačani su drugim depresivnim lijekovima, poput sedativa, sredstva za smirenje, antihistaminici i alkohol.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kako opijati prolaze kroz placentarnu barijeru, moguća je neonatalna respiratorna depresija.
Tijekom trudnoće i dojenčadi proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
CARDIAZOL-PARACODINA ne smije se davati tijekom laktacije (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da pospanost nije neuobičajena tijekom liječenja, na to treba upozoriti one koji možda upravljaju vozilom ili posjećuju operacije koje zahtijevaju integritet budnosti.
04.8 Nuspojave
U terapijskim dozama najčešće nuspojave su sedacija i / ili pospanost, gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i zatvora. Povremeno su opisani glavobolja, vrtoglavica, astenija, agitacija, osobito u starijih osoba.
Ozbiljniji znakovi živčane depresije te respiratorne i kardiovaskularne funkcije mogu se pojaviti kod preosjetljivih osoba.
04.9 Predoziranje
Najvažniji prijavljeni simptomi trovanja opioidima su: duboka koma, smanjena brzina disanja, pad krvnog tlaka, mioza, smanjena diureza, pad tjelesne temperature, plućni edem.
Hitno liječenje pruža, kao prvi korak, odgovarajuću obnovu respiratorne funkcije.
Protuotrov izbora smatra se nalokson koji se mora primijeniti i.v. u dozi od 0,4 mg. Ova se doza može ponoviti nakon 2-3 minute. Za djecu je preporučena doza 0,01 mg / kg.
Što se tiče simptoma predoziranja pentetrazolom, prijavljeno je sljedeće: respiratorna depresija i napadaji epileptičkog tipa.
Liječenje u slučaju trovanja uključuje trenutno pražnjenje želuca; za kontrolu mogućih konvulzivnih stanja, intravenozno primijeniti diazepam ili kratkodjelujući barbiturat (npr. natrijev tiopental).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Alkaloidi opija i njegovi derivati
ATC oznaka: R05DA20
Pentetrazol se bori s cirkulacijskim i respiratornim poremećajima koji su često prisutni u bolestima popraćenim upornim i dugotrajnim kašljem.
Dihidrokodein rodanat je derivat kodeina koji ima specifično sedativno djelovanje na centar za kašalj koji se nalazi u moždanom deblu, čime se smanjuje učestalost i intenzitet viška kašlja.
Dihidrokodein djeluje minimalno depresivno na respiratorni centar. Nadalje, rodanska komponenta, koja luči dihidrokodein, ima sekretolitičko djelovanje.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Studije provedene s pentetrazolom primijenjenim oralno na štakorima, u dozi od 50 mg / kg, pokazale su njihovu brzu apsorpciju s vrhom u plazmi nakon jedan "sat nakon primjene. Slični su rezultati postignuti u parenhimu mozga. Vrijeme poluraspada. ( t ½) je bilo 202 minute u krvi i 160 minuta u parenhimu mozga Ipak su utvrđene koncentracije lijeka, i u krvi i u parenhimu mozga, 8 sati nakon primjene.
Posebne skupine pacijenata
Spori i ultra brzi metabolizatori enzima CYP2D6
Dihidrokodein se metabolizira prvenstveno glukurokonjugacijom, ali se manjim metaboličkim putem, poput O-demetilacije, pretvara u dihidromorfin.Tu metaboličku transformaciju katalizira enzim CYP2D6. Oko 7% populacije bijelog podrijetla ima nedostatak enzima CYP2D6 zbog genetskih varijacija. Ti se subjekti nazivaju slabim metabolizatorima i možda neće imati koristi od očekivanog terapijskog učinka jer nisu u stanju pretvoriti dihidrokodein u njegov aktivni metabolit dihidromorfin.
Nasuprot tome, oko 5,5% stanovništva u zapadnoj Europi čine ultrabrzi metabolizatori. Ovi subjekti imaju jedan ili više duplikata gena CYP2D6 pa stoga mogu imati veće koncentracije dihidromorfina u krvi što rezultira povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti također odjeljke 4.4 i 4.6).
Postojanje ultrabrzih metabolizatora treba s posebnom pozornošću razmotriti u slučaju pacijenata s bubrežnom insuficijencijom u kojih se može dogoditi povećanje koncentracije aktivnog metabolita dihidromorfin-6-glukuronida.
Genetska varijacija povezana s enzimom CYP2D6 može se utvrditi testom genetičke tipizacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Toksikološka ispitivanja pokazala su da se kod najčešćih laboratorijskih životinja,
CARDIAZOL-PARACODINA dobro se podnosi (LD50: miš p.o. 155 mg / kg, pacov p.o. 158 mg / kg, bez značajnih razlika između dva spola).
Subakutna i kronična toksičnost
Udruga CARDIAZOL-PARACODINA, davan uobičajenim laboratorijskim životinjama (Mus musculus, štakor, zec i pas) ima vrlo nisku subakutnu i kroničnu toksičnost. Stoga se dobro podnosi za preporučeni način primjene, čak i za visoke doze i nekoliko puta veće od onih koje se koriste u kliničkoj praksi.
CARDIAZOL-PARACODINA nije pokazao nikakve štetne učinke na gestacijsku životinju, na embrio-fetalni razvoj i na reproduktivni ciklus kunića i albino štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pročišćena voda, esencija mente, polisorbat 80
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži staklenu bočicu -kapaljku s zatvaračem "za djecu", koji sadrži 10 ml otopine.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otvoriti:
Bočicu stavite na ravnu površinu
Pritisnite kapsulu na bočicu i istodobno odvrnite
Zatvoriti:
Potpuno uvijte kapsulu natrag
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C.: N. 021473018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 12.08.1969
Obnova ovlaštenja: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010
