Aktivni sastojci: Orlistat
Alli 60 mg tvrde kapsule
Alli umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Alli 60 mg tvrde kapsule
- Alli tablete za žvakanje od 27 mg
Zašto se koristi Alli? Čemu služi?
alli se koristi za mršavljenje u odraslih osoba starijih od 18 godina koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu, s indeksom tjelesne mase (BMI) od 28 ili većim. alli se treba koristiti zajedno sa smanjenom kalorijskom prehranom i smanjenim udjelom masti.
BMI je način da procijenite je li vaša težina odgovarajuća ili imate prekomjernu težinu za svoju visinu. Donja tablica pomoći će vam da saznate imate li prekomjernu težinu i je li alli pravi za vas.
Potražite njegovu visinu u tablici. Ako je vaša težina manja od naznačene za vašu visinu, nemojte uzimati alli.
Ponovnokože povezane s prekomjernom težinom
Prekomjerna težina povećava rizik od razvoja nekoliko ozbiljnih zdravstvenih problema, poput dijabetesa i kardiovaskularnih bolesti. Ova stanja vam možda neće uzrokovati očitu nelagodu, pa biste se trebali obratiti liječniku radi opće provjere vašeg zdravlja.
Kako djeluje alli
Ispitivano je da aktivni sastojak alli (orlistat) djeluje na masti u probavnom sustavu. Ova tvar blokira apsorpciju oko četvrtine masti prisutnih u obrocima. Te se masti tada izlučuju iz tijela u stolici. Možda ćete osjetiti učinke liječenja povezane s prehranom. Stoga je važno posvetiti se prehrani sa smanjenim udjelom masti kako bi se kontrolirali ti učinci. Pritom će učinak kapsula podržati vašu predanost, pomažući vam da izgubite više kilograma nego samo na dijeti. Na svaka 2 kg koja izgubite samo na dijeti, alli vam može pomoći da izgubite 1 kg više.
Kontraindikacije Kada se Alli ne smije koristiti
Nemojte uzimati alli
- Ako ste alergični na orlistat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ako ste trudni ili dojite.
- Ako uzimate ciklosporin, lijek koji se koristi nakon transplantacije organa, za teški reumatoidni artritis i neka teška stanja kože.
- Ako uzimate varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.
- Ako imate kolestazu (stanje u kojem je blokiran protok žuči iz jetre).
- Ako imate problema s apsorpcijom hrane (sindrom kronične malapsorpcije) koje je dijagnosticirao liječnik.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alli
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete alli
Ako imate dijabetes, recite svom liječniku da ćete možda morati prilagoditi dozu lijeka protiv dijabetesa.
Ako imate bubrežnu bolest. Prije nego uzmete alli, posavjetujte se sa svojim liječnikom ako imate problema s bubrezima. Primjena orlistata može biti povezana s stvaranjem bubrežnih kamenaca u pacijenata koji pate od kronične bubrežne bolesti.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Alli
alli može utjecati na neke lijekove koje morate uzimati.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Nemojte uzimati alli s ovim lijekovima
- Ciklosporin: Ciklosporin se koristi nakon transplantacije organa, za teške oblike reumatoidnog artritisa i u nekim teškim kožnim stanjima.
- Varfarin ili drugi lijekovi za razrjeđivanje krvi.
Oralne kontracepcijske pilule i alli
- Oralne kontracepcijske pilule mogu biti manje učinkovite u slučaju teškog proljeva. Upotrijebite dodatnu metodu kontracepcije ako razvijete jak proljev.
Multivitaminski pripravci i alli
- Preporučuje se svakodnevno uzimati multivitaminski pripravak. alli može smanjiti razinu nekih vitamina koje tijelo apsorbira. Multivitaminski pripravak mora sadržavati vitamine A, D, E i K. Multivitaminski pripravak mora se uzimati prije spavanja, u vrijeme koje nije uzimanje alli, kako bi se potaknula apsorpcija vitamini.
Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete alli ako uzimate
- amiodaron, koji se koristi za probleme srčanog ritma.
- akarboza (lijek protiv dijabetesa koji se koristi za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2). alli se ne preporučuje osobama koje uzimaju akarbozu.
- lijek za štitnjaču (levotiroksin), jer će možda biti potrebno prilagoditi vašu dozu i možda ćete morati uzeti dva lijeka u različito doba dana. - lijek za epilepsiju, jer o svakoj promjeni učestalosti i intenziteta napadaja morate razgovarati sa svojim liječnikom.
- lijekove za liječenje HIV -a. Važno je da se prije uzimanja lijeka alli posavjetujete sa svojim liječnikom ako uzimate lijekove za HIV.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika kada uzimate alli
- ako uzimate lijekove za visoki krvni tlak, jer će možda biti potrebno prilagoditi vašu dozu.
- ako uzimate lijekove s visokim kolesterolom, jer će možda biti potrebno prilagoditi vašu dozu.
alli uz hranu i piće
alli treba uzimati zajedno s dijetom sa smanjenim unošenjem kalorija i smanjenim udjelom masti. Pokušajte započeti dijetu prije početka liječenja. Za informacije o tome kako postaviti ciljeve kalorija i masti pročitajte odjeljak Ostale korisne informacije
alli se može uzeti neposredno prije, tijekom ili unutar sat vremena nakon obroka. Kapsulu treba progutati s vodom. To općenito znači jednu kapsulu uz doručak, ručak i večeru. Ako propustite obrok ili jedete obrok koji ne sadrži masti , ne uzimajte kapsulu. alli neće djelovati ako obrok ne sadrži barem malo masti.
Ako imate obrok s visokim udjelom masti, ne uzimajte više od preporučene doze. Uzimanje kapsule s obrokom koji sadrži previše masti može povećati šanse za razvoj učinaka liječenja povezanog s prehranom. Učinite sve da izbjegnete bilo koji obrok koji sadrži puno masti dok uzimate alli.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati alli ako ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će Alli utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Alli: Doziranje
Pripremite se za mršavljenje
1. Odaberite datum početka
Unaprijed odaberite datum kada ćete početi uzimati kapsule. Prije nego počnete uzimati kapsule, započnite dijetu sa smanjenim unošenjem kalorija i masti i dajte tijelu nekoliko dana da se navikne na nove prehrambene navike. Zapišite što jedete u dnevnik hrane. Ti su časopisi učinkoviti jer je čine svjesnom što jede i koliko jede, dajući joj osnovu za promjene.
2. Odlučite se o cilju mršavljenja
Razmislite koliko kilograma želite izgubiti, a zatim postavite cilj u težini. Realni cilj je izgubiti između 5% i 10% početne težine. Količina težine koju možete izgubiti može varirati iz tjedna u tjedan. Morate težiti mršavljenju postupnim i stalnim tempom od oko 0,5 kg tjedno.
3. Postavite ciljeve kalorija i masti
Da biste lakše postigli cilj tjelesne težine, morate postaviti dva dnevna cilja, jedan za kalorije i jedan za masti.Za dodatne savjete pročitajte odjeljak Ostale korisne informacije
Uzimanje alli
Odrasli u dobi od 18 i više godina
- Uzmite jednu kapsulu, tri puta dnevno.
- Uzimajte alli neposredno prije, tijekom ili unutar jednog sata obroka. To općenito znači jednu kapsulu za doručak, jednu za ručak i jednu za večeru. Pobrinite se da su vaša tri glavna obroka dobro izbalansirana, niska kalorija i masti.
- Ako ste propustili obrok ili ako imate obrok koji ne sadrži masti, nemojte uzimati kapsulu. alli ne djeluje ako obrok ne sadrži barem malo masti.
- Progutajte kapsulu cijelu s malo vode.
- Ne uzimajte više od 3 kapsule dnevno.
- Svoju dnevnu dozu alli možete držati u plavoj prijenosnoj kutiji (shuttle) koja se nalazi u ovom pakiranju.
- Jedite obroke s niskim udjelom masti kako biste smanjili svoje šanse za razvoj učinaka liječenja povezanih s prehranom
- Pokušajte biti tjelesno aktivniji prije početka liječenja kapsulama. Tjelesna aktivnost važan je dio programa mršavljenja. Ako nikada niste radili nikakvu tjelesnu aktivnost, ne zaboravite se prvo posavjetovati sa svojim liječnikom.
- Nastavite vježbati dok uzimate alli pa čak i nakon što ga prestanete uzimati.
Koliko dugo trebate uzimati alli
- alli se ne smije uzimati dulje od šest mjeseci.
- Ako ne smršavite nakon što ste 12 tjedana uzimali alli, pitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika. Možda ćete morati obustaviti alli.
- Učinkovito mršavljenje ne postiže se samo kratkim vremenskim razdobljem drugačije prehrane, a zatim vraćanjem na stare prehrambene navike. Ljudi koji smršave i održavaju tjelesnu težinu mijenjaju način života mijenjajući svoju prehranu i razinu tjelesne aktivnosti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Alli
Ako uzmete više alli nego što je trebalo
Ne uzimajte više od 3 kapsule dnevno.
- Ako ste uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti alli
Ako ste zaboravili uzeti kapsulu:
- Ako je prošlo manje od sat vremena od vašeg posljednjeg obroka, uzmite zaboravljenu kapsulu.
- Ako je prošlo više od jednog sata od posljednjeg obroka, nemojte uzeti zaboravljenu kapsulu. Pričekajte i uzmite sljedeću kapsulu oko sljedećeg obroka kao i obično
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Alli
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Većina nuspojava alli (na primjer, plinovi sa ili bez masnog iscjetka, iznenadni ili češći crijevni iscjedak i meka stolica) uzrokovani su načinom na koji djeluje. Ti učinci liječenja povezani s prehranom.
Ozbiljne nuspojave
Nije poznato koliko se često pojavljuju ove nuspojave.
Ozbiljne alergijske reakcije
- Znakovi teške alergijske reakcije uključuju: teške poteškoće s disanjem, znojenje, eritem, svrbež, oticanje lica, ubrzan rad srca, kolaps.
- Prestanite uzimati kapsule. Odmah potražite liječničku pomoć.
Ostale ozbiljne nuspojave
- Analno krvarenje.
- Divertikulitis (upala debelog crijeva). Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu, osobito s lijeve strane, moguće popraćene groznicom i zatvorom.
- Pankreatitis (upala gušterače). Simptomi mogu uključivati jake bolove u trbuhu koji ponekad zrače u leđa, moguće praćene groznicom, mučninom i povraćanjem.
- Mjehurići na koži (uključujući mjehuriće koji su pukli).
- Jaki bolovi u trbuhu uzrokovani kamenjem u žuči.
- Hepatitis (upala jetre). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i očiju, svrbež, urin tamne boje, bol u trbuhu i bol u jetri (naznačeno bolovima ispod prednjeg dijela rebra s desne strane), ponekad s gubitkom apetita.
- Oksalatna nefropatija (nakupljanje kalcijevog oksalata koje može dovesti do bubrežnih kamenaca). Pogledajte odjeljak Upozorenja i mjere opreza.
Prestanite uzimati kapsule. Ako osjetite bilo što od navedenog, obavijestite svog liječnika.
Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju alli
- Prisutnost crijevnih plinova, sa ili bez uljnih gubitaka
- Iznenadni crijevni iscjedak
- Masna ili masna stolica
- Mekane stolice
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koji od ovih učinaka postane ozbiljan ili zabrinjavajući.
Česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba koje uzimaju alli
- Bol u trbuhu
- Inkontinencija stolice
- Tekuće stolice
- Češći crijevni iscjedak
Anksioznost
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koji od ovih učinaka postane ozbiljan ili zabrinjavajući.
Učinci vidljivi u krvnim pretragama
Nije poznato koliko se često pojavljuju ti učinci
- Povećanje razine nekih jetrenih enzima.
- Učinci na zgrušavanje krvi kod osoba liječenih varfarinom ili drugim lijekovima za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi).
Recite svom liječniku da uzimate alli ako imate krvne pretrage.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Naučite upravljati učincima liječenja povezanog s prehranom
Većina nuspojava uzrokovana je načinom rada kapsula i rezultat je činjenice da neke masti prolaze kroz tijelo i kao takve se izlučuju u stolici. Ti se učinci obično javljaju unutar prvih nekoliko tjedana liječenja, prije nego što se naviknete na ograničavanje količine masti u prehrani. Ovi učinci liječenja povezani s prehranom mogu biti znak da ste pojeli više masti nego što ste trebali. Možete naučiti kako minimizirati učinak učinaka liječenja povezanog s prehranom pridržavajući se ovih pravila:
- Počnite s dijetom sa smanjenim udjelom masti nekoliko dana, pa čak i tjedan dana, prije nego počnete uzimati kapsule.
- Budite svjesniji koliko masti sadrži vaša omiljena hrana i veličine porcija koje jedete. Upoznavanjem s dijelovima manja je vjerojatnost da ćete slučajno premašiti ciljnu količinu masti.
- Ravnomjerno rasporedite unos masti na različite obroke u danu. Ne štedite masti i kalorije i ne uživate u obroku ili desertu s visokim udjelom masti, kao što biste mogli s drugim programima mršavljenja.
- Većina ljudi koji su doživjeli ove učinke našli su ih pod kontrolom prilagodbom svoje prehrane.
Ne brinite ako nemate bilo koji od ovih problema. To ne znači da kapsule ne djeluju.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
- Bočicu dobro zatvorite kako biste zaštitili lijek od vlage.
- Bočica sadrži dva zatvorena cilindra sa silika gelom za održavanje kapsula suhima. Boce držite u boci. Nemojte ih unositi.
- Možete držati dnevnu dozu alli u plavoj prijenosnoj kutiji (shuttle) koja se nalazi u pakiranju. Bacite kapsule spremljene više od mjesec dana u prijenosnoj kutiji.
- Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što znači alli
Aktivni sastojak je orlistat. Svaka tvrda kapsula sadrži 60 mg orlistata.
Ostali sastojci su:
- Sadržaj kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev škrob glikolat, povidon (E1201), natrijev lauril sulfat, talk.
- Kapsula: želatina, indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171), natrijev lauril sulfat, sorbitan monolaurat, crna tinta (šelak, crni željezov oksid (E172), propilen glikol).
- Traka kapsule: želatina, polisorbat 80, indigo karmin (E132).
Opis izgleda alli i sadržaj pakiranja
Alli kapsule imaju tirkiznu glavu i tijelo, s tamnoplavom trakom u sredini, utisnutom s "alli".
alli je dostupan u pakiranjima od 42, 60, 84, 90 i 120 kapsula. Možda nisu svi paketi dostupni u svim zemljama.
Plava prijenosna torbica (shuttle) nalazi se u ovom pakiranju kako biste sa sobom ponijeli dnevnu dozu alli.
OSTALE KORISNE INFORMACIJE
Rizici povezani s prekomjernom težinom
Prekomjerna težina utječe na vaše zdravlje i povećava rizik od razvoja ozbiljnih zdravstvenih problema, kao što su:
- Visokotlačni
- Dijabetes
- Kardiovaskularne bolesti
- Moždani udar
- Neki oblici raka
- Osteoartritis
Razgovarajte sa svojim liječnikom o vašim osobnim rizicima od razvoja takvih problema.
Važnost gubitka težine
Gubitak težine i održavanje mršavljenja, na primjer poboljšanjem prehrane i povećanom tjelesnom aktivnošću, mogu pomoći u smanjenju rizika od velikih zdravstvenih problema i poboljšanju zdravlja.
Korisni savjeti o prehrani i kalorijskim i masnim ciljevima tijekom uzimanja alli
alli treba koristiti zajedno s dijetom sa smanjenim unošenjem kalorija i smanjenim udjelom masti. Kapsule djeluju tako da sprječavaju apsorpciju dijela masti unesene hranom, ali možete nastaviti jesti hranu svih glavnih skupina namirnica. Čak i ako se trebate usredotočiti na kalorije i masti koje jedete, važno je slijediti Ima smisla birati obroke koji sadrže različite hranjive tvari i naučiti kako se dugoročno pravilno hraniti.
Shvatite važnost ciljeva masti i kalorija
Kalorije su mjera energije koja je potrebna tijelu. Ponekad se zovu kilokalorije ili kcal. Energija se može mjeriti i u kilodžulima, što se također može naći na etiketama hrane.
- Vaš kalorijski cilj je najveći broj kalorija koje možete unijeti u jednom danu. Pogledajte tablicu kasnije u ovom odjeljku.
- Cilj grama masti je maksimalni broj grama masti koji možete pojesti za svaki obrok. Tablica masti prikazana je nakon dolje navedenih informacija o postavljanju kalorijskog cilja.
- Održavanje ciljanog unosa masti ključno je, s obzirom na to kako kapsule djeluju. Uzimanjem alli, vaše tijelo će eliminirati više masti, pa će vam stoga biti teško upravljati njime ako jedete istu količinu masti kao i prije. Stoga se poštivanjem unaprijed određenog ciljanog unosa masti mogu postići maksimalni rezultati mršavljenja, minimizirajući rizik od neželjenih učinaka liječenja povezanih s prehranom.
- Morat će pokušati postupno i postojano smršavjeti. Idealno je izgubiti oko 0,5 kg tjedno.
Kako postaviti cilj kalorija
Donja tablica osmišljena je kako bi vam dala niži kalorijski cilj od oko 500 kalorija dnevno nego što je vašem tijelu potrebno za održavanje trenutne težine. Ukupno je to 3500 kalorija manje tjedno, što je količina kalorija sadržanih u 0,5 kg masti.
Samo ako postignete cilj kalorija, trebali biste moći postupno i postojano gubiti težinu od oko 0,5 kg tjedno, bez osjećaja frustracije ili nezadovoljstva.
Ne preporučuje se unos manje od 1200 kalorija dnevno.
Da biste postavili cilj kalorija, morate znati svoju razinu aktivnosti.
Što ste aktivniji, vaš će kalorijski cilj biti veći.
- Niska razina aktivnosti znači prakticiranje malo ili nimalo aktivnosti poput hodanja, penjanja uz stepenice, vrtlarstva ili drugih svakodnevnih tjelesnih aktivnosti.
- Umjerena razina aktivnosti znači da tijekom tjelesne aktivnosti sagorijevate oko 150 kalorija dnevno, na primjer, pješačite tri kilometra, vrtlarite 30-45 minuta ili trčite dva kilometra u 15 minuta. Odaberite razinu aktivnosti koja najbolje odgovara vašim dnevnim navikama. Ako niste sigurni u svoju razinu, odaberite nisku razinu aktivnosti.
Žene
Muškarci
Kako postaviti cilj u smislu masti
Donja tablica pokazuje kako postaviti cilj masti prema količini dnevnih kalorija koje možete dopustiti. Morat će planirati konzumiranje 3 obroka dnevno. Na primjer, ako postavite kalorijski cilj od 1400 kalorija dnevno, najveća dopuštena količina masti za svaki obrok bit će 15 g. Kako bi se poštovala dopuštena količina dnevne masti, grickalice ne smiju sadržavati više od 3 g masti.
Sjećanja
- Postavite realan cilj kalorija i masti, jer je ovo dobar način da dugoročno zadržite svoje ciljeve.
- Zapišite što jedete u dnevnik hrane, uključujući sadržaj kalorija i masti.
- Pokušajte povećati razinu tjelesne aktivnosti prije nego počnete uzimati kapsule. Tjelesna aktivnost važan je dio programa mršavljenja. Ako nikada prije niste vježbali, ne zaboravite se posavjetovati sa svojim liječnikom.
- I dalje ostajete aktivni tijekom uzimanja lijeka alli i nakon prestanka liječenja.
Alli program za mršavljenje kombinira kapsule s planom prehrane i širokim rasponom resursa koji će vam pomoći razumjeti kako slijediti prehranu sa smanjenim unošenjem kalorija i masnoća, kao i smjernice za aktivniju aktivnost.
Alli web stranica (pogledajte web stranicu specifičnu za vašu državu koja je navedena na gore navedenom popisu lokalnih predstavnika) nudi vam niz interaktivnih alata, recepte s smanjenim udjelom masti, savjete za vježbe i druge korisne informacije. Koje će vam pomoći voditi zdrav život i podržati vas u ostvarivanju vaših ciljeva smanjenja tjelesne težine, kao i pojedinosti o prilagođenom programu mršavljenja.
Posjetite www.alli.it
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ALLI 60 MG Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 60 mg orlistata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsula ima tamnoplavu središnju traku, tirkiznu kapicu i tijelo s otiskom "alli".
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
alli je indiciran za smanjenje tjelesne težine kod odraslih s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase, BMI, ≥ 28 kg / m2) i treba ga uzimati zajedno s umjereno niskokaloričnom dijetom sa smanjenim udjelom masti.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza alli je jedna kapsula od 60 mg koja se uzima tri puta dnevno. U bilo koja 24 sata ne smiju se uzeti više od tri kapsule od 60 mg.
Dijeta i tjelovježba važne su komponente programa mršavljenja. Preporučuje se da započnete dijetu i program vježbanja prije početka liječenja allijem.
Tijekom liječenja orlistatom pacijent treba slijediti nutritivno uravnoteženu i umjereno niskokaloričnu prehranu koja sadrži približno 30% kalorija iz masti (npr. U prehrani od 2000 kcal dnevno, to je ekvivalentno količinskim ugljikohidratima i proteinima koji se moraju distribuirati uz tri glavna obroka.
Program prehrane i tjelovježbe trebao bi se nastaviti čak i nakon prestanka liječenja allijem.
Liječenje ne smije trajati duže od 6 mjeseci.
Pacijenti koji ne mogu smršati nakon 12 tjedana liječenja allijem trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje.
Posebne populacije
Starije osobe (> 65 godina)
Dostupni su samo ograničeni podaci o uporabi orlistata u starijih osoba. Međutim, budući da se orlistat apsorbira samo minimalno, u starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.
Jetrena i bubrežna insuficijencija
Učinci orlistata na ispitanike s jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom nisu ispitivani.
Međutim, budući da se orlistat apsorbira samo minimalno, nije potrebno prilagođavanje doze u osoba s jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost alli u djece mlađe od 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Kapsulu treba uzeti neposredno prije, tijekom ili unutar sat vremena nakon glavnih obroka. Ako je obrok preskočen ili ako ne sadrži masti, dozu orlistata treba izostaviti.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
• Istodobno liječenje ciklosporinom (vidjeti dio 4.5)
• Sindrom kronične malapsorpcije
• Kolestaza
• Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
• dojenje (vidjeti dio 4.6)
• Istodobno liječenje varfarinom ili drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pacijente treba savjetovati da se pridržavaju primljenih preporuka o prehrani (vidjeti dio 4.2). Mogućnost razvoja gastrointestinalnih simptoma (vidjeti dio 4.8) može se povećati ako se orlistat uzima s jednim obrokom ili ishranom s visokim udjelom masti.
Liječenje orlistatom može oslabiti apsorpciju vitamina topljivih u mastima (A, D, E i K) (vidjeti dio 4.5). Iz tog razloga, multivitaminski dodatak treba uzeti prije spavanja.
Budući da gubitak težine može biti povezan s poboljšanom metaboličkom kontrolom dijabetesa, pacijenti koji uzimaju lijekove za dijabetes trebali bi se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja allijem, ako postane potrebno prilagoditi dozu antidijabetičkog lijeka.
Gubitak težine može biti povezan s poboljšanjem krvnog tlaka i razine kolesterola. Pacijenti koji uzimaju lijekove za hipertenziju ili hiperkolesterolemiju trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom tijekom liječenja allijem ako je potrebno prilagoditi dozu ovih lijekova.
Pacijenti koji uzimaju amiodaron trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja allijem (vidjeti dio 4.5).
Bilo je izvješća o rektalnom krvarenju u pacijenata koji su uzimali orlistat. Ako se to dogodi, pacijent se treba obratiti liječniku.
Preporučuje se uporaba dodatne metode kontracepcije kako bi se spriječio mogući neuspjeh oralnih kontraceptiva koji bi se mogao dogoditi u slučaju teškog proljeva (vidjeti dio 4.5).
Pacijenti s nefropatijom trebali bi se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja allijem, jer uporaba orlistata rijetko može biti povezana s hiperoksalurijom i oksalatnom nefropatijom.
Hipotireoza i / ili smanjena kontrola hipotireoze mogu se pojaviti ako se istodobno uzimaju orlistat i levotiroksin (vidjeti dio 4.5). Pacijenti koji uzimaju levotiroksin trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja allijem, jer će možda trebati uzimati orlistat i levotiroksin u različito vrijeme te ih prilagoditi doza levotiroksina.
Pacijenti koji uzimaju antiepileptičke lijekove trebaju se prije početka liječenja allijem posavjetovati sa svojim liječnikom, jer takve osobe treba nadzirati zbog eventualnih promjena u učestalosti i intenzitetu napadaja. Ako se to dogodi, treba razmotriti mogućnost primjene orlistata i lijekova protiv -epileptički lijekovi u različito vrijeme (vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ciklosporin
Smanjenje razine ciklosporina u plazmi primijećeno je u studiji interakcije lijekova, a također je zabilježeno u mnogim slučajevima istodobne primjene s orlistatom. To bi moglo dovesti do smanjenja imunosupresivne učinkovitosti ciklosporina, stoga je istodobna primjena alli i ciklosporina kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Oralni antikoagulansi
Primjena varfarina ili drugih oralnih antikoagulansa istodobno s orlistatom može utjecati na međunarodno normalizirane vrijednosti omjera (Međunarodni normalizirani omjer INR) (vidjeti dio 4.8). Stoga je istodobna primjena alli i varfarina ili drugih oralnih antikoagulansa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Oralni kontraceptivi
Nedostatak interakcije između oralnih kontraceptiva i orlistata dokazan je u posebnim studijama interakcija s lijekovima. Međutim, orlistat može neizravno smanjiti dostupnost oralnih kontraceptiva i dovesti do, u nekim pojedinačnim slučajevima, neželjene trudnoće. Dodatna metoda kontracepcije u slučaju teškog proljeva (vidjeti dio 4.4).
Levotiroksin
Do hipotireoze i / ili smanjene kontrole hipotireoze može doći pri istodobnom uzimanju orlistata i levotiroksina (vidjeti dio 4.4). Ovi učinci mogu biti posljedica smanjene apsorpcije jodnih soli i / ili levotiroksina.
Antiepileptički lijekovi
Prijavljeni su slučajevi napadaja u pacijenata koji su se istodobno liječili orlistatom i antiepileptičkim lijekovima, kao što je npr. valproat, lamotrigin; u takvim slučajevima ne može se isključiti uzročno-posljedična veza zbog interakcije.Orlistat može smanjiti apsorpciju antiepileptičkih lijekova, što dovodi do grčeva.
Vitamini topljivi u mastima
Terapija orlistatom ima potencijal smanjiti apsorpciju vitamina topljivih u mastima (A, D, E i K).
U kliničkim ispitivanjima razine vitamina A, D, E i K i beta-karotena u plazmi održavale su se u granicama normale u "velike većine ispitanika koji su primali terapiju orlistatom do 4 godine. Međutim, treba ih pozvati. Pacijente uzimanje multivitaminskih dodataka prije spavanja kako bi se osigurao odgovarajući unos vitamina (vidjeti dio 4.4).
Akarboza
U nedostatku studija farmakokinetičkih interakcija, alli se ne preporučuje u bolesnika liječenih akarbozom.
Amiodaron
Smanjenje razine amiodarona u plazmi, dano kao pojedinačna doza, primijećeno je kod ograničenog broja zdravih dobrovoljaca koji su istodobno liječeni orlistatom. Klinička važnost ovog učinka u pacijenata koji primaju amiodaron još uvijek nije poznata. Pacijenti koji uzimaju amiodaron trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka liječenja allijem. Tijekom liječenja alli -om može biti potrebna prilagodba doze amiodarona.
04.6 Trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija kod muškaraca i žena
Preporučuje se uporaba dodatne metode kontracepcije kako bi se spriječila moguća neučinkovitost oralne kontracepcije u slučaju teškog proljeva (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Trudnoća
Za orlistat nisu dostupni klinički podaci o izloženosti trudnoći. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
alli je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Vrijeme za hranjenje
Budući da nije poznato izlučuje li se orlistat u majčino mlijeko, alli je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Plodnost
Studije na životinjama ne pokazuju štetne učinke na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Orlistat nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave na orlistat pretežno utječu na gastrointestinalni trakt i povezane su s farmakološkim učinkom lijeka na inhibiciju apsorpcije unesene masti.
Gastrointestinalne nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima s 60 mg orlistata u trajanju od 18 mjeseci do 2 godine bile su općenito blage i prolazne. Općenito su se događale u fazi
liječenja (unutar 3 mjeseca), a većina pacijenata doživjela je samo jednu epizodu. Konzumiranje prehrane s niskim udjelom masti smanjuje vjerojatnost razvoja gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
Učestalost nuspojava identificiranih tijekom postmarketinške faze orlistata nije poznata jer su te reakcije dobrovoljno prijavljene u populaciji nedefinirane veličine.
Unutar svake učestalosti učestalosti prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.
? Vjerojatno je da liječenje orlistatom može izazvati anksioznu anksioznost ili sekundarnu do gastrointestinalnih nuspojava.
04.9 Predoziranje
Proučavane su pojedinačne doze od 800 mg orlistata i višestruke doze do 400 mg tri puta dnevno tijekom 15 dana kod normalne tjelesne težine i pretilih ispitanika bez značajnih kliničkih dokaza. Osim toga, pretilim pacijentima tijekom 6 mjeseci davane su doze od 240 mg tri puta dnevno. Većina postmarketinških slučajeva predoziranja orlistatom nije izvijestila o nuspojavama ili prijavila nuspojave slične onima prijavljenim s preporučenom dozom.
U slučaju predoziranja potrebno je potražiti liječničku pomoć. U slučaju značajnog predoziranja orlistatom, preporuča se bolesnika promatrati 24 sata. Na temelju kliničkih i ispitivanja na životinjama, očekuje se da će svi sistemski učinci koji se mogu pripisati svojstvima inhibitora lipaze orlistata biti brzo reverzibilni.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv pretilosti, isključujući dijetetske proizvode, lijekovi protiv pretilosti s perifernim djelovanjem, ATC oznaka A08AB01.
Orlistat je snažan, specifičan i dugotrajan inhibitor gastrointestinalnih lipaza. Svoju terapeutsku aktivnost ispoljava u lumenu želuca i tankog crijeva tvoreći kovalentnu vezu s aktivnim mjestom serina želučane i gušteračne lipaze. Stoga inaktivirani enzim nije dostupan za hidrolizu potrošene masti za apsorpciju slobodnih masnih kiselina i monogliceridi.sa ishranom u obliku triglicerida. Na temelju kliničkih studija procijenjeno je da 60 mg orlistata uzetog tri puta dnevno blokira apsorpciju oko 25% masti u prehrani. Učinak orlistata rezultira povećanjem fekalne masti već 24 do 48 sati nakon uprave. Nakon prestanka liječenja, sadržaj masti u stolici općenito se vraća na razinu prije tretmana unutar 48-72 sata.
Dvije dvostruko slijepe, randomizirane, placebom kontrolirane studije provedene na odraslima s BMI
≥ 28 kg / m2 podupiru učinkovitost orlistata 60 mg uzetog tri puta dnevno u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom s niskim udjelom masti. Primarni parametar, promjena tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost (vrijeme randomizacije), ocijenjen je u terminima tjelesne težine tijekom vremena (tablica 1) i postotak ispitanika koji su izgubili ≥ 5% ili ≥ 10% težine (tablica 2). Iako je gubitak težine procijenjen za 12 mjeseci liječenja u obje studije, najveći gubitak dogodio se u prvom 6 mjeseci.
Gubitak težine uzrokovan orlistatom u dozi od 60 mg rezultirao je drugim važnim zdravstvenim prednostima nakon 6 mjeseci liječenja, osim samog gubitka težine. Prosječna relativna promjena ukupnih razina kolesterola bila je -2,4% za orlistat 60 mg (početna vrijednost 5,20 mmol / l) i +2,8% za placebo (početna vrijednost 5,26 mmol / l).). Prosječna relativna promjena razine LDL kolesterola bila je -3,5% za 60 mg orlistata (početna vrijednost 3,30 mmol / l) i +3,8% za placebo (početna vrijednost 3,41 mmol / l).). Za opseg struka, prosječna promjena bila je -4,5 cm za orlistat 60 mg (početna vrijednost 103,7 cm) i -3,6 cm za placebo (početna vrijednost 103,5 cm). Sve usporedbe bile su statistički značajne u odnosu na placebo.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Studije kod dobrovoljaca normalne tjelesne težine i pretilih pokazale su da je apsorpcija orlistata minimalna.8 sati nakon oralne primjene 360 mg orlistata, koncentracije nepromijenjenog orlistata u plazmi nisu bile mjerljive (
Općenito, pri terapijskim dozama nalaz nepromijenjenog orlistata u plazmi bio je povremeni i u izuzetno niskim koncentracijama (
Distribucija
Volumen distribucije ne može se odrediti jer se djelatna tvar minimalno apsorbira i nema definiranu sustavnu farmakokinetiku. In vitro, orlistat je preko 99% vezan za proteine plazme (glavni vezni proteini su lipoproteini i albumin) Orlistat je beznačajno raspoređen u eritrocitima.
Biotransformacija
Na temelju rezultata na životinjama, vjerojatno se orlistat metabolizira pretežno unutar stijenke probavnog sustava. U istraživanju pretilih pacijenata, dva glavna metabolita, M1 (hidrolizirani 4-atomni laktonski prsten) i M3; (M1 bez skupine N-formil leucina), odrediti oko 42% ukupne koncentracije u plazmi, u odnosu na najmanji dio doze koja se sistemski apsorbira.
M1 i M3; imaju otvoren beta-laktonski prsten i izrazito slabu inhibicijsku aktivnost lipaze (1.000 odnosno 2.500 puta nižu od orlistata). S obzirom na smanjeni inhibitorni kapacitet i smanjene razine u plazmi pri terapijskim dozama (u prosjeku 26 ng / ml odnosno 108 ng / ml), smatra se da ti metaboliti nemaju relevantnu farmakološku aktivnost.
Uklanjanje
Studije na osobama normalne tjelesne težine i pretilima pokazale su da je izlučivanje neapsorbirane aktivne tvari u stolici glavni put eliminacije. Približno 97% primijenjene doze izlučilo se stolicom, a 83% u obliku nepromijenjenog orlistata.
Kumulativno bubrežno izlučivanje svih spojeva povezanih s orlistatom bilo je manje od 2% primijenjene doze. Vrijeme potrebno za postizanje potpunog izlučivanja (fekalno plus mokraćno) bilo je 3-5 dana. Čini se da je eliminacija orlistata slična kod dobrovoljaca normalne tjelesne težine i pretilih. Svi orlistat, M1 i M & SUP3; podliježu izlučivanju putem žuči.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnost farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, kancerogeni potencijal, toksičnost za plodnost, reprodukciju i razvoj.
Malo je vjerojatno da će uporaba orlistata u medicinske svrhe predstavljati opasnost po vodeni ili kopneni okoliš. Međutim, svaki se potencijalni rizik mora izbjeći (vidjeti dio 6.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule
Mikrokristalna celuloza (E460)
Natrijev škrobni glikolat
Povidon (E1201)
Natrijev lauril sulfat
Talk
Operkulum
Žele
Indigo karmin (E132)
Titanov dioksid (E171)
Natrijev lauril sulfat
Sorbitan monolaurat
Tiskarska tinta za kapsule
Šelak
Crni željezov oksid (E172)
Propilen glikol
Bend
Žele
Polisorbat 80
Indigo karmin (E132).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Bacite kapsule pohranjene više od mjesec dana u prijenosnoj kutiji.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Bočicu dobro zatvorite kako biste zaštitili lijek od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem zaštićenim od djece koja sadrži 42, 60, 84, 90 ili 120 tvrdih kapsula. Bočica također sadrži dva zatvorena cilindra, koji pak sadrže silika gel kao sredstvo za sušenje.
U svako pakiranje uključeno je kućište od polistirenske / poliuretanske smole (Shuttle) koje može držati 3 kapsule.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 23. srpnja 2007
Datum posljednje obnove:
.jpg)
