Aktivni sastojci: Mesalazin
PROCTASACOL 500mg - rektalni gel
Zašto se koristi Proctasacol? Čemu služi?
PROCTASACOL sadrži djelatnu tvar mesalazin koja pripada kategoriji crijevnih protuupalnih lijekova.
Ovaj se lijek koristi u odraslih i djece starije od 2 godine za liječenje određenih kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni proktitis i Crohnova bolest) i drugih akutnih ili kroničnih upala (idiopatska upala) lokaliziranih u terminalnom dijelu "crijeva ili u perianalno područje.
Lijek je indiciran i u liječenju aktivnih faza bolesti i u sprječavanju recidiva.
U teškim slučajevima upale crijeva, liječnik vam može propisati i liječenje kortikosteroidima (kortizon).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon propisanog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Proctasacol ne smije koristiti
Nemojte koristiti PROCTASACOL
- Ako ste alergični na mesalamin, druge srodne lijekove (poput salicilata) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
- Ako patite od teškog oštećenja bubrežne funkcije (zatajenje bubrega).
- Ako imate teške probleme s bubrezima (teška nefropatija), oštećenje unutarnje sluznice, sluznice, želuca ili crijeva (čir na želucu ili dvanaesniku).
- Ako imate predispoziciju za razvoj krvarenja.
- U djece mlađe od 2 godine (vidi odjeljak "Djeca").
- U posljednjim tjednima trudnoće i tijekom dojenja. Tijekom ostalih faza trudnoće, vaš će liječnik pažljivo razmotriti potrebu za liječenjem ovim lijekom (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Proctasacol
Prije upotrebe PROCTASACOL -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Prije početka liječenja PROCTASACOL -om morat ćete proći potrebna klinička ispitivanja kako biste definirali dijagnozu i terapijske indikacije.
Koristite lijek s oprezom ako ste smanjili funkciju bubrega i jetre (jetre).
Liječnik će pomno procijeniti bubrežnu funkciju za sve pacijente prije početka terapije, a povremeno i tijekom liječenja, osobito u prisutnosti prethodne bolesti bubrega.
Nakon prestanka liječenja i tijekom neodgovarajućeg održavanja, simptomi se mogu ponovno pojaviti.
U teškim slučajevima upale crijeva, liječnik vam može propisati i liječenje kortikosteroidima (kortizon) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i PROCTASACOL").
Dugotrajna uporaba lijeka može izazvati pojave senzibilizacije (pretjerana reaktivnost).
Ako osjetite alergijske reakcije, prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"). U teškim slučajevima upale crijeva, vaš liječnik može propisati i liječenje kortikosteroidima (kortizon) zajedno s PROCTASACOL -om.
Djeca
PROCTASACOL je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio "Nemojte koristiti PROCTASACOL"). Lijek se ne preporučuje za primjenu u djece starije od 2 godine, osim ako liječnik smatra da je to nužno potrebno.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Proctasacola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Oprezno koristite lijek zajedno sa:
- Sulfonilureje (koriste se za liječenje dijabetesa) čiji se hipoglikemijski učinak (smanjenje razine šećera u krvi) može pojačati.
- Kumarinski lijekovi (koriste se za usporavanje ili inhibiranje procesa zgrušavanja krvi).
- Metotreksat (lijek koji se koristi kod osoba s psorijazom, Crohnovom bolešću, reumatoidnim artritisom i u liječenju nekih vrsta raka).
- Probenecid (lijek za smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi).
- Sulfinpirazon (lijek za sprječavanje srčanog udara).
- Spironolakton (diuretik koji štedi kalij)).
- Furosemid (diuretski lijek, koji povećava proizvodnju urina, koristi se u slučaju zadržavanja tekućine).
- Rifampicin (antibiotik).
Uporaba PROCTASACOL -a zajedno s kortikosteroidima može pojačati neželjene učinke potonjeg na želudac.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni, uzmite lijek samo kada je to potrebno i pod strogim liječničkim nadzorom.
Nemojte koristiti PROCTASACOL u zadnjim tjednima trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio "Nemojte koristiti PROCTASACOL").
Upravljanje vozilima i strojevima
PROCTASACOL nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
PROCTASACOL sadrži metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
PROCTASACOL sadrži glicerol koji može imati blagi laksativni učinak.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Proctasacol: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi za vas na temelju opsega i težine bolesti.
Prosječna preporučena dnevna doza u odraslih tijekom aktivne faze bolesti je 1,5 g mesalazina, što je jednako 3 jednokratne posude gela.
Primjena u djece i adolescenata
Djeca starija od 2 godine: doza će se proporcionalno smanjiti prema procjeni liječnika.
Prije uporabe PROCTASACOL -a preporučljivo je pokušati evakuaciju kako bi se crijevni kanal oslobodio fekalija. Za prijavu slijedite upute u nastavku:
- Otpustite rektalnu kanilu s poklopca kanile (sigurnosna brtva).
- Uvedite kanilu cijelom dužinom u anus.
- Pritisnite na dno epruvete kako bi gel iscurio.
- Razmažite oko perianalnog područja (oko anusa).
Trajanje liječenja, u aktivnoj fazi, je 4-6 tjedana.
Kod dugotrajnih tretmana radi sprječavanja recidiva, liječnik bi trebao utvrditi dnevnu dozu i trajanje liječenja u skladu sa stanjem pacijenta ili razvojem bolesti.
Ako ste zaboravili uzeti PROCTASACOL
Nemojte koristiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s uobičajenom dozom prema uputama.
Ako prestanete uzimati PROCTASACOL
Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka liječenja. (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Proctasacola
Nakon uzimanja prekomjerne doze lijeka, rektalnom primjenom, nisu poznate posebne posljedice.
Nuspojave Koje su nuspojave Proctasacola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Upotrebom PROCTASACOL -a zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci:
- Sindrom akutne netolerancije, karakteriziran grčevima, bolovima u trbuhu, krvlju u tekućoj stolici (krvavi proljev) i, povremeno, groznicom, glavoboljom, svrbežom i osipom, što zahtijeva prekid liječenja.
- Alergijske reakcije (na primjer kožne reakcije, svrbež); u tom slučaju odmah prekinite liječenje (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza") i odmah se obratite svom liječniku.
- Gastrointestinalni poremećaji kao što su: mučnina, bol u gornjem dijelu trbuha (epigastralgija), proljev i bol u trbuhu.
- Glavobolja (glavobolja).
- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (leukopenija, neutropenija), smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija).
- Upala gušterače (pankreatitis), upala jetre (hepatitis), upala bubrega (intersticijski nefritis), bolest bubrega (nefrotski sindrom) i smanjena funkcija bubrega (zatajenje bubrega).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Izbjegavajte izravno izlaganje svjetlosti i izvorima topline.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što PROCTASACOL sadrži
- Aktivni sastojak je mesalamin (5-aminosalicilna kiselina ili 5-ASA). Jedan spremnik s jednom dozom sadrži 500 mg mesalamina.
- Pomoćni sastojci su: glicerin, trietanolamin, karboksipolimetilen, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
Izgled PROCTASACOL -a i sadržaj pakiranja
PROCTASACOL dolazi kao rektalni gel i dostupan je u pakiranjima od 20 pojedinačnih doza spremnika od 500 mg s zatvorenim, kanuliranim spremnikom cijevi za rektalnu primjenu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PROCTASACOL 500 MG REKTALNI GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan spremnik s jednom dozom sadrži: 500 mg mesalamina (5-aminosalicilna kiselina, 5-ASA).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat, glicerol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalni gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ulcerozni proktitis, Crohnova bolest, akutna i kronična crijevna idiopatska upala anorektalne i perianalne lokalizacije. Liječenje aktivnih faza i sprječavanje recidiva.
U teškoj aktivnoj fazi preporučljivo je kombinirati ga s liječenjem kortizonom.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
U aktivnoj fazi bolesti, prosječna dnevna doza za odrasle je 1,5 g mesalazina, što je jednako 3 jednokratne posude gela, osim ako liječnik ne procijeni drugačije.
Pedijatrijska populacija
Za djecu stariju od dvije godine, doze se proporcionalno smanjuju, prema liječničkom receptu.
Ima malo iskustva i samo je ograničena dokumentacija o učincima na djecu.
Trajanje liječenja, u aktivnoj fazi, je 4-6 tjedana.
Tijekom remisije, koja zahtijeva dugotrajnu njegu održavanja kako bi se spriječilo ponavljanje, liječnik će odrediti učestalost i dozu.
Način primjene
Lijek se mora primjenjivati sa alvo bez fecesa.
Za primjenu slijedite upute u nastavku:
1- Oslobodite rektalnu kanilu s poklopca kanile (sigurnosna brtva).
2- Uvedite kanilu u anus po cijeloj duljini.
3- Pritisnite na dno epruvete kako bi gel iscurio.
4- Proširite se oko perianalnog područja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema salicilatima.
Bolesnici s izrazitom bubrežnom insuficijencijom. Teške nefropatije. Već postojeći ulkusi želuca ili dvanaesnika. Proizvod se ne smije davati pacijentima s krvarećom dijatezom.
Djeca mlađa od dvije godine.
Općenito kontraindicirano u trudnoći; kontraindicirano u posljednjim tjednima trudnoće i tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka liječenja i tijekom neodgovarajućeg održavanja.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom i jetrenom funkcijom, proizvod treba koristiti s oprezom zbog svojih kinetičkih i metaboličkih karakteristika. Bubrežnu funkciju treba pomno pratiti tijekom liječenja, osobito u bolesnika s prethodnom bubrežnom bolešću. Umjesto toga, njegova će se upotreba izbjegavati kod osoba s izrazitom bubrežnom insuficijencijom.
Prije početka liječenja, pacijent mora proći potrebna klinička ispitivanja kako bi razjasnio dijagnozu i terapijske indikacije.
U bolesnika koji se liječe oralnim hipoglikemijskim lijekovima, diureticima, kumarinima i kortikosteroidima, proizvod treba koristiti s oprezom.
U pedijatriji bi se lijek trebao primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
Dugotrajna uporaba proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije.
Moguća pojava reakcija preosjetljivosti uključuje trenutni prekid liječenja.
U teškim aktivnim fazama može se preporučiti povezivanje sustavnog liječenja kortizonom.
Lijek sadrži para-hidroksi benzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije obično odgođenog tipa i glicerol koji može imati blagi laksativni učinak.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hipoglikemijski učinak sulfonilureja može se pojačati.
Ne mogu se isključiti interakcije s kumarinima, metotreksatom, probenecidom, sulfinpirazonom, spironolaktonom, furosemidom i rifampicinom.
Moguće je pojačavanje neželjenih učinaka želučanih kortikosteroida.
04.6 Trudnoća i dojenje
U slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće, primijeniti samo u slučaju stvarne potrebe i pod strogim liječničkim nadzorom. No, upotrebu proizvoda treba izbjegavati u posljednjim tjednima trudnoće i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne smanjuje koncentraciju niti izaziva pospanost u pacijenata koji se liječe.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji (mučnina, epigastralgija, proljev i bol u trbuhu) i glavobolja.
Proizvod se rijetko može povezati sa sindromom akutne netolerancije koju karakteriziraju grčevi, bolovi u trbuhu, krvavi proljev te, povremeno, groznica, glavobolja, svrbež i osip na koži, što zahtijeva prekid liječenja.
Postoje i izvještaji o leukopeniji, neutropeniji, trombocitopeniji, pankreatinima, hepatitisu, intersticijalnom nefritisu, nefrotskom sindromu i zatajenju bubrega.
Rijetko se mogu javiti reakcije preosjetljivosti (npr. Kožne reakcije, groznica); u tom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti.
04.9 Predoziranje
Slučajevi predoziranja nakon rektalne primjene nisu mogući.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: crijevni nesteroidni protuupalni lijekovi.
ATC oznaka: A07EC02.
5-aminosalicilna kiselina (5-ASA ili mesalazin), aktivni sastojak PROCTASACOL-a, aktivna je frakcija salicilazosulfapiridina, lijeka konsolidirane primjene u ovim kliničkim oblicima.
5-ASA ima lokalni protuupalni učinak na traktove sluznice crijeva zahvaćene lezijama. Njegova prisutnost u crijevnom lumenu inhibira biosintezu derivata arahidonske kiseline (prostaglandin E2, leukotrieni) čije su razine u rektalnoj sluznici ispitanika s ulceroznim kolitisom u fazi pogoršanja visoke u usporedbi s normom.
Nedostatak sulfapiridinske frakcije, kojoj se pripisuju neželjeni učinci salicilazosulfapiridina, objašnjava kako se 5-ASA može tolerirati više od salicilazosulfapiridina.
5-ASA koji se nalazi u tabletama oslobađa se na razini terminalnog ileuma i debelog crijeva, osiguravajući topikalni protuupalni učinak na lezije smještene duž ovog trakta.
Farmaceutski oblik klistira određuje brz i učinkovit lokalni protuupalni učinak na lezije smještene uz terminalni trakt crijeva.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Obložene tablete farmaceutskog oblika imaju karakteristiku raspadanja prevlake pri pH većem od 6: ova karakteristika omogućuje tableti da prijeđe netaknut želudac i učini aktivni sastojak dostupnim u skladu s terminalnim ileumom i debelim crijevom gdje djeluje na topikalna razina. Apsorpcija 5-ASA je skromna: tvar se gotovo potpuno eliminira u izmetu.
5-ASA primijenjen rektalnim klistirom ima vrlo lošu sustavnu apsorpciju i djeluje lokalno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 nakon oralne primjene su:
mužjak miša = 1287 mg / kg; mužjak štakora = 4496 mg / kg; ženka miša = 1052 mg / kg; ženka štakora = 2071 mg / kg
LD50 nakon intravenske primjene su:
miš> 3000 mg / kg; štakor> 2000 mg / kg.
Slijedeći kronični oralni tretmani dobro se podnose:
štakor u dozi od 200 mg / kg / dan; pas u dozi od 120 mg / kg / dan
5-ASA ne pokazuje mutageno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Glicerin, trietanolamin, karboksipolimetilen, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Izbjegavajte izravno izlaganje svjetlosti i izvorima topline.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Spremnik s jednom dozom, od bijelog neprozirnog polietilena niske gustoće, s čepom i kanilom od istog materijala za rektalnu primjenu.
Pakiranje od 20 jednokratnih spremnika od 500 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GIULIANI S.p.A. putem Palagi 2, 20129 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
PROCTASACOL 500 mg rektalni gel - 20 jednokratnih spremnika
AIC n. 035509013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 17. rujna 2004
Datum posljednje obnove: ožujak 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11. lipnja 2016