Aktivni sastojci: Loratadin
Fristamin tablete od 10 mg
Zašto se koristi Fristamin? Čemu služi?
Puni naziv ovog lijeka je Fristamin tablete
Što je Fristamin
Fristamin tablete sadrže djelatnu tvar loratadin koja pripada klasi lijekova koji se zovu 'antihistaminici'.
Kako Fristamin djeluje
Fristamin pomaže u smanjenju alergijskih simptoma blokirajući učinke tvari koja se naziva "histamin", a koju ljudsko tijelo proizvodi kada je osoba alergična na nešto.
Kada uzimati Fristamin
Fristamin ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (npr. Peludnu groznicu), kao što su: kihanje, curenje i svrbež nosa, peckanje i svrbež očiju u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih od 30 kg.
Fristamin se također koristi za ublažavanje simptoma košnice (svrbež, crvenilo te broj i veličinu košnica).
Učinak Fristamina traje cijeli dan i trebao bi vam pomoći da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i spavate.
Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma.
Kontraindikacije Kada se Fristamin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Fristamin ako:
ako ste alergični (preosjetljivi) na loratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fristamin
Prije uzimanja Fristamina razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako:
- pate od problema s jetrom
- morate proći kožne testove na alergije. Nemojte uzimati Fristamin dva dana prije pretraga jer ovaj lijek može utjecati na rezultate. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Fristamin.
Djeca
Nemojte davati Fristamin djeci mlađoj od 2 godine ili djeci u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine manje od 30 kg. Za djecu u dobi
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fristamina
Nuspojave Fristamina mogu se povećati ako se uzimaju zajedno s lijekovima koji mijenjaju funkciju nekih enzima odgovornih za metabolizam lijeka u jetri.
Međutim, u kliničkim studijama nije bilo povećanja nuspojava loratadina s proizvodima koji mijenjaju funkcioniranje ovih enzima.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Fristamin i alkohol
Nije pokazano da istodobni unos Fristamina s alkoholnim pićima pojačava njegove učinke.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati uporabu Fristamina tijekom trudnoće.
Nemojte uzimati Fristamin ako dojite. Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
U kliničkim ispitivanjima provedenim radi procjene sposobnosti upravljanja vozilima, nisu primijećeni štetni učinci u bolesnika liječenih loratadinom. Ne očekuje se da će u preporučenoj dozi Fristamin uzrokovati pospanost ili manju budnost.
Međutim, pospanost se vrlo rijetko javljala kod nekih ljudi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Fristamin sadrži laktozu
Fristamin sadrži laktozu; stoga, ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fristamin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Linija razdjelnika postoji samo da bi vam pomogla razbiti tabletu ako je teško progutati cijelu.
U kojoj dozi uzeti Fristamin:
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
Uzimajte jednu tabletu jednom dnevno, s čašom vode, sa ili bez hrane.
U djece od 2 do 12 godina, doziranje se temelji na težini:
- Tjelesna težina veća od 30 kg: Uzmite jednu tabletu jednom dnevno, s čašom vode, sa ili bez hrane.
- Tjelesna težina manja ili jednaka 30 kg: Nemojte primjenjivati Fristamin. Postoje i drugi pripravci prikladniji za djecu u dobi od 2 do 12 godina i tjelesne težine manje od ili jednake 30 kg.
Fristamin se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.
Odrasli i djeca s teškim problemima s jetrom:
- Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 30 kg: Uzimajte po jednu tabletu svaki drugi dan, s čašom vode, sa ili bez hrane.
Prije nego uzmete ovaj lijek, trebate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako ste zaboravili uzeti Fristamin
- Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i obično.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fristamina
Ako ste uzeli više Fristamina nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Ne bi trebalo doći do ozbiljnih problema, ali mogu se pojaviti glavobolje, ubrzani rad srca ili pospanost.
Nuspojave Koje su nuspojave Fristamina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešće prijavljene nuspojave kod odraslih i djece starije od 12 godina su:
- pospanost
- glavobolja
- povećan apetit
- problemi sa spavanjem.
Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su:
- glavobolja
- nervoza
- umor
Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba) također su primijećene tijekom stavljanja na tržište loratadina:
- teška alergijska reakcija (uključujući oticanje)
- vrtoglavica
- konvulzije
- ubrzan ili nepravilan srčani ritam
- mučnina (mučnina)
- suha usta
- Trbušna nervoza
- problemi s jetrom
- gubitak kose
- osip
- umor
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite promjene u izgledu tablete.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Fristamin sadrži
- Aktivni sastojak je loratadin. Svaka tableta sadrži 10 mg loratadina.
- Pomoćni sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob i magnezijev stearat.
Opis izgleda lijeka Fristamin i sadržaj pakiranja
Tableta
Bijela do gotovo bijela ovalna tableta, utisnuta tikvicom i mortom, razdjelnom crtom i brojem "10" na jednoj strani. Fristamin tablete dostupne su u pakiranjima od 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ili 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FRISTAMIN 10 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka tableta sadrži 10 mg loratadina.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: količina laktoze monohidrata u sastavu tablete loratadina od 10 mg je 71,3 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tableta
Bijela do gotovo bijela ovalna tableta s utisnutom tikvicom i mortom s jedne strane, razdjelnom crtom i brojem "10", a s druge strane običnom.
Linija razdjeljka na tableti služi samo za lakše razbijanje tablete radi lakšeg gutanja, a ne za podjelu u jednake doze.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Fristamin je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece starije od 2 godine s tjelesnom težinom većom od 30 kg.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 10 mg jednom dnevno (jedna tableta jednom dnevno).
Pedijatrijska populacija
U djece od 2 do 12 godina, doziranje se temelji na težini:
Tjelesna težina veća od 30 kg: 10 mg jednom dnevno (jedna tableta jednom dnevno).
Tjelesna težina manja ili jednaka 30 kg: tableta od 10 mg nije prikladna za djecu tjelesne težine manje od 30 kg. Za djecu u dobi od 2 do 12 godina i tjelesne težine manje od ili jednake 30 kg postoje i druge prikladnije formulacije.
Sigurnost i djelotvornost Fristamina u djece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Bolesnici s oštećenjem jetre
Bolesnicima s teškim oštećenjem jetre treba dati nižu početnu dozu jer mogu imati smanjeni klirens loratadina. Početna doza od 10 mg svaki drugi dan preporučuje se odraslima i djeci s tjelesnom težinom većom od 30 kg.
Pacijenti s oštećenjem bubrega
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nisu potrebne prilagodbe doze.
Umirovljenici
U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.
Način primjene
Oralna upotreba. Tableta se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Fristamin treba davati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Ovaj lijek sadrži laktozu; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, Lapp-ovim sindromom zbog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Primjenu Fristamina treba prekinuti najmanje 48 sati prije kožnih testova jer antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti pozitivne reakcije na indekse reaktivnosti kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobni unos Fristamina s alkoholom ne pojačava njegove učinke, prema procjenama studija psihofizičke izvedbe.
Mogu se pojaviti potencijalne interakcije sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 i CYP2D6 što rezultira povećanjem razine loratadina (vidjeti dio 5.2), što može dovesti do povećanja nuspojava.
Nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom u kontroliranim kliničkim ispitivanjima zabilježene su povećane koncentracije loratadina u plazmi, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske promjene).
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih osoba.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Podaci o velikom broju trudnica koje su bile izložene lijeku (preko 1000 ishoda trudnoće) nisu pokazale učinke loratadina na malformacije ili fetalnu / neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu Fristamina tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se primjena Fristamina ne preporučuje ženama koje doje.
Plodnost
Nema podataka o plodnosti kod muškaraca i žena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
U kliničkim ispitivanjima provedenim radi procjene sposobnosti upravljanja vozilima, nisu primijećeni štetni učinci u bolesnika liječenih loratadinom. Fristamin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike treba upozoriti da se somnolencija javljala vrlo rijetko i da može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim i adolescentnim ispitanicima prema brojnim indikacijama, uključujući alergijski rinitis (RA) i kroničnu idiopatsku urtikariju (CIU), u preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, zabilježene su nuspojave s loratadinom u većem postotku. 2% u odnosu na pacijente liječene placebom. Najčešće nuspojave prijavljene češće od placeba bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), povećani apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).
Tablica nuspojava
Sljedeće nuspojave, prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u donjoj tablici prema organskim sustavima. Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima provedenim u pedijatrijskoj populaciji djece u dobi od 2 do 12 godina, uobičajene nuspojave prijavljene u odnosu na placebo bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Predoziranje loratadinom povećalo je učestalost antikolinergičkih simptoma. Nakon predoziranja prijavljeni su somolencija, tahikardija i glavobolja.
U slučaju predoziranja potrebno je provesti opće simptomatske i potporne mjere i održavati ih koliko god je potrebno. Može se pokušati primijeniti aktivni ugljen suspendiran u vodi. Može se razmotriti ispiranje želuca. Loratadin se ne eliminira hemodijalizom i nije poznato izlučuje li se peritonealnom dijalizom. Medicinsko praćenje bolesnika treba nastaviti čak i nakon hitnog liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antihistamini - antagonist H1, ATC oznaka: R06A X13.
Mehanizam djelovanja
Loratadin, aktivni sastojak Fristamina, je triciklički antihistaminik sa selektivnom aktivnošću za periferne H1 receptore.
Farmakodinamički učinci
Loratadin nema klinički značajna sedativna ili antikolinergička svojstva u većine populacije i kada se koristi u preporučenim dozama.
Tijekom dugotrajnog liječenja nije bilo klinički značajnih promjena vitalnih znakova, laboratorijskih parametara, fizikalnog pregleda ili elektrokardiograma.
Loratadin nema značajnu aktivnost na H2 receptore. Ne inhibira apsorpciju noradrenalina i praktički ne utječe na kardiovaskularnu funkciju ili unutarnju aktivnost srčanih stimulatora.
Studije o razvoju sekundarnih histaminskih kožnih ljuski kod ljudi nakon primjene pojedinačne doze od 10 mg pokazale su da se antihistaminski učinci javljaju tijekom 1 do 3 sata, a vrhunac dosežu 8 do 12 sati i traju više od 24 sata. Nije bilo dokaza o toleranciji na ovaj učinak nakon 28 dana primjene loratadina.
Klinička učinkovitost i sigurnost
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više od 10.000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno je tabletama loratadina od 10 mg. Pokazalo se da su tablete loratadina od 10 mg jednom dnevno superiornije od placeba i slične klemastinu u poboljšanju učinaka na nazalne i nazalne simptome alergijskog rinitisa. U tim je studijama primijećena niža učestalost somnolencije kod loratadina nego kod klemastina i približno ista učestalost kao kod terfenadina i placeba.
Među tim ispitanicima (12 godina i stariji), 1000 ispitanika s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u placebo kontrolirane studije. Doza loratadina od 10 mg jednom dnevno bila je superiornija od placeba u liječenju kronične idiopatske urtikarije, o čemu svjedoči smanjenje povezanog pruritusa, eritema i urtikarije. U ovim je studijama incidencija somnolencije s loratadinom bila slična onoj koja se opaža kod placebo.
Pedijatrijska populacija
Otprilike 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo je loratadin sirup u dozama do 10 mg jednom dnevno u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. U drugoj studiji, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je loratadin sirup u dozi od 5 mg jednom dnevno. Nisu uočeni neočekivani štetni događaji.
Dječja djelotvornost bila je slična djelotvornosti primijećena u odraslih.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Loratadin se brzo apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali bez utjecaja na njegov klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.
Distribucija
Loratadin se značajno veže za proteine plazme (97% do 99%), a njegov aktivni metabolit - desloratadin (DL) - umjereno se veže (73% do 76%).
U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1, odnosno 2 sata u aktivnom metabolitu.
Biotransformacija
Nakon oralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira i prolazi kroz značajan metabolizam pri prvom prolasku, uglavnom putem CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit - desloratadin (DL) - farmakološki je aktivan i odgovoran je za veći dio kliničkog učinka.Loratadin i DL dostižu maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za 1 - 1,5 sati odnosno 1,5 - 3,7 sati nakon primjene.
Uklanjanje
Približno 40% primijenjene doze izlučuje se urinom, a 42% stolicom, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita, tijekom razdoblja dužeg od 10 dana. Otprilike 27% primijenjene doze izlučuje se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% aktivnog sastojka izlučuje se nepromijenjeno, u svom aktivnom obliku, kao loratadin ili DL.
Prosječno poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih osoba bilo je 8,4 sata (raspon = 3 do 20 sati) za loratadin i 28 sati (raspon = 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.
Oštećenje bubrega
AUC i maksimalna razina loratadina u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povišene su u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću u usporedbi s istim vrijednostima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Srednje poluvrijeme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu se značajno razlikovali od onih uočenih kod normalnih ispitanika. Hemodijaliza ne utječe na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u osoba s kroničnim zatajenjem bubrega.
Oštećenje jetre
U bolesnika s kroničnom bolesti jetre izazvane alkoholom, AUC i maksimalne razine loratadina u plazmi (Cmax) bile su dvostruko veće nego u bolesnika s normalnom funkcijom jetre, dok se farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promijenio. Poluvrijeme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita iznosili su 24 sata odnosno 37 sati, a povećavali su se s težinom bolesti jetre.
Umirovljenici
Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je kod zdravih odraslih dobrovoljaca i zdravih starijih dobrovoljaca.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
U studijama o reproduktivnoj toksičnosti nisu primijećeni teratogeni učinci. Međutim, kod štakora je primijećeno produljeno vrijeme teljenja i smanjena vitalnost potomaka pri 10 puta većoj koncentraciji u plazmi (AUC) od onih postignutih kliničkim dozama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Magnezijev stearat.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
36 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Žuljevi koji se sastoje od 20 mm aluminijske folije s vinilnom toplinskom folijom i prozirnog polivinilkloridnog filma od 250 mcm
Pakiranja od 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ili 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
POTPIS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Fristamin 10 mg tablete, 5 tableta AIC 027076052
Fristamin 10 mg tablete, 7 tableta AIC 027076064
Fristamin 10 mg tablete, 10 tableta AIC 027076076
Fristamin 10 mg tablete, 20 tableta AIC 027076013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije:
Fristamin 10 mg tablete, 5 tableta 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablete, 7 tableta 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablete, 10 tableta 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablete, 20 tableta 01.09.1989
Zadnji datum obnove: 08/11/2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Ožujka 2016