Aktivni sastojci: Lactitol
Portolac 5 g praška za oralnu otopinu
Portolac 10 g praška za oralnu otopinu
Portolac 200 g praška za oralnu otopinu
Ulošci za pakiranje Portolac dostupni su za veličine pakiranja: - Portolac 5 g prašak za oralnu otopinu, Portolac 10 g prašak za oralnu otopinu, Portolac 200 g prašak za oralnu otopinu
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirupa
Indikacije Zašto se koristi Portolac? Čemu služi?
Portolac sadrži djelatnu tvar laktitol monohidrat, koja pripada skupini lijekova koji se zovu osmotski laksativi. Ovaj lijek djeluje tako što povećava sadržaj vode u crijevima, čime potiče evakuaciju meke i glomazne stolice.
Portolac je indiciran u odraslih i djece za kratkotrajno liječenje povremene konstipacije.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se vi ili dijete ne osjećate bolje ili ako se osjećaju lošije nakon 7 dana liječenja.
Kontraindikacije Kada se Portolac ne smije koristiti
Nemojte uzimati / davati svom djetetu Portolac
- ako ste vi ili dijete alergični na laktitol monohidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako vi ili dijete patite od smanjenog crijevnog prijelaza (na primjer začepljenje crijeva zbog začepljenja)
- ako vi ili dijete imate ili biste mogli imati ozljedu crijeva
- ako vi ili dijete imate bolove u trbuhu, ne znate zašto
- ako vi ili dijete imate gubitak krvi iz rektuma
- ako vi ili vaše dijete patite od neravnoteže vode i elektrolita (promjena koncentracije tekućina i soli u tijelu);
- ako vi ili dijete imate intoleranciju na galaktozu (vrstu šećera).
Nemojte davati Portolac dojenoj bebi i bebama s intolerancijom na fruktozu (druga vrsta šećera).
Ako vi ili vaše dijete imate fekalni udar (tvrda, glomazna nakupina stolice u crijevima uzrokovana zatvorom), ovo stanje treba liječiti na drugi način prije upotrebe laksativa.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Portolac
Prije nego uzmete / date Portolac djetetu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Obratite se svom liječniku:
- kada je zatvor koji vi ili dijete patite kroničan ili osobito tvrdoglav. U tom će vam slučaju liječnik savjetovati da zatvor najprije liječite dijetom bogatom vlaknima, dovoljnim unosom tekućine ili tjelesnom aktivnošću;
- ako ćete se podvrgnuti postupcima elektrokauterizacije (medicinski postupak koji se koristi za uklanjanje dijelova tkiva) crijeva;
- ako dobijete mučninu ili nadutost (zrak u trbuhu);
- ako ste vi ili dijete prošli ileostomiju ili kolostomiju (kirurške tehnike koje omogućuju otvor u trbuhu koji omogućuje uklanjanje stolice izvana)
- ako vam je liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere kod vas ili vašeg djeteta;
- kada potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke;
- ako ste stariji i / ili oslabljeni, jer bi vaš liječnik mogao htjeti redovito provjeravati razine soli u krvi.
Prije početka liječenja laksativom važno je liječiti bilo kakvu neravnotežu vode i elektrolita (promjenu koncentracija tekućina i soli prisutnih u tijelu).
Zlouporaba laksativa
Ako vi ili vaše dijete zloupotrebljavate (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) laksative:
- može doživjeti trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugih bitnih nutritivnih čimbenika;
- u teškim slučajevima možete osjetiti ozbiljan gubitak vode iz tijela (dehidracija) ili smanjenje kalija u krvi. Stoga možete imati problema sa srcem ili mišićima, osobito ako uzimate i lijekove poput srčanih glikozida, diuretika ili kortikosteroida, za liječenje bolesti srca ili upale;
- može razviti ovisnost (i, stoga, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih funkcija crijeva (crijevna atonija).
Iz tih razloga potrebno je izbjegavati produljeno korištenje laksativa bez prekida, a liječnik bi trebao pokušati odrediti optimalnu dozu na početku liječenja.
Djeca
U djece i dojenčadi lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Portolaka
Ostali lijekovi i Portolac
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se uzimaju na usta u isto vrijeme.
Izbjegavajte uzimanje / tjeranje djeteta da u isto vrijeme proguta laksative i druge lijekove: nakon uzimanja / davanja lijeka djetetu ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja / davanja djetetu laksativa.
Obavijestite svog liječnika ako vi ili vaše dijete uzimate:
- neomicin (lijek za liječenje infekcija) i antacide (za liječenje želučane kiseline). Posebno se ti lijekovi ne smiju uzimati s Portolakom u slučaju teške bolesti jetre (ciroza s jetrenom encefalopatijom);
- kardioglikozidi (lijekovi za liječenje srčanih bolesti) jer mogu povećati toksične učinke ovih lijekova;
- antibakterijska sredstva (lijekovi za liječenje infekcija) i oralni antacidi jer smanjuju učinak Portolaka na bakterijsku floru crijeva;
- lijekovi koji, kada se uzimaju zajedno s Portolakom, povećavaju gubitak kalija, na primjer: tiazo-diuretici (lijekovi koji uzrokuju povećanje proizvodnje urina); kortikosteroidi (protuupalni); karbenoksolon (lijek za liječenje čireva); amfotericin B (lijekovi koji se koriste protiv gljivičnih infekcija).
Portolac uz hranu i piće
Ako vam je muka, uzmite Portolac uz obrok.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
U prva 3 mjeseca trudnoće uzimajte Portolac samo ako je jasno potrebno i pod nadzorom liječnika.
Vrijeme za hranjenje
Ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete Portolac.
Upravljanje vozilima i strojevima
Portolac ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bilješke o zdravstvenom odgoju
U većini slučajeva, uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može riješiti problem zatvora.
Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan. To je zabluda jer je to sasvim normalna situacija za veliki broj pojedinaca. Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je pražnjenje smanjeno u usporedbi s osobnim navikama i povezano je s emisijom tvrde stolice.
Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Portolac: Doziranje
Uvijek uzmite / dajte svom djetetu ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Preporučena doza je 10-15 g Portolaka dnevno, što odgovara 2-3 mjerice 5 g praška za oralnu otopinu ili 2-3 vrećice od 5 g ili 1 vrećicu od 10 g.
Portolac uzimajte po mogućnosti navečer, prije odlaska u krevet, u jednoj dozi. Ako osjetite mučninu, preporučljivo je uzeti Portolac uz obroke.
Primjena u djece
Djeca- od 2 do 6 godina: 5 g dnevno jednako 1 mjerici od 5 g praška za oralnu otopinu ili vrećici od 5 g.
- preko 6 godina: 5-10 g dnevno, jednako 1-2 mjerice 5 g praška za oralnu otopinu, 1-2 vrećice od 5 g ili 1 vrećica od 10 g.
Dajte svom djetetu Portolac u jednoj dozi, ujutro uz doručak.
Dojenčad
Prosječno 1-2 g dnevno, što odgovara 1-2 mjerice od 1 g praška za oralnu otopinu.
Općenito, optimalan učinak može se postići prilagodbom doze od 5 g dnevno (više ili manje) u odraslih i 1 g dnevno u djece.
Točna doza je minimalna dovoljna za laku evakuaciju meke stolice. U početku koristite / dajte djetetu minimalne propisane doze. Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Otopite prah u vodi ili drugim pićima (mlijeko, čaj, kava, voćni sokovi) ili ga dodajte u drugu hranu poput: jogurta, kuhanog voća itd.
Progutajte / dajte svom djetetu Portolac zajedno s odgovarajućom količinom vode (jedna velika čaša). Prehrana bogata tekućinama potiče učinak lijeka.
Uzimajte / dajte svom djetetu laksative što je moguće rijetko i najduže 7 dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Izbjegavajte dugotrajnu uporabu laksativa bez prekida.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Portolaca
Ako svom djetetu uzmete / date više Portolaka nego što bi trebalo
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Portolaka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste slučajno unijeli / uzeli predoziranje, vi ili vaše dijete možete imati bolove u trbuhu i proljev. U tim slučajevima liječenje treba prekinuti, uzeti tekućinu i posavjetovati se s liječnikom.
Također pogledajte informacije u odjeljku "Upozorenja i mjere opreza" o zlouporabi laksativa.
Ako ste zaboravili uzeti / dati svom djetetu Portolac
Nemojte uzimati / davati djetetu dvostruku dozu da nadoknadi zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Portolaka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Na početku liječenja Portolac može uzrokovati nelagodu u trbuhu, uglavnom ispuštanjem plinova iz crijeva, a rijetko bolovima u trbuhu ili ponekad oticanjem trbuha. Ti se učinci umanjuju ili nestaju nakon nekoliko dana redovitog uzimanja Portolaka.
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti u sljedećoj učestalosti:
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Povukao se
- proljev
- bolovi u trbuhu
- oticanje trbuha
- stvaranje plinova iz crijeva (nadutost).
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- mučnina
- abnormalni zvukovi iz želuca i crijeva
- analni svrbež.
Prijavljivanje nuspojava
Ako vi ili dijete dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Portolac 5 g i 10 g praška za oralnu otopinu: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Portolac 200 g praška za oralnu otopinu: čuvati na temperaturi do 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Portolac sadrži
Portolac 5g ili 10g praška za oralnu otopinu
- aktivni sastojak je: laktitol monohidrat (svaka vrećica sadrži 5 g ili 10 g laktitol monohidrata).
Portolac 200 g praška za oralnu otopinu
- aktivni sastojak je: laktitol monohidrat (svaka staklenka sadrži 200 g laktitola monohidrata).
Nema drugih komponenti.
Opis izgleda Portolac i sadržaj pakiranja
Portolac je prašak za oralnu otopinu, dostupan u kutiji od 10 vrećica od 5 g ili kutiji od 20 vrećica od 10 g ili staklenci od 200 g s mjernom čašicom.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PORTOLAC
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Portolac 200 g praška za oralnu otopinu
Svaka staklenka sadrži 200 g laktitola monohidrata.
Portolac 5 g praška za oralnu otopinu
Svaka vrećica sadrži 5 g laktitol monohidrata.
Portolac 10 g praška za oralnu otopinu
Svaka vrećica sadrži 10 g laktitol monohidrata.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupa
100 ml sirupa sadrži 66,7 g laktitol monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu: bijeli prah bez mirisa.
Sirup: bistra otopina, bez boje i mirisa.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Portolac je indiciran za kratkotrajno liječenje povremene konstipacije.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Prašak za oralnu otopinu: 10-15 g Portolaka dnevno, jednako 2-3 mjerice 5 g praška za oralnu otopinu, 2-3 vrećice od 5 g ili 1 vrećicu od 10 g, u jednoj dozi, najbolje navečer prije spavanja.
Sirup: 15-30 ml sirupa PORTOLAC dnevno (što odgovara 1-2 mjerne žlice napunjene do oznake od 15 ml) u jednoj dozi, najbolje navečer prije spavanja.
Pedijatrijska populacija
Djeca
Prašak za oralnu otopinu
Portolac treba uzeti u jednoj dozi, ujutro uz doručak: od 2 do 6 godina, 5 g dnevno, što je jednako 5 g mjerne žlice praška za oralnu otopinu ili vrećice od 5 g; više od 6 godina, 5-10 g dnevno, jednako 1-2 mjerice od 5 g praška za oralnu otopinu, 1-2 vrećice od 5 g ili 1 vrećica od 10 g.
Sirup
Portolac sirup treba uzeti u jednoj dozi, ujutro uz doručak: od 2 do 6 godina, 10 ml dnevno (jednako 1 mjernoj čašici napunjenoj do oznake od 10 ml); više od 6 godina, 10-15 ml dnevno (jednako 1 mjernoj čašici napunjenoj do oznake od 10 ml ili 15 ml).
Dojenčad
Prah rješenjem usmeni
Prosječno 1-2 g dnevno, što odgovara 1-2 mjerice od 1 g praška za oralnu otopinu.
Sirup
Prosječno 5 ml sirupa dnevno (jednako 1 mjernoj čaši napunjenoj do oznake 5 ml).
Općenito, optimalan klinički odgovor može se postići prilagodbom doze od 5 g praška za oralnu otopinu dnevno (više ili manje) kod odraslih osoba (jednaka 1 mjerici sirupa napunjenoj do oznake od 7,5 ml.) I 1 g praška za oralnu otopinu dnevno u djece.
Portolac u obliku praha za oralnu otopinu treba otopiti u vodi ili drugim pićima (mlijeko, čaj ", kava, voćni sokovi) ili dodati u drugu hranu poput jogurta, kuhanog voća itd.
Točna doza je minimalna dovoljna za laku evakuaciju meke stolice. Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze. Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša).
Prehrana bogata tekućinama potiče učinak lijeka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na laktitol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portolac proizvodi svoj učinak u debelom crijevu i stoga je kontraindiciran u svim slučajevima gdje nije osiguran crijevni tranzit (crijevna opstrukcija itd.). Kao i svi laksativi, Portolac se ne smije koristiti u slučaju bilo kakvih simptoma ili sumnje na organsku leziju probavnog trakta te u slučaju bolova u trbuhu nepoznatog podrijetla ili rektalnog krvarenja. Fekalom se mora liječiti na drugi način prije korištenja laksativa.
Dojenčad i dojenčad s autosomno recesivnom nasljednom intolerancijom na fruktozu.
Portolac je kontraindiciran u galaktozemiji.
Nepotpuni metabolizam laktitola može dovesti do razvoja fruktozemije i galaktozemije i njihovih posljedica.
Već postojeća neravnoteža vode i elektrolita.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
- Izbjegavajte dugotrajnu uporabu laksativa bez prekida;
- Svi slučajevi kroničnog zatvora najprije se moraju liječiti prehranom bogatom vlaknima, dovoljnim unosom tekućine ili tjelesnom aktivnošću;
- Kako bi se izbjegli poremećaji u ravnoteži elektrolita uzrokovani predoziranjem proljevom, liječnik bi trebao pokušati odrediti optimalnu dozu na početku liječenja (vidjeti dio 4.2.Doziranje i način primjene") kako bi se postigla jedna" evakuacija dnevno u pacijenata s zatvorom.
Stariji ili oslabljeni bolesnici na dugotrajnom liječenju Portolakom trebali bi redovito kontrolirati serumske elektrolite.
Kao i kod svih laksativa, prije početka liječenja potrebno je ispraviti već postojeću neravnotežu vode i elektrolita.
Nakon liječenja Portolakom, vodik se može nakupiti u crijevima, pa bi pacijenti koji se trebaju podvrgnuti postupcima elektrokauterizacije trebali provesti temeljito čišćenje crijeva nefermentirajućom otopinom.
- Pacijente koji se žale na mučninu treba savjetovati da Portolac uzimaju uz obrok.
- Portolac se ne preporučuje za ileostomiju ili kolostomiju. U slučaju posebno tvrdoglavog zatvora, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Pedijatrijska populacija
Dojenčad i djeca: Portolac se smije koristiti samo po preporuci liječnika.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima kao što su intolerancija na fruktozu, intolerancija na galaktozu, galaktozemija ili malapsorpcija glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
U prisutnosti crijevnog meteorizma, započnite liječenje s naznačenim minimalnim dozama, a zatim ih postupno povećavajte prema postignutom učinku.
Portolac nema kariogenu moć.
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja traje više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Također je poželjno da se starije osobe ili osobe slabog zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da antacidi i neomicin mogu neutralizirati zakiseljavajući učinak laktitola na izmet, ne smiju se davati istodobno s laktitolom u cirotičnih bolesnika s jetrenom encefalopatijom; međutim, obje tvari ne mijenjaju laksativni učinak u pacijenata s zatvorom.
Kao i svi laksativi, Portolac može povećati gubitak kalija uzrokovan drugim lijekovima (npr. Tiazo-diuretici, kortikosteroidi, karboksolon, amfotericin B).
Nedostatak kalija može povećati rizik od toksičnih učinaka kardioglikozida u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju.
Laktitol ima zanemarivu kalorijsku vrijednost (2 kcal / g ili 8,5 kJ / g) i nema učinka na razinu inzulina ili glukoze u krvi te se stoga može davati dijabetičarima.
U slučaju crijevnog dismikrobizma, treba imati na umu da antibakterijska sredstva širokog spektra djelovanja i antacidi, primijenjeni oralno zajedno s laktitolom, mogu smanjiti učinke koje proizvod ima na crijevnu mikrofloru.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Podaci o uporabi Portolaka u trudnica ne postoje ili su ograničeni u broju.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Kao i svi drugi lijekovi, preporučuje se da se Portolac koristi u prvom tromjesečju trudnoće, samo ako je to apsolutno potrebno.
Nema dovoljno podataka o izlučivanju laktitola u majčino mlijeko.
Ne očekuje se da će laktitol uzrokovati učinke na novorođenčad / dojenčad, budući da je sustavna izloženost laktitola laktitolu zanemariva.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Portolac ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Na početku liječenja Portolac može uzrokovati nelagodu u trbuhu, uglavnom nadutost i rijetko bolove u trbuhu ili ponekad trbuh u trbuhu. Ti se učinci umanjuju ili nestaju nakon nekoliko dana redovitog uzimanja Portolaka.
Zbog međuindividualne varijabilnosti, neki bolesnici mogu osjetiti proljev u preporučenoj dozi. To se može riješiti smanjenjem doze.
Dolje navedene nuspojave opažene su u kliničkim studijama i potvrđene spontanim izvješćima. MedDRA klasifikacija sustava/organa koristi se sa sljedećim frekvencijama: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev. Proljev je znak predoziranja što također može dovesti do "promjene elektrolita u serumu.
Liječenje
Proljev se može zaustaviti smanjenjem doze ili prekidom liječenja. Dobiveni gubitak tekućine i elektrolita mora se ispravno zamijeniti.
Također pogledajte informacije u odjeljku 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" u vezi sa zlouporabom laksativa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: laksativi osmotskog djelovanja.
ATC oznaka: A06AD12.
Laktitol (4-galaktozil-sorbitol monohidrat) je sintetički disaharid druge generacije, bez kalorijske vrijednosti i vrlo topljiv.
Disaharidaze tankog crijeva ne hidroliziraju laktitol; prelazi tanko crijevo bez ponovne apsorpcije i dospijeva u debelo crijevo u nepromijenjenom obliku gdje se metabolizira u mliječnu kiselinu i octenu kiselinu prisutnom florom, posebno bakterioidima i laktobacilima.
Kao rezultat ovog zakiseljavanja, veće količine amonijaka pretvaraju se u odgovarajući ionski oblik koji se ne apsorbira, a razvoj fermentacijske bakterijske flore pogoduje na štetu trule "koliformne", čija patogenetska uloga u jetrenoj encefalopatiji nadilazi proizvodnja amonijaka (otrovni spojevi dušika).
Zakiseljavanje debelog crijeva proizvedeno nakon metabolizma laktitola određuje i povećanje intraluminalnog osmotskog tlaka s posljedičnim opozivom vode, i "aktivaciju peristaltike crijeva; sinergija ovih radnji izaziva evakuaciju meke i glomazne stolice.
Također se olakšava uklanjanje zaostalih otrovnih dušikovih tvari prisutnih u crijevnom lumenu.
Portolac ne pogoduje nastanku karijesa.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Laktitol svoju aktivnost obavlja u debelom crijevu. Sustavna apsorpcija laktitola je zanemariva i ne utječe na glikemijske i inzulinemijske vrijednosti normalnih i dijabetičara.
Najmanji apsorbirani tragovi nalaze se u urinu u obliku nepromijenjenog laktitola.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost: DL50 nije moguće odrediti pomoću os i i.p. u miševa, štakora i kunića nije primijećen mortalitet životinja do primijenjene doze od 10 g / kg.
Toksičnost pri ponovljenim dozama:
Štakor Wistar (per os, 52 tjedna) netoksičan do 5 g / kg
Beagle pas (per os, 26 tjedana) Nema toksičnosti do 3,5 g / kg
Mini-svinja (per os, 90 dana) nema toksičnosti do 4 g / kg.
Fetalna toksičnost: odsutan (štakor Wistar, novozelandski zec) do 3,5 g / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Prašak za oralnu otopinu: nitko.
Sirup: benzojeva kiselina; natrijev hidroksid; pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
Portolac 200 g praška za oralnu otopinu: 3 godine.
Portolac 10 g praška za oralnu otopinu: 5 godina.
Portolac 5 g praška za oralnu otopinu: 5 godina.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupa: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Portolac 5 g - 10 g prašak za oralnu otopinu: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Portolac 200 g prašak za oralnu otopinu: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Portolac sirup: za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Portolac 5 g praška za otopinu usmeni: kutija s 10 vrećica toplinski zatvorenih u papir-aluminij-polietilen polilaminatu.
Portolac 10 g praška za oralnu otopinu: kutija od 20 vrećica toplinski zatvorenih u papir-aluminij-polietilen polilaminatu.
Portolac 200 g praška za oralnu otopinu: kutija s polietilenskom posudom koja sadrži 200 g praha.
Portolac 66,67 g / 100ml sirup: kutija koja sadrži staklo od jantara ili bocu od polietilena velike gustoće, s čepom od polipropilena i polietilena koji sadrži 200 ml sirupa. Na pakiranje je pričvršćena polipropilenska mjerna posuda.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Portolac 200 g praška za oralnu otopinu, staklenka od 200 g - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g praška za oralnu otopinu, 10 vrećica od 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g praška za oralnu otopinu, 20 vrećica od 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirupa, bočica od 200 ml - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 2. studenog 1989. godine
Zadnji datum obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2014
