Aktivni sastojci: Promazin
TALOFEN 4 g / 100 ml oralne kapi, otopina
TALOFEN 25 mg / ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Talofen? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antipsihotični lijekovi
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje psihomotorne agitacije ili agresivnog ponašanja. Shizofrenija i drugi psihotični poremećaji.
Kontraindikacije Kada se Talofen ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge fenotiazine ili bilo koju pomoćnu tvar
- Stanje kome
- Depresija središnjeg živčanog sustava
- Depresija koštane srži
- Feokromocitom
- Za otopinu za injekciju: intraarterijska injekcija
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Talofen
Parenteralna primjena: Intravenska primjena promazina u koncentracijama iznad 25 mg / ml može uzrokovati lokalizirani tromboflebitis ili celulitis.
Antiemetički učinak: Promazin ima antiemetički učinak koji može prikriti toksične učinke drugih lijekova ili prisutnost popratnih patologija. Stoga se Talofen treba koristiti s oprezom u kombinaciji s antineoplastičnim lijekovima (vidi "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Simptomi ustezanja: Ako dođe do naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi ustezanja (mučnina, povraćanje, omaglica, drhtavica i nemir). Stoga je preporučljivo postupno smanjivati dozu promazina (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" i " Neželjeni učinci ").
Ortostatska hipotenzija: Pri primjeni promazina zabilježena je prolazna ortostatska hipotenzija, osobito nakon prve parenteralne primjene (vidi "Nuspojave"). Pacijent bi trebao ostati ležeći i pod nadzorom 30 minuta nakon injekcije Talofena. Ozdravljenje je obično spontano. U slučaju teške hipotenzije, potrebno je primijeniti norepinefrin (adrenalin može izazvati daljnje smanjenje krvnog tlaka). Talofen treba koristiti s oprezom u bolesnika s poznatim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim bolestima i stanjima koja mogu predisponirati hipotenziju.
Napadi: Kao i drugi fenotiazini, promazin može smanjiti prag napadaja (vidjeti "Neželjeni učinci"): stoga se Talofen treba koristiti s oprezom u pacijenata s epilepsijom u anamnezi ili stanjima koja mogu smanjiti prag napadaja.
Regulacija tjelesne temperature: Smanjena sposobnost snižavanja tjelesne temperature pripisuje se antipsihoticima (vidi "Nuspojave"). Odgovarajući oprez potreban je pri propisivanju Talofena pacijentima koji se mogu nalaziti u uvjetima povišene tjelesne temperature, na primjer zbog intenzivne tjelesne aktivnosti, izloženosti visokim temperaturama, istodobne primjene lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili u opasnosti od dehidracije.
Disfagija: Promjene u pokretljivosti jednjaka i udisanju povezane su s uporabom antipsihotika (vidi "Neželjeni učinci"). Aspiracijska upala pluća čest je uzrok morbiditeta i mortaliteta u starijih pacijenata, osobito u onih s Alzheimerovom demencijom u stadiju. Talofen i drugi antipsihotici treba koristiti s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske upale pluća.
Fotoosjetljivost: fotoosjetljivost se može pojaviti tijekom liječenja fenotiazinima: stoga se pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti (vidi "Neželjeni učinci"). Samoubojstvo: mogućnost pokušaja samoubojstva treba uzeti u obzir kod psihoza i pažljivo praćenje visokih -Tijekom terapije trebaju biti na mjestu bolesnici s rizikom. Recept Talofena trebao bi uključivati minimalnu količinu potrebnu za optimalno liječenje bolesnika kako bi se smanjio rizik od predoziranja (vidjeti "Predoziranje"). Bolesnike s depresijom ili tijekom manične epizode potrebno je pažljivo pratiti zbog bilo kakvih klinički značajnih promjena raspoloženja.
Bolesti jetre: Nakon liječenja promazinom prijavljeni su žutica ili disfunkcija jetre (vidjeti "Nuspojave"): stoga je potreban oprez u bolesnika s poviješću bolesti jetre. Pacijenti koji imaju simptome disfunkcije jetre tijekom terapije Talofenom trebali bi odmah napraviti testove jetrene funkcije. Ako je povećanje vrijednosti klinički značajno, liječenje Talofenom treba prekinuti.
Primjena u bolesnika s popratnim stanjima: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s demencijom koji su koristili neke atipične antipsihotike primijećen je približno 3 puta povećan rizik od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam iza ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik ne može se isključiti s drugim antipsihoticima ili na drugim tipovima pacijenata. Talofen treba koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara. Potreban je oprez u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala. Izbjegavajte istodobnu primjenu drugih neuroleptika. Budući da su lijekovi ove vrste povezani s stvaranjem krvnih ugrušaka, Talofen treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom stvaranja krvnih ugrušaka ili u pacijenata koji imaju članove obitelji s krvnim ugruškom. Povijest krvi ugrušci.
Zbog svojih antikolinergičkih svojstava, promazin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s klinički značajnom hipertrofijom prostate i glaukomom uskog kuta. Potreban je oprez u bolesnika s anamnezom paralitičkog ileusa, Parkinsonove bolesti i miastenije gravis.
Tijekom dugotrajnog liječenja Talofenom preporučljivo je provoditi redovite kliničke procjene i laboratorijske pretrage koje se odnose na središnji živčani sustav, jetru, koštanu srž, oko i kardiovaskularni sustav.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Talofena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna primjena ne preporučuje se sa sljedećim lijekovima
Lijekovi koji izazivaju depresiju koštane srži: Talofen se ne smije koristiti s drugim lijekovima s poznatim potencijalom za suzbijanje funkcije koštane srži (vidjeti "Kontraindikacije" i "Posebna upozorenja").
Lijekovi koji produljuju QT: Kada se neuroleptici daju zajedno s lijekovima koji produljuju QT, povećava se rizik od srčanih aritmija.
Lijekovi koji uzrokuju promjene u elektrolitima: Ne primjenjujte istodobno s lijekovima koji uzrokuju promjene u elektrolitima.
Antibiotici: pri istodobnoj primjeni moksifloksacina i fenotiazina zabilježen je povećan rizik od ventrikularnih aritmija: stoga izbjegavajte istodobnu primjenu.
Levodopa: fenotiazini mogu antagonizirati učinak levodope. Istodobnu primjenu promazina i levodope treba izbjegavati.
Alkohol: Dodatni depresivni učinak na središnji živčani sustav zabilježen je nakon istodobne primjene alkohola i fenotiazina. Izbjegavajte konzumaciju alkohola tijekom terapije fenotiazinom.
Istodobna primjena zahtijeva oprez
S obzirom na učinke promazina na središnji živčani sustav (CNS), potreban je oprez pri uporabi Talofena u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem.
Depresivi središnjeg živčanog sustava: istodobna primjena Talofena i drugih depresivaca središnjeg živčanog sustava, uključujući barbiturate, anksiolitike, hipnotike, anestetike, antihistaminike, analgetike, opioide, može izazvati aditivni depresivni učinak, uključujući depresiju disanja, depresiju CNS -a i hipotenziju.
Sukcinilkolin: Talofen se ne smije davati pacijentima koji su primili sukcinilkolin tijekom operacije zbog mogućeg produljenja neuromuskularnog bloka.
Metrizamid: Istodobna primjena metrizamida i fenotiazina povećava rizik od konvulzija. Stoga se terapija Talofenom mora prekinuti najmanje 48 sati prije mijelografije i može se ponovno započeti samo 24 sata nakon provedenog testa.
Litij: Istodobna primjena litija i antipsihotika rezultirala je širokim rasponom simptoma encefalopatije, oštećenja mozga i ekstrapiramidnih simptoma. Stoga je potrebno pažljivo pratiti bolesnike na istodobnoj terapiji litijem.
Antikonvulzivni lijekovi: Istodobna uporaba fenotiazina i antikonvulzivnih lijekova antagonizira njihove učinke. Stoga se razine antikonvulzivnih lijekova trebaju pratiti kad se doda fenotiazin ili ukloni iz terapije: u stvari, možda će biti potrebno i prilagođavanje doze. za bilo kakve znakove toksičnosti fenitoina.
Antineoplastični lijekovi: Promazin ima antiemetički učinak koji može prikriti toksičnost antineoplastičnih lijekova (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Treba razmotriti istovremenu primjenu
Antikolinergički lijekovi: Istodobna primjena antikolinergičkih lijekova može smanjiti oralnu apsorpciju fenotiazina, antagonizirati učinke posljednjih na bihevioralne i psihotične simptome te povećati pojavu antikolinergičkih nuspojava (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Antacidi: Antacidi mogu smanjiti apsorpciju fenotiazina.
Antihipertenzivni lijekovi: fenotiazini mogu pojačati hipotenzivne učinke antihipertenzivnih lijekova.
Interakcije s laboratorijskim testovima: metaboliti fenotiazina u urinu mogu uzrokovati pojavu tamne boje u urinu i dati lažno pozitivne odgovore na testove na amilaze, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogene i 5-hidroksi-indolacetnu kiselinu.
Lažno pozitivni rezultati testa trudnoće zabilježeni su kod žena koje su primale fenotiazine.
Upozorenja Važno je znati da:
Neuroleptički maligni sindrom (NMS): Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan Neuroleptički maligni sindrom (vidi "Neželjeni učinci").
Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, promijenjeni mentalni status, vegetativni poremećaji (nepravilan rad srca ili krvni tlak, tahikardija, obilno znojenje, srčane aritmije). Dodatni simptomi mogu uključivati povišenu razinu kreatin fosfokinaze, rabdomiolizu i akutno zatajenje bubrega. Liječenje NMS-a sastoji se od trenutnog prekida primjene antipsihotika i drugih neesencijalnih lijekova i uvođenja intenzivne simptomatske terapije.
Ekstrapiramidni simptomi: Ekstrapiramidni učinci, poput parkinsonizma, akatizije ili distonije, povezani su s promazinom, najčešće nakon primjene visokih doza. Ekstrapiramidni simptomi uključuju (vidjeti "Nuspojave"):
- akatizija (motorni nemir) obično se javlja nakon prve doze i može se zamijeniti s osnovnom bolešću;
- distonija (abnormalni pokreti lica i tijela), češći u djece i mladih ljudi i mogu se pojaviti nakon nekoliko doza;
- parkinsonizam (uključujući tremor), češći u odraslih i starijih osoba, koji se pojavljuje postupno tijekom liječenja.
Ekstrapiramidni simptomi obično nestaju nakon prestanka terapije ili se mogu liječiti antikolinergičkim lijekovima.
Tardivna diskinezija (DT): potencijalno nepovratan sindrom karakteriziran nehotičnim diskinetičkim pokretima može se pojaviti u bolesnika liječenih antipsihoticima (vidjeti "Neželjeni učinci"). Iako se čini da je prevalencija DT veća među starijim osobama, osobito ženama, nemoguće je predvidjeti koji su pacijenti najosjetljiviji na razvoj DT. Ako se pojave simptomi DT, treba razmisliti o prekidu liječenja.
Krvna diskrazija: Iako se rijetko može pojaviti agranulocitoza tijekom liječenja promazinom, obično između četvrtog i desetog tjedna nakon početka terapije (vidjeti "Nuspojave"). Također je prijavljena leukopenija. Bolesnike je potrebno pratiti i povremeno je potrebno kompletnu krvnu sliku Iako nije poznato povećava li se rizik, pametno je izbjegavati uporabu Talofena ili ga koristiti s oprezom u bolesnika s anagrafijom agranulocitoze izazvane drugim lijekovima (vidjeti "Interakcije s drugim lijekovima i oblici interakcije "). Iako nisu posebno prijavljeni s promazinom, fenotiazini su povezani s povećanjem tjelesne težine, zadržavanjem mokraće, smetnjama ejakulacije, galaktorejom, ginekomastijom, menstrualnim nepravilnostima, promjenama rožnice i leće, koje obično ne utječu na vid (vidi "Učinci pigmentacije retine zabilježeni su s drugim fenotiazini, osobito tioridazin i klorpromazin.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Studije nisu dovoljne da istaknu učinke na trudnoću i / ili embrionalni / fetalni razvoj i / ili postnatalni razvoj. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Talofen se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se promazin u majčinom mlijeku. Učinci na dojenčad nisu poznati, ali se ne mogu isključiti. Može se pojaviti uspavljivanje. Odluka o nastavljanju ili prekidu dojenja ili nastavku ili prekidu terapije Talofenom mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobiti dojenja za dijete i prednosti terapije Talofenom za majku.
Sljedeći simptomi primijećeni su kod novorođenčadi majki koje su uzimale konvencionalne ili atipične antipsihotike, uključujući Talofen, u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i / ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u unosu hrane. Ako vaše dijete pokaže bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Talofen može izazvati sedaciju i pospanost. Savjetuje se oprez kod pacijenata koji upravljaju vozilima ili rade na strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima Talofena
Talofen sadrži natrijev sulfit i kalijev metabisulfit koji rijetko mogu izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Talofen oralne kapi, otopina sadrži metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođene).
Talofen oralne kapi, otopina sadrži sorbitol: ako vam je liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Talofen oralne kapi, otopina sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
Za one koji se bave sportom (samo za oralne kapi Talofen)
Korištenje lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Talofen: Doziranje
Odrasli
U bolesnika s akutnom agitacijom, kada je potrebna brza sedacija, otopinu Talofena za injekciju treba primijeniti intramuskularno. Početna doza je 50 mg intramuskularno. Intramuskularnu injekciju treba primijeniti duboko, a iglu polako uvući. Injekciju treba izvesti dok je pacijent ležeći i pacijent pod nadzorom 30 minuta (vidi "Mjere opreza pri uporabi"). Ako uznemirenost potraje 30 minuta nakon prve primjene, doza se može ponoviti, do najviše 300 mg / dan. Izbjegavajte izravnu intravensku injekciju Talofena.
Ako se smatra da je potrebno intravenozno davanje, otopinu Talofena za injekciju treba razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze ili fiziološkoj otopini te polako primijeniti kapanjem. Intravenska primjena ne smije prelaziti koncentraciju promazina od 25 mg / ml (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Ovisno o ozbiljnosti simptoma i karakteristikama pacijenta, nakon nekoliko dana parenteralna primjena može se zamijeniti oralnim liječenjem.
Talofen se može primijeniti oralno pomoću kapi.
Kapi se moraju razrijediti u vodi, uz mogući dodatak šećera.
Parenteralno primijenjenu dnevnu dozu promazina treba zamijeniti ekvivalentnom oralnom dnevnom dozom.
Jedna kap je ekvivalentna 2 mg promazina.
Preporučuje se da se ukupna dnevna doza veća od 50 mg (25 kapi) podijeli na 2-4 primjene. Prilagodbu doze treba vršiti s oprezom na temelju individualnih karakteristika pacijenta kako bi se primijenila najniža učinkovita doza.
Ako ozbiljnost simptoma i karakteristike pacijenta ne zahtijevaju akutno liječenje, potrebno je započeti 10-15 kapi (20-30 mg) kao jednu večernju primjenu. Ako je potrebno, dozu treba postupno povećavati kako bi se primijenila najniža učinkovita doza. Preporučena oralna doza je 15 kapi 4 puta dnevno (120 mg / dan), do najviše 50 kapi 4 puta dnevno (400 mg / dan). Preporučuje se da se ukupna dnevna doza veća od 25 kapi podijeli na 2-4 primjene.
Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Pri prekidu liječenja promazinom dozu treba postupno smanjivati u razdoblju od jednog do dva tjedna (vidjeti odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Nuspojave"). Ponovno se pojavljuju nepodnošljivi simptomi, može biti mogućnost ponovne primjene prethodne propisane doze smatrati. Nakon toga se doza može smanjiti, ali postupno.
Stariji pacijenti:
preporučena oralna doza u starijih osoba je 10-30 kapi dnevno (20-60 mg / dan), do najviše 25 kapi 4 puta dnevno (200 mg / dan). Ako je potrebna parenteralna primjena, jedna ili pola ampule otopine za injekciju može se primijeniti intramuskularno. Ako je potrebna niža doza, otopina za injekciju može se razrijediti i polako primijeniti kapanjem.
Djeca:
Talofen se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti. U djece starije od 12 godina i adolescenata preporučena oralna doza je 5-15 kapi dnevno (10-30 mg / dan), do najviše 15 kapi 4 puta dnevno (120 mg / dan). Parenteralna doza je između 0,25 i 0,50 mg po kg tjelesne težine.
Bubrežna insuficijencija: nije potrebno prilagođavanje doze.
Jetrna insuficijencija: Bolesnici s jetrenom insuficijencijom trebaju početi s niskim dozama i pažljivo ih pratiti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Talofena
Simptomi
Simptomi uključuju: respiratornu depresiju, depresiju središnjeg živčanog sustava, stanje zbunjenosti, apatiju, kognitivno oštećenje, hipotenziju, hipotermiju, ishemiju miokarda, tahikardiju, aritmiju, distoniju, konvulzije.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za promazin. U slučaju predoziranja, potrebno je što prije provesti ispiranje želuca i započeti simptomatsko liječenje.
U slučaju teške hipotenzije, pacijenta postavite u ležeći položaj i dajte mu norepinefrin (adrenalin može dodatno smanjiti krvni tlak). Aritmija može reagirati na korekciju hipoksije, acidoze ili drugih biokemijskih promjena. Distonija se može ukloniti injekcijom diazepama. Hemodijaliza nije učinkovita. U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze Talofena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Talofena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Talofena
Kao i svi drugi lijekovi, Talofen može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Tijekom marketinga zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su vremenski povezane s terapijom Talofenom (svako pojedinačno izvješće može sadržavati više od jednog znaka ili simptoma):
Poremećaji krvi i limfnog sustava: agranulocitoza, diseminirana intravaskularna koagulacija, neutropenija
Endokrini poremećaji: povećanje TSH
Psihijatrijski poremećaji: apatija, stanje zbunjenosti
Poremećaji živčanog sustava: ataksija, kognitivni poremećaji, ekstrapiramidalni simptomi, maligni neuroleptički sindrom, sinkopa
Srčani poremećaji: inverzija T vala, produljenje QT intervala
Vaskularni poremećaji: hipovolemijski šok
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: zatajenje disanja
Hepatobiliarni poremećaji: hepatitis, povišene transaminaze, povišena alkalna fosfataza
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: eritem
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: povećana kreatin fosfokinaza, rabdomioliza, ukočenost mišića
Poremećaji bubrega i mokraće: akutno zatajenje bubrega
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: hipertermija, groznica
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: predoziranje, dobrovoljno trovanje
Simptomi ustezanja: Ako dođe do naglog prekida terapije, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (mučnina, povraćanje, vrtoglavica, drhtavica i nemir). Stoga je preporučljivo postupno smanjivati dozu promazina (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" i " Mjere opreza pri uporabi ").
Sljedeće nuspojave primijećene su u pacijenata koji su primali generički promazin ili druge fenotiazine:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: aplastična anemija, hemolitička anemija, agranulocitoza, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktičke reakcije, bronhospazam, laringospazam, edem grkljana
Poremećaji metabolizma i prehrane: hiperglikemija, glikozurija
Psihijatrijski poremećaji: depresija, euforično raspoloženje, anksioznost, nesanica, nemir
Poremećaji živčanog sustava: ekstrapiramidni simptomi (akatizija, distonija, parkinsonizam, tardivna diskinezija), maligni neuroleptički sindrom, konvulzije, vrtoglavica, sedacija, pospanost
Poremećaji oka: zamagljen vid, naslage u leći, lezije rožnice, midrijaza, retinopatija
Srčani poremećaji: Sljedeći nuspojave primijećene su kod drugih neuroleptika (vidi "Mjere opreza pri uporabi"): rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije poput torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj. Vrlo rijetki slučajevi iznenadnog smrt
Vaskularni poremećaji: ortostatska hipotenzija, sinkopa
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: aspiracijska pneumonija
Gastrointestinalni poremećaji: zatvor, suha usta
Poremećaji jetre i žuči: žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: eksfolijativni dermatitis, fotoosjetljivost, ekcem, eritem, urtikarija, pigmentacija kože, purpura
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: Sustavni eritematozni lupus
Bubrežni i urinarni poremećaji: retencija mokraće
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, erektilna disfunkcija, menstrualni poremećaji
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: povećanje tjelesne temperature, smanjenje tjelesne temperature, periferni edem, pogoršanje psihotičnih simptoma
Ispitivanja: povećanje tjelesne težine
Stvaranje krvnih ugrušaka u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu migrirati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Pacijenti koji primijete bilo koji od ovih simptoma trebaju se odmah obratiti liječniku.
U starijih bolesnika s demencijom zabilježen je mali porast broja smrtnih slučajeva u bolesnika liječenih antipsihoticima u usporedbi s bolesnicima koji nisu liječeni antipsihoticima.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
ROK UPOTREBE: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
POSEBNE MJERE UPUTSTVA ZA SKLADIŠTENJE:
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ºC u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Talofen 4 g / 100 ml oralne kapi, otopina vrijedi 2 mjeseca nakon prvog otvaranja.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Sastav
Oralne kapi, otopina:
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: Promazin HCl 4,51 g ekvivalentno 4 g bazičnog promazina
Pomoćne tvari: tekući sorbitol koji se ne može kristalizirati, 96% etanol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, bezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, pročišćena voda.
Otopina za injekcije:
Jedna bočica otopine za injekciju sadrži:
Aktivni sastojak: Promazin HCl 56,4 mg ekvivalentno 50 mg baze promazina
Pomoćne tvari: bezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, natrijev klorid, natrijev citrat, askorbinska kiselina, voda za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Oralne kapi, otopina: bočica od tamnog stakla - otopina 30 ml.
Otopina za injekcije: ampule od tamnog stakla - 6 ampula po 2 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
TALOFEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
TALOFEN 4 g / 100 ml oralne kapi, otopina.
100 ml otopine sadrži:
Promazin HCl 4,51 g ekvivalentno 4 g bazičnog promazina
Pomoćne tvari: tekući sorbitol koji se ne može kristalizirati, 96% etanol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, bezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, pročišćena voda.
TALOFEN 25 mg / ml otopina za injekcije.
Jedna bočica otopine za injekciju sadrži:
Promazin HCl 56,4 mg ekvivalentno 50 mg baze promazina.
Pomoćne tvari: bezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, natrijev klorid, natrijev citrat, askorbinska kiselina, voda za injekcije.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Oralne kapi, otopina.
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje psihomotorne agitacije ili agresivnog ponašanja.
Shizofrenija i drugi psihotični poremećaji
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli
U bolesnika s akutnom agitacijom, kada je potrebna brza sedacija, otopinu Talofena za injekciju treba primijeniti intramuskularno. Početna doza je 50 mg intramuskularno. Intramuskularnu injekciju treba primijeniti duboko, a iglu polako uvući. Injekciju je potrebno izvršiti s pacijentom u ležećem položaju, a pacijenta promatrati 30 minuta (vidjeti dio 4.4). Ako uznemirenost potraje 30 minuta nakon prve primjene, doza se može ponoviti, maksimalno do 30 minuta, maksimalno od 300 mg / dan.
Izbjegavajte izravnu intravensku injekciju Talofena.
Ako se smatra da je potrebno intravenozno davanje, otopinu Talofena za injekciju treba razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze ili fiziološkoj otopini te polako primijeniti kapanjem. Intravenska primjena ne smije prelaziti koncentraciju promazina od 25 mg / ml (vidjeti dio 4.4).
Ovisno o ozbiljnosti simptoma i karakteristikama pacijenta, nakon nekoliko dana parenteralna primjena može se zamijeniti oralnim liječenjem.
Talofen se može primijeniti oralno pomoću kapi.
Kapi se moraju razrijediti u vodi, uz mogući dodatak šećera.
Parenteralno primijenjenu dnevnu dozu promazina treba zamijeniti ekvivalentnom oralnom dnevnom dozom. Jedna kap je ekvivalentna 2 mg promazina.
Preporučuje se da se ukupna dnevna doza veća od 50 mg (25 kapi) podijeli na 2-4 primjene. Prilagodbu doze treba vršiti s oprezom na temelju individualnih karakteristika pacijenta kako bi se primijenila najniža učinkovita doza.
Ako ozbiljnost simptoma i karakteristike pacijenta ne zahtijevaju akutno liječenje, potrebno je započeti 10-15 kapi (20-30 mg) kao jednu večernju primjenu. Ako je potrebno, dozu treba postupno povećavati kako bi se primijenila najniža učinkovita doza. Preporučena oralna doza je 15 kapi 4 puta dnevno (120 mg / dan), do najviše 50 kapi 4 puta dnevno (400 mg / dan). Preporučuje se da se ukupna dnevna doza veća od 25 kapi podijeli na 2-4 primjene.
Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Pri prekidu liječenja promazinom dozu treba postupno smanjivati u razdoblju od jednog do dva tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Ako se nakon smanjenja doze ili prestanka liječenja ponovno pojave nepodnošljivi simptomi, može se razmotriti ponovna primjena prethodne propisane doze. Nakon toga se doza može smanjiti, ali postupnije.
Stariji pacijenti: Preporučena oralna doza u starijih osoba je 10-30 kapi dnevno (20-60 mg / dan), do najviše 25 kapi 4 puta dnevno (200 mg / dan). Ako je potrebno parenteralno davanje, jedna ili pola ampule otopine za injekciju može se primijeniti intramuskularno. Ako je potrebna niža doza, otopina za injekciju može se razrijediti i polako primijeniti kapanjem.
Djeca: Talofen se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti.
U djece starije od 12 godina i adolescenata preporučena oralna doza je 5-15 kapi dnevno (10-30 mg / dan), do najviše 15 kapi 4 puta dnevno (120 mg / dan). Parenteralna doza je između 0,25 i 0,50 mg po kg tjelesne težine.
Zatajenja bubrega: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Hepatična insuficijencija: Bolesnici s jetrenom insuficijencijom trebali bi početi s niskim dozama i pomno ih pratiti.
04.3 Kontraindikacije -
• preosjetljivost na djelatnu tvar, druge fenotiazine ili bilo koju pomoćnu tvar;
- stanje kome;
- depresija središnjeg živčanog sustava;
- depresija koštane srži;
- feokromocitom
- za otopinu za injekciju: intraarterijska injekcija
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Neuroleptički maligni sindrom (NMS)): Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma nazvan neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.8).
Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, promijenjeni mentalni status, vegetativni poremećaji (nepravilan rad srca ili krvni tlak, tahikardija, obilno znojenje, srčane aritmije). Dodatni simptomi mogu uključivati povišenu razinu kreatin fosfokinaze, rabdomiolizu i akutno zatajenje bubrega. Liječenje NMS-a sastoji se od trenutnog prekida primjene antipsihotika i drugih neesencijalnih lijekova i uvođenja intenzivne simptomatske terapije.
Ekstrapiramidalni simptomi: Ekstrapiramidni učinci, poput parkinsonizma, akatizije ili distonije, povezani su s promazinom, najčešće nakon primjene visokih doza. Ekstrapiramidalni simptomi uključuju (vidjeti dio 4.8):
- akatizija (motorni nemir) obično se javlja nakon prve doze i može se zamijeniti s osnovnom bolešću;
- distonija (abnormalni pokreti lica i tijela), češći u djece i mladih ljudi i mogu se pojaviti nakon nekoliko doza;
- parkinsonizam (uključujući tremor), češći u odraslih i starijih osoba, koji se postupno pojavljuje tijekom liječenja;
Ekstrapiramidni simptomi obično nestaju nakon prestanka terapije ili se mogu liječiti antikolinergičkim lijekovima.
Tardivna diskinezija (DT): potencijalno nepovratan sindrom karakteriziran nehotičnim diskinetičkim pokretima može se pojaviti u bolesnika liječenih antipsihoticima (vidjeti dio 4.8). Iako se čini da je prevalencija DT veća među starijim osobama, osobito ženama, nemoguće je predvidjeti koji su pacijenti najosjetljiviji na razvoj DT. Ako se pojave simptomi DT, treba razmisliti o prekidu liječenja.
Krvna diskrazija: iako se rijetko može dogoditi agranulocitoza tijekom liječenja promazinom, obično između četvrtog i desetog tjedna nakon početka terapije (vidjeti dio 4.8). Prijavljena je i leukopenija. Bolesnike je potrebno pratiti i povremeno napraviti krvnu sliku.Iako nije poznato povećava li se rizik, pametno je izbjegavati uporabu Talofena ili ga koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom drugih agranulocitoza izazvanih lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Venska tromboembolija
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da su pacijenti koji se liječe antipsihoticima često stekli čimbenike rizika za VTE, prije i za vrijeme liječenja Talofenom treba identificirati sve moguće čimbenike rizika za VTE i poduzeti odgovarajuće preventivne mjere.
Iako nisu posebno prijavljeni s promazinom, fenotiazini su povezani s povećanjem tjelesne težine, zadržavanjem mokraće, poremećajima ejakulacije, galaktorejom, ginekomastijom, menstrualnim nepravilnostima, promjenama rožnice i leće, koje inače ne narušavaju vid (vidjeti dio 4.8). s drugim fenotiazinima, osobito tioridazinom i klorpromazinom.
Parenteralna primjena: Intravenska primjena promazina u koncentracijama iznad 25 mg / ml može uzrokovati lokalizirani tromboflebitis ili celulitis.
Antiemetički učinak: Promazin ima antiemetički učinak koji može prikriti toksične učinke drugih lijekova ili prisutnost popratnih bolesti. Stoga se Talofen treba koristiti s oprezom u kombinaciji s antineoblastnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Simptomi povlačenja: Ako se liječenje naglo prekine, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (mučnina, povraćanje, omaglica, drhtavica i nemir).
Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze promazina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Ortostatska hipotenzija: Pri upotrebi promazina prijavljena je prolazna ortostatska hipotenzija, osobito nakon prve parenteralne primjene (vidjeti dio 4.8). Pacijent treba ostati u ležećem položaju i pod nadzorom 30 minuta nakon injekcije Talofena. Ozdravljenje je obično spontano. U slučaju teške hipotenzije, potrebno je primijeniti norepinefrin (adrenalin može izazvati daljnje smanjenje krvnog tlaka). Talofen treba koristiti s oprezom u bolesnika s poznatim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim bolestima i stanjima koja mogu predisponirati hipotenziju.
Grčevi: Kao i drugi fenotiazini, promazin može smanjiti prag napadaja (vidjeti dio 4.8): stoga se Talofen treba koristiti s oprezom u bolesnika s epilepsijom u anamnezi ili stanjima koja mogu smanjiti prag napadaja. Regulacija tjelesne temperature: Smanjena sposobnost snižavanja tjelesne temperature pripisana je antipsihoticima (vidjeti dio 4.8). Pri prepisivanju Talofena pacijentima koji se mogu nalaziti u uvjetima povišene tjelesne temperature, na primjer zbog intenzivne tjelesne aktivnosti, izloženosti povišenim temperaturama, istodobne primjene lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili u opasnosti od dehidracije, treba obratiti odgovarajuću pažnju.
Disfagija: Promjene u pokretljivosti jednjaka i udisanju povezane su s uporabom antipsihotika (vidjeti dio 4.8). Aspiracijska upala pluća čest je uzrok morbiditeta i mortaliteta u starijih pacijenata, osobito onih s uznapredovalom Alzheimerovom demencijom. Talofen i druge antipsihotike treba koristiti s oprez u bolesnika s rizikom od aspiracijske upale pluća.
Fotoosjetljivost: tijekom liječenja fenotiazinima može se pojaviti fotoosjetljivost: stoga se pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti (vidjeti dio 4.8).
Samoubojstvo: mogućnost pokušaja samoubojstva treba uzeti u obzir pri psihozi, a tijekom terapije mora se provoditi pažljivo praćenje visokorizičnih pacijenata. Recept Talofena trebao bi uključivati minimalnu količinu potrebnu za optimalno liječenje bolesnika kako bi se smanjio rizik od predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Bolesnike s depresijom ili tijekom manične epizode potrebno je pažljivo pratiti zbog bilo kakvih klinički značajnih promjena raspoloženja. Hepatopatija: Nakon liječenja promazinom prijavljeni su žutica ili disfunkcija jetre (vidjeti dio 4.8): stoga je potreban oprez u bolesnika s poviješću bolesti jetre. Pacijenti koji imaju simptome disfunkcije jetre tijekom terapije Talofenom trebali bi odmah napraviti testove jetrene funkcije. Ako je povećanje vrijednosti klinički značajno, liječenje Talofenom treba prekinuti.
Primjena u bolesnika s popratnim bolestima:
Otprilike 3 puta povećan rizik od cerebrovaskularnih događaja opažen je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s demencijom koji su koristili neke atipične antipsihotike. Mehanizam iza ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik ne može se isključiti s drugim antipsihoticima ili na drugim tipovima pacijenata. Talofen treba koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
Povećana smrtnost u starijih pacijenata s demencijom:
Podaci iz dvije opsežne opservacijske studije pokazali su da starije odrasle osobe s demencijom koje se liječe antipsihoticima imaju malo povećan rizik od smrti u usporedbi s onima koje se ne liječe. Podaci nisu dovoljni za pouzdanu procjenu reda veličine rizika, a uzrok povećanja tog rizika nije poznat.
Potreban je oprez u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima ili u obiteljskoj anamnezi s produljenjem QT intervala. Izbjegavajte istodobnu primjenu drugih neuroleptika.
Zbog svojih antikolinergičkih svojstava, promazin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s klinički značajnom hipertrofijom prostate i glaukomom uskog kuta. Potreban je oprez u bolesnika s anamnezom paralitičkog ileusa, Parkinsonove bolesti i miastenije gravis.
Tijekom dugotrajnog liječenja Talofenom preporučljivo je provoditi redovite kliničke procjene i laboratorijske pretrage koje se odnose na središnji živčani sustav, jetru, koštanu srž, oko i kardiovaskularni sustav.
Natrijev sulfit i kalijev metabisulfit: Talofen sadrži ove pomoćne tvari, koje rijetko mogu izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Talofen 4 g / 100 ml oralne kapi, otopina sadrži sorbitol. Pacijenti s rijetkim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna primjena ne preporučuje se sa sljedećim lijekovima
Lijekovi koji izazivaju depresiju koštane srži: Talofen se ne smije koristiti s drugim lijekovima s poznatim potencijalom za suzbijanje funkcije koštane srži (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Lijekovi koji produljuju QT rastezanje: kada se neuroleptici daju zajedno s lijekovima koji produljuju QT trakt, povećava se rizik od srčanih aritmija
Lijekovi koji uzrokuju promjene u elektrolitima: ne primjenjujte istodobno s lijekovima koji uzrokuju promjene u elektrolitima.
Antibiotici: Pri istodobnoj primjeni moksifloksacina i fenotiazina zabilježen je povećan rizik od ventrikularnih aritmija: stoga izbjegavajte istodobnu primjenu.
Levodopa: fenotiazini mogu antagonizirati učinak levodope. Istodobnu primjenu promazina i levodope treba izbjegavati.
Alkohol: Prijavljen je aditivni depresivni učinak na središnji živčani sustav nakon istodobne primjene alkohola i fenotiazina. Izbjegavajte konzumaciju alkohola tijekom terapije fenotiazinom.
Istodobna primjena zahtijeva oprez
S obzirom na učinke promazina na središnji živčani sustav (CNS), potreban je oprez pri uporabi Talofena u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem.
Lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav : Istodobna primjena Talofena i drugih depresivaca središnjeg živčanog sustava, uključujući barbiturate, anksiolitike, hipnotike, anestetike, antihistaminike, analgetike, opioide, može izazvati aditivni depresivni učinak, koji uključuje depresiju disanja, depresiju središnjeg živčanog sustava i hipotenziju.
Sukcinilkolin: Talofen se ne smije davati pacijentima koji su primili sukcinilkolin tijekom operacije zbog mogućeg produljenja neuromuskularnog bloka
Metrizamid: Istodobna primjena metrizamida i fenotiazina povećava rizik od konvulzija. Stoga se terapija Talofenom mora prekinuti najmanje 48 sati prije mijelografije i može se ponovno započeti samo 24 sata nakon provedenog testa.
Litij: Istodobna primjena litija i antipsihotika rezultirala je širokim spektrom simptoma encefalopatije, oštećenja mozga i ekstrapiramidnih simptoma. Stoga je potrebno pažljivo pratiti bolesnike na istodobnoj terapiji litijem.
Antikonvulzivni lijekovi: Istodobna primjena fenotiazina i antikonvulzivnih lijekova antagonizira učinke potonjeg. Stoga se razine antikonvulzivnih lijekova trebaju pratiti kad se doda ili ukloni fenotiazin iz terapije: u stvari, možda će biti potrebno prilagođavanje doze. svi znakovi toksičnosti fentoina.
Antineoblastični lijekovi: promazin ima antiemetički učinak koji može prikriti toksičnost antineoblastnih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Treba razmotriti istovremenu primjenu
Antikolinergički lijekovi: Istodobna primjena antikolinergičkih lijekova može smanjiti oralnu apsorpciju fenotiazina, antagonizirati učinke posljednjih na bihevioralne i psihotične simptome te povećati pojavu antikolinergičkih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Antacidi: antacidi mogu smanjiti apsorpciju fenotiazina.
Antihipertenzivni lijekovi: fenotiazini mogu pojačati hipotenzivne učinke antihipertenzivnih lijekova.
Interakcije s laboratorijskim testovima : metaboliti fenotiazina u urinu mogu uzrokovati pojavu tamne boje u urinu i dati lažno pozitivne odgovore na testove na amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene i 5-hidroksi-indooctenu kiselinu. U žena koje su liječene fenotiazinima prijavljene su lažne pozitivni rezultati testa na trudnoću.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Studije nisu dovoljne da istaknu učinke na trudnoću i / ili embrionalni / fetalni razvoj i / ili postnatalni razvoj. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Talofen se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se promazin u majčinom mlijeku. Učinci na dojenčad nisu poznati, ali se ne mogu isključiti. Može se pojaviti uspavljivanje. Odluka o nastavljanju ili prekidu dojenja ili nastavku ili prekidu terapije Talofenom mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobiti dojenja za dijete i prednosti terapije Talofenom za majku.
Dojenčad izložena konvencionalnim i atipičnim antipsihoticima, uključujući Talofen tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornim tegobama, smetnjama u unosu hrane. Stoga je potrebno dojenčad pomno pratiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Talofen može izazvati sedaciju i pospanost. Savjetuje se oprez kod pacijenata koji upravljaju vozilima ili rade na strojevima.
04.8 Nuspojave -
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Tijekom marketinga zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su vremenski povezane s terapijom Talofenom (svako pojedinačno izvješće može sadržavati više od jednog znaka ili simptoma):
Poremećaji krvi i limfnog sustava: agranulocitoza, diseminirana intravaskularna koagulacija, neutropenija
Endokrine patologije: povećanje TSH
Psihijatrijski poremećaji: apatija, zbunjenost
Poremećaji živčanog sustava: ataksija, kognitivni poremećaji, ekstrapiramidalni simptomi, maligni neuroleptički sindrom, sinkopa
Srčane patologije: inverzija T vala, produljenje QT segmenta
Vaskularne patologije: hipovolemijski šok
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: Zatajenje disanja
Hepatobiliarni poremećaji: hepatitis, povišene transaminaze, povišena alkalna fosfataza
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: eritem
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: povećana kreatin fosfokinaza, rabdomioliza, ukočenost mišića
Poremećaji bubrega i mokraće: akutno zatajenje bubrega
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: hipertermija, groznica
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: predoziranje, dobrovoljno trovanje
Simptomi povlačenja: Ako dođe do naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi ustezanja (mučnina, povraćanje, omaglica, tremor i nemir) .Zato je preporučljivo postupno smanjivati dozu promazina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Klasa organskog sustava: trudnoća, porođaj i perinatalna stanja:
Nuspojave i učestalost: neonatalni sindrom ustezanja, učestalost nepoznata, ekstrapiramidni simptomi (vidjeti dio 4.6).
Sljedeće nuspojave primijećene su u pacijenata koji su primali generički promazin ili druge fenotiazine:
Poremećaji krvi i limfnog sustavaaplastična anemija, hemolitička anemija, agranulocitoza, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktičke reakcije, bronhospazam, laringospazam, edem grkljana
Poremećaji metabolizma i prehrane: hiperglikemija, glikozurija
Psihijatrijski poremećaji: depresija, euforično raspoloženje, tjeskoba, nesanica, nemir
Poremećaji živčanog sustava: ekstrapiramidni simptomi (akatizija, distonija, parkinsonizam, tardivna diskinezija), maligni neuroleptički sindrom, konvulzije, vrtoglavica, sedacija, somnolencija
Poremećaji oka: zamagljen vid, naslage u leći, lezije rožnice, midrijaza, retinopatija
Srčane patologijeSljedeći neželjeni učinci primijećeni su kod drugih neuroleptika (vidjeti dio 4.4): rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i zastoja srca. Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti
Vaskularne patologije: ortostatska hipotenzija, sinkopa
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: aspiracijska upala pluća
Gastrointestinalni poremećaji: zatvor, suha usta
Hepatobiliarni poremećaji: žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: eksfolijativni dermatitis, fotoosjetljivost, ekcem, eritem, urtikarija, pigmentacija kože, purpura
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: sistemski eritematozni lupus
Poremećaji bubrega i mokraće: zadržavanje mokraće
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke: amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, erektilna disfunkcija, menstrualni poremećaji
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: povećanje tjelesne temperature, smanjenje tjelesne temperature, periferni edem, pogoršanje psihotičnih simptoma
Dijagnostički testovi: debljanje
S antipsihoticima s nepoznatom učestalošću zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze.
04.9 Predoziranje -
Simptomi
Simptomi uključuju: respiratornu depresiju, depresiju središnjeg živčanog sustava, stanje zbunjenosti, apatiju, kognitivno oštećenje, hipotenziju, hipotermiju, ishemiju miokarda, tahikardiju, aritmiju, distoniju, konvulzije.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za promazin. U slučaju predoziranja, potrebno je što prije provesti ispiranje želuca i započeti simptomatsko liječenje. U slučaju teške hipotenzije, pacijenta postavite u ležeći položaj i dajte mu norepinefrin (adrenalin može dodatno smanjiti krvni tlak). Aritmija može reagirati na korekciju hipoksije, acidoze ili drugih biokemijskih promjena. Distonija se može ukloniti injekcijom diazepama. Hemodijaliza nije učinkovita.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antipsihotički lijekovi. ATC oznaka: N05AA03
Promazin je alifatski fenotiazinski neuroleptik.
Promazin posjeduje "visok afinitet za histaminergičke H1 receptore, što može objasniti njegov snažan sedativni učinak.
Nasuprot tome, promazin ima nizak afinitet za dopaminergične D2, serotonergičke 5-HT, alfa1-adrenergičke i muskarinske receptore.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija: učinak intravenozne i intramuskularne injekcije javlja se nakon nekoliko minuta i 20 minuta nakon primjene; oralna otopina u kapima brzo se apsorbira i učinak postaje očit 30 minuta do 1 sat nakon primjene.
Distribucija: koncentracije promazina u plazmi su vrlo niske: široko je rasprostranjen, osobito u mozgu.
Metabolizam: promazin se opsežno metabolizira u jetri, u različite metabolite;
Uklanjanje: poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 6 sati; izlučivanje je mokraćno.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
U nekliničkim studijama akutne i kronične toksičnosti učinci su uočeni samo u dozama koje su dovoljno iznad maksimalne doze za ljude kako bi pokazale minimalnu važnost za kliničku uporabu.
Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na rizik za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Oralne kapi, otopina:
tekući sorbitol koji se ne može kristalizirati, etanol 96%, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, bezvodni natrijev sulfit, kalijev metabisulfit, pročišćena voda. Otopina za injekcije:
bezvodni natrij sulfit, kalijev metabisulfit, natrijev klorid, natrijev citrat, askorbinska kiselina, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Talofen otopina za injekcije ne smije se primijeniti zajedno s: aminofilinom, fibrinogenom, natrijevim heparinom, prednizolonom, natrijevim bikarbonatom, tiopentalom
06.3 Rok valjanosti "-
Oralne kapi: 18 mjeseci
Oralne kapi: valjanost nakon prvog otvaranja 2 mjeseca. Otopina za injekcije: 5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Otopina za injekcije: ampule od tamnog stakla - 6 ampula po 2 ml
Oralne kapi, otopina: bočica od tamnog stakla - otopina 30 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Kako koristiti bočicu s kapaljkom
Kako bi kapi izašle, okrenite bočicu naopako i držite je okomito s otvorom prema dolje.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Talofen 25 mg / ml otopina za injekcije - 6 ampula 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml oralne kapi, otopina - bočica 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Talofen 25 mg / ml otopina za injekcije: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml oralne kapi, otopina: 29.04.1958 / 31-05-2010