Aktivni sastojci: Ceftibuten
Isocef 200 mg tvrde kapsule
Isocef 400 mg tvrde kapsule
Ulošci za pakiranje Isocef dostupni su za veličine pakiranja: - Isocef 200 mg tvrde kapsule, Isocef 400 mg tvrde kapsule
- Isocef 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju
- Isocef 400 mg granule za oralnu suspenziju, Isocef 200 mg granule za oralnu suspenziju
Indikacije Zašto se koristi Isocef? Čemu služi?
Isocef sadrži djelatnu tvar ceftibuten.
Ceftibuten je antibiotik koji pripada klasi beta-laktama i obitelji lijekova koji se zovu cefalosporini.
Isocef se koristi protiv bakterija koje su osjetljive na lijek.
Isocef je indiciran u liječenju:
- infekcije gornjih dišnih putova: grla (faringitis, tonzilitis), šupljina u blizini nosa (sinusitis) i ušiju (otitis media)
- infekcije donjih dišnih putova: bronha (bronhitis), pluća (primarna pneumonija stečena izvan zajednice) i bronha i pluća istovremeno (bronhopneumonija)
- infekcije mokraćnog sustava: bubrega, mjehura i kanala koji nose mokraću iz mjehura prema van (akutni i kronični pijelitis, cistopielitis, cistitis, uretritis) i kao lijek izbora u akutnom nekompliciranom gonokoknom uretritisu.
Kontraindikacije Kada se Isocef ne smije koristiti
Nemojte koristiti Isocef
- ako ste alergični na djelatnu tvar, bilo koji drugi cefalosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste doživjeli teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaksiju) na druge antibiotike koji se zovu penicilini ili druge antibiotike iz beta-laktamske obitelji
- ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni (pogledajte Trudnoća i dojenje)
- ako se radi o bebi mlađoj od šest mjeseci (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Isocef
Prije upotrebe Isocefa razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- imate teško oštećenje bubrega (zatajenje bubrega) ili ste na dijalizi, u tom slučaju vaš liječnik će odlučiti koju dozu Isocefa primijeniti. Ako ste na dijalizi, vaš će liječnik pomno pratiti vaše zdravlje i zakazati primjenu Isocefa odmah nakon dijalize.
- ako imate problema sa želucem i crijevima, osobito ako imate kroničnu upalu debelog crijeva (kronični kolitis), liječnik će biti oprezan pri propisivanju ovog lijeka
- Tijekom terapije Isocefom može doći do "promjene crijevne flore (bakterije prisutne u" crijevu) s početkom umjerenog do teškog proljeva (uključujući pseudomembranozni kolitis uzrokovan toksinima Clostridium difficile)
- ako ste u prošlosti imali alergiju ili sumnjate na alergiju na klasu antibiotika zvanu penicilini. Ako ste alergični na peniciline, možete biti alergični i na cefalosposrin (unakrsna reaktivnost) te možete doživjeti teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaksija). U tim će slučajevima vaš liječnik prekinuti terapiju Isocefom i propisati vam odgovarajuću terapiju. konvulzije ili alergijski šok tijekom primjene Isocefa, liječnik će odmah prekinuti primjenu lijeka i odmah započeti odgovarajuće liječenje ako uzimate lijekove koji odgađaju zgrušavanje krvi jer Isocef može smanjiti sposobnost zaustavljanja krvarenja. U slučajevima će vam liječnik propisati specifične krvne pretrage (tromboplastinsko vrijeme ili Međunarodni normalizirani omjer - INR).
Djeca
Isocef nije indiciran u djece mlađe od šest mjeseci.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Isocefa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Isocef ne stupa u interakciju s lijekovima koji smanjuju kiselost želuca na bazi aluminij-magnezija i ranitidina te lijekovima za astmu na bazi teofilina (pojedinačna doza koja se daje intravenozno).
Cefalosporini, uključujući Isocef, u rijetkim slučajevima mogu djelovati u interakciji s lijekovima koji odgađaju zgrušavanje krvi i mogu smanjiti sposobnost zaustavljanja krvarenja. U tim će slučajevima vaš liječnik propisati specifične krvne pretrage (protrombinsko vrijeme).
Isocef s hranom
Istodobni unos hrane ne utječe na učinkovitost Isocef kapsula.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Primjenu Isocefa tijekom trudnoće i dojenja potrebno je procijeniti u smislu mogućeg rizika i koristi za majku i fetus.
Vrijeme za hranjenje
Ceftibuten prelazi u majčino mlijeko, stoga dojenčad može doživjeti proljev koji može zahtijevati moguću obustavu dojenja.
Zbog razvoja moguće alergije, Isocef se smije primjenjivati tijekom dojenja samo kada koristi nadmašuju rizike.
Upravljanje vozilima i strojevima
Isocef nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Isocef: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza za odrasle je:
- infekcije donjih dišnih putova
- upala pluća: 200 mg 2 puta dnevno
- bronhitis: 400 mg 1 put / dan
- infekcije gornjih dišnih putova
- 400 mg jednom dnevno
- infekcije mokraćnog sustava
- 400 mg jednom dnevno
Isocef kapsule se mogu uzimati bez obzira na vrijeme obroka. Kapsule treba progutati s malo vode.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Isocef
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Isocef
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Isocefa
Nisu pronađene toksične manifestacije nakon slučajnog predoziranja Isocefom.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Isocefa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Isocefa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U kliničkim studijama, koje su provedene na otprilike 3000 pacijenata, najčešće prijavljene nuspojave bile su:
- mučnina (3%)
- proljev (3%)
- glavobolja (glavobolja) (2%).
U kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom nadzoru primijećeni su sljedeći neželjeni učinci:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- glavobolja (glavobolja)
- mučnina
- proljev
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- gljivična infekcija (oralna kandidijaza)
- vaginalna infekcija - povećani eozinofili (vrsta krvnih stanica) (eozinofilija)
- pozitivan izravni Coombsov test * (laboratorijski test)
- smanjenje hemoglobina (proteina koji prenosi kisik u krv)
- Produženo protrombinsko vrijeme (koje pokazuje koliko dugo se krv zgrušava)
- povećanje INR -a (vrijednost koja označava vrijeme zgrušavanja krvi)
- gubitak apetita (anoreksija)
- smanjen osjećaj okusa (disgeuzija)
- začepljen nos (začepljen nos)
- otežano disanje (dispneja)
- upala želuca (gastritis)
- Povukao se
- bolovi u trbuhu
- zatvor
- suha usta teško probavljanje (dispepsija)
- ispuštanje zraka iz anusa (nadutost)
- fekalna inkontinencija
- povećanje nekih parametara funkcije jetre: bilirubina i transaminaza (hiperbilirubinemija *, povećanje AST i ALT)
- otežano mokrenje (disurija)
- oštećenje bubrega *
- oštećenje bubrega (toksična nefropatija *)
- prisutnost šećera i drugih tvari koje se nazivaju ketonska tijela u urinu (bubrežna glikozurija * i ketonurija *)
* uočeno s drugim cefalosporinima i do kojeg može doći pri uporabi Isocefa.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- upala dijela crijeva zvanog debelo crijevo uzrokovana bakterijskom infekcijom (Clostridium difficile colitis)
- smanjenje broja vrsta krvnih stanica koje se zovu bijela krvna zrnca (leukopenija)
- smanjenje broja trombocita (trombocitemija)
- smanjenje broja crvenih krvnih stanica (aplastična anemija, hemolitička anemija)
- poremećaji krvarenja
- smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
- smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica koje se zovu neutrofili (neutropenija)
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
- konvulzije
- povećanje vrijednosti nekih parametara funkcije jetre u krvi (laktat dehidrogenaza - LDH)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- oslabljen osjet (parestezija)
- pospanost
- vrtoglavica
- umor
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- infekcije koje se preklapaju (superinfekcija)
- serumska bolest (koju karakteriziraju kožni osip, bolovi u zglobovima, groznica, natečeni limfni čvorovi, sniženi krvni tlak i povećana slezena)
- reakcije preosjetljivosti uključujući teške i iznenadne reakcije (anafilaktička reakcija)
- kontrakcija bronhijalnih mišića (bronhospazam)
- osip
- urtikarija
- osjetljivost na svjetlo (fotoosjetljivost)
- svrbež
- teške kožne reakcije (angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksična epidermalna nekroliza)
- mentalni (psihotični) poremećaji
- oštećen govor (afazija)
- tamne stolice (melena)
- poremećaji jetre (hepatobiliarni) i žutilo kože i očiju (žutica).
Dodatne nuspojave u djece
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 djece)
- upala kože (pelenski osip)
- krv u urinu (hematurija)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 djece)
- uznemirenost
- nesanica
- prekomjerno kretanje (hiperkineza)
- razdražljivost
- hlađenje
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Isteče".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Isocef sadrži
- Aktivni sastojak je ceftibuten. Svaka kapsula sadrži 200 mg ili 400 mg ceftibutena
- Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Sastav kapsule: želatina, titanijev dioksid, natrijev lauril sulfat. Komponente brtvenih traka: želatina, polisorbat 80
Kako Isocef izgleda i sadržaj pakiranja
Isocef dolazi u obliku tvrdih kapsula za oralnu primjenu.
Dostupan je u sljedećim pakiranjima:
- 200 mg: 6 i 12 tvrdih kapsula u blisterima.
- 400 mg: 4 i 6 tvrdih kapsula u blisterima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ISOCEF
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ISOCEF 200 mg tvrde kapsule
Aktivni princip:
Svaka tvrda kapsula sadrži 200 mg ceftibutena.
ISOCEF 200 mg granule za oralnu suspenziju
Aktivni princip:
Svaka vrećica sadrži 200 mg ceftibutena.
Pomoćne tvari s poznatim učincima
Svaka vrećica sadrži 1,11 g saharoze i 5,56 mg natrijevog benzoata.
ISOCEF 400 mg tvrde kapsule
Aktivni princip:
Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg ceftibutena.
ISOCEF 400 mg granule za oralnu suspenziju
Aktivni princip:
Svaka vrećica sadrži 400 mg ceftibutena.
Pomoćne tvari s poznatim učincima
Svaka vrećica sadrži 2,23 g saharoze i 11,12 mg natrijevog benzoata.
ISOCEF 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju
Aktivni princip:
100 g granula sadrži 14,40 g ceftibutena.
Pomoćne tvari s poznatim učincima
Svaka bočica sadrži 80,31 g saharoze i 0,40 g natrijevog benzoata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Isocef je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih osjetljivim patogenima, osobito:
• Infekcije gornjih dišnih putova: faringitis, tonzilitis, sinusitis, otitis media.
• Infekcije donjih dišnih putova: bronhitis, primarno stečena upala pluća, bronhopneumonija.
• Urinarne infekcije: akutni i kronični pijelitis, cistopielitis, cistitis, uretritis. Kao lijek druge linije kod nekompliciranog akutnog gonokoknog uretritisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Infekcije donjih dišnih putova
Upala pluća: 200 mg dva puta dnevno;
bronhitis: 400 mg jednom dnevno.
Infekcije gornjih dišnih putova: 400 mg jednom dnevno.
Infekcije mokraćnog sustava: 400 mg jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija
Djeca starija od 6 mjeseci
Nekomplicirane infekcije donjih dišnih putova: 9,0 mg / kg jednom dnevno.
Infekcije gornjih dišnih putova (npr. otitis media): 9,0 mg / kg jednom dnevno.
Infekcije mokraćnog sustava: 9,0 mg / kg jednom dnevno.
Maksimalna dnevna doza u djece ne smije prelaziti 400 mg / dan.
Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 6 mjeseci još nisu utvrđene.
Način primjene
Isocef granule za oralnu suspenziju mogu se uzeti jedan do dva sata prije ili poslije obroka.
Isocef kapsule se mogu uzimati bez obzira na vrijeme obroka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji drugi cefalosporin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Isocef se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su imali poznate ozbiljne ili akutne reakcije preosjetljivosti (anafilaksiju) na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.
Iskustvo u djece mlađe od šest mjeseci nedovoljno je za utvrđivanje sigurnosti ceftibutena u ovoj populaciji pacijenata.
Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Oštećenje bubrega
U bolesnika s izraženom bubrežnom insuficijencijom ili u bolesnika na dijalizi doza Isocefa može zahtijevati prilagodbu. Isocef se lako može dijalizirati. Pacijente na dijalizi treba pomno pratiti, a Isocef se primjenjuje odmah nakon dijalize.
Na farmakokinetiku i doziranje ceftibutena ne utječe umjereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 50-79 ml / min). U bolesnika s klirensom kreatinina između 30-49 ml / min dnevnu dozu treba prepoloviti. Pri nižim vrijednostima klirensa kreatinina potrebna je daljnja prilagodba doze. Prilagodba doze može biti potrebna u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom na dijalizi. U bolesnika na dijalizi 2/3 puta tjedno, preporuča se primijeniti jednu dozu Isocefa od 400 mg na kraju svakog dijaliznog tretmana.
Gastrointestinalni
Isocef treba s oprezom propisivati osobama s poviješću kompliciranih probavnih stanja, osobito kroničnog kolitisa.
Clostridium difficile
Tijekom terapije Isocefom i drugim antibioticima širokog spektra može doći do "promjene crijevne flore s početkom proljeva povezanog s antibioticima", uključujući pseudomembranozni kolitis zbog toksina. Clostridium difficile. Pacijenti se mogu javiti s umjerenim do teškim ili smrtonosnim proljevom, sa ili bez dehidracije, tijekom i nakon liječenja povezanim antibiotikom. Važno je imati na umu ovu dijagnozu za svakog pacijenta koji ima trajni proljev tijekom ili do dva mjeseca nakon primjena Isocefa ili nekog drugog antibiotika širokog spektra.
Blagi oblici pseudomembranoznog kolitisa obično pozitivno reagiraju na jednostavno prestanak uzimanja lijeka. U umjerenim ili teškim oblicima liječenje bi trebalo uključivati sigmoidoskopiju, odgovarajuća bakteriološka istraživanja i davanje tekućine, elektrolita i proteina. U slučajevima kada se kolitis ne poboljšava nakon prestanka uzimanja lijeka i u teškim slučajevima, primjena oralnog vankomicina je tretman izbora za pseudomembranozni kolitis. Clostridium difficile izazvane antibioticima. Ostali uzroci kolitisa moraju se isključiti.
Preosjetljivost
Cefalosporinski antibiotici trebaju se s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatom ili sumnjivom alergijom na peniciline. Otprilike 5% pacijenata s dokumentiranom alergijom na penicilin uzajamno reagira na cefalosporinske antibiotike. Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija) primijećene su i kod osoba koje primaju peniciline ili cefalosporine, a može se primijetiti i unakrsna reaktivnost s anafilaksijom. Teška anafilaksija zahtijeva odgovarajuće hitno liječenje prema kliničkim indikacijama (adrenalin, intravenozna infuzija tekućine, primjena kisika, antihistaminici, kortikosteroidi, drugi presorski amini).
Izuzetno je potreban oprez pri primjeni Isocefa bolesnicima s alergijskim reakcijama bilo koje vrste (npr. Peludna groznica ili bronhijalna astma), jer su ti bolesnici u povećanom riziku od teških reakcija preosjetljivosti.
Ako se tijekom uporabe Isocefa jave grčevi ili alergijski šok, potrebno je odmah prekinuti primjenu Isocefa i odmah započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Hematologija
Cefalosporini, uključujući ceftibuten, u rijetkim slučajevima mogu smanjiti aktivnost protrombina što dovodi do produljenja tromboplastinskog vremena, osobito u bolesnika prethodno stabiliziranih na oralnoj antikoagulantnoj terapiji. Treba pratiti tromboplastinsko vrijeme ili međunarodni normalizirani omjer (INR). Ako je naznačeno, tim bolesnicima treba dati vitamin K.
Važne informacije o nekim sastojcima
Isocef granule sadrže saharozu Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek
Isocef granule za oralnu suspenziju sadrže natrij benzoat. U novorođenčadi može povećati rizik od žutice.
Nakon otvaranja bočice ili vrećica može se otkriti sumporovit miris koji ne mijenja kvalitetu proizvoda. Nakon rekonstitucije, sumporovit miris nestaje.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija provedene su između Isocefa i svake od sljedećih tvari: antacida s visokim udjelom aluminij-magnezijevog hidroksida, ranitidina i teofilina u jednoj dozi koja se daje intravenozno. Nije došlo do značajnih interakcija. Učinci Isocefa na razine u plazmi i farmakokinetiku oralno primijenjenog teofilina nisu poznati.
Cefalosporini, uključujući ceftibuten, u rijetkim slučajevima mogu smanjiti aktivnost protrombina što dovodi do produljenja protrombinskog vremena, osobito u pacijenata koji su prethodno bili stabilizirani na oralnoj antikoagulantnoj terapiji. Protrombinsko vrijeme treba pratiti u rizičnih bolesnika, ako je potrebno primijeniti vitamin. K.
Do sada nisu zabilježene značajne interakcije s drugim lijekovima. Nisu uočene kod kemijskih izocefalnih interakcija niti pri laboratorijskim ispitivanjima. Lažno pozitivan rezultat u izravnom Coombsovom testu zabilježen je uz upotrebu drugih cefalosporina, izravni Coombs nije pokazao pozitivne reakcije čak ni do koncentracija od 40 mcg / ml.
Istodobni unos hrane ne utječe na učinkovitost Isocef kapsula, dok može odgoditi i smanjiti apsorpciju suspenzije Isocefa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih i kontroliranih studija o uporabi lijeka u trudnica ili tijekom poroda ili porođaja. Budući da trenutno nema kliničkog iskustva s primjenom ceftibutena tijekom trudnoće, proizvod bi se trebao primjenjivati samo kad je to zaista potrebno, pod izravnom dozom Budući da studije reprodukcije na životinjama nisu uvijek prediktivne za ljude, primjenu Isocefa tijekom trudnoće i dojenja treba procijeniti u smislu mogućeg rizika i koristi za majku i fetus.
Vrijeme za hranjenje
Ceftibuten se izlučuje u majčino mlijeko, stoga dojenčad može doživjeti promjene u crijevnoj flori s proljevom i kolonizacijom kvasca, što može zahtijevati eventualnu obustavu dojenja.
Zbog razvoja moguće senzibilizacije, Isocef se smije primjenjivati tijekom laktacije samo kada koristi jasno nadmašuju rizik.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Isocef ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim studijama, koje su provedene na približno 3000 pacijenata, najčešće prijavljeni nuspojave bile su mučnina (3%), proljev (3%) (vidjeti dio 4.4) i glavobolja (2%).
Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: česte (≥1 / 100,
Tablica nuspojava
Unutar svake skupine učestalosti, neželjeni učinci prikazani su prema padajućoj ozbiljnosti.
* uočeno s drugim cefalosporinima i do kojeg može doći pri uporabi Isocefa.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu pronađene toksične manifestacije nakon slučajnog predoziranja Isocefom.
Može biti indicirano ispiranje želuca, nema specifičnog protuotrova. Velike količine Isocefa mogu se ukloniti iz krvotoka hemodijalizom. Stvarno uklanjanje peritonealnom dijalizom nije utvrđeno.
U odraslih zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze do dva grama Isocefa nisu uočene ozbiljne nuspojave, a svi laboratorijski i klinički testovi pokazali su normalne vrijednosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Beta-laktamski antibakteriji. Cefalosporini. ATC oznaka: J01DD14
ISOCEF je polusintetski antibiotik cefalosporina.
Ceftibuten ima širok spektar baktericidnog djelovanja protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Pokazalo se da ceftibuten ima visoku aktivnost (niski MIC) protiv E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae i Streptococcus pyogenes.
Također je aktivan protiv Citrobacter sp., Moraxelle (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. i Streptococcus pneumoniae.
Osjetljivi mikroorganizmi uključuju vrste koje su često uključene u infekcije gornjih i donjih dišnih putova te akutne i komplicirane infekcije mokraćnog sustava.
Nije aktivan protiv stafilokoka, enterokoka ili Pseudomonas spp.
Međutim, ti organizmi nisu uobičajeno uključeni u predložene indikacije za ceftibuten.
Antibakterijsko djelovanje i mehanizam djelovanja
Kao i kod većine beta-laktamskih antibiotika, baktericidno djelovanje ceftibutena proizlazi iz inhibicije sinteze stanične stjenke.
Zahvaljujući svojoj kemijskoj strukturi, ceftibuten je vrlo stabilan prema beta-laktamazama.
Mnogi mikroorganizmi koji proizvode beta-laktamazu otporni na peniciline ili druge cefalosporine mogu se inhibirati ceftibutenom.
Ceftibuten je visoko stabilan protiv kromosomskih cefalosporinaza i penicilinaza posredovanih plazmidima, osim beta-laktamaza koje proizvodi B. fragilis.
Ceftibuten se u biti veže na PBP-3 E. Coli, uzrokujući doze jednake ¼-½ minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), do stvaranja nitastih oblika, dok se liza opaža u dozama jednakim 2 puta MIC-u .
Minimalna baktericidna koncentracija (CMB) za E coli osjetljiv i otporan na ampicilin gotovo je jednak MIC -u.
Visoka bioraspoloživost u izvanstaničnim tekućinama omogućuje ceftibutenu djelovanje samo na umjereno osjetljive patogene "in vitro" (vidjeti farmakokinetiku).
Test osjetljivosti
Tehnika difuzije: laboratorijski rezultati dobiveni korištenjem pojedinačnih diskova koji sadrže 30 mcg ceftibutena moraju se tumačiti prema sljedećim kriterijima: promjer zone ≥21 mm označava osjetljivost; 18-20 mm umjerena osjetljivost; ≤17 mm otpor. Za "Haemophilus zona> 28 mm označava osjetljivost. Izolati pneumokoka s oksacilinskom zonom većom od 20 mm osjetljivi su na ceftibuten.
Standardni postupci zahtijevaju upotrebu laboratorijskih kontrolnih organizama. Disk od 30 mcg trebao bi dati zonu promjera 29-35 mm za E coli ATCC 25922 i 29-35 mm za "H.influenzae ATCC 9247.
Za sve testove treba koristiti diskove od 30 mcg Ceftibutena in vitro blokova. Klasa diskova (cefalotin) koja se koristi za ispitivanje osjetljivosti na cefalosporin nije prikladna zbog razlika u spektru s ceftibutenom.
Tehnika razrjeđivanja: Mikroorganizmi se mogu smatrati osjetljivim na ceftibuten ako je MIC ≤ 18 mcg / ml i rezistentnim ako je MIC ≥ 32 mcg / ml. Organizmi s MIC od 16 mcg / ml umjereno su osjetljivi.
Poput standardnih metoda difuzije, postupci razrjeđivanja zahtijevaju upotrebu laboratorijskih kontrolnih organizama.Standardni prah ceftibutena daje MIC vrijednosti između 0,125 i 0,5 mcg / mL po litri.E coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / mL za S. Aureus ATCC 29213 i 0,25-1,0 mcg / ml po l "H.influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakterijsko djelovanje
Ceftibuten pokazuje izrazito baktericidno djelovanje; broj živih bakterijskih stanica naglo opada pri koncentracijama jednakim 50% ili više MIC -a; pri koncentracijama jednakim 2 puta MIC mortalitet je 99,9% bez ponovnog rasta u 24 sata.
U zdravih dobrovoljaca liječenih dozama do 2 g ISOCEF -a nisu uočene ozbiljne nuspojave, a svi laboratorijski parametri ostali su u granicama normale.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralno primijenjene doze dobro se apsorbiraju, dostižući maksimalnu koncentraciju u plazmi za 2-3 sata.
Prosječni maksimum plazme nakon oralne primjene pojedinačne doze od 200 mg iznosi 9,9 mcg / ml (raspon: 7,7-11,9 mcg / ml); dok je nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg prosječni vrh plazme oko 17,0 mcg / ml (raspon: 9,5-29,9).
Kada se primjenjuje u nedostatku hrane, apsorpcija je oko 90% doze, procjenjuje se na temelju oporavka urina.
Istodobna primjena 400 mg ISOCEF kapsula s visokokaloričnim (800 kalorijskim) i obrokom bogatim lipidima usporava, ali ne smanjuje apsorpciju ceftibutena, dok, kako su pokazala neka istraživanja, usporava i smanjuje apsorpciju ISOCEF-a. Suspenzija.
Ceftibuten lako prodire u intersticijske tekućine, postižući koncentracije slične onima u serumu, koje se održavaju dulje.
Glavni metabolit, trans-ceftibuten, koji ima antibiotsku aktivnost 8 puta nižu od ceftibutena, predstavlja 7,2-9,2% ukupne količine izlučenog lijeka.
Ceftibuten se izlučuje putem bubrega, a 62-68% primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Bubrežni klirens gotovo je identičan ukupnom klirensu, što ukazuje na to da se ceftibuten eliminira prvenstveno putem bubrega.
Poluvrijeme eliminacije ceftibutena kod zdravih ispitanika je približno 2-2,3 sata. U ispitanika sa skromnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 49 ml / min) prosječno poluvrijeme u plazmi se produljuje na 7,1 sat.
Lijek se može dijalizirati i hemodijalizom i peritonealnom dijalizom u količini jednakoj 65% doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ceftibuten pokazuje vrlo nisku toksičnost kada se daje laboratorijskim životinjama u dozama 250 do 1000 puta većim od doze korištene kod ljudi.
Za razliku od drugih cefalosporina, ceftibuten ne pokazuje nefrotoksičnost kada se primjenjuje i.v. u dozama od 1000 mg / kg zečevima. Ceftibuten se veže za proteine od oko 80% kod majmuna, oko 30% kod štakora, oko 17% kod miševa i oko 65% kod ljudi.
Ceftibuten ne pokazuje relevantan antigeni potencijal.
Ceftibuten ne pokazuje nikakav učinak "sličan disulfiramu" na štakorima, dok pokazuje vrlo nisku akutnu i kroničnu toksičnost u štakora i pasa u proučenim dozama (akutna toksičnost: štakor 5000-10000 mg / kg; pas 2500-5000 mg / kg ; kronična toksičnost: štakor 100-1000 mg / kg; pas 150-600 mg / kg).
Ceftibuten ne mijenja spolni ciklus i reproduktivnu sposobnost štakora i njihovih potomaka.
Ceftibuten ne pokazuje nikakav teratogeni učinak na štakorima do 4000 mg / kg / dan i na zečevima do 40 mg / kg / dan, kao i ne izaziva mutagene učinke u svim ispitivanim testovima.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
ISOCEF 200 mg tvrde kapsule
Mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Komponente kapsula: Želatina, titanov dioksid, natrij lauril sulfat. Komponente brtvenih traka: Želatina, polisorbat 80.
ISOCEF 200 mg granule za oralnu suspenziju
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma trešnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
ISOCEF 400 mg tvrde kapsule
Mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Komponente kapsula: Želatina, titanov dioksid, natrij lauril sulfat. Komponente brtvenih traka: Želatina, polisorbat 80.
ISOCEF 400 mg granule za oralnu suspenziju
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma trešnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
ISOCEF 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, silicijev dioksid, aroma trešnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutom ambalažom
Isocef 200 mg tvrde kapsule 2 godine
Isocef200 mg granule za oralnu suspenziju 18 mjeseci
Isocef 400 mg tvrde kapsule 2 godine
Isocef400 mg granule za oralnu suspenziju 18 mjeseci
Isocef36 mg / ml granule za oralnu suspenziju - bočica 18 mjeseci
Nakon rekonstitucije
Rekonstituirana suspenzija: 14 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Isocef200 mg tvrde kapsule - 6 tvrdih kapsula u blisteru
Isocef200 mg tvrde kapsule - 12 tvrdih kapsula u blister pakiranjima
Isocef200 mg granule za oralnu suspenziju - 6 vrećica
Isocef200 mg granule za oralnu suspenziju - 12 vrećica
Isocef400 mg tvrde kapsule - 4 tvrde kapsule u blisteru
Isocef400 mg tvrde kapsule - 6 tvrdih kapsula u blisteru
Isocef400 mg granule za oralnu suspenziju - 4 vrećice
Isocef400 mg granule za oralnu suspenziju - 6 vrećica
Isocef36 mg / ml granule za oralnu suspenziju - 1 bočica
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kapsule: kapsule treba progutati s malo vode.
Vrećice: sadržaj vrećica treba raspršiti u malu količinu vode i odmah popiti.
Priprema oralne suspenzije: Protresite bocu prije dodavanja vode kako biste olakšali raspršivanje granulata. Napunite priloženi mjerač vodom do oznake "razine vode" ugravirane na njemu. Dodajte polovicu ove vode u bocu, zatvorite je, okrenite je naopako vodu koja je ostala u mjeraču u boci zatvorite i snažno protresite dok se ne dobije potpuna disperzija granulata. Nakon rekonstitucije suspenzija je stabilna 14 dana. Prije svake primjene suspenziju protresite.
15 g granula, raspršenih u očekivanoj količini vode, daje 60 ml suspenzije koja sadrži 36 mg / ml ceftibutena.
UPUTE ZA KORIŠTENJE DOZIRANJA
Nakon rekonstitucije suspenzije postupite na sljedeći način:
1) Skinite obojeni zaštitni poklopac dozatora
2) Umetnite dozator do kraja u bocu
3) Aspirirajte suspenziju povlačeći samo graduirani klip dok ne dosegne zarez koji odgovara težini djeteta.
UPRAVITELJ 1 put dnevno
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - putem Civitalija, 1- 20148 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Isocef200 mg tvrde kapsule - 6 tvrdih kapsula A.I.C. n. 027850066
Isocef200 mg tvrde kapsule - 12 tvrdih kapsula A.I.C. n. 027850167
Isocef200 mg granule za oralnu suspenziju - 6 vrećica A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granule za oralnu suspenziju-12 vrećica A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg tvrde kapsule - 4 tvrde kapsule A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg tvrde kapsule - 6 tvrdih kapsula A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granule za oralnu suspenziju - 4 vrećice A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granule za oralnu suspenziju - 6 vrećica A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granule za oralnu suspenziju-1 bočica A.I.C. n. 027850104
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 03. ožujka 1992
Datum posljednje obnove: 03. ožujka 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/12/2015