Aktivni sastojci: Flupredniden-21-acetat, Mikonazol (Mikonazol nitrat)
DECODERM 2% + 0,1% vrhnja Tuba od 20 g, 50 g, 100 g
Zašto se koristi Decoderm? Čemu služi?
Decoderm sadrži dva aktivna sastojka:
- flupredniden, koji pripada klasi lijekova koji se zovu 'glukokortikosteroidi' i koriste se za upalu,
- mikonazol nitrat, koji pripada klasi lijekova koji se zovu „antimikotici“ i koriste se protiv infekcija uzrokovanih gljivicama.
Decoderm je indiciran za lokalnu (topikalnu) uporabu u liječenju:
- upalne kožne bolesti (upalne dermatomikoze) uzrokovane dermatofitima (organizmi koji se hrane mrtvim stanicama kože), kvascima i / ili gljivicama,
- upalne kožne reakcije (ekcem) pogoršane gljivičnim infekcijama.
Dekoderm je indiciran samo u početnoj fazi liječenja. Nakon što su simptomi upale nestali, poželjno je koristiti samo lijek s antifungalnim (protugljivičnim) djelovanjem.
Kontraindikacije Kada se Decoderm ne smije koristiti
Nemojte koristiti Decoderm
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako patite od specifičnih promjena na koži poput "tuberkuloze" i "sifilisa"
- ako bolujete od infekcija uzrokovanih virusima (herpes simplex, herpes zoster, vodene kozice);
- ako imate bilo kakve reakcije uzrokovane cijepljenjem;
- ako patite od promjena na koži (dermatitisa) lokaliziranih oko usana (periorali);
- ako patite od "promjene kože koja se naziva" rosacea ";
- ako imate akne;
- ako imate upalu kože s stvaranjem gnoja (gnojne infekcije).
- za oči (oftalmološka primjena). Nemojte davati Decoderm vrlo maloj djeci ili dojenčadi jer je lijek kontraindiciran u ovoj populaciji pacijenata
Ne primjenjujte Decoderm:
- na prorijeđenim područjima kože;
- na ranama;
- na lezijama kože (čirevi);
- na dulje vrijeme;
- na velikim površinama kože;
- ispod nepropusnih (okluzivnih) zavoja poput gipsa itd., osobito u djece.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Decoderm
Prije upotrebe Decoderma razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Izbjegavajte kontakt sa sluznicama.
- Ako bolujete od drugih bolesti, trebate uzeti u obzir da protuupalni lijekovi (kortikosteroidi) mogu promijeniti simptome nekih bolesti, sprječavajući liječnikovu savršenu dijagnozu.
- Ako imate infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama, liječnik će prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
- Budite posebno oprezni pri nanošenju Decoderma na lice jer je koža na licu posebno osjetljiva i vjerojatnije je da će se pojaviti lokalne nuspojave. Konkretno, nemojte koristiti Decoderm na kapcima jer se mogu razviti ozbiljne nuspojave kao što je povećani očni tlak (glaukom).
- Decoderm sadrži vazelin, pa ako koristite ovaj lijek u genitalnim i analnim područjima, to može smanjiti učinkovitost i sigurnost proizvoda od lateksa (npr. Kondomi, dijafragme).
Općenito, kako bi se izbjegle promjene na koži, treba izbjegavati dugotrajno liječenje lokalno upotrijebljenim upalnim lijekovima koji se nazivaju "kortikosteroidi".
Djeca
Lijek se smije primjenjivati u djece samo po potrebi i pod izravnim nadzorom liječnika. Decoderm je kontraindiciran u dojenčadi i male djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Decoderma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Do danas nema poznatih interakcija između drugih lijekova i Decoderma.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o primjeni ovog lijeka.
Nema podataka o uporabi Decoderma u trudnica i dojilja, stoga se ne preporučuje uporaba lijeka ako ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Decoderm ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Decoderm sadrži propilen glikol,
Propilen glikol može izazvati iritaciju kože.
Decoderm sadrži stearil alkohol
Stearil alkohol može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Decoderm: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Preporučena doza je:
lagani sloj Decoderma koji se nanosi na zahvaćeni dio kože jednom ili dva puta dnevno.
Nemojte koristiti Decoderm više od 7 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Decoderma
Ako koristite više Decoderma nego što ste trebali
Ako slučajno progutate Decoderm, nemojte se uznemiriti jer su količine dva aktivna sastojka niske. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Decodermom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Decoderm
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Decoderm
Ako prestanete uzimati Decoderm, možda ćete imati recidiv
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Decoderma
Kao i svi lijekovi, Decoderm može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave u tijelu (sistemske) su rijetke.
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- alergijske reakcije,
- iritacija,
- crvene mrlje na koži (osip),
- povećana promjena boje kože (hiperpigmentacija),
- stanjivanje (atrofija) kože,
- proširenje površinskih krvnih žila (telangiektazija),
- pruge na koži (distenzijske strije),
- akne izazvane lijekovima za upalu (steroidi),
- dermatitis oko usta (perioralni),
- povećana kosa (hipertrihoza),
- gubitak boje kože (depigmentacija).
- promjena sinteze nekih hormona (potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda). Taj se učinak može dogoditi uporabom neprozirnih zavoja (okluzivni zavoji) ili kada se velika područja tijela tretiraju visokim dozama i dugotrajno razdoblja; djeca su podložnija takvim učincima.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 mjeseci
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Kakav dekoderm
- Aktivni sastojci su: - mikonazol nitrat. 1 g kreme sadrži 20 mg mikonazol nitrata; -flupredniden-21-acetat. 1 g kreme sadrži 1 mg flupredniden-21-acetata.
- Pomoćni sastojci su: pročišćena voda, propilen glikol, stearil alkohol, Ariacel 165, glicerol monostearat 40-50%, bijeli vazelin, čvrsti polusintetski gliceridi, dimetikon.
Opis izgleda Decoderma i sadržaj pakiranja
Dekoderm dolazi u obliku:
- Krema za vanjsku uporabu u tubi od 20 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DECODERM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g kreme sadrži:
Aktivni principi:
Mikonazol nitrat 20 mg;
Flupredniden 21-acetat 1 mg
Pomoćne tvari:
Pročišćena voda, propilen glikol, stearil alkohol (Ph.Eu.), gliceril monostearat-makrogolstearat 5000 (1: 1), glicerol monostearat 40-55, trigliceridi srednjeg lanca, bijeli vazelin, dimetikon 100.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Upalne dermatomikoze (uzrokovane dermatofitima, kvascima i / ili gljivicama). Ekcem superinficiran gljivicama
DECODERM je indiciran samo u početnoj fazi liječenja. Nakon što su upalni simptomi nestali, poželjno je koristiti samo antimikotike.
04.2 Doziranje i način primjene
Lagani sloj DECODERM -a nanosi se na zahvaćeni dio kože jednom ili dva puta dnevno.
Liječenje DECODERM -om ne smije se nastaviti dulje od 7 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na jednu od komponenti.
DECODERM se ne smije koristiti u tijeku specifičnih kožnih bolesti (tuberkuloza, sifilis), u tijeku virusnih infekcija (herpes simplex, herpes zoster, vodene kozice), u prisutnosti reakcija na cijepljenje, za liječenje perioralnog dermatitisa, rosacea, "akne i kod gnojnih infekcija kože.
DECODERM nije za oftalmološku uporabu, ne smije se nanositi na tanku kožu, rane i čireve.
Izbjegavajte kontakt sa sluznicama.
Nemojte nanositi DECODERM dulje vrijeme, na velika područja kože i / ili ispod okluzivnih zavoja.
Pripravak je također kontraindiciran u trudnoći i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Po prestanku liječenja može doći do recidiva.
Kortikosteroidni pripravci mogu promijeniti kliničku sliku nekih bolesti i spriječiti savršenu dijagnozu.
Mora se imati na umu mogućnost superinfekcija uzrokovanih rezistentnim mikroorganizmima, u kojem je slučaju preporučljivo obustaviti uporabu proizvoda i započeti odgovarajuću terapiju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija u lokalnoj primjeni.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i dojilja proizvod je kontraindiciran (vidjeti Toksičnost po reprodukciju). U vrlo ranom djetinjstvu i općenito djeci proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Sistemske nuspojave su rijetke; njihov se izgled, međutim, može pogodovati okluzivnom terapijom ili kada se velike površine kože tretiraju visokim dozama i dulje vrijeme.
Lokalno se mogu javiti atrofija kože, telangiektazija, striae distensae, steroidne akne, perioralni dermatitis, hipertrihoza, depigmentacija i hormonalni poremećaji. U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske ili iritacijske reakcije ili osip na koži.
04.9 Predoziranje
Uporaba, osobito ako je dugotrajna i prekomjerna, može lokalno izazvati pojave iritacije, atrofiju kože, a također i supresivni učinak na nadbubrežni korteks pripisan povećanju apsorpcije.
Dok iritacija i adrenosupresivni učinak nestaju nakon prestanka liječenja, atrofija kože može potrajati.
Slučajno unošenje DECODERM -a nije alarmantno s obzirom na to da su postoci dva aktivna sastojka niski i da učinak flupredniden acetata brzo nestaje.
Stoga nije potrebno poduzimati nikakve posebne mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakološki profil
Flupredniden acetat pripada klasi jakih glukokortikosteroida.
Antialergijsko, antipruritično, antiproliferativno i antiflogističko djelovanje kortikosteroida potvrđeno je u brojnim farmakološkim pokusima na životinjama i ljudima.
Drugi aktivni sastojak u kombinaciji, mikonazol nitrat, je imidazolni antimikotik.
Klinički je dokazano da je mikonazol aktivan protiv dermatofila, Candide Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfnih gljiva, Cryptococcus neoformans.
Mikonazol je također aktivan protiv gram-pozitivnih bacila i koka.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetika kombinacije procijenjena je u pokusima na ženkama domaćih svinja. Nakon lokalne primjene DECODERM-a, 2,9-3,7% flupredniden acetata se izlučilo u krvi i urinu tijekom 24 sata, dok se mikonazol apsorbirao 0,8%.
Razine kortizola mjerene su kod ljudi kako bi se dobile informacije o sustavnoj apsorpciji flupredniden acetata.
Budući da se razine kortizola nisu smanjile, a reaktivnost nakon stimulacije s ACTH nije promijenjena, sustavni učinak flupredniden acetata može se isključiti.
Bioraspoloživost
Nakon topikalne primjene pripravka, flupredniden acetat brzo prodire u rožnati sloj epiderme i nakuplja se u kožnoj barijeri u "odgođenom" obliku.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Akutna toksičnost flupredniden acetata može se definirati kao niska; zapravo u kutanoj primjeni (kunići, štakori) određen je LD50 između 5000 -10000 mg / kg.
Senzibilizirajuće djelovanje pripravka na kožu nije dokazano u pokusima na životinjama.
Akutna smrtonosna doza, nakon intraperitonealne i potkožne oralne primjene, iznosi između 0,5 i 2,5 g / kg.
Kako bi se definirala lokalna toksičnost, nakon jednokratne primjene kombinacije DECODERM, kod ljudi je proveden test skarifikacije i kožni test. Nije istaknuta nikakva alergijska reakcija na pripravak.
Kronična toksičnost
U tromjesečnom ispitivanju na svinjama, flupredniden acetat je lokalno primijenjen u dnevnim dozama do 0,5 g / kg; nisu istaknute nikakve lokalne ili sustavne promjene koje se mogu pripisati liječenju.
Nakon ponovljene primjene mikonazola, pokazalo se da je ciljni organ toksičnog učinka jetra. Međutim, ta se toksičnost javlja samo pri oralnim dozama iznad 30 mg / kg. Pripisuje se aktiviranju enzimskog sustava za metabolizam lijekova.
Lokalna primjena kombinacije kao kreme tijekom 13 tjedana kod svinja nije otkrila povećanje tjelesne težine jetre niti druge dokaze o hepatotoksičnosti, iako primijenjena dnevna doza od 0,5 g / kg odgovara dnevnoj primjeni od 35 g kreme za odraslog muškarca 70 kg.
Farmakološke studije na ljudima provedene su na zdravim dobrovoljcima provođenjem testova skarifikacije, primjenom kumulativnih doza tijekom 10 dana, kožnim testom, testom atrofije i testom u kojem se pripravak primjenjivao 21 dan. Ove studije također nisu otkrile alergijski kontakt ili iritacijske reakcije; u testu atrofije potencijal nije bio značajno veći od onog u baznoj kremi.
Provedeno je određivanje razine kortizola (pomoću ACTH -a) i to je otkrilo da primjena tijekom 21 dana (uključujući 5 dana okluzivnog zavoja) nije rezultirala smanjenjem razine kortizola i da je stimulacija s ACTH ista i prije liječenja. da nakon 5 dana i 21 dan.
Karcinogenost
Nema studija o karcinogenosti na životinjama. Nikada nije zabilježen rizik od karcinogenosti u višegodišnjoj uporabi ovih aktivnih tvari u ljudi.
Mutagenost
Nije bilo dokaza o mutagenim svojstvima flupredniden acetata ili mikonazola.
Reproduktivna toksičnost
Teratogena svojstva flupredniden acetata proučavana su na štakorima i zečevima s epikutanom dozom do 1000 mg / kg.
Istaknuto je sljedeće: povećanje tjelesne težine i blagi porast malformacija. Međutim, to se nije smatralo strogo teratogenim učinkom, već izrazom akutnog toksičnog učinka pripravka.
Stoga se preporučuje ne koristiti dermatološka sredstva koja sadrže flupredniden u prva 3 mjeseca trudnoće.
Mikonazol nitrat je također davan štakorima i zečevima u oralnim dozama do 100 mg / kg, te u obliku čepića koji sadrže do 12,5% mikonazola.
Mikonazol nije pokazao teratogene učinke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pročišćena voda, propilen glikol, stearil alkohol, Ariacel 165, glicerol monostearat 40-50%, bijeli vazelin, čvrsti polusintetski gliceridi, dimetikon.
06.2 Nekompatibilnost
Trenutno nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
Pripravak se može čuvati najmanje 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 mjeseci
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s tubom kreme od 20 g
Kutija sadrži tubu od 50 g kreme
Kutija sadrži tubu od 100 g kreme
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Odložite u odgovarajuće posude.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Njemačka
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
DECODERM 2% + 0,1% vrhnja - tuba od 20 g A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% vrhnja - tuba od 50 g A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% vrhnja - tuba od 100 g A.I.C. n. 028407031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Studenog 1994. / kolovoza 2004. / travnja 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2007