Što je Hemangiol i za što se koristi?
Hemangiol je lijek koji sadrži djelatnu tvar propranolol. Namijenjen je za liječenje djece s proliferativnim infantilnim hemangiomom, benignim tumorom (abnormalni rast nekancerogenog tkiva) krvnih žila. Hemangiol se koristi u dojenčadi s teškim komplikacijama, uključujući bolne čireve, u opasnosti od nastanka ožiljaka i s poteškoćama u disanju, koje zahtijevaju sustavnu terapiju (liječenje koje može utjecati na cijelo tijelo). Liječenje Hemangiolom započinje u djece u dobi između 5 tjedana i 5 mjeseci .
Kako se koristi Hemangiol - propranolol?
Hemangiol se može nabaviti samo na recept. Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici, liječenju i liječenju dječjih hemangioma, u ustanovi prikladnoj za liječenje svih ozbiljnih nuspojava. Hemangiol je dostupan kao otopina za oralnu primjenu. Preporučena početna doza Hemangiola je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine (0,5 mg / kg), uzeta dva puta dnevno (s razmakom od najmanje 9 sati). Doza se postupno povećava sve dok se ne postigne doza održavanja od 1,5 mg / kg dva puta dnevno. Doza se daje djetetu tijekom obroka ili neposredno nakon obroka, koristeći oralnu štrcaljku isporučenu s bočicom. Liječenje Hemangiolom treba trajati najmanje šest mjeseci, a bolesnika treba kontrolirati jednom mjesečno, osobito kako bi liječnik mogao prilagodite dozu Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Hemangiol - propranolol?
Djelatna tvar u Hemangiolu, propranolol, pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori, a koji su naširoko korišteni za liječenje različitih stanja kod odraslih pacijenata, uključujući bolesti srca i hipertenziju. Iako mehanizam djelovanja Hemangiola u proliferacijskom dječjem hemangiomu nije točno poznat, vjeruje se da je uključeno nekoliko mehanizama, uključujući sužavanje krvnih žila i stoga smanjenje opskrbe krvi hemangiomom, suzbijanje stvaranja nove krvi krvnih žila u tumorskoj masi, izazivajući smrt abnormalnih stanica krvnih žila i zaustavljajući učinak određenih proteina (nazvanih VEGF i bFGF), koji su važni za rast krvnih žila.
Kakvu je korist Hemangiol - propranolol pokazao tijekom studija?
Hemangiol je istraživan u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 460 djece (u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci na početku terapije) s proliferativnim infantilnim hemangiomom koji je zahtijevao sustavnu terapiju. Studija je uspoređivala različite doze propranolola s placebom (lažni tretman); glavna mjera učinkovitosti bila je potpuni ili gotovo potpuni nestanak hemangioma nakon 6 mjeseci liječenja.Pokazan je hemangiol, uzet u dozi od 3 mg / kg dnevno (u dvije odvojene doze od 1,5 mg / kg) tijekom 6 mjeseci kako bi bili učinkovitiji od placeba. U oko 60% (61 od 101) djece liječene najučinkovitijom dozom Hemangiola (3 mg / kg / dan tijekom 6 mjeseci), hemangiomi su potpuno ili gotovo potpuno nestali. opaženo u samo oko 4% (2 od 55) djece liječene placebom.
Koji je rizik povezan s hemangiolom - propranololom?
Najčešće nuspojave s Hemangiolom (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 djece) su poremećaji sna, infekcije dišnih putova poput bronhitisa (upala dišnih putova u plućima), proljev i povraćanje. Ozbiljne nuspojave primijećene kod Hemangiola uključuju bronhospazam (privremeno sužavanje dišnih putova) i nizak krvni tlak. Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Hemangiol pogledajte upute za uporabu.Hemangiol se ne smije davati: nedonoščadi koja nije navršila ispravnu dob od 5 tjedana (ispravna dob je dob u kojoj bi imao nedonošče ako bi rođen je u punom terminu); dojene bebe ako se majka liječi lijekovima koji se ne smiju uzimati istodobno s propranololom; djeca s astmom ili s bronhospazmom u anamnezi; djeca s određenim kardiovaskularnim bolestima, uključujući nizak krvni tlak; djeca sklona niskoj razini šećera u krvi. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Hemangiol - Propranolol odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Hemangiola veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. Odbor je zaključio da je Hemangiol učinkovita terapija za "hemangiom. Što se tiče sigurnosti, CHMP je smatrao da je sigurnosni profil lijeka prihvatljiv; identificirani rizici su oni koji su već poznati za propranolol i mogu se na odgovarajući način upravljati.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Hemangiola - propranolola?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Hemangiol koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Hemangiol dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Tvrtka će zdravstvenim djelatnicima koji primjenjuju Hemangiol pacijentima pružiti paket informacija kako bi ih obavijestila o potrebi praćenja djece zbog mogućih neželjenih učinaka i savjetovala ih kako upravljati tim učincima. Također će pružiti upute o tome kako se s njima upravlja. Administrirati lijek ispravno kako bi se izbjegao rizik od niskog šećera u krvi Daljnje informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Hemangiolu - Propranololu
Dana 23. travnja 2014. Europska komisija odobrila je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Hemangiol, važeće na području cijele Europske unije. Za više informacija o terapiji Hemangiolom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2014.
Podaci o Hemangiol - propranololu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.