Aktivni sastojci: Paracetamol
TACHIPIRINA tablete od 500 mg
TACHIPIRINA 125 mg šumeće granule
TACHIPIRINA 500 mg šumeće granule
Ulošci za pakiranje Tachipirina dostupni su za veličine pakiranja: - TACHIPIRINA 500 mg tablete, TACHIPIRINA 125 mg šumeće granule, TACHIPIRINA 500 mg šumeće granule
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupa, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupa bez šećera, TACHIPIRINA 100 mg / ml oralne kapi, otopina
- TACHIPIRINA Čepići za dojenčad 62,5 mg, TACHIPIRINA Čepići za rano djetinjstvo 125 mg, TACHIPIRINA Dječji čepići od 250 mg, TACHIPIRINA Dječji čepići od 500 mg, TACHIPIRINA Odrasli 1000 mg čepići
- TACHIPIRINA 1000 mg tablete, TACHIPIRINA 1000 mg šumeće tablete, TACHIPIRINA 1000 mg granule za oralnu otopinu
- TACHIPIRIN 10 mg / ml otopina za infuziju
Zašto se koristi Tachipirina? Čemu služi?
Tachipirina pripada farmakoterapeutskoj skupini drugih analgetika i antipiretika
Kao antipiretik: simptomatsko liječenje febrilnih bolesti poput gripe, egzantematoznih bolesti, akutnih bolesti dišnih putova itd.
Kao analgetik: glavobolje, neuralgije, mijalgije i druge bolne manifestacije srednjeg entiteta, različitog podrijetla.
Kontraindikacije Kada se Tachipirina ne smije koristiti
Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koju pomoćnu tvar.
Pacijenti s teškom hemolitičkom anemijom: ova se kontraindikacija ne odnosi na tablete i šumeće granule u dozi od 500 mg.
Teška hepatocelularna insuficijencija: ova se kontraindikacija ne odnosi na tablete i šumeće granule u dozi od 500 mg.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tachipirina
Paracetamol je potrebno davati s oprezom bolesnicima s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom (Child-Pugh> 9), akutnim hepatitisom, istodobnim liječenjem lijekovima koji oštećuju funkciju jetre, nedostatkom glukoze-6-fosfata dehidrogenaze, hemolitička anemija budući da visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre i promjene u bubrezima i krvi, čak i ozbiljne.
U slučaju dulje uporabe, preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku.
Koristite oprezno u slučaju kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve jetrenog glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Tachipirina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. Antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. Prokinetiku) brzinu pražnjenja želuca mogu dovesti do smanjenja, odnosno povećanja bioraspoloživost proizvoda.
Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola.Uzvremeni unos paracetamola i kloramfenikola može izazvati povećanje poluživota kloramfenikola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati male varijacije vrijednosti INR -a. U tim slučajevima potrebno je češće praćenje vrijednosti INR -a tijekom istodobne primjene i nakon njezinog prekida.
Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) isto vrijedi u slučajevima alkoholizma i u bolesnika liječenih zidovudinom.
Primjena paracetamola može ometati određivanje uricemije (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Upozorenja Važno je znati da:
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
U slučaju alergijskih reakcija, primjenu treba prekinuti i obratiti se liječniku. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Također, prije nego kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku. Vidi također Interakcije.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Kliničko iskustvo s primjenom paracetamola tijekom trudnoće i dojenja je ograničeno.
Trudnoća
Epidemiološki podaci o primjeni terapijskih doza oralnog paracetamola ukazuju na to da se ne javljaju neželjeni učinci kod trudnica niti na zdravlje fetusa ili novorođenčadi. Reproduktivna ispitivanja s paracetamolom nisu pokazala malformacije niti fetotoksične učinke. Paracetamol se, međutim, mora koristiti tijekom trudnoće tek nakon „pažljive procjene omjera rizika i koristi“.
Vrijeme za hranjenje
Paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Osip je zabilježen u dojenčadi koja je dojila. Međutim, primjena paracetamola smatra se kompatibilnom s dojenjem. Međutim, potreban je oprez pri primjeni paracetamola dojiljama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tahipirin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
TACHIPIRINA 125 mg šumeće granule sadrži:
- aspartam, izvor je fenilalanina. Može biti štetan u slučaju fenilketonurije (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze) zbog rizika povezanog s nakupljanjem aminokiseline fenilalanin.
- maltitol: ako je pacijent svjestan da ne podnosi neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
- 3,07 mmol natrija po vrećici: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
TACHIPIRINA 500 mg šumeće granule sadrži:
- aspartam, izvor je fenilalanina. Može biti štetan u slučaju fenilketonurije (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze) zbog rizika povezanog s nakupljanjem aminokiseline fenilalanin.
- maltitol: ako je pacijent svjestan da ne podnosi neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku. 12,3 mmol natrija po vrećici: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim sadržajem natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tachipirina: Doziranje
Za djecu je važno poštivati dozu definiranu prema njihovoj tjelesnoj težini, te stoga odabrati odgovarajuću formulaciju. Za informacije su date približne starosti u ovisnosti o tjelesnoj težini.
Ispod 3 mjeseca, u slučaju žutice, preporučljivo je smanjiti pojedinačnu oralnu dozu.
U odraslih, maksimalna oralna doza je 3000 mg paracetamola dnevno (vidi Predoziranje).
Liječnik bi trebao procijeniti potrebu za liječenjem više od 3 dana zaredom.
Raspored doziranja Tachipirine u odnosu na tjelesnu težinu i način primjene je sljedeći:
500 mg tablete
- Djeca tjelesne težine između 21 i 25 kg (približno između 6 i 10 godina): 1⁄2 tablete odjednom, po potrebi ponoviti nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno (3 tablete).
- Djeca s tjelesnom težinom između 26 i 40 kg (približno između 8 i 13 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
- Dječaci težine između 41 i 50 kg (približno između 12 i 15 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
- Djeca s tjelesnom težinom većom od 50 kg (približno preko 15 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
- Odrasli: 1 tableta odjednom, ako je potrebno ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno. U slučaju jake boli ili visoke temperature, potrebno je ponoviti 2 tablete od 500 mg nakon najmanje 4 sata.
500 mg šumećih granula u vrećicama
- Otopite šumeće granule u čaši vode. Djeca težine između 26 i 40 kg (približno između 8 i 13 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
- Dječaci težine između 41 i 50 kg (približno između 12 i 15 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
- Djeca s tjelesnom težinom većom od 50 kg (približno preko 15 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
- Odrasli: 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno. U slučaju jake boli ili visoke temperature, 2 vrećice od 500 mg po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.
Šumeće granule od 125 mg u vrećicama
Otopite šumeće granule u čaši vode.
- Djeca s tjelesnom težinom između 7 i 10 kg (približno između 6 i 18 mjeseci): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
- Djeca tjelesne težine između 11 i 12 kg (približno između 18 i 24 mjeseca): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno.
- Djeca tjelesne težine između 13 i 20 kg (približno između 2 i 7 godina): 2 vrećice odjednom (što odgovara 250 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavljaju nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
- Djeca tjelesne težine između 21 i 25 kg (približno između 6 i 10 godina): 2 vrećice odjednom (što odgovara 250 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavljaju nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno.
Zatajenja bubrega
U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ispod razmaka između doza trebao bi biti najmanje 8 sati.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tachipirina
Postoji rizik od trovanja, osobito u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću i u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti fatalno.
Simptomi
U slučaju slučajnog unosa vrlo visokih doza paracetamola, akutna intoksikacija očituje se anoreksijom, mučninom i povraćanjem, nakon čega slijedi duboko pogoršanje općeg stanja; ti se simptomi obično javljaju unutar prva 24 sata. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati jetru citoliza koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi, s posljedičnom hepatocelularnom insuficijencijom, kiselošću, razinom jetrenih transaminaza, laktat-dehidrogenazom i bilirubinemijom te smanjenjem razine protrombina, što se može dogoditi u 12-48 sati nakon "gutanja".
Liječenje
Mjere koje treba usvojiti sastoje se od ranog pražnjenja želuca i hospitalizacije radi odgovarajućeg liječenja, primjenom, što je prije moguće, N-acetilcisteina kao protuotrova: doza je 150 mg / kg i.v. u otopini glukoze za 15 minuta, zatim 50 mg / kg u sljedeća 4 sata i 100 mg / kg u sljedećih 16 sati, ukupno 300 mg / kg u 20 sati.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja tahipirinom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO SUMNJATE U UPOTREBI TACHIPIRINA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Tachipirine
Kao i svi drugi lijekovi, i Tahipirin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ispod su nuspojave acetaminophena. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TACHIPIRINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TACHIPIRINA tablete od 500 mg
Svaka tableta sadrži:
aktivni sastojak: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg šumeće granule
Svaka vrećica sadrži:
aktivni sastojak: paracetamol 500 mg
pomoćne tvari: aspartam, maltitol, 12,3 mmol natrija po vrećici
TACHIPIRINA 125 mg šumeće granule
Svaka vrećica sadrži:
aktivni sastojak: paracetamol 125 mg
pomoćne tvari: aspartam, maltitol, 3,07 mmol natrija po vrećici
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupa
Sadrži 5 ml sirupa
aktivni sastojak: paracetamol 120 mg
pomoćne tvari: saharoza, metil parahidroksibenzoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupa bez šećera
Sadrži 5 ml sirupa
aktivni sastojak: paracetamol 120 mg
pomoćne tvari: sorbitol, metil parahidroksibenzoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml otopine sadrži
aktivni sastojak: paracetamol 100 mg
pomoćne tvari: sorbitol, propilen glikol
Paracetamol dojenčadi 62,5 mg čepići
Svaki čepić sadrži
aktivni sastojak: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Čepići od 125 mg u ranom djetinjstvu
Svaki čepić sadrži
aktivni sastojak: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Dječji čepići od 250 mg
Svaki čepić sadrži
aktivni sastojak: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Dječji čepići od 500 mg
Svaki čepić sadrži
aktivni sastojak: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Odrasli 1000 mg čepići
Svaki čepić sadrži
aktivni sastojak: paracetamol 1000 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijela, okrugla, bikonveksna tableta s urezom, sa središnjom razdjelnom linijom na jednoj strani.
Šumeće granule.
Bijele do blago žute granule.
Sirup. Sirup bez šećera.
Bistra bezbojna do blago žuta sirupasta otopina.
Oralne kapi, otopina.
Bistra sirupasta otopina narančaste boje.
Čepići.
Čepići od bijele do krem boje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kao antipiretik: simptomatsko liječenje febrilnih bolesti poput gripe, egzantematoznih bolesti, akutnih bolesti dišnih putova itd.
Kao analgetik: glavobolje, neuralgije, mijalgije i druge bolne manifestacije srednjeg entiteta, različitog podrijetla.
04.2 Doziranje i način primjene
Za djecu je važno poštivati dozu definiranu prema njihovoj tjelesnoj težini, te stoga odabrati odgovarajuću formulaciju. Za informacije su date približne starosti u ovisnosti o tjelesnoj težini.
Ispod tri mjeseca, u slučaju žutice, preporučljivo je smanjiti pojedinačnu oralnu dozu.
U odraslih, najveća oralna doza je 3000 mg i rektalno 4000 mg paracetamola dnevno (vidjeti dio 4.9).
Liječnik bi trebao procijeniti potrebu za liječenjem više od 3 dana zaredom.
Raspored doziranja Tachipirine u odnosu na tjelesnu težinu i način primjene je sljedeći:
500 mg tablete
• Djeca težine između 21 i 25 kg (otprilike između 6 i 10 godina): ½ tablete odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno (3 tablete).
• Djeca težine između 26 i 40 kg (otprilike između 8 i 13 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Dječaci težine između 41 i 50 kg (otprilike između 12 i 15 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
• Djeca s tjelesnom težinom većom od 50 kg (otprilike više od 15 godina): 1 tableta odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
• Odrasli: 1 tableta odjednom, ako je potrebno ponoviti nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno. U slučaju jake boli ili visoke temperature, potrebno je ponoviti 2 tablete od 500 mg nakon najmanje 4 sata.
500 mg šumećih granula u vrećicama
Otopite šumeće granule u čaši vode.
• Djeca težine između 26 i 40 kg (otprilike između 8 i 13 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Dječaci težine između 41 i 50 kg (približno između 12 i 15 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
• Djeca s tjelesnom težinom većom od 50 kg (približno više od 15 godina): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
• Odrasli: 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno. U slučaju jake boli ili visoke temperature, 2 vrećice od 500 mg po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.
Šumeće granule od 125 mg u vrećicama
Otopite šumeće granule u čaši vode.
• Djeca težine između 7 i 10 kg (približno između 6 i 18 mjeseci): 1 vrećica odjednom, ako je potrebno ponoviti nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Djeca težine između 11 i 12 kg (približno između 18 i 24 mjeseca): 1 vrećica odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
• Djeca težine između 13 i 20 kg (približno između 2 i 7 godina): 2 vrećice odjednom (što odgovara 250 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Djeca težine između 21 i 25 kg (približno između 6 i 10 godina): 2 vrećice odjednom (što odgovara 250 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
120 mg / 5 ml sirupa
Na pakiranje je pričvršćena mjerna posuda s oznakama razine koje odgovaraju kapacitetima od 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
120 mg / 5 ml sirupa bez šećera
Pakiranje uključuje štrcaljku za doziranje s označenim oznakama razine koje odgovaraju kapacitetima od 2,5 ml i 5 ml te mjernu posudu s označenim oznakama razine koje odgovaraju kapacitetima od 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
• Djeca težine između 7 i 10 kg (približno između 6 i 18 mjeseci): 5 ml odjednom (što odgovara 120 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Djeca težine između 11 i 12 kg (približno između 18 i 24 mjeseca): 5 ml odjednom (što odgovara 120 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno.
• Djeca težine između 13 i 20 kg (približno između 2 i 7 godina): 7,5 - 10 ml odjednom (što odgovara 180 i 240 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Djeca težine između 21 i 25 kg (približno između 6 i 10 godina): 10 ml odjednom (što odgovara 240 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno.
• Djeca težine između 26 i 40 kg (približno između 8 i 13 godina): 15-20 ml odjednom (što odgovara 360 i 480 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Dječaci težine između 41 i 50 kg (približno između 12 i 15 godina): 20 ml odjednom (što odgovara 480 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
• Djeca s tjelesnom težinom većom od 50 kg (približno više od 15 godina): 20 ml odjednom (što odgovara 480 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno.
• Odrasli: 20 ml odjednom (što odgovara 480 mg), koje se po potrebi ponavlja nakon 4 sata, bez prekoračenja 6 doza dnevno.
Pakiranje sirupa sadrži pravilo doziranja koje olakšava izračun doze proizvoda u ovisnosti o tjelesnoj težini.
Oralne kapi, 100 mg / ml otopine
Jedna kap Tachipirina oralnih kapi odgovara 3,1 mg.
• Djeca težine između 3,2 i 6 kg (približno između rođenja i 6 mjeseci): 14-20 kapi odjednom (što odgovara 43,4 i 62 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Djeca težine između 7 i 10 kg (približno između 6 i 18 mjeseci): 35-40 kapi odjednom (što odgovara 108,5 i 124 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Djeca težine između 11 i 12 kg (približno između 18 i 24 mjeseca): 35-40 kapi odjednom (što odgovara 108,5 i 124 mg paracetamola), koje se po potrebi ponavlja nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno.
Čepići Dojenčad od 62,5 mg
• Djeca težine između 3,2 i 5 kg (otprilike između rođenja i 3 mjeseca): 1 čepić odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
125 mg čepići za rano djetinjstvo
• Djeca težine između 6 i 7 kg (otprilike između 3 i 6 mjeseci): 1 supozitorij odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Djeca težine između 7 i 10 kg (otprilike između 6 i 18 mjeseci): 1 čepić odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 - 6 sati, ne prelazeći 5 doza dnevno.
• Djeca težine između 11 i 12 kg (otprilike između 18 i 24 mjeseca): 1 supozitorij odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 4 sata, ne prelazeći 6 doza dnevno.
Čepići za djecu od 250 mg
• Djeca težine između 11 i 12 kg (otprilike između 18 i 24 mjeseca): 1 supozitorij odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 8 sati, ne prelazeći 3 doze dnevno.
• Djeca težine između 13 i 20 kg (otprilike između 2 i 7 godina): 1 supozitorij odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
Čepići za djecu od 500 mg
• Djeca težine između 21 i 25 kg (približno između 6 i 10 godina): 1 supozitorij odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 8 sati, ne prelazeći 3 doze dnevno.
• Djeca težine između 26 i 40 kg (otprilike između 8 i 13 godina): 1 čepić odjednom, koji se po potrebi ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
Čepići za odrasle od 1000 mg
• Dječaci težine između 41 i 50 kg (otprilike između 12 i 15 godina): 1 supozitorij odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 8 sati, ne prelazeći 3 doze dnevno.
• Djeca s tjelesnom težinom većom od 50 kg (otprilike više od 15 godina): 1 supozitorij odjednom, po potrebi se ponavlja nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
• Odrasli: 1 supozitorij odjednom, po potrebi ponoviti nakon 6 sati, ne prelazeći 4 doze dnevno.
Zatajenja bubrega
U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml / min), interval između doziranja trebao bi biti najmanje 8 sati.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Pacijenti s teškom hemolitičkom anemijom (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne pripravke od 500 mg).
• Teška hepatocelularna insuficijencija (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne pripravke od 500 mg).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Koristite oprezno u slučaju kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve jetrenog glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Paracetamol je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom (Child-Pugh> 9), akutnim hepatitisom, istodobnim liječenjem lijekovima koji oštećuju funkciju jetre, nedostatkom glukoze-6-fosfata dehidrogenaza, hemolitička anemija.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati promjene u bubrezima i krvi, čak i ozbiljne, stoga se primjena kod osoba s bubrežnom insuficijencijom mora provoditi samo ako je to stvarno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
U slučaju dulje uporabe, preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Uputite pacijenta da se javi liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također par. 4.5.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tachipirina kapi, otopina sadrži:
• sorbitol: koristiti s oprezom u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu.
• propilen glikol koji može izazvati simptome slične onima koje izaziva alkohol.
Tachipirina sirup sadrži:
• saharoza: koristite s oprezom u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpciju glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze; to također treba uzeti u obzir za uporabu u bolesnika s dijabetesom i u pacijenata koji slijede niskokalorične dijete.
Sadrži sirup Tachipirina i sirup bez šećera:
• metil parahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Tachipirina sirup bez šećera sadrži:
• sorbitol: koristiti s oprezom u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu.
Tachipirina sadrži 125 mg šumećih granula:
• aspartam, izvor je fenilalanina. Može biti štetan u slučaju fenilketonurije (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze) zbog rizika povezanog s nakupljanjem aminokiseline fenilalanin. Maltitol: koristite s oprezom u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu.
• 3,07 mmol natrija po vrećici: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Tachipirina 500 mg šumeće granule sadrži:
• aspartam, izvor je fenilalanina. Može biti štetan u slučaju fenilketonurije (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze) zbog rizika povezanog s nakupljanjem aminokiseline fenilalanin.
• maltitol: koristite s oprezom u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu.12,3 mmol natrija po vrećici: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. Antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. Prokinetiku) brzinu pražnjenja želuca mogu dovesti do smanjenja, odnosno povećanja bioraspoloživost proizvoda.
Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola.Uzvremeni unos paracetamola i kloramfenikola može izazvati povećanje poluživota kloramfenikola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati male varijacije vrijednosti INR -a. U tim slučajevima potrebno je češće praćenje vrijednosti INR -a tijekom istodobne primjene i nakon njezinog prekida.
Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) isto vrijedi u slučajevima alkoholizma i u bolesnika liječenih zidovudinom.
Primjena paracetamola može ometati određivanje uricemije (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako kliničke studije na trudnicama ili dojiljama nisu pokazale posebne kontraindikacije za uporabu paracetamola ili izazvale neželjene učinke na majku ili dijete, preporučuje se davanje lijeka samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tachipirina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Slijede nuspojave acetaminofena organizirane prema sistemskoj i organskoj klasifikaciji MedDRA. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
04.9 Predoziranje
Postoji rizik od trovanja, osobito u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću i u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti fatalno.
Simptomi
U slučaju slučajnog unosa vrlo visokih doza paracetamola, akutna intoksikacija očituje se anoreksijom, mučninom i povraćanjem, nakon čega slijedi duboko pogoršanje općeg stanja; ti se simptomi obično javljaju unutar prva 24 sata. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati jetru citoliza koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi, s posljedičnom hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i smrti. Istodobno se opaža povećanje razine jetrenih transaminaza, laktat-dehidrogenaze i bilirubinemije te smanjenje razine protrombina, koje se mogu pojaviti u 12-48 sati nakon uzimanja.
Liječenje
Mjere koje treba usvojiti sastoje se od ranog pražnjenja želuca i hospitalizacije radi odgovarajućeg liječenja, primjenom, što je prije moguće, N-acetilcisteina kao protuotrova: doza je 150 mg / kg i.v. u otopini glukoze za 15 minuta, zatim 50 mg / kg u sljedeća 4 sata i 100 mg / kg u sljedećih 16 sati, ukupno 300 mg / kg u 20 sati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: analgetici i antipiretici, anilidi.
ATC oznaka: N02BE01.
Analgetski učinak paracetamola pripisuje se izravnom djelovanju na razini središnjeg živčanog sustava, vjerojatno posredovanom opioidnim i serotoninergičkim sustavom, kao i djelovanjem inhibicije sinteze prostaglandina na središnjoj razini. Nadalje, paracetamol ima izrazito antipiretičko djelovanje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Apsorpcija oralnog paracetamola potpuna je i brza. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se između 30 i 60 minuta nakon uzimanja.
Distribucija
Paracetamol je ravnomjerno raspoređen u svim tkivima. Koncentracije u krvi, slini i plazmi su usporedive. Vezanje za proteine plazme je slabo.
Metabolizam
Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta: konjugacija s glukuronskom kiselinom i sulfo-konjugacija. Ovaj posljednji put brzo je zasićen pri dozama većim od terapijskih. Manji put, kataliziran citokromom P450 (posebno CYP2E1), dovodi do stvaranja reaktivnog međuprodukta, N-acetil-p-benzokinoneimina, koji u normalnim uvjetima upotrebom, brzo se detoksicira iz glutationa i eliminira urinom nakon konjugacije s cisteinom i merkapturičnom kiselinom. Nasuprot tome, tijekom teškog trovanja povećava se količina ovog otrovnog metabolita.
Uklanjanje
U osnovi je urinarna. 90%unesene doze izlučuje se bubrezima u 24 sata, uglavnom kao glukuronid (60 do 80%) i kao sumporni konjugati (20 do 30%). Manje od 5% eliminira se nepromijenjeno. Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata.
Zatajenja bubrega
U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml / min), odgođeno je uklanjanje paracetamola i njegovih metabolita.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne i kronične toksičnosti nisu otkrile nikakve štetne učinke. LD 50 za paracetamol primijenjen oralno varira od 850 do preko 3000 mg / kg ovisno o korištenoj životinjskoj vrsti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
• Tablete: mikrokristalna celuloza, povidon, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, precipitirani silicijev dioksid.
• Šumeće granule: maltitol, manitol, natrij bikarbonat, bezvodna limunska kiselina, aroma citrusa, aspartam, natrijev dokusat.
• Sirup: saharoza, natrijev citrat, natrij saharin, metil parahidroksibenzoat, kalijev sorbat, makrogol 6000, monohidrat limunske kiseline, aroma jagode, aroma mandarine, pročišćena voda.
• Sirup bez šećera: makrogol, glicerol, sorbitol, ksilitol, natrijev citrat, ksantanska guma, limunska kiselina, aroma mandarine, kalijev sorbat, metil parahidroksibenzoat, aroma jagode, sukraloza, pročišćena voda.
• Oralne kapi: propilen glikol, Macrogol 6000, sorbitol, natrij saharin, aroma citrusne vanilije, propil galat, karamel (E150a), natrijev edetat, pročišćena voda.
• Čepići: čvrsti polusintetski gliceridi.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti paracetamola s drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete, sirup i čepići od 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 godina.
Čepići od 62,5 mg: 3 godine.
Šumeće granule: 3 godine.
Oralne kapi: 2 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja kapi je 1 godina.
Sirup bez šećera: 2 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja sirupa bez šećera je 1 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete, šumeće granule, sirup i sirup bez šećera, oralne kapi, otopina: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Čepići: čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tachipirina tablete od 500 mg:
Kutija s 10 djeljivih tableta: 1 blister od bijelog polivinil klorida (PVC) zapečaćen aluminijskom folijom obložen toplinskom brtvenom folijom od polivinil klorida (PVC) koja sadrži 10 tableta od 500 mg.
Kutija s 20 djeljivih tableta: 2 bijela blistera od polivinil klorida (PVC) toplinski zatvorena aluminijskom folijom prekrivenom polivinil kloridnom (PVC) folijom za toplinsko zatvaranje, od kojih svaka sadrži 10 x 500 mg tableta.
Karton s 30 djeljivih tableta: 3 bijela mjehurića od polivinil klorida (PVC) zagrijana toplinski zatvorenom aluminijskom folijom obloženom polivinilkloridnom (PVC) folijom za toplinsko zatvaranje, od kojih svaka sadrži 10 x 500 mg tableta.
Tachipirina 500 mg i 125 mg šumeće granule:
Kutija s 20 vrećica toplinski zatvorenih u papir-aluminij-polietilen polilaminatu.
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup:
Karton koji sadrži staklenu bocu od jantara zatvorenu polipropilenskim čepom s polietilenskim (PE) poklopcem koji sadrži 120 ml sirupa. Polipropilenska čašica za dozu pričvršćena je na pakiranje s oznakama razine koje odgovaraju kapacitetima od 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupa bez šećera:
Karton koji sadrži staklenu bocu od jantara zatvorenu polipropilenskim čepom s polietilenskim poklopcem, koji sadrži 120 ml sirupa. Na pakiranje je pričvršćena posuda za doziranje od polipropilena s naznačenim oznakama razine koje odgovaraju kapacitetima od 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml i polietilenska štrcaljka za doziranje s naznačenim oznakama razine koja odgovara kapacitetu od 2,5 ml i 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml oralne kapi, otopina:
Karton koji sadrži staklenu bocu od jantara zatvorenu polipropilenskim čepom opremljenim prozirnom staklenom kapaljkom i gumenom pumpom koja sadrži 30 ml otopine.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 i 1000 mg čepića:
Kutija s 10 čepića: 2 bijela mjehurića od polivinil klorida (PVC) / polietilena (PE) od kojih svaki sadrži 5 čepića.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tachipirina 500 mg tablete - 10 tableta 012745028
Tachipirina 500 mg tablete - 20 tableta 012745093
Tachipirina 500 mg tablete - 30 tableta 012745168
Tachipirina 500 mg šumeće granule - 20 vrećica 012745117
Tachipirina 125 mg šumeće granule - 20 vrećica 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup - bočica od 120 ml s mjernom čašicom 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup bez šećera - bočica od 120 ml s mjernom čašicom i štrcaljkom za doziranje 012745218
Tachipirina 100 mg / ml oralne kapi, otopina - 30 ml bočica 012745081
Tachipirina Dojenčad 62,5 mg čepići - 10 čepića 012745271
Tachipirina Rano djetinjstvo 125 mg čepići - 10 čepića 012745079
Tachipirina Dječji čepići od 250 mg - 10 čepića 012745042
Tachipirina Dječji čepići od 500 mg - 10 čepića 012745055
Tachipirina Odrasli 1000 mg čepići - 10 čepića 012745067
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2014