GESTODIOL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Gestodiol - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: etinilestradiol, gestoden

GESTODIOL 20 mikrograma / 75 mikrograma obložene tablete
GESTOSIOL Obložene tablete od 30 mikrograma / 75 mikrograma

Indikacije Zašto se koristi Gestodiol? Čemu služi?

GESTODIOL je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje začeća.
Svaka tableta sadrži male količine dva različita ženska hormona, nazvana etinil estradiol i gestoden.
Lijekovi za kontrolu rađanja, poput GESTODIOL -a koji sadrže dva hormona, nazivaju se "kombinirane" pilule.

Što morate znati prije nego počnete uzimati GESTODIOL

Prije nego počnete primjenjivati GESTODIOL, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima (trombozi) u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (pogledajte dio "Krvni ugrušci").

Prije nego počnete uzimati GESTODIOL, liječnik će vam postaviti pitanja o vašoj povijesti bolesti i obiteljskoj povijesti. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge kontrole.

Ova brošura opisuje situacije u kojima morate prestati uzimati GESTODIOL ili u kojima bi se mogla ugroziti pouzdanost GESTODIOL-a. U takvim situacijama nemate spolne odnose ili poduzimate dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, na primjer kondom ili drugu barijernu metodu. Nemojte koristiti ritam i metode bazalne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer GESTODIOL modificira promjene u menstrualnom ciklusu povezane s tjelesnom temperaturom i cervikalnom sluzi.

GESTODIOL, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih infekcija.

Kontraindikacije Kada se Gestodiol ne smije koristiti

Nemojte koristiti Gestodiol ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio" Krvni ugrušci (tromboza i embolija) ");
ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:

- teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila

- vrlo visok krvni tlak

- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi

- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
ako imate (ili ste ikada imali) "upalu gušterače (pankreatitis)
ako imate ili ste bolovali od bolesti jetre, a funkcija jetre još nije normalizirana
ako imate ili ste ikada imali rak jetre
ako vam bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega)
ako imate (ili ste ikada imali) ili sumnjate na rak dojke ili rak spolnih organa
ako se pojavi vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla
ako ste alergični na etinilestradiol ili gestoden ili neki od sastojaka ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.) To se može prepoznati po svrbežu, osipu ili oteklini.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gestodiol

Kada biste trebali posjetiti liječnika?

Hitno se obratite liječniku

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".

Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.

Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite GESTODIOL, morate obavijestiti svog liječnika.

U nekim situacijama morate biti oprezni tijekom uzimanja GESTODIOL -a ili bilo kojeg drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva jer će vas liječnik morati redovito pregledavati. Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas, obavijestite svog liječnika prije početka uzimanja GESTODIOL -a.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko brzo nakon rođenja možete početi uzimati GESTODIOL;
ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
ako imate proširene vene.
ako je bliski rođak (ili je bolovao) od raka dojke ili mu je dijagnosticiran rak dojke;
ako bolujete od jetre ili žučnog mjehura;
ako imate dijabetes;
ako patite od depresije;
ako bolujete od epilepsije (vidjeti također "Ostali lijekovi i GESTODIOL");
ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili tijekom prethodne uporabe spolnih hormona, kao što su gubitak sluha, porfirija (bolest krvi), gestacijski herpes (osip na koži s mjehurićima koji se javlja tijekom trudnoće), Sydenhamova horea (poremećaj živaca karakteriziran iznenadnim pokreti tijela);
ako patite (ili ste patili) od kloazme (mrlje mrlje, osobito lica, tzv. "mrlje od trudnoće"). Ako se to vas tiče, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom svjetlu;
ako patite od nasljednog angioedema (teške alergijske reakcije), proizvodi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Ako osjetite simptome angioedema poput oticanja lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoće pri gutanju ili košnici u kombinaciji s poteškoćama s disanjem, odmah se obratite svom liječniku.

Gestodiol i tromboza KRVNI UGLASI

Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput GESTODIOL -a, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.

Mogu se razviti krvni ugrušci

u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s GESTODIOL -om nizak.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova? Od čega vjerojatno patite?

oticanje na jednoj nozi ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi;
promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvenkaste ili plavkaste;

Duboka venska tromboza

iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
jaka omaglica ili vrtoglavica;
ubrzan ili nepravilan rad srca;
jaki bolovi u trbuhu

Ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika jer se neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka daha, mogu zamijeniti s blažim stanjem poput "respiratorne infekcije (npr." Prehlade "). Plućna embolija Simptomi koji se najčešće pojavljuju na jednom oku:

trenutni gubitak vida ili
bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

Tromboza vene mrežnice (krvni ugrušak u oku)

bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine;
osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.

Simptomi moždanog udara ponekad mogu biti kratki, s gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali ipak morate hitno posjetiti liječnika jer možete biti u opasnosti od drugog moždanog udara. Moždani udar

oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne žile

KRVNI UGLASI U VENI

Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana. Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.Kad prestanete uzimati GESTODIOL, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.

Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz GESTODIOL je nizak.

Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže gestoden, poput GESTODIOL-a, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").

Žene koje ne koriste kombiniranu hormonsku pilulu / flaster / prsten i koje nisu trudne Rizik od stvaranja krvnog ugruška u godinu dana Oko 2 od 10.000 žena Žene koje koriste kombinirane hormonske kontracepcijske pilule koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat Otprilike 5-7 od 10.000 žena Žene koje koriste GESTODIOL Otprilike 9-12 od 10.000 žena

Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz GESTODIOL je nizak, ali neki uvjeti povećavaju rizik. Njegov je rizik veći:

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati GESTODIOL nekoliko tjedana prije operacije ili u razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati GESTODIOL, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
s godinama (osobito nakon 35. godine života);
ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti

Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da GESTODIOL treba prekinuti.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni dok koristite GESTODIOL, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.

KRVNI UGLASI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?

Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom GESTODIOL -a vrlo nizak, ali se može povećati:

s povećanjem dobi (preko 35 godina);
ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput GESTODIOL -a, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
ako imate prekomjernu težinu;
ako imate visok krvni tlak;
ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
ako imate dijabetes

Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.

Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja GESTODIOL -a, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.

Gestodiol i rak

Karcinom dojke je nešto češće viđen kod žena koje uzimaju kombinirane pilule, ali nije poznato je li uzrokovan liječenjem. Na primjer, može doći do povećane pojave raka dojke kod žena na kombiniranim kontraceptivima jer ih liječnik češće kontrolira. Razvoj raka dojke postupno opada nakon prestanka uzimanja hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovito pregledavate dojke i posjetite liječnika ako se ne osjećate dobro.

Među korisnicima tableta, u rijetkim slučajevima prijavljeni su benigni tumori jetre, au još manje slučajeva zloćudni tumori jetre. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako osjetite neobično jake bolove u trbuhu.

Intra-menstrualno krvarenje

Tijekom prvih mjeseci uzimanja GESTODIOL -a možete osjetiti neočekivano krvarenje (izvan tjedna suspenzije). Ako se ovo krvarenje nastavi nekoliko mjeseci ili ako počne nakon nekoliko mjeseci, vaš liječnik mora istražiti uzrok.

Što učiniti ako se tijekom slobodnog tjedna ne pojavi krvarenje

Ako ste pravilno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali ozbiljan proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte sljedeće pakiranje sve dok ne budete sigurni da niste trudni.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gestodiola

Uvijek obavijestite svog liječnika koji vam propisuje GESTODIOL o tome koje lijekove ili biljne proizvode već uzimate. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji vam je prepisao neki drugi lijek (ili ljekarnika) da uzimate GESTODIOL. Oni vam mogu reći trebate li poduzeti dodatne mjere opreza za kontrolu rađanja (npr. Kondome) i ako jesu, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu ugroziti kontracepcijsku učinkovitost GESTODIOL -a ili uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove za liječenje epilepsije (npr. Hidantoin, topiramat, felbamat, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin) i tuberkulozu (npr.rifampicin), imunomodulatorna sredstva (ciklosporin), za liječenje HIV infekcija (ritonavir) ili drugih zaraznih bolesti (griseofulvin, ampicilin, tetraciklini) i biljni pripravak gospina trava (gospina trava).
Ako želite koristiti biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (gospinu travu) istodobno s liječenjem GESTODIOL -om, prije svega se trebate posavjetovati sa svojim liječnikom.
GESTODIOL može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, npr. Lijekova koji sadrže imunomodulatorno sredstvo ciklosporin) ili antiepileptičkog lijeka lamotrigina (što može uzrokovati povećanje učestalosti napadaja).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

Laboratorijski test

Ako vam je potrebna analiza krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate pilulu. To je zato što oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati GESTODIOL. Ako zatrudnite tijekom uzimanja GESTODIOL -a, morate ga odmah prestati uzimati i posavjetovati se sa svojim liječnikom.

Vrijeme za hranjenje

Općenito, ne preporučuje se uzimanje GESTODIOL -a tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, obratite se svom liječniku.

Prije uzimanja bilo kakvih lijekova posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da upotreba GESTODIOL -a utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Gestodiol sadrži laktozu i saharozu Ako vam je liječnik rekao da imate "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Gestodiol: Doziranje

Uzimajte jednu tabletu GESTODIOL svaki dan, zajedno s malom količinom vode, ako je potrebno. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane, ali treba ih uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Blister sadrži 21 tabletu. Pored svake tablete ispisan je dan u tjednu. Na primjer, ako pakiranje počnete u srijedu, uzmite tabletu pored koje je označeno "SREDA". Slijedite smjer strelice na blisteru dok ne popijete svih 21 tabletu.

Zato nemojte uzimati tablete 7 dana. Tijekom ovih 7 dana bez tableta (inače poznatih kao tjedan pauze ili pauze) trebali biste osjetiti gubitak krvi. Takozvano "povlačenje krvi" obično počinje drugog ili trećeg dana tjedna praznina.

Osmi dan nakon posljednje tablete GESTODIOL-a (tj. Nakon 7-dnevnog intervala) započinjete novo pakiranje, čak i ako krvarenje nije prestalo. To znači da sljedeće pakiranje morate početi istog dana u tjednu. I da se za to vrijeme mora dogoditi povlačenje krvi.

Ako uzmete GESTODIOL na ovaj način, zaštita od kontracepcije bit će aktivna čak i tijekom 7 dana kada ne uzmete nikakve tablete.

Kada može početi prvo blister pakiranje?

Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu.

Počnite uzimati GESTODIOL prvog dana menstruacije (to je prvi dan menstruacije).

Ako uzmete GESTODIOL prvog dana menstruacije, zaštita od kontracepcije bit će aktivna odmah. Također ga možete početi uzimati drugog-petog dana ciklusa, ali u tom slučaju morat ćete poduzeti dodatne zaštitne mjere (npr. Koristiti kondom) prvih 7 dana.

Promjena s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

GESTODIOL možete započeti dan nakon isteka prethodnog razdoblja odvikavanja od tablete (ili nakon posljednje neaktivne tablete prethodne tablete). Prilikom prelaska s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera morate slijediti upute svog liječnika.

Prelazak s pripravka koji sadrži samo progestagen (mini pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat ili spirala za oslobađanje progestagena).

Do zamjene može doći kad god se ubrizgala injekcija, na dan kada bi se trebala dati sljedeća injekcija, iz mini tablete samo s progestagenom, te iz implantata ili spirale na isti dan njihovog uklanjanja. Međutim, u svim tim slučajevima morat ćete poduzeti dodatne zaštitne mjere (npr. Koristiti kondom) prvih 7 dana od uzimanja tablete.

Nakon pobačaja

Slijedite upute svog liječnika.

Nakon poroda

Nakon poroda, možete početi uzimati GESTODIOL između dvadeset prvog i dvadeset osmog dana nakon toga. Ako ga počnete uzimati nakon 28. dana, morat ćete koristiti takozvanu barijernu metodu (na primjer kondom) tijekom prvih 7 dana liječenja GESTODIOL -om.

Ako ste, nakon što ste dobili dijete, imali spolni odnos prije (ponovnog) početka uzimanja GESTODIOL -a, najprije se morate uvjeriti da niste trudni ili pričekati sljedeću menstruaciju.

Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati GESTODIOL nakon rođenja djeteta.

GESTODIOL se ne smije uzimati tijekom dojenja. Pročitajte odjeljak "Dojenje".

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Gestodiola

Ako ste uzeli više Gestodiola nego što ste trebali

Nema izvješća o ozbiljnim štetnim posljedicama uzimanja previše GESTODIOL tableta.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, mogu se pojaviti simptomi poput mučnine ili povraćanja. Vaginalno krvarenje može se pojaviti kod mladih djevojčica.

Ako ste uzeli previše GESTODIOL tableta ili ako ustanovite da je dijete progutalo neke tablete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Gestodiol

Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Ako je kašnjenje uzimanja zaboravljene tablete duže od 12 sati, zaštita od kontracepcije može biti oslabljena. Što se više tableta propusti, veći je rizik narušavanja zaštite od kontracepcije.

Rizik od nepotpune zaštite od kontracepcije veći je ako zaboravite tabletu na početku i na kraju blister pakiranja. Stoga je poželjno slijediti dolje navedena pravila (pogledajte i donji dijagram):

Zaboravljeno više od jedne tablete u ovom blister pakiranju

Obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u prvom tjednu

Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme, a sljedećih 7 dana koristite dodatne mjere opreza, poput kondoma.Ako ste imali spolni odnos tjedan dana prije zaborava ili ste zaboravili započeti novo pakiranje nakon razdoblja kašnjenja, trebali biste biti svjesni da postoji rizik od trudnoće. U tim slučajevima obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u drugom tjednu

Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od kontracepcije nije smanjena pa stoga ne morate poduzimati dodatne mjere opreza.

Jedna tableta zaboravljena u trećem tjednu

Možete birati između dvije mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da prestanete uzimati tablete u predviđenom intervalu za prekid, odmah prijeđite na sljedeće pakiranje. Najvjerojatnije će se vaša menstruacija (krvarenje uslijed odvikavanja) pojaviti na kraju drugog pakiranja, no svejedno ćete možda doživjeti probojno krvarenje ili probojno krvarenje tijekom uzimanja tablete u drugom pakiranju. drugo pakiranje.

2. Također možete odlučiti prestati uzimati tablete u pakiranju i započeti izravno razdoblje karence (ne zaboravite zapisati dan kada ste zaboravili uzeti tabletu). Ako želite započeti novo pakiranje na dan početka po rasporedu. pobrinite se da razdoblje obustave trajati manje od 7 dana.

Slijedite li bilo koju od ovih preporuka, zaštita od kontracepcije neće biti ugrožena.

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete u pakiranju, a u prvom razdoblju kašnjenja nije došlo do krvarenja, možda ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego prijeđete na sljedeće pakiranje.

Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Ako dođe do povraćanja i / ili jakog proljeva unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, postoji rizik da tijelo neće u potpunosti apsorbirati aktivne tvari u tableti. Situacija je slična onoj kada ste zaboravili uzeti tabletu . Nakon povraćanja ili proljeva uzmite dodatnu tabletu iz rezervne trake što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite je u roku od 12 sati nakon uobičajenog uzimanja tablete. Ako to nije moguće ili je proteklo 12 sati, slijedite upute. upute date u odlomku "Ako ste zaboravili uzeti GESTODIOL".

Odgođena menstruacija: što trebate znati

Iako se ne preporučuje, moguće je odgoditi mjesečnicu (krvarenje uslijed obustave). To se postiže izravnim prelaskom na novo pakiranje GESTODIOL -a umjesto prestanka uzimanja tableta uobičajenih 7 dana, nakon prvog pakiranja. Tijekom uzimanja tableta može doći do intermenstrualnog krvarenja (kapi ili krvave mrlje) ili krvarenja uslijed povlačenja. pakiranje Na kraju uobičajenog 7-dnevnog intervala za povlačenje, nastavite sa sljedećim pakiranjem.

Zatražite savjet svog liječnika prije nego odlučite odgoditi menstruaciju.

Promijenite dan kada započinjete mjesečnicu: što trebate znati

Ako uzimate tablete prema uputama, menstruacija / krvarenje će početi tijekom tjedna ako ne uzmete nijednu tabletu. Ako trebate promijeniti ovaj dan, to možete učiniti tako što ćete skratiti interval za povlačenje (ali ga nikada ne produljiti!) Na primjer, ako vaš interval za povlačenje počinje u petak i želite ga pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate početi novo pakiranje 3 dana ranije nego obično Ako jako skratite razdoblje karencije (na primjer, za 3 dana ili manje), možda nećete imati krvarenje, ali možete doživjeti probojno krvarenje (kapljice ili mrlje u krvi) ili krvarenje ustezanja.

Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte svog liječnika za savjet.

Ako želite zaustaviti Gestodiol

Možete prestati uzimati GESTODIOL kad želite. Ako ne želite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika za savjet o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja.

Ako niste sigurni u vezi s primjenom ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nuspojave Koje su nuspojave Gestodiola

Kao i svi drugi lijekovi, GESTODIOL može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako dođe do promjene u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica GESTODIOL -a, obavijestite svog liječnika.

Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte odjeljak" Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GESTODIOL ".

Nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja, nervoza, loša podnošljivost kontaktnih leća, smetnje vida, mučnina, akne, migrene, debljanje, zadržavanje tekućine, krvarenje i međumenstrualno krvarenje ponekad se mogu pojaviti u prvih nekoliko mjeseci, a zatim nestati čim se tijelo prilagodi GESTODIOL -u . Obratite se svom liječniku ako se ti simptomi nastave, pogoršaju ili ponove. Odsutnost ili smanjenje menstruacije, ulceracija dojke, gubitak interesa za seks, depresivna stanja, razdražljivost.

Nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Višak lipida u krvi, povraćanje, hipertenzija.

Nuspojave rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

Štetni ugrušci krvi u veni ili arteriji, na primjer:

- u nozi ili stopalu (DVT), plućima (PE), srčani udar, moždani udar. mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA); krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.

Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Poremećaji jetre, kože i potkožnog tkiva (lupus eritematozus,), poremećaji srednjeg uha, žučni kamenci, poremećaji pigmentacije. To se može dogoditi čak i ako uzimate GESTODIOL dugi niz mjeseci. Učinak se može smanjiti izbjegavanjem izlaganja sebi. Previše na sunčevoj svjetlosti. Promijenjeni iscjedak iz rodnice.

Nuspojave vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Poremećaji motora, bolesti gušterače.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Gestodiol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i na kartonu iza oznake EXP.

Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Što Gestodiol sadrži

Aktivni principi:

GESTODIOL 20 mikrograma / 75 mikrograma obložene tablete:

Svaka tableta sadrži 20 mikrograma etinilestradiola i 75 mikrograma gestodena

GESTODIOL 30 mikrograma / 75 mikrograma obložene tablete:

Svaka tableta sadrži 30 mikrograma etinilestradiola i 75 mikrograma gestodena

Pomoćne tvari su:

Jezgra tableta:

Magnezijev stearat, povidon K-25, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat

Obloga tablete:

Povidon K-90, makrogol 6000, talk, kalcijev karbonat, saharoza, vosak od lignita

Opis izgleda Gestodiola i sadržaj pakiranja

GESTODIOL je dostupan u obliku bijelih, zaobljenih, bikonveksnih tableta obloženih šećerom bez otiska s obje strane.

Pilule se isporučuju u blister pakiranju koje sadrži 21 tabletu. Blister pakiranja isporučuju se u kartonskoj kutiji. Svaki karton sadrži 1, 3 ili 6 blister pakiranja.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Gestodiolu dostupne su u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

GESTODIOL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Aktivni principi:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obložene tablete: svaka tableta sadrži

20 mcg etinilestradiola i 75 mcg gestodena

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obložene tablete: svaka tableta sadrži

30 mcg etinilestradiola i 75 mcg gestodena

Pomoćne tvari:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obložene tablete sadrže 38 mg laktoze monohidrata i 20 mg saharoze

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obložene tablete sadrže 38 mg laktoze monohidrata i 20 mg saharoze

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Obložena tableta: bijele, zaobljene, bikonveksne tablete obložene šećerom bez otisaka na obje strane.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Oralna kontracepcija.

04.2 Doziranje i način primjene

Kako uzimati GESTODIOL.

Tablete se trebaju uzimati redoslijedom navedenim na pakiranju svaki dan u približno isto vrijeme. Jedna tableta dnevno tijekom 21 dana. Svako sljedeće pakiranje treba početi nakon 7-dnevnog intervala bez tableta: u tom razdoblju "doći će do povlačenja krvi." Ovo krvarenje obično počinje drugi ili treći dan nakon uzimanja zadnje tablete, a može se nastaviti čak i nakon početka sljedećeg pakiranja.

Kako početi uzimati GESTODIOL.

U slučaju da u prethodnom mjesecu nije bilo hormonske kontracepcije.

Prvu tabletu treba uzeti prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. Prvi dan njenog menstrualnog ciklusa). Moguće je početi uzimati pilule od drugog do petog dana, ali se u tim slučajevima također preporučuje uporaba barijerne metode kontracepcije prvih sedam dana uzimanja tableta tijekom prvog ciklusa.

U slučaju prelaska s „druge kombinirane oralne kontracepcijske pilule.

Žena bi trebala početi uzimati GESTODIOL dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog kontraceptiva - ali najkasnije dan nakon završetka uobičajenog razdoblja bez tableta ili uzimanja placeba kako je propisano prethodnim kontracepcijskim lijekom.

Prilikom prelaska s kontracepcijskih sredstava samo na progestagen (tablete samo s progesteronom (mini-pilule, injekcije, implantati) ili s intrauterinog sustava koji oslobađa progesteron (IUS).

Žena može u bilo koje vrijeme tijekom menstruacije preći s tableta samo na progesteron (POP). Prvu tabletu treba uzeti dan nakon uzimanja bilo koje tablete u POP pakiranju. U slučaju implantata ili IUS -a, unos GESTODIOL -a mora započeti istog dana kada je implantat uklonjen. U slučaju injekcije, GESTODIOL treba započeti na dan sljedeće injekcije. U svim tim slučajevima preporučuje se da žena također koristi barijernu metodu kontracepcije prvih sedam dana od uzimanja pilula.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju.

Žena može odmah početi uzimati pilule. Ako slijedite ove upute, nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju.

Za uporabu u dojilja vidjeti odjeljak 4.6. Preporučuje se da žena počne uzimati tablete 21. - 28. dan nakon poroda, ako ne doji ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Počinje kasnije, ženu također treba savjetovati da koristiti barijernu kontracepciju prvih sedam dana od uzimanja pilula. Ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća prije nego što se tablete zaista počnu uzimati. ili žena mora pričekati da joj se pojavi prva menstruacija.

Neuzimanje tableta .

Ako ne uzmete tabletu unutar 12 sati od uobičajenog vremena, to ne utječe na zaštitu od kontracepcije. Žena bi trebala uzeti tabletu čim se sjeti i nastaviti uzimati ostatak tableta kao i obično.Ako ne uzmete tabletu dulje od 12 sati od uobičajenog vremena, može se smanjiti zaštita od kontracepcije. Sljedeća dva pravila mogu biti od pomoći u upravljanju propuštenim unosom tableta.

1. uzimanje tableta nikada se ne smije prekinuti dulje od 7 dana.

2. Potrebno je 7 dana neprekidnog unosa tableta kako bi se postigla dovoljna supresija osi hipotalamus-hipofiza-gonada.

Stoga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći savjeti:

1. tjedan. Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga treba nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Istodobno mora koristiti barijerna metoda, npr. kondom, sljedećih 7 dana. Ako je žena u prethodnih 7 dana imala spolni odnos, mora uzeti u obzir mogućnost trudnoće. tablete se ne uzimaju, veći je rizik od zatrudnjeti.

2. tjedan. Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzimati 2 tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Ako su tablete ispravno uzete za 7 dana prije zaborava ne moraju se poduzimati dodatne mjere kontracepcije, u protivnom, ili ako je propušteno više tableta, žena bi sljedećih 7 dana ipak trebala koristiti barijernu metodu, npr. Kondom.

3. tjedan. Kako se približava razdoblje karence, rizik smanjene zaštite od kontracepcije je sve veći, no moguće je spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije prilagođavanjem unosa tableta. Stoga nema potrebe za poduzimanjem dodatnih mjera opreza pridržavanjem bilo koje od sljedeće dvije mogućnosti, osim ako su tablete ispravno uzete 7 dana prije zaborava. U protivnom, preporučljivo je savjetovati ženu da slijedi prvu od dvije opcije i da istovremeno koristi barijernu metodu, npr. kondom, sljedećih 7 dana.

1. Žena mora uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači da mora uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Nakon toga mora nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Ona će započeti novo pakiranje odmah nakon uzimanja posljednje tablete pakiranja u upotrebi; u ovom slučaju neće biti razdoblja suspenzije između pakiranja. Nije vjerojatno da će do menstruacije doći sve dok drugo pakiranje tableta ne završi, no tijekom uzimanja tableta možete primijetiti probojno krvarenje ili probojno krvarenje.

2. Ženi se može savjetovati da prestane uzimati tablete iz dosadašnjeg pakiranja. U tom slučaju imat će karencu do 7 dana, uključujući dane kada je tableta propuštena, nakon čega će žena započeti novo pakiranje Ako , nakon što je žena zaboravila uzeti tablete, ona nema menstruaciju u prvom uobičajenom intervalu bez tableta, treba uzeti u obzir mogućnost da je žena trudna.

Što učiniti u slučaju povraćanja / proljeva.

Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, tableta se možda neće potpuno apsorbirati. U tom slučaju slijedite gornje upute u vezi s zaboravljenim tabletama. Osim ako je proljev izrazito jak, ne utječe na apsorpciju KOK -a, pa nisu potrebne dodatne metode kontracepcije. Ako teški proljev potraje 2 ili više dana, slijedite postupke za zaboravljene tablete. Ako žena ne želi promijeniti uobičajenog unosa tableta, trebala bi uzeti dodatne tablete iz drugog pakiranja.

Kako promijeniti ili odgoditi mjesečnicu.

Za odgodu menstruacije žena će morati nastaviti uzimati GESTODIOL prelaskom s jednog blistera na drugi, bez razdoblja karence. Menstruacija se može odgađati koliko god je potrebno, ali ne više od kraja drugog pakiranja. Kad kasni menstruacija, mogu se pojaviti epizode krvarenja ili intermenstrualnog krvarenja. Unos GESTODIOL -a mora se redovito nastavljati na kraju uobičajenog intervala u kojemu se ne uzimaju tablete. Za pomicanje menstruacije na dan u tjednu različit od onog koji se očekuje kod trenutnih tableta, ženi se može savjetovati da skrati sljedeću interval bez tableta koliko god dana želite. Što je ovaj interval kraći, to je veći rizik da ne dođe do menstrualnog krvarenja, već do probojnog krvarenja i krvarenja tijekom uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja (to se događa i kad odgodite menstruaciju).

04.3 Kontraindikacije

Kombinirani oralni kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti ako postoji neko od dolje navedenih stanja. Ako se takvo stanje dogodi prvi put tijekom uporabe COC -a, njihova uporaba mora se odmah obustaviti.

• venska tromboembolijska bolest u aktivnoj fazi ili u anamnezi (duboka venska tromboza,

plućna embolija).

• Aktivna arterijska tromboembolija ili anamneza (infarkt miokarda, cerebrovaskularna bolest) ili prodromalni simptomi (angina pektoris i prolazni ishemijski napad) (vidjeti dio 4.4).

• Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što su nedostatak antitrombina, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, rezistencija na aktivirani protein C (APC), antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant), hiperhomocisteinemija.

• Više ili značajni čimbenici rizika za arterijsku trombozu (vidjeti dio 4.4).

• Teška hipertenzija.

• Dijabetes kompliciran mikro- ili makroangiopatijom.

• Teška dislipoproteinemija.

• Poznati ili sumnjivi hormonski ovisni tumori (npr. Zahvaćaju genitalne organe ili dojke).

• Istodobna teška bolest jetre ili u anamnezi sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu.

• Istodobni ili benigni ili maligni tumori jetre u anamnezi.

• Vaginalno krvarenje nepoznate prirode.

• Migrena s žarišnim neurološkim simptomima.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Procjena i pregled prije početka primjene KOK -a. Prije početka ili nastavka liječenja KOK -om, liječnik bi trebao pregledati osobnu i obiteljsku anamnezu pacijenta te isključiti trudnoću. Na temelju kontraindikacija (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidi "Upozorenja" u ovom odjeljku) potrebno je izmjeriti krvni tlak i podvrgnuti pacijenta fizičkom pregledu, ako je klinički indicirano.Od žene se traži da pažljivo pročita upute za uporabu i slijedi navedene upute. Učestalost i priroda daljnjih povremenih pregleda trebali bi se temeljiti na ustaljenim smjernicama prakse i prilagoditi svakoj ženi pojedinačno.

Upozorenja. Općenito. Savjetujte žene da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV-a (AIDS-a) ili drugih spolno prenosivih infekcija. Ako je prisutan neki od dolje navedenih čimbenika rizika, procijenite prednosti primjene KOK-a od slučaja do slučaja s mogućim rizicima za svaki pojedinačne žene i razgovarati o tome sa ženom prije početka primjene KOK -a. U slučaju bilo kakvog pogoršanja, pogoršanja ili razvoja bilo kojeg od ovih stanja ili čimbenika rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku. Vaš liječnik će odlučiti hoće li prestati uzimati KOK.

1. Poremećaji cirkulacije. Korištenje bilo kojeg KHK-a povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s nekorištenjem. Višak rizika od VTE-a najveći je tijekom prve godine kada žena prvi put koristi KHK. Povećani rizik manji je od rizika VTE -a povezanog s trudnoćom, koji se procjenjuje na 60 na svakih 100 000 trudnoća. VTE je smrtonosna u 1 do 2% slučajeva. U nekoliko epidemioloških studija utvrđeno je da je kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol, uglavnom u dozi od 30 mikrograma, i progestina, poput gestodena, rizik od VTE -a povećan u usporedbi sa ženama koje koriste kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže manje od 50 mcg etinilestradiola i progestina levonorgestrela. Za COC -ove koji sadrže 30 mikrograma etinilestradiola u kombinaciji s desogestrelom ili gestodenom u usporedbi s onima koji sadrže manje od 50 mikrograma etinilestradiola i levonorgestrela, procijenjen je ukupni relativni rizik od VTE u rasponu od 1,5 do 2,0. U slučaju kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel s manje od 50 mcg etinilestradiola, incidencija VTE -a je oko 20 slučajeva na 100.000 žena -godina uporabe. Što se tiče GESTODIOL -a, incidencija varira od 30 do 40 slučajeva na 100.000 godina. - žena korisnica, odnosno svaki po 10-20 dodatnih slučajeva

100.000 žena-godina korištenja. Utjecaj relativnog rizika na broj dodatnih slučajeva

bio bi najveći u žena tijekom prve godine primjene KOK -a kada je rizik od VTE -a sa svim KOK -ima najveći. Vrlo rijetko je zabilježena tromboza u drugim krvnim žilama, tj. U jetri, mezenteriju, bubrezima ili u venama i arterijama mrežnice kod korisnika oralnih kontraceptiva. Ne postoji konsenzus o mogućnosti da je pojava ovih slučajeva povezana s upotrebom COC -a. Povećava se rizik od razvoja venske tromboembolije:

• s godinama napredovanja;

• u slučaju pozitivne obiteljske anamneze (npr. Venska tromboembolija koja je zahvatila rodbinu ili krvnog srodnika plus relativno mlade ljude). U slučaju sumnje na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti specijalistu prije nego joj se prepiše oralna kontracepcija;

• u slučaju pretilosti (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2);

• produljena imobilizacija, velika operacija, operacija noge ili velika trauma. U tim se slučajevima preporučuje prekinuti liječenje oralnim kontraceptivima (u slučaju kirurške operacije koja je zakazana najmanje 4 tjedna prije) i ne smije se uzimati prije 2 tjedna nakon potpune ambulantnosti;

• ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u venskoj tromboemboliji. Općenito, uporaba COC -a je bila

povezan s povećanim rizikom od akutnog infarkta miokarda (AMI) ili moždanog udara, na ovaj rizik snažno utječe prisutnost drugih čimbenika rizika (npr. pušenje, visoki krvni tlak i dob) (vidi također dolje). Ovi se događaji rijetko događaju. Rizik od tromboembolijskih događaja raste s:

• napredovanje dobi;

• pušenje (kod teških pušača i sa starenjem rizik se dodatno povećava, posebno u slučaju žena starijih od 35 godina);

• dislipoproteinemija;

• pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg / m2);

• hipertenzija;

• bolest srčanih zalistaka;

• fibrilacija atrija;

• pozitivna obiteljska anamneza (npr. Arterijska tromboza koja uključuje rodbinu ili rodbinu relativno mlade dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalistu prije nego joj se prepiše oralna kontracepcija.

Simptomi venske i arterijske tromboze mogu uključivati:

• jednostrana bol i / ili oticanje u jednoj nozi;

• iznenadna jaka bol u prsima, koja se može, ali i ne mora proširiti na lijevu ruku;

• iznenadni nedostatak zraka;

• iznenadni kašalj;

• neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja;

• iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;

• diplopija;

• poteškoće u govoru ili afazija;

• vrtoglavica;

• kolaps popraćen ili ne žarišnim napadajima;

• slabost ili iznenadna vrlo izražena utrnulost jedne strane ili dijela tijela;

• motorički poremećaji;

• "akutni" trbuh.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od venske tromboembolije tijekom porođaja. Ostala medicinska stanja povezana sa vaskularnim poremećajima su: dijabetes melitus, sistemski eritemski lupus, hemolitički uremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica. povećanje učestalosti i težine migrene (koja može biti prodromalna u slučaju cerebrovaskularne bolesti) tijekom primjene oralnih kontraceptiva treba razmotriti hitan prekid oralnih kontraceptiva. Biokemijski parametri koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju: otpornost na aktivirani protein C (APC), mutaciju faktora V Leiden, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela, lupus antikoagulans). Prilikom procjene omjera rizika i koristi, liječnik treba imati na umu da odgovarajuće liječenje stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze i da je rizik povezan s trudnoćom veći od onog koji je povezan s primjenom KOK -a.

2. Tumori: Rak vrata maternice. U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice kod dugotrajnih korisnika COC-a, ali još nije jasno u kojoj bi mjeri na ovaj nalaz mogli utjecati pogoršavajući učinci spolnog ponašanja i drugi čimbenici, poput humanog papiloma virusa. (HPV).

Rak dojke. Meta-analiza 54 epidemiološke studije izvijestila je o nešto većem relativnom riziku (RR = 1,24) od dijagnoze raka dojke među ženama koje trenutno koriste KOK. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, veći broj dijagnoza raka dojke među sadašnjim korisnicima i posljednjih godina KOK -a ograničen je u odnosu na ukupni rizik dojke Rak.Ove studije ne pružaju dokaze o uzročnosti. Uočeni obrazac višeg rizika može biti posljedica rane dijagnoze raka dojke kod korisnika KOK -a, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Karcinom dojke dijagnosticiran u žena koje su koristile KOK -ove ima tendenciju da bude manje napredan s kliničke točke pogled od raka otkrivenog među ženama koje nikada nisu uzimale KOK.

Tumori jetre. Među korisnicima COC -a prijavljeni su dobroćudni i zloćudni tumori jetre. U izoliranim slučajevima, ti su tumori doveli do po život opasnih intraabdominalnih krvarenja. Stoga razmotrite mogućnost raka jetre u diferencijalnoj dijagnozi kada korisnik COC-a ima jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre (hepatomegaliju) ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

3. Ostali uvjeti. Žene s hipertrigliceridemijom ili njezinom obiteljskom anamnezom mogu imati povećan rizik od pankreatitisa tijekom korištenja KHK -a. U slučaju akutnih ili kroničnih poremećaja funkcije jetre, možda će biti potrebno prekinuti primjenu GESTODIOL -a, sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate na normalne vrijednosti. Steroidni hormoni mogu se loše metabolizirati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Iako je zabilježeno da su biti mali. Povišenje krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK -e, klinički značajna povišenja su rijetka. Ako se "perzistentna klinička hipertenzija razvije tijekom uzimanja kombiniranog hormonskog kontraceptiva", potrebno je prekinuti postojanu kliničku hipertenziju i liječiti kombiniranu hormonsku kontracepciju. "hipertenzija . "Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva može se nastaviti ako je terapijom moguće postići normotenzivne vrijednosti. Ako liječnik smatra da je to prikladno, upotreba pilule može se nastaviti kada se vrijednosti krvnog tlaka normaliziraju nakon antihype terapije. rtenzivno. I u trudnoći i uz primjenu KOK -a mogu se pojaviti ili pogoršati sljedeći uvjeti. Međutim, dokazi o povezanosti s upotrebom KOK -a nisu uvjerljivi: žutica i / ili svrbež povezan s kolestazom; razvoj žučne kamence; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremički sindrom; Sydenhamova horea; herpes gestationis; gubitak sluha zbog otoskleroze. KOK mogu imati učinak na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu. Pacijente s dijabetesom stoga treba pažljivo pratiti tijekom primjene KOK-a. GESTODIOL sadrži laktozu i saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili s rijetkom intolerancijom na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek. Pogoršanje endogenog depresija, epilepsija (vidjeti dio 4.5. Interakcije), Crohnova bolest i ulcerozni kolitis prijavljeni su tijekom primjene KOK -a. Može se pojaviti kloazma, osobito kod korisnika s poviješću chloasma gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje dok uzimaju COC. Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu ili gospinu travu (Hypericum perforatum) se ne smije uzimati istodobno s GESTODIOL -om zbog rizika od smanjenja koncentracije u plazmi i kliničkih učinaka GESTODIOL -a (vidjeti dio 4.5).

Smanjena učinkovitost. Učinkovitost oralnih kontraceptiva može se smanjiti ako se zaborave tablete, u prisutnosti teškog proljeva ili povraćanja (vidjeti dio 4.2) ili u slučaju istodobne primjene drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).

Nepravilan ciklus. Kao i kod svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, može doći do nepravilnog gubitka krvi (probojno krvarenje ili probojno krvarenje), osobito u prvim mjesecima uporabe. Iz tog razloga, medicinsko mišljenje o nepravilnom gubitku krvi bit će korisno tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa. Ako krvarenje potraje, treba razmisliti o upotrebi KHK -a s većim sadržajem hormona. Ako dođe do krvarenja, provjerite nakon prethodnih redovitih ciklusa potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudna bolest ili trudnoća. Povremeno ne može doći do krvarenja uslijed prekida u intervalu u kojem se tablete ne uzimaju. Ako su tablete uzete prema uputama u odjeljku 4.2., Nije vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako tablete nisu uzete prema ovim uputama prije prvog preskakanog krvarenja ili ako žena propusti dva uzastopna krvarenja, prije nastavka uzimanja KOK -a mora se isključiti trudnoća.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Interakcije s lijekovima koje dovode do visokog klirensa spolnih hormona mogu dovesti do krvarenja i neuspjeha oralne kontracepcije. Taj je učinak utvrđen u slučaju hidantoina, barbiturata, primidona, karbamazepina i rifampicina, a sumnjalo se u slučaju okskarbazepina, topiramata, griseofulvina, felbamata i ritonavira. Čini se da se mehanizam ovih interakcija temelji na svojstvima ovih lijekova koji induciraju enzim jetre. Općenito, najveća indukcija enzima ne događa se u prva 2-3 tjedna nakon početka liječenja, ali se učinak može zadržati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije. Također su zabilježeni i slučajevi neuspješne kontracepcije antibioticima poput ampicilina i tetraciklina Mehanizam ovog učinka nije razjašnjen. Žene na kratkotrajnom liječenju s bilo kojom od gore navedenih skupina lijekova ili s pojedinim lijekovima trebaju privremeno koristiti kontracepcijsku metodu uz kontracepcijske pilule, što se mora učiniti sve dok se ovaj lijek uzima istodobno s tabletom, kao i sedam dana nakon prestanka. Žene koje uzimaju rifampicin trebaju koristiti barijernu metodu istovremeno s oralnim kontraceptivima tijekom uzimanja rifampicina, kao i 28 dana nakon njegova uzimanja suspenzija Ako je primjena c ako istodobna primjena lijeka ne prelazi broj tableta za kontracepciju u pakiranju, žena bi trebala započeti sljedeće pakiranje, ne pridržavajući se uobičajenog intervala odvikavanja. Za žene na dugotrajnoj terapiji induktorima jetrenih enzima treba razmotriti drugu metodu kontracepcije. Pacijenti koji uzimaju GESTODIOL ne smiju istodobno koristiti alternativne medicinske pripravke / proizvode Hypericum perforatum (Gospina trava ili gospina trava) jer mogu uzrokovati gubitak kontracepcijskog učinka. Prijavljena su krvarenja i neželjena trudnoća. L "Hypericum perforatum (Gospina trava ili gospina trava) indukcijom enzima povećava količinu enzima koji metaboliziraju lijekove. Učinak indukcije enzima može trajati najmanje 1-2 tjedna nakon prestanka liječenja Hypericum. Učinci KOK -a na druge lijekove: KOK -ovi mogu ometati metabolizam drugih lijekova. To može rezultirati povećanjem (npr. Ciklosporina) ili smanjenjem (lamotrigin) koncentracije u plazmi i tkivu.

Laboratorijski test.

Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu (transportnih) proteina u plazmi, na primjer globulina koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina, parametre ugljikohidrata metabolizam i parametri koagulacije i fibrinolize. Varijacije su općenito unutar granica normalnih laboratorijskih vrijednosti.

04.6 Trudnoća i dojenje

GESTODIOL je kontraindiciran tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom uzimanja GESTODIOL -a, odmah prekinite liječenje. Opsežne epidemiološke studije nisu pokazale niti povećan rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su uzimale KOK prije trudnoće, niti teratogene učinke nakon nenamjerne uporabe KOK -a tijekom trudnoće. Dojenje može biti pod utjecajem kontracepcijskih steroida jer mogu smanjiti volumen i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko. Stoga se uporaba kontracepcijskih steroida općenito ne preporučuje majkama koje doje do kraja potpunog odbića.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

GESTODIOL nema, ako ga ima, utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Najčešće prijavljeni nuspojave (> 1/10) su nepravilno krvarenje, mučnina, debljanje, osjetljivost dojki i glavobolja. Obično se javljaju na početku terapije i prolazni su.

Razvrstavanje organskih sustava Uobičajeno (od = 1/100 do Manje često (od = 1/1000 do Rijetko (od = 1/10000 do Vrlo rijetko ( Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, nervoza Poremećaji oka Nadraživanje očiju pri nošenju kontaktnih leća, smetnje vida Poremećaji uha i labirinta Otoskleroza Gastrointestinalni poremećaji Mučnina Povukao se Bolest žučne žlijezde Pankreatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Akne Chloasma Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperlipidemija Vaskularne patologije Migrena Hipertenzija Venska tromboembolija, arterijski tromboembolijski događaji Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Debljanje, zadržavanje vode Poremećaji imunološkog sustava Eritematozni lupus Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Nepravilna krvarenja, amenoreja, hipomenoreja, osjetljivost dojki Promijenjeni iscjedak iz rodnice Psihijatrijski poremećaji Promjene u libidu, depresija, razdražljivost

Sljedeće ozbiljne nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK, vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.

• Tromboembolija vena, tj. Duboka venska tromboza u nozi ili zdjelici i plućna embolija.

• Arterijski tromboembolijski događaji.

• Tumori jetre.

• Patologija kože i potkožnog tkiva: kloazma. Učestalost dijagnoza karcinoma dojke kod žena koje uzimaju KOK je nešto veća. Rak dojke je rijedak kod žena mlađih od 40 godina. Veći broj je ograničen u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uzročna veza s KOK -ima nije poznata. Za dodatne informacije vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.

04.9 Predoziranje

Nakon predoziranja nisu zabilježene ozbiljne nuspojave. Simptomi koji se mogu javiti nakon predoziranja su: mučnina, povraćanje i krvarenje iz rodnice. Ne postoji protuotrov, a liječenje mora biti simptomatsko.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: hormonski kontraceptivi za sustavnu primjenu.

ATC oznaka: G03AA10.

Kontracepcijski učinak kontracepcijskih pilula temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometriju. Negativna svojstva (prikazana u odjeljku 4.8 Upozorenja, neželjeni učinci) mogu pomoći u odabiru metoda koja će se usvojiti za kontrolu rađanja. Menstrualni ciklus je redovitiji, a sama menstruacija često manje bolna i krvarenje je lakše. Izgled može dovesti do smanjenja slučajeva nedostatka željeza.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Gestoden.

Apsorpcija.

Nakon oralne primjene, gestoden se brzo i potpuno apsorbira. Nakon primjene pojedinačne doze, maksimalna serumska koncentracija od 4 ng / ml postiže se nakon približno jednog sata. Bioraspoloživost je oko 99%.

Distribucija.

Gestoden se veže za serumski albumin i globuline koji vežu spolne hormone (SHBG). Samo 1-2% ukupnog serumskog gestodena nalazi se kao slobodni steroid, dok je 50-70% specifično vezano za SHBG. Povećanje SHBG-a izazvano etinilestradiolom utječe na raspodjelu proteina u serumu s posljedičnim povećanjem frakcije vezane za SHBG i smanjenjem frakcije vezane za albumin. Prividni volumen distribucije gestodena je 0,7 l / kg.

Metabolizam.

Gestoden se potpuno metabolizira putem poznatih kanala metabolizma steroida. Opseg metaboličkog klirensa iz seruma je 0,8 ml / min / kg. Ne dolazi do interakcija kada se gestoden uzima zajedno s etinilestradiolom.

Uklanjanje.

Serumske razine gestodena smanjuju se dvofazno. Završnu fazu eliminacije karakterizira "poluživot od 12-15 sati. Gestoden se ne izlučuje nepromijenjen. Njegovi metaboliti se izlučuju urinom i žučom u omjeru 6: 4." Poluvrijeme izlučivanja metaboliti jednaki su oko 1 dan.

Stacionarno stanje.

Na farmakokinetiku gestodena utječu serumske razine SHBG-a koje se trostruko povećavaju s etinilestradiolom. Nakon dnevnog doziranja, razine gestodena u serumu povećavaju se približno četiri puta u odnosu na pojedinačnu dozu i dostižu stanje ravnoteže do druge polovice tijeka liječenja.

Etinilestradiol.

Apsorpcija.

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Najviša razina u plazmi, jednaka oko 80 pg / ml, postiže se za 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost, nakon presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaska, je na "približno 60%" .

Distribucija.

Tijekom dojenja prođe 0,02% majčine dnevne doze

u mlijeku.Etinilestradiol je uvelike, ali nespecifično vezan za albumin (približno 98,5%) i izaziva povećanje serumske koncentracije SHBG -a. Određen je prividni volumen distribucije od približno 5 l / kg. Metabolizam. Etinilestradiol podliježe presistemskoj konjugaciji na razini sluznice tankog crijeva i jetre. Glavni metabolički put etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, ali nastaje i veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita, prisutnih u obliku slobodnih metabolita i konjugiranih s glukuronidima i sulfatima. Opseg metaboličkog klirensa je približno 5 ml / min / kg.

Uklanjanje.

Serumske razine etinilestradiola smanjuju se dvofazno, s terminalnom fazom eliminacije s poluživotom od približno 24 sata. Nepromijenjeni etinilestradiol se ne izlučuje, ali se njegovi metaboliti izlučuju urinom: žuč u omjeru 4: 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.

S.tspremno stanje.

Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon 3-4 dana, a serumske razine etinilestradiola su 30-40% veće od jednokratnog unosa.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Etinilestradiol i gestoden nisu genotoksični. Studije karcinogenosti samo s etinilestradiolom ili u kombinaciji s različitim progestagenom ne pokazuju kancerogeni rizik kod žena koje koriste lijek kao kontraceptiv kako je naznačeno. Međutim, treba imati na umu da spolni hormoni mogu potaknuti rast nekih hormonski ovisnih tkiva i tumora. Studije reproduktivne toksičnosti o plodnosti, razvoju fetusa ili reproduktivnim sposobnostima provedene samo s etinilestradiolom ili u kombinaciji s progestagenom nisu dale naznake rizika od štetnih učinaka na ljude koji proizlaze iz uporabe pripravka prema preporuci.