BRUFEN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Brufen - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Ibuprofen

BRUFEN 400 mg Obložene tablete

Ulošci za paket Brufen dostupni su za veličine pakiranja:

BRUFEN 400 mg Obložene tablete
BRUFEN 600 mg tablete obložene ibuprofenom
BRUFEN 600 mg šumeće granule Ibuprofen
BRUFEN 800 mg obložene tablete s produljenim oslobađanjem
20 mg / ml oralna suspenzija

Zašto se koristi Brufen? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Brufen (Ibuprofen) spada u kategoriju nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)

TERAPIJSKE INDICIJE

Kao antireumatik kod:

osteoartritis u svim njegovim lokalizacijama (cervikalni, dorzalni, lumbalni osteoartritis; osteoartritis ramena, kuka, koljena, difuzni osteoartritis itd.), scapulo-humeralni periartritis, lumbago, išijas, radikulo-neuritis; fibrositis, tenosinovitis, miozitis, sportska traumatologija ; reumatoidni artritis, Stillova bolest.

Kao analgetik u bolnim oblicima različite etiologije:

u slučajnoj i sportskoj traumatologiji;
u stomatološkoj praksi, u post-ekstrakcijskoj boli i nakon odontostomatoloških intervencija;
u akušerstvu: u post-epiziotomskim i postpartalnim bolovima;
u ginekologiji: u prevenciji i liječenju dismenoreje;
u kirurgiji: u liječenju postoperativne boli;
u oftalmologiji: u postoperativnoj boli i bolnim oblicima različite etiologije;
u općoj medicini: u liječenju migrene i glavobolje.

Kontraindikacije Kada se Brufen ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Osobe s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito ako je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom, angioedemom i / ili astmom.
Teška insuficijencija jetre.
Teška bubrežna insuficijencija (glomerularna filtracija manja od 30 ml / min).
Teško zatajenje srca.
Teški ili aktivni peptički ulkus.
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
Ibuprofen se ne smije davati pacijentima sa zdravstvenim stanjima koja dovode do povećane sklonosti krvarenju.
Ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti Posebna upozorenja).

Djeca mlađa od 12 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Brufen

Istodobnu primjenu Brufena s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidjeti Interakcije).

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene i dolje navedene odjeljke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može prikriti znakove infekcije.

Umirovljenici

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi Kontraindikacije), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena gastroprotektivnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi se razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i Interakcije).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti Interakcije).

Kad se u bolesnika koji uzimaju Brufen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti Nuspojave).

Koristite s oprezom čak i u bolesnika s oštećenjima zgrušavanja.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Dermatološki učinci

U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje Brufenom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo koje druge znakove preosjetljivosti, kao i ako imate smetnje vida ili trajne znakove disfunkcije jetre.

Bubrežni učinci

Na početku liječenja ibuprofenom potreban je oprez u bolesnika sa značajnom dehidracijom.

Dugotrajna uporaba ibuprofena, kao i drugih NSAID-a, dovela je do bubrežne papilarne nekroze i drugih bubrežnih patoloških promjena.

Općenito, uobičajena uporaba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih aktivnih sastojaka, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija, uz rizik od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Bubrežna toksičnost zabilježena je u pacijenata u kojih bubrežni prostaglandini imaju kompenzacijsku ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovih bolesnika može rezultirati dozno ovisnim smanjenjem stvaranja prostaglandina i, kao sekundarni učinak, bubrežnim protokom krvi. To može brzo dovesti do zatajenja bubrega.

Pacijenti s najvećim rizikom od ovih reakcija su oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, zatajenjem srca, disfunkcijom jetre, stariji i svi oni pacijenti koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore. Prekid terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično slijedi oporavak stanja prije liječenja.

U slučaju dulje uporabe, pratiti bubrežnu funkciju, osobito u slučaju difuznog eritematoznog lupusa.

Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidrirane djece i adolescenata.

Poremećaji disanja

Brufen je potrebno oprezno propisati bolesnicima s bronhijalnom astmom, kroničnim rinitisom ili postojećom ili prethodnom alergijskom bolešću jer se mogu pojaviti bronhospazam, urtikarija ili angioedem.Isto se odnosi i na one ispitanike koji su doživjeli bronhospazam nakon primjene aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Reakcije preosjetljivosti

Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je kod ispitanika koji su imali te reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te kod osoba s bronhijalnom hiperreaktivnošću (astma), nosnom polipozom ili prethodnim epizodama angioedema (vidjeti Kontraindikacije i neželjene učinke).

Smanjena funkcija srca, bubrega i jetre

Poseban je oprez potreban u liječenju pacijenata s oštećenom srčanom, jetrenom ili bubrežnom funkcijom jer uporaba NSAID -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. Uobičajena istodobna uporaba nekoliko lijekova protiv bolova može dodatno povećati ovaj rizik. U bolesnika s oštećenom srčanom, jetrenom ili bubrežnom funkcijom, najnižu učinkovitu dozu treba koristiti za najkraće razdoblje liječenja i povremeno praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja (vidjeti Kontraindikacije).

Hematološki učinci

Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i pokazalo se da produljuje vrijeme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Aseptički meningitis

U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen. Iako je vjerojatnije da će se to dogoditi u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i srodnim poremećajima vezivnog tkiva, to se također dogodilo u bolesnika koji nisu imali popratne kronične bolesti (vidjeti Nuspojave).

Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede.

Primjena Brufena, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću (vidjeti Posebna upozorenja).

Brufen treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Brufena

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Ibuprofen (kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) treba koristiti oprezno u kombinaciji sa:

kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti mjere opreza pri uporabi);

antikoagulansi: NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti mjere opreza pri uporabi). Pacijente na kumarinima treba nadzirati;

acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi: ove tvari mogu povećati rizik od nuspojava koje utječu na gastrointestinalni trakt (vidi Mjere opreza pri upotrebi). Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi uzimaju istodobno. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena. Međutim, preporučljivo je ne kombinirati ibuprofen s aspirinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

antitrombocitna sredstva i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi Mjere opreza pri uporabi);

diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAID-ima.

U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije. Bubrežno zatajenje, što uključuje mogući akutni bubrežno zatajenje, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji istodobno uzimaju Brufen s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije;

litij: istodobna primjena litija i nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine litija u plazmi zbog smanjene eliminacije, uz mogućnost dostizanja praga toksičnosti. Ako je ta kombinacija potrebna, potrebno je pratiti litemiju kako bi se prilagodila doza litija tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom;

metotreksat: NSAID -i mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti njegov klirens s posljedičnim povećanjem rizika od toksičnosti;

aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida;

srčani glikozidi: NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi;

kolestiramin: istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz gastrointestinalnog trakta. Međutim, klinička važnost ove interakcije nije poznata;

ciklosporin: povećati rizik od nefrotoksičnosti uz NSAIL;

Inhibitori Cox-2 i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi: istodobnu primjenu s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog potencijalnog aditivnog učinka (vidi Mjere opreza pri uporabi);

biljni ekstrakti: Ginkgo Biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

mifepriston: Zbog svojstava NSAID-a protiv prostaglandina, teoretski se može dogoditi smanjenje učinkovitosti lijeka.Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena NSAID-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili maternicu kontraktilnost i ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka pri prestanku trudnoće;

kinolonski antibiotici: Podaci na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja;

sulfoniluree: NSAIL -i mogu povećati učinak sulfonilureja. Rijetki su slučajevi hipoglikemije prijavljeni u bolesnika koji su primali sulfoniluree uzimajući ibuprofen;

takrolimus: Mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju s takrolimusom;

zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih hemofilijom zaraženih HIV-om istodobno liječenih Zidovudinom i drugim NSAIL-ima;

ritonavir: moguće je povećanje koncentracije NSAID -a;

probenecid: usporava izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, s mogućim povećanjem njihove koncentracije u plazmi;

Inhibitori CYP2C9: istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U studiji s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) primijećena je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu od približno 80% do 100%. Pri istovremenoj primjeni jakih inhibitora CYP2C9 potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena. visoke doze ibuprofena primjenjuju se s vorikonazolom ili flukonazolom.

Prije uporabe ibuprofena s drugim lijekovima posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja Važno je znati da:

U slučaju dulje uporabe, pratiti bubrežnu funkciju, osobito u slučaju difuznog eritematoznog lupusa.

Lijekovi kao što je BRUFEN mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Ako imate problema sa srcem, povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako ste pušač), trebate se obratiti liječnik ili ljekarnik.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Trudnoća

Primjena Brufena, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Zapravo, inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Prvo i drugo tromjesečje: tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, Brufen se ne smije primjenjivati osim u strogo neophodnim slučajevima i pod izravnim liječničkim nadzorom. Ako Brufen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Treća četvrtina: Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus a:

Kardiopulmonalna toksičnost (s preranim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
Bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

Moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom. Posljedično, Brufen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

NSAIL se mogu pronaći u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, tijekom dojenja treba izbjegavati NSAIL.

Plodnost

Primjena ibuprofena može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. Brufen treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nakon uzimanja ibuprofena mogu se pojaviti neželjeni učinci kao što su omaglica, pospanost, umor i smetnje vida. To treba uzeti u obzir kada je potrebna veća opreznost, primjerice tijekom vožnje automobila ili rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima

Brufen tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Brufen: Doziranje

400 mg tablete: 2 - 4 dnevno po mišljenju liječnika.

Maksimalna dnevna doza Brufena ne smije prelaziti 1800 mg. U reumatologiji se radi poboljšanja jutarnje ukočenosti prva oralna doza primjenjuje kad se pacijent probudi; sljedeće doze se mogu uzimati uz obrok.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost Brufena u djece mlađe od 12 godina još nisu utvrđene.U prisutnosti bubrežne insuficijencije eliminacija se može smanjiti i doziranje prilagoditi u skladu s tim.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi Mjere opreza pri uporabi).

Način primjene

Tablete Brufena uzmite s puno vode. Kako bi se izbjegla oralna nelagoda i iritacija grla, tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati, lomiti, lomiti ili sisati.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Brufena

Simptomi

Većina pacijenata koji su unijeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome u roku od 4-6 sati.

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i somnolenciju.

Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, napadaje i gubitak svijesti.

Rijetko su prijavljeni i nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, bubrežni učinci, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, proljev i SŽS te depresija disanja. Dezorijentacija, stanje uzbuđenja, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju. I tahikardija. Bubrezi. zatajenje i oštećenje jetre moguće su u slučajevima značajnog predoziranja.

Liječenje

Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Stoga je u slučaju predoziranja indicirano simptomatsko i podržavajuće liječenje.

U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze Brufena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate pitanja u vezi s primjenom Brufena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Brufena

Kao i svi lijekovi, Brufen može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Nuspojave uočene kod ibuprofena općenito su uobičajene kod drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti Mjere opreza pri uporabi). Rijetko je primijećena gastrointestinalna perforacija uz primjenu ibuprofena.

Nakon primjene Brufena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, epigastrična bol, žgaravica, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidi Mjere opreza pri uporabi).

Gastritis je opažen rjeđe.

Pankreatitis je također primijećen vrlo rijetko.

Poremećaji imunološkog sustavaReakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon liječenja NSAID -ima. To se može sastojati od a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksije, b) reakcija dišnog sustava, uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju ili c) razne kožne poremećaje, uključujući različite vrste osipa, svrbeža, urtikarije, purpure, angioedema i, rjeđe eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Srčani i vaskularni poremećajiEdem, umor, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Lijekovi poput Brufena mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Drugi manje prijavljeni nuspojave za koje nije nužno utvrđen uzročnik uključuju:

Poremećaji krvi i limfnog sustava: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija.

Psihijatrijski poremećaji: nesanica, anksioznost, depresija, zbunjenost, halucinacije. Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, parestezija, omaglica, somnolencija, optički neuritis.

Infekcije i najezde: rinitis i aseptični meningitis (osobito u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima, poput sistemskog eritematoznog lupusa i miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, povišene tjelesne temperature ili dezorijentacije (vidi Mjere opreza pri uporabi). l "pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa). Ako se tijekom uporabe Brufena pojave znakovi infekcije ili se pogoršaju, trebate se odmah obratiti liječniku.

Bolesti dišnog sustava: bronhospazam, dispneja, apneja.

Poremećaji oka: rijetki slučajevi očnih promjena s posljedičnim smetnjama vida, toksična optička neuropatija. Poremećaji uha i labirinta: oštećen sluh, tinitus, vrtoglavica.

Hepatobiliarni poremećaji: poremećena funkcija jetre, zatajenje jetre, hepatitis i žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko), te reakcije osjetljivosti na svjetlo. U iznimnim slučajevima, tijekom infekcije varičelama mogu se pojaviti ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva (vidi Infekcije i infestacije).

Poremećaji bubrega i mokraće: oštećenje bubrežne funkcije i toksična nefropatija u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: malaksalost, umor.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

SASTAV

Jedna obložena tableta od 400 mg sadrži: 400,0 mg ibuprofena. Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, hidroksipropilmetilceluloza, laktoza, natrij lauril sulfat, magnezijev stearat, Opaspray M-1-7111B Bijela, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

400 mg obložene tablete - 30 tableta

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Brufenu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

BRUFEN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

• BRUFEN 400 mg obložene tablete

Jedna tableta sadrži:

Aktivni princip:

Ibuprofen 400 mg

Pomoćne tvari: laktoza 26,7 mg

• BRUFEN 600 mg obložene tablete

Jedna tableta sadrži:

Aktivni princip:

Ibuprofen 600 mg

Pomoćne tvari: laktoza 40 mg

• BRUFEN 600 mg Šumeće granule

Jedna vrećica sadrži:

Aktivni princip:

Ibuprofen 600 mg

Pomoćne tvari: saharoza 1000 mg

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Obložene tablete, šumeće granule.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Kao antireumatik kod:

- osteoartritis u svim njegovim lokalizacijama (cervikalni, leđni, lumbalni osteoartritis; osteoartritis ramena, kuka, koljena, difuzni osteoartritis itd.), scapulohumeralni periartritis, lumbago, išijas, radikulo-neuritis; fibrositis, tenosinovitis, miozitis, sportska traumatologija, reumatoidni artritis, Stillova bolest.

Kao analgetik u bolnim oblicima različite etiologije:

- u slučajnoj i sportskoj traumatologiji;

- u stomatološkoj praksi, u post-ekstrakcijskoj boli i nakon odontostomatoloških intervencija;

-u akušerstvu: u post-epiziotomskim i postpartalnim bolovima;

- u ginekologiji: u prevenciji i liječenju dismenoreje;

- u kirurgiji: u liječenju postoperativne boli;

- u oftalmologiji: u postoperativnoj boli i bolnim oblicima različite etiologije;

- u općoj medicini: u liječenju migrene i glavobolje.

04.2 Doziranje i način primjene

400 mg tablete: 2 - 4 tablete dnevno po mišljenju liječnika.

600 mg tablete i granule: 1 - 3 tablete dnevno po mišljenju liječnika.

U prisutnosti bubrežne insuficijencije, eliminacija se može smanjiti i doziranje treba prilagoditi u skladu s tim.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Osobe s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito ako je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom, angioedemom i / ili astmom.

Teška insuficijencija jetre.

Teška bubrežna insuficijencija (glomerularna filtracija manja od 30 ml / min).

Teško zatajenje srca.

Teški ili aktivni peptički ulkus.

Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).

Ibuprofen se ne smije davati pacijentima sa zdravstvenim stanjima koja dovode do povećane sklonosti krvarenju

Ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Istodobnu primjenu Brufena s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.5).

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može prikriti znakove infekcije.

Umirovljenici

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena gastroprotektivnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi se razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak "Interakcije").

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih ponovnog preuzimanja serotonin (SSRI) ili antitrombocitna sredstva poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji uzimaju Brufen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Koristite s oprezom čak i u bolesnika s oštećenjima zgrušavanja.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Općenito , epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda.

Dermatološki učinci

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje Brufenom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti, kao i ako se jave poremećaji vida ili trajni znakovi disfunkcije jetre.

Bubrežni učinci

Na početku liječenja ibuprofenom potreban je oprez u bolesnika sa značajnom dehidracijom.

Dugotrajna uporaba ibuprofena, kao i drugih NSAID-a, dovela je do bubrežne papilarne nekroze i drugih bubrežnih patoloških promjena.

U slučaju dulje uporabe, pratiti bubrežnu funkciju, osobito u slučaju difuznog eritematoznog lupusa.

Poremećaji disanja

Brufen je potrebno oprezno propisati bolesnicima s bronhijalnom astmom ili postojećom ili prethodnom alergijskom bolešću jer se može razviti bronhospazam. Isto se odnosi i na one ispitanike koji su doživjeli bronhospazam nakon primjene aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Reakcije preosjetljivosti

Smanjena funkcija srca, bubrega i jetre

Poseban oprez potreban je pri liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom srca, jetre ili bubrega. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.

Hematološki učinci

Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i pokazalo se da produljuje vrijeme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Aseptički meningitis

U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen.

Iako se to češće javlja u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i srodnim poremećajima vezivnog tkiva, primijećeno je i u bolesnika koji nisu imali popratne kronične bolesti (vidjeti dio 4.8).

Primjena Brufena, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti (vidjeti također dio 4.6).

Brufen treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Brufen tablete sadrže laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Brufen granule sadrže saharozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, nedostatkom saharaze-izomaltaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ibuprofen (kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) treba koristiti oprezno u kombinaciji sa:

kortikosteroidi : povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4);

antikoagulansi : NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Bolesnike koji se liječe kumarinima treba nadzirati;

acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi : ove tvari mogu povećati rizik od nuspojava koje utječu na gastrointestinalni trakt (vidjeti dio 4.4). Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu u kliničkoj situaciji ne dopuštaju donošenje čvrstih zaključaka za daljnju uporabu ibuprofen; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Međutim, preporučljivo je ne kombinirati ibuprofen s aspirinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

antitrombocitna sredstva i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) : povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4);

diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II : NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAID-ima.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije;

litij : istodobna primjena litija i nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine litija u plazmi zbog smanjene eliminacije, uz mogućnost dostizanja praga toksičnosti. Ako je ta kombinacija potrebna, potrebno je pratiti litemiju kako bi se prilagodila doza litija tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom;

metotreksat : NSAID -i mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti njegov klirens s posljedičnim povećanjem rizika od toksičnosti;

aminoglikozidi : NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida;

srčani glikozidi : NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi;

kolestiramin : istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz gastrointestinalnog trakta. Međutim, klinička važnost ove interakcije nije poznata;

ciklosporin : povećati rizik od nefrotoksičnosti uz NSAIL;

Inhibitori Cox-2 i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi : istodobnu primjenu s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog potencijalnog aditivnog učinka (vidjeti dio 4.4);

biljni ekstrakti : Ginkgo Biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

mifepriston : Zbog svojstava NSAID-a protiv prostaglandina, teoretski se može dogoditi smanjenje učinkovitosti lijeka.Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena NSAID-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili maternicu kontraktilnost i ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka pri prestanku trudnoće;

kinolonski antibiotici : Podaci na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja;

sulfoniluree : NSAIL -i mogu povećati učinak sulfonilureja. Rijetki su slučajevi hipoglikemije prijavljeni u bolesnika koji su primali sulfoniluree uzimajući ibuprofen;

takrolimus : Mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju s takrolimusom;

zidovudin : povećan rizik od hematološke toksičnosti u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih hemofilijom zaraženih HIV-om istodobno liječenih Zidovudinom i drugim NSAIL-ima;

ritonavir : moguće je povećanje koncentracije NSAID -a;

probenecid : usporava izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, s mogućim povećanjem njihove koncentracije u plazmi;

Inhibitori CYP2C9 : Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U studiji s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) primijećena je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu od približno 80% do 100%. Pri istovremenoj primjeni jakih inhibitora CYP2C9 potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena. visoke doze ibuprofena primjenjuju se s vorikonazolom ili flukonazolom.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s doza i trajanje terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije i smrtnost. embriofetal.

Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, Brufen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.

Ako Brufen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

Kardiopulmonalna toksičnost (s preranim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

Bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

Moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Posljedično, Brufen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

U nekoliko do sada dostupnih studija, NSAIL se mogu pronaći u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, tijekom dojenja treba izbjegavati NSAIL.

Plodnost

Primjena Ibuprofena može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili koje se pretražuju zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid uzimanja ibuprofena.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

04.8 Nuspojave

Nuspojave uočene kod ibuprofena općenito su uobičajene kod drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Rijetko je primijećena perforacija probavnog sustava primjenom ibuprofena.

Gastritis je opažen rjeđe.

Pankreatitis je također primijećen vrlo rijetko.

Poremećaji imunološkog sustavaReakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon liječenja NSAID -ima. To se može sastojati od a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksije, b) reakcija dišnog sustava, uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju ili c) razne kožne poremećaje, uključujući različite vrste osipa, svrbeža, urtikarije, purpure, angioedema i, rjeđe eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Srčani i vaskularni poremećajiEdem, umor, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara) (vidi odjeljak 4.4).

Drugi manje prijavljeni nuspojave za koje nije nužno utvrđen uzročnik uključuju:

Poremećaji krvi i limfnog sustava: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija.

Psihijatrijski poremećaji: nesanica, anksioznost, depresija, zbunjenost, halucinacije.

Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, parestezija, omaglica, somnolencija, optički neuritis.

Infekcije i najezde: rinitis i aseptični meningitis (osobito u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima, poput sistemskog eritematoznog lupusa i miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije (vidjeti dio 4.4).

Bolesti dišnog sustava: bronhospazam, dispneja, apneja.

Poremećaji oka: rijetki slučajevi očnih promjena s posljedičnim smetnjama vida, toksična optička neuropatija.

Poremećaji uha i labirinta: oštećen sluh, tinitus, vrtoglavica.

Hepatobiliarni poremećaji: poremećena funkcija jetre, zatajenje jetre, hepatitis i žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko), te reakcije osjetljivosti na svjetlo.

Poremećaji bubrega i mokraće: oštećenje bubrežne funkcije i toksična nefropatija u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: malaksalost, umor.

04.9 Predoziranje

Toksičnost

Znakovi i simptomi toksičnosti općenito nisu primijećeni pri dozama ispod 100 mg / kg u djece ili odraslih. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno podržavajuće liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama od 400 mg / kg ili veće.

Simptomi

Većina pacijenata koji su unijeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome u roku od 4-6 sati.

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i somnolenciju.

Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, napadaje i gubitak svijesti.

Rijetko su prijavljeni i nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, bubrežni učinci, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, proljev i CNS te respiratorna depresija.

Prijavljeni su dezorijentacija, stanje uzbuđenja, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre.

Liječenje

Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom.

Stoga je u slučaju predoziranja indicirano simptomatsko i podržavajuće liječenje. Posebna pozornost posvećuje se kontroli krvnog tlaka, acido-bazne ravnoteže i svakom gastrointestinalnom krvarenju.

Unutar jednog sata nakon unosa potencijalno otrovne količine, treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena. Alternativno, potrebno je razmotriti ispiranje želuca unutar jednog sata od uzimanja potencijalno opasnog po život predoziranja u odraslih.

Mora se osigurati odgovarajuća diureza i pomno pratiti funkcije bubrega i jetre.

Pacijent mora ostati pod nadzorom najmanje četiri sata nakon unosa potencijalno otrovne količine lijeka.

Svaku pojavu čestih ili produljenih napadaja treba liječiti intravenskim diazepamom. Mogu biti potrebne i druge potporne mjere ovisno o kliničkom stanju pacijenta.

Za dodatne informacije obratite se lokalnom centru za kontrolu otrova.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska kategorija: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi-derivati propionske kiseline. ATC oznaka: M01AE01

Ibuprofen je sintetski analgetik-protuupalni, također obdaren izrazitim antipiretičkim djelovanjem. Kemijski je rodonačelnik fenilpropionskih derivata. Analgetska aktivnost nije narkotična i 8-30 puta je veća od one acetilsalicilne kiseline.

Ibuprofen je snažan inhibitor sinteze prostaglandina i djeluje tako što inhibira njegovu sintezu na perifernoj razini.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka u vezi s daljnjom uporabom ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka uz povremenu uporabu ibuprofena.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Ibuprofen se dobro apsorbira nakon oralne i rektalne primjene; uzeto na prazan želudac proizvodi "maksimalne razine u serumu kod ljudi nakon otprilike 45 minuta. Primjena jednakih doza kojima je prethodilo unošenje hrane otkrila je sporiju apsorpciju i dostizanje maksimalnih razina u određenom vremenskom razdoblju unutar najmanje jednog" sata i pol i najviše tri sata. Poluvrijeme eliminacije molekule u plazmi je približno dva sata. Ibuprofen se u jetri metabolizira u dva neaktivna metabolita, koji se zajedno s nepromijenjenim ibuprofenom izlučuju bubrezima kao takvi i konjugirani. Izlučivanje je brzo i pokazuju serumske razine nema znakova nakupljanja. 44% doze ibuprofena izlučuje se u urinu u obliku dva farmakološki inertna metabolita i 20% u obliku lijeka kao takvog.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

LD50 u albino miševa je 800 mg / kg per os; dok je kod štakora, opet per os, 1600 mg / kg. Međutim, treba napomenuti da primjena NSAID -a trudnim štakorima može dovesti do ograničenja fetalnog duktusa arteriosusa.

U pokusima na životinjama kronična i subkronična toksičnost ibuprofena uglavnom se očitovala u obliku lezija i ulceracija gastrointestinalnog trakta. in vitro i in vivo nisu dale kliničku važnost mutagenog potencijala ibuprofena.U studijama na štakorima i miševima nije bilo dokaza o kancerogenim učincima ibuprofena.

Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod kunića, kao i do poremećaja implantacije u različitih životinjskih vrsta (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna istraživanja su pokazala da ibuprofen prolazi kroz posteljicu; s dozama toksičnim za majku, povećana je učestalost malformacija (npr.defekti ventrikularnog septuma).

Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

• BRUFEN tablete od 400 mg i 600 mg

Mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, hidroksipropilmetilceluloza, laktoza, natrij lauril sulfat, magnezijev stearat, Opaspray M-1-7111B Bijela, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk.

• BRUFEN 600 mg granule

Jabučna kiselina, aroma naranče, povidon, saharoza, natrijev bikarbonat, bezvodni natrijev karbonat, natrijev lauril sulfat, natrijev saharinat.