Aktivni sastojci: oksitriptofan (L-5-hidroksitriptofan)
Tript-OH 50 mg tvrde kapsule Tript-OH 100 mg tvrde kapsule Tript-OH 200 mg tvrde kapsule Tript-OH 25 mg granule za oralnu otopinu
Indikacije Zašto se koristi Tript-oh? Čemu služi?
Tript-OH sadrži aktivni sastojak L-5-hidroksitriptofan, tvar koja posreduje u kemijskim reakcijama u mozgu i iz koje potječe serotonin, prirodna tvar prisutna u tijelu.
Tript-OH je indiciran u liječenju "post-anoksičnog mioklonusa", tj. Nasilne i nevoljne kontrakcije mišića ili skupine mišića koja se javlja nakon smanjenja ili nedostatka kisika u mozgu.
Kontraindikacije Kada se Tript-oh ne smije koristiti
Nemojte uzimati Tript-OH
- ako ste alergični na L-5-hidroksitriptofan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate teško zatajenje bubrega.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tript-oh
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tript-OH.
Vaš liječnik može provesti pretrage za procjenu rada bubrega i srca prije nego što vam prepiše Tript-OH.
Kao što je izviješteno o dodacima prehrani na bazi L-triptofana, Tript-OH također može uzrokovati bolest koja uzrokuje zadebljanje kože (sindrom sklerodermije) ili povećanje vrste bijelih krvnih stanica (eozinofili) popraćeno bolovima u mišićima . (sindrom eozinofilije-mijalgije).
Tijekom liječenja, vaš liječnik može povremeno podvrgavati kliničkim pregledima i krvnim pretragama kako bi otkrio rane probleme s mišićima ili povećanje vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila) u krvi.
Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Tript-OH:
- ako imate ili ste ikada imali samoozljeđujuće ponašanje ili misli povezane sa samoubojstvom jer Trip-OH može povećati rizik od razvoja suicidalnih sklonosti, osobito na početku liječenja i u slučaju promjene doze., Vaš će vas liječnik pozorno pratiti tijekom liječenje Tript-OH,
Recite svom liječniku ili njegovatelju da obavijestite svog liječnika ako primijetite tijekom liječenja Tript-OH:
- pogoršanje vašeg stanja,
- promjene ponašanja
- pojava suicidalnog ponašanja ili misli. Tijekom liječenja Tript-OH nećete razviti ovisnost (gubitak učinkovitosti lijeka s vremenom) ili ovisnost.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Tript-oh
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Recite svom liječniku ako koristite jedan ili više dolje navedenih lijekova jer će vas pratiti tijekom liječenja Tript-OH:
- lijekovi koji se koriste u liječenju depresije (inhibitori monoaminooksidaze, triciklični i kvadriciciklični antidepresivi)
- alfa metildopa (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka)
- metisergid (lijek za liječenje migrene)
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni ili dojite, lijek će vam se propisati samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih negativnih učinaka Tript-OH na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tript-OH granule za oralnu otopinu sadrže saharozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži 5 g saharoze po dozi. Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom melitusom. To može biti loše za vaše zube.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tript-oh: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 600-1000 mg dnevno, u 3 zasebne primjene.
Sadržaj jedne vrećice otopite u pola čaše vode.
Trajanje terapije može varirati od pacijenta do pacijenta, a u nekim slučajevima može trajati i nekoliko mjeseci. Ne biste trebali naglo prekinuti terapiju i bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Ako ste zaboravili uzeti Tript-OH
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Tript-OH
Ne biste trebali naglo prekinuti terapiju i bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tript-oh
U slučaju slučajnog gutanja prevelike doze Tript-OH, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Do danas nije bilo prijavljenih slučajeva gutanja predoziranja Tript-OH.
Nuspojave Koje su nuspojave Tript-oh
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nakon primjene visokih doza Tript-OH povremeno su zabilježene sljedeće:
- mučnina
- blaga želučana tegoba U tim slučajevima liječnik vam može smanjiti dozu na nekoliko dana ili propisati lijekove za smanjenje želučane kiseline ili utjecati na ponašanje probavnog sustava.
Ponekad su zabilježene sljedeće:
- Promjene krvnog tlaka (vraćanje u normalu u roku od 48 sati)
Rijetko su prijavljeni:
- Samoubilačke misli i ponašanje
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Tript-OH sadrži
Tript-OH tvrde kapsule
- Aktivni sastojak je L-5-hidroksitriptofan. Svaka kapsula sadrži 50 mg ili 100 mg ili 200 mg L-5-hidroksitriptofana.
- Pomoćni sastojci su škrob, manitol, magnezijev stearat. • Kapsula se sastoji od životinjske želatine, indigo karmina (kapsule od 50 mg i 200 mg), titanijevog dioksida, žutog željezovog oksida (kapsule od 100 mg i 200 mg), eritrozina (kapsule od 100 mg i 200 mg).
Tript-OH 25 mg granule za oralnu otopinu
- Aktivni sastojak je L-5-hidroksitriptofan. Svaka vrećica sadrži 25 mg L-5-hidroksitriptofana.
- Ostali sastojci su aroma marelice, makrogol 4000, saharoza.
Opis izgleda Tript-OH i sadržaj pakiranja
Svako pakiranje Tript-OH 50 mg tvrdih kapsula sadrži jedan blister od 30 tvrdih kapsula. Svako pakiranje Tript-OH 100 mg tvrdih kapsula sadrži jedan blister od 20 tvrdih kapsula. Svako pakiranje Tript-OH 200 mg tvrdih kapsula sadrži jedan blister od 20 tvrdih kapsula. Svako pakiranje Tript-OH 25 mg granula za oralnu otopinu sadrži 20 vrećica od 5 g granula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRIPT-OH
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TRIPT-OH 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula od 50 mg sadrži:
Aktivni princip
L-5-hidroksitriptofan 50 mg
TRIPT-OH 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula od 100 mg sadrži:
Aktivni princip
L-5-hidroksitriptofan 100 mg
TRIPT-OH 200 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula od 200 mg sadrži:
Aktivni princip
L-5-hidroksitriptofan 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granule za oralnu otopinu
Jedna vrećica od 25 mg sadrži:
Aktivni princip
L-5-hidroksitriptofan 25 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde i granulirane kapsule za oralnu otopinu u vrećicama.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Post-anoksični mioklonus.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 600-1000 mg / dan. Dnevno doziranje treba podijeliti u tri primjene. Sadržaj vrećice treba otopiti u pola čaše vode.
04.3 Kontraindikacije
Teška bubrežna insuficijencija, preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U vezi s mogućnošću da proizvod, slično onome što je prijavljeno i nakon uporabe dodataka prehrani na bazi L-triptofana, može izazvati sindrom sklerodermije i sindroma eozinofilije mijalgije, smatra se prikladnim da se pacijenti koji se liječe podvrgnu na povremene kliničke provjere i formulu leukocita kako bi se moglo rano otkriti prisutnost mijalgije ili moguće hipereozinofilije.
U nekim slučajevima prije liječenja preporučljivo je provesti temeljit pregled bubrega i srca.
Lijek ne predstavlja nikakav rizik od ovisnosti ili ovisnosti.
Samoubilačke ideje / ponašanje:
Samoubojstvo / Samoubojstvo:
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan TRIPT-OH također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva te ih treba pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazao je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini ispod 25 godina bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako pogoršanje kliničke slike, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Moguće je povezati L-5-HTP s drugim specifičnim terapijama (na primjer s anksioliticima). Alfa-metildopa i metisergid blokiraju perifernu dekarboksilaciju TRIPT-OH; stoga se u bolesnika liječenih tim tvarima lijek treba primjenjivati s oprezom.
Povezivanje s MAOI -ima mora se provoditi s oprezom. Potrebno je uzeti u obzir moguće povećanje tricikličkih i kvadricicikličkih antidepresiva, od kojih će možda biti potrebno smanjiti doze.
04.6 Trudnoća i dojenje
Teratogene studije isključile su negativne učinke na fetus u životinja, no upotreba TRIPT-OH tijekom trudnoće i dojenja trebala bi biti ograničena na slučajeve apsolutne nužnosti, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
TRIPT-OH ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U velikim dozama lijek može povremeno uzrokovati mučninu i manje želučane smetnje; u ovom slučaju općenito je dovoljno smanjiti dozu na nekoliko dana, a zatim se vratiti na korisnu dozu; ako je potrebno, mogu se koristiti antacidni lijekovi ili modifikatori ponašanja probavnog sustava .. Ponekad se mogu primijetiti umjerene promjene krvnog tlaka, s vraćanjem u normalu unutar 48 sati.
Rijetko: suicidalne misli / ponašanje (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi).
04.9 Predoziranje
Budući da je L-5-HTP biološka tvar, u klinici nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Aktivni sastojak TRIPT-OH je L-5-hidroksitriptofan, izravni fiziološki prekursor serotonina, koji ima ulogu neizostavnog kemijskog posrednika u mozgu.
ATC: N06AX01
Među različitim patogenetskim čimbenicima psihičkih (osobito depresije) i neuroloških bolesti, uloga koju imaju biokemijske promjene mozga već se neko vrijeme istražuje: mnogo je istraživanja provedeno o promjenama u metabolizmu biogenih amina, sve do " aminska hipoteza "o patogenezi gore navedenih poremećaja.
Postoji dovoljno dokaza da se u nastanku neuropsihijatrijskih poremećaja smatra važnim "promjena moždane aktivnosti" uzrokovana neravnotežom u sintezi, skladištenju, otpuštanju ili inaktivaciji amina, a posebno serotonina: to je zapravo smanjeno u mozgu tkiva depresivnih pojedinaca, što je smanjeno, a u tekućini ovih pacijenata, brzina njegovog metabolita, "5-hidroksi-indooctene kiseline. Također je utvrđena pozitivna korelacija između težine depresije i koncentracije ovog metabolita, kao kao i povećanje faza kliničkog oporavka nakon liječenja elektrošokom ili tricikličkim i anti-MAO antidepresivima Slično, nedostatak serotonina postoji u nekim neurološkim sindromima. Budući da je egzogeni serotonin neupotrebljiv, mora se sintetizirati na mjestima djelovanja počevši od aminokiseline prekursora: triptofana, ali samo 1% egzogenog triptofana se pretvara u serotonin. Naprotiv, L-5-hidroksitriptofan lako prolazi krvno-moždanu barijeru, izbjegava prisilni prolaz triptofan-hidroksilacije i potpuno se pretvara u serotonin zbog prisutnosti u tkivu mozga specifičnog enzima, 5-hidroksitriptofan-dekarboksilaze.
05.2 Farmakokinetička svojstva
L-5-HTP se dobro apsorbira oralno; za razliku od prethodnika, ne veže se na proteine sirutke i brzo se dekarboksilira. Prolaz krvno -moždanske barijere jednako je brz. U albino štakora nakon primjene L-5-HTP dolazi do povećanja cerebralnog serotonina koji doseže svoj vrhunac nakon 30 minuta, mcg. Kod majmuna, doza od 30 mg / kg značajno povećava razinu serotonina u mozgu u jednom "satu, dva do šest puta, ovisno o istraživanim regijama. Eliminacija se odvija putem bubrega u obliku 5-hidroksi-indolne kiseline. -Octena, serotonin katabolit. Nakon jednokratne oralne primjene od 200 mg / kg u štakora, vrhunac eliminacije dolazi 24. sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Studije provedene na štakorima i miševima pokazale su da je LD50 zanemariv u usporedbi s dozama koje se očekuju u terapiji (LD50 per os kod miševa 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).
Kronična toksičnost proučavana na psu u dozama od 25 i 50 mg / kg tijekom 16 tjedana nije pokazala nikakvu promjenu tjelesne težine, različitih organa i sustava, kao ni hematoloških i parametara kemije krvi. U štakora se pojavila blaga albuminurija u dozama od 100 mg / kg.
Kod mačaka, endoduodenalna primjena od 15 mg / kg ne uzrokuje promjene krvnog tlaka, srčane dinamike, pokretljivosti dvanaesnika.
L-5-HTP nije pokazao teratogeno djelovanje na štakorima i zečevima.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
TRIPT-OH 50 mg tvrde kapsule
Pomoćne tvari:
škrob, manitol, magnezijev stearat.
Komponente kapsula: indigo karmin, titanijev dioksid, želatina.
TRIPT-OH 100 mg tvrde kapsule
Pomoćne tvari:
škrob, manitol, magnezijev stearat.
Komponente kapsula: titanijev dioksid, želatina, eritrosin, žuti željezov oksid.
TRIPT-OH 200 mg tvrde kapsule
Pomoćne tvari:
škrob, manitol, magnezijev stearat.
Komponente kapsula: titanijev dioksid, želatina, indigo karmin, eritrozin, žuti željezov oksid.
TRIPT-OH 25 mg granule za oralnu otopinu
Pomoćne tvari:
aroma marelice, makrogol 4000, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
L-5-HTP ne predstavlja apsolutnu nekompatibilnost s drugim specifičnim lijekovima, ali je potrebno imati na umu bilo kakve pojave interakcije s drugim psihotropnim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Stabilnost je 3 godine za sva pakiranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Proizvod treba čuvati dalje od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 30 tvrdih kapsula od 50 mg u blisteru
Kutija s 20 tvrdih kapsula od 100 mg u blisteru
Kutija s 20 tvrdih kapsula od 200 mg u blisteru
Kutija s 20 vrećica granula od 5 g
sadrži 25 mg aktivnog sastojka
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Sadržaj vrećice treba otopiti u pola čaše vode.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Prodajem zastupstvo
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tvrde kapsule od 50 mg AIC n. 024158014
Tvrde kapsule od 100 mg AIC n. 024158026
Tvrde kapsule od 200 mg AIC n. 024158040
Vrećice od 5 g AIC -a br. 024158038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Autorizacija
50 mg tvrde kapsule: ožujak 1980
100 mg tvrde kapsule: ožujak 1980
200 mg tvrde kapsule: srpanj 1987
Vrećice granula od 5 g: ožujak 1980
Obnova ovlaštenja
Lipnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/07/2007
