Aktivni sastojci: neomicin (neomicin sulfat), bacitracin
BIMIXIN 25.000 I.U. + 2.500 I.U. tablete
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15.000 I.U. sirup
Zašto se koristi Bimixin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Crijevni antibakterijski
TERAPIJSKE INDICIJE
Infekcije crijevnog trakta uzrokovane klicama osjetljivim na neomicin i bacitracin.
Kontraindikacije Kada se Bimixin ne smije koristiti
Preosjetljivost na neomicin i bacitracin ili druge komponente proizvoda; zatajenja bubrega; mijastenički sindromi; malapsorpcija.
Antibiotik se ne smije davati istodobno s potencijalno nefrotoksičnim lijekovima (kanamicin, streptomicin, gentamicin, polimiksin, viomicin, kolistin, cefalosporini itd.)
Proizvodi koji sadrže neomicin za oralnu primjenu kontraindicirani su u djece mlađe od dvije godine. Čak i djelomična crijevna opstrukcija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bimixin
Nakon ponovljene ili produljene primjene može doći do razvoja neosjetljivih mikroorganizama; postoji osobito mogućnost stafilokoknog enterokolitisa. U takvim slučajevima pacijent se mora držati pod kontrolom uvođenjem odgovarajuće terapije. Tijekom liječenja preporučljivo je provoditi povremene provjere bubrežne funkcije i audiometrijske pretrage kako bi se odmah otkrili znakovi nefrosa i ototoksičnosti. Ne smiju se istodobno davati antiemetički ili antikinetotički lijekovi jer mogu spriječiti rano prepoznavanje ranih znakova ototoksičnosti. Poseban oprez potreban je u liječenju pacijenata s oštećenjem jetre, čak i skromne težine, budući da je moguće akumulirati male doze antibiotika koje se ponekad mogu apsorbirati, osobito na razini crijevnih lezija.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak bimiksina
Antibiotik se ne smije davati istodobno s potencijalno nefrotoksičnim lijekovima (kanamicin, streptomicin, gentamicin, polimiksin, viomicin, kolistin, cefalosporini itd.).
Upozorenja Važno je znati da:
U žena tijekom trudnoće, tijekom dojenja i u dojenačkoj dobi, proizvod bi se trebao koristiti u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom. Neomicin treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji uzimaju potencijalno ototoksične lijekove, antikoagulanse i neuromuskularne blokatore. Istodobnu primjenu vrlo aktivnih diuretika treba izbjegavati zbog mogućeg pojačanja negativnih učinaka na bubrege i akustični živac.
Formulacija sirupa sadrži saharozu. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata s dijabetesom i kod onih koji su na niskokaloričnoj prehrani.
Preporučljivo je prekinuti terapiju nakon prestanka simptoma povezanih s infekcijom (liječenje se, međutim, ne smije produžiti duže od 3-5 dana).
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Bimixin: Doziranje
1-2 tablete ili 2 desertne žlice svakih 6-8 sati, prema potrebi.
U djece starije od dvije godine 1 žlica za desert (10 ml) ili jedna tableta svakih 6-8 sati. Za pripremu sirupa pažljivo pročitajte donje upute.
Liječenje se ne smije produžiti duže od 3-5 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Bimixina
S vrlo visokim dozama neomicina moguće su manifestacije nefrotoksičnosti i ototoksičnosti koje zahtijevaju odgovarajuće liječenje (peritonealna dijaliza ili hemodijaliza).
Nuspojave Koje su nuspojave Bimixina
Najčešće se javljaju mučnina, povraćanje i zatvor. Tijekom produljenih ili ponovljenih terapija može se pojaviti sindrom malapsorpcije s proljevom i steatorejom, vjerojatno povezan s inhibicijom lipaza, fenomenima nefrotoksičnosti (oligurija, albuminurija, cilindrurija, hematurija, hiperazotemija) i ototoksičnosti (omaglica, zujanje, hipoakusa).
Rijetko reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom različitih vrsta i lokacija.
Ako se pojave nuspojave koje nisu gore opisane, pacijent mora obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nakon pripreme, preporučljivo je upotrijebiti BIMIXIN SIRUP u roku od četiri dana, po mogućnosti držati pakiranje na hladnom mjestu.
Pažnja: pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju. Nemojte koristiti lijek nakon tog datuma.
Sastav i farmaceutski oblik
BIMIXIN tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni principi:
neomicin sulfat F.U. 25.000 I.U., Bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Pomoćne tvari:
laktoza, kukuruzni škrob, krumpirov škrob, istaloženi silicijev dioksid, talk, stearinska kiselina.
BIMIXIN sirup
- Bočica spremnika sadrži:
Aktivni principi:
neomicin sulfat F.U. 150.000 I.U., Bacitracin F.U. 15.000 I.U.
Pomoćna tvar
saharoza.
- Bočica od 60 ml sirupa sadrži: saharozu, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev citrat, aromu naranče, natrijev edetat, saharin, pročišćenu vodu.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- Bočica sa 16 tableta za oralnu primjenu.
- Bočica od 60 ml sirupa + bočica spremnika s antibioticima, za oralnu primjenu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BIMIXIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Tablete:
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi
neomicin sulfat F.U. 25.000 I.U.
bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Sirup:
Svaka bočica spremnika sadrži:
Aktivni principi
neomicin sulfat F.U. 150.000 I.U.
bacitracin F.U. 15.000 I.U.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Djeljive tablete, za oralnu primjenu
Sirup, za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije crijevnog trakta uzrokovane klicama osjetljivim na neomicin i bacitracin.
04.2 Doziranje i način primjene
1-2 tablete ili 2 desertne žlice svakih 6-8 sati, ovisno o potrebama slučaja. U djece starije od dvije godine 1 desertna žlica (10 ml) ili 1 tableta svakih 6-8 sati. Međutim, liječenje se ne smije produžiti za 3-5 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na neomicin i bacitracin ili druge komponente proizvoda; zatajenja bubrega; mijastenički sindromi; malapsorpcija. Proizvodi koji sadrže neomicin za oralnu primjenu kontraindicirani su u djece mlađe od dvije godine. Nadalje, antibiotik se ne smije davati istodobno s potencijalno nefrotoksičnim lijekovima (kanamicin, streptomicin, gentamicin, polimiksin, viomicin, kolistin, cefalosporini itd.) Čak i djelomična crijevna opstrukcija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nakon ponovljene ili produljene primjene može doći do razvoja neosjetljivih mikroorganizama; postoji osobito mogućnost stafilokoknog enterokolitisa. U takvim slučajevima pacijent se mora držati pod kontrolom uvođenjem odgovarajuće terapije. Tijekom liječenja preporučljivo je provoditi povremene provjere bubrežne funkcije i audiometrijske pretrage kako bi se odmah otkrili znakovi nefrosa i ototoksičnosti. Ne smiju se istodobno davati antiemetički ili antikinetotički lijekovi jer mogu spriječiti rano prepoznavanje ranih znakova ototoksičnosti. Preporučljivo je prekinuti terapiju nakon prestanka simptoma povezanih s infekcijom (liječenje se, međutim, ne smije produžiti duže od 3-5 dana).
Poseban oprez potreban je u liječenju pacijenata s oštećenjem jetre, čak i skromne težine, budući da je moguće akumulirati male doze antibiotika koje se ponekad mogu apsorbirati, osobito na razini crijevnih lezija.
Formulacija sirupa sadrži saharozu. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata s dijabetesom i kod onih koji su na niskokaloričnoj prehrani.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Neomicin treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji uzimaju potencijalno ototoksične lijekove, antikoagulanse i neuromuskularne blokatore. Nadalje, antibiotik se ne smije davati istodobno s potencijalno nefrotoksičnim lijekovima (kanamicin, streptomicin, gentamicin, polimiksin, viomicin, kolistin, cefalosporini itd.) Treba izbjegavati istodobnu uporabu vrlo aktivnih diuretika zbog mogućeg pojačavanja negativnih učinaka učinci na bubrege i slušni živac.
04.6 Trudnoća i dojenje
U žena tijekom trudnoće, tijekom dojenja i u dojenačkoj dobi, proizvod bi se trebao koristiti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema ograničenja.
04.8 Nuspojave
Najčešće se javljaju mučnina, povraćanje i zatvor. Tijekom produljenih ili ponovljenih terapija može se pojaviti sindrom malapsorpcije s proljevom i steatorejom, vjerojatno povezan s inhibicijom lipaza, fenomenima nefrotoksičnosti (oligurija, albuminurija, cilindrurija, hematurija, hiperazotemija) i ototoksičnosti (omaglica, zujanje, hipoakusa). Rijetko reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom različitih vrsta i lokacija.
04.9 Predoziranje
S vrlo visokim dozama neomicina moguće su manifestacije nefrotoksičnosti i ototoksičnosti koje zahtijevaju odgovarajuće liječenje (peritonealna dijaliza ili hemodijaliza).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: A07AA51
Bimiksin je "kombinacija neomicina i bacitracina indicirana za liječenje bakterijskih infekcija crijevnog trakta osjetljivih na dva antibiotika.
Bacitracin: polipeptid složene strukture sačinjen od nekoliko komponenti, proizveden od sporogenog, gram-pozitivnog soja Bacillus subtilis. Bacitracin je baktericidan protiv brojnih gram-pozitivnih bakterija, nekih gram-negativnih bacila i mikroorganizama klostridijalne skupine, također inhibira Endamoeba histolytica i Treponema pallidum. Mehanizam djelovanja sličan penicilinima: inhibicija sinteze bakterijske stjenke.
Neomicin: polibazni spoj složene strukture nastao metabolizmom Streptomyces fradiae. Neomicin ima širok spektar djelovanja uključujući brojne Gram-pozitivne i Gram-negativne mikroorganizme, mikobakterije i Endamoeba histolytica. Ima unakrsnu rezistenciju s paromomicinom i kanamicinom. Mehanizam djelovanja: inhibicija sinteze endocelularnih proteina.
Bacitracin + neomicin: različiti mehanizam djelovanja i baktericidno djelovanje teorijska su pretpostavka pozitivne sinergističke ili aditivne interakcije između dva antibiotika, koju su in vitro pokazali različiti autori. Na 36 patogenih sojeva povećanje antibakterijske aktivnosti udruge u usporedbi s pojedinačnim komponentama pronađeno je u 94,5% ispitivanih sojeva.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Neomicin nakon oralne primjene pokazuje slabu apsorpciju reda veličine 3% ukupne doze, dok se ostatak izlučuje nepromijenjen putem stolice. Bacitracin ne pokazuje značajnu apsorpciju nakon oralne primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost neomicina nakon primjene oralnih terapijskih doza je zanemariva; visoka injekcija nefroa i ototoksičnost.
Odsutnost toksičnosti nakon oralne primjene bacitracina, dok je parenteralno visoka nefrotoksičnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete:
laktoza, kukuruzni škrob, krumpirov škrob, istaloženi silicijev dioksid, talk, stearinska kiselina.
Bočica rezervoara:
saharoza.
Boca sirupa:
saharoza, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev citrat, aroma naranče, natrijev edetat, saharin, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Do sada nije poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nakon pripreme, poželjno je upotrijebiti Bimixin sirup u roku od 4 dana, po mogućnosti držati pakiranje na hladnom mjestu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete: kartonska kutija koja sadrži staklenu bocu sa 16 tableta;
Sirup: kartonska kutija koja sadrži staklenu bočicu sirupa od 60 ml + 1 bocu spremnika s antibioticima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nakon otvaranja bočice, sirup ulijte u prah iz boce spremnika; zatvoriti, protresti i koristiti prema preporučenoj dozi.
Nakon pripreme, poželjno je upotrijebiti Bimixin sirup u roku od 4 dana, po mogućnosti držati pakiranje na hladnom mjestu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tablete: A.I.C. n. 008477061
Sirup: A.I.C. n. 008477073
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/10/2007