Aktivni sastojci: paracetamol, klorfenamin (klorfenamin maleat)
Zerinol 300 mg + 2 mg čepići
Zerinol 300 mg + 2 mg obložene tablete
Zerinol ulošci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Zerinol 300 mg + 2 mg čepići, Zerinol 300 mg + 2 mg obložene tablete
- Zerinol 300 mg + 2 mg šumeće tablete
Zašto se koristi Zerinol? Čemu služi?
Zerinol je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (smanjuje temperaturu) koji sadrži aktivne sastojke paracetamol i klorfenamin maleat.
Zerinol se koristi za liječenje simptoma gripe i prehlade u odraslih.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.
Kontraindikacije Kada se Zerinol ne smije koristiti
Nemojte uzimati Zerinol
- ako ste alergični na paracetamol ili klorfenamin maleat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na druge antihistaminike (tvari slične klorfenaminu, tj. lijekove koji se koriste u liječenju alergija);
- u trudnoći i dojenju;
- ako imate tešku hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana razgradnjom crvenih krvnih stanica);
- ako imate nedostatak određenog enzima zvanog glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, čiji nedostatak može uzrokovati hemolitičku anemiju;
- ako imate tešku hepatocelularnu insuficijenciju (bolest povezana s oštećenjem funkcije jetre);
- ako imate glaukom (očna bolest često povezana s povećanjem tlaka tekućine unutar oka);
- u slučaju hipertrofije prostate (bolest karakterizirana povećanjem volumena prostate);
- u slučaju začepljenja vrata mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura);
- u slučaju piloričnih, duodenalnih i drugih trakta gastrointestinalnog sustava (gastrointestinalne bolesti karakterizirane sužavanjem određenih dijelova probavnog sustava);
- u slučaju urogenitalne stenoze (suženje mokraćnih i reproduktivnih organa).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerinol
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zerinol.
Budući da sadrži paracetamol, ovaj lijek koristite oprezno ako imate zatajenje bubrega ili jetre. Tijekom liječenja paracetamolom, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, trebate provjeriti da ne sadrži paracetamol, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave (pogledajte i odjeljak "Ako ste uzeli više Zerinola nego što ste trebali") .
Također, prije nego kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku. (Vidi također odjeljke "Ostali lijekovi i Zerinol"). Prije početka terapije Zerinolom nemojte uzimati lijekove čija se kombinirana uporaba ne preporučuje (vidjeti dijelove "Ostali lijekovi i Zerinol").
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku. Ako imate povišenu temperaturu duže od tri dana ili ako se vaši simptomi ne poboljšaju ili se drugi pojave u roku od tri dana ili su popraćeni visokom temperaturom, osipom (osip popraćen crvenilom kože), prekomjernom sluzi i upornim kašljem, obratite se svom liječniku koji će postaviti ispravnu dijagnozu.
Ovaj lijek ne smijete uzimati duže od 3 dana uzastopno bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre (bolest jetre), pa čak i teške poremećaje bubrega i krvi.Zerinol obložene tablete treba uzimati na pun želudac.
Zerinol sadrži antihistaminik (klorfenamin). U uobičajenim dozama, antihistaminici imaju vrlo različite neželjene učinke od subjekta do subjekta i od lijeka do lijeka. Najčešći neželjeni učinak je sedacija (tjelesna i mentalna opuštenost) koja može rezultirati pospanošću (vidjeti također odjeljke "Upravljanje vozilima i strojevima" i "Neželjeni učinci").
Starije osobe: zbog veće osjetljivosti na lijek, starije osobe moraju se pridržavati navedenih doza.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zerinola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati Zerinol s alkoholom i tijekom terapije tricikličkim antidepresivima (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije), neurolepticima (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja poput psihoze) ili s drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav (lijekovi koji imaju sedativ učinak na središnji živčani sustav, poput barbiturata, sedativa, sredstava za smirenje, hipnotika), jer Zerinol može stupiti u interakciju s tim tvarima.
Također, nemojte uzimati Zerinol ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (druga klasa antidepresiva kao što su izokarboksazid, fenelzin i tranilcipromin) ili u dva tjedna nakon takvog liječenja.
Kako biste izbjegli važne interakcije, nemojte uzimati Zerinol s antikoagulansima (lijekovi koji se koriste za smanjenje ili blokiranje stvaranja krvnih ugrušaka), metoklopramidom (lijek koji zaustavlja povraćanje), drugim tvarima s antikolinergičkim djelovanjem (lijekovi koji blokiraju učinke acetilkolina, tvari koja je uključena u prijenosu živčanih impulsa).
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se liječite protuupalnim sredstvima.
Ako se liječite: rifampicinom (antibiotski lijek), cimetidinom (lijekom koji se koristi u liječenju čira na želucu) ili antiepileptičkim lijekovima (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije, poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina), koristite paracetamol s velikim oprezom i samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Ako morate napraviti krvne pretrage, uzmite u obzir da primjena paracetamola može ometati određivanje količine mokraćne kiseline (uricemija) i količine šećera (glikemije) u krvi.
Kao i svi pripravci koji sadrže antihistaminike, Zerinol može prikriti rane znakove ototoksičnosti (štetnih učinaka na uho) određenih antibiotika.
Učinkovitost Zerinola može se smanjiti u slučaju uobičajene uporabe antikonvulzivnih lijekova (lijekovi koji se koriste u liječenju napadaja, poput epilepsije) ili oralnih kontraceptiva (pilula) zbog mehanizma koji ubrzava metabolizam paracetamola sadržanog u Zerinol -u. Zerinol s hranom, pićem i alkoholom Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom, stoga Zerinol ne smijete uzimati istovremeno s konzumiranjem alkohola.
Zerinol uz hranu, piće i alkohol
Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom, stoga Zerinol ne smijete uzimati istovremeno s konzumiranjem alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, ne biste trebali koristiti Zerinol.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zerinol vas može učiniti pospanima, toga morate biti svjesni ako upravljate vozilom ili planirate izvesti operacije koje zahtijevaju pažnju i budnost.
Zerinol tablete sadrže saharozu
Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom mellitusom ili na niskokaloričnoj dijeti. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Čepići Zerinol sadrže natrijev metabisulfit
Ova tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih ispitanika, osobito kod astmatičara.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Zerinol: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je sljedeća:
Tablete
Odrasli: 1 tableta 2 puta dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Starije osobe: osobito se starije osobe moraju pridržavati navedenih doza.
Zerinol tablete treba uzeti na pun želudac.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja.
Progutajte cijelu tabletu.
Čepići
Odrasli: 1 čepić 2 puta dnevno
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Starije osobe: osobito se starije osobe moraju pridržavati navedenih doza.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja.
Rektalna upotreba
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zerinola
Ako uzmete previše lijekova, možete osjetiti pospanost, letargiju (dubok san sa smanjenom reakcijom na normalne podražaje), respiratornu depresiju (smanjeno disanje).
Ako uzmete previše lijeka, paracetamol koji se nalazi u Zerinolu može uzrokovati jetrenu citolizu (uništavanje stanica jetre) koja može dovesti do masivne nekroze (smrt stanica jetre).
N-acetilcistein (tvar koja čisti jetru), primijenjen u satima neposredno nakon uzimanja prekomjerne doze paracetamola, učinkovit je u ograničavanju oštećenja jetre. U slučaju gutanja prevelike doze tableta, preporučljivo je izazvati povraćanje ili eventualno ispiranje želuca (to će u bolnici izvesti specijalizirano osoblje); osim toga, morat ćete biti pod nadzorom i primati suportivnu terapiju, kako vam je odredio liječnik.
U slučaju slučajnog gutanja predoziranja Zerinolom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Zerinol
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Zerinola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve:
- košnica (pojava crvenih mrlja na koži);
- multiformni eritem (upala kože);
- Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože koje karakterizira ljuštenje kože);
- epidermalna nekroliza (teška toksična kožna reakcija).
Prijavljene su alergijske reakcije, kao što su:
- angioedem (naglo oticanje kože ili sluznice);
- edem grkljana (oticanje grkljana);
- anafilaktički šok (teška alergijska reakcija).
Osim toga, zabilježene su i sljedeće nuspojave u krvi:
- trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi);
- leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi);
- anemija (smanjenje količine hemoglobina i crvenih krvnih stanica);
- agranulocitoza (smanjenje broja granulocita u krvi).
Ostale nuspojave mogu biti:
- promjene u funkciji jetre i hepatitis (upala jetre);
- bubrežne promjene: akutno zatajenje bubrega (smanjena funkcija bubrega), intersticijski nefritis (upala bubrega), hematurija (prisutnost krvi u mokraći), anurija (nedostatak urina);
- gastrointestinalne reakcije;
- vrtoglavica (vrtoglavica).
Zerinol uglavnom može uzrokovati pospanost, asteniju (slabost), fotosenzibilizaciju (alergijsku reakciju kože nakon izlaganja svjetlu), suha usta, povećanu viskoznost bronhijalnog sekreta (gušća sluz).
Ove nuspojave su obično prolazne.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čepići: čuvati na temperaturi do 30 ° C.
Tablete: nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što Zerinol sadrži
Tablete
- aktivni sastojci su: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg jednako klorfenaminu 1,41 mg;
- ostale komponente su: kukuruzni škrob, mikrogranularna celuloza, polivinilpirolidon, magnezijev stearat, natrijeva karboksimetilceluloza, talk, saharoza, želatina, polietilen glikol 6000, kalcijev karbonat, klorofil topljiv u vodi, arapska guma, vosak karnauba.
Čepići
- aktivni sastojci su: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg jednako klorfenaminu 1,41 mg;
- ostale komponente su: natrijev metabisulfit, gliceridni esteri zasićenih masnih kiselina
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZERINOL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Obložena tableta
jedna obložena tableta sadrži:
aktivni sastojci: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg;
čepići za odrasle
čepić sadrži:
aktivni sastojci: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete, čepići za odrasle.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptoma gripe i prehlade u odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene
Obložena tableta:
Odrasli: 1 tableta 2 puta dnevno.
Čepići:
Odrasli: 1 čepić 2 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne sastojke, na druge antihistaminike slične kemijske strukture ili na bilo koju pomoćnu tvar. Proizvod je kontraindiciran tijekom trudnoće, dojenja.
Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji pate od teške hemolitičke anemije.
Teška hepatocelularna insuficijencija.
Zbog svojih antikolinergičkih učinaka, ne koristiti u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, stenoze pilora i duodenuma ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako groznica potraje više od tri dana ili ako se simptomi ne poboljšaju, a drugi se pojave u roku od tri dana ili su popraćeni visokom temperaturom, osipom, prekomjernom sluzi i upornim kašljem, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nastavka primjene.
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici pokazuju vrlo različite sekundarne reakcije od subjekta do subjekta i od spoja do spoja. Najčešći sekundarni učinak je sedacija koja se može manifestirati pospanošću, od čega se moraju upozoriti oni koji mogu upravljati vozilima ili obavljati operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti. Posebnu pozornost treba posvetiti određivanju doze u starijih osoba za njihova povećana osjetljivost na lijek.
S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati "visokorizičnu bolest jetre, pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi. Zamolite pacijenta da se javi svom liječniku prije nego što kombinira bilo koji drugi lijek. Pogledajte i" Interakcije ".
Lijek treba uzeti na pun želudac.
Zerinol tablete sadrže saharozu: to se mora uzeti u obzir u slučaju dijabetesa ili niskokalorične dijete.
Čepići sadrže natrijev metabisulfit; ova tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove ototoksičnosti određenih antibiotika.
Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom, tricikličkim antidepresivima, neurolepticima ili drugim lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav poput barbiturata, sedativa, sredstava za smirenje, hipnotika koji se ne smiju uzimati tijekom terapije.
Isto tako, antikoagulanti, metoklopramid i druge tvari s antikolinergičkim djelovanjem ne smiju se uzimati istodobno sa Zerinolom.
Uobičajeno uzimanje antikonvulzivnih lijekova ili oralnih kontraceptiva može, uz mehanizam indukcije enzima, ubrzati metabolizam paracetamola.
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim sredstvima.
Proizvod je također kontraindiciran u bolesnika liječenih inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili u dva tjedna nakon takvog liječenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kontraindicirano je.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zerinol može izazvati pospanost, na to se moraju upozoriti oni koji možda upravljaju vozilom ili koji mogu prisustvovati operacijama koje zahtijevaju integritet nadzornog stanja.
04.8 Nuspojave
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve urtikarije, multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Zerinol uglavnom može uzrokovati pospanost, asteniju, fotosenzibilizaciju, suha usta, zadržavanje mokraće, zadebljanje bronhijalnog sekreta.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja općenito se opažaju izraženi depresivni ili stimulirajući učinci na središnji živčani sustav, pospanost, letargija i respiratorna depresija.
U slučaju predoziranja, paracetamol, sadržan u Zerinolu, može uzrokovati citolizu jetre koja bi mogla evoluirati prema masovnoj nekrozi.
N-acetilcistein, primijenjen u satima neposredno nakon uzimanja paracetamola, učinkovit je u ograničavanju oštećenja jetre. Preporučljivo je pribjeći uobičajenim mjerama za uklanjanje neapsorbiranog materijala iz gastrointestinalnog trakta; držati pacijenta pod nadzorom prakticiranjem podržavajuće terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija lijekova: analgetik-antipiretik.
ATC oznaka: N02BE51.
Upala sluznice predstavlja temeljni patološki proces brojnih zahvata gornjih dišnih putova i istodobno je odgovorna za različite simptome koji je prate. Zerinol djeluje protiv ovih dosadnih simptoma koji iz nje proizlaze (rinoreja, nazalni svrbež, suzenje, promuklost, kašalj, glavobolja, groznica, opća slabost) djelovanjem dvaju aktivnih sastojaka koji ga čine: paracetamola i klorfenamina.
Aktivnost pojedinih komponenti može se sažeti na sljedeći način:
Paracetamol: djeluje antifebrilno i ublažava bol.
Klorfenamin maleat: prototip alkilamin antihistaminika, smatra se jednom od najaktivnijih tvari u antagonizaciji učinaka histamina, iako se čini da ne izaziva sedativne učinke usporedive s onima drugih antihistaminika u dozama koje se obično koriste u rinologiji. Njegovo djelovanje nastoji smanjiti simptome prehlade, poput iscjetka iz nosa, suzenja i općenito začepljenja sluznice.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Aktivnost pojedinih komponenti može se sažeti na sljedeći način:
Paracetamol: Nakon oralne primjene, paracetamol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (maksimalna razina u plazmi postiže se za 30-120 minuta). Lijek se brzo distribuira u tkivima.
Apsolutna bioraspoloživost varira između 65-89%, što ukazuje na učinak prvog prolaska. Post ubrzava apsorpciju, ali ne utječe na bioraspoloživost. Nakon rektalne primjene, najveća plazma postiže se nakon 1,5-3 sata. Apsolutna bioraspoloživost varira između 30% i 40%. Poluvrijeme plazme je 1,5-3 sata u terapijskim dozama; paracetamol se opsežno metabolizira u jetri uglavnom u neaktivne konjugirane spojeve konjugirane glukuronske kiseline (oko 60%) i sumporne kiseline (oko 35%) koji se potpuno izlučuju urinom u roku od 24 sata. Manje od 5% doze paracetamola se kao takvo izlučuje urinom. Poluživot paracetamola u plazmi je produžen u djece, a prevladavajući metabolički put je konjugacija sulfatom. Poluvrijeme eliminacije paracetamola u plazmi produljuje se i kod kronične bolesti jetre. Postotak paracetamola vezan na proteine plazme minimalan je u terapijskim dozama, ali može se povećati nakon predoziranja.
Klorfenamin maleat: apsorbira se prilično sporo iz gastrointestinalnog trakta (maksimum maksimalne razine u plazmi postiže se oko 2,5-6 sati nakon oralne primjene). Bioraspoloživost je loša s vrijednostima između 25-50%. Čini se da klorfenamin prolazi kroz značajan metabolizam pri prvom prolasku. Oko 70% klorfenamina koji cirkulira veže se na proteine plazme. Njegova farmakokinetika pokazuje široku međuindividualnu varijabilnost. Zapravo su zabilježene vrijednosti poluživota u rasponu od 2 do 43 sata. Klorfenamin je široko rasprostranjen u organizmu i prelazi krvno-moždanu barijeru. Klorfenamin maleat se opsežno metabolizira. Njegovi metaboliti uključuju desmetil- i didelmetil-klorfeniramin.I klorfenamin i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju bubrezima, izlučivanje ovisi o pH i protoku mokraće. U fecesu su pronađeni samo tragovi. Trajanje djelovanja, kraće od onoga što se moglo očekivati iz njegovih farmakokinetičkih parametara, odvija se u vremenskom intervalu od 4 do 6 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti na miševima i štakorima, subakutne na štakorima, kronične na Beagle psima i lokalne toksičnosti za čepiće u rektalnoj sluznici štakora, pokazale su dobru podnošljivost proizvoda. Kod kunića nije bilo teratogenog učinka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Tablete.
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob; mikrogranularna celuloza; polivinilpirolidon; magnezijev stearat; natrij karboksimetilceluloza; talk; saharoza; žele; polietilen glikol 6000; kalcijev karbonat; klorofil topljiv u vodi; Arapska guma; karnauba vosak.
Čepići.
Pomoćne tvari: natrijev metabisulfit; gliceridni esteri zasićenih masnih kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 5 godina.
Čepići: 4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Obložene tablete: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čepići: čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Obložene tablete
2 blistera od PVC / aluminijske kutije s 20 tableta
Čepići za odrasle
Aluminijska-PE trakasta kutija s 10 čepića
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ne odlažite spremnik u okoliš.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Obložene tablete: AIC n. 035304043
Čepići za odrasle: AIC n. 035304056
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2014