KALCIPARIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Calciparin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Heparin (kalcijev heparin)

CALCIPARINE 20.000 IU / 4 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu

Zašto se koristi kalciparin? Čemu služi?

FARMAKO-TERAPEUTSKA KATEGORIJA

Antitrombotički.

TERAPIJSKE INDICIJE

Profilaksa i terapija venske i arterijske tromboembolijske bolesti

Kontraindikacije Kada se kalciparin ne smije koristiti

Natrijev ili kalcijev heparin ne smiju se koristiti u pacijenata:

s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
s teškom trombocitopenijom;
u kojima se testovi zgrušavanja, poput vremena zgrušavanja cijele krvi i aktiviranog djelomičnog tromboplastinskog vremena (APTT), ne mogu provoditi u odgovarajućim intervalima. Ova se kontraindikacija odnosi na "natrijev ili kalcijev heparin u dozama antikoagulansa; općenito nema potrebe pratiti parametre koagulacije u pacijenata koji primaju heparin u niskim profilaktičkim dozama (manje ili jednako 0,2 ml 3 puta dnevno za" kalcijev heparin ili 15 000 jedinica po dan za natrij heparin);
s nekontroliranim stanjem krvarenja; ako je povezana s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIC), uporaba heparina će se vrednovati u specifičnom kliničkom kontekstu;
loko-regionalna anestezija za izborne kirurške zahvate kontraindicirana je u bolesnika koji primaju heparin u dozama antikoagulansa;
s hemoragijskim cerebrovaskularnim nesrećama;
u prisutnosti organskih lezija s visokim rizikom od krvarenja, upotreba heparina bit će procijenjena u specifičnom kliničkom kontekstu uzimajući u obzir omjer rizika i koristi u pojedinačnom slučaju;
razdoblje terapijskog djelovanja antivitamina K.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Calciparin

Liječenje starijih osoba, osoba s alergijom u anamnezi ili s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom zahtijeva poseban nadzor.

Krvarenja

Mogu se pojaviti bilo gdje u tijelu kod pacijenata koji primaju natrijev i kalcijev heparin. Neobjašnjiv pad hematokrita, pad krvnog tlaka ili bilo koji drugi znak ili simptom koji se ne može pripisati drugim uzrocima trebao bi izazvati sumnju na krvarenje. Natrijev ili kalcijev heparin treba koristiti s izuzetnim oprezom u uvjetima u kojima postoji opasnost od krvarenja. Neki od ovih uvjeta su:

kardiovaskularne: subakutni bakterijski endokarditis, teška hipertenzija koja se ne kontrolira antihipertenzivnom terapijom;
hematološki: stanja povezana s povećanom sklonošću krvarenju, kao što su hemofilni sindromi ili nedostatak faktora koagulacije, trombocitopenija, trombocitopatije i neka hemoragična vaskularna purpura (tip Rendu-Oslerove bolesti);
gastrointestinalni: peptički ulkus, ezofagitis ili erozivni gastritis, upalna bolest crijeva u aktivnoj fazi, druge gastroenterološke patologije s hemoragijskim rizikom, kontinuirana drenaža želuca ili tankog crijeva;
kirurški: tijekom i neposredno nakon: a) rahicenteze ili spinalne anestezije ili b) velike operacije koja uključuje mozak, kralježnicu ili oko;
drugi: bolesti jetre s promjenama parametara koagulacije i / ili varikoziteta jednjaka ili gastropatija zbog portalne hipertenzije s visokim hemoragijskim rizikom, prijetnja pobačaja.

Koagulacijski test

Kada se natrijev ili kalcijev heparin primjenjuje u dozama antikoagulansa, njihovu dozu treba prilagoditi čestim testovima koagulacije. Ako su koagulacijski testovi iznad terapijskog raspona ili ako dođe do krvarenja, potrebno je smanjiti dozu ili, ako je potrebno, prekinuti primjenu heparina. (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene).

S obzirom na prolazno djelovanje natrijevog heparina, testovi hemokoagulacije vratit će se na normalne granice u roku od nekoliko sati; možda će biti potrebno dulje vrijeme za kalcijev heparin.

Trombocitopenija izazvana heparinom

Trombocitopenija je dobro poznata komplikacija terapije natrijevim ili kalcijevim heparinom i može se pojaviti 4 do 10 dana nakon početka liječenja, ali i ranije u slučaju prethodne trombocitopenije izazvane heparinom. U 10-20% bolesnika blaga trombocitopenija (trombociti broj veći od 100.000 / mm3), koji može ostati stabilan ili nazadovati, čak i ako se nastavi s primjenom heparina.

Ovaj proces može dovesti do ozbiljnih tromboembolijskih komplikacija poput nekroze kože, gangrene ekstremiteta koje u nekim slučajevima mogu zahtijevati amputaciju, infarkt miokarda, plućnu emboliju, moždani udar, a ponekad i smrt. Stoga je potrebno dodatno prekinuti primjenu natrijevog ili kalcijevog heparina za početak tromboze, čak i ako se u bolesnika razvije nova tromboza ili pogoršanje prethodne tromboze. "heparin, s alternativnim antikoagulansom. Upotreba niskomolekularnih heparina u tim je slučajevima rizična zbog mogućnosti unakrsne reaktivnosti, kao što je i neposrednog uvođenja oralne antikoagulantne terapije (opisani slučajevi pogoršanja tromboze). Stoga se trombocitopenija bilo koje prirode mora pažljivo pratiti. Ako broj trombocita padne ispod 100000 / mm3 ili se pojavi ponavljajuća tromboza, treba prekinuti primjenu natrijevog ili kalcijevog heparina. Broj trombocita treba procijeniti prije liječenja i dva puta tjedno nakon toga tijekom prvih mjesec dana u slučaju produljene primjene.

Smanjena osjetljivost na heparin:

smanjena osjetljivost na natrijev ili kalcijev heparin može se javiti kod groznice, tromboze, tromboflebitisa, infekcija s tendencijom tromboze, upalnih stanja, ponekad tijekom infarkta miokarda, raka, nedostatka antitrombina III i u postoperativnih bolesnika. izbjegavajte intramuskularnu primjenu lijekova.

U bolesnika koji su podvrgnuti spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, epiduralnoj analgeziji ili lumbalnoj punkciji, profilaksa niskim dozama nefrakcioniranog heparina može se vrlo rijetko povezati s spinalnim ili epiduralnim hematomom koji može dovesti do produljene ili trajne paralize. Rizik se povećava uporabom stalnih periduralnih katetera za kontinuiranu infuziju, istodobnim uzimanjem lijekova koji utječu na hemostazu, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), inhibitora agregacije trombocita ili antikoagulansa, od traume ili ponovljene punkcije kralježnice. , prisutnošću temeljnog hemostatskog poremećaja i starošću. Prisutnost jednog ili više ovih čimbenika rizika mora se pažljivo procijeniti prije nego se nastavi s ovom vrstom anestezije / analgezije, tijekom profilakse nefrakcioniranim heparinima.

U pravilu se umetanje spinalnog katetera mora provesti najmanje 8-12 sati nakon posljednje primjene nefrakcioniranog heparina (obično kalcija) u malim profilaktičkim dozama.Naknadne doze ne smiju se primjenjivati sve dok ne prođu najmanje 2-4 sata nakon umetanja ili uklanjanja katetera, ili se dodatno odgađaju ili ne primjenjuju u slučaju hemoragijskog aspirata tijekom početnog postavljanja spinalne ili epiduralne igle. uklanjanje "stalnog" epiduralnog katetera treba učiniti što je moguće dalje (približno 8-12 sati) od posljednje profilaktičke doze heparina izvedene pod anestezijom.

Ako se odluči primijeniti nefrakcionirani heparin prije ili poslije "epiduralne ili spinalne anestezije, potrebno je poduzeti izniman oprez i često praćenje kako bi se identificirali znakovi i simptomi neuroloških promjena kao što su: lumbalna bol, osjetni i motorni nedostatak (utrnulost i slabost donjih udova) ), promjene u funkciji mokraćnog mjehura ili crijeva Medicinsko osoblje treba uputiti da prepozna te znakove i simptome.

Pacijente treba uputiti da odmah obavijeste medicinsko ili medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od gore navedenih simptoma. Ako se sumnja na znakove ili simptome epiduralnog ili spinalnog hematoma, potrebno je odmah postaviti dijagnozu i započeti liječenje koje uključuje dekompresiju leđne moždine.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kalciparina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Kombinacije s lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja

Oralni antikoagulansi

Natrijev ili kalcijev heparin s dozom antikoagulansa može malo produljiti protrombinsko vrijeme (povećanje za oko 0,5 INR -a). Ovaj aspekt se mora uzeti u obzir pri procjeni ovog parametra, osobito kada se heparinska terapija kombinira s oralnom antikoagulantnom. Preporučuje se velika kliničko-laboratorijska pozornost (česta procjena PT i APTT) u slučaju kombinirane primjene nefrakcioniranog heparina u dozama antikoagulansa s tim lijekovima.

Sredstva protiv trombocita

Lijekovi kao što su acetilsalicilna kiselina, salicilati, dipiridamol, hidroksiklorokin, tiklopidin, inhibitori glikoproteina Iib / IIIa ili drugi lijekovi koji ometaju agregaciju trombocita (što je glavna hemostatska obrana hepariniziranog bolesnika) mogu izazvati krvarenje i treba ih koristiti s velikim oprezom u bolesnici liječeni natrijevim ili kalcijevim heparinom, osobito ako su u dozama antikoagulansa.

Trombolitici

Mogući povećani rizik od krvarenja.

Dextran 40 (za injekcije)

Povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita)

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)

Povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i štetan učinak na sluznicu želuca i dvanaesnika).

Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza

Druge popratne terapije

Digitalis, tetraciklini, nikotin, glukokortikoidi, penicilini, fenotiazini, antihistaminici mogu djelomično smanjiti antikoagulantno djelovanje heparina.

Smjese CALCIPARINA s otopinama drugih lijekova mogu uzrokovati taloženje i gubitak at

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Trudnoća

Heparin ne prelazi placentnu barijeru.KALCIPARIN se mora primjenjivati pod posebnim nadzorom tijekom trudnoće, osobito u posljednjem tromjesečju i neposredno nakon poroda, zbog rizika od utero-placentnog krvarenja.

Trudnoća

KALCIPARIN se ne izlučuje u majčino mlijeko.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

CALCIPARINE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Calciparin: Doziranje

Intravenska primjena: Ne ubrizgavati intramuskularno.

Prema liječničkom receptu.

Kada se natrijev ili kalcijev heparin primjenjuje u dozi antikoagulansa, njihovu dozu treba odrediti čestim koagulacijskim testovima. Ako su koagulacijski testovi iznad terapijskog raspona ili ako dođe do krvarenja, potrebno je smanjiti dozu ili, ako je potrebno, prekinuti primjenu heparina (vidjeti mjere opreza pri uporabi).

Antagonističko djelovanje protamina

Protamin služi za brzu neutraliziranje aktivnosti heparina u slučaju značajnog krvarenja (vidi "Predoziranje"). Potrebna količina ovisi o razini primijenjenog heparina u krvi i vremenu koje je proteklo od injekcije. Davanje protamina mora se obaviti polaganom intravenskom infuzijom; 50 mg protamina neutralizira 5000 IU heparina. Doza protamina koja se mora primijeniti na neutralizirati heparinski bolus smanjuje se proporcionalno vremenu proteklom od primjene bolusa (100% doze neposredno nakon bolusa, 50% nakon 1 sata, 25% nakon 2 sata).

Doza protamina koja se daje u slučaju kontinuirane infuzije heparina korisna je za neutraliziranje IU heparina infuziranog u posljednja 4 sata.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše kalciparina

Slučajno predoziranje heparinom može uzrokovati komplikacije krvarenja.

Rizik od krvarenja proporcionalan je razini hipokoagulacije i pacijentovom vaskularnom integritetu.

Neutralizacija heparinemije postiže se odmah intravenoznom injekcijom protamin sulfata koja neutralizira heparin u tvorbu neaktivnog kompleksa: vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene: "Protaminsko antagonističko djelovanje".

Međutim, upotreba ovog protuotrova mora uzeti u obzir njegove nuspojave.

U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze CALCIPARINA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako imate pitanja u vezi s primjenom CALCIPARINA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave kalciparina

Kao i svi drugi lijekovi, CALCIPARIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Nuspojave su dolje navedene prema organu, organu / sustavu i prema učestalosti.

Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Često: krvarenje. Krvarenje je glavna komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja natrijevim ili kalcijevim heparinom, osobito u dozama antikoagulansa.

Zabilježeni su hemoragični fenomeni i u obliku hematoma na mjestu ubrizgavanja, i na različitim lokalizacijama: hematom kirurške rane, krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, retro-peritonealna ili intrakranijalna krvarenja, hematurija, epistaksa, krvarenje gingive, subkonjunktival krvarenje i hematom kapka, krvarenje iz hemoroida, manje krvarenje.

Vrijeme zgrušavanja iznad terapijskog raspona ili mala krvarenja tijekom terapije obično se mogu riješiti smanjenjem doze ili, ako je potrebno, privremenom obustavom lijeka.

Gastro-enteričko ili urinarno krvarenje tijekom antikoagulacijske terapije može ukazivati na prisutnost skrivene okultne lezije.Krvarenje se može pojaviti u bilo kojem dijelu tijela, ali određene komplikacije krvarenja može biti teško otkriti:

a) Tijekom terapije antikoagulacijom opisano je nadbubrežno krvarenje koje je rezultiralo akutnom adrenalnom insuficijencijom. Stoga liječenje treba prekinuti ako se kod pacijenta razviju znakovi i simptomi akutne adrenalne insuficijencije;

b) krvarenje u jajnicima (žuto tijelo) razvilo se u žena reproduktivne dobi na dugotrajnoj ili kratkotrajnoj terapiji antikoagulansima;

c) retroperitonealna krvarenja.

U svakom slučaju bez manjeg krvarenja, terapija heparinom će se prekinuti, a u slučaju velikog krvarenja heparin koji je još uvijek u cirkulaciji neutralizirat će se primjenom protamina (vidi "Doza, način i vrijeme primjene").

Rijetko: eozinofilija, trombocitopenija. Bilo je izvješća o trombocitopeniji u bolesnika koji su primali natrijev ili kalcijev heparin (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi"). Iako blaga i klinički beznačajna, trombocitopeniju ponekad prate teške trombotičke i / ili embolične komplikacije.

Poremećaji imunološkog sustava

Često: generalizirane reakcije preosjetljivosti s zimicom, groznicom i osipom te, rjeđe, astmom, rinitisom, suzenjem, šokom

Endokrine patologije

Rijetko: osteoporoza - nakon dugotrajne terapije visokim dozama, supresija sinteze aldosterona.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko: povratna hiperlipidemija po prestanku terapije.

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: anoreksija, vrtoglavica, glavobolja, parestezija, moždani udar.

Učestalost nije poznata: posturalna nestabilnost.

Srčane patologije

Rijetko: Bradikardija-asistolija, opadajući edem.

Vaskularne patologije

Manje često: akutna hipotenzija.

Učestalost nije poznata: akutna ishemija gornjih ekstremiteta.

Gastrointestinalni poremećaji

Manje često: mučnina, povraćanje, epigastralgija, gastritis, parodontopatija, hemoroidi.

Nepoznata učestalost: proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: ekcem, alopecija, prolazna odgođena alopecija.

Rijetko: nekroza kože.

Učestalost nije poznata: makulopapularni ili impetiginozni osip, eksudativni eritem, urtikarijska toksikoderma, ekcematozni dermatitis, polimorfni eritem, točkasta erupcija.

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: grčevi, bolovi u donjem dijelu leđa.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Rijetko: priapizam.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Često: Nakon subkutane primjene heparina može doći do lokalne iritacije s pruritusom, eritemom, čvorovima na koži, blagom boli, hematomom, ulceracijom, potkožnim apscesom ili flebitisom.

Ove su komplikacije mnogo češće nakon intramuskularne primjene, pa se posljednju primjenu apsolutno treba izbjegavati, čak i povremeno.

Nepoznata učestalost: astenija, malaksalost, bol, stezanje u prsima, tromboflebitis, znojenje.

Dijagnostički testovi

Rijetko: povećane transaminaze.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

SASTAV

1 bočica od 4 ml sadrži:

Aktivni princip

Kalcijev heparin * 20.000 I.U.

Pomoćna tvar

Voda za injekcije

* (pročišćeno iz EDTA)

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekcije intravenozno. 10 ampula od 4 ml (20.000 I.U.)

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o kalciparinu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

KALCIPARINSKO RJEŠENJE ZA INJEKCIJU ZA SUBKUTANU UPORABU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

a) KALCIPARIN 0,2 ml (5000 I.U.)

Svaka jedinična doza od 0,2 ml sadrži:

Kalcijev heparin (pročišćen iz EDTA) 5.000 I.U.

b) KALCIPARIN 0,5 ml (12 500 I.U.)

Svaka 0,5 ml jedinične doze sadrži:

Kalcijev heparin (pročišćen iz EDTA) 12.500 I.U.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekcije za potkožnu primjenu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Profilaksa i terapija venske i arterijske tromboembolijske bolesti.

04.2 Doziranje i način primjene

Prema liječničkom receptu.

Antagonističko djelovanje protamina

Protamin služi za brzu neutralizaciju aktivnosti heparina u slučaju značajnog krvarenja (vidjeti dio 4.9. Predoziranje). Potrebna količina ovisi o razini primijenjenog heparina u krvi i vremenu koje je proteklo od injekcije. Davanje protamina mora se obaviti polaganom intravenskom infuzijom; 50 mg protamina neutralizira 5000 IU heparina.Doza protamina koja se mora primijeniti za neutraliziranje bolus heparina smanjuje se razmjerno vremenu koje je proteklo od primjene bolusa (100% doze neposredno nakon bolusa, 50% nakon 1 sata, 25% nakon 2 sata).

Doza protamina koja se daje u slučaju kontinuirane infuzije heparina korisna je za neutraliziranje IU heparina infuziranog u posljednja 4 sata.

U slučaju liječenja potkožnim kalcijevim heparinom u dozi antikoagulansa, treba primijeniti dozu protamina za neutraliziranje oko 25% posljednje doze heparina, ponavljajući ovu primjenu svaka 3 sata do 4 puta.

KAKO ISPUNITI ŠPIRANJ

Pazite da se sadržaj bočice ne sakupi u vratu: u tom slučaju prenesite je na dno tako da više puta protresete bočicu, a zatim je držite u uspravnom položaju najmanje 30 "kako biste omogućili potpuno prikupljanje tekućina na dnu.

Zatim postupite na sljedeći način:

- razbiti bočicu

- aspirirajte iglom pričvršćenom za špricu izbjegavajući stvaranje mjehurića zraka.

Ako se to dogodi:

1) Postavite štrcaljku u uspravan položaj tako da igla bude okrenuta prema gore

2) usisajte "dodatnu količinu" zraka

3) lagano i više puta noktom dodirnite štrcaljku kako biste prikupili sav zrak u gornjem dijelu štrcaljke

4) ispustite zrak.

TEHNIKA UBRIZGAVANJA

Injekcija se, pomoću štrcaljke od 1 ml, podijeljene na desetine i igle debljine 45/100 i duljine 10 mm, mora izvršiti u potkožno stanično tkivo, po mogućnosti u stražnjicu ili u predio ilijačne grebena, obje s desne strane i lijevo.

Igla se mora uvesti potpuno, okomito, a ne tangencijalno, u debljinu kožnog nabora između palca i kažiprsta operatera.

Nabor se mora održavati tijekom cijelog trajanja injekcije. Ako je uvođenje igle izazvalo jaku bol (ozljeda posude), povucite je i ubrizgajte sa suprotne strane.

04.3 Kontraindikacije

Natrijev ili kalcijev heparin ne smiju se koristiti u pacijenata:

• s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;

• s teškom trombocitopenijom;

• u kojima se testovi zgrušavanja, poput vremena zgrušavanja cijele krvi i aktiviranog djelomičnog tromboplastinskog vremena (APTT) ne mogu provoditi u odgovarajućim intervalima. Ova se kontraindikacija odnosi na "natrijev ili kalcijev heparin u dozama antikoagulansa; općenito nema potrebe pratiti parametre koagulacije u pacijenata koji primaju heparin u niskim profilaktičkim dozama (manje ili jednako 0,2 ml 3 puta dnevno za" kalcijev heparin ili 15 000 jedinica po dan za natrij heparin);

• s nekontroliranim stanjem krvarenja; ako je povezana s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIC), uporaba heparina će se vrednovati u specifičnom kliničkom kontekstu;

• loko-regionalna anestezija za izborne kirurške zahvate kontraindicirana je u bolesnika koji primaju heparin u dozama antikoagulansa;

• s hemoragijskim cerebrovaskularnim nesrećama;

• u prisutnosti organskih lezija s visokim rizikom od krvarenja, upotreba heparina bit će procijenjena u specifičnom kliničkom kontekstu uzimajući u obzir omjer rizika i koristi u pojedinačnom slučaju;

• razdoblje terapijskog djelovanja antivitamina K.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Liječenje starijih osoba, osoba s alergijom u anamnezi ili s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom zahtijeva poseban nadzor.

Krvarenja:

Natrijev ili kalcijev heparin treba koristiti s izuzetnim oprezom u uvjetima u kojima postoji opasnost od krvarenja. Neki od ovih uvjeta su:

• kardiovaskularne: subakutni bakterijski endokarditis, teška hipertenzija koja se ne kontrolira antihipertenzivnom terapijom;

• hematološki: stanja povezana s povećanom sklonošću krvarenju, kao što su hemofilni sindromi ili nedostatak faktora zgrušavanja, trombocitopenija, trombocitopatije i neka hemoragična vaskularna purpura (poput Rendu-Oslerove bolesti);

• gastrointestinalni: peptički ulkus, ezofagitis ili erozivni gastritis, upalna bolest crijeva u aktivnoj fazi, druge gastroenterološke patologije s rizikom od krvarenja, kontinuirana drenaža želuca ili tankog crijeva;

• kirurški: tijekom i neposredno nakon:

a) rahicenteza ili spinalna anestezija o

b) velika operacija koja uključuje mozak, kralježnicu ili oko;

• ostalo: bolesti jetre s promjenama parametara koagulacije i / ili varikoziteta jednjaka ili gastropatija zbog portalne hipertenzije s visokim rizikom od krvarenja, prijetnjom pobačaja.

Koagulacijski test

Kada se natrijev ili kalcijev heparin primjenjuje u dozama antikoagulansa, njihovu dozu treba prilagoditi čestim testovima koagulacije. Ako su koagulacijski testovi iznad terapijskog raspona ili ako dođe do krvarenja, dozu treba smanjiti ili, ako je potrebno, prekinuti s heparinom (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).

S obzirom na prolazno djelovanje natrijevog heparina, testovi hemokoagulacije vratit će se na normalne granice u roku od nekoliko sati; možda će biti potrebno dulje vrijeme za kalcijev heparin.

Trombocitopenija izazvana heparinom

Trombocitopenija je dobro poznata komplikacija terapije natrijevim ili kalcijevim heparinom i može se pojaviti 4 do 10 dana nakon početka liječenja, ali i ranije u slučaju prethodne trombocitopenije izazvane heparinom. U 10 - 20% bolesnika blaga trombocitopenija (broj trombocita veće od 100.000 / mm3), koje mogu ostati stabilne ili nazadovati, čak i ako se nastavi s primjenom heparina.

U nekim slučajevima (u 0,3 do 3% slučajeva) može se odrediti teži oblik (heparinska trombocitopenija tipa II), imunološki posredan, karakteriziran stvaranjem antitijela protiv kompleksa heparin-trombocitni faktor 4. Mogu se razviti novi tromb povezan s trombocitopenijom, koji je posljedica "nepovratne agregacije trombocita izazvane" heparinom, takozvanim "sindromom bijelog tromba". Taj proces može dovesti do teških tromboembolijskih komplikacija poput nekroze kože, gangrene ekstremiteta koja u nekim slučajevima može zahtijevati amputaciju, infarkt miokarda, plućnu emboliju, moždani udar, a ponekad i smrt.

Stoga, uz pojavu trombocitopenije, treba prekinuti primjenu natrijevog ili kalcijevog heparina, čak i ako se u bolesnika razvije nova tromboza ili pogoršanje prethodne tromboze.

Nastavak antikoagulantne terapije, za trombozu koja je uzrok liječenja u tijeku ili za novi izgled ili pogoršanje, treba poduzeti, nakon suspenzije heparina, s alternativnim antikoagulansom.

Korištenje heparina niske molekulske mase u tim je slučajevima rizično zbog mogućnosti unakrsne reaktivnosti, kao i one kod neposrednog uvođenja oralne antikoagulantne terapije (opisani slučajevi pogoršanja tromboze).Stoga je potrebno pažljivo pratiti trombocitopeniju bilo koje prirode. Ako broj trombocita padne ispod 100.000 / mm3, ili ako se javi ponavljajuća tromboza, treba prekinuti primjenu natrijevog ili kalcijevog heparina. Broj trombocita treba procijeniti prije liječenja, a zatim dva puta tjedno nakon toga tijekom prvih mjesec dana u slučaju produljene primjene.

Smanjena osjetljivost na heparin:

U slučaju liječenja heparinom u dozama antikoagulansa, izbjegavajte intramuskularnu primjenu lijekova.

U pravilu se umetanje spinalnog katetera mora provesti najmanje 8-12 sati nakon posljednje primjene nefrakcioniranog heparina (obično kalcija) u malim profilaktičkim dozama. Naknadne doze ne smiju se primjenjivati sve dok ne prođu najmanje 2-4 sata nakon umetanja ili uklanjanja katetera, ili se dodatno odgađaju ili ne primjenjuju u slučaju hemoragijskog aspirata tijekom početnog postavljanja spinalne ili epiduralne igle. Uklanjanje "stalnog" epiduralnog katetera treba obaviti što je moguće dalje (približno 8-12 sati) od posljednje profilaktičke doze heparina izvedene pod anestezijom.

Ako se odluči primijeniti nefrakcionirani heparin prije ili poslije "epiduralne ili spinalne anestezije, potrebno je poduzeti izniman oprez i često praćenje kako bi se identificirali znakovi i simptomi neuroloških promjena kao što su: lumbalna bol, osjetilni i motorni nedostatak (utrnulost i slabost donjih ekstremiteta) ), promjene u funkciji mokraćnog mjehura ili crijeva Medicinsko osoblje treba uputiti da prepozna ove znakove i simptome Pacijente treba uputiti da odmah obavijeste medicinsko ili medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od gore navedenih simptoma.

Ako se sumnja na znakove ili simptome epiduralnog ili spinalnog hematoma, potrebno je odmah postaviti dijagnozu i započeti liječenje koje uključuje dekompresiju leđne moždine.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Kombinacije s lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja

Oralni antikoagulansi

Sredstva protiv trombocita

Lijekovi kao što su acetilsalicilna kiselina, salicilati, dipiridamol, hidroksiklorokin, tiklopidin, inhibitori glikoproteina IIb / IIIa ili drugi lijekovi koji ometaju agregaciju trombocita (što je glavna hemostatska obrana hepariniziranog pacijenta) mogu izazvati krvarenje i treba ih koristiti s velikim oprezom u bolesnici liječeni natrijevim ili kalcijevim heparinom, osobito ako su u dozama antikoagulansa.

Trombolitici

Mogući povećani rizik od krvarenja.

Dextran 40 (za injekcije)

Povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita).

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)

Povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i štetan učinak na sluznicu želuca i dvanaesnika).

Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza

Druge popratne terapije

Digitalis, tetraciklini, nikotin, glukokortikoidi, penicilini, fenotiazini, antihistaminici mogu djelomično smanjiti antikoagulantno djelovanje heparina.

Mješavine CALCIPARINA s otopinama drugih lijekova mogu uzrokovati taloženje i gubitak aktivnosti.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Vrijeme za hranjenje

KALCIPARIN se ne izlučuje u majčino mlijeko.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

CALCIPARINE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave su dolje navedene prema organu, organu / sustavu i prema učestalosti.

Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Često: krvarenje. Krvarenje je glavna komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja natrijevim ili kalcijevim heparinom, osobito u dozama antikoagulansa.

Vrijeme zgrušavanja iznad terapijskog raspona ili mala krvarenja tijekom terapije obično se mogu riješiti smanjenjem doze ili, ako je potrebno, privremenom obustavom lijeka.

Gastro-enteričko ili urinarno krvarenje tijekom antikoagulacijske terapije može ukazivati na prisutnost skrivene okultne lezije. Krvarenje se može pojaviti u bilo kojem dijelu tijela, ali određene komplikacije krvarenja može biti teško otkriti:

a) tijekom terapije antikoagulacijom opisano je nadbubrežno krvarenje, koje je rezultiralo akutnom adrenalnom insuficijencijom. Stoga liječenje treba prekinuti ako se kod pacijenta razviju znakovi i simptomi akutne adrenalne insuficijencije;

b) krvarenje u jajnicima (žuto tijelo) razvilo se u žena reproduktivne dobi na dugotrajnoj ili kratkotrajnoj terapiji antikoagulansima;

c) retroperitonealna krvarenja.

Rijetko: eozinofilija, trombocitopenija. Prijavljeni su slučajevi trombocitopenije u bolesnika koji su primali natrijev ili kalcijev heparin (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Iako blaga i klinički beznačajna, trombocitopeniju ponekad prate ozbiljne trombotičke i / ili embolične komplikacije.

Poremećaji imunološkog sustava

Često: generalizirane reakcije preosjetljivosti s zimicom, groznicom i urtikarijom, a rjeđe, astmom, rinitisom, suzenjem, šokom.

Endokrine patologije

Rijetko: osteoporoza - nakon dugotrajne terapije visokim dozama, supresija sinteze aldosterona.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko: povratna hiperlipidemija po prestanku terapije.

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: anoreksija, vrtoglavica, glavobolja, parestezija, moždani udar.

Učestalost nije poznata: posturalna nestabilnost.

Srčane patologije

Rijetko: Bradikardija-asistolija, opadajući edem.

Vaskularne patologije

Manje često: akutna hipotenzija.

Učestalost nije poznata: akutna ishemija gornjih ekstremiteta.

Gastrointestinalni poremećaji

Manje često: mučnina, povraćanje, epigastralgija, gastritis, parodontopatija, hemoroidi.

Nepoznata učestalost: proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: ekcem, alopecija, prolazna odgođena alopecija.

Rijetko: nekroza kože.

Učestalost nije poznata: makulopapularni ili impetiginozni osip, eksudativni eritem, urtikarijska toksikoderma, ekcematozni dermatitis, polimorfni eritem, točkasta erupcija.

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: grčevi, bolovi u donjem dijelu leđa.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Rijetko: priapizam.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Često: Nakon subkutane primjene heparina može doći do lokalne iritacije s pruritusom, eritemom, čvorovima na koži, blagom boli, hematomom, ulceracijom, potkožnim apscesom ili flebitisom.

Ove su komplikacije mnogo češće nakon intramuskularne primjene, pa se posljednju primjenu apsolutno treba izbjegavati, čak i povremeno.

Nepoznata učestalost: astenija, malaksalost, bol, stezanje u prsima, tromboflebitis, znojenje.

Dijagnostički testovi

Rijetko: povećane transaminaze.

04.9 Predoziranje

Slučajno predoziranje heparinom može uzrokovati komplikacije krvarenja.

Rizik od krvarenja proporcionalan je razini hipokoagulacije i pacijentovom vaskularnom integritetu.

Neutralizacija heparinemije postiže se odmah intravenoznom injekcijom protamin sulfata koja neutralizira heparin u tvorbu neaktivnog kompleksa (vidjeti dio 4.2 "Djelovanje antagonista protamina").

Međutim, upotreba ovog protuotrova mora uzeti u obzir njegove nuspojave.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antitrombotički.

ATC oznaka B01AB01.

CALCIPARIN potkožno i koncentrirana otopina kalcijevog heparina (pročišćena iz EDTA). Ova kalcijeva sol posebno je namijenjena za potkožno liječenje heparinom: zapravo, kalcijev heparin, budući da je već zasićen kalcijem, ne istiskuje ovaj ion iz krvnih žila, pa se pri ubrizgavanju pod kožu poštuje integritet kapilara i omogućuje sporo postupna reapsorpcija, što rezultira dugotrajnom i učinkovitom heparinemijom, bez prekomjernih vrhova (što štiti od krvarenja povezanih s pretjeranom hipokoagulabilnošću) ili naglih savijanja. Učinak se javlja otprilike 30 minuta nakon injekcije i održava se, kada je doza odgovarajuća, približno 12 sati.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Potkožna injekcija 15.000 IU kalcijevog heparina rezultira heparinemijom od 0,2 IU / ml (dakle već učinkovita) između 15. i 30. minute. Koncentracija heparina postupno raste do 3. sata i stabilizira se oko 0,5 IU / ml između 3. i 7. sati.

Nakon toga heparinemija se postupno smanjuje kako bi dosegla, u 12. satu, vrijednost od oko 0,15 IU/ml koja još uvijek može, u mnogim slučajevima, izazvati stanje hipokoagulacije.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksičnost heparina je niska (LD50 u intravenoznog miša je 2 g / kg). Vrlo visoke doze mogu se primijeniti na pokusne životinje bez značajnih toksičnih učinaka: ako se izbjegne trauma, ne pojavljuju se ni hemoragični fenomeni.