Aktivni sastojci: Zopiklon
IMOVANE 7,5 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Imovane? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Tvar slična benzodiazepinu s hipnotičkim djelovanjem.
TERAPIJSKE INDICIJE
Kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima indicirane su samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljava ili čini subjekta vrlo neugodnim.
Kontraindikacije Kada se Imovane ne smije koristiti
Myasthenia gravis. Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
Administracija djeci.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imovane
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima može se pojaviti nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana. Međutim, kod zopiklona je zabilježen nedostatak izrazite tolerancije na tretmane do 4 tjedna.
Ovisnost
Korištenje hipnotičkih sedativa, poput zopiklona, može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola ili kada se koriste zajedno s alkoholom ili drugim psihotropima.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti.U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i tjeskoba
Privremeni sindrom može se pojaviti pri prekidu liječenja u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima i hipnotičkim sedativima ponavljaju u otežanom obliku. Mogu ga pratiti druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u snu.
Budući da je rizik od apstinencijskih ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, osobito pri produljenom liječenju, predlaže se postupno smanjivanje doze i upozorenje pacijenta (vidi "Nuspojave").
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi također "Doza, način i vrijeme primjene"), ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Ne smije doći do produljenja terapije nakon ovih razdoblja bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta pri početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako se doza postupno smanjuje.
Nadalje, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Amnezija
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima mogu izazvati anterogradnu amneziju koja se može pojaviti osobito pri naglom prekidu spavanja ili kad pacijent odgodi spavanje nakon uzimanja tableta; to se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i, stoga, smanjuje rizik , treba osigurati da pacijenti uzmu tablete neposredno prije spavanja i da mogu imati neprekidan san od 7-8 sati (vidi "Nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima, poput zopiklona, poznato je da se javljaju reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u starijih osoba.
Mjesečarenje i povezano ponašanje:
Mjesečarenje i druga povezana ponašanja, poput vožnje u snu, pripreme i konzumiranja hrane, telefoniranja, s amnezijom za događaj zabilježeni su u pacijenata koji su uzimali zopiklon koji nisu bili potpuno budni. Čini se da su prijavljeni i alkohol i druga upotreba. Depresivi CNS -a zajedno sa zopiklonom i upotrebom zopiklona u dozama koje prelaze najveću preporučenu dozu povećavaju rizik od takvog ponašanja. Treba pažljivo razmotriti prekid liječenja zopiklonom u pacijenata s takvim ponašanjem (vidjeti "Interakcije - alkohol" i "Nuspojave - Psihijatrijski i paradoksalne reakcije).
Psihomotorne promjene
Kao i drugi sedativi / hipnotički lijekovi, zopiklon ima depresivno djelovanje na CNS. Rizik od psihomotornog oštećenja, uključujući smanjenu sposobnost vožnje, povećava se ako se: zopiklon uzima manje od 12 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, uzima se veća doza od preporučene ili se zopiklon primjenjuje istodobno s drugim lijekovima sa središnjim živčanim sustavom (CNS) depresivni učinak, uz alkohol ili s drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju zopiklona u krvi (vidi "Interakcije"). Pacijente treba upozoriti da se nakon primjene zopiklona, a osobito tijekom 12 sati nakon njegove primjene, ne bave opasnim zanimanjima koja zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, poput upravljanja strojevima ili upravljanja vozilima (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Posebne skupine pacijenata
Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene"). Budući da hipnotički lijekovi imaju sposobnost smanjenja respiratorne aktivnosti, potreban je oprez pri propisivanju zopiklona bolesnicima s oštećenom respiratornom funkcijom. Niža doza se preporučuje za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije (vidjeti "Doza, način i vrijeme Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima nisu indicirane u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju.
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne preporučuju se za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima trebaju se koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Pedijatrijska populacija
Zopiklon se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost zopiklona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni.
Depresija
Kao i drugi hipnotički lijekovi, Imovane se ne smije koristiti sam za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se pacijenata moglo dogoditi samoubojstvo) i može prikriti njihove simptome.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Imovane
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima.
Učinak eritromicina na farmakokinetiku zopiklona proučavan je u 10 zdravih ispitanika. U prisutnosti eritromicina, AUC zopiklona povećana je za 80%, što ukazuje na to da eritromicin može inhibirati metabolizam lijekova, metaboliziranih pomoću CYP3 A4; stoga se posljedično može povećati hipnotički učinak zopiklona.
Budući da se zopiklon metabolizira izoenzimom P450 (CYP) 3A4, razine zopiklona u plazmi mogu se povećati istovremenom primjenom inhibitora CYP3A4, poput eritromicina, klaritromicina, ketokonazola, itrakonazola i ritonavira. zopiklona može biti potrebno.
Nasuprot tome, razine zopiklona u plazmi mogu se smanjiti tijekom istodobne primjene induktora CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina i gospine trave. Istodobna primjena s induktorima CYP3A4 može zahtijevati povećanje doze zopiklona.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema dovoljno podataka o zopiklonu za procjenu njegove sigurne uporabe tijekom trudnoće i dojenja.
Ne preporučuje se uporaba Imovana tijekom trudnoće.
Ako je lijek propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku u vezi s prekidom uzimanja lijeka, planira li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Ako se Imovane daje tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ili tijekom poroda ili poroda, zbog farmakološkog djelovanja lijeka mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i respiratorne depresije.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su tijekom kasne trudnoće kronično uzimale benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da se benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima izlučuju u majčino mlijeko, zopiklon se ne smije davati dojiljama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog svojih farmakoloških svojstava i učinka na središnji živčani sustav (sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića) Imovane može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Rizik od psihomotornog oštećenja, uključujući smanjenu sposobnost vožnje, povećava se ako:
- zopiklon se uzima manje od 12 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost,
- uzima se veća doza od preporučene, ili
- zopiklon se primjenjuje istodobno s drugim depresivnim lijekovima središnjeg živčanog sustava (CNS-a), alkoholom ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zopiklona u krvi.
Pacijente treba upozoriti da se ne bave opasnim zanimanjima koja zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, poput upravljanja strojevima ili upravljanja motornim vozilima nakon primjene zopiklona, a posebno tijekom 12 sati nakon njegove primjene.
Ne preporučuje se uzimanje zopiklona i alkohola u isto vrijeme ako morate voziti.
Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (pogledajte "Interakcije"). Ako vam je liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek se može davati osobama s celijakijom. Osobe s alergijom na pšenicu (osim celijakije) ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Imovane: Doziranje
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, to se ne bi trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Lijek treba uzeti prije spavanja.
Doziranje
Koristite lijek u najnižoj učinkovitoj dozi. Imovane treba uzeti kao jednu dozu i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći (ne smije se uzimati manje od 12 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost. Vidi "Posebna upozorenja"). Liječenje treba započeti najnižom dozom preporučeno. Preporučena doza za odrasle je 7,5 mg. Ova se doza ne smije prekoračiti.
Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili kroničnim zatajenjem disanja trebaju započeti s dozom od 3,75 mg.
Iako nije dokazano nakupljanje zopiklona ili njegovih metabolita kod bubrežne insuficijencije, u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje se liječenje s 3,75 mg.
Pedijatrijska populacija
Zopiklon se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost zopiklona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Imovane
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka Imovane, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Znaci i simptomi:
Kao i kod drugih benzodiazepina i drugih tvari sličnih benzodiazepinima, predoziranje ne smije biti opasno po život osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
Kao i u liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba uzeti u obzir mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari.
Predoziranje benzodiazepinima i tvarima sličnim benzodiazepinima obično se manifestira različitim stupnjevima depresije CNS-a, u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, methemoglobinemiju, respiratornu depresiju, rijetko komu. Drugi čimbenici rizika, poput prisutnosti popratnih bolesti i stanja slabosti, mogu pridonijeti ozbiljnosti simptoma i vrlo rijetko mogu biti smrtonosni.
Liječenje:
Preporučuje se potporno i simptomatsko liječenje koje se provodi u odgovarajućim bolničkim uvjetima s posebnom pozornošću na respiratorne i kardiovaskularne funkcije pacijenta.
Ispiranje želuca ili aktivni ugljen učinkoviti su samo ako se koriste odmah nakon uzimanja lijeka. Hemodijaliza nije korisna za uklanjanje lijeka zbog velikog volumena distribucije zopiklona.
Flumazenil može biti koristan kao protuotrov.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Imovana
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešća nuspojava primijećena kod zopiklona je gorak okus.
Ostale prijavljene nuspojave su dnevna pospanost, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, parestezija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje (dispepsija, mučnina, suha usta), promjene u libidu te alergijske i kožne reakcije poput pruritusa i osipa Angioedem i / ili anafilaktičke reakcije zabilježene su vrlo rijetko.
Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi umjerenog povišenja transaminaza i / ili alkalne fosfataze u krvi.
Prijavljeni su i slučajevi pada (uglavnom u starijih pacijenata).
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja. vidjeti. "Mjere opreza pri uporabi").
Depresija
Već postojeće stanje depresije može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Prijavljeni su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, zabluda, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju povezane s amnezijom i mjesečarenjem (vidi "Mjere opreza za" uporabu "- mjesečarenje i s njima povezana ponašanja). Prilično su ozbiljnije. starije osobe.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti mjere opreza pri uporabi). Prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja nakon prestanka uzimanja Imovana. Simptomi ovog sindroma mogu se razlikovati i uključuju povratnu nesanicu, anksioznost, drhtavicu, znojenje, uznemirenost, zbunjenost, glavobolju, lupanje srca, tahikardiju, delirij, noćne more, halucinacije i razdražljivost. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti napadaji.
Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljeni su slučajevi zlostavljanja.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: dispneja (vidi "Mjere opreza pri uporabi")
Nepoznato: respiratorna depresija (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: kognitivni poremećaji poput deficita pamćenja, smetnji pažnje, jezičnih smetnji.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: zopiklon 7,5 mg
Pomoćne tvari: pšenični škrob; dvobazni kalcijev fosfat dihidrat; laktoza monohidrat; natrijev karboksimetil škrob; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid, makrogol 6000.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložene tablete.
Karton koji sadrži 20 djeljivih tableta u blister pakiranjima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
IMOVANE 7,5 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip: zopiklon 7,5 mg.
Pomoćne tvari: pšenični škrob 60,0 mg, laktoza 31,575 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima indicirane su samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljava ili čini subjekta vrlo neugodnim.
04.2 Doziranje i način primjene -
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, to se ne bi trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Lijek treba uzeti prije spavanja.
Doziranje
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Preporučena doza za odrasle je 7,5 mg. Ova se doza ne smije prekoračiti.
Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili kroničnim zatajenjem disanja trebaju započeti s dozom od 3,75 mg.
Iako nije dokazano nakupljanje zopiklona ili njegovih metabolita kod bubrežne insuficijencije, u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje se liječenje s 3,75 mg.
U mladih odraslih osoba mlađih od 18 godina sigurna i učinkovita doza nije utvrđena.
04.3 Kontraindikacije -
Myasthenia gravis.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Teška respiratorna insuficijencija.
Teška insuficijencija jetre.
Sindrom apneje u snu.
Administracija djeci.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Lijek sadrži laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži pšenični škrob koji može sadržavati gluten, ali samo u tragovima, pa se stoga smatra sigurnim za osobe s celijakijom.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima može se pojaviti nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana. Međutim, kod zopiklona je zabilježen nedostatak izrazite tolerancije na tretmane do 4 tjedna.
Ovisnost
Korištenje hipnotičkih sedativa, poput zopiklona, može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola ili kada se koriste s alkoholom ili drugim psihotropima.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i tjeskoba
Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja hipnotičkim sedativima ponavljaju u otežanom obliku može se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u snu.
Budući da je rizik od apstinencijskih ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, osobito pri produljenom liječenju, predlaže se postupno smanjivanje doze i upozorenje pacijenta (vidjeti dio 4.8).
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti također dio 4.2.), Ovisno o indikaciji, ali ne smije biti duže od četiri tjedna uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Do produljenja terapije nakon ovih razdoblja ne smije doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Nadalje, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Amnezija
Anterogradna amnezija može nastati osobito kada je spavanje naglo prekinuto ili kada pacijent odgodi spavanje nakon uzimanja tableta; to se češće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa se stoga radi smanjenja rizika treba pobrinuti da pacijenti odmah uzmu tablete prije spavanja i može imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio 4.8).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima, poput zopiklona, poznato je da se javljaju reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u starijih osoba.
Mjesečarenje i povezano ponašanje:
Mjesečarenje i druga povezana ponašanja, poput vožnje u snu, pripreme i jedenja hrane, telefoniranja, s amnezijom za taj događaj zabilježeni su u pacijenata koji su uzimali zopiklon koji nisu bili potpuno budni. Čini se da su prijavljeni i alkohol i druga upotreba. Depresivi CNS -a zajedno sa zopiklonom i upotreba zopiklona u dozama koje prelaze najveću preporučenu dozu povećavaju rizik od takvog ponašanja. Treba pažljivo razmotriti prestanak primjene zopiklona u pacijenata s takvim ponašanjem (vidjeti odjeljak "Interakcije" - Alkohol "i odjeljak" Nuspojave - Psihijatrijske i paradoksalne reakcije).
Posebne skupine pacijenata
Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio 4.2).
Budući da hipnotički lijekovi imaju sposobnost smanjenja respiratorne aktivnosti, potreban je oprez pri propisivanju zopiklona bolesnicima s oštećenom respiratornom funkcijom. Za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije preporučuje se niža doza (vidjeti dio 4.2).
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima nisu indicirane u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju.
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne preporučuju se za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima trebaju se koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Primjena u djece.
Sigurnost i učinkovita doza nisu utvrđene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Depresija
Kao i drugi hipnotički lijekovi, Imovane se ne smije koristiti sam za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se pacijenata moglo dogoditi samoubojstvo) i može prikriti njihove simptome.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima.
Učinak eritromicina na farmakokinetiku zopiklona proučavan je u 10 zdravih ispitanika. U prisutnosti eritromicina, AUC zopiklona povećana je za 80%, što ukazuje na to da eritromicin može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju pomoću CYP3 A4; stoga, kao posljedica, hipnotički učinak zopiklona može biti povećan.
Budući da se zopiklon metabolizira izoenzimom P450 (CYP) 3A4 (vidjeti dio 5.2), razine zopiklona u plazmi mogu se povećati istodobnom primjenom inhibitora CYP3A4, kao što su eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol i ritonavir, istodobno s inhibitorima CYP3A4, može biti potrebna doza zopiklona.
Nasuprot tome, razine zopiklona u plazmi mogu se smanjiti tijekom istodobne primjene induktora CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina i gospine trave. Istodobna primjena s induktorima CYP3A4 može zahtijevati povećanje doze zopiklona.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema dovoljno podataka o zopiklonu za procjenu njegove sigurne uporabe tijekom trudnoće i dojenja.
Ne preporučuje se uporaba Imovana tijekom trudnoće.
Ako je lijek propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku u vezi s prekidom uzimanja lijeka, planira li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Ako se Imovane daje tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ili tijekom poroda ili poroda, zbog farmakološkog djelovanja lijeka mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i respiratorne depresije.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su tijekom kasne trudnoće kronično uzimale benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da se benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima izlučuju u majčino mlijeko, zopiklon se ne smije davati dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Rizik se povećava istodobnom upotrebom alkohola (vidjeti dio 4.5) pa se preporučuje da ne morate uzimati zopiklon i alkohol u isto vrijeme ako morate voziti. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).
04.8 Nuspojave -
Najčešća nuspojava primijećena kod zopiklona je gorak okus.
Ostale prijavljene nuspojave su: dnevna pospanost, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, parestezija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje (dispepsija, mučnina, suha usta), promjene u libidu te alergijske i kožne reakcije poput pruritusa i osipa Angioedem i / ili anafilaktičke reakcije zabilježene su vrlo rijetko.
Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi umjerenog povišenja transaminaza i / ili alkalne fosfataze u krvi. Prijavljeni su i slučajevi pada (uglavnom u starijih pacijenata).
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja. (vidjeti dio 4.4).
Depresija
Već postojeće stanje depresije može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Prijavljeni su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, noćne more, zbunjenost, halucinacije, psihoza, promjene u ponašanju povezane s amnezijom i mjesečarenjem (vidjeti odjeljak "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" - mjesečarenje i povezana ponašanja) Ove reakcije mogu biti dosta ozbiljni i vjerojatniji su u starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio 4.4). Prijavljeni slučajevi sindroma ustezanja. Simptomi ovog sindroma mogu variraju i uključuju povratnu nesanicu, tjeskobu, tremor, znojenje, uznemirenost, zbunjenost, glavobolju, lupanje srca, tahikardiju, delirij, noćne more, halucinacije i razdražljivost. U vrlo rijetkim slučajevima mogu provjeriti ima li napadaja.
Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljeni su slučajevi zlostavljanja.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: dispneja (vidjeti dio 4.4)
Nepoznato: respiratorna depresija (vidjeti dio 4.4)
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Znaci i simptomi:
Kao i kod drugih benzodiazepina i drugih tvari sličnih benzodiazepinima, predoziranje ne bi trebalo biti opasno po život, osim ako je prisutan istodobni unos drugih depresiva na središnji živčani sustav (uključujući alkohol).
Kao i u liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba uzeti u obzir mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari.
Predoziranje benzodiazepinima i tvarima sličnim benzodiazepinima obično se manifestira različitim stupnjevima depresije CNS-a, u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, methemoglobinemiju, respiratornu depresiju, rijetko komu.Drugi čimbenici rizika, poput prisutnosti popratnih bolesti i stanja slabosti, mogu pridonijeti ozbiljnosti simptoma i vrlo rijetko mogu biti smrtonosni.
Liječenje:
preporučuje se simptomatsko i podržavajuće liječenje provedeno u odgovarajućim bolničkim uvjetima s posebnom pozornošću na respiratorne i kardiovaskularne funkcije pacijenta.
Ispiranje želuca ili aktivni ugljen učinkoviti su samo ako se koriste odmah nakon uzimanja lijeka. Hemodijaliza nije korisna za uklanjanje lijeka zbog velikog volumena distribucije zopiklona.
Flumazenil može biti koristan kao protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: hipnotici i sedativi, tvari slične benzodiazepinima.
ATC oznaka: N05CF01.
Zopiklon je tvar slična benzodiazepinima koja inducira hipnozu i pripada spojevima iz skupine ciklopirolona. Njegova farmakološka svojstva su: anksiolitička, sedativna, hipnotička, antikonvulzivna, mišićno relaksirajuća.
Ovi učinci povezani su sa specifičnim agonističkim djelovanjem na središnje receptore koji pripadaju kompleksu receptora GABA-omega (BZ1 i BZ2) koji regulira otvaranje kanala iona klora.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Apsorpcija zopiklona je brza; vršne koncentracije u krvi su 30, 60 odnosno 115 ng / ml u dozama od 3,75 mg, 7,5 mg i 15 mg i postižu se za 90 do 120 minuta.
Apsorpcija ne podliježe promjenama povezanim sa spolom i ne mijenja se unosom hrane.
Distribucija
Distribucija proizvoda je brza, počevši od vaskularnog odjeljka. Vezanje za proteine plazme je slabo, sa stopom vezanja blizu 45%i nezasićeno. Rizik od interakcija lijekova zbog vezanja na proteine vrlo je nizak.
U slučaju dojenja, kinetika lijeka u majčinom mlijeku je usporediva s onom u plazmi. Procijenjeno je da se doza koja se može unijeti kroz mlijeko kreće oko 1% doze koja se daje majci u 24 sata.
Metabolizam
Nakon ponovljene primjene nema nakupljanja. Međuindividualne varijacije su zanemarive.
Zopiklon se opsežno metabolizira u ljudi stvaranjem dva glavna metabolita, zopiklona N-oksida (farmakološki aktivan u životinja) i N-demetil zopiklona (farmakološki neaktivan u životinja). Studija in vitro naznačio da je glavni izoenzim uključen u metabolizam lijeka na dva metabolita citokrom P450 (CYP) 3A4 i da je CYP2C8 također uključen u stvaranje N-desmetil zopiklona. Prividni poluživot dva metabolita procijenjena urinarnim testom iznosi 4,5 odnosno 7,4 sata. U životinja nisu zabilježeni fenomeni enzimske indukcije, čak ni pri visokim dozama.
Uklanjanje
U preporučenim dozama, poluvrijeme eliminacije nepromijenjenog lijeka je približno 5 sati.
Nizak bubrežni klirens nepromijenjenog zopiklona (prosječno 8,4 ml / min) u usporedbi s klirensom u plazmi (232 ml / min) ukazuje na to da se lijek uglavnom eliminira metabolizmom.
Izlučivanje se događa 80% putem urina (u obliku slobodnih metabolita) i 16% putem izmeta.
Posebne skupine pacijenata
U starijih ispitanika, unatoč blagom smanjenju jetrenog metabolizma i produljenju poluvrijeme (oko 7 sati), različite provedene studije nisu pokazale nakupljanje zopiklona u plazmi nakon ponovljene primjene.
U slučaju bubrežne insuficijencije, nije zabilježeno nakupljanje zopiklona ili metabolita u krvi, čak ni nakon dulje primjene. Zopiklon prolazi kroz membrane za dijalizu; međutim, hemodijaliza nije korisna u slučaju predoziranja zbog velikog volumena distribucije lijeka (vidjeti dio 4.9).
U bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom (cirozom), klirens zopiklona u plazmi smanjen je za približno 40% zbog usporavanja demetilacije: stoga će trebati prilagoditi dozu u ovih pacijenata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Testovi akutne i kronične toksičnosti pokazali su da se lijek dobro podnosi čak i nakon dugih razdoblja liječenja. LD50 u različitim životinjskim vrstama, per os, iznosi 1150 mg / kg u miša, 2310 mg / kg u štakora i dosegao je još veće vrijednosti kod mačaka, pasa i majmuna (> 4500 mg / kg).
Nadalje, zopiklon nije uzrokovao morfološke abnormalnosti i poremećaje u ponašanju te nije bio ni fetotoksičan ni teratogen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Pšenični škrob, dvobazni kalcijev fosfat, laktoza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid.
06.2 Inkompatibilnost "-
Trenutno nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti zopiklona s drugim tvarima.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
PVC i aluminijski mjehurići.
Pakiranje: 20 djeljivih tableta od 7,5 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Imovane 7,5 mg filmom obložene tablete: AIC n. 028299016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Ožujka 2015