INDOXEN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Indoxen - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Indometacin

Indoxen kapsule od 25 mg
Indoxen 50 mg kapsule

Ulošci za paket Indoxen dostupni su za veličine pakiranja:

Indoxen 25 mg kapsule, Indoxen 50 mg kapsule
Indoxen čepići od 50 mg, čepići Indoxen 100 mg

Zašto se koristi Indoxen? Čemu služi?

Indoxen sadrži djelatnu tvar indometacin, koja pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

Indoxen je indiciran u liječenju brojnih upalnih i neupalnih bolesti koje utječu na mišićno-koštani sustav, uključujući:

reumatoidni artritis (reumatska bolest)
osteoartritis (kronična degenerativna bolest zglobova koja se javlja uglavnom u starijoj dobi)
giht (upala zglobova).

Kontraindikacije Kada se Indoxen ne smije koristiti

Nemojte uzimati Indoxen

ako ste alergični na indometacin, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako ste mlađi od 14 godina;
ako ste ikada imali epizode želučanog ili crijevnog krvarenja (gastrointestinalno krvarenje) ili perforacije nakon prethodnih lijekova lijekovima;
ako ste ikada imali želučano krvarenje ili ozljedu (čir) (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja);
ako imate tešku bolest u kojoj srce nije u stanju pumpati dovoljno krvi da zadovolji potrebe tijela (teško zatajenje srca);
ako imate posebne, prekomjerne i / ili nasilne reakcije koje nisu alergijske prirode na različite tvari poput lijekova, hrane itd. (idiosinkratične manifestacije);
ako imate mentalne poremećaje;
ako imate epilepsiju;
ako imate Parkinsonovu bolest;
ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost");
ako dojite.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Indoxen

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Indoxen.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Indoxen:

doživjele su opsežne i teške kožne reakcije uglavnom u prvim tjednima liječenja, jer su vrlo rijetko zabilježene teške kožne reakcije koje mogu biti smrtonosne (npr. eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Indoxen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti. Prekinite liječenje i posjetite liječnika ako osjetite ove reakcije;
imate bilo kakve neobične simptome želuca i crijeva, osobito na početku liječenja ovim lijekom;
doživjeti probleme s očima jer Indoxen može uzrokovati probleme s očima. U slučaju duljeg liječenja, liječnik će vam redovito davati očne pretrage;
razviti zadržavanje tekućine i oticanje zbog nakupljanja tekućine (edem);
imate glavobolju (glavobolju) koja je ponekad popraćena vrtoglavicom ili vrtoglavicom, osobito ako se to dogodi na početku liječenja lijekom Indoxen. Intenzitet ovih učinaka dovodi do prekida liječenja, ali ako glavobolja potraje unatoč smanjenju doze, terapiju lijekom Indoxen treba prekinuti. Prije nego uzmete Indoxen, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom:
ako ste stariji, jer to može imati nuspojave, osobito krvarenje i perforaciju želuca i crijeva koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio "Stariji pacijenti");
ako imate ili ste ikada imali problema s gornjim dijelom želuca i crijevima jer Indoxen možda nije prikladan za vas (vidjeti dio "Nemojte uzimati Indoxen");
ako koristite lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja ili ulceracija, kao što su:
- lijekovi koji smanjuju agregaciju trombocita, npr. aspirin,
- steroidni protuupalni lijekovi (kortikosteroidi koji se daju na usta),
- lijekovi koji odgađaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi), npr. varfarin,
- antidepresivi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Indoxen");
ako ste imali upalne bolesti crijeva poput ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti jer se ova stanja mogu pogoršati;
ako imate "stalnu infekciju;
ako niste pravilno hidrirani;
ako imate problema s bubrezima;
ako imate problema s jetrom;
ako imate ili ste imali visoki krvni tlak (hipertenzija);
ako ste imali problema s cirkulacijom krvi u mozgu (npr. moždani udar);
ako imate srčanih problema (kongestivno zatajenje srca);
ako imate rizik od problema sa srcem, mozgom ili krvnim žilama (npr. ako imate visok krvni tlak, dijabetes, povišen kolesterol, dim itd.);
ako ste žena i planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost");
ako ste žena i imate problema s plodnošću ili ste podvrgnuti ispitivanju plodnosti, zašto biste trebali prekinuti liječenje lijekom Indoxen (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost");

Obratite posebnu pažnju:

izbjegavajte uporabu Indoxena zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX2), jer povećava vjerojatnost da ćete imati nuspojave;
nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem vremenu (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Indoxen");
Indoxen može sakriti znakove infekcije;
Krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (želudac i crijeva), ulceracije (lezije) ili perforacije, koje čak mogu uzrokovati smrt, mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja NSAID -ima, uključujući Indoxen.

Djeca i adolescenti

Indoxen se ne smije primjenjivati u pacijenata mlađih od 14 godina.

Umirovljenici

U starijih bolesnika veća je vjerojatnost da će doživjeti nuspojave, osobito krvarenje i perforacije u želucu ili crijevima koje su obično ozbiljnije i mogu biti smrtonosne. Ako ste stariji, liječnik će vam propisati nisku dozu lijeka Indoxen.

Kao mjera opreza, liječnik vam može dati da provjerite rad bubrega i jetre te da vam prepiše lijekove koji djeluju tako da štite gastrointestinalnu sluznicu, poput misoprostola ili inhibitora protonske pumpe.

Obavijestite svog liječnika o svim neobičnim simptomima želuca i crijeva, osobito na početku liječenja ovim lijekom.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Indoxen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.

Recite svom liječniku ako koristite ili biste trebali koristiti:

probenecid (lijek za giht)
furosemid (lijek koji povećava proizvodnju urina)
steroidni protuupalni lijekovi (kortikosteroidi)
lijekovi koji odgađaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi), npr. varfarin
lijekovi koji smanjuju zgrušavanje trombocita, npr. aspirin
antidepresivi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina)
lijekove za snižavanje krvnog tlaka, osobito ako se koriste u kombinaciji
- diuretici
- inhibitori enzima angiotenzin konvertirajućeg enzima
- antagonisti angiotenzina II.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Začeće, prvo i drugo tromjesečje trudnoće

Nemojte uzimati Indoxen ako planirate trudnoću ili ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće bez savjetovanja sa svojim liječnikom. Vaš će liječnik razmotriti je li korist za vas očito veća od rizika za embrij ili fetus.

Treće tromjesečje trudnoće

Nemojte uzimati Indoxen tijekom trećeg tromjesečja trudnoće jer može uzrokovati oštećenje srca, pluća, bubrega fetusa. Također može uzrokovati produljenje vremena krvarenja u majke i novorođenčeta, što se može dogoditi čak i pri vrlo niskim dozama i inhibiciju kontrakcija maternice u majke s odgodom ili produljenjem poroda.

Vrijeme za hranjenje

Nemojte koristiti Indoxen ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Indoxen može uzrokovati vrtoglavicu koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako imate ove simptome, izbjegavajte upravljanje vozilom ili rad sa strojevima.

Indoxen sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Indoxen: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vaš će liječnik odrediti najprikladniju dozu za vas na temelju vašeg odgovora na liječenje i tolerancije na lijek, počevši od niske doze Indoxena koja iznosi 75 mg dnevno. Ako je potrebno, liječnik će postupno povećavati dozu.

Preporučena doza je 100-150 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno:

1-2 kapsule od 25 mg 2-4 puta dnevno, ili
1 kapsula od 50 mg 2-4 puta dnevno.

Uzimajte kapsule cijele, po mogućnosti na pun želudac.

Primjena u djece i adolescenata

Indoxen se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 14 godina.

Primjena u starijih pacijenata

Ako ste starija osoba, liječnik će vam reći koja je doza lijeka Indoxen prikladna za vas i razmotrit će moguće smanjenje gore navedenih doza.

Primjena u bolesnika s bolestima jetre i bubrega

Indoxen se u ovih bolesnika treba koristiti s posebnom pažnjom.

Ako ste zaboravili uzeti Indoxen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Indoxen

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Indoxena

Ako ste uzeli više Indoksena nego što ste trebali

Točno slijedite upute svog liječnika.

U slučaju slučajnog gutanja predoziranja lijekom Indoxen, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Indoxena

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nuspojave su:

glavobolja (glavobolja),
vrtoglavica,
ošamućenost,
mentalna konfuzija,
sinkopa (nesvjestica),
pospanost,
konvulzije,
koma,
depresija osjećaj nestvarnosti (psihički poremećaj),
stvaranje krvnih ugrušaka koji uzrokuju srčani ili moždani udar,
edem (zadržavanje tekućine),
visok krvni tlak (hipertenzija),
srčani problemi (zatajenje srca),
peptički ulkus (ozljeda želuca),
gastrointestinalna perforacija (želuca ili crijeva),
gastrointestinalno krvarenje (krvarenje iz želuca ili crijeva),
mučnina,
Povukao se,
proljev,
nadutost (područje stvaranja u trbuhu),
zatvor (zatvor),
dispepsija (otežana probava),
bol u trbuhu,
melaena (krv u stolici),
hematemeza (povraćanje krvi),
ulcerozni stomatitis (lezije usta),
pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (pogoršanje upalnih bolesti crijeva),
gastritis (upala želuca),
žutica (žutilo kože i oka),
hepatitis (upala jetre),
svrbež,
osip (osip),
kožna bolest karakterizirana stvaranjem čvorova (eritema nodosum),
upala krvnih žila (angiitis),
oticanje kože (angioneurotski edem),
crvenilo kože (osip na koži),
teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),
Gubitak kose,
dispneja (otežano disanje),
astma,
leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), purpura (crvene mrlje na koži),
aplastična anemija (nedovoljna proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži),
hemolitička anemija (uništavanje crvenih krvnih stanica),
trombocitopenija (smanjenje broja trombocita),
agranulocitoza (smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica),
depresija aktivnosti koštane srži,
sekundarna anemija i krvarenje želuca ili crijeva otvoreno ili okultno,
zamagljen vid,
orbitalna i periorbitalna bol (bol u oku),
vidni problemi (naslage rožnice, retinalne i makularne promjene),
pjevušiti,
gluhoća,
vaginalno krvarenje,
hiperglikemija (povećanje količine šećera u krvi),
glikozurija (prisutnost glukoze u urinu),
ulcerozni stomatitis (lezije usta),
epistaksa (krvarenje iz nosa).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Indoxen sadrži

Aktivni sastojak je indometacin. Svaka kapsula sadrži 25 mg ili 50 mg indometacina.
Pomoćni sastojci su laktoza, lecitin, silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sastavni dijelovi kapsula su želatina, titanov dioksid, crni željezov oksid (samo za kapsule od 25 mg), indigo karmin, žuti željezov oksid (samo za kapsule od 50 mg).

Kako Indoxen izgleda i sadržaj pakiranja

Svako pakiranje sadrži 25 kapsula od 25 mg ili 25 kapsula od 50 mg.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Indoxenu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

INDOKSEN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

INDOXEN 25 mg tvrde kapsule

Aktivni princip

Indometacin 25 mg.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: 210 mg laktoze.

INDOXEN 50 mg tvrde kapsule

Aktivni princip

Indometacin 50 mg.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza 289 mg.

INDOXEN čepići od 50 mg

Aktivni princip

Indometacin 50 mg.

INDOXEN 100 mg čepići

Aktivni princip

Indometacin 100 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tvrde kapsule.

Čepići.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Indoxen je indiciran u terapiji mnogih upalnih i neupalnih oboljenja mišićno-koštanog sustava, uključujući: reumatoidni artritis, artrozu, giht.

Reumatoidni artritis

U mnogih pacijenata s kroničnim reumatoidnim artritisom, Indoxen proizvodi značajno smanjenje boli i ukočenosti u roku od 48 sati. U drugih bolesnika liječenje treba nastaviti dulje prije nego što dođe do subjektivnog poboljšanja ili objektivnog smanjenja otoka i bolova u zglobovima. U nekim slučajevima kronični reumatoidni artritis artritisa možda će biti potrebno nastaviti terapiju lijekom Indoxen najmanje mjesec dana prije nego što se može zaključiti da nije donijela značajnu korist. Kod akutnog reumatoidnog artritisa i egzacerbacija kroničnog reumatoidnog artritisa Indoxen obično izaziva brzo poboljšanje uz smanjenje boli, osjetljivosti i smanjenja oteklina i ukočenost.

Artroza

Indoxen lako smanjuje bol i često povećava pokretljivost zglobova. Postupno vraća pacijenta sa smanjenom pokretljivošću zglobova na viši stupanj aktivnosti i smanjuje simptome nekompliciranog osteoartritisa u visokom postotku pacijenata.

Giht

Kod akutnih napada gihta, odgovor na Indoxen je obično brz i često izražen. Izraženo ublažavanje boli može se postići u roku od 2-4 sata. Nježnost i toplina nestaju unutar 24-36 sati, a oteklina se smanjuje u prostoru. 3-5 dana.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje Indoxena mora se prilagoditi svakom pojedinom pacijentu, na temelju terapijskog odgovora i tolerancije na lijek. Počevši od niskih doza (75 mg dnevno), ako je početni terapijski odgovor neadekvatan, dozu treba postupno povećavati. 100-150 mg dnevno obično osigurava odgovarajući terapijski odgovor.

Rijetko bi se trebale koristiti doze veće od 200 mg dnevno. Dostizanjem ili prekoračenjem ovog doziranja može doći do povećanja učestalosti nuspojava, osobito glavobolje i probavnih smetnji. U tom slučaju može biti potrebno privremeno smanjenje doze.

Preporučena doza: 100-200 mg dnevno, kako slijedi:

- 25 mg kapsule:

1-2 kapsule 2-4 puta dnevno oralno (kapsule progutajte cijele, po mogućnosti na pun želudac);

- 50 mg kapsule:

1 kapsula 2-4 puta dnevno oralno (kapsule progutajte cijele, po mogućnosti na pun želudac);

- čepići od 50 mg:

1 čepić 2-4 puta dnevno;

- čepići od 100 mg:

1 čepić 1-2 puta dnevno.

U želji da se kombinira primjena Indoxen kapsula sa Indoxen čepićima, preporučljivo je primijeniti čepić od 100 mg navečer prije spavanja i sljedeći dan za primjenu kapsula, tek toliko da se postigne utvrđena dnevna doza.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Stariji pacijenti

U liječenju starijih pacijenata, Indoxen treba koristiti s iznimnim oprezom, a dozu treba pažljivo odrediti liječnik koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom

Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, stoga se Indoxen u ovih bolesnika treba koristiti s posebnom pažnjom.

Bolesnici s insuficijencijom jetre

Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s jetrenom insuficijencijom, stoga se Indoxen u ovih bolesnika treba koristiti s posebnom pažnjom.

Pedijatrijska populacija

Indoxen se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 14 godina. Indikacije, doziranje i sigurnost liječenja nisu utvrđene u pacijenata u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.3).

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U djece mlađe od 14 godina.

Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).

Teško zatajenje srca.

Ispitanici s idiosinkratičnim manifestacijama, u bolesnika s mentalnim poremećajima, u epileptičara, u parkinsonaca.

Indoxen je kontraindiciran u pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu.

Treće tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).

Čepići su kontraindicirani u pacijenata s nedavnom poviješću proktitisa.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Glavobolja, ponekad popraćena vrtoglavicom ili vrtoglavicom, obično se može javiti u početnoj fazi liječenja lijekom Indoxen. Započinjanjem terapije niskim dozama i postupnim povećanjem doze, incidencija glavobolje je svedena na minimum. Indometacin treba prekinuti.

Treba izbjegavati primjenu Indoxena zajedno s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Kada se u bolesnika koji uzimaju Indoxen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Rizike nastavka terapije lijekom Indoxen treba usporediti s koristima koje se mogu izvući iz svakog pojedinačnog pacijenta. Kod nekih pacijenata liječenih Indoxen čepićima zabilježeni su tenezmi i iritacija rektalne sluznice; sigmoidoskopski pregled, proveden kod brojnih pacijenata, međutim, nije otkrio nikakve promjene sluznice.

Kao i drugi lijekovi s protuupalno-analgetsko-antipiretičkim djelovanjem, indometacin također može prikriti objektivne i subjektivne simptome koji obično prate zarazne bolesti. Liječnik mora imati na umu ovu mogućnost kako bi se izbjeglo kašnjenje u poduzimanju odgovarajuće terapije za zarazni proces. Indometacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s infektivnim procesima koji su u tijeku, ali se mora držati pod terapijskom kontrolom.

U nekih pacijenata s reumatoidnim artritisom koji su primali Indoxen zabilježeni su naslage rožnice i promjene na retini, uključujući i makulu. Identične promjene zabilježene su u nekih pacijenata s reumatoidnim artritisom koji nisu primali Indoxen.

Međutim, u slučaju dugotrajne terapije, preporučljivo je provoditi oftalmološke preglede u povremenim intervalima, jer navedene reakcije u početku mogu biti asimptomatske. Pacijente treba pomno pratiti liječnik kako bi se otkrile bilo kakve neobične manifestacije idiosinkrazije lijekova.

Upotreba Indoxena, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

Primjenu Indoxena treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.

Indoxen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nije bilo dovoljno podataka da bi se isključili sličan rizik za indometacin.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti indometacinom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i jetrenom insuficijencijom, stoga se Indoxen u ovih bolesnika mora primjenjivati s posebnom pažnjom.

Indoxen 25 mg i Indoxen 50 mg tvrde kapsule sadrže laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Čini se da je antagonizam između indometacina i acetilsalicilne kiseline uočen u laboratoriju od male kliničke važnosti. Ukupna koncentracija indometacina u plazmi zajedno s njegovim neaktivnim metabolitima povećava se istodobnom primjenom probenecida, vjerojatno zbog smanjene tubularne sekrecije. nije utvrđeno je li promijenjena koncentracija slobodnog indometacina u plazmi ili je potrebno korigirati dozu indometacina kada se dva lijeka koriste zajedno. Indometacin ne utječe na urikozurične učinke probenecida.

Indometacin antagonizira natriuretski učinak furosemida.

Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:

NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo- sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Indoxen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora primjenjivati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, Indoxen se ne smije davati osim ako je to krajnje potrebno.

Ako Indoxen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus na:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja se može vratiti u zatajenje bubrega s oligo-hidroamniosom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijskog učinka koji se mogu pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

Stoga je Indoxen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Budući da još nije utvrđeno da je sigurna uporaba Indoxena tijekom dojenja, njegovu uporabu u tim situacijama treba isključiti.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Pacijente treba upozoriti na mogući nastanak vrtoglavice, a u takvom slučaju trebaju izbjegavati uporabu motornih vozila i potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju posebnu pozornost.

04.8 Nuspojave -

Nuspojave su identificirane, ali učestalost nije prijavljena zbog ograničene populacije pacijenata.

Neželjeni učinci mogu zahtijevati prilagodbu doze i, u teškim slučajevima, prekid liječenja.

Svi neželjeni učinci prijavljeni su prema terminologiji MedDRA (Preferred Term).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Anemija, aplastična anemija, hemolitička anemija, sekundarna anemija, agranulocitoza, zatajenje koštane srži, leukopenija, trombocitopenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Anafilaktički šok.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Hiperglikemija.

Psihijatrijski poremećaji

Zbunjenost, depersonalizacija, depresija, nesanica, nervoza.

Poremećaji živčanog sustava

Koma, konvulzije (napadaji), omaglica, glavobolja, parestezija, somnolencija, sinkopa, tremor, poremećaj živčanog sustava.

Poremećaji oka

Naslage rožnice, bol u oku, retinalna ili makularna patologija, retinopatija, zamagljen vid.

Poremećaji uha i labirinta

Gubitak sluha, tinitus, vrtoglavica.

Srčane patologije

Palpitacije, tahikardija.

Vaskularne patologije

Hipertenzija, hipotenzija, vaskulitis.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Astma, epistaksa, dispneja (iznenadna).

Gastrointestinalni poremećaji

Bol u trbuhu, kolitis, zatvor, Crohnova bolest, proljev, dispepsija, nadutost, gastritis, gastrointestinalna bolest, gastrointestinalno krvarenje ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4), gastrointestinalna perforacija, hematemeza, melena, ulkus u ustima, mučnina, čir na želucu , povraćanje.

Hepatobiliarni poremećaji

Zabilježeni su neki slučajevi hepatitisa sa smrtonosnim tijekom, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alopecija, angioedem, nodosum eritema, pruritus, purpura, osip, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija.

Poremećaji bubrega i mokraće

Nedostatak bubrežne funkcije, glikozurija.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Vaginalno krvarenje.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Astenija, umor, malaksalost, edemi.

Dijagnostički testovi

Povećana je urea u krvi, povećan INR.

Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Pacijente treba savjetovati da se strogo pridržavaju propisane doze, koja se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku, terapijskom odgovoru i toleranciji na lijekove.

U slučaju predoziranja moraju se usvojiti najprikladnije hitne simptomatske terapije (poput ispiranja želuca, osmotske diureze, dijalize itd.).

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: protuupalni i antireumatski lijekovi.

ATC oznaka: M01AB01.

Indometacin je snažan nesteroidni protuupalni lijek s izraženim analgetskim i antipiretičkim djelovanjem, čiji je mehanizam djelovanja povezan s inhibicijom biosinteze prostaglandina (inhibicijom ciklooksigenaze), a njegovo terapijsko djelovanje nije povezano s hipofizno-nadbubrežnom žlijezdom. stimulacija.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Indometacin se nakon oralne primjene brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.

Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 3 sata kod subjekta natašte, ali može nastupiti s malo odgode ako se lijek uzima nakon obroka. Koncentracije u plazmi potrebne za protuupalni učinak obično su manje od 1 mcg / ml. Stabilne koncentracije tijekom kronične primjene su oko 0,5 mcg / ml. 90% indometacina vezano je za proteine plazme, a lijek je također opsežno vezan za tkiva.Koncentracija u cerebrospinalnoj tekućini je niska. Indometacin se velikim dijelom pretvara u neaktivne metabolite. Oko polovice pojedinačne oralne doze je demetilirano, a oko 10% konjugirano s glukuronskom kiselinom pomoću jetrenih mikrosomalnih enzima. Dio je također N-deaciliran drugim sustavom osim mikrosomalnim. Neki od ovih metabolita mogu se otkriti u plazmi, a slobodni i konjugirani metaboliti izlučuju se urinom, žučom i stolicom. Konjugati prolaze entero-jetrenu cirkulaciju. 10 do 20% lijeka izlučuje se nepromijenjeno urinom, djelomično tubularnom sekrecijom. Poluvrijeme nepromijenjenog lijeka u plazmi je 2 do 3 sata.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Oralni LD50 u štakora je 12 mg / kg, za i.p. iznosi 15 mg / kg; kod miševa oralno iznosi 50 mg / kg, a za i.p. iznosi 28 mg / kg.

Indometacin primijenjen tijekom 35-52-81 tjedana pri povećanju dnevnih doza od 0,1 do 5 mg / kg, kod različitih životinjskih vrsta, otkrio je toksičnost (osobito na želučano-crijevnoj razini) koja varira ovisno o životinjskoj vrsti; najveća tolerirana doza povećava ako se uzima frakcijski ili uključi u prehranu, međutim toksična doza je uvijek mnogo veća od terapijske doze.

Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti 4.6).

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

Tvrde kapsule

Laktoza, lecitin, silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Sastavni dijelovi kapsula su želatina, titanov dioksid, crni željezov oksid (samo za kapsule od 25 mg), indigo karmin, žuti željezov oksid (samo za kapsule od 50 mg).

Čepići

Edetska kiselina, a-tokoferol, čvrsti polusintetski gliceridi.