CLARITYN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Clarityn - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Loratadin

Clarityn tablete od 10 mg

Ulošci za paket Clarityn dostupni su za veličine pakiranja:

Clarityn tablete od 10 mg
Clarityn 1 mg / ml sirup
Clarityn 10 mg oralni liofilizat

Indikacije Zašto se koristi Clarityn? Čemu služi?

Puni naziv ovog lijeka je Clarityn tablete.

Što je Clarityn

Clarityn tablete sadrže djelatnu tvar loratadin, koja pripada klasi lijekova koji se zovu 'antihistaminici'.

Kako Clarityn radi

Clarityn pomaže u smanjenju alergijskih simptoma blokiranjem učinaka tvari koja se naziva "histamin", a koju ljudsko tijelo proizvodi kada je osoba alergična na nešto.

Kada uzeti Clarityn

Clarityn ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (npr. Peludnu groznicu), kao što su kihanje, curenje i svrbež nosa, peckanje i svrbež očiju u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijoj tjelesnoj težini većoj od 30 kg.

Clarityn se također koristi za ublažavanje simptoma urtikarije (svrbež, crvenilo te broj i veličinu košnica). Claritynov učinak traje cijeli dan i trebao bi vam pomoći da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i spavanjem.

Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma.

Kontraindikacije Kada se Clarityn ne smije koristiti

Ipak, nemojte uzimati Clarityn

ako ste alergični (preosjetljivi) na loratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clarityn

Prije uzimanja lijeka Clarityn razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako:

pate od problema s jetrom
morate proći kožne testove na alergije. Nemojte uzimati Clarityn dva dana prije pretraga jer ovaj lijek može utjecati na rezultate.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Clarityn.

Djeca

Nemojte davati Clarityn djeci mlađoj od 2 godine ili djeci između 2 i 12 godina tjelesne težine manje od 30 kg. Za djecu u dobi od 2 do 12 godina i tjelesne težine manje od 30 kg postoje i druge prikladnije formulacije.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Clarityna

Nuspojave lijeka Clarityn mogu se povećati ako se uzimaju zajedno s lijekovima koji mijenjaju funkciju nekih enzima odgovornih za metabolizam lijeka u jetri. Međutim, u kliničkim studijama nije bilo povećanja nuspojava loratadina s proizvodima koji mijenjaju funkcioniranje ovih enzima. Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući oni bez recepta.

Clarityn i alkohol

Nije pokazano da istodobni unos Clarityna s alkoholnim pićima pojačava njegove učinke.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati uporabu lijeka Clarityn tijekom trudnoće.

Nemojte uzimati Clarityn ako dojite. Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

U kliničkim ispitivanjima provedenim radi procjene sposobnosti upravljanja vozilima, nisu primijećeni štetni učinci u bolesnika liječenih loratadinom. U preporučenoj dozi od Clarityna se ne očekuje da ćete osjećati pospanost ili biti manje budni. Međutim, pospanost se vrlo rijetko javljala kod nekih ljudi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Clarityn sadrži laktozu

Clarityn sadrži laktozu; stoga, ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Clarityn: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Linija razdjelnika postoji samo da bi vam pomogla razbiti tabletu ako je teško progutati cijelu.

U kojoj dozi uzeti Clarityn:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Uzmite jednu tabletu jednom dnevno sa čašom vode, sa ili bez hrane.

U djece od 2 do 12 godina, doziranje se temelji na težini:

Tjelesna težina preko 30 kg:

Uzmite jednu tabletu jednom dnevno sa čašom vode, sa ili bez hrane.

Tjelesna težina manja ili jednaka 30 kg:

Nemojte primjenjivati Clarityn. Postoje i drugi pripravci prikladniji za djecu u dobi od 2 do 12 godina i tjelesne težine manje od ili jednake 30 kg.

Clarityn se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.

Odrasli i djeca s teškim problemima s jetrom:

Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan s čašom vode, sa ili bez hrane, no prije uzimanja ovog lijeka morate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Clarityn

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i obično.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clarityna

Ako ste uzeli više Clarityna nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ne bi trebalo doći do ozbiljnih problema, ali mogu se pojaviti glavobolje, ubrzani rad srca ili pospanost.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Clarityn

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Najčešće prijavljene nuspojave kod odraslih i djece starije od 12 godina su:

pospanost
glavobolja
povećan apetit
problemi sa spavanjem.

Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su:

glavobolja
nervoza
umor.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba) također su primijećene tijekom stavljanja na tržište loratadina:

teška alergijska reakcija (uključujući oticanje)
vrtoglavica
konvulzije
ubrzan ili nepravilan srčani ritam
mučnina (mučnina)
suha usta
Trbušna nervoza
problemi s jetrom
gubitak kose
osip
umor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite promjene u izgledu tablete.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Clarityn sadrži

Aktivni sastojak je loratadin. Svaka tableta sadrži 10 mg loratadina.
Pomoćni sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob i magnezijev stearat.

Opis izgleda Clarityna i sadržaj pakiranja

Tableta.

Bijela do gotovo bijela ovalna tableta s ugraviranim tikvicom i mortom, razdjelnom crtom i brojem "10" na jednoj strani.

Clarityn tablete dostupne su u pakiranjima od 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ili 100 tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Claritynu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

CLARITYN 10 MG TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Svaka tableta sadrži 10 mg loratadina.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: količina laktoze monohidrata u sastavu tablete loratadina od 10 mg je 71,3 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tableta.

Bijela do gotovo bijela ovalna tableta, s utisnutom tikvicom i mortom s jedne strane, razdjelnom crtom i brojem "10" i ravnom s druge strane. Linija s razdjeljkom na tableti služi samo za jednostavnu upotrebu. Razbijanje kako biste lakše progutali tabletu i ne podijelili je u jednake doze.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Clarityn je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece starije od 2 godine s tjelesnom težinom većom od 30 kg.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 10 mg jednom dnevno (jedna tableta jednom dnevno).

Pedijatrijska populacija

U djece od 2 do 12 godina, doziranje se temelji na težini:

Tjelesna težina veća od 30 kg: 10 mg jednom dnevno (jedna tableta jednom dnevno).

Tjelesna težina manja ili jednaka 30 kg: Tableta od 10 mg nije prikladna za djecu tjelesne težine manje od 30 kg. Za djecu u dobi od 2 do 12 godina i tjelesne težine manje od ili jednake 30 kg postoje i druge prikladnije formulacije.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Clarityn u djece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Bolesnicima s teškim oštećenjem jetre treba dati nižu početnu dozu jer mogu imati smanjeni klirens loratadina. Početna doza od 10 mg svaki drugi dan preporučuje se odraslima i djeci s tjelesnom težinom većom od 30 kg.

Pacijenti s oštećenjem bubrega

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nisu potrebne prilagodbe doze.

Umirovljenici

U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primjene

Oralna upotreba. Tableta se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Clarityn treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).

Ovaj lijek sadrži laktozu; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, Lapp-ovim sindromom zbog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Primjenu lijeka Clarityn treba prekinuti najmanje 48 sati prije kožnih testova jer antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti pozitivne reakcije na indekse reaktivnosti kože.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Istodobni unos Clarityna s alkoholom ne pojačava njegove učinke, prema procjenama studija psihofizičke izvedbe.

Mogu se pojaviti potencijalne interakcije sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 i CYP2D6 što rezultira povećanjem razine loratadina (vidjeti dio 5.2), što može dovesti do povećanja nuspojava.

Nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom u kontroliranim kliničkim ispitivanjima zabilježene su povećane koncentracije loratadina u plazmi, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske promjene).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija provedene su samo kod odraslih osoba.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Podaci o velikom broju trudnica koje su bile izložene lijeku (preko 1000 ishoda trudnoće) nisu pokazale učinke loratadina na malformacije ili fetalnu / neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati uporabu lijeka Clarityn tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se uporaba Clarityna ne preporučuje ženama koje doje.

Plodnost

Nema podataka o plodnosti kod muškaraca i žena.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

U kliničkim ispitivanjima provedenim radi procjene sposobnosti upravljanja vozilima, nisu primijećeni štetni učinci u bolesnika liječenih loratadinom. Clarityn nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike treba upozoriti da se somnolencija javljala vrlo rijetko i da može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim i adolescentnim ispitanicima prema brojnim indikacijama, uključujući alergijski rinitis (RA) i kroničnu idiopatsku urtikariju (CIU), u preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, zabilježene su nuspojave s loratadinom u većem postotku. 2% u odnosu na pacijente liječene placebom. Najčešće nuspojave prijavljene češće od placeba bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), povećani apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).

Tablica nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema organskim sustavima. Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,

Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Klasifikacija sustava i organa Frekvencija Imenovanje štetnih događaja Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksiju) Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko Vrtoglavica, konvulzije Srčane patologije Vrlo rijetko Tahikardija, lupanje srca Gastrointestinalni poremećaji Vrlo rijetko Mučnina, suha usta, gastritis Hepatobiliarni poremećaji Vrlo rijetko Nenormalna funkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko Osip, alopecija Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Vrlo rijetko Umor

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima provedenim u pedijatrijskoj populaciji djece u dobi od 2 do 12 godina, uobičajene nuspojave prijavljene u odnosu na placebo bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Predoziranje loratadinom povećalo je učestalost antikolinergičkih simptoma. Nakon predoziranja prijavljeni su somolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja potrebno je provesti opće simptomatske i potporne mjere i održavati ih koliko god je potrebno. Može se pokušati primijeniti aktivni ugljen suspendiran u vodi. Može se razmotriti ispiranje želuca. Loratadin se ne eliminira hemodijalizom i nije poznato izlučuje li se peritonealnom dijalizom. Medicinsko praćenje bolesnika treba nastaviti čak i nakon hitnog liječenja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: antihistamini - antagonist H1, ATC oznaka: R06A X13.

Mehanizam djelovanja

Loratadin, aktivni sastojak lijeka Clarityn, je triciklički antihistaminik sa selektivnom aktivnošću za periferne H1 receptore.

Farmakodinamički učinci

Loratadin nema klinički značajna sedativna ili antikolinergička svojstva u većine populacije i kada se koristi u preporučenim dozama.

Tijekom dugotrajnog liječenja nije bilo klinički značajnih promjena vitalnih znakova, laboratorijskih parametara, fizikalnog pregleda ili elektrokardiograma.

Loratadin nema značajnu aktivnost na H2 receptore. Ne inhibira apsorpciju noradrenalina i praktički ne utječe na kardiovaskularnu funkciju ili unutarnju aktivnost srčanih stimulatora.

Studije o razvoju sekundarnih histaminskih kožnih ljuski kod ljudi nakon primjene pojedinačne doze od 10 mg pokazale su da se antihistaminski učinci javljaju tijekom 1 do 3 sata, a vrhunac dosežu 8 do 12 sati i traju više od 24 sata. Nije bilo dokaza o toleranciji na ovaj učinak nakon 28 dana primjene loratadina.

Klinička učinkovitost i sigurnost

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više od 10.000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno je tabletama loratadina od 10 mg. Pokazalo se da su tablete loratadina od 10 mg jednom dnevno superiornije od placeba i slične klemastinu u poboljšanju učinaka na nazalne i nazalne simptome alergijskog rinitisa. U tim je studijama primijećena niža učestalost somnolencije kod loratadina nego kod klemastina i približno ista učestalost kao kod terfenadina i placeba.

Među tim ispitanicima (12 godina i stariji), 1000 ispitanika s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u placebo kontrolirane studije. Doza loratadina od 10 mg jednom dnevno bila je superiornija od placeba u liječenju kronične idiopatske urtikarije, o čemu svjedoči smanjenje povezanog pruritusa, eritema i urtikarije. U ovim je studijama incidencija somnolencije s loratadinom bila slična onoj koja se opaža kod placebo.

Pedijatrijska populacija

Otprilike 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo je loratadin sirup u dozama do 10 mg jednom dnevno u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. U drugoj studiji, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je loratadin sirup u dozi od 5 mg jednom dnevno. Nisu uočeni neočekivani štetni događaji.

Dječja djelotvornost bila je slična djelotvornosti primijećena u odraslih.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Loratadin se brzo apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali bez utjecaja na njegov klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.

Distribucija

Loratadin se značajno veže za proteine plazme (97% do 99%), a njegov aktivni metabolit - desloratadin (DL) - umjereno se veže (73% do 76%).

U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1, odnosno 2 sata u aktivnom metabolitu.

Biotransformacija

Nakon oralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira i prolazi kroz značajan metabolizam pri prvom prolasku, uglavnom putem CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit - desloratadin (DL) - farmakološki je aktivan i odgovoran za veći dio kliničkog učinka.Loratadin i DL dostižu maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za 1-1,5 sati odnosno 1,5-3,7 sati, nakon primjene.

Uklanjanje

Približno 40% primijenjene doze izlučuje se urinom, a 42% stolicom, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita, tijekom razdoblja dužeg od 10 dana. Otprilike 27% primijenjene doze izlučuje se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% aktivnog sastojka izlučuje se nepromijenjeno, u svom aktivnom obliku, kao loratadin ili DL.

Prosječno poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih osoba bilo je 8,4 sata (raspon = 3 do 20 sati) za loratadin i 28 sati (raspon = 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje bubrega

AUC i maksimalna razina loratadina u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povišene su u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću u usporedbi s istim vrijednostima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Srednje poluvrijeme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu se značajno razlikovali od onih uočenih kod normalnih ispitanika. Hemodijaliza ne utječe na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u osoba s kroničnim zatajenjem bubrega.

Oštećenje jetre

U bolesnika s kroničnom bolesti jetre uzrokovanom alkoholom, AUC i maksimalne razine loratadina u plazmi (Cmax) bile su dvostruko veće od bolesnika s normalnom funkcijom jetre, dok se farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promijenio.Poluvrijeme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bilo je 24 sata, odnosno 37 sati i povećavalo se s težinom bolesti jetre.

Umirovljenici

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je kod zdravih odraslih dobrovoljaca i zdravih starijih dobrovoljaca.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

U studijama o reproduktivnoj toksičnosti nisu primijećeni teratogeni učinci. Međutim, kod štakora je primijećeno produljeno vrijeme teljenja i smanjena vitalnost potomaka pri 10 puta većoj koncentraciji u plazmi (AUC) od onih postignutih kliničkim dozama.