Aktivni sastojci: Ranitidin (ranitidin hidroklorid)
RANIDIL 150 mg Filmsko obložene tablete
RANIDIL 300 mg Filmsko obložene tablete
Ranidil umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - RANIDIL 150 mg filmom obložene tablete, RANIDIL 300 mg filmom obložene tablete
- RANIDIL 150 mg šumeće tablete, RANIDIL 300 mg šumeće tablete
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml otopina za injekcije za intravensku primjenu
- Ranidil 75 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Ranidil? Čemu služi?
Lijek za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti, antagonisti H2 receptora.
TERAPIJSKE INDICIJE
Odrasli (stariji od 18 godina)
Čir na dvanaesniku, benigni čir na želucu, uključujući one povezane s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, recidiv čira, postoperativni ulkus, refluksni ezofagitis, Zollinger-Ellisonov sindrom.
Ranitidin je također indiciran u onim stanjima kao što su gastritis ili duodenitis kada su povezani s hipersekrecijom kiseline.
Djeca (od 3 do 18 godina)
- Kratkotrajno liječenje peptičkog ulkusa
- Liječenje gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i ublažavanje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti
Kontraindikacije Kada se Ranidil ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranidil
Rak želuca
Prije početka terapije ranitidinom u bolesnika s ulkusom želuca ili u sredovječnih ili starijih pacijenata s nedavno pojavljenim ili nedavno izmijenjenim dispeptičkim simptomima, treba isključiti njegovu moguću zloćudnu prirodu jer liječenje ranitidinom može prikriti simptome.
Bolest bubrega
Ranitidin se izlučuje bubrezima pa se stoga razina lijeka u plazmi povećava u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Doziranje se mora izmijeniti kako je navedeno u stavku "DOZA, NAČIN I VRIJEME PRIMJENE"
Prema rijetkim izvješćima, ranitidin može pogodovati pojavi akutnih napada porfirije. Stoga se treba izbjegavati primjena u bolesnika s anamnezom akutnih napadaja porfirije.
U pacijenata kao što su starije osobe, osobe s kroničnom plućnom bolešću, dijabetesom ili imunokompromitiranim, može postojati povećan rizik od razvoja upale pluća stečene u zajednici. Veliko epidemiološko istraživanje pokazalo je povećan rizik od razvoja pneumonije stečene u zajednici kod pacijenata koji su još uvijek primali samo ranitidin u usporedbi s onima koji su prekinuli liječenje, s primijećenim prilagođenim povećanjem relativnog rizika od 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Redovito medicinsko praćenje preporučuje se pacijentima koji se liječe NSAIL -om istodobno s liječenjem ranitidinom, osobito u starijih osoba ili s anamnezom peptičkog ulkusa.
Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka i tijekom dugotrajnog održavanja uz primjenu doze niže od pune. Dozu i trajanje primjene uvijek mora odrediti liječnik, imajući na umu da simptomi obično nestaju prije ulkusa je ozdravio.
Primjena ranitidina, kao i svih antagonista H2 receptora, pogoduje intragastričnom razvoju bakterija smanjenjem želučane kiselosti.
Oprez je potreban kod pacijenata s poremećajima funkcije jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ranidila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ranitidin može utjecati na apsorpciju, metabolizam ili bubrežno izlučivanje drugih lijekova. Promjena farmakokinetičkih parametara može zahtijevati prilagodbu doze zahvaćenog lijeka ili prekid liječenja. Do interakcija dolazi putem različitih mehanizama, uključujući:
- Inhibicija sustava oksigenaze mješovite funkcije vezana za hepatički citokrom P450: ranitidin u uobičajenim terapijskim dozama ne pojačava djelovanje lijekova koji su inaktivirani ovim enzimskim sustavom, poput diazepama, lidokaina, fenitoina, propranolola i teofilina. Prijavljeni su slučajevi izmjena protrombinskog vremena kumarinskim antikoagulansima (npr. varfarinom) Zbog uskog terapijskog indeksa, preporučuje se pažljivo praćenje povećanja i smanjenja protrombinskog vremena tijekom istodobnog liječenja ranitidinom.
- Konkurencija za bubrežnu tubularnu sekreciju: Ranitidin, djelomično eliminiran kationskim sustavom, može utjecati na klirens drugih lijekova koji se eliminiraju ovim putem. Visoke doze ranitidina (npr. One koje se koriste u liječenju Zollinger-Ellison sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i nacetilprokainamida, što rezultira povećanjem razine ovih lijekova u plazmi.
- Promjena želučanog pH: može se utjecati na bioraspoloživost nekih lijekova. To može rezultirati povećanom apsorpcijom (npr. Triazolam, midazolam, glipizid) i smanjenom apsorpcijom (npr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nema dokaza o interakciji između ranitidina i amoksicilina i metronidazola.
Apsorpcija ranitidina može se smanjiti ako se istodobno primjenjuju visoke doze (2 g) sukralfata, magnezija ili aluminijevog hidroksida.
Taj se učinak ne javlja ako se te tvari primjenjuju nakon razmaka od 2 sata.
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju ranitidina na plodnost ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost muškaraca ili žena.
Trudnoća
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru. Poput drugih lijekova, treba ga primijeniti tijekom trudnoće samo ako se to smatra apsolutno neophodnim.
Vrijeme za hranjenje
Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Kao i drugi lijekovi, treba ga primijeniti tijekom laktacije samo ako se to smatra apsolutno neophodnim.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ako tijekom terapije primijetite vrtoglavicu, pospanost ili omaglicu, izbjegavajte vožnju vozilima, upravljanje strojevima ili druge aktivnosti koje zahtijevaju brzu budnost.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ranidil: Doziranje
Odrasli (uključujući starije osobe) / Adolescenti (12 godina i stariji)
Uobičajena doza je 300 mg dnevno:
150 mg ujutro i 150 mg navečer.
U pacijenata s ulkusom želuca ili dvanaesnika, 300 mg se može dati alternativno, u jednoj aplikaciji, navečer prije spavanja (RANIDIL 300 mg, 1 tableta navečer prije spavanja).
Osim toga, u sljedećim situacijama: pacijentima s velikim ulkusima i / ili teškim pušačima te u teškom peptičkom ezofagitisu, moglo bi biti korisno povećati dozu do 600 mg dnevno, vraćajući se što je prije moguće na standardni raspored doziranja i ispod izravni medicinski nadzor.
U profilaksi krvarenja stresnog ulkusa u teških bolesnika ili ponavljanog krvarenja u bolesnika s krvarećim peptičkim ulkusom, pacijenti na parenteralnoj terapiji RANIDIL -om za koje se smatra da su još uvijek u opasnosti čim nastave s dojenjem na usta mogu se liječiti tabletama Ranidil 150 mg, dva puta dan.
Čir na dvanaesniku, čir na želucu, recidiv čira, čir nakon operacije
Preporučena dnevna doza od 300 mg u razdoblju od 4 tjedna može izliječiti većinu čireva. Ako je potrebno, liječenje se može produžiti do 6-8 tjedana.
U slučaju čireva nastalih liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i / ili ako je potrebna nastavak terapije tim lijekovima, preporučena doza je 300 mg tijekom 8 tjedana. Liječenje će možda trebati nastaviti do 12 tjedana. U slučaju pacijenata s velikim ulkusima i / ili teškim pušačima, može biti korisnija primjena 300 mg, dva puta dnevno.
U bolesnika u kojih je nakon pozitivnog odgovora na kratkotrajnu terapiju poželjno zadržati učinak na želučanu sekreciju, osobito u onih sa tendencijom recidiva ulceroznih epizoda, može se primijeniti terapija održavanja od 150 mg navečer. već na liječenju sa 600 mg dnevno, moglo bi biti korisno započeti terapiju održavanja s dozom od 300 mg navečer u razdoblju od 8-12 tjedana, a zatim nastaviti sa standardnom dozom.
Pušenje je povezano s većom učestalošću recidiva čira. Stoga se pušačima treba savjetovati da napuste ovu naviku; ako to nije slučaj, doza održavanja od 300 mg navečer nudi dodatnu zaštitu u odnosu na standardnu dozu od 150 mg. .
Terapiju održavanja (150 mg i 300 mg oralno navečer) trebao bi propisati i nadzirati vaš liječnik.
Refluksni ezofagitis
Preporučena dnevna doza kod refluksne bolesti jednjaka je 300 mg dnevno, podijeljena u dvije doze od 150 mg, u razdoblju od 8 tjedana.
U umjereno teškom peptičkom ezofagitisu, doza se može povećati na 600 mg dnevno, podijeljena u 2-4 primjene, do 12 tjedana, pod izravnim nadzorom liječnika, uz vraćanje što je prije moguće na standardnu dozu.
U dugotrajnom liječenju, za sprječavanje recidiva, preporučena doza je 150 mg dva puta dnevno.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Početna dnevna doza je 450 mg (tj. 150 mg 3 puta dnevno), koja se po potrebi može povećati na 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tablete dnevno).
Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava
Oralni tretman je 300 mg dnevno.
Ako oralna terapija nije odmah moguća, liječenje se može započeti s Ranidil otopinom za injekcije (vidi odgovarajuću upute o lijeku) i nastaviti s oralnom terapijom (300 mg dnevno koliko god je potrebno).
Premedikacija pod anestezijom
Oni pacijenti kod kojih postoji rizik od razvoja sindroma aspiracije kiselinom (Mendelsonov sindrom) mogu dobiti oralnu dozu od 150 mg 2 sata prije uvođenja u opću anesteziju, a po mogućnosti i dozu od 150 mg prethodne večeri.
Također se može koristiti parenteralni način primjene (vidi upute za uporabu Ranidil otopine za injekcije).
Stresni ulkus
U prevenciji i liječenju stresnih ulkusa u teških bolesnika, preporučena dnevna doza je 300 mg.
Ako stanje pacijenta ne dopušta oralnu primjenu, liječenje se može započeti Ranidil otopinom za injekcije (vidi odgovarajuću upute), a zatim nastaviti oralnom terapijom.
Pacijenti s oštećenjem bubrega
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml / min) dolazi do nakupljanja ranitidina s posljedičnim povećanjem koncentracije u plazmi. Preporučuje se da dnevna doza kod takvih pacijenata bude 150 mg koja se uzima navečer.
Djeca od 3 do 11 godina i tjelesne težine veće od 30 kg
Akutno liječenje peptičkog ulkusa
Preporučena oralna doza za liječenje peptičkog ulkusa u djece je između 4 mg / kg dnevno i 8 mg / kg dnevno u dvije podijeljene doze do najviše 300 mg ranitidina dnevno u trajanju od 4 Za pacijente sa nepotpuno ozdravljenje, naznačena su dodatna 4 tjedna terapije jer se ozdravljenje obično javlja nakon osam tjedana liječenja.
Gastroezofagealni refluks
Preporučena oralna doza za liječenje gastroezofagealnog refluksa u djece je između 5 mg / kg dnevno i 10 mg / kg dnevno, podijeljena u dvije podijeljene doze do maksimalno 600 mg (najveća doza vjerojatno će se primijeniti na djecu. i adolescenti s većom težinom i teškim simptomima).
Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi nisu utvrđene.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ranidila
Simptomi i znakovi
Ranitidin ima vrlo specifičnu farmakološku aktivnost pa se ne očekuju posebni problemi nakon predoziranja formulacijama ranitidina.
Liječenje
Ovisno o slučaju, treba prakticirati simptomatsku i potpornu terapiju.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Ranidila, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Ranidila, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ranidila
Kao i svi lijekovi, Ranidil može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Učestalost nuspojava procijenjena je na temelju podataka o spontanom izvještavanju nakon stavljanja lijeka u promet.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Vrlo rijetko: promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, trombocitopenija). Oni su obično reverzibilni. Agranulocitoza ili pancitopenija ponekad popraćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, bulozni dermatitis, ekcem, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam, hipotenzija, bol u prsima i eozinofilija).
Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Nepoznato: dispneja. Gore navedeni događaji zabilježeni su nakon primjene jedne doze.
Psihijatrijski poremećaji:
Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija, halucinacije i uznemirenost. Gore navedeni događaji zabilježeni su uglavnom kod teško bolesnih pacijenata, starijih pacijenata i bubrežnih bolesnika. U takvim slučajevima administracija se mora obustaviti.
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad jaka), omaglica, somnolencija, nesanica i reverzibilni nevoljni pokreti.
Poremećaji oka:
Vrlo rijetko: reverzibilni zamagljen vid. Prijavljeni su neki slučajevi zamućenja vida koji se može pripisati promijenjenoj akomodaciji.
Srčani poremećaji:
Vrlo rijetko: Kao i kod drugih antagonista H2 receptora, bilo je rijetkih slučajeva bradikardije, tahikardije, lupanja srca, ekstrasistola, atrioventrikularne blokade i stanja šoka.
Vaskularni poremećaji:
Vrlo rijetko: vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, proljev, povraćanje
Manje često: bol u trbuhu, zatvor, mučnina (ti se simptomi gotovo uvijek poboljšavaju tijekom liječenja)
Hepato-bilijarni poremećaji:
Rijetke: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.
Vrlo rijetko: općenito reverzibilni hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip na koži.
Vrlo rijetko: multiformni eritem, alopecija.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Vrlo rijetko: simptomi koji utječu na mišićno -koštani sustav, poput artralgije i mijalgije.
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Rijetko: povećanje kreatinina u plazmi (obično blago; normalizira se tijekom liječenja)
Vrlo rijetko: akutni intersticijski nefritis.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke:
Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija i promijenjeni libido. Simptomi, patologije i promjene u dojkama (poput ginekomastije i galaktoreje).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost ranitidina procjenjivana je u djece u dobi od 0 do 16 godina sa stanjima povezanim s kiselinama i općenito se dobro podnosila, s profilom nuspojava sličnim onom kod odraslih. Dostupni su ograničeni dugoročni sigurnosni podaci, osobito s obzirom na rast i razvoj.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja. Ranitidin je stabilan u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Ranidil 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: ranitidin hidroklorid 167,40 mg jednak ranitidin 150 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E171)
Ranidil 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: ranitidin hidroklorid 334,80 mg jednako ranitidin 300 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E171)
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložene tablete: 20 film tableta od 150 mg 20 film tableta od 300 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RANIDIL TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
RANIDIL 150 mg Filmsko obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
ranitidin hidroklorid 167,40 mg jednak ranitidin 150 mg.
RANIDIL 300 mg Filmsko obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
ranitidin hidroklorid 334,80 mg jednako ranitidin 300 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli (stariji od 18 godina)
Čir na dvanaesniku, benigni čir na želucu, uključujući one povezane s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, recidiv čira, postoperativni ulkus, refluksni ezofagitis, Zollinger-Ellisonov sindrom.
Ranitidin je također indiciran u onim stanjima kao što su gastritis ili duodenitis kada su povezani s hipersekrecijom kiseline.
Djeca (od 3 do 18 godina)
• Kratkotrajno liječenje peptičkog ulkusa
• Liječenje gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i ublažavanje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli (uključujući starije osobe) / Adolescenti (12 godina i stariji)
Uobičajena doza je 300 mg dnevno:
150 mg ujutro i 150 mg navečer.
U pacijenata s ulkusom želuca ili dvanaesnika, 300 mg se može dati alternativno, u jednoj aplikaciji, navečer prije spavanja (RANIDIL 300 mg, 1 tableta navečer prije spavanja).
Osim toga, u sljedećim situacijama: pacijentima s velikim ulkusima i / ili teškim pušačima te u teškom peptičkom ezofagitisu, moglo bi biti korisno povećati dozu do 600 mg dnevno, vraćajući se što je prije moguće na standardni raspored doziranja i ispod izravni medicinski nadzor.
U profilaksi krvarenja stresnog ulkusa u teških bolesnika ili ponavljanog krvarenja u bolesnika s krvarećim peptičkim ulkusom, pacijenti na parenteralnoj terapiji RANIDIL -om za koje se smatra da su još uvijek u opasnosti čim nastave s dojenjem na usta mogu se liječiti tabletama Ranidil 150 mg, dva puta dan.
Čir na dvanaesniku, čir na želucu, recidiv čira, čir nakon operacije
Preporučena dnevna doza od 300 mg u razdoblju od 4 tjedna može izliječiti većinu čireva. Ako je potrebno, liječenje se može produžiti do 6-8 tjedana.
U slučaju čireva nastalih liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i / ili ako je potrebna nastavak terapije tim lijekovima, preporučena doza je 300 mg tijekom 8 tjedana. Liječenje će možda trebati nastaviti do 12 tjedana.
U slučaju pacijenata s velikim ulkusima i / ili teškim pušačima, može biti korisnija primjena 300 mg, dva puta dnevno.
U bolesnika u kojih je nakon pozitivnog odgovora na kratkotrajnu terapiju poželjno zadržati učinak na želučanu sekreciju, osobito u onih sa tendencijom recidiva ulceroznih epizoda, može se primijeniti terapija održavanja od 150 mg navečer. već na liječenju sa 600 mg dnevno, moglo bi biti korisno započeti terapiju održavanja s dozom od 300 mg navečer u razdoblju od 8-12 tjedana, a zatim nastaviti sa standardnom dozom.
Pušenje je povezano s većom učestalošću recidiva čira. Stoga se pušačima treba savjetovati da napuste ovu naviku; ako to nije slučaj, doza održavanja od 300 mg navečer nudi dodatnu zaštitu u odnosu na standardnu dozu od 150 mg. .
Terapiju održavanja (150 mg i 300 mg oralno navečer) trebao bi propisati i nadzirati vaš liječnik.
Refluksni ezofagitis
Preporučena dnevna doza u slučaju ezofagealne refluksne bolesti je 300 mg / dan, podijeljena u dvije doze od 150 mg, u razdoblju od 8 tjedana.
U umjereno teškom peptičkom ezofagitisu, doza se može povećati na 600 mg / dan, podijeljena u 2-4 primjene, do 12 tjedana, pod izravnim nadzorom liječnika, uz vraćanje što je prije moguće na standardnu dozu.
U dugotrajnom liječenju, za sprječavanje recidiva, preporučena doza je 150 mg dva puta dnevno.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Početna dnevna doza je 450 mg (tj. 150 mg 3 puta dnevno), koja se po potrebi može povećati na 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tablete dnevno).
Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava
Oralni tretman je 300 mg dnevno.
Ako oralna terapija nije odmah moguća, liječenje se može započeti Ranidil otopinom za injekcije (vidi relevantni sažetak opisa svojstava lijeka) i nastaviti oralnom terapijom (300 mg dnevno koliko god je potrebno).
Premedikacija pod anestezijom
Oni pacijenti kod kojih postoji rizik od razvoja sindroma aspiracije kiselinom (Mendelsonov sindrom) mogu dobiti oralnu dozu od 150 mg 2 sata prije uvođenja u opću anesteziju, a po mogućnosti i dozu od 150 mg prethodne večeri.
Također se može koristiti parenteralni način primjene (vidi odgovarajući Sažetak opisa svojstava otopine Ranidil za injekcije).
Stresni ulkus
U prevenciji i liječenju stresnih ulkusa u teških bolesnika, preporučena dnevna doza je 300 mg.
Ako stanje pacijenta ne dopušta oralnu primjenu, liječenje se može započeti s otopinom za injekcije RANIDIL (vidi odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka), a zatim nastaviti s oralnom terapijom.
Pacijenti s oštećenjem bubrega
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml / min) dolazi do nakupljanja ranitidina s posljedičnim povećanjem koncentracije u plazmi. Preporučuje se da dnevna doza kod takvih pacijenata bude 150 mg koja se uzima navečer.
Djeca od 3 do 11 godina i tjelesne težine veće od 30 kg
Vidjeti dio 5.2 Farmakokinetička svojstva - Posebne populacije pacijenata.
Akutno liječenje peptičkog ulkusa
Preporučena oralna doza za liječenje peptičkog ulkusa u djece je između 4 mg / kg / dan i 8 mg / kg / dan, primijenjena u dvije podijeljene doze do najviše 300 mg ranitidina dnevno u trajanju od 4 Za pacijente sa nepotpuno ozdravljenje, naznačena su dodatna 4 tjedna terapije jer se ozdravljenje obično javlja nakon 8 tjedana liječenja.
Gastroezofagealni refluks
Preporučena oralna doza za liječenje gastroezofagealnog refluksa u djece je između 5 mg / kg / dan i 10 mg / kg / dan, podijeljena u dvije podijeljene doze do najviše 600 mg (najveća doza vjerojatno će se primijeniti na djecu). i adolescenti s većom težinom i teškim simptomima).
Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi nisu utvrđene.
04.3 Kontraindikacije
Proizvodi ranitidina kontraindicirani su u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Rak želuca
Prije početka terapije ranitidinom u bolesnika s ulkusom želuca ili u sredovječnih ili starijih pacijenata s nedavno pojavljenim ili nedavno izmijenjenim dispeptičkim simptomima, treba isključiti njegovu moguću zloćudnu prirodu jer liječenje ranitidinom može prikriti simptome.
Bolest bubrega
Ranitidin se izlučuje bubrezima pa se stoga razina lijeka u plazmi povećava u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dozu je potrebno mijenjati kako je navedeno u odjeljku 4.2 "Bolesnici s oštećenjem bubrega".
Prema rijetkim izvješćima, ranitidin može pogodovati pojavi akutnih napada porfirije.
Stoga se treba izbjegavati primjena u bolesnika s anamnezom akutnih napadaja porfirije.
U pacijenata kao što su starije osobe, osobe s kroničnom plućnom bolešću, dijabetičari ili imunokompromitirani, može postojati povećan rizik od razvoja upale pluća stečene u zajednici. Veliko epidemiološko istraživanje pokazalo je povećan rizik od razvoja pneumonije stečene u zajednici kod pacijenata koji su još uvijek primali samo ranitidin u usporedbi s onima koji su prekinuli liječenje, s primijećenim prilagođenim povećanjem relativnog rizika od 1,82% (95% CI, 1,26 - 2,64).
Redovito medicinsko praćenje preporučuje se pacijentima koji se liječe NSAIL -om istodobno s liječenjem ranitidinom, osobito u starijih osoba ili s anamnezom peptičkog ulkusa.
Relapsi objektivnih i subjektivnih simptoma mogu se pojaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka i tijekom dugotrajnog održavanja uz primjenu doze niže od pune. Dozu i trajanje primjene uvijek mora odrediti liječnik, imajući na umu da simptomi obično nestaju prije ulkusa je ozdravio.
Primjena ranitidina, poput svih antagonista receptora, pogoduje intragastričnom razvoju bakterija smanjenjem želučane kiselosti.
Oprez je potreban kod pacijenata s poremećajima funkcije jetre.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ranitidin može utjecati na apsorpciju, metabolizam ili bubrežno izlučivanje drugih lijekova. Promjena farmakokinetičkih parametara može zahtijevati prilagodbu doze zahvaćenog lijeka ili prekid liječenja.
Do interakcija dolazi putem različitih mehanizama, uključujući:
1) Inhibicija sustava oksigenaze mješovite funkcije povezanog s jetrenim citokromom P450:
ranitidin u uobičajenim terapijskim dozama ne pojačava djelovanje lijekova koji su inaktivirani ovim enzimskim sustavom, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.
Bilo je izvješća o promijenjenom protrombinskom vremenu s kumarinskim antikoagulansima (npr. Varfarinom). Zbog uskog terapijskog indeksa, tijekom istodobnog liječenja ranitidinom preporučuje se pažljivo praćenje povećanja i smanjenja protrombinskog vremena.
2) Natjecanje za bubrežnu tubularnu sekreciju:
Ranitidin, djelomično eliminiran kationskim sustavom, može utjecati na klirens drugih lijekova koji se eliminiraju na ovaj način. Visoke doze ranitidina (npr. One koje se koriste u liječenju Zollinger-Ellisonovog sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i N-acetilprokainamida, što rezultira povećanjem razine ovih lijekova u plazmi.
3) Promjena želučanog pH:
može se utjecati na bioraspoloživost nekih lijekova. To može rezultirati povećanom apsorpcijom (npr. Triazolam, midazolam, glipizid) i smanjenom apsorpcijom (npr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Nema dokaza o interakciji između ranitidina i amoksicilina i metronidazola.
Apsorpcija ranitidina može se smanjiti ako se istodobno primjenjuju visoke doze (2 g) sukralfata, magnezija ili aluminijevog hidroksida.
Taj se učinak ne javlja ako se te tvari primjenjuju nakon razmaka od 2 sata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o učinku ranitidina na plodnost ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru. Poput drugih lijekova, treba ga primijeniti tijekom trudnoće samo ako se to smatra apsolutno neophodnim.
Vrijeme za hranjenje
Ranitidin se izlučuje u majčino mlijeko. Kao i drugi lijekovi, treba ga primijeniti tijekom laktacije samo ako se to smatra apsolutno neophodnim.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ako tijekom terapije primijetite vrtoglavicu, pospanost ili omaglicu, izbjegavajte vožnju vozilima, upravljanje strojevima ili druge aktivnosti koje zahtijevaju brzu budnost.
04.8 Nuspojave
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Učestalost nuspojava procijenjena je na temelju podataka o spontanom izvještavanju nakon stavljanja lijeka u promet.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Vrlo rijetko: promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, trombocitopenija). Oni su obično reverzibilni. Agranulocitoza ili pancitopenija ponekad popraćena hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, bulozni dermatitis, ekcem, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam, hipotenzija, bol u prsima i eozinofilija).
Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Nepoznato: dispneja
Gore navedeni događaji zabilježeni su nakon primjene jedne doze.
Psihijatrijski poremećaji:
Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija, halucinacije i uznemirenost.
Gore navedeni događaji zabilježeni su uglavnom kod teško bolesnih pacijenata, starijih pacijenata i bubrežnih bolesnika. U takvim slučajevima administracija se mora obustaviti.
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad jaka), omaglica, somnolencija, nesanica i reverzibilni nevoljni pokreti.
Poremećaji oka:
Vrlo rijetko: reverzibilni zamagljen vid.
Prijavljeni su neki slučajevi zamućenja vida koji se može pripisati promijenjenoj akomodaciji.
Srčani poremećaji:
Vrlo rijetko: Kao i kod drugih antagonista H2 receptora, bilo je rijetkih slučajeva bradikardije, tahikardije, lupanja srca, ekstrasistola, atrio-ventrikularne blokade i stanja šoka.
Vaskularni poremećaji:
Vrlo rijetko: vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, proljev, povraćanje
Manje često: bol u trbuhu, zatvor, mučnina (ti se simptomi gotovo uvijek poboljšavaju nastavkom liječenja)
Hepato-bilijarni poremećaji:
Rijetke: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.
Vrlo rijetko: općenito reverzibilni hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mješoviti) sa ili bez žutice.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip na koži.
Vrlo rijetko: multiformni eritem, alopecija.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Vrlo rijetko: simptomi koji utječu na mišićno -koštani sustav, poput artralgije i mijalgije.
Poremećaji bubrega i mokraće:
Rijetko: povećanje kreatinina u plazmi (obično blago; normalizira se tijekom liječenja).
Vrlo rijetko: akutni intersticijski nefritis.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke :
Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija i promijenjeni libido. Simptomi, patologije i promjene u dojkama (poput ginekomastije i galaktoreje).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost ranitidina procjenjivana je u djece u dobi od 0 do 16 godina sa stanjima povezanim s kiselinama i općenito se dobro podnosila, s profilom nuspojava sličnim onom kod odraslih. Dostupni su ograničeni dugoročni sigurnosni podaci, osobito s obzirom na rast i razvoj.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi
Ranitidin ima vrlo specifičnu farmakološku aktivnost pa se ne očekuju posebni problemi nakon predoziranja formulacijama ranitidina.
Liječenje
Ovisno o slučaju, treba prakticirati simptomatsku i potpornu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijek za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti, antagonisti H2 receptora.
ATC oznaka: A02BA02.
RANIDIL je specifičan i brz antagonist histaminskih H2 receptora. Inhibira bazalno i stimulirano lučenje želučane kiseline uz smanjenje volumena i sadržaja kiseline i pepsina u sekretu. RANIDIL ima relativno dugo trajanje djelovanja i jednokratnu dozu. 150 mg učinkovito suzbija lučenje želučane kiseline tijekom 12 sati.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene 150 mg ranitidina, maksimalna koncentracija u plazmi (300 do 550 ng / ml) postiže se unutar 1-3 sata. Faza apsorpcije sastoji se od dva različita vrha ili platoa zbog reapsorpcije lijeka izlučenog u crijevima.Apsolutna bioraspoloživost ranitidina je 50-60%, a koncentracija u plazmi raste proporcionalno s povećanjem doze do 300 mg.
Distribucija
Ranitidin nije opsežno vezan za proteine plazme (15%), ali pokazuje vrlo širok raspon volumena distribucije od 96 do 142.
Metabolizam
Ranitidin se ne metabolizira opsežno. Dozni udio kao metaboliti sličan je nakon oralne ili intravenozne primjene i uključuje 6% doze u urinu. Kao N-oksid, 2% kao S-oksid, 2% kao desmetilranitidin i 1 do 2% kao analog furoinske kiseline.
Uklanjanje
Koncentracija u plazmi opada dvoeksponencijalno, s "terminalnim poluvrijemeom od 2-3 sata." Izlučivanje lijeka događa se uglavnom putem bubrega. Nakon što je i.v. od 150 mg 3H-ranitidina 98% doze se izlučuje 93% u urinu i 5% u stolici, 70% u nepromijenjenom obliku. Nakon oralne primjene 150 mg 3H-ranitidina, 96% doze se izlučuje, 26% u stolici i 70% u urinu, 35% u nepromijenjenom obliku. Manje od 3% doze izlučuje se žuči. Tamo klirens bubrega je približno 500 ml / min, tj. lijek prolazi glomerularnu filtraciju, što ukazuje na neto tubularnu sekreciju.
Posebne populacije pacijenata
Djeca (u dobi od 3 godine i više)
Ograničeni farmakokinetički podaci pokazali su da nema značajnih razlika u poluživotu (domet u djece od 3 godine: 1,7 - 2,2 sata) i u klirens plazma (domet u djece od 3 godine i starije: 9-22 ml / min / kg) između djece i zdravih odraslih koji su primali oralni ranitidin, kada je izvršena korekcija tjelesne težine.
Pacijenti stariji od 50 godina
U bolesnika starijih od 50 godina poluvrijeme je produljeno (3-4 sata) i klirens je smanjena, u skladu s dobi povezanom smanjenom bubrežnom funkcijom. Međutim, sustavna izloženost i akumulacija povećane su za 50%, što je rezultiralo povećanim učincima smanjene bubrežne funkcije i povećanom bioraspoloživošću u starijih osoba.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i razvojna toksičnost
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E171).
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja. Ranitidin je stabilan u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijske / polietilenske trake ili termoformirani mjehurići od aluminij-PVC trake i OPA / Al / PVC trake, sadržani u kartonskim kutijama.
20 film tableta od 150 mg.
20 film tableta od 300 mg.
Ne mogu sva pakiranja biti na tržištu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Firenca
Licencirano od strane GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
RANIDIL 150 mg Filmom obložene tablete-20 film tableta A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg Filmom obložene tablete-20 film tableta A.I.C.: 024447056
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
150 mg tableta - lipanj 1981. / siječanj 2009. godine
300 mg tableta - travanj 1985. / siječanj 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2014
