Aktivni sastojci: Živo atenuirano cjepivo protiv tifusa
Vivotif Tvrde gastrorezistentne kapsule
Indikacije Zašto se koristi Vivotif? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina:
Živo atenuirano cjepivo protiv tifusa za oralnu primjenu.
Indikacije
Aktivna imunizacija, oralno, protiv trbušnog tifusa.
Vivotif se preporučuje odraslima i djeci od 5 godina.
Kontraindikacije Kada se Vivotif ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Alergijska reakcija na prethodnu dozu Vivotifa.
Prirođeni ili stečeni imunološki nedostatak.
Istodobno liječenje imunosupresivnim lijekovima (uključujući produljenu primjenu visokih doza sistemskih kortikosteroida (oralnih ili injekcijskih)) ili antimitotičkim lijekovima.
Cijepljenje treba odgoditi tijekom akutne febrilne bolesti i akutnih crijevnih infekcija, kao i tijekom i do tri dana nakon liječenja antibioticima i sulfonamidima.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vivotif
Trudnoća i dojenje
Primjena Vivotifa tijekom trudnoće nije procijenjena u kliničkim studijama.
Ljuska kapsule Vivotif sadrži dibutil ftalat (DBP) i dietil ftalat (DEP)
Vivotif se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste mjere kontracepcije.
Nije poznato izlučuje li se živi atenuirani soj Ty21a u majčino mlijeko. Također nije poznato u kojoj se mjeri pomoćne tvari DBP i DEP izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad. Liječnik bi trebao odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili izbjeći cijepljenje Vivotifom, uzimajući u obzir dobrobiti dojenja za bebu i dobrobiti cijepljenja za ženu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vivotifa
Imunološki odgovor može se smanjiti u bolesnika s kongenitalnom ili stečenom imunodeficijencijom, koji primaju imunosupresivne lijekove (uključujući produljenu primjenu visokih doza sistemskih kortikosteroida (oralnih ili injekcijskih)) ili antimitotičkih lijekova; može se suzbiti ako se istovremeno koriste antibiotici ili sulfonamidi aktivni na S. typhi.
Upozorenja Važno je znati da:
Prilikom putovanja u rizična područja, poželjno je započeti cijepljenje dva tjedna prije odlaska: zaštita počinje oko 10 dana nakon uzimanja treće doze Vivotifa.
U rizičnim područjima revakcinacija se preporučuje svake tri godine.
Na putovanju iz endemičnih u endemska područja preporučuje se godišnja revakcinacija.
Antimalarijska kemoprofilaksa može se započeti, ako je potrebno, 3 dana nakon posljednje doze Vivotifa. Ako je antimalarijska profilaksa već započela klorokvinom, meflokinom, kombinacijom pirimetamin / sulfadoksin ili atovaquone / proguanil, Vivotif se može primijeniti bez prekida lijeka. Antimalarijsko liječenje Unos doza mefloquina i Vivotifa mora biti odvojen najmanje 12 sati. Ako je antimalarijska profilaksa već započeta drugim lijekovima osim gore navedenih, tada se antimalarijski lijek mora prekinuti 3 dana prije primjene Vivotifa.
Druga cijepljenja, uključujući živa cjepiva protiv dječje paralize, kolere i žute groznice, ili s kombinacijom ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR) mogu se dati istovremeno.
Vivotif sadrži ftalate
Ljuska kapsule Vivotifa sadrži ftalate, uključujući dibutil ftalat (DBP) i dietil ftalat (DEP), koji su pokazali reproduktivnu i razvojnu toksičnost u nekoliko životinjskih vrsta i sumnjali na endokrine poremećaje u ljudi.
Stoga se Vivotif treba davati djeci i pojedincima s niskom tjelesnom težinom tek nakon pažljivog procjenjivanja omjera koristi i rizika.
Revakcinacija je dodatni izvor izloženosti ftalatima.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Vivotif ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Vivotif: Doziranje
Jednu kapsulu dnevno, svaki drugi dan (tj. Jednu kapsulu 1. dana, 3. i 5. dan), i kod djece i odraslih, koje treba progutati s malo "d" ne vruće vode (temperatura ne smije prelaziti tjelesnu temperaturu, 37 ° C), najmanje jedan sat prije jela.
Ljudi koji imaju poteškoća s gutanjem mogu uliti sadržaj kapsula u malo vode ili tekućine koja nije vruća. U tom slučaju, rekonstituirano cjepivo treba primijeniti 2-3 minute nakon neutraliziranja želučane kiselosti antacidnim pripravcima (natrijev bikarbonat, kalcijev karbonat, aluminijev hidroksid itd.).
Nemojte žvakati kapsule.
Ako program cijepljenja koji se sastoji od tri kapsule nije dovršen, optimalni imunološki odgovor nije zajamčen
Ponovno cijepljenje
Revakcinacija se provodi s tri doze kao i za primarno cijepljenje.
U regijama s rizikom revakcinacija se preporučuje svake 3 godine.
Kada putujete iz neendemskih područja u endemska područja, preporučljivo je svake godine ponovno se cijepiti.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Vivotifa u djece mlađe od 5 godina nisu utvrđene pa se Vivotif ne preporučuje u ovoj populaciji.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vivotifa
Primane su povremene prijave o predoziranju. Nisu zabilježeni nikakvi drugi simptomi osim onih prijavljenih s naznačenom dozom. Iako se ne očekuju ozbiljne posljedice ako se istodobno uzmu do tri doze, ne može se zajamčiti optimalan imunološki odgovor.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze Vivotifa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Vivotifa
Kao i svi lijekovi, Vivotif može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primijenjeno je više od 1,4 milijuna kapsula Vivotif. Konvencija o učestalosti štetnih učinaka je sljedeća:
Vrlo često (≥1 / 10);
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
U kliničkim ispitivanjima zabilježene su sljedeće nuspojave
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji
Često: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osip na koži
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: groznica
Ovi prijavljeni simptomi spontano su nestali u roku od nekoliko dana. Nisu zabilježene ozbiljne sustavne nuspojave.
Na temelju spontano prijavljenih izvješća, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su sljedeći dodatni nuspojave. Učestalost ovih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, reakcije preosjetljivosti uključujući povezane simptome poput angioedema i dispneje
Poremećaji metabolizma i prehrane
Smanjen apetit
Poremećaji živčanog sustava
Parestezija, vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Nadutost, nadutost trbuha
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožne reakcije, poput dermatitisa, osipa, svrbeža i osipa
Poremećaji mišićno -koštanog sustava
Artralgija, mijalgija, bolovi u leđima
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Astenija, malaksalost, umor, zimica, sindrom sličan gripi
Pedijatrijska populacija
Učestalost, vrsta i težina nuspojava koje se očekuju u djece starije od 5 godina iste su kao u odraslih.
Poštivanje uputa sadržanih u letku s podacima smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C). Čuvajte blister u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti. Neadekvatno skladištenje ne jamči učinkovitost cjepiva. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
ČUVAJTE IZVOD I DOSTUPNOST DJECE.
Sastav
Jedna kapsula (što odgovara 1 dozi) sadrži:
Aktivni princip:
Održiva Salmonella typhi (S. typhi), oslabljen soj Ty21a, najmanje 2 000 milijuna održivih organizama oslabljen u liofiliziranom obliku
Pomoćne tvari: Sadržaj kapsule: saharoza, laktoza, askorbinska kiselina, kazein hidrolizat, magnezijev stearat.
Sastav kapsule: E171 (titanov dioksid), E172 (žuti željezov oksid i crveni željezov oksid), E127 (eritrozin), želatina.
Ljuska kapsule: hidroksipropilmetilcelulosaftalat (HP -MCP) -50, dibutilftalat, dietilftalat, etilen glikol.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tvrde gastrorezistentne kapsule.
1 blister s tri kapsule
50 blistera po tri kapsule
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VIVOTIF TEŠKI GASTRORESISTANTNI KAPULI
ŽIVA ATTENUIRANA VAKCINA ZA USMENU UPORABU (STRAIN Ty21a)
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna kapsula (što odgovara 1 dozi) sadrži:
Aktivni princip:
Salmonella typhi održiva (S. typhi), soj Ty21a oslabljen, najmanje 2.000 milijuna održivih organizama oslabljen u liofiliziranom obliku.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde gastrorezistentne kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Aktivna imunizacija, oralno, protiv trbušnog tifusa.
Vivotif se preporučuje odraslima i djeci od 5 godina.
04.2 Doziranje i način primjene
Jedna kapsula dnevno, svaki drugi dan (tj. Jedna kapsula 1. dana, 3. i 5. dan), i za djecu i za odrasle. Kapsulu treba progutati s hladnom ili mlakom vodom (temperatura ne smije prelaziti tjelesnu temperaturu, 37 ° C), najmanje jedan sat prije jela.
Osobe koje ne mogu progutati mogu sadržaj kapsula uliti u hladnu ili mlaku vodu. U tom slučaju želučanu kiselost morate neutralizirati uzimanjem antacida (natrijev bikarbonat, kalcijev karbonat, aluminijev hidroksid itd.) 2-3 minute prije uzimanja cjepiva.
Nemojte žvakati kapsule.
Ako tečaj cijepljenja, koji se sastoji od 1 kapsule x 3 puta, nije dovršen, optimalni imunološki odgovor nije zajamčen.
Prilikom putovanja u rizična područja, poželjno je započeti cijepljenje 2 tjedna prije odlaska: zaštitno djelovanje počinje oko 10 dana nakon uzimanja treće doze Vivotifa.
Ponovno cijepljenje
Revakcinacija se sastoji od 1 kapsule x 3 puta, prema istom rasporedu kao i primarno cijepljenje.
U rizičnim područjima revakcinacija se preporučuje svake tri godine.
Na putovanju iz endemičnih u endemska područja preporučuje se godišnja revakcinacija.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Vivotifa u djece mlađe od 5 godina nisu utvrđene.
04.3 Kontraindikacije
- Alergijska reakcija na prethodnu dozu Vivotifa.
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Urođena ili stečena imunodeficijencija.
- Istodobno liječenje imunosupresivnim lijekovima (uključujući produljenu primjenu visokih doza sistemskih kortikosteroida) ili antimitotičkim lijekovima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Cijepljenje treba odgoditi u slučaju akutne febrilne bolesti i akutnih gastrointestinalnih infekcija, kao i tijekom i do tri dana nakon liječenja antibioticima ili sulfonamidima.
Ako se planira profilaksa malarije, općenito je potrebno održavati interval od najmanje 3 dana između posljednje doze Vivotifa i početka prevencije malarije (za detaljne informacije vidjeti dio 4.5).
Imunološki odgovor može se smanjiti u bolesnika s kongenitalnom ili stečenom imunodeficijencijom, što uključuje liječenje imunosupresivnim lijekovima, uključujući produljenu primjenu visokih doza sistemskih kortikosteroida.
Neće svi koji su uzimali Vivotif biti u potpunosti zaštićeni od trbušnog tifusa. Cijepljeni pojedinci moraju nastaviti poduzimati osobne mjere opreza kako bi izbjegli izloženost tifusnim organizmima, odnosno putnici moraju poduzeti sve potrebne mjere kako bi izbjegli kontakt sa ili unošenjem potencijalno kontaminirane hrane ili vode. Osim toga, zaštita traje godinu dana, za putnike iz endemskih područja u endemska područja, a najmanje 3 godine za osobe koje žive u ugroženim područjima. Vidi dio 4.2 (Revakcinacija).
Ljuska kapsule Vivotifa sadrži ftalate, uključujući dibutil ftalat (DBP) i dietil ftalat (DEP), koji su pokazali reproduktivnu i razvojnu toksičnost u nekoliko životinjskih vrsta i sumnjali na endokrine poremećaje u ljudi (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Stoga se Vivotif treba davati djeci i pojedincima s niskom tjelesnom težinom tek nakon pažljivog procjenjivanja omjera koristi i rizika.
Revakcinacija je dodatni izvor izloženosti ftalatima.
Pedijatrijska populacija
Nema posebnih podataka za djecu mlađu od 5 godina.
Vivotif se ne preporučuje u ovih osoba.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Imunološki odgovor može se smanjiti u bolesnika s kongenitalnom ili stečenom imunodeficijencijom, što uključuje liječenje imunosupresivnim lijekovima, uključujući produljenu primjenu visokih doza sistemskih kortikosteroida.
Cijepljenje Vivotifom treba odgoditi tijekom i najmanje 3 dana prije i nakon liječenja antibioticima ili sulfonamidima, zbog moguće inhibicije rasta mikroorganizama cjepiva i potencijalnog slabljenja imunološkog odgovora.
Antimalarijska kemoprofilaksa može se započeti, ako je potrebno, 3 dana nakon posljednje doze Vivotifa. Ako je profilaksa protiv malarije već započela s klorokinom, meflokinom, kombinacijom pirimetamin / sulfadoksin ili atovaquone / proguanil, Vivotif se može primijeniti bez prekida lijeka. Antimalarijsko liječenje Unos doza mefloquina i Vivotifa mora biti odvojen najmanje 12 sati. Ako je antimalarijska profilaksa već započeta drugim lijekovima osim gore navedenim, tada se antimalarijski lijek mora prekinuti 3 dana prije uzimanja Vivotifa.
Cjepivo Ty21a može se primijeniti istodobno s drugim cjepivima, uključujući živa cjepiva protiv dječje paralize, kolere i žute groznice ili s kombinacijom ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR).
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost i trudnoća
Primjena Vivotifa tijekom trudnoće nije procijenjena u kliničkim studijama.
Ljuska kapsule Vivotifa sadrži dibutil ftalat (DBP) i dietil ftalat (DEP).
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu i razvojnu toksičnost povezanu s DBP i DEP (vidjeti dio 5.3).
Vivotif se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste mjere kontracepcije.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se živi atenuirani soj Ty21a u majčino mlijeko. Također nije poznato u kojoj se mjeri pomoćne tvari DBP i DEP izlučuju u majčino mlijeko.
Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad.
Liječnik bi trebao odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili izbjeći cijepljenje Vivotifom, uzimajući u obzir dobrobiti dojenja za bebu i dobrobiti cijepljenja za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Vivotif ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primijenjeno je više od 1,4 milijuna kapsula Vivotif.
Konvencija o učestalosti štetnih učinaka je sljedeća:
Vrlo često (≥1 / 10);
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tijekom su zabilježene sljedeće nuspojave kliničke studije
Poremećaji živčanog sustava
Uobičajena glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji
Često: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osip na koži
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: groznica
Ovi prijavljeni simptomi spontano su nestali u roku od nekoliko dana. Nisu zabilježene ozbiljne sustavne nuspojave.
Na temelju spontano prijavljenih izvješća, slijedeće više nuspojave zabilježene su nakon postmarketinškog nadzora. Učestalost ovih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, reakcije preosjetljivosti uključujući povezane simptome poput angioedema i dispneje
Poremećaji metabolizma i prehrane
Smanjen apetit
Poremećaji živčanog sustava
Parestezija, vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Nadutost, nadutost trbuha
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožne reakcije, poput dermatitisa, osipa, svrbeža i osipa
Poremećaji mišićno -koštanog sustava
Artralgija, mijalgija, bolovi u leđima
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Astenija, malaksalost, umor, zimica, sindrom sličan gripi
Pedijatrijska populacija
Unatoč ograničenim dostupnim podacima, učestalost, vrsta i težina nuspojava koje se očekuju u djece starije od 5 godina iste su kao u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Primane su povremene prijave o predoziranju. Nisu zabilježeni nikakvi drugi simptomi osim onih prijavljenih s naznačenom dozom. Iako se ne očekuju ozbiljne posljedice ako se istodobno uzmu do tri doze, ne može se zajamčiti optimalan imunološki odgovor.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: bakterijsko cjepivo.
ATC oznaka: J07AP01.
Vivotif je živo atenuirano cjepivo za oralnu primjenu koje sadrži atenuirani soj Salmonella typhi Ty21a.
Soj Ty21a je mutant gena galE, karakteriziran blokadom enzima UDP-4-galaktoza-epimeraze, koji održava svoj imunizacijski kapacitet, budući da u prisutnosti egzogene galaktoze, kao što se događa in vivo, može sintetizirati staničnu stijenku. Međutim, njegova avirulencija je posljedica na činjenicu da se galaktoza djelomično akumulira kao galaktoza-1-fosfat i UDP-galaktoza, koji izazivaju bakterijsku lizu.
Tamo S. typhi Ty21a je stabilan mutant bez mogućnosti reverzije i in vitro i in vivo.
Stoga naprezanje S. typhi Ty21a dovodi do "abortivne infekcije i izaziva lokalni imunološki odgovor u crijevima.
Imunološke studije pokazale su da soj cjepiva Ty21a izaziva humoralni i stanični imunitet, lokalno i sistemski.
Zaštitna učinkovitost Vivotifa proučavana je u opsežnim terenskim studijama provedenim u Egiptu, Čileu i Indoneziji, s različitim formulacijama i dozama, koje su uključivale više od pola milijuna odraslih i djece. Ove terenske studije pokazale su da su "kumulativne zaštitna učinkovitost gastrorezistentne formulacije, primijenjene u tri doze (po jedna kapsula svaki drugi dan), iznosi 33-67% nakon 3 godine i 62% nakon 7 godina, kako je pokazano u naknadnom nadzoru.
Kliničke studije učinkovitosti u Čileu pokazale su da cijepljenje Vivotifom daje umjerenu zaštitu (približno 49%) od infekcijeS. paratyphi B.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija provedenih na djeci mlađoj od 5 godina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nije primjenjivo.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Dugotrajna istraživanja na životinjama nisu provedena s Vivotifom kako bi se procijenila potencijalna kancerogena ili mutagena svojstva ili bilo kakvi štetni učinci na plodnost. DL50 za via i.p. kod miševa je> 108 bakterija danih u fiziološkoj otopini ili želučanom mucinu.
U eksperimentalnim studijama na životinjama, velike doze pomoćne tvari dibutilftalata (DBP) pokazale su utjecaj na reproduktivni sustav i razvoj (smanjenje razvoja testisa, smanjenje anogenitalne udaljenosti, indukcija znakova feminizacije u muškom potomstvu, težina potomstva).
Doza DBP -a koja u relevantnim višegeneracijskim studijama na štakorima nije pokazala štetne učinke bila je 50 mg / kg / dan.
Učinci na jetru (povećanje tjelesne težine), (smanjeno) povećanje tjelesne težine, reproduktivni sustav i razvoj (testisi, smanjeni prirast tjelesne težine) uočeni su u eksperimentalnim studijama na životinjama s pomoćnom tvari dietil ftalatom (DEP). Potomstvo). Doza DEP -a koja u pokusnim studijama na životinjama nije pokazala štetne učinke bila je 100 mg / kg / dan.
Ovojnica kapsule Vivotifa sadrži 3-8 mg DBP-a i DEP-a (ekvivalentno 0,15-0,4 mg / kg / dan za osobu od 20 kg i 0,4-0,11 mg / kg za osobu od 70 kg).
PDE (dopuštena dnevna izloženost) DEP -a je 4 mg / kg / dan, a DBP -a je 0,01 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule: S. typhi Neodrživi Ty21a, saharoza, laktoza, askorbinska kiselina, hidrolizat kazeina, magnezijev stearat.
Sastav kapsule: E171 (titanov dioksid), E172 (žuti željezov oksid i crveni željezov oksid), E127 (eritrozin), želatina.
Ljuska kapsule: hidroksipropilmetilcelulosaftalat (HP -MCP) -50, dibutilftalat, dietilftalat, etilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Čuvajte blister u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pakiranje od 1 blistera od PVC / PE / PVDC-a i aluminijske folije s tri gastrorezistentne kapsule.
Pakiranje od 50 blistera u PVC / PE / PVDC-u i aluminijskoj foliji s tri gastrorezistentne kapsule.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Ujedinjeno Kraljevstvo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
025219041 1 blister s tri kapsule
025219054 50 blistera po tri kapsule
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Ožujak 1984 / studeni 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
18. lipnja 2015