Aktivni sastojci: Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije, za raspršivač i za endotraheobronhijalnu ukapavanje
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekcije, za raspršivač i za endotraheobronhijalnu ukapavanje
Zašto se koristi antibiotik Fluimucil? Čemu služi?
Fluimucil Antibiotik spada u kategoriju antibakterijskih lijekova.
Fluimucil Antibiotico koristi se za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama osjetljivim na tiamphenicol (antibiotik), kod kojih nakupljanje sluzi (mukostaza) otežava ili usporava proces ozdravljenja.
Za lokalnu uporabu:
- Poremećaji dišnog trakta: upala bronha (akutni i kronični bronhitis), upala bronha i pluća (bronhopneumonija) i sporo ublažavajuća upala pluća, upala pluća s prisutnošću gnoja unutar lokalizirane šupljine (apsces pluća), oštećenje stijenke alveola (opstruktivni emfizem), proširenje nekih dišnih putova (bronhiektazije), upala bronhiola (bronhiolitis, "tipična bolest ranog djetinjstva"), hripavac (pseći kašalj, zarazna i zarazna bolest koja se javlja uz nasilne napade suhi kašalj) ), mukoviscidoza (cistična fibroza, ozbiljna nasljedna bolest koju karakterizira proizvodnja posebno viskoznih žljezdanih sekreta).
- Liječenje bronhopulmonalnih komplikacija nakon operacije, upale bronha i pluća (bronhopneumonija), potpunog ili djelomičnog kolapsa pluća zbog nedostatka širenja plućnih alveola (atelektaza), olakšavanje bronhoaspiracijskih manevara (prikupljanje bronhijalnog sekreta) u anesteziji i prevencija zaraznih komplikacija.
- Nespecifični zarazni oblici s bronhijalnom sluzi (flegmom) povezani s plućnom tuberkulozom, zadržavanje sekreta s nedovoljnom drenažom lezija šupljine.
- Kataralni i gnojni otitis (upala srednjeg uha, sa skupljanjem sluzi i sekreta na razini bubnjića), infekcije Eustahijeve cijevi koja spaja srednje uho s nazofarinkom (infekcije jajovoda), upala paranazalnih sinusa (sinusitis ), upala sluznice nosa i ždrijela (nazofaringitis), upala dušnika i grkljana (laringotraheitis), liječenje zaraznih komplikacija od traheostomije (stvaranje prolaza za zrak u vratu), priprema za bronhoskopiju (analiza bronhije pomoću instrumenta koji se naziva bronhoskop, uveden kroz usta ili nos), bronhografe (radiološki pregled bronha, uvođenjem kontrastnog sredstva, koji se koristi za otkrivanje prisutnosti tumora i upalnih bolesti) i bronhoaspiracije (prikupljanje bronhijalnog sekreta ).
Za sustavnu primjenu (putem injekcije):
- Svi slučajevi bronhopulmonalnih patologija, među gore navedenima, koji prema procjeni liječnika zahtijevaju sustavni antibiotsko-mukolitički tretman. To se može učiniti samostalno ili zajedno s lokalnim liječenjem.
Kontraindikacije Kada se antibiotik Fluimucil ne smije koristiti
Nemojte koristiti Fluimucil Antibiotico
- ako ste alergični na tiamfenikol glicinat acetilcisteinat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate ili ste patili od stanja koje se naziva zatajenje koštane srži, a koje je nedovoljno ili ne proizvodi krvne stanice u koštanoj srži;
- ako vaši bubrezi proizvode samo vrlo male količine urina (anurija).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati antibiotik Fluimucil
Prije upotrebe lijeka Fluimucil Antibiotico razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Budući da se radi o antibiotskom pripravku, koristite ovaj lijek samo onoliko vremena koliko vam je liječnik smatrao potrebnim za rješavanje infekcije.
Thiamphenicol za sustavnu primjenu (daje se injekcijom) može uzrokovati reverzibilne promjene vrijednosti krvi (vidjeti "Moguće nuspojave") koje ovise o primijenjenim dozama i trajanju liječenja. Ove su promjene izraženije i dulje u slučajevima predoziranja koje se obično povezuje sa smanjenom funkcijom bubrega (zatajenje bubrega), kao i u slučajevima povijesti zatajenja koštane srži (nedostatna ili neproizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži).
Nemojte prelaziti 10 dana terapije, osim ako vam liječnik nije drugačije propisao; u tom će slučaju biti potrebno povremeno provoditi krvne pretrage, prekidajući terapiju ako se broj leukocita i granulocita značajno smanji.
Budite oprezni s Fluimucil Antibioticom:
- Ako imate problema s bubrezima (umjereno ili teško zatajenje bubrega); u ovom se slučaju terapija mukolitičkim lijekovima i antibioticima mora provoditi odvojeno, jer se doza tiamfenikola mora smanjiti u odnosu na funkcionalno smanjenje bubrega (vidjeti "Primjena u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom").
- Ako ćete lijek davati nedonoščadi i / ili novorođenčadi do 2 tjedna starosti zbog njihove nepotpune funkcije bubrega. Budite posebno oprezni s primijenjenom dozom (pogledajte "Primjena u nedonoščadi, novorođenčadi i djece").
- Ako koristite pripravak za raspršivanje, budući da lijek može razrijediti bronhijalne sekrete i povećati njihov volumen, osobito na početku liječenja; u slučaju da imate poteškoća s učinkovitim iskašljavanjem, preporučljivo je konzultirati liječnika koji će procijeniti treba li izvesti posturalnu drenažu (zauzimanje određenog položaja kako bi se pogodovalo uklanjanju bronhijalnog sekreta) ili eventualno bronhoaspiraciju (skupljanje bronhijalnog sekreta), kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta.
- Ako koristite pripravak za raspršivanje i bolujete od astme; u tom slučaju morate provesti aerosolno liječenje pod nadzorom i zaustaviti ga u slučaju naglašavanja bronhospazma (sužavanje kalibra bronha, što uzrokuje otežano disanje). Ako je potrebno , nastavite terapiju antibiotikom Fluimucil nakon što vam je liječnik propisao uzimanje lijeka koji proširuje bronhije (bronhodilatator).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak antibiotika Fluimucil
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nema prijavljenih slučajeva negativnih interakcija između Fluimucil Antibiotika i drugih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Izbjegavajte uporabu antibiotika Fluimucil tijekom trudnoće.
Budući da se tiamfenikol za sustavnu primjenu (primijenjen injekcijom) izlučuje u majčino mlijeko, prestanite dojiti tijekom liječenja Fluimucil Antibioticom.
U većim dozama od terapijskih, lijek može negativno utjecati na plodnost. Ovaj učinak je reverzibilan po prestanku liječenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato utječe li Fluimucil Antibiotico na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Fluimucil Antibiotico sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. U biti je "bez natrija".
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi antibiotik Fluimucil: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tiamfenikol glicinat acetilcisteinat može se primijeniti intramuskularno (injekcija u mišić) i lokalno (aerosolna ili endotraheobronhijalna injekcija, potonja se provodi uz pomoć zdravstvenog radnika).
Preporučene doze su:
Lokalna upotreba
Odrasli
- koristiti Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Djeca
- koristite Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Za primjenu aerosola, rasprši se pola bočice po sesiji, s 1-2 sesije dnevno. Koristite staklene i plastične aparate, izbjegavajući kontakt otopine s gumenim ili metalnim dijelovima osim nehrđajućeg čelika; nakon uporabe dijelove očistite s puno vode. Nemojte miješati otopinu s drugim aerosolnim pripravcima prije nego se uvjerite da su kompatibilni.
- Za endotraheobronhijalne instilacije (provedene uz pomoć zdravstvenog djelatnika) primijenite 1-2 ml odjednom prema odabranim načinima (npr. Trajne cijevi, bronhoskopija).
- Ista doza upotrijebit će se u slučaju ispiranja nosa i sinusa (transmeticki sinus), ispiranja za uklanjanje sekreta prisutnog na razini ušne šupljine (transtympanics) ili iz nazalnih i mastoidnih operativnih šupljina. Za ukapavanje nosa, uha i jajovoda -4 kapi po aplikaciji.
Sustavna uporaba
Za sustavnu primjenu lijek se mora ubrizgati intramuskularno (u mišić).
Odrasli
- upotrijebite 1 bočicu Fluimucil Antibiotika 500 mg / 4 ml, ponavljajte 2-3 puta dnevno u pravilnim razmacima
Primjena kod nedonoščadi, dojenčadi i djece
- koristite Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- nedonoščad i novorođenčad do 2 tjedna: u prosjeku 25 mg po kg dnevno;
- do 2 godine: pola bočice, 2 puta dnevno;
- od 3 do 6 godina: 1 bočica, 2 puta dnevno;
- 7 do 12 godina: 1 bočica, 3 puta dnevno.
Po mišljenju liječnika, u posebno ozbiljnim slučajevima, tijekom terapije napada (prva 2-3 dana) doze se mogu povećati do dvostruko.
Povećanje doze ne preporučuje se novorođenčadi i nedonoščadi te osobama starijim od 65 godina.
Primjena u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom
Doza Fluimucil Antibiotico mora se smanjiti u odnosu na funkcionalno smanjenje bubrega (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Trajanje liječenja ne smije biti duže od deset dana.
Upute za korištenje
Fluimucil Antibiotico mora se otopiti u vrijeme uporabe, djelujući na sljedeći način:
- podignite središnji dio aluminijskog štita na bočici;
- prenesite sadržaj bočice s otapalom u bočicu pomoću štrcaljke, probivši gumeni čep;
- mućkajte bočicu dok se prašak ne otopi.
Za lokalnu uporabu: dovršite otvaranje bočice povlačenjem jezička dok se ne otpusti čep aluminijskog prstena Gumeni čep ispod omogućuje vam zatvaranje bočice ako se proizvod koristi u više aplikacija.
Za sustavnu primjenu (intramuskularna injekcija): izvucite otopinu štrcaljkom kroz gumeni čep.
Otopina se mora upotrijebiti u roku od 24 sata od pripreme, čuvajući je u tom slučaju na hladnom mjestu. Svaki blagi mliječni izgled otopine ne ukazuje na promjenu proizvoda.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali antibiotik Fluimucil
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Fluimucil Antibiotika, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave antibiotika Fluimucil
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Glavne nuspojave prijavljene nakon sustavne primjene (intramuskularne injekcije) tiamfenikola uključuju smanjenu funkciju koštane srži (depresija koštane srži) s nedostatkom crvenih krvnih stanica (anemija), nedostatak trombocita (trombocitopenija) i nedostatak bijelih krvnih stanica (leukopenija). ). Ove su manifestacije povezane s dozom i reverzibilne su po prestanku liječenja.
Nakon sustavne primjene (intramuskularne injekcije) lijeka Fluimucil Antibiotico, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
- teške brze alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije),
- nedostatak crvenih krvnih zrnaca (anemija),
- nedostatak trombocita (trombocitopenija),
- nedostatak bijelih krvnih stanica (leukopenija),
- upala vidnog živca (optički neuritis),
- oštećenje perifernog živčanog sustava (periferna neuropatija) posljedica dugotrajne uporabe,
- mučnina,
- Povukao se,
- proljev,
- osip,
- groznica (pireksija).
Dodatne nuspojave u novorođenčadi i nedonoščadi nakon sustavne primjene:
U novorođenčadi i nedonoščadi može se pojaviti sindrom koji se očituje oticanjem trbuha (nadutost trbuha) i plavkastom bojom kože (blijeda cijanoza); kad se jednom započne, ovaj sindrom može se razviti i s teškom srčanom disfunkcijom (kardiocirkulacijska disfunkcija) i smrt.
Nakon raspršivanja lijeka Fluimucil Antibiotico zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
- alergija (preosjetljivost),
- oticanje (edem) grkljana,
- sužavanje kalibra bronha (bronhospazam), što uzrokuje otežano disanje, uglavnom kod astmatičara,
- curenje iz nosa (curenje iz nosa),
- upala sluznice usta (stomatitis),
- mučnina,
- osip.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Fluimucil Antibiotico sadrži
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije, za raspršivač i za endotraheobronhijalnu ukapavanje
- Aktivni sastojak je tiamfenikol glicinat acetilcisteinat. Jedna bočica s praškom sadrži 810 mg tiamfenikol glicinat acetilcisteinata (ekvivalent 500 mg tiamfenikola).
- Pomoćni sastojci su: dinatrijev edetat. Bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekcije, za raspršivač i za endotraheobronhijalnu ukapavanje
- Aktivni sastojak je tiamfenikol glicinat acetilcisteinat. Jedna bočica s praškom sadrži 405 mg tiamfenikol glicinat acetilcisteinata (što je ekvivalentno 250 mg tiamfenikola).
- Pomoćni sastojci su: dinatrijev edetat. Bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
Opis izgleda Fluimucil Antibiotico i sadržaj pakiranja
Fluimucil Antibiotico dolazi u obliku bočice s praškom i otapalom.
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml
- 1 bočica s 500 mg praška + 1 ampula s otapalom
- 3 bočice s 500 mg praha + 3 bočice s otapalom
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml
- 1 bočica s 250 mg praška + 1 ampula s otapalom
- 3 bočice s 250 mg praha + 3 bočice s otapalom
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FLUIMUCIL ANTIBIOTIČNI PRAH I OTAPALO ZA INJEKTIVNO OTOPANJE, ZA NEBULIZATOR I ZA ENDOTRAHEOBRONHIJALNU INSTILACIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Fluimucil antibiotik 500 mg / 4 ml
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip
Tiamfenikol glicinat acetilcisteinat 810 mg
(jednako 500 mg tiamfenikola).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: dinatrijev edetat.
Jedna bočica s otapalom sadrži:
Voda za injekcije 4 ml.
Fluimucil antibiotik 250 mg / 2 ml
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip
Tiamfenikol glicinat acetilcisteinat 405 mg
(jednako 250 mg tiamfenikola).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: dinatrijev edetat.
Jedna bočica s otapalom sadrži:
Voda za injekcije 2 ml.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije, za raspršivač i za endotraheobronhijalno ukapavanje.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO indiciran je kod bakterijskih respiratornih infekcija uzrokovanih klicama osjetljivim na tiamphenicol, kod kojih prisutnost mukostaze komplicira ili usporava kliničku evoluciju.
Za lokalnu uporabu
- Akutni i kronični bronhitis. Bronhopneumonija i upala pluća koja se sporo rješava. Apscesi pluća. Opstruktivni emfizem. Bronhiektazije, bronhiolitis, hripavac, mucoviscidoza.
- Liječenje bronhopulmonalnih komplikacija uzrokovanih kirurškim zahvatima (bronhopolmo-nitis, atelektaza), olakšavanje manevara bronhoaspiracije u anesteziji i profilaksa zaraznih komplikacija.
- nespecifični zarazni oblici s bronhijalnim katarom povezanim s plućnom tuberkulozom. Zadržavanje sekreta s nedovoljnom drenažom lezija šupljine.
- kataralni i gnojni otitis, infekcije jajovoda, sinusitis, nazofaringitis, laringotraheitis, liječenje zaraznih komplikacija iz traheostomije, priprema za bronhoskopiju, bronhografiju i bronhoaspiracije.
Za sustavnu uporabu
- Svi slučajevi bronhopulmonalnih oboljenja, među gore navedenim, koji prema mišljenju liječnika zahtijevaju sustavnu antibiotsko-mukolitičku terapiju. To se može učiniti samostalno ili zajedno s lokalnim liječenjem.
04.2 Doziranje i način primjene -
Tiamfenikol glicinat acetilcisteinat se može primijeniti intramuskularno i lokalno.
Lokalna upotreba
- Za primjenu aerosola, pola bočice se prska po sesiji, s 1-2 sesije dnevno. "Fluimucil antibiotik 500 mg / 4 ml" koristi se u odraslih, a "Fluimucil antibiotik 250 mg / 2 ml" u djece.
Preporučljivo je koristiti staklene i plastične aparate izbjegavajući kontakt otopine s gumenim dijelovima ili metalima osim nehrđajućeg čelika; nakon uporabe dijelove očistite s puno vode.
- Za endotraheobronhijalne instilacije daje se 1-2 ml odjednom s odabranim načinima (npr. Trajne cijevi, bronhoskopija).
- Ista se doza koristi za ispiranje transmeticnih sinusa, transtimpanskih ili nazalnih i mastoidnih operacija. Za ukapavanje nosa, uha i jajovoda koriste se 2-4 kapi po aplikaciji.
Sustavna uporaba
Za sustavnu primjenu, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO se mora ubrizgati intramuskularno. U odraslih je prosječna doza 1 bočica "Fluimucil antibiotika 500 mg / 4 ml", ponavljana 2-3 puta dnevno u pravilnim razmacima.
U djece se koristi "antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml"; prosječne preporučene doze su sljedeće:
- do 2 godine: pola bočice 2 puta dnevno.
- od 3 do 6 godina: 1 bočica 2 puta dnevno.
- od 7 do 12 godina: 1 bočica 3 puta dnevno.
Ove se doze mogu povećati do dvostruko, prema mišljenju liječnika, tijekom terapije napada (prva 2-3 dana) u posebno teškim slučajevima.
Povećanje doze ne preporučuje se novorođenčadi i nedonoščadi te osobama starijim od 65 godina.
Za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom vidjeti dio 4.4.
Nemojte prelaziti deset dana liječenja (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Povijest zatajenja koštane srži.
Anurija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Odrasli i pedijatrijski bolesnici
Budući da se radi o antibiotskom pripravku, treba ga koristiti samo u razdobljima za koja liječnik procijeni da su potrebna za potpunu dominaciju infekcije. U slučajevima kada je naznačen nastavak samo mukolitičkog liječenja, to se može provesti s pripravcima koji sadrže acetilcistein. samo aktivni sastojak.
Budući da je FLUIMUCIL ANTIBIOTICO lijek koji potječe od esterifikacije i salifikacije tiamfenikola, ista upozorenja koja vrijede za ovaj antibiotik primjenjuju se kao mjera opreza, naime da tiamfenikol injekcijom može uzrokovati prolazne hematološke promjene (vidjeti dio 4.8. Nuspojave). Ove promjene su reverzibilne i na njih utječe koncentracija proizvoda u krvi.
Slijedom toga, opseg hematoloških promjena bitno ovisi o dozama i duljini liječenja.
Ove su promjene izraženije i dugotrajnije u slučajevima predoziranja općenito povezanih s bubrežnom insuficijencijom, kao i u slučajevima s zatajenjem koštane srži u anamnezi.
Stoga je poželjno koristiti tiamphenicol u infekcijama sa zasigurno osjetljivim klicama, izbjegavajući njegovu upotrebu u kemoprofilaksi ili u liječenju trivijalnih infekcija.
Također je poželjno u pravilu ne prelaziti 10 dana terapije; tamo gdje je to potrebno, povremeno provjeravajte krvnu sliku, prekidajući terapiju ako se leukociti smanje ispod 4.000 po mmc, a granulociti za 40%.
U prisutnosti srednje ili teške bubrežne insuficijencije, preporučljivo je odvojeno provesti mukolitičku i antibiotsku terapiju, jer se u tim stanjima doza tiamfenikola mora smanjiti u odnosu na funkcionalno smanjenje bubrega.
Činjenica da tiamphenicol nije glukuronokonjugiran omogućuje njegovu uporabu čak i u slučajevima jetrene funkcionalne insuficijencije ili nezrelosti.
Međutim, kod nedonoščadi i novorođenčadi do 2 tjedna, s obzirom na nepotpunu bubrežnu funkciju, preporuča se oprez u doziranju (u prosjeku 25 mg / kg).
Prilikom uporabe pripravka za aerosolnu primjenu treba imati na umu da, osobito na početku liječenja, može razrijediti bronhijalni sekret i istodobno povećati njihov volumen; ako pacijent ne može učinkovito iskašljavati, kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta, mora se provesti posturalna drenaža ili eventualno bronhoaspiracija.
Aerosolno liječenje osoba s astmom mora se provoditi pod nadzorom i prekinuti u slučaju naglašavanja bronhospazma, da bi se na kraju moglo nastaviti nakon primjene bronhodilatatora.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži nisku koncentraciju natrija: jedna bočica FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Odrasla i pedijatrijska populacija
Nisu provedena ispitivanja interakcija
Nisu opisani slučajevi interakcija s lijekovima niti posebnih inkompatibilnosti s lijekom.
Do danas nema podataka o interakciji tiamphenicol -a s laboratorijskim pretragama.
Iako se tiamfenikol ne metabolizira u jetri, prijavljeno je da inhibira mikrosomalne enzime jetre i može utjecati na metabolizam drugih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Plodnost
Studije kronične toksičnosti i studije plodnosti na štakorima pokazale su o dozi ovisnu inhibiciju spermatogeneze pri višim od terapijskih doza.
Međutim, čini se da se plodnost u potpunosti obnavlja nakon prestanka liječenja.
Trudnoća
Dostupna je ograničena količina podataka (manje od 300 ishoda trudnoće) o uporabi tiamphenicol glicinat acetilcisteinata u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost.
Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati uporabu FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -a tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Tiamphenicol za sustavnu primjenu izlučuje se u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su vjerojatni učinci na dojenčad / dojenčad. Prekinite dojenje tijekom liječenja FLUIMUCIL ANTIBIOTICOM.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima niti s tiamfenikol glicinat acetilcisteinatom, niti s tiamfenikolom niti s N-acetilcisteinom, pojedinačno testiranim.
Nije poznato utječe li FLUIMUCIL ANTIBIOTICO na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Glavni neželjeni učinci prijavljeni nakon sustavne primjene tiamphenicol -a uključuju depresiju koštane srži s anemijom, trombocitopeniju i leukopeniju. To su manifestacije povezane s dozom i reverzibilne po prestanku liječenja.
Nakon sustavne primjene lijeka FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci i njihova se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
U novorođenčadi i nedonoščadi može se pojaviti sindrom koji počinje s rastezanjem trbuha i blijedom cijanozom, a može se razviti i s teškim kardiovaskularnim disfunkcijama i smrću.
Nakon prskanja s FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -om, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci i njihova se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
Lokalna upotreba: Pedijatrijska populacija
Iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog nadzora nema dokaza o značajnoj kliničkoj razlici u prirodi, učestalosti, ozbiljnosti i reverzibilnosti nuspojava između sigurnosnog profila u odrasle i pedijatrijske populacije ili u drugim dobnim skupinama od interesa.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata.
Simptomi
Općenito, simptomi predoziranja ne razlikuju se kvalitativno od već opisanih nuspojava i od svih nespecifičnih problema koji se mogu pripisati predoziranju antibioticima širokog spektra (dismikrobizam, superinfekcije).
Upravljanje predoziranjem
Vježbajte potpornu skrb.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu; amfenikol; tiamfenikol.
ATC oznaka: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je lijek s fluidizirajućim djelovanjem na mukozne i mukopurulentne sekrete i širokim spektrom antibakterijskog djelovanja.
Karakteristike pripravka su takve da dopuštaju intramuskularnu primjenu i lokalnu primjenu s visokom lokalnom podnošljivošću.
Mukolitičko djelovanje događa se na razini dišnih putova s intenzivnim učinkom fluidizacije na viskozne sekrete, sluzave i sluzo -gnojne, a karakterizira ih visoka klinička podnošljivost superiorna u odnosu na onu koja se nalazi u jednostavnoj kombinaciji acetilcistein+ tiamfenikol.
S obzirom na istovremenu prisutnost "antibiotika širokog spektra djelovanja, pripravak nalazi odgovarajuću indikaciju za bronhopulmonalne infekcije jer je osobito aktivan na respiratorno patogenim klicama: pneumokoke, hemofile, Kl. Pneumoniae itd., Uključujući anaerobe. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO osigurava učinkovito liječenje respiratornih infekcija, jer pomaže ukloniti začarani krug između prisutnosti viskoznih sekreta i infekcije te, olakšavajući uklanjanje eksudata, omogućuje brži i potpuniji antibakterijski učinak.
U FLUIMUCIL ANTIBIOTICO-u postoji poboljšanje terapeutske aktivnosti tiamphenicol-a, jer slobodna sulfhidrilna skupina lizira prisutnu sluz, čime se pogoduje prodiranju i napadu antibiotika i njegovom razgradnji tkiva te provodi anti-adhezivno djelovanje, kao što je pokazano na primjer protiv Pseudomonasa u staničnim pripravcima dišnog trakta.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Farmakokinetičke studije s tiamfenikol glicinat acetilcisteinatom na laboratorijskim životinjama i na ljudima imale su za cilj procijeniti je li tiamphenicol glicinat acetilcisteinat mogao jamčiti potpunu apsorpciju i normalnu eliminaciju tiamfenikola oralno i parenteralno.
U štakora je procijenjena razina tiamfenikola u plazmi i tkivu (u plućima) nakon oralne ili parenteralne primjene: tiamphenicol glicinat acetilcisteinata, tiamphenicol glicinata i tiamphenicol baze. Rezultati nisu otkrili nikakve razlike između apsorpcije triju spojeva.
U zamorca je intramuskularna primjena FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -a odredila maksimalne razine tiamfenikola u plazmi već nakon 15 minuta.
Kod pasa, intravenska primjena tiamfenikol glicinat acetilcisteinata u plazmi pokazala je poluvrijeme od približno 70 minuta (56 do 83) izračunato na beta krivulji.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Provedena su ispitivanja akutne toksičnosti, a vrijednosti LD50 kod miševa (HAM / ICR) za venski, intraperitonealni i oralni način bile su 510, 1460 i više od 5000 mg / kg.
Kod štakora (Wistar) za iste putove primjene dobivene su vrijednosti 758, 1980 i iznad 5000 mg / kg.
U odnosu na terapijske doze ove vrijednosti ukazuju na znatnu sigurnosnu granicu.
Studije toksičnosti pri ponovljenim dozama također su provedene na štakorima oralnim putem i intraperitonealnim putem, na kunićima intramuskularnim putem, a na psu oralnim putem i intramuskularnim putem.
Svi provedeni testovi nisu istaknuli toksične učinke čak ni u dozama 10 puta većim od terapijskih.
Histokompatibilnost otopina tiamphenicol glicinat acetilcisteinata dokazana je na eritrocitima (hemolitička moć) i na mišićnom tkivu koje okružuje mjesto ubrizgavanja.
Lijek nije teratogen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Pomoćne tvari: edetirani dinatrij.
06.2 Inkompatibilnost "-
Sustavna uporaba
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Upotreba aerosola
Preporučljivo je koristiti staklene i plastične aparate izbjegavajući kontakt otopine s gumenim dijelovima ili metalima osim nehrđajućeg čelika; nakon uporabe dijelove očistite s puno vode.
Otopina FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -a ne smije se miješati s drugim pripravcima za aerosolnu upotrebu, osim ako se utvrdi njihova kemijska i fizička kompatibilnost.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Rekonstituirana otopina u bočicama i pohranjena u hladnjaku može se upotrijebiti u roku od 24 sata samo za lokalnu uporabu. Svaka blaga opalescencija otopine ne ukazuje na promjenu proizvoda koji se stoga može primijeniti takav kakav jest.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bočica od bijelog stakla, s čepom od butilne gume zapečaćena aluminijskim čepom + bočica s otapalom.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekcije, za raspršivač i za endotraheobronhijalnu ukapavanje
- kutija od 3 bočice s praškom + 3 bočice s otapalom
- kutija od 1 bočice s praškom + 1 bočica s otapalom
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekcije, za raspršivač i za endotraheobronhijalnu ukapavanje
- kutija od 3 bočice s praškom + 3 bočice s otapalom
- kutija od 1 bočice s praškom + 1 bočica s otapalom
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Antibiotik Fluimucil mora se otopiti u vrijeme uporabe, djelujući na sljedeći način:
- podignite središnji dio aluminijske zaštite postavljene na bočicu.
- prenesite sadržaj bočice s otapalom u bočicu pomoću štrcaljke, probivši gumeni čep
- mućkajte bočicu dok se prašak ne otopi.
Za lokalnu uporabu: dovršite otvaranje bočice povlačenjem jezička dok se čep ne otpusti s aluminijskog zatvarača. Gumeni čep ispod omogućuje zatvaranje bočice ako se proizvod koristi u nekoliko aplikacija.
Za sustavnu uporabu: izvucite otopinu štrcaljkom kroz gumeni čep.
Otopina se mora upotrijebiti u roku od 24 sata od pripreme, čuvajući je u tom slučaju na hladnom mjestu. Svaka blaga opalescencija otopine ne ukazuje na promjenu proizvoda koji se stoga može primijeniti takav kakav jest.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 bočice s praškom + 3 bočice s otapalom od 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom od 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 bočice s praškom + 3 bočice s otapalom od 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom od 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 21.2.1970
Datum posljednje obnove: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Rezolucija AIFA -e od 29. svibnja 2014