Aktivni sastojci: Leuprolid
ELIGARD 7,5 mg prah i otapalo za otopinu za injekciju
Zašto se koristi Eligard? Čemu služi?
Djelatna tvar u lijeku ELIGARD pripada skupini takozvanih hormona koji oslobađaju gonadotropin. Ovi se lijekovi koriste za smanjenje proizvodnje nekih spolnih hormona (testosterona).
ELIGARD se koristi za liječenje uznapredovalog hormonski ovisnog raka prostate kod odraslih muškaraca.
Kontraindikacije Kada se Eligard ne smije koristiti
Nemojte koristiti ELIGARD
- Bilo da je žena ili dijete
- Ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar leuprorelin acetat, na lijekove čija je aktivnost usporediva s prirodnim hormonom gonadotropinom ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ELIGARD (naveden u odjeljku 6).
- Nakon kirurškog uklanjanja testisa, budući da u ovom slučaju ELIGARD ne uzrokuje daljnje smanjenje razine testosterona u serumu.
- Jedini način liječenja ako imate simptome povezane s kompresijom leđne moždine ili tumorima kralježnice. U tim slučajevima, ELIGARD se smije koristiti samo u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka prostate.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Eligard
Prije upotrebe lijeka ELIGARD razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom
- Ako se nalazite u nekoj od sljedećih situacija: bilo koje stanje srca ili cirkulacije, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se liječite lijekovima za ta stanja. Rizik od problema sa srčanim ritmom može se povećati ako se koristi ELIGARD.
- Ako imate poteškoća s mokrenjem. Morate biti pomno nadzirani tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja.
- Ako osjetite kompresiju leđne moždine ili otežano mokrenje. Analogno s drugim lijekovima koje karakterizira mehanizam djelovanja sličan onom ELIGARD -a, zabilježeno je da teški slučajevi kompresije leđne moždine i suženja kanala između bubrega i mokraćnog mjehura mogu pridonijeti nastanku paralize. kao simptom. Ako se pojave te komplikacije, potrebno je provesti standardnu terapiju.
- Ako osjetite iznenadnu glavobolju, povraćanje, promijenjeni mentalni status, a ponekad i zatajenje srca unutar dva tjedna od uzimanja lijeka ELIGARD, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsko osoblje. Rijetki su slučajevi definirani kao apopleksija hipofize, koji su zabilježeni s drugim lijekovima sa sličnim mehanizmom djelovanja kao ELIGARD.
- Ako imate dijabetes melitus (visoka razina šećera u krvi). Tijekom liječenja morate se redovito kontrolirati.
- Liječenje lijekom ELIGARD može povećati rizik od prijeloma uzrokovanih osteoporozom (smanjena gustoća kostiju).
- Bilo je izvješća o depresiji u pacijenata koji su uzimali ELIGARD. Ako uzimate ELIGARD i osjećate se depresivno, obavijestite svog liječnika.
- U pacijenata koji uzimaju lijekove slične Eligardu bilo je izvješća o kardiovaskularnim događajima i nije poznato jesu li povezani s uzimanjem ovih proizvoda. Ako uzimate ELIGARD i razvijete kardiovaskularne znakove ili simptome, obavijestite svog liječnika.
- U pacijenata koji su uzimali ELIGARD prijavljeni su grčevi. Ako uzimate ELIGARD i imate grčeve, obavijestite svog liječnika.
Komplikacije koje nastaju na početku liječenja
Tijekom prvog tjedna liječenja obično dolazi do prolaznog povećanja razine muškog spolnog hormona testosterona u krvi, što može dovesti do privremenog pogoršanja simptoma povezanih s bolešću, a također i do pojave novih simptoma koje pacijent nije imao i dalje imao iskustva. Ti simptomi uglavnom uključuju bol u kostima, nelagodu u mokraći, kompresiju leđne moždine ili krv u mokraći. Obično se ti simptomi smiruju s nastavkom liječenja. Ako simptomi potraju, trebate se obratiti liječniku.
Ako ELIGARD ne napravi poboljšanja
Skupina pacijenata ima tumore koji nisu osjetljivi na smanjenje razine testosterona. Ako imate dojam da je učinak lijeka ELIGARD preslab, obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Eligarda
ELIGARD može utjecati na neke lijekove koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. Kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od problema sa srčanim ritmom kada se koristi zajedno s drugim lijekovima (npr. Metadon (koristi se za smanjenje boli i detoksikaciju pri ovisnosti o drogama)) , moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za teške mentalne bolesti).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
ELIGARD nije indiciran za žene.
Upravljanje vozilima i strojevima
Umor, omaglica ili smetnje vida mogući su nuspojave liječenja lijekom ELIGARD ili mogu biti posljedica bolesti. Ako osjetite ove nuspojave, budite oprezni tijekom vožnje ili rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Eligard: Doziranje
Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
ELIGARD 7,5 mg se daje jednom mjesečno, osim ako vam liječnik nije naložio drugačije.
Ubrizgana otopina tvori skladište lijekova koje omogućuje produljeno otpuštanje aktivnog sastojka leuprorelin acetata tijekom jednog mjeseca.
Dodatni testovi
Odgovor na terapiju lijekom ELIGARD trebao bi provjeriti vaš liječnik slijedeći specifične kliničke parametre i mjerenjem razine prostata specifičnog antigena (PSA) u krvi.
Način primjene
Lijek ELIGARD smije davati samo vaš liječnik ili medicinska sestra. Također će se pobrinuti za pripremu otopine spremne za uporabu (prema uputama u odjeljku 7. Informacije za zdravstvene djelatnike, na kraju ove upute) .Nakon pripreme, ELIGARD se primjenjuje potkožnom injekcijom (injekcija u tkivo ispod kože). Intravensku (u arteriju) ili intravenoznu (u venu) injekciju treba strogo izbjegavati. Kao i kod drugih aktivnih tvari koje se ubrizgavaju potkožno, mjesto ubrizgavanja treba povremeno mijenjati.
Ako ste zaboravili uzeti ELIGARD
Ako mislite da ste zaboravili mjesečnu primjenu lijeka ELIGARD, obratite se svom liječniku.
Ako prestanete uzimati ELIGARD
U pravilu, terapija raka prostate lijekom ELIGARD zahtijeva dugotrajno liječenje. Stoga se terapija ne smije prekidati, čak i ako dođe do poboljšanja simptoma ili ako potpuno nestanu.
Ako se liječenje lijekom ELIGARD prerano prekine, simptomi povezani s bolešću mogu se pogoršati.
Ne smijete prekinuti terapiju ranije nego što se očekivalo bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Eligarda
Budući da injekciju obično daje vaš liječnik ili odgovarajuće obučeno osoblje, ne očekuje se slučaj predoziranja.
Međutim, ako se primijeni više od očekivanog, vaš će liječnik provesti posebno praćenje i po potrebi će vam dati dodatni tretman.
Nuspojave Koje su nuspojave Eligarda
Kao i svi drugi lijekovi, ELIGARD može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave uočene tijekom liječenja lijekom ELIGARD uglavnom su posljedica specifičnog učinka djelatne tvari leuprorelin acetata, odnosno povećanja i smanjenja određenih hormona. Najčešće opisani neželjeni učinci su valunzi (u 58% bolesnika), mučnina, malaksalost i umor, kao i privremena lokalna iritacija na mjestu ubrizgavanja.
Početne nuspojave
Tijekom prvih tjedana liječenja lijekom ELIGARD specifični simptomi povezani s bolešću mogu se pogoršati jer u prvom razdoblju obično dolazi do kratkog povećanja muškog spolnog hormona testosterona u krvi. Vaš liječnik tada može primijeniti odgovarajući antiandrogen . (tvar koja inhibira učinke testosterona) u početnoj fazi liječenja kako bi se ublažili ti mogući učinci (vidi također Odjeljak 2. Prije uporabe lijeka ELIGARD, Komplikacije koje nastaju na početku liječenja).
Lokalne nuspojave
Lokalne nuspojave opisane nakon injekcije lijeka ELIGARD obično su one koje su često povezane sa sličnim pripravcima koji se ubrizgavaju potkožno (pripravci koji se ubrizgavaju u tkivo ispod kože). Blagi osjećaj peckanja odmah nakon injekcije vrlo je snažan učinak. Uobičajen. Akutna bol i bol nakon injekcije su česti, kao i modrice na mjestu ubrizgavanja. Slučajevi crvenila kože na mjestu ubrizgavanja zabilježeni su kao rijetki. Otvrdnuće tkiva i ulceracija nisu Ovi su lokalni nuspojave nakon potkožne injekcije blagi i opisani kao kratkotrajni učinci.Ove se nuspojave ne ponavljaju u vremenskom intervalu između pojedinačnih injekcija.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- Naleti vrućine
- Spontano krvarenje kože ili sluznice, crvenilo kože
- Umor, nuspojave povezane s injekcijama (vidi također Lokalne nuspojave gore)
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Nazofaringitis (simptomi prehlade)
- Mučnina, malaksalost, proljev, upala želuca i crijeva (gastroenteritis / kolitis)
- Svrab, noćno znojenje
- Articolarni bolovi
- Nepravilan nagon za mokrenjem (čak i noću), poteškoće s mokrenjem, bol pri mokrenju, smanjena količina mokraće
- Osjetljivost dojki, oticanje dojki, atrofija testisa, bol u testisima, neplodnost, erektilna disfunkcija, smanjena veličina penisa
- Zimica (epizode snažnog podrhtavanja s visokom temperaturom), slabost
- Produženo vrijeme krvarenja, promjene u parametrima krvi, smanjenje crvenih krvnih stanica / nizak broj crvenih krvnih stanica.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Infekcije mokraćnog sustava, lokalne infekcije kože
- Pogoršanje dijabetes melitusa
- Abnormalni snovi, depresija, smanjeni libido
- Vrtoglavica, glavobolja, promjene osjetljivosti kože, nesanica, smetnje okusa, smetnje mirisa
- Hipertenzija (povećanje krvnog tlaka), hipotenzija (smanjenje krvnog tlaka)
- Teško disanje
- Zatvor, suha usta, dispepsija (probavni poremećaji sa simptomima kao što su pun stomak, bolovi u trbuhu, podrigivanje, mučnina, povraćanje, osjećaj žgaravice), povraćanje
- Hladno znojenje, pojačano znojenje
- Bolovi u leđima, grčevi u mišićima
- Hematurija (krv u urinu)
- Grčevi mjehura, pojačan nagon za mokrenjem, nemogućnost mokrenja
- Povećanje tkiva dojke kod muškaraca, impotencija
- Letargija (pospanost), bol, groznica
- Debljanje
- Gubitak ravnoteže, mentalna omaglica
- Gubitak mišića / gubitak mišićnog tkiva nakon duže uporabe
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Abnormalni nevoljni pokreti
- Nagli gubitak svijesti, nesvjestica
- Nadutost, podrigivanje
- Gubitak kose, osip (čirevi na koži)
- Bolovi u dojkama
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- Nekroza na mjestu ubrizgavanja Nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Promjene EKG -a (produljenje QT intervala)
Ostali neželjeni učinci Ostali nepoželjni učinci koji su opisani u literaturi u vezi s liječenjem leuprorelinom, aktivnim sastojkom lijeka ELIGARD, su edemi (nakupljanje tekućine u tkivima, što se očituje kao oticanje šaka i stopala), plućna embolija (očituje se simptomima kao što su otežano disanje, otežano disanje i bolovi u prsima), lupanje srca (svijest o otkucajima srca), slabost mišića, zimica, osip, oslabljeno pamćenje i vid.
Nakon dugotrajnog liječenja lijekom ELIGARD moguće je predvidjeti pojavu simptoma koji se mogu pripisati smanjenju kostiju (osteoporoza) .Zbog početka osteoporoze povećava se rizik od prijeloma. Nakon primjene lijekova koji pripadaju istoj klasi kao i ELIGARD, rijetko su prijavljene teške alergijske reakcije koje uzrokuju otežano disanje ili omaglicu.
Zabilježeni su grčevi nakon primjene lijekova koji pripadaju istoj klasi kao i ELIGARD.
Prijavljivanje nuspojava
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Upute za skladištenje
Čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C).
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Prije injekcije ovaj lijek se mora zagrijati na sobnu temperaturu. Izvadite iz hladnjaka oko 30 minuta prije uporabe.
Nakon što se izvadi iz hladnjaka, ovaj se lijek može čuvati u originalnom pakiranju, na sobnoj temperaturi (ispod 25 ° C), do četiri tjedna. Nakon što se ladica otvori, lijek se mora pripremiti i odmah upotrijebiti. Pakiranje za jednokratnu upotrebu.
Upute za odlaganje neiskorištenih ili isteklih ELIGARD pakiranja
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što ELIGARD sadrži
Aktivni sastojak je leuprorelin acetat. Jedna napunjena štrcaljka (štrcaljka B) sadrži 7,5 mg leuprorelin acetata.
Ostali sastojci su kopolimer DL-mliječne i glikolne kiseline (50:50) i N-metil-2-pirolidona u napunjenoj štrcaljki s otopinom za injekciju (štrcaljka A).
Opis izgleda ELIGARD -a i sadržaj pakiranja
ELIGARD sadrži prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
ELIGARD 7,5 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:
- Pakiranje u termoformiranu ladicu koja sadrži dvije termoformirane ladice u kartonskoj kutiji. Jedna ladica sadrži napunjenu štrcaljku A, dulji klip za štrcaljku B i vrećicu s osušivačem. Druga ladica sadrži napunjenu špricu B, sterilnu iglu promjera 20 i vrećicu za sušenje.
- Višestruko pakiranje koje sadrži komplete 3 x 2 napunjene štrcaljke (1 za štrcaljku A i 1 za štrcaljku B).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ELIGARD 7,5 MG PRAH I OTAPALO ZA INJEKTIVNO OTOPANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 7,5 mg leuprorelin acetata, što odgovara 6,96 mg leuprorelina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Prah (štrcaljka B)
Napunjena štrcaljka s bijelim do gotovo bijelim prahom.
Otapalo (štrcaljka A)
Napunjena štrcaljka s bistrom, bezbojnom do blijedo žutom otopinom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
ELIGARD 7,5 mg je indiciran za liječenje uznapredovalog hormonski ovisnog karcinoma prostate.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli muški pacijenti
ELIGARD 7,5 mg treba primijeniti pod nadzorom zdravstvenih djelatnika sposobnih kontrolirati odgovor na liječenje.
ELIGARD 7,5 mg treba primijeniti kao jednu potkožnu injekciju svaki mjesec. Ubrizgana otopina stvara depozit lijeka, osiguravajući produženo otpuštanje leuprorelin acetata tijekom jednog mjeseca.
Liječenje uznapredovalog raka prostate lijekom ELIGARD 7,5 mg obično zahtijeva dugotrajno liječenje i ne smije se prekidati kada dođe do remisije bolesti ili poboljšanja.
Odgovor na ELIGARD 7,5 mg treba pratiti kliničkim parametrima i otkrivanjem serumskih razina specifičnog antigena prostate (PSA). Kliničke studije pokazale su da se razina testosterona povećava u prva 3 dana liječenja u većini slučajeva. Pacijenata koji nisu podvrgnuti orhiektomiji i kasnije pasti ispod razine medicinske kastracije tijekom razdoblja od 3-4 tjedna. Kad se postigne, razina kastracije održava se tijekom cijelog trajanja liječenja (epizode povišenja testosterona manje od 1%). Ako se pacijentov odgovor pokaže neoptimalnim, treba provjeriti je li razina testosterona u serumu dosegla ili održava razinu kastracije. Budući da se može dogoditi nedostatak učinkovitosti nakon pogrešne pripreme, rekonstitucije ili primjene, treba provjeriti razinu testosterona u slučajevima sumnje ili potvrde pogrešaka u rukovanju (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u djece od 0 do 18 godina (vidjeti također dio 4.3).
Posebne skupine pacijenata
Nisu provedena klinička ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega.
Način primjene
ELIGARD 7,5 mg smiju pripremati, rekonstituirati i primjenjivati samo zdravstveni radnici upoznati s ovim postupcima. Vidi odjeljak 6.6: Posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju.Ako lijek nije pravilno pripremljen, ne smije se primijeniti.
Sadržaj dviju napunjenih sterilnih štrcaljki mora se pomiješati neposredno prije primjene ELIGARDA 7,5 mg potkožnom injekcijom.
Na temelju prikupljenih podataka o životinjama, intraarterijske ili intravenozne injekcije moraju se strogo izbjegavati.
Kao i kod drugih lijekova koji se daju potkožnom injekcijom, mjesto ubrizgavanja treba povremeno mijenjati.
04.3 Kontraindikacije
ELIGARD 7,5 mg kontraindiciran je kod žena i pedijatrijskih pacijenata.
Preosjetljivost na leuprorelin acetat, na druge agoniste GnRH ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Pacijenti koji su prethodno bili podvrgnuti orhiektomiji (kao i kod drugih agonista GnRH, ELIGARD 7,5 mg ne uzrokuje daljnji pad serumskog testosterona u slučaju kirurške kastracije).
Kao jedini način liječenja u pacijenata s rakom prostate s kompresijom leđne moždine ili dokazom metastaza u kralježnici (vidjeti također dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zbog pogrešne rekonstitucije lijeka može doći do nedostatka kliničke učinkovitosti. Pogledajte odjeljak 4.2 i odjeljak 6.6 za upute za pripremu i primjenu lijeka te za procjenu razine testosterona u slučajevima sumnje ili poznatih pogrešaka u rukovanju.
Terapija uskraćivanjem androgena može produljiti QT interval.
U bolesnika s anamnezom ili s faktorima rizika za produljenje QT intervala i u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5), liječnici bi trebali utvrditi profil rizika koristi, uključujući potencijalni rizik od Torsade de Pointes, prije početka terapije s Eligardom 7,5 mg.
Kao i drugi agonisti GnRH, leuprorelin acetat uzrokuje prolazno povećanje serumske koncentracije testosterona, dihidrotestosterona i kisele fosfataze tijekom prvog tjedna liječenja. Pacijenti mogu primijetiti pogoršanje simptoma ili pojavu novih simptoma - uključujući bolove u kostima, neuropatiju, hematuriju ili opstrukciju odvoda mokraćnog mjehura ili mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8). Ti simptomi obično nestaju uz nastavak terapije.
Treba razmotriti dodatnu primjenu odgovarajućeg antiandrogena počevši 3 dana prije terapije leuprorelinom i nastaviti prva dva do tri tjedna liječenja. Prijavljeno je da ovaj postupak sprječava posljedice početnog porasta serumskog testosterona.
Nakon kirurške kastracije, ELIGARD 7,5 mg ne uzrokuje daljnje smanjenje razine testosterona u serumu pacijenata.
S agonistima GnRH zabilježeni su slučajevi opstrukcije uretera i kompresije leđne moždine, koji mogu pridonijeti paralizi sa ili bez smrtonosnih komplikacija. Ako dođe do kompresije leđne moždine ili oštećenja bubrega, potrebno je provesti standardni tretman za te komplikacije.
Bolesnike s metastazama u kralježnici i / ili mozgu, kao i bolesnike s opstrukcijom mokraćnog sustava potrebno je pomno pratiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja.
Postotak pacijenata ima tumore koji nisu osjetljivi na hormonalne manipulacije. Nedostatak kliničkog poboljšanja unatoč odgovarajućoj supresiji testosterona dijagnosticira ovo stanje, koje se ne bi poboljšalo daljnjim liječenjem ELIGARDOM od 7,5 mg.
U medicinskoj literaturi zabilježeni su slučajevi smanjene gustoće kostiju kod muškaraca koji su bili podvrgnuti orhiektomiji ili liječeni agonistima GnRH (vidjeti dio 4.8).
Terapija antiandrogenom dovodi do značajnog povećanja rizika od prijeloma zbog osteoporoze. U tom pogledu dostupni su samo ograničeni podaci. Prijelomi uzrokovani osteoporozom opaženi su u 5% pacijenata nakon 22 mjeseca nakon početka terapije lijekovima za oduzimanje androgena i u 4% pacijenata u 5-10 godina liječenja. Rizik od prijeloma zbog osteoporoze općenito je veći od rizika od patoloških prijeloma Osim dugotrajnog nedostatka testosterona, na razvoj osteoporoze mogu utjecati i čimbenici poput starenja, pušenja i konzumacije alkohola, pretilosti i nedovoljne tjelesne aktivnosti.
U postmarketinškim studijama zabilježeni su rijetki slučajevi apopleksije hipofize (klinički sindrom koji je posljedica infarkta hipofize) nakon primjene agonista GnRH. Većina slučajeva dogodila se u prva dva tjedna nakon toga. U prvoj dozi, a neki u prvom satu U tim se slučajevima apopleksija hipofize pokazala kao iznenadna glavobolja, povraćanje, poremećen vid, oftalmoplegija, promijenjeni mentalni status, a ponekad i kardiovaskularni kolaps. U takvim situacijama potrebna je hitna medicinska intervencija.
Hiperglikemija i dijabetes: Hiperglikemija i povećan rizik od razvoja dijabetesa zabilježeni su kod muškaraca liječenih agonistima GnRH. Hiperglikemija može biti posljedica pojave šećerne bolesti ili pogoršanja glikemijske kontrole u bolesnika s dijabetesom. Povremeno provjeravajte glukozu u krvi i / ili glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u pacijenata koji uzimaju agonist GnRH i liječe hiperglikemiju ili dijabetes u skladu s trenutnom kliničkom praksom.
Kardiovaskularne bolesti: Povećan je rizik od infarkta miokarda, iznenadne srčane smrti i moždanog udara povezan s primjenom agonista GnRH u muškaraca. Na temelju prijavljenih vjerojatnosti, rizik se čini niskim i treba ga pažljivo procijeniti na temelju kardiovaskularnog rizika čimbenike u vrijeme postavljanja liječenja pacijenata s karcinomom prostate. Pacijente liječene agonistima GnRH potrebno je pratiti zbog simptoma i znakova koji mogu ukazivati na razvoj kardiovaskularnih bolesti te ih treba liječiti u skladu s trenutnom kliničkom praksom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja interakcija između ELIGARDA 7,5 mg i drugih lijekova. Nema izvješća o interakcijama između leuprorelin acetata i drugih lijekova.
Budući da liječenje oduzimanjem androgena može produljiti QT interval, istodobna primjena Eligarda u dozi od 7,5 mg s lijekovima za koje je poznato da produljuje QT interval ili s proizvodima koji mogu izazvati Torsade de Pointes, poput antiaritmičkih lijekova klase IA (npr. Kinidin, disopiramid) ili III. (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotike itd. treba pažljivo razmotriti (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Nije važno jer je ELIGARD 7,5 mg kontraindiciran u žena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka ELIGARD 7,5 mg na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može utjecati umor, vrtoglavica i smetnje vida koji su među mogućim nuspojavama liječenja ili uzrokovani osnovnom bolešću.
04.8 Nuspojave
Nuspojave uočene tijekom liječenja lijekom ELIGARD 7,5 mg uglavnom su posljedica specifičnog farmakološkog djelovanja leuprorelin acetata, odnosno povećanja i smanjenja određene razine hormona. Najčešće prijavljene nuspojave su: crvenilo, mučnina, malaksalost, umor i prolazna lokalna iritacija na mjestu ubrizgavanja. Blagi ili umjereni naleti vrućine pojavljuju se u približno 58% pacijenata.
Tablični popis nuspojava
U kliničkim ispitivanjima donji su nuspojave opažene u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate liječenih lijekom ELIGARD i klasificirane prema učestalosti kao vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Ostali nuspojave koje su općenito prijavljene nakon liječenja leuprorelin acetatom uključuju periferni edem, plućnu emboliju, palpitacije, mijalgiju, mišićnu slabost, oslabljenu osjetljivost kože, zimicu, perifernu vrtoglavicu, osip, amneziju, smetnje vida. Infarkt već postojećeg adenoma hipofize rijetko je prijavljivan nakon primjene i kratkotrajnih i dugotrajnih agonista GnRH-a. Rijetki su izvještaji o trombocitopeniji i leukopeniji. Prijavljene su promjene u toleranciji glukoze.
Lokalni nuspojave uočeni nakon injekcije ELIGARD -a tipični su za one koji su često povezani s supkutano ubrizganim lijekovima slične prirode.
Općenito, ti lokalizirani nuspojave prijavljene nakon potkožne injekcije javljaju se u blagom obliku i opisane su kao učinci kratkog trajanja.
Promjene u gustoći kostiju
U medicinskoj literaturi zabilježeno je smanjenje gustoće kostiju kod muškaraca koji su bili podvrgnuti orhiektomiji ili liječeni agonistom GnRH. Može se očekivati da će dugotrajno liječenje leuprorelin acetatom rezultirati povećanjem znakova osteoporoze. S obzirom na povećan rizik od prijeloma zbog osteoporoze, vidjeti dio 4.4.
Pogoršanje znakova i simptoma patologije
Liječenje leuprorelin acetatom može dovesti do "pogoršanja znakova i simptoma bolesti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. Ako se stanja poput spinalnih metastaza i / ili" opstrukcija mokraćnog sustava ili "hematurija pogoršaju, to se može dogoditi. Neurološki poremećaji poput kao slabost i / ili paresteziju donjih udova ili pogoršanje urinarnih simptoma.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Namjerno predoziranje lijekom ELIGARD 7,5 mg je malo vjerojatno i nema osnova za zlouporabu droga. U kliničkoj praksi nije bilo izvješća o zlouporabi ili predoziranju leuprorelin acetatom, ali u slučaju prekomjerne izloženosti preporučuje se praćenje bolesnika i simptomatsko podržavajuće liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: analozi gonadotropin oslobađajućeg hormona.
ATC oznaka: L02A E02.
Leuprorelin acetat sintetski je nonapeptid, agonist fiziološki prisutnog gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) koji, kontinuirano primijenjen, inhibira lučenje gonadotropina hipofize i potiskuje steroidogenezu testisa kod muškaraca. Ovaj učinak je reverzibilan po prestanku terapije s Međutim, agonist je imao veća moć od prirodnog hormona i vrijeme oporavka razine testosterona mogu varirati od pacijenta do pacijenta.
Primjena leuprorelin acetata uzrokuje početno povećanje cirkulirajućih razina luteinizirajućeg hormona (LH) i folikularno stimulirajućeg hormona (FSH), što rezultira prolaznim povećanjem razine gonadalnih steroida, testosterona i dihidrotestosterona u muškaraca. Kontinuirana primjena leuprorelin acetata uzrokuje smanjenje razine hormona LH i FSH. Kod muškaraca razina testosterona pada ispod razine kastracije (≤ 50 ng / dl). Do ovih smanjenja dolazi u roku od 3-5 tjedana od početka liječenja. Srednja razina testosterona nakon šest mjeseci iznosi 6,1 (± 0,4) ng / dl usporediva s razinama nakon bilateralne orhiektomije. Svi pacijenti uključeni u pilot studije postigli su razinu kastracije nakon 6 tjedana; 94% je postigao cilj do 28. dana, a 98% do 35. dana. U velike većine pacijenata nađena je razina testosterona ispod 20 ng / dl, iako stvarna korist od tako niskih vrijednosti još nije utvrđena. Vrijednosti PSA smanjile su se za 94% u šest mjeseci.
Dugotrajna istraživanja pokazala su da nastavak terapije omogućuje održavanje razine testosterona ispod razine kastracije do sedam godina, a vjerojatno i na neodređeno vrijeme.
Veličina tumora nije mjerena izravno u kliničkim ispitivanjima, ali je postojao neizravan pozitivan odgovor pokazan smanjenjem prosječne PSA za 94% s ELIGARDOM od 7,5 mg.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija: U bolesnika s uznapredovalim rakom prostate, srednje serumske koncentracije leuprorelina nakon početne injekcije povisuju se na 25,3 ng / ml 4-8 sati (Cmax) nakon injekcije. Nakon početnog povećanja vidljivog nakon svake injekcije (faza platoa između 2. i 28. dana nakon svake doze), serumske koncentracije ostaju relativno konstantne (0,28-1,67 ng / mL). Postoje dokazi o akumulaciji s ponovljenim dozama.
Raspodjela: Prosječni volumen distribucije leuprorelina u ravnotežnom stanju nakon intravenske bolusne primjene zdravim muškim dobrovoljcima bio je 27 litara. In vitro vezivanje za proteine humane plazme kretalo se od 43% do 49%.
Eliminacija: Primjena 1 mg intravenskog bolus leuprorelin acetata u zdravih muških dobrovoljaca rezultirala je srednjim sustavnim klirensom od 8,34 l / h, s terminalnim poluvrijeme eliminacije od približno 3 sata na temelju modela s dva odjeljka.
S ELIGARD -om nisu provedena ispitivanja izlučivanja.
S ELIGARD -om nisu provedena ispitivanja metabolizma lijekova.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička istraživanja s leuprorelin acetatom pokazala su, kod oba spola, učinke na reproduktivni sustav koji su se očekivali na temelju poznatih farmakoloških svojstava. Pokazalo se da su ti učinci reverzibilni nakon prekida liječenja i odgovarajućeg razdoblja regeneracije.
Leuprorelin acetat nije pokazao teratogenost. Kod kunića je uočena embriotoksičnost / smrtnost, u skladu s farmakološkim učincima leuprorelin acetata na reproduktivni sustav.
Studije karcinogenosti provedene su na štakorima i miševima u razdoblju od 24 mjeseca.
U štakora je primijećeno povećanje doze ovisnog apopleksije hipofize nakon potkožne primjene u dozama od 0,6 do 4 mg / kg / dan. Ovaj učinak nije primijećen kod miševa.
Leuprorelin acetat i srodni implantat ELIGARD od 7,5 mg mjesec dana nisu pokazali mutagene učinke u nizu testova. in vitro i in vivo.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Otapalo (štrcaljka A)
- Kopolimer DL-mliječne i glikolne kiseline (50:50)
- N-metilpirolidon
Prašak (štrcaljka B)
- nitko
06.2 Nekompatibilnost
Leuprorelin u štrcaljki B smije se miješati samo s otapalom iz štrcaljke A i ne smije se miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Nakon što se lijek izvadi iz hladnjaka, može se čuvati u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi (ispod 25 ° C) do četiri tjedna.
Nakon prvog otvaranja ladice, prašak i otapalo za otopinu za injekciju moraju se odmah rekonstituirati i dati pacijentu.
Nakon razrjeđivanja: upotrijebiti odmah jer se s vremenom povećava viskoznost otopine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C) u originalnom pakiranju kako ne bi došlo do vlage.
Prije injekcije ovaj lijek se mora zagrijati na sobnu temperaturu. Izvadite iz hladnjaka oko 30 minuta prije uporabe. Nakon što se izvadi iz hladnjaka, ovaj se lijek može čuvati u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi (ispod 25 ° C) do četiri tjedna.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Dvije napunjene polipropilenske / ciklične olefinske kopolimerne štrcaljke, jedna s praškom (štrcaljka B) i druga s otapalom (štrcaljka A). Zajedno dvije štrcaljke tvore sustav miješanja.
Štrcaljka A ima klip s brtvenim poklopcem od termoplastične gume i na kraju je zaštićen Luer-Lok čepom od polietilena ili polipropilena. Brtveni čep i dva klipa štrcaljke B izrađeni su od klorobutilne gume.
Dostupna su sljedeća pakiranja:
• paket koji sadrži dvije termoformirane ladice u kartonskoj kutiji. Jedna ladica sadrži napunjenu polipropilensku štrcaljku A, dulji klip i vrećicu za sušenje. Druga ladica sadrži prethodno napunjenu cikličnu olefinsku kopolimernu štrcaljku B, sterilnu iglu promjera 20 i vrećicu za sušenje.
• višestruko pakiranje koje sadrži komplete 3 x 2 napunjene štrcaljke od polipropilena / cikličkog olefina kopolimer (1 za štrcaljku A; 1 za štrcaljku B).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Donesite lijek na sobnu temperaturu tako da ga izvadite iz hladnjaka oko 30 minuta prije upotrebe.
Prvo pripremite pacijenta za injekciju, a zatim pripremite lijek prema donjim uputama. Ako se lijek ne priprema odgovarajućom tehnikom, ne smije se primijeniti zbog pogrešne rekonstitucije lijeka ili nedostatka kliničke učinkovitosti.
Korak 1: Otvorite oba poslužavnika (odlijepite list počevši od ugla koji je prepoznatljiv po malom oteklini) i ispraznite sadržaj na čistu radnu površinu (dvije ladice koje sadrže štrcaljku A i štrcaljku B). Bacite vrećice s sredstvom za sušenje.
Faza 2: Ukloniti i nemojte odvrnuti kraći plavi klip zajedno sa pričvršćenim sivim poklopcem štrcaljke B i odbaciti ih. Ne pokušavajte miješati proizvod s dva poklopca na mjestu.
Korak 3: Lagano uvrnite bijeli klip u preostali sivi čep u štrcaljki B.
Korak 4: Skinite sivi gumeni čep sa štrcaljke B i odložite štrcaljku.
Korak 5: Držite štrcaljku A uspravno kako biste spriječili prolijevanje tekućine i odvrnite prozirnu kapicu sa štrcaljke A.
Korak 6: Spojite dvije štrcaljke pritiskom i zakretanjem štrcaljke B u štrcaljku A dok ne budu pričvršćene. Ne prisiljavajte ga.
Korak 7: Preokrenite zglobne jedinice i nastavite držati štrcaljke uspravno, sa štrcaljkom B u donjem položaju dok ubrizgate sadržaj štrcaljke A u štrcaljku B koja sadrži prah (leuprorelin acetat).
Korak 8: Pomiješajte proizvod zajedno lagano gurajući sadržaj obje štrcaljke naprijed -natrag između štrcaljki (ukupno približno 60 puta, što traje otprilike 60 sekundi) u vodoravnom položaju, kako bi se dobila viskozna i homogena otopina. Nemojte savijati sustav koji se sastoji od spojenih štrcaljki (imajte na umu da bi to moglo uzrokovati curenje, kao i djelomično odvrtanje štrcaljki).
Kad se dobro promiješa, viskozna otopina će se pojaviti u boji opisanoj u rasponu od bezbojne do bijele do svijetložute (može imati nijanse bijele do svijetložute).
Važno: Nakon miješanja odmah nastavite sa sljedećim koracima jer proizvod s vremenom postaje sve viskozniji. Ne miješajte proizvod u hladnjaku nakon što se promiješao.
Pažnja: proizvod se mora miješati kako je opisano; miješanje NEĆE dovesti do odgovarajućeg miješanja proizvoda.
Korak 9: Držite štrcaljke uspravno, sa štrcaljkom B na dnu. Štrcaljke moraju čvrsto ostati zajedno. Prebacite sav pomiješani proizvod u štrcaljku B (kratku, široku štrcaljku) pritiskom na klip štrcaljke A i lagano izvucite klip štrcaljke B.
Korak 10: Odvojite štrcaljku A nastavljajući pritiskati klip štrcaljke A. Pazite da proizvod ne izađe jer se u tom slučaju igla neće moći čvrsto umetnuti.
Oprez: Mali mjehurići zraka ili jedan veliki mjehurić mogu ostati u formulaciji - to je prihvatljivo.
U ovoj fazi izbjegavajte uklanjanje mjehurića zraka sa štrcaljke B jer se proizvod može izgubiti!
Korak 11: Držite štrcaljku B uspravno. Otvorite paket sigurnosnih igala tako da podignete papir natrag i uzmete sigurnosnu iglu. Pričvrstite sigurnosnu iglu na štrcaljku B držeći štrcaljku mirno i okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu kako biste iglu potpuno učvrstili.
Korak 12: Uklonite štitnik s igle prije primjene.
Važno: Nemojte rukovati mehanizmom sigurnosne igle prije primjene.
Korak 13: Prije primjene, uklonite velike mjehuriće zraka sa štrcaljke B. Primijenite proizvod potkožno.Provjerite je li ubrizgana cijela količina proizvoda sadržana u štrcaljki B.
Korak 14: Nakon ubrizgavanja, zaključajte sigurnosnu zaštitu jednim od dolje opisanih načina aktiviranja.
1. Zatvaranje na ravnoj površini
Pritisnite sigurnosni štitnik, podignut prema dolje, na ravnu površinu kako biste prekrili iglu i zaključali štitnik.
Provjerite zaključani položaj obraćajući pozornost na signal ("klik") koji se može čuti i osjetiti prstima. Kad je zaključan, štitnik će potpuno pokriti vrh igle.
2. Zatvaranje palca
Stavite palac na polugu, gurnite štitnik prema vrhu igle da pokrije iglu i zaključajte štitnik.
Provjerite je li položaj štitnika zaključan obraćajući pozornost na signal ("klik") koji se može čuti i osjetiti prstima. Kad je zaključan, štitnik će potpuno pokriti vrh igle.
Korak 15: Nakon što je zaštita igle zaključana, odmah odložite iglu i špricu u odgovarajuću posudu za oštre predmete.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (IV. Kat)
20090 Assago (Milan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Pakiranje ladice: 036967038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije - Pakiranje u ladice: 26. listopada 2007
Datum posljednje obnove: 11. prosinca 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
13/10/2015