Aktivni sastojci: Omeprazol
CLETUS 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule
Indikacije Zašto se koristi Cletus? Čemu služi?
CLETUS sadrži djelatnu tvar omeprazol. Spada u skupinu lijekova koji se zovu "inhibitori protonske pumpe", koji djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju proizvodi želudac. CLETUS se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
U odraslih:
- Gastroezofagealna refluksna bolest "(GERB). Ova bolest nastaje kada kiselina pobjegne iz želuca i prođe u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.
- Čirevi u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku) ili želuca (čir na želucu).
- Čirevi zaraženi bakterijom koja se zove 'Helicobacter pylori.' Ako patite od ove bolesti, liječnik vam može propisati i antibiotike za liječenje infekcije i dopuštanje zacjeljivanja čira.
- Čirevi uzrokovani lijekovima koji se zovu NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi). CLETUS se također može koristiti za sprječavanje stvaranja ulkusa ako uzimate NSAIL.
- Prekomjerna želučana kiselina uzrokovana rastom tkiva u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).
U djece:
Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine veće ili jednake 10 kg
- Gastroezofagealna refluksna bolest "(GERB). Ova bolest nastaje kada kiselina pobjegne iz želuca i prođe u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.
- U djece simptomi ove bolesti također uključuju povratak želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje (povraćanje) i slabo povećanje tjelesne težine.
Djeca starija od 4 godine i adolescenti
Čirevi zaraženi bakterijom koja se zove 'Helicobacter pylori ". Ako dijete boluje od ove bolesti, liječnik može propisati i antibiotike za liječenje infekcije i omogućiti zacjeljivanje čira.
Kontraindikacije Kada se Cletus ne smije koristiti
Nemojte uzimati CLETUS
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (omeprazol) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka CLETUS.
- Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. Pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za HIV infekcije).
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete CLETUS.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cletus
Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete CLETUS
CLETUS može sakriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako osjetite bilo koji od dolje opisanih simptoma prije nego uzmete CLETUS ili dok ga uzimate, odmah se obratite svom liječniku:
- Nemotivirano mršavljenje i problemi s gutanjem.
- Bol u želucu ili probavne smetnje.
- Povraćanje hrane ili krvi.
- Tamno obojenje stolice (prisutnost krvi u stolici).
- Teški ili trajni proljev jer je omeprazol povezan s blagim povećanjem zaraznog proljeva.
- Ozbiljni problemi s jetrom.
Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete CLETUS:
- Ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon tretmana lijekom sličnim CLETUS -u koji smanjuje želučanu kiselinu.
Ako primijetite osip na koži, osobito na područjima izloženim sunčevoj svjetlosti, obratite se svom liječniku što je prije moguće jer će možda biti potrebno prestati uzimati CLETUS. Ne zaboravite spomenuti i sve druge nuspojave poput bolova u zglobovima.
Ako uzimate CLETUS duže vrijeme (više od 1 godine), liječnik će vam propisati redovite preglede. Obavijestite svog liječnika ako primijetite neke nove i neobične simptome.
Ako uzimate inhibitor protonske pumpe kao što je CLETUS, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoza) posavjetujte se s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cletusa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta. To je važno jer CLETUS može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki na djelovanje CLETUS -a.
Nemojte uzimati CLETUS ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).
- Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama)
- Digoksin (koristi se za liječenje srčanih problema)
- Diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, za opuštanje mišića ili za epilepsiju).
- Fenitoin (koristi se za epilepsiju). Ako uzimate fenitoin, liječnik će vas nadzirati na početku i na kraju liječenja lijekom CLETUS.
- Lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili drugih blokatora vitamina K. Vaš će vas liječnik nadzirati na početku i na kraju liječenja CLETUS -om.
- Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)
- Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije)
- Takrolimus (koristi se za transplantaciju organa)
- Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije)
- Cilostazol (koristi se za liječenje povremene klaudikacije)
- Sakvinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije)
- Klopidogrel (koristi se za sprječavanje krvnih ugrušaka (trombi)
- Erlotinib (koristi se za liječenje raka)
- Metotreksat (lijek za kemoterapiju koji se u visokim dozama koristi za liječenje raka)
- ako uzimate metotreksat u visokim dozama, vaš liječnik može privremeno prekinuti liječenje CLETUS -om.
- Ako je vaš liječnik propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s lijekom CLETUS za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori, vrlo je važno da kažete uzimate li druge lijekove.
KLETUS uz hranu i piće
Kapsule se mogu uzimati s hranom ili natašte.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Prije uzimanja lijeka CLETUS obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili želite zatrudnjeti. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati CLETUS za to vrijeme.
Vrijeme za hranjenje
Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati CLETUS ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će CLETUS utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima. Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4). Ako patite od ovoga, ne biste trebali voziti ili upravljati strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cletus: Doziranje
Uvijek uzimajte CLETUS točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš liječnik će vam reći koliko kapsula treba uzeti i koliko dugo. To će ovisiti o vašem stanju i dobi.
Uobičajene doze navedene su u nastavku.
ODRASLI
Za liječenje simptoma GERB -a, poput žgaravice i regurgitacije kiseline:
- Ako vam je liječnik rekao da vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 do 8 tjedana. Vaš liječnik može povećati dozu na 40 mg još 8 tjedana ako jednjak još nije potpuno zacijelio.
- Uobičajena doza nakon ozdravljenja jednjaka je 10 mg jednom dnevno.
- Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.
Za liječenje ulkusa u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku):
- Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Vaš liječnik može produžiti ovu dozu za još 2 tjedna ako čir još nije zacijelio.
- Ako čir ne zacijeli u potpunosti, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Za liječenje čira na želucu (čir na želucu):
- Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Vaš liječnik može produžiti ovu dozu za još 4 tjedna ako čir još nije zacijelio.
- Ako čir ne zacijeli u potpunosti, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8 tjedana.
Da biste spriječili povratak čira na dvanaesniku i želucu:
- Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.
Za liječenje čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog uzimanjem NSAID-a (nesteroidni protuupalni lijekovi):
- Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.
Da biste spriječili nastanak čira na dvanaesniku i želucu ako koristite NSAIL:
- Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.
Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog pojavljivanja:
- Uobičajena doza je 20 mg CLETUS -a dva puta dnevno tijekom jednog tjedna.
- Liječnik će vam reći da uzmete i dva antibiotika, uključujući amoksicilin, klaritromicin i metronidazol.
Za liječenje previše kiseline u želucu uzrokovane rastom tkiva u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom):
- Uobičajena doza je 60 mg dnevno.
- Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema vašim potrebama te će također odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.
DJECA
Za liječenje simptoma GERB -a, poput žgaravice i regurgitacije kiseline:
- CLETUS mogu uzimati djeca starija od 1 godine i tjelesne težine veće od 10 kg. Doza za djecu temelji se na djetetovoj težini, a liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi.
Za liječenje i prevenciju recidiva čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori:
- CLETUS mogu uzimati djeca starija od 4 godine. Doza za djecu temelji se na djetetovoj težini, a liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi.
- Vaš će liječnik također propisati vašem djetetu dva antibiotika koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.
Uzimanje ovog lijeka
- Kapsule se preporučuje uzimati ujutro.
- Kapsule se mogu uzimati s hranom ili natašte.
- Kapsule treba progutati cijele s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati niti drobiti jer sadrže granule obložene tako da spriječe razgradnju lijeka želučanom kiselinom. Važno je ne oštetiti granule.
Što učiniti ako vi ili dijete imate problema s gutanjem kapsula
- Ako vi ili dijete imate problema s gutanjem kapsula:
- Otvorite kapsule i sadržaj progutajte izravno s pola čaše vode ili ulijte sadržaj u čašu vode (bez gaziranja), kiselog voćnog soka (npr. Jabuke, naranče ili ananasa) ili pire od jabuke.
- Prije pijenja sadržaj uvijek protresti (smjesa neće biti bistra), a zatim popiti pripravak odmah ili u roku od 30 minuta.
- Kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek, isperite čašu vrlo dobro s pola čaše vode i popijte sadržaj. Krute čestice sadrže lijek - nemojte ih žvakati niti drobiti.
Ako ste zaboravili uzeti CLETUS
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cletusa
Ako uzmete više CLETUS -a nego što vam je propisao liječnik, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Cletusa
Kao i svi lijekovi, CLETUS može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati CLETUS i odmah se obratite svom liječniku:
- Naglo piskanje, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija).
- Crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenjem. Jaki mjehurići mogu se pojaviti i s krvarenjem usana, očiju, usta, nosa i genitalija. To može biti "Stevens-Johnsonov sindrom" ili "toksična epidermalna nekroliza".
- Žuta koža, tamni urin i umor mogu biti simptomi problema s jetrom.
Omeprazol se dobro podnosi, a nuspojave koje su se pojavile uključuju:
Česte nuspojave: javljaju se u do 1 na 10 osoba
- Glavobolja.
- Učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u trbuhu, zatvor, vjetar (nadutost).
- Mučnina (mučnina) ili mučnina (povraćanje).
Manje česte nuspojave: javljaju se u do 1 na 100 osoba
- Oticanje stopala i gležnjeva.
- Poremećen san (nesanica).
- Vrtoglavica, trnci, pospanost.
- Osjećaj vrtnje (vrtoglavica).
- Promjene u krvnim pretragama povezane s funkcijom jetre.
- Osip, osip s oticanjem kože (osip) i svrbežom kože.
- Opći osjećaj lošeg stanja i nedostatka energije.
- Ako uzimate inhibitor protonske pumpe kao što je CLETUS, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoza) posavjetujte se s liječnikom.
Rijetke nuspojave: javljaju se u do 1 na 1000 osoba
- Promjene u sastavu krvi, poput smanjenja broja bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može uzrokovati slabost i lako stvaranje modrica, ili može povećati vjerojatnost infekcija.
- Alergijske reakcije, ponekad vrlo ozbiljne, uključujući oticanje usana, jezika i grla, groznicu, piskanje.
- Niska razina natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.
- Osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.
- Promjene u okusu.
- Problemi s vidom, poput zamućenog vida.
- Naglo piskanje ili otežano disanje (bronhospazam).
- Suha usta
- Upala unutar usta.
- Infekcija zvana "drozd" koja može utjecati na crijeva, a uzrokovana je gljivicom.
- Problemi s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutu kožu, tamnu mokraću i umor.
- Gubitak kose (alopecija).
- Osip na koži pri izlaganju suncu.
- Bol u zglobovima (artralgija) ili u mišićima (mialgija).
- Teški problemi s bubrezima (intersticijski nefritis).
- Povećano znojenje.
Vrlo rijetke nuspojave: javljaju se u do 1 na 10 000 osoba
- Promjene u broju krvnih stanica, uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)
- Agresija.
- Vidjeti, osjećati ili čuti o nestvarnim događajima (halucinacije).
- Ozbiljni problemi s jetrom do zatajenja jetre i upale mozga.
- Iznenadni početak jakog osipa ili stvaranja mjehurića i ljuštenja kože. Ti učinci mogu biti povezani s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
- Slabost mišića.
- Povećanje grudi kod muškaraca.
Nuspojave s učestalošću nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
- Upala crijeva (rezultira proljevom).
- Ako uzimate CLETUS više od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se očitovati umorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom, povećanjem otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik trebao bi odlučiti hoće li povremeno provjeravati razinu magnezija u krvi.
- Smanjenje razine kalcija u krvi (hipokalcemija). Smanjenje razine kalcija u krvi može biti posljedica vrlo niske razine magnezija.
- Eritem, moguća bol u zglobovima.
U vrlo rijetkim slučajevima, CLETUS može utjecati na bijela krvna zrnca što dovodi do imunološkog nedostatka. Ako razvijete infekciju sa simptomima poput vrućice s ozbiljnim pogoršanjem općeg zdravstvenog stanja ili groznicom sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, grlu ili ustima ili poteškoća s mokrenjem, trebate se što prije obratiti liječniku ispitivanjem krvi isključiti nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) Važno je da u ovom slučaju obavijestite svog liječnika koji lijek uzimate.
Ne brinite se zbog popisa mogućih nuspojava. Možda ih nećete dobiti.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju
- Nemojte koristiti CLETUS nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza EXP. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Datum se odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
- Čuvajte blister u originalnom pakiranju ili bočicu dobro zatvorite kako biste zaštitili lijek od vlage.
- Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
- Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Rok "> Ostale informacije
Što CLETUS sadrži
Aktivni sastojak je omeprazol.
- CLETUS gastrorezistentne tvrde kapsule sadrže 20 mg omeprazola.
- Pomoćne tvari su jezgra: mikrokristalna celuloza, nisko supstituirana hidroksipropil celuloza, manitol, kroskarmeloza natrij, polisorbat 80, povidon K-30, arginin, natrijev lauril sulfat, glicin, lagani magnezijev karbonat.
- Premaz: hipromeloza, kopolimer etil akrilata metakrilne kiseline, trietil citrat, natrijev hidroksid, titanov dioksid, talk.
- Kapsula: želatina, indigo karmin (E-132), titanov dioksid, voda.
Opis izgleda CLETUS -a i sadržaj pakiranja
KLETUS 20 mg
Tvrde gastrorezistentne kapsule.
CLETUS je dostupan u pakiranjima od 14 gastrorezistentnih tvrdih kapsula od 20 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
CLETUS 20 MG TVRDI KAPSULI KOJI SU GASTRORESISTENTNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka tvrda kapsula otporna na gastronomiju sadrži:
aktivni princip: omeprazol 20 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tvrde kapsule koje sadrže gastrorezistentne granule.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
CLETUS je dostupan isključivo kao 20 mg gastrorezistentna tvrda kapsula.
CLETUS kapsule su indicirane za:
Odrasli
• Liječenje čira na dvanaesniku
• Sprječavanje ponavljanja ulkusa dvanaesnika
• Liječenje čira na želucu
• Sprječavanje ponavljanja čira na želucu
• Iskorjenjivanje Helicobacter pylori (H. pylori) kod peptičkog ulkusa, zajedno s odgovarajućom terapijom antibioticima
• Liječenje čira na želucu i dvanaesniku koji je povezan s uporabom NSAID -a
• Prevencija čira na želucu i dvanaesniku koji je povezan s primjenom NSAID -a u rizičnih pacijenata
• Liječenje refluksnog ezofagitisa
• Dugotrajno liječenje pacijenata s izliječenim refluksnim ezofagitisom
• Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti
• Liječenje Zollinger-Ellison sindroma.
Dječja uporaba
Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine ≥ 10 kg
• Liječenje refluksnog ezofagitisa
• Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti
Djeca i adolescenti stariji od 4 godine
• Liječenje ulkusa dvanaesnika uzrokovanog H. pylori, zajedno s terapijom antibioticima
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje kod odraslih
Liječenje ulkusa dvanaesnika
Preporučena doza s aktivnim ulkusom dvanaesnika je CLETUS 20 mg jednom dnevno.
U većine pacijenata zacjeljivanje ulkusa postiže se unutar 2 tjedna od početka liječenja.
U slučaju čireva koji nisu potpuno zacijelili tijekom prvog tijeka liječenja, ozdravljenje se obično postiže tijekom produženog liječenja još dva tjedna. U bolesnika s ulkusom dvanaesnika koji slabo reagira preporučuje se CLETUS 40 mg jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar četiri tjedna.
Prevencija recidiva ulkusa dvanaesnika
Za prevenciju recidiva čira na dvanaesniku kod negativnih pacijenata H. pylori ili kada se iskorijeni H. pylori to nije moguće, preporučena doza je CLETUS 20 mg jednom dnevno. Kod nekih pacijenata doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se može povećati na 40 mg.
Liječenje čira na želucu
Preporučena doza je CLETUS 20 mg jednom dnevno.
U većine pacijenata ozdravljenje se postiže unutar četiri tjedna od početka liječenja. U slučaju čireva koji nisu potpuno zacijelili nakon prvog tijeka liječenja, ozdravljenje se obično postiže tijekom produženog liječenja još četiri tjedna. U bolesnika s ulkusima. Želudac slabo preporučljivo je primijeniti CLETUS 40 mg jednom dnevno, što općenito rezultira ozdravljenjem u roku od osam tjedana.
Prevencija recidiva u bolesnika s ulkusom želuca
Za sprječavanje recidiva u bolesnika s želučanim ulkusom koji slabo reagira, preporučena doza je CLETUS 20 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na CLETUS 40 mg jednom dnevno.
Iskorjenjivanje H. pylori u peptičkom ulkusu
Za "iskorjenjivanje"H. pylori, Odabir antibiotika mora se temeljiti na individualnoj toleranciji lijeka na pacijenta, a terapija se mora provoditi prema lokalnim, regionalnim, nacionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.
• CLETUS 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1.000 mg, svaki dva puta dnevno tijekom jednog tjedna, ili
• CLETUS 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno tijekom jednog tjedna ili
• CLETUS 40 mg jednom dnevno s 500 mg amoksicilina i 400 mg metronidazola (ili 500 mg ili 500 mg tinidazola), oba tri puta dnevno tijekom jednog tjedna.
Za svaki od režima liječenja, treba li pacijent ipak biti pozitivan na H. pylori terapija se može ponoviti.
Liječenje čira na želucu i dvanaesniku povezano s unosom NSAID -a
Za liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika povezanog s NSAIL-om, preporučena doza je CLETUS 20 mg jednom dnevno. U većine pacijenata izlječenje se postiže unutar četiri tjedna od početka liječenja. U pacijenata koji nisu potpuno izliječeni nakon prvog tijeka liječenja, ozdravljenje se obično postiže produljenjem liječenja za još četiri tjedna.
Prevencija čira na želucu i dvanaesniku koji je povezan s primjenom NSAID -a u rizičnih bolesnika
Za sprječavanje ulkusa želuca ili dvanaesnika koji su povezani s NSAIL-om u rizičnih bolesnika (dob> 60 godina, anamneza čira na želucu i dvanaesniku, povijest krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava) preporučena doza je CLETUS 20 mg jednom dnevno.
Liječenje refluksnog ezofagitisa
Preporučena doza je CLETUS 20 mg dnevno.
U većine pacijenata ozdravljenje se postiže unutar četiri tjedna od početka liječenja. U slučaju čireva koji nisu potpuno zacijelili nakon prvog tijeka liječenja, ozdravljenje se obično postiže produljenjem liječenja za još četiri tjedna.
U bolesnika s teškim ezofagitisom preporučuje se 40 mg CLETUS -a jednom dnevno za postizanje izlječenja obično u roku od osam tjedana.
Dugotrajno liječenje pacijenata s izliječenim refluksnim ezofagitisom
Za dugotrajno liječenje bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je CLETUS 10 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na CLETUS 20-40 mg jednom dnevno.
Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti
Preporučena doza je CLETUS 20 mg dnevno. Pacijenti mogu adekvatno reagirati na dnevnu dozu od 10 mg, stoga treba razmotriti individualnu prilagodbu doze.
Ako se simptomatska kontrola ne postigne nakon četiri tjedna liječenja CLETUS -om 20 mg dnevno, savjetuje se daljnje ispitivanje.
Liječenje Zollinger-Ellison sindroma
U bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom dozu je potrebno individualno prilagoditi i liječenje nastaviti onoliko dugo koliko je klinički indicirano. Preporučena početna doza je CLETUS 60 mg dnevno. Svi bolesnici s teškom bolešću koji su slabo reagirali na druge terapije održavali su učinkovitu kontrolu, a kontrola se održavala u više od 90% pacijenata s dozama CLETUS -a između 20 mg i 120 mg / dan. Dnevne doze veće od 80 mg treba podijeliti u dvije dnevne doze.
Doziranje u djece
Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine ≥ 10 kg
Liječenje refluksnog ezofagitisa
Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti
Preporučene doze su sljedeće:
Refluksni ezofagitis: Razdoblje liječenja je 4-8 tjedana.
Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti: Liječenje traje 2-4 tjedna. Ako se simptomatska kontrola ne postigne nakon 2-4 tjedna, bolesnika treba dodatno ispitati.
Djeca i adolescenti stariji od 4 godine
Liječenje ulkusa dvanaesnika uzrokovanog H. pylori
Prilikom odabira odgovarajuće kombinirane terapije treba uzeti u obzir službene lokalne, regionalne i nacionalne smjernice u vezi s rezistencijom na bakterije, trajanjem liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i odgovarajućom uporabom antibiotika.
Liječenje se mora provoditi pod nadzorom stručnjaka.
Preporučeno doziranje je kako slijedi:
Posebne populacije
Oštećena funkcija bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 5.2).
Oštećena funkcija jetre
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dnevna doza od 10-20 mg može biti dovoljna (vidjeti dio 5.2).
UMIROVLJENICI(> 65 godina)
Prilagodba doze nije potrebna u starijih pacijenata. (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Preporučuje se uzimanje kapsula CLETUS ujutro, po mogućnosti natašte, progutane cijele s pola čaše vode.Kapsule se ne smiju žvakati niti drobiti.
Za pacijente s teškoćama pri gutanju i za djecu koja mogu piti ili gutati polučvrstu hranu
Pacijenti mogu otvoriti kapsulu i progutati sadržaj s pola čaše vode ili pomiješani s blago kiselom tekućinom poput voćnog soka ili pire od jabuke ili mirne vode. Pacijente treba upozoriti da u takvim slučajevima disperziju treba progutati odmah (ili unutar 30 minuta) i da ju uvijek treba pomiješati neposredno prije pijenja. Isperite dno s pola čaše vode i popijte sadržaj.
Alternativno, pacijenti mogu otopiti kapsulu u ustima i progutati sadržane granule s pola čaše vode. Gastrorezistentne granule se ne smiju žvakati.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na omeprazol, nadomjestke benzimidazolina ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Omeprazol se, kao i drugi inhibitori protonske pumpe (PPI), ne smije primjenjivati istodobno s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U prisutnosti određenih alarmantnih simptoma (npr. Značajan nenamjeran gubitak težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza ili melaena) i kada se posumnja ili potvrdi prisutnost čira na želucu, maligna priroda čira mora se isključiti kao simptomatski odgovor na terapiju može odgoditi ispravnu dijagnozu.
Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira i inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira i inhibitora protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. Virusno opterećenje) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira; doza omeprazola ne smije prelaziti 20 mg.
Omeprazol, kao i svi drugi lijekovi koji potiskuju kiselinu, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata s niskim rezervama ili čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina. B12 u slučaju dugotrajne -terminske terapije.
Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Na početku ili na kraju liječenja omeprazolom potrebno je razmotriti potencijalnu interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2C19.Opažena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5). Klinički značaj ove interakcije je neizvjestan. Kao mjeru opreza, istodobnu primjenu klopidogrela i omeprazola treba spriječiti (vidjeti dio 4.5).
Smetnje u laboratorijskim testovima
Povećana razina kromogranina A (CgA) može ometati dijagnostičke testove za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegle ove smetnje, liječenje CLETUS -om treba prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti dio 5.1). Ako se nakon početnog mjerenja razine CgA i gastrina nisu vratile u referentni raspon, mjerenja treba ponoviti 14 dana nakon prestanka liječenja inhibitorom protonske pumpe.
Hipomagnezemija
Pokazalo se da inhibitori protonske pumpe (PPI), poput CLETUS -a, uzrokuju tešku hipomagnezijemiju u bolesnika liječenih najmanje tri mjeseca, a u mnogim slučajevima i godinu dana. Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije uključuju umor, tetaniju, delirij, konvulzije, vrtoglavicu i ventrikularnu aritmiju. U početku se mogu podmuklo manifestirati i zanemariti. Hipomagnezemija se kod većine pacijenata poboljšava nakon uzimanja magnezija i prestanka primjene inhibitora protonske pumpe. Zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja PPI -om i povremeno tijekom liječenja. (npr. diuretici). Teška hipomagnezijemija može izazvati hipokalcemiju.
Prijelomi kuka, ručnog zgloba i kralježnice
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme (prijelom od 10% do 40%. Ovo povećanje može djelomično biti posljedica drugih čimbenika rizika. Bolesnici u riziku od osteoporoze trebaju se liječiti na temelju trenutnih smjernica kliničke prakse i moraju uzeti odgovarajuću količinu vitamina D i kalcija.
Nekoj djeci s kroničnim stanjima možda će trebati dugotrajno liječenje iako se to ne preporučuje.
Liječenje inhibitorima protonske pumpe može uzrokovati neznatno povećan rizik od gastrointestinalnih infekcija Salmonela I Campylobacter (vidjeti dio 5.1).
Kao i kod svih dugotrajnih tretmana, osobito ako je trajanje liječenja duže od 1 godine, bolesnike je potrebno redovito pratiti.
Subakutni kožni lupus eritematozus (SCLE)
Inhibitori protonske pumpe povezani su s iznimno rijetkim slučajevima SCLE -a. U prisutnosti lezija, osobito na dijelovima kože koji su izloženi sunčevoj svjetlosti, te ako je popraćen artralgijom, pacijent se treba odmah obratiti liječniku, a zdravstveni djelatnik bi trebao procijeniti mogućnost prekida liječenja lijekom CLETUS. SCLE nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od SCLE -a s drugim inhibitorima protonske pumpe.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Utjecaj omeprazola na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari
Aktivni sastojci s apsorpcijom ovisnom o pH
Apsorpcija aktivnih tvari ovisna o pH želuca može se povećati ili smanjiti smanjenjem kiselosti unutar želuca tijekom liječenja omeprazolom.
Nelfinavir, atazanavir
Razina nelfinavira i atazanavira u plazmi smanjuje se pri istodobnoj primjeni omeprazola.
Istodobna primjena omeprazola i nelfinavira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) smanjila je srednju izloženost nelfinaviru za približno 40%, a srednju izloženost farmakološki aktivnog metabolita M8 za približno 75-90%. Interakcija također može uključivati inhibiciju CYP2C19.
Ne preporučuje se istodobna primjena omeprazola i atazanavira (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i 300 mg atazanavira / 100 mg ritonavira kod zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem izloženosti atazanaviru za 75%. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije umanjilo utjecaj omeprazola na izloženost atazanaviru . Istodobna primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) i atazanavira 400 mg / ritonavira 100 mg zdravim dobrovoljcima rezultirala je približno 30% smanjenjem izloženosti atazanaviru u usporedbi s 300 mg atazanavira / 100 mg ritonavira jednom dnevno.
Digoksin
Istodobno liječenje omeprazolom (20 mg / dan) i digoksinom u zdravih ispitanika rezultiralo je povećanjem bioraspoloživosti digoksina za 10%. Rijetko je zabilježena toksičnost digoksina. Međutim, savjetuje se oprez pri uporabi visokih doza omeprazola u starijih bolesnika, stoga je potrebno pojačati terapijsko praćenje digoksina.
Klopidogrel
Rezultati studija na zdravim pacijentima pokazali su "farmakokinetičku (PK) / farmakodinamičku (PD) interakciju između klopidogrela (početna doza 300 mg / doza održavanja 75 mg dnevno)" i omeprazola (80 mg po danu), što je rezultiralo srednjim smanjenjem 46% izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela i prosječno smanjenje 16% maksimalne inhibicije (izazvane ADP -om) agregacije trombocita.
Različiti podaci iz opservacijskih i kliničkih studija zabilježeni su o kliničkim implikacijama PK / PD interakcije omeprazola u smislu velikih kardiovaskularnih događaja. Kao mjeru opreza, istodobnu primjenu omeprazola i klopidogrela treba spriječiti (vidjeti dio 4.4).
Ostali aktivni sastojci
Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola značajno je smanjena pa stoga može biti ugrožena klinička učinkovitost. Treba izbjegavati istodobnu primjenu posakonazola i erlotiniba.
Aktivne tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP2C19
Omeprazol je umjereni inhibitor svog glavnog metaboličkog enzima, CYP2C19. Stoga se može smanjiti metabolizam istodobno aktivnih tvari koje također metabolizira CYP2C19 i povećati sustavna izloženost tim tvarima. Primjeri takvih lijekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.
Cilostazol
Omeprazol, davan u dozi od 40 mg zdravim dobrovoljcima u unakrsnom ispitivanju, povećao je Cmax i AUC cilostazola za 18% odnosno 26%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29% i 69%, respektivno ...
Fenitoin
Tijekom prva dva tjedna nakon početka liječenja omeprazolom preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi, a ako je potrebna prilagodba doze fenitoina, preporučuje se praćenje i daljnja prilagodba doze po završetku liječenja omeprazolom.
Mehanizam nepoznat
Sakvinavir
Istodobna primjena omeprazola i sakvinavira / ritonavira rezultirala je povećanjem razine sakvinavira u plazmi do približno 70% uz dobru podnošljivost u HIV pozitivnih pacijenata.
Takrolimus
Prijavljeno je da istodobna primjena omeprazola povećava serumsku razinu takrolimusa. Potrebno je povećati koncentraciju takrolimusa i bubrežnu funkciju (klirens kreatinina) te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Metotreksat
Kada se daje zajedno s inhibitorima protonske pumpe, zabilježeno je povećanje razine metotreksata u nekih pacijenata. Kada se metotreksat primjenjuje u visokim dozama, možda će biti potrebno razmotriti privremeno ukidanje omeprazola.
Utjecaj drugih djelatnih tvari na farmakokinetiku omeprazola
Inhibitori CYP2C19 i / ili CYP3A4
Budući da se omeprazol metabolizira pomoću CYP2C19 i CYP3A4, djelatne tvari koje inhibiraju CYP2C19 ili CYP3A4 (poput klaritromicina i vorikonazola) mogu povećati serumsku razinu omeprazola, smanjujući njegovu brzinu metabolizma. Istodobna primjena vorikonazola rezultira više nego udvostručenom izloženošću omeprazolu. Budući da se primjena velikih doza omeprazola dobro podnosila, općenito nije potrebno prilagođavanje doze omeprazola. Međutim, potrebno je prilagoditi dozu. Razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre a u slučaju dugotrajnog liječenja.
Induktori CYP2C19 i / ili CYP3A4
Aktivne tvari koje induciraju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oboje (poput rifampicina i gospine trave) mogu uzrokovati smanjenje razine omeprazola u serumu, povećavajući njegovu brzinu metabolizma.
04.6 Trudnoća i dojenje -
TRUDNOĆA
Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih ishoda pacijenata) ne ukazuju na štetne učinke omeprazola na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta. Omeprazol se može koristiti tijekom trudnoće.
VRIJEME ZA HRANJENJE
Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dojenče ako se primjenjuje u terapijskim dozama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije vjerojatno da će CLETUS utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). Ako boluju od toga, pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave -
Najčešće nuspojave (1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u trbuhu, zatvor, proljev, nadutost, mučnina / povraćanje.
Sljedeće nuspojave, identificirane ili sumnjive, istaknute su tijekom kliničkih ispitivanja s omeprazolom i nakon stavljanja lijeka u promet. Ni u kojem slučaju nije uspostavljena korelacija s primijenjenom dozom lijeka. Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema SOC -u. Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1 / 10), Uobičajeno (≥1 / 100 do
* hipokalcemija može biti posljedica teške hipomagnezijemije.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost omeprazola procijenjena je u ukupno 310 djece u dobi od 0 do 16 godina s bolestima povezanim s kiselinama. Ograničeni dugoročni podaci dostupni su za 46 djece koja su primala terapiju održavanja omeprazola do 749 dana u kliničkoj studiji o teškom erozivnom ezofagitisu. Profil nuspojava općenito je bio isti kao i kod odraslih. I kratkotrajno i dugoročno liječenje Nema dugoročnih podataka o učincima liječenja omeprazolom na pubertet i rast.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje -
Dostupni su podaci o predoziranju omeprazolom u ljudi. U literaturi su zabilježene doze do 560 mg, a povremeno su zabilježene i pojedinačne oralne doze do 2400 mg omeprazola (120 puta veća od uobičajeno preporučene kliničke doze). Mučnina, povraćanje , omaglica, bolovi u trbuhu, proljev i glavobolja.U pojedinačnim slučajevima primijećena je i apatija, depresija i zbunjenost.
Opisani simptomi bili su prolazni i nisu zabilježene nikakve ozbiljne posljedice.
Brzina eliminacije se nije mijenjala s povećanjem doza (kinetika prvog reda). Liječenje je, ako je potrebno, simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: inhibitor pumpe kiseline.
ATC oznaka: A02BC01.
Mehanizam djelovanja
Omeprazol, racemična smjesa dva aktivna enantiomera, smanjuje lučenje želučane kiseline visoko specijaliziranim mehanizmom djelovanja. Omeprazol je specifični inhibitor protonske pumpe na razini parijetalnih stanica želuca.
Djeluje brzo i promiče reverzibilnu kontrolu inhibicije lučenja želučane kiseline jednom dnevnom primjenom.
Omeprazol je slaba baza i koncentriran je i pretvoren u aktivni oblik u visoko kiselom okruženju unutarstaničnih kanalića unutar tjemene stanice, gdje inhibira protonsku pumpu H +, K + -ATPazu. Ovo djelovanje na posljednjoj fazi procesa stvaranja želučane kiseline ovisi o dozi i uzrokuje visoko učinkovitu inhibiciju lučenja kiseline, i bazalne i stimulirane, bez obzira na upotrijebljeni podražaj.
Farmakodinamički učinci
Svi uočeni farmakodinamički učinci posljedica su djelovanja omeprazola na lučenje kiseline.
Učinci na lučenje želučane kiseline
Oralna primjena omeprazola jednom dnevno omogućuje brzu i učinkovitu inhibiciju dnevnog i noćnog lučenja želučane kiseline, koja doseže svoj maksimum unutar prva 4 dana liječenja.
U pacijenata koji pate od ulkusa dvanaesnika, primjena 20 mg omeprazola održala je prosječno smanjenje 80% -ne kiselosti unutar želuca tijekom 24 sata; 24 sata nakon primjene omeprazola, vrhunac lučenja kiseline, nakon stimulacije pentagastrinom, u prosjeku se smanjuje za oko 70%.
Oralna primjena 20 mg omeprazola održava intragastrični pH na> 3 u prosjeku 17 sati od 24 u pacijenata s ulkusom dvanaesnika.
Kao posljedica smanjenog lučenja kiseline i intragastrične kiselosti, omeprazol ovisno o dozi smanjuje / normalizira izloženost jednjaka kiselini u bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolešću.
Inhibicija lučenja kiseline povezana je s krivuljom koncentracije / vremena (AUC) omeprazola u plazmi, a ne sa stvarnom koncentracijom u plazmi u danom trenutku.
Tijekom liječenja omeprazolom nije uočena tahifilaksa.
Učinci na Helicobacter pylori
Helicobacter pylori povezuje se s bolešću peptične kiseline koja uključuje čir na dvanaesniku i čir na želucu. Helicobacter pylori smatra se glavnim krivcem u razvoju gastritisa.
Helicobacter pylori zajedno s izlučivanjem želučane kiseline predstavljaju najvažnije čimbenike za razvoj ulkusne bolesti.
Helicobacter pylori glavni je čimbenik u razvoju atrofičnog gastritisa koji je povezan s povećanim rizikom od razvoja tumora želuca.
Iskorjenjivanje Helicobacter pylori s omeprazolom i antimikrobnim lijekovima povezan je s velikom stopom ožiljaka i dugotrajnom remisijom peptičkog ulkusa.
Proučene dvostruke terapije pokazale su manju učinkovitost od trostrukih terapija. Međutim, mogu se uzeti u obzir ako poznata preosjetljivost isključuje uporabu trostruke kombinacije.
Ostali učinci povezani s inhibicijom kiseline
Tijekom dugotrajnog liječenja uočeno je povećanje učestalosti pojavljivanja žljezdanih cista želuca koje predstavljaju fiziološku posljedicu izražene inhibicije lučenja kiseline. Ove cistične formacije su benigne i reverzibilne prirode.
Smanjenje želučane kiselosti bilo kojeg podrijetla, uključujući i ono zbog inhibitora protonske pumpe, povećava želučano bakterijsko opterećenje normalno prisutno u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lijekovima za smanjenje kiseline može uzrokovati malo povećan rizik od gastrointestinalnih infekcija Salmonele i Campylobacter.
Tijekom liječenja antisekretornim lijekovima, serumski gastrin se povećava kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. Kromogranin A (CgA) također se povećava zbog smanjene želučane kiselosti. Povećana razina CgA može ometati dijagnostičke testove za neuroendokrine tumore. Dostupni objavljeni dokazi upućuju na to da bi inhibitore protonske pumpe trebalo prekinuti između 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA, koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja PPI, vrate unutar referentnog raspona.
Povećanje broja ECL stanica, vjerojatno povezano s povećanjem razine gastrina u serumu, primijećeno je kod nekih pacijenata (i djece i odraslih) tijekom dugotrajnog liječenja omeprazolom.
Dječja uporaba
U nekontroliranoj studiji s djecom (od 1 do 16 godina) s teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol je u dozama od 0,7 do 1,4 mg / kg poboljšao stupanj ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa. U jednoj slijepoj studiji, djeca u dobi od 0-24 mjeseca s klinički dijagnosticiranim refluksnim ezofagitisom liječena su s 0,5, 1,0 ili 1,5 mg omeprazola / kg. Učestalost epizoda povraćanja / regurgitacije smanjila se za 50% nakon 8 tjedana liječenja, bez obzira na dozu.
Iskorjenjivanje H. pylori u djece
Dvostruko slijepo, randomizirano kliničko ispitivanje (Héliotova studija) pokazalo je da je omeprazol u kombinaciji s dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) učinkovit i siguran u liječenju H. pylori u djece u dobi od 4 i više godina s gastritisom: stopa iskorijenjivanja "H. pylori: 74,2% (23/31 bolesnika) s omeprazolom + amoksicilinom + klaritromicinom naspram 9,4% (3/32 bolesnika) s amoksicilinom + klaritromicinom. Međutim, nije pokazana nikakva klinička korist u pogledu simptoma dispepsije. Ova studija ne podržava informacije za djecu mlađu od 4 godine.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Omeprazol i omeprazol magnezij osjetljivi su na kiselu sredinu, pa se stoga primjenjuju oralno u obliku gastrorezistentnih granula sadržanih u kapsulama ili tabletama. Apsorpcija omeprazola je brza, a maksimalne razine u plazmi vidljive su približno 1-2 sata nakon primjene doza .. Apsorpcija omeprazola događa se u tankom crijevu i obično završi unutar 3-6 sati. Istodobni unos hrane ne utječe na bioraspoloživost lijeka.Sistemska dostupnost (bioraspoloživost) nakon jedne oralne doze omeprazola je približno 40%.Nakon ponovljenog dnevnog doziranja bioraspoloživost se povećava na približno 60%.
Distribucija
Prividni volumen distribucije u zdravih ispitanika je približno 0,3 L / kg tjelesne težine.
97% omeprazola vezano je za proteine plazme.
Metabolizam
Omeprazol se potpuno metabolizira sustavom citokroma P450 (CYP). Većina metabolizma omeprazola ovisi o specifičnoj polimorfno izraženoj izoformi CYP2C19 odgovornoj za stvaranje hidroksiomeprazola koji je glavni metabolit u plazmi. Ostatak ovisi o drugoj specifičnoj izoformi, CYP3A4, odgovornoj za stvaranje omeprazol sulfona.Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola za CYP2C19, postoji potencijal za kompetitivnu inhibiciju i metaboličku interakciju između lijekova i omeprazola s drugim supstratima CYP2C19. Međutim, zbog niskog afiniteta za CYP3A4, omeprazol nema sposobnost inhibirati metabolizam drugih supstrata CYP3A4. Nadalje, omeprazol nema inhibitorni učinak na glavne enzime CYP.
Otprilike 3% populacije bijele rase i 15-20% azijske populacije ima funkcionalni nedostatak enzima CYP2C19, pa se naziva lošim metabolizatorima. U ovih osoba metabolizam omeprazola vjerojatno više katalizira CYP3A4. Nakon ponovljenog doze od 20 mg omeprazola jednom dnevno, srednja AUC bila je 5 do 10 puta veća kod slabih metabolizatora nego kod ispitanika s funkcionalnim enzimom CYP2C19 (ekstenzivni metabolizatori). Maksimalne koncentracije u plazmi bile su 3 do 5 puta veće. Ovi rezultati nemaju utjecaja na doziranje omeprazola.
Izlučivanje
Poluvrijeme eliminacije omeprazola u plazmi obično je manje od jednog sata nakon jednokratne i ponovljene oralne doze jednom dnevno. Omeprazol se potpuno oslobađa iz plazme između doza, stoga nema tendencije nakupljanja tijekom primjene jednom dnevno. Približno 80% oralne doze omeprazola izlučuje se urinom u obliku metabolita, a ostatak se nalazi u fecesu prvenstveno iz žučne sekrecije.
AUC omeprazola se povećava nakon ponovljene primjene. Ovo povećanje ovisi o dozi i rezultira nelinearnim odnosom doze i AUC-a nakon ponovljene primjene. Ovisnost o vremenu i dozi posljedica je smanjenja metabolizma prvog prolaska i sustavnog klirensa. Vjerojatno uzrokovane inhibicijom enzima CYP2C19 omeprazolom i / ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom).
Nije uočen učinak metabolita na lučenje želučane kiseline.
Posebne populacije
Oštećena funkcija jetre
U bolesnika s jetrenom disfunkcijom metabolizam omeprazola je poremećen, što rezultira povećanjem AUC -a. Nije bilo tendencije nakupljanja pri primjeni omeprazola jednom dnevno.
Oštećena funkcija bubrega
Farmakokinetika omeprazola, uključujući sustavnu bioraspoloživost i brzinu eliminacije, nije promijenjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Umirovljenici
Brzina metabolizma omeprazola blago je smanjena u starijih osoba (75-79 godina starosti).
Pedijatrijski bolesnici
Tijekom liječenja djece u dobi od 1 godine u preporučenim dozama, primijećene su koncentracije u plazmi usporedive s onima u odraslih. U djece mlađe od 6 mjeseci, klirens omeprazola smanjen je zbog slabe metaboličke sposobnosti omeprazola.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Hiperplazija želučanih ECL stanica i karcinoidi otkriveni su u ispitivanjima na štakorima doživotno liječenim omeprazolom. Ove su promjene rezultat visoke hipergastrinemije uzrokovane inhibicijom kiseline, a primijećene su i nakon liječenja H2 antagonistima, inhibitorima protonske pumpe i nakon djelomične resekcije fundusa. Ove se promjene stoga ne mogu pripisati izravnom učinku bilo kojeg pojedinačnog aktivnog sastojka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Jezgra: mikrokristalna celuloza, nisko supstituirana hidroksipropil celuloza, manitol, natrij kroskarmeloza, polisorbat, povidon K-30, arginin, natrij lauril sulfat, glicin, lagani magnezijev karbonat.
Premazivanje: hipromeloza, kopolimer etil akrilata metakrilne kiseline, trietil citrat, natrijev hidroksid, titanov dioksid, talk.
Kapsula: želatina, indigo karmin (E-132), titanov dioksid, voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije primjenjivo
06.3 Rok valjanosti "-
U netaknutom pakiranju: 3 godine.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
Mjehurići: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
PVC-AL-PA / AL-AL mjehurići; kutija sa 14 kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Dakle.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
CLETUS 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule, 14 kapsula - A.I.C.: 037865019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Prvo odobrenje: 31. prosinca 2007
Neograničena obnova: 31. prosinca 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
10. studenog 2016
