Što je Ameluz - 5 -aminolevulinska kiselina?
Ameluz je lijek koji sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinsku kiselinu, dostupan u obliku gela (78 mg / g).
Za što se koristi Ameluz - 5 -aminolevulinska kiselina?
Ameluz je indiciran za liječenje blage do umjerene aktinične keratoze (abnormalno zadebljanje kože zbog prekomjernog izlaganja sunčevoj svjetlosti) na licu i tjemenu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Ameluz?
Ameluz se smije primjenjivati samo pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u primjeni fotodinamičke terapije. Ova metoda liječenja zahtijeva da se područje nakratko osvijetli odgovarajućim izvorom intenzivnog crvenog svjetla. Crveno svjetlo aktivira fotosenzibilizirajuće sredstvo. Prisutno u Ameluz gel.
Ameluz se primjenjuje na lezije kože tri sata prije terapije izvorom crvenog svjetla. Jedna ili više ozljeda mogu se liječiti u jednoj sesiji. Stanje lezije mora se procijeniti tri mjeseca nakon tretmana. Sve preostale lezije moraju se ponovno liječiti.
Kako djeluje Ameluz - 5 -aminolevulinska kiselina?
Ameluz se koristi kao dio fotodinamičke terapije, tehnike koja uključuje "osvjetljavanje" područja kože prethodno osjetljivog na svjetlost. Kada se Ameluz primjenjuje na kožne lezije u pacijenata s aktiničnom keratozom, aktivni sastojak koji se nalazi u gelu , 5-aminolevulinsku kiselinu, apsorbiraju stanice kože, gdje djeluje kao fotosenzibilizirajuće sredstvo (tvar koja se mijenja pri izlaganju određenoj valnoj duljini). Kad je područje koje se tretira izloženo svjetlu, sredstvo Fotosenzibilizator se aktivira i reagira s kisikom prisutnim u stanicama, oslobađajući iznimno reaktivnu i otrovnu vrstu kisika, koja uništava stanice reagirajući s njihovim komponentama, uključujući proteine i DNA.
Kako je ispitivano Ameluz - 5 -aminolevulinska kiselina?
Učinci Ameluza prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Učinci Ameluza na fotodinamičku terapiju ispitivani su u dvije glavne studije koje su uključivale pacijente s aktiničkom keratozom. U prvoj studiji, koja je uključivala 571 pacijenta, Ameluz je uspoređivan s placebom i Metvixom, proizvodom koji sadrži metilaminolevulinat, tijekom jedne ili dvije sesije liječenja. U drugoj studiji, koja je obuhvatila 122 pacijenta, Ameluz je uspoređen s placebom tijekom jedne ili dvije terapije. U obje studije glavno mjerilo učinkovitosti bio je ukupan broj pacijenata kod kojih je potpuna remisija aktiničnih keratoza primijećena tri mjeseca nakon posljednjeg liječenja.
Kakvu je korist Ameluz - 5 -aminolevulinska kiselina pokazala tijekom studija?
Ameluz je bio učinkovitiji od placeba i usporedbe u liječenju aktinične keratoze fotodinamičkom terapijom. U prvoj studiji aktinična keratoza nestala je tri mjeseca nakon liječenja u 78% (194 od 248) pacijenata liječenih Ameluzom u usporedbi sa 64% (158 od 246) pacijenata liječenih Metvixom i 17% (13 od 246) ) 76) pacijenata liječenih placebom. U drugoj studiji aktinična keratoza nestala je tri mjeseca nakon liječenja u 66% (53 od 80) pacijenata liječenih Ameluzom u usporedbi s 13% (5 od 40) pacijenata liječenih placebom.
Koji je rizik povezan s Ameluzom - 5 -aminolevulinskom kiselinom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Ameluz (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su iritacija, eritem (crvenilo kože), bol, svrbež, edem (oteklina), ljuštenje kože, stvaranje kore i otvrdnuće. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Ameluz pogledajte upute za uporabu.
Ameluz se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na 5-aminolevulinsku kiselinu, porfirine ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u osoba s porfirijom (nemogućnost sintetiziranja kemikalija koje se nazivaju porfirini) ili u osoba s određenim kožnim bolestima različitog podrijetla uzrokovanim izlaganjem svjetlosti. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Ameluz - 5 -aminolevulinska kiselina odobrena?
CHMP je zaključio da koristi liječenja Ameluzom nadmašuju njegove rijetke i uglavnom blage nuspojave te da je Ameluz učinkovitiji i nešto sigurniji od standardne terapijske alternative. Stoga je CHMP odlučio. Da su koristi Ameluza veće od njegovih rizika i preporučio se da mu se odobri stavljanje lijeka u promet.
Ostali podaci o Ameluzu - 5 -aminolevulinskoj kiselini
Dana 14. prosinca 2011. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Ameluz, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Ameluz pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2011.
Podaci o Ameluz -5 -aminolevulinskoj kiselini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
