Aktivni sastojci: Ceftibuten
CEDAX 400 mg tvrde kapsule
CEDAX 200 mg tvrde kapsule
Cedax umetci za paket dostupni su za veličine pakiranja: - CEDAX 400 mg tvrde kapsule, CEDAX 200 mg tvrde kapsule
- CEDAX 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju
- CEDAX 400 mg granule za oralnu suspenziju, CEDAX 200 mg granule za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Cedax? Čemu služi?
Cedax sadrži djelatnu tvar ceftibuten. Ceftibuten je antibiotik koji pripada klasi beta-laktama i obitelji lijekova koji se zovu cefalosporini. Cedax se koristi protiv bakterija koje su osjetljive na lijek.
Cedax je indiciran u liječenju:
- infekcije gornjih dišnih puteva: grlo (faringitis, tonzilitis), šupljine u blizini nosa (sinusitis) i uši (otitis media)
- infekcije donjih dišnih putova: bronha (bronhitis), pluća (primarna upala pluća stečena izvan zajednice) i istovremeno bronha i pluća istovremeno (bronhopneumonija)
- infekcije mokraćnog sustava: bubrega, mokraćnog mjehura i kanala koji nosi mokraću iz mjehura prema van (akutni i kronični pijelitis, cistopielitis, cistitis, uretritis i kao lijek drugog izbora u akutnom nekompliciranom gonokoknom uretritisu).
Kontraindikacije Kada se Cedax ne smije koristiti
Nemojte koristiti Cedax
- ako ste alergični na djelatnu tvar, bilo koji drugi cefalosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste doživjeli teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaksiju) na druge antibiotike koji se zovu penicilini ili druge antibiotike iz beta-laktamske obitelji
- ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni (pogledajte "Trudnoća i dojenje")
- ako se radi o bebi mlađoj od šest mjeseci (vidi "Upozorenja i mjere opreza"). Iskustvo u djece mlađe od šest mjeseci nedovoljno je za utvrđivanje sigurnosti ceftibutena u ovih pacijenata.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cedax
Prije upotrebe lijeka Cedax razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- imate teško oštećenje bubrega (zatajenje bubrega) ili ste na dijalizi, u tom slučaju vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Cedax će primijeniti. Ako ste na dijalizi, vaš će liječnik pomno pratiti vaše zdravlje i zakazati primjenu Cedaxa odmah nakon dijalize.
- ako imate problema sa želucem i crijevima, a osobito ako imate kroničnu upalu debelog crijeva (kronični kolitis), liječnik će biti oprezan pri propisivanju lijeka.
- Tijekom liječenja lijekom Cedax može doći do "promjene crijevne flore (bakterije prisutne u" crijevu) s početkom umjerenog do teškog proljeva ("promjene crijevne flore, uključujući pseudomembranozni kolitis uzrokovan toksinima Clostridium difficile).
- tijekom terapije Cedaxom i drugim antibioticima, flora crijeva može se promijeniti pojavom proljeva povezanog s antibioticima, popraćenog teškom upalom dijela crijeva zvanog debelo crijevo (pseudomembranozni kolitis), zbog toksina bakterije naziva Clostridium difficile.
- ako ste u prošlosti imali alergiju ili sumnjate na alergiju na klasu antibiotika zvanu penicilini. Ako ste alergični na peniciline, možete biti alergični i na cefalosporine (unakrsna reaktivnost) te možete doživjeti teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaksija). U tim će slučajevima vaš liječnik prekinuti terapiju lijekom Cedax i propisati vam odgovarajuću terapiju.
- ako tijekom uporabe lijeka Cedax osjetite grčeve ili alergijski šok, liječnik će odmah prekinuti primjenu lijeka i odmah započeti odgovarajuće liječenje.
- uzimate lijekove koji odgađaju zgrušavanje krvi jer Cedax može smanjiti vašu sposobnost zaustavljanja krvarenja. U tim će slučajevima vaš liječnik propisati specifične krvne pretrage (tromboplastinsko vrijeme ili Međunarodni normalizirani omjer - INR). Kad se vrećice otvore, može se pronaći miris sumpora koji ne mijenja kvalitetu proizvoda. Nakon rekonstitucije miris sumpora nestaje.
Djeca
Cedax nije indiciran za djecu mlađu od šest mjeseci.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cedaxa
Drugi lijekovi i Cedax
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Cedax ne stupa u interakciju s lijekovima koji smanjuju kiselost želuca na bazi aluminij-magnezija i ranitidina te lijekovima za astmu na bazi teofilina (pojedinačna doza koja se primjenjuje intravenozno). Cefalosporini, uključujući Cedax, u rijetkim slučajevima mogu stupiti u interakciju s lijekovima koji odgađaju zgrušavanje krvi i mogu smanjiti sposobnost zaustavljanja krvarenja. U tim će slučajevima vaš liječnik propisati specifične krvne pretrage (protrombinsko vrijeme).
Cedax s hranom
Istodobni unos hrane može odgoditi i smanjiti apsorpciju oralne suspenzije Cedaxa. Lijek nije kontraindiciran ako imate celijakiju.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Primjenu lijeka Cedax tijekom trudnoće i dojenja treba odvagnuti s obzirom na potencijalni rizik i korist za majku i fetus.
Vrijeme za hranjenje
Ceftibuten prelazi u majčino mlijeko, stoga dojenčad može doživjeti proljev koji može zahtijevati moguću obustavu dojenja. Zbog razvoja moguće alergije, Cedax se smije davati tijekom dojenja samo kada koristi nadmašuju rizike.
Upravljanje vozilima i strojevima
Cedax nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Cedax: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza za odrasle je:
infekcije donjih dišnih putova
upala pluća: 200 mg 2 puta dnevno
bronhitis: 400 mg 1 put / dan
infekcije gornjih dišnih putova
400 mg jednom dnevno
infekcije mokraćnog sustava
400 mg jednom dnevno.
Cedax kapsule se mogu uzimati bez obzira na vrijeme obroka. Kapsule treba progutati s malo vode.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cedaxa
Ako upotrijebite više lijeka Cedax nego što ste trebali
Nakon slučajnog predoziranja lijekom Cedax nisu pronađene toksične manifestacije. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Cedax, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Cedax
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Cedax
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Cedaxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U kliničkim studijama, koje su provedene na približno 3.000 pacijenata, najčešće prijavljene nuspojave bile su:
- mučnina (3%)
- proljev (3%)
- glavobolja (glavobolja) (2%).
Uočene su sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- glavobolja (glavobolja)
- mučnina
- proljev
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- gljivične infekcije (oralna kandidijaza)
- vaginalna infekcija
- povećanje eozinofila (vrsta krvnih stanica) (eozinofilija); izravni Coombsov test pozitivan * (laboratorijski test)
- smanjenje hemoglobina (proteina koji prenosi kisik u krvi) produljenje protrombinskog vremena (što ukazuje na vrijeme zgrušavanja krvi)
- povećanje INR -a (vrijednost koja označava vrijeme zgrušavanja krvi)
- gubitak apetita (anoreksija)
- smanjen osjećaj okusa (disgeuzija)
- začepljen nos (začepljen nos)
- otežano disanje (dispneja)
- upala želuca (gastritis)
- Povukao se
- bolovi u trbuhu
- zatvor
- suha usta
- otežano varenje (dispepsija)
- ispuštanje zraka iz anusa (nadutost)
- fekalna inkontinencija
- povećanje nekih parametara funkcije jetre: bilirubina i transaminaza (hiperbilirubinemija *, povećanje AST i ALT)
- otežano mokrenje (disurija)
- oštećenje bubrega *
- oštećenje bubrega (toksična nefropatija *)
- prisutnost šećera i drugih tvari koje se nazivaju ketonska tijela u urinu (bubrežna glikozurija * i ketonurija *)
* uočeno s drugim cefalosporinima i koje se mogu javiti primjenom Cedaxa.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- upala dijela crijeva zvanog debelo crijevo uzrokovana bakterijskom infekcijom (Clostridium difficile colitis)
- smanjenje broja vrsta krvnih stanica koje se zovu bijela krvna zrnca (leukopenija (leukopenija)
- smanjenje broja trombocita (trombocitemija)
- smanjenje broja crvenih krvnih stanica (aplastična anemija, hemolitička anemija)
- poremećaji krvarenja - smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
- smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija)
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
- konvulzije
- povećanje vrijednosti nekih parametara funkcije jetre u krvi (laktat dehidrogenaza -LDH)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- oslabljen osjet (parestezija)
- pospanost
- vrtoglavica
- umor
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- infekcije koje se preklapaju (superinfekcija)
- serumska bolest (koju karakteriziraju kožni osip, bolovi u zglobovima, groznica, natečeni limfni čvorovi, sniženi krvni tlak i povećana slezena)
- reakcije preosjetljivosti uključujući teške i iznenadne reakcije (anafilaktička reakcija)
- kontrakcija bronhijalnih mišića (bronhospazam)
- osip
- urtikarija
- osjetljivost na svjetlo (fotoosjetljivost)
- svrbež
- teške kožne reakcije (angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem i toksična epidermalna nekroliza)
- mentalni (psihotični) poremećaji
- oštećen govor (afazija)
- tamne stolice (melena)
- poremećaji jetre (hepatobiliarni) i žutilo kože i očiju (žutica).
Dodatne nuspojave u djece
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 djece)
- upala kože (pelenski osip)
- krv u urinu (hematurija)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 djece)
- uznemirenost, nesanica
- prekomjerno kretanje (hiperkineza)
- razdražljivost
- hlađenje
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Cedax sadrži
- Aktivni sastojak je ceftibuten. Svaka kapsula sadrži 200 mg ili 400 mg ceftibutena.
- Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Sastav kapsule: želatina, titanijev dioksid, natrijev lauril sulfat. Komponente brtvenih traka: želatina, polisorbat 80
Kako Cedax izgleda i sadržaj pakiranja
Cedax dolazi u obliku tvrdih kapsula za oralnu primjenu.
Dostupan je u sljedećim pakiranjima:
200 mg: 6 i 12 tvrdih kapsula u blisterima.
400 mg: 4 i 6 tvrdih kapsula u blisterima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CEDAX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
CEDAX 200 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni princip: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granule za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni princip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granule za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju - bočica
100 g granula sadrži:
Aktivni princip: Ceftibuten 14,40 g
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule. Granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
CEDAX je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih osjetljivim patogenima, osobito:
• Infekcije gornjih dišnih putova: faringitis, tonzilitis, sinusitis, otitis media.
• Infekcije donjih dišnih puteva: bronhitis, primarna upala pluća stečena u zajednici, bronhopneumonija.
• Infekcije mokraćnog sustava: akutni i kronični pijelitis, cistopielitis, cistitis, uretritis. Kao lijek druge linije kod nekompliciranog akutnog gonokoknog uretritisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
Infekcije donjih dišnih putova: Upala pluća: 200 mg dva puta dnevno; bronhitis: 400 mg jednom dnevno.
Infekcije gornjih dišnih putova: 400 mg jednom dnevno.
Infekcije mokraćnog sustava: 400 mg jednom dnevno.
Djeca starija od 6 mjeseci:
Nekomplicirane infekcije donjih dišnih putova: 9,0 mg / kg jednom dnevno.
Infekcije gornjih dišnih putova (npr. otitis media): 9,0 mg / kg jednom dnevno.
Infekcije mokraćnog sustava: 9,0 mg / kg jednom dnevno.
Maksimalna dnevna doza u djece ne smije prelaziti 400 mg / dan.
CEDAX granule za oralnu suspenziju mogu se uzeti jedan do dva sata prije ili poslije obroka.
CEDAX tvrde kapsule mogu se uzeti bez obzira na vrijeme obroka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji drugi cefalosporin ili bilo koju pomoćnu tvar.
CEDAX se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su imali poznate ozbiljne ili akutne reakcije preosjetljivosti (anafilaksiju) na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.
Iskustvo u djece mlađe od tri mjeseca nedovoljno je za utvrđivanje sigurnosti djelatne tvari u ovoj populaciji pacijenata.
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidjeti 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Oštećenje bubrega
U bolesnika s izraženom bubrežnom insuficijencijom ili u bolesnika na dijalizi doza CEDAX -a može zahtijevati prilagodbu. CEDAX se lako može dijalizirati. Pacijente na dijalizi treba pomno pratiti, a CEDAX se primjenjuje odmah nakon dijalize.
Na farmakokinetiku i doziranje ceftibutena ne utječe umjereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 50-79 ml / min). U bolesnika s klirensom kreatinina između 30-49 ml / min dnevnu dozu treba prepoloviti. Pri nižim vrijednostima klirensa kreatinina potrebna je daljnja prilagodba doze. Prilagodba doze može biti potrebna u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom na dijalizi. U bolesnika na dijalizi 2/3 puta tjedno, preporuča se primijeniti jednu dozu od 400 mg CEDAX -a na kraju svakog dijaliznog tretmana.
Gastrointestinalni
CEDAX se mora propisati s oprezom kod osoba s poviješću kompliciranih probavnih stanja, osobito kroničnog kolitisa.
Clostridium difficile
Tijekom terapije CEDAX-om i drugim antibioticima širokog spektra može doći do "promjene crijevne flore s početkom proljeva povezanog s antibioticima", uključujući pseudomembranozni kolitis zbog toksina. Clostridium difficile. Pacijenti se mogu javiti s umjerenim do teškim ili smrtonosnim proljevom, sa ili bez dehidracije, tijekom i nakon liječenja povezanim antibiotikom. Važno je imati na umu ovu dijagnozu za svakog pacijenta koji ima trajni proljev tijekom ili do dva mjeseca nakon primjene CEDAX -a ili nekog drugog antibiotika širokog spektra. Blagi oblici pseudomembranoznog kolitisa obično pozitivno reagiraju na jednostavno prestanak uzimanja lijeka.U umjerenim ili teškim oblicima liječenje bi trebalo uključivati sigmoidoskopiju, odgovarajuća bakteriološka istraživanja i davanje tekućine, elektrolita i proteina. U slučajevima kada se kolitis ne poboljšava nakon prestanka uzimanja lijeka i u teškim slučajevima, primjena oralnog vankomicina je tretman izbora za pseudomembranozni kolitis. Clostridium difficile izazvane antibioticima. Ostali uzroci kolitisa moraju se isključiti.
Preosjetljivost
Cefalosporinski antibiotici trebaju se s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatom ili sumnjom na alergiju na peniciline. Otprilike 5% pacijenata s dokumentiranom alergijom na penicilin uzajamno reagira na cefalosporinske antibiotike. Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija) također su primijećene kod osoba koje su primale peniciline ili cefalosporine, a može se uočiti i unakrsna reaktivnost s anafilaksijom. Ozbiljna anafilaksa zahtijeva odgovarajuće hitno liječenje prema kliničkim indikacijama (adrenalin, intravenozna infuzija tekućine, primjena kisika, antihistaminici, kortikosteroidi, drugi amortizeri). Također je potreban izniman oprez pri primjeni lijeka CEDAX pacijentima s alergijskim reakcijama bilo koje vrste (npr. Peludna groznica ili bronhijalna astma), jer su ti pacijenti u povećanom riziku od teških reakcija preosjetljivosti.
Ako se tijekom uporabe CEDAX -a pojave grčevi ili alergijski šok, primjenu CEDAX -a treba odmah prekinuti i odmah započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Hematologija
Cefalosporini, uključujući ceftibuten, u rijetkim slučajevima mogu smanjiti aktivnost protrombina što dovodi do produljenja tromboplastinskog vremena, osobito u bolesnika prethodno stabiliziranih na oralnoj antikoagulantnoj terapiji. Treba pratiti tromboplastinsko vrijeme ili međunarodni normalizirani omjer (INR). Ako je naznačeno, tim bolesnicima treba dati vitamin K.
Općenito
CEDAX granule za oralnu suspenziju moraju se uzeti natašte. CEDAX kapsule se mogu uzimati sa ili bez obroka.
Pomoćne tvari
Granule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Nakon otvaranja bočice ili vrećica može se osjetiti miris sumpora koji ne mijenja kvalitetu proizvoda. Nakon rekonstitucije miris sumpora nestaje.
Dječja uporaba:
Vidi odjeljak 4.3 "Kontraindikacije".
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija provedene su između CEDAX-a i svake od sljedećih tvari: antacida s visokim udjelom aluminij-magnezijevog hidroksida, ranitidina i teofilina u jednoj dozi koja se daje intravenozno. Nije došlo do značajnih interakcija. Učinci CEDAX -a na razine u plazmi i farmakokinetiku oralno primijenjenog teofilina nisu poznati.
Cefalosporini, uključujući ceftibuten, u rijetkim slučajevima mogu smanjiti aktivnost protrombina što dovodi do produljenja protrombinskog vremena, osobito u pacijenata koji su prethodno bili stabilizirani na oralnoj antikoagulantnoj terapiji. Protrombinsko vrijeme treba pratiti u rizičnih bolesnika, ako je potrebno, primjenom vitamina.
Do sada nisu zabilježene značajne interakcije s drugim lijekovima. S CEDAX -om nisu primijećene kemijske interakcije niti laboratorijski testovi. Lažno pozitivan rezultat izravnog Coombsovog testa zabilježen je uz uporabu drugih cefalosporina. Međutim, rezultati testova koji su koristili eritrocite zdravih dobrovoljaca za procjenu sposobnosti CEDAX -a da izazove reakcije "in vitro" u izravnom Coombs -u, nisu pokazali pozitivne reakcije čak i do koncentracija od 40 mcg / ml.
Istodobni unos hrane ne utječe na učinkovitost CEDAX kapsula, dok može odgoditi i smanjiti apsorpciju suspenzije CEDAX.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dostupnih kontroliranih i odgovarajućih studija o uporabi lijeka u trudnica, tijekom poroda ili poroda. Budući da trenutno nema kliničkog iskustva s primjenom ceftibutena tijekom trudnoće, proizvod se smije primjenjivati samo kad je to zaista potrebno, pod Budući da reproduktivne studije na životinjama nisu uvijek prediktivne za ljude, primjenu CEDAX -a tijekom trudnoće i dojenja treba procijeniti u smislu mogućeg rizika i koristi za majku i fetus.
Ceftibuten se izlučuje u majčino mlijeko, stoga dojenčad može osjetiti promjene u crijevnoj flori s proljevom i kolonizacijom kvasca, što može zahtijevati eventualnu obustavu dojenja.
Zbog razvoja moguće senzibilizacije, CEDAX se smije primjenjivati tijekom dojenja samo kada koristi nadmašuju rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
CEDAX nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim studijama, koje su provedene na približno 3.000 pacijenata, najčešće prijavljeni nuspojave bile su mučnina (3%), proljev (3%) (vidjeti dio 4.4) i glavobolja (2%).
Tablica nuspojava
U klasifikaciji organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: česte (≥1 / 100,
Unutar svake skupine učestalosti, neželjeni učinci prikazani su prema padajućoj ozbiljnosti.
* uočeno s drugim cefalosporinima, a koje se može javiti primjenom CEDAX -a.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu pronađene toksične manifestacije nakon slučajnog predoziranja lijekom CEDAX.
Može biti indicirano ispiranje želuca, nema specifičnog protuotrova. Velike količine CEDAX -a mogu se ukloniti iz krvotoka hemodijalizom. Stvarno uklanjanje peritonealnom dijalizom nije utvrđeno.
U odraslih zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze do dva grama CEDAX -a nisu uočene ozbiljne nuspojave, a svi laboratorijski i klinički testovi pokazali su normalne vrijednosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Beta ≥laktamski antibakteriji. Cefalosporini.
ATC oznaka: J01DD14
CEDAX je polusintetski cefalosporinski antibiotik. Ceftibuten ima širok spektar baktericidnog djelovanja protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija. Pokazalo se da ceftibuten ima visoku aktivnost (nisku MIC) protiv E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae i Streptococcus pyogenes. Također je aktivan protiv Citrobacter sp., Moraxelle (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. i Streptococcus pneumoniae. Osjetljivi mikroorganizmi uključuju vrste koje su često uključene u infekcije gornjih i donjih dišnih putova te akutne i komplicirane infekcije mokraćnog sustava. Nije aktivan protiv stafilokoka, enterokoka ili Pseudomonas spp. Međutim, ti organizmi nisu uobičajeno uključeni u predložene indikacije za ceftibuten.
Antibakterijsko djelovanje i mehanizam djelovanja. Kao i kod većine beta-laktamskih antibiotika, baktericidno djelovanje ceftibutena proizlazi iz inhibicije sinteze stanične stjenke. Zahvaljujući svojoj kemijskoj strukturi, ceftibuten je vrlo stabilan u odnosu na beta-laktamazu. Mnogi koji proizvode beta-laktamazu mikroorganizmi otporni na peniciline ili druge cefalosporine mogu se inhibirati ceftibutenom.Ceftibuten je visoko stabilan protiv kromosomskih cefalosporinaza i penicilinaza posredovanih plazmidima, osim beta-laktamaza koje proizvodi B.fragilis. Ceftibuten se u biti veže za PBP-3 E. coli , uzrokujući doze jednake 1/4-1 / 2 minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), do stvaranja nitastih oblika, dok se liza opaža u dozama jednakim 2 puta MIC-u Minimalna baktericidna koncentracija (CMB) za E coli osjetljiv i otporan na ampicilin gotovo je jednak MIC -u. Visoka bioraspoloživost u izvanstaničnim tekućinama omogućuje ceftibutenu djelovanje samo na umjereno osjetljive patogene "in vitro" (vidjeti farmakokinetiku).
Test osjetljivosti: Tehnika difuzije: laboratorijski rezultati dobiveni upotrebom pojedinačnih diskova koji sadrže 30 mcg ceftibutena moraju se tumačiti prema sljedećim kriterijima: promjer zone ≥21 mm označava osjetljivost; 18-20 mm umjerena osjetljivost; ≤17 mm otpor. Za Haemophilus zona> 28 mm označava osjetljivost. Izolati pneumokoka sa zonom oksacilina većom od 20 mm osjetljivi su na ceftibuten.
Standardni postupci zahtijevaju uporabu laboratorijskih kontrolnih organizama.
Disk od 30 mcg trebao bi dati površinu promjera 29-35 mm za E. Coli ATCC 25922 i 29-35 mm za H. influenzae ATCC 9247.
Za sve testove treba koristiti diskove od 30 mcg Ceftibutena in vitro blokova. Klasa diskova (cefalotin) koja se koristi za ispitivanje osjetljivosti na cefalosporin nije prikladna zbog razlika u spektru s ceftibutenom.
Tehnika razrjeđivanja: Mikroorganizmi se mogu smatrati osjetljivim na ceftibuten ako je MIC ≤ 8 mcg / ml i rezistentnim ako je MIC> 32 mcg / ml. Organizmi s MIC od 16 mcg / ml umjereno su osjetljivi.
Poput standardnih metoda difuzije, postupci razrjeđivanja zahtijevaju upotrebu laboratorijskih kontrolnih organizama.Standardni prah ceftibutena daje vrijednosti MIC između 0,125 i 0,5 mcg / mL za 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / mL za S. aureus ATCC 29213, i 0,25-1,0 mcg / mL za H. influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakterijsko djelovanje: ceftibuten pokazuje izrazito baktericidno djelovanje; broj živih bakterijskih stanica naglo opada pri koncentracijama jednakim 50% ili više MIC -a; pri koncentracijama jednakim 2 puta mortalitet od MIC -a je 99,9% bez ponovnog rasta u 24 sata.
U zdravih dobrovoljaca liječenih dozama do 2 g CEDAX -a nisu uočene ozbiljne nuspojave, a svi laboratorijski parametri ostali su u granicama normale.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Oralno primijenjene doze dobro se apsorbiraju, dostižući maksimalnu koncentraciju u plazmi za 2-3 sata. Prosječni vrh plazme nakon oralne primjene pojedinačne doze od 200 mg iznosi 9,9 mcg / ml (raspon: 7,7-11,9 mcg / ml); dok je nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg prosječni vrh plazme oko 17,0 mcg / ml (raspon: 9,5-29,9). Kada se primjenjuje u nedostatku hrane, apsorpcija je oko 90% doze, procjenjuje se na temelju oporavka urinom.
Oralna primjena 400 mg CEDAX kapsula s visokokaloričnim (800 kalorijskim) obrokom bogatim lipidima usporava, ali ne smanjuje apsorpciju ceftibutena, dok, kako su neke studije pokazale, usporava i smanjuje apsorpciju CEDAX-a . Obustava.
Ceftibuten lako prodire u intersticijske tekućine, postižući koncentracije slične onima u serumu, koje se održavaju dulje. Glavni metabolit, trans-ceftibuten, koji ima antibiotsku aktivnost 8 puta nižu od ceftibutena, predstavlja 7,2-9,2% ukupne količine izlučenog lijeka.Ceftibuten se izlučuje putem bubrega, a 62-68% primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno urinom. Bubrežni klirens gotovo je identičan ukupnom klirensu, što ukazuje na to da se ceftibuten eliminira prvenstveno putem bubrega. Poluvrijeme eliminacije ceftibutena kod zdravih ispitanika je približno 2-2,3 sata. U ispitanika sa skromnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 49 ml / min) prosječno poluvrijeme u plazmi se produljuje na 7,1 sat. Lijek se može dijalizirati sa i hemodijaliza i peritonealna dijaliza u količini jednakoj 65% doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ceftibuten pokazuje vrlo nisku toksičnost kada se daje laboratorijskim životinjama u dozama 250 do 1000 puta većim od doze koja se koristi kod ljudi. Za razliku od drugih cefalosporina, ceftibuten ne pokazuje nefrotoksičnost kada se primjenjuje iv u dozama od 1000 mg / kg zečevima. Ceftibuten ima vezanje na proteine od oko 80% kod majmuna, oko 30% kod štakora, oko 17% kod miševa i oko 65% kod ljudi. Ceftibuten ne pokazuje relevantan antigeni potencijal. nema učinka sličnog disulfiramu kod štakora, dok pokazuje vrlo nisku akutnost i kronična toksičnost u štakora i pasa u proučenim dozama (akutna toksičnost: štakor 5000-10.000 mg / kg-pas 2.500-5.000 mg / kg; kronična toksičnost: štakor 100-1.000 mg / kg-pas 150-600 mg / kg) Ceftibuten ne mijenja spolni ciklus i reproduktivnu sposobnost štakora i njihovih potomaka. Ceftibuten ne pokazuje nikakav teratogeni učinak na štakore do 4000 mg / kg / dan i kod kunića do 40 mg / kg / dan, kao i ne izaziva mutagene učinke u svim ispitivanim testovima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
CEDAX 200 mg tvrde kapsule
Mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Komponente kapsula: Želatina, titan dioksid, natrij lauril sulfat. Komponente brtvenih traka: Želatina, polisorbat 80.
CEDAX 200 mg granule za oralnu suspenziju
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma trešnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
CEDAX 400 mg tvrde kapsule
Mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Komponente kapsula: Želatina, titanov dioksid, natrij lauril sulfat. Komponente brtvenih traka: Želatina, polisorbat 80.
CEDAX 400 mg granule za oralnu suspenziju
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma trešnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
CEDAX 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju, bočica
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma trešnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutom ambalažom
CEDAX 200 mg tvrde kapsule: 2 godine
CEDAX 200 mg granule za oralnu suspenziju: 18 mjeseci
CEDAX 400 mg tvrde kapsule: 2 godine
CEDAX 400 mg granule za oralnu suspenziju: 18 mjeseci
CEDAX 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju, bočica: 18 mjeseci
Nakon rekonstitucije
Rekonstituirana suspenzija: 14 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
CEDAX 200 mg tvrde kapsule - 6 tvrdih kapsula u blisteru (pakiranje koje se ne prodaje)
CEDAX 200 mg tvrde kapsule ≥ 12 tvrdih kapsula u blisteru (pakiranje koje se ne prodaje)
CEDAX 200 mg granule za oralnu suspenziju ≥ 6 vrećica (pakiranje koje se ne stavlja u promet)
CEDAX 200 mg granule za oralnu suspenziju ≥ 12 vrećica (pakiranje koje se ne stavlja u promet)
CEDAX 400 mg tvrde kapsule - 4 tvrde kapsule u blisteru (pakiranje nije na tržištu)
CEDAX 400 mg tvrde kapsule - 6 tvrdih kapsula
CEDAX 400 mg granule za oralnu suspenziju - 4 vrećice (pakiranje koje se ne prodaje na tržištu)
CEDAX 400 mg granule za oralnu suspenziju - 6 vrećica (pakiranje koje se ne prodaje na tržištu)
CEDAX 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju ≥ 1 bočica
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kapsule: kapsule treba progutati s malo vode.
Vrećice: sadržaj vrećica mora se raspršiti u maloj količini vode i odmah popiti.
Priprema oralne suspenzije: Protresite bocu prije dodavanja vode kako biste olakšali raspršivanje granulata. Napunite priloženi mjerač vodom do oznake "razine vode" ugravirane na njemu. Dodajte polovicu ove vode u bocu, zatvorite je, okrenite je naopako vodu koja je ostala u mjeraču u boci zatvorite i snažno protresite dok se ne dobije potpuna disperzija granulata. Nakon rekonstitucije suspenzija je stabilna 14 dana. Prije svake primjene suspenziju protresite.
15 g granula, raspršenih u očekivanoj količini vode, daje 60 ml suspenzije koja sadrži 36 mg / ml ceftibutena.
Nakon rekonstitucije suspenzije postupite na sljedeći način:
1) Uklonite zaštitnu kapicu u boji dispenzera;
2) Umetnite dozator do kraja u bocu;
3) Aspirirajte suspenziju povlačeći samo graduirani klip dok ne dosegne zarez koji odgovara težini djeteta.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CEDAX 200 mg tvrde kapsule - 6 tvrdih kapsula 027849064
CEDAX 200 mg tvrde kapsule ≥ 12 tvrdih kapsula 027849165
CEDAX 200 mg granule za oralnu suspenziju ≥ 6 vrećica 027849088
CEDAX 200 mg granule za oralnu suspenziju ≥ 12 vrećica 027849177
CEDAX 400 mg tvrde kapsule - 4 tvrde kapsule 027849076
CEDAX 400 mg tvrde kapsule - 6 tvrdih kapsula 027849140
CEDAX 400 mg granule za oralnu suspenziju - 4 vrećice 027849090
CEDAX 400 mg granule za oralnu suspenziju - 6 vrećica 027849153
CEDAX 36 mg / ml granule za oralnu suspenziju ≥ 1 bočica 027849102
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
17. veljače 1992. / ožujak 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujan 2013
