Aktivni sastojci: Otilonijev bromid
SPASMOMEN 40 mg obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Spasmomen? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Sintetički antikolinergici, kvarterni amonijevi spojevi.
Terapijske indikacije
Razdražljivo debelo crijevo i spastično bolne manifestacije distalnog crijevnog trakta.
Kontraindikacije Kada se Spasmomen ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Spasmomen
S oprezom se koristi kod osoba s glaukomom, hipertrofijom prostate i piloričnom stenozom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Spasmomena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Iako nisu zabilježeni embriotoksični, teratogeni ili mutageni učinci na životinjama, kao i za sve lijekove, njegova uporaba tijekom trudnoće i tijekom dojenja mora biti ograničena na slučajeve uviđene nužnosti i pod izravnim nadzorom liječnika.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
SPASMOMEN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Spasmomen: Doziranje
1 obložena tableta 2-3 puta dnevno, prema procjeni liječnika.
Trajanje liječenja Prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Spasmomena
U životinja se pokazalo da je otilonijev bromid praktički bez toksičnosti. Slijedom toga, ni kod muškarca ne bi trebali nastati posebni problemi zbog predoziranja.
U ovom specifičnom slučaju preporučuje se moguća simptomatska i potporna terapija.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze SPASMOMENA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE O "UPOTREBI SPASMOMENA", OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARU
Nuspojave Koje su nuspojave Spasmomena
Kao i svi drugi lijekovi, i SPASMOMEN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: urtikarija
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o bacanju lijekova koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
ČUVAJTE IZVOD I DOSTUPNOST DJECE
Važno je uvijek imati na raspolaganju informacije o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Navedeni datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Svaka obložena tableta sadrži:
Djelatna tvar: otilonijev bromid 40 mg.
Pomoćne tvari - Jezgra: laktoza, škrob, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, talk.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Obložene tablete od 40 mg, za oralnu primjenu.
30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016.Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SPASMOMEN - Tablete
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
aktivni princip: otilonijev bromid 40 mg.
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Razdražljivo debelo crijevo i spastično bolne manifestacije distalnog crijevnog trakta.
04.2 Doziranje i način primjene
1 obložena tableta 2-3 puta dnevno, prema procjeni liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
S oprezom se koristi kod osoba s glaukomom, hipertrofijom prostate, piloričnom stenozom.
Lijek sadrži laktozu, stoga nije prikladan za osobe s nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nijedan.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako nisu zabilježeni embriotoksični, teratogeni ili mutageni učinci na životinjama, kao i kod svih lijekova, njegovu primjenu u trudnica i tijekom dojenja treba ograničiti u slučajevima prepoznate nužnosti i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Do sada nisu poznati nikakvi utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U terapijskim dozama proizvod ne izaziva nuspojave, a posebno ne izaziva učinke slične atropinu.
04.9 Predoziranje
U životinja se pokazalo da je otilonijev bromid praktički bez toksičnosti. Slijedom toga, ni kod čovjeka ne bi trebali nastati posebni problemi zbog predoziranja.U ovom specifičnom slučaju preporučuje se moguća simptomatska i potporna terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Sintetički antikolinergici, kvarterni amonijevi spojevi
ATC oznaka: A03AB06
Otilonijev bromid ima intenzivno spazmolitičko djelovanje na glatke mišiće probavnog sustava.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Eksperimentalni podaci su pokazali da je nakon oralne primjene apsorpcija vrlo slaba i da se većina apsorbiranog dijela eliminira putem bilijara.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost: per os nema mortaliteta do 1500 mg / kg u štakora i do 1000 mg / kg u pasa.
Kronična toksičnost: kod pokusnih životinja oralna primjena otilonijevog bromida u dozi od 80 mg / kg primijenjena tijekom 180 dana nije uzrokovala nikakve promjene u hematokemijskim i histološkim testovima.
Teratologija: nema embriotoksičnih ili teratogenih učinaka na štakore i kuniće čak ni za doze od 60 mg / kg.
Mutageneza: nema mutagenog učinka u brojnim provedenim ispitivanjima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Svaka obložena tableta sadrži:
jezgra:
- laktoza
- škrob
- natrijev škrobni glikolat
- magnezijev stearat
premazivanje:
- hipromeloza
- titanijev dioksid
- makrogol
- talk
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija koja sadrži 30 obloženih tableta pakiranih u PVC i aluminijske blistere.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 16. ožujka 1983
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u ožujku 2007
