Aktivni sastojci: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg šumeće tablete
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeće tablete
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeće tablete
Zašto se Sirio koristi? Čemu služi?
SIRIO sadrži dva aktivna sastojka, melevodopu i karbidopu.
SIRIO je lijek indiciran kod odraslih osoba u liječenju Parkinsonove bolesti, bolesti središnjeg živčanog sustava koja uzrokuje probleme u kretanju mišića i očituje se na primjer drhtavicom, ukočenošću mišića, usporavanjem kretnji, poteškoćama u održavanju ravnoteže.
Liječenje SIRIO -om osobito je indicirano u pacijenata s poremećajima kretanja koji se nazivaju akinezije (akinezije nakon buđenja, poslijepodne, na kraju doze).
Kontraindikacije Kada se Sirio ne smije koristiti
Nemojte uzimati SIRIO
- ako ste alergični na melevodopu, karbidopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako ste u stanju u kojem je primjena simpatomimetičkih amina (poput adrenalina i noradrenalina) kontraindicirana;
- ako bolujete od teške očne bolesti koju karakterizira povećan pritisak tekućine u oku (glaukom uskog kuta);
- ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda);
- ako sumnjate na leziju kože ili ste ikada imali rak kože (melanom);
- ako uzimate neselektivne inhibitore monoaminooksidaze i inhibitore monoaminooksidaze A koji se koriste za liječenje depresije;
- ako ste mlađi od 18 godina;
- ako ste trudni ili dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sirio
Prije nego počnete uzimati SIRIO, razgovarajte sa svojim liječnikom:
- ako uzimate i druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti;
- ako patite od poremećaja kretanja uzrokovanih drugim lijekom koji uzimate. SIRIO u stvari može uzrokovati nenamjerne pokrete;
- ako ste ili ste u prošlosti patili od mentalnih poremećaja (uključujući psihoze), suicidalne depresije ili drugog teškog asocijalnog ponašanja;
- ako bolujete od bronhijalne astme ili teške bolesti srca ili pluća, ako bolujete od bubrega, jetre ili hormonalnih poremećaja;
- ako ste ikada imali srčani udar (infarkt miokarda) ili patite od smetnji srčanog ritma (atrijske, nodalne ili ventrikularne aritmije);
- ako ste ikada imali ozljede želuca (peptički ulkus) i / ili crijeva .. Nakon uzimanja SIRIO -a postoji veća vjerojatnost krvarenja iz želuca i / ili crijeva;
- ako imate bolest kostiju poznatu kao osteomalacija;
- ako ste patili od nenamjernih pokreta tijela (konvulzije);
- ako patite od očne bolesti koju karakterizira povećan pritisak tekućine u oku (kronični glaukom otvorenog kuta);
- ako imate poriv ili želju ponašati se na neobične načine ili se ne možete oduprijeti porivu ili iskušenju da se bavite određenim aktivnostima koje bi mogle naštetiti vama i drugima. Ta se ponašanja nazivaju poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju. "kockanje, prejedanje, prekomjerna potrošnja, abnormalna i pretjerana seksualna želja ili povećanje seksualnih misli.
U svim tim slučajevima obratite se svom liječniku koji će vam moći propisati odgovarajuću terapiju.
Obavijestite svog liječnika ako osjetite pretjeranu pospanost ili iznenadne napade spavanja tijekom liječenja lijekom SIRIO (pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave"). Možda će biti potrebno smanjiti dozu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sirio
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito:
- Antihipertenzivi (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka): možda ćete doživjeti pad krvnog tlaka iz sjedećeg u stojeći položaj (sustavna posturalna hipotenzija) kada se SIRIO daje pacijentu koji se već liječi antihipertenzivnim lijekovima.
- Antidepresivi (poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze A): terapiju ovim lijekovima treba prekinuti najmanje dva tjedna prije početka terapije SIRIO-om. Nuspojave, uključujući povišen krvni tlak i poteškoće u kretanju, rijetko su prijavljene. korištenje antidepresiva i lijekova kao što je SIRIO.
- Fenotiazini (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja i alergija) i butirofenoni (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja i mučnine): mogu smanjiti učinke levodope sadržane u SIRIO -u.
- Fenitoin i papaverin (lijekovi za liječenje epilepsije i grčeva mišića): mogu smanjiti terapijske učinke SIRIO -a.
- ako slijedite visoko proteinsku dijetu.
- Vitamin B6: ne uzimajte ga u srednjim ili visokim dozama zajedno sa SIRIO jer sprječava učinke SIRIO -a. Ovaj kontrastni učinak ne javlja se u slučaju vitamina B6 u malim dozama, poput onih u pripravcima koji sadrže vitamine.
Upozorenja Važno je znati da:
Laboratorijski testovi
Ako uzimate SIRIO duže vrijeme, liječnik će imati česte krvne pretrage.
Vaši laboratorijski testovi mogu se promijeniti tijekom liječenja SIRIO -om.
Na primjer: prijavljeni su smanjeni hemoglobin (protein koji prenosi kisik iz krvi u tkiva) i broj krvnih stanica (hematokrit), povišeni šećer u krvi i bijela krvna zrnca (vrsta krvnih stanica). Krv) i prisutnost krvi i bakterija u urinu.
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati SIRIO ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite (vidjeti dio 2, "Nemojte uzimati SIRIO").
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja SIRIO -om, budite posebno oprezni tijekom vožnje ili rada sa strojevima.
Ako osjetite pretjeranu pospanost ili iznenadne napade sna, suzdržite se od upravljanja vozilima i rada sa strojevima i obratite se svom liječniku.
SIRIO sadrži laktozu i natrij
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
SIRIO 25 mg + 250 mg šumeće tablete sadrže 50,2 mg natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeće tablete sadrže 25 mg natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeće tablete sadrže 24,23 mg natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Sirio: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena početna doza u pacijenata koji nisu bili na prethodnom liječenju levodopom plus karbidopom je jedna šumeća tableta SIRIO 25 mg + 100 mg tri puta dnevno. Doziranje se može povećati za jednu šumeću tabletu dnevno ili svaki drugi dan.
Preporučena početna doza SIRIO 12,5 mg + 125 mg i 25 mg + 250 mg je jedna šumeća tableta jednom ili dva puta dnevno, po potrebi se povećava za jednu šumeću tabletu dnevno ili svaki drugi dan dok se ne postigne odgovor.
U pacijenata koji već uzimaju levodopu plus karbidopu i zamjenjuju prethodnu terapiju SIRIO -om, liječnik će odrediti dozu SIRIO -a na temelju prethodnog liječenja.
U većine pacijenata može se primijeniti maksimalna doza održavanja od 3 do 6 šumećih tableta dnevno.
Šumeće tablete, u 3 dostupne doze, mogu se primijeniti zasebno ili zajedno prema potrebi kako bi se postigla optimalna doza; na taj se način dobiva specifična modulacija doza.
Dozu i učestalost primjene odredit će liječnik na temelju vašeg zdravstvenog stanja.
Ako osjetite nehotične pokrete, liječnik vam može smanjiti dozu SIRIO -a. Ako osjetite nehotično pomicanje kapaka (blefarospazam), obavijestite svog liječnika koji će vam smanjiti dozu SIRIO -a.
Ako ćete ići na operaciju u općoj anesteziji, uzimajte SIRIO sve dok možete uzimati lijekove.
UPUTE ZA KORIŠTENJE
Potpuno otopite šumeću tabletu u oko 150 ml vode.
Ako ste zaboravili uzeti SIRIO
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati SIRIO
Nagli prekid primjene SIRIO -a može dovesti do stanja sličnog malignom neuroleptičkom sindromu, karakteriziranog ukočenošću mišića, visokom tjelesnom temperaturom, mentalnim promjenama i promjenom nekih laboratorijskih parametara. Stoga će vas liječnik držati pod strogim nadzorom kada se doza SIRIO -a naglo smanji ili prekine, osobito ako primate lijekove sa snažnim sedativnim djelovanjem (neuroleptici).
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sirio
Ako ste uzeli više SIRIO -a nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze SIRIO -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Možda će biti potrebno ispiranje želuca i odgovarajuća potporna skrb.
Nuspojave Koje su nuspojave Sirio
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave koje se najčešće mogu pojaviti kod osoba koje se liječe SIRIO -om su brzi i nevoljni pokreti.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- smanjenje broja određenih stanica (leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija) i količine hemoglobina, proteina koji prenosi kisik (anemija), prisutan u krvi,
- pospanost, obamrlost (parestezija),
- visok krvni tlak (hipertenzija), upala vena (flebitis),
- otežano disanje (dispneja),
- krvarenje iz želuca i crijeva (gastrointestinalno krvarenje), lezija crijeva (čir na dvanaesniku),
- bol u prsima.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- smanjenje količine hemoglobina u krvi zbog raspada crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- rak kože (melanom),
- smanjen apetit,
- poremećaj sna, stanje zbunjenosti, paranoja, mentalni poremećaji (psihoze), depresija (sa ili bez suicidalnih sklonosti), euforično raspoloženje, nesanica, delirij, noćna mora, halucinacije, manija, uznemirenost, anksioznost, škrgutanje zubima (bruksizam),
- nemogućnost oduprijeti se porivu za izvođenjem radnji koje bi mogle biti štetne, što može uključivati:
- snažan impuls pretjeranom kockanju, unatoč ozbiljnim osobnim i / ili obiteljskim posljedicama (patološko kockanje);
- promijenjen ili povećan seksualni interes (hiperseksualnost ili povećan libido);
- prejedanje;
- jesti više hrane nego što je uobičajeno i više nego što je potrebno za utaživanje gladi (bulimija nervoza, problem s prehranom u kojem osoba proguta previše hrane, a zatim se koristi metodama kako bi je izbjegla asimilirati;
- nekontrolirana kupovina ili prekomjerna potrošnja.
Recite svom liječniku ako se javi bilo koje od ovih ponašanja kako bi mogao odlučiti što učiniti za ublažavanje ili smanjenje ovih simptoma.
- omaglica, smetnje kretanja (diskinezija), glavobolja, gubitak svijesti (sinkopa), demencija, usporeno kretanje (bradikinezija), gubitak koordinacije pokreta (ataksija), pogoršan tremor, smanjena osjetljivost na podražaje (hipoestezija), Hornerov sindrom (aktivacija latentni sindrom karakteriziran paralizom očnih živaca), smanjenim osjećajem okusa (disgeuzija), malignim neuroleptičkim sindromom (vidjeti dio 3, "Ako prestanete uzimati SIRIO"),
- nekontrolirano kretanje kapaka (blefarospazam), zamagljen vid, dvostruki vid (diplopija), proširenje zjenice oka (midrijaza), fiksne oči (okulogična kriza),
- vrtoglavica,
- nepravilan rad srca (aritmija), percepcija vlastitog rada srca (lupanje srca),
- promjene krvnog tlaka (fluktuacija krvnog tlaka), pad krvnog tlaka nakon naglog prijelaza iz sjedećeg u stojeći položaj (ortostatska hipotenzija), crvenilo,
- štucanje, gubitak glasa (disfonija), nepravilnost disanja,
- mučnina, povraćanje, zatvor, proljev, bol u trbuhu, nadutost, povećana proizvodnja sline (hipersekrecija sline), suha usta, osjećaj peckanja u ustima (glosodinija), poteškoće pri gutanju (disfagija),
- pojačano znojenje (hiperhidroza), gubitak kose i gubitak kose (alopecija), osip, promjena boje znoja,
- ukočenost mišića, grčevi mišića, kontraktura čeljusti koja onemogućuje otvaranje usta (trismus),
- zadržavanje urina, inkontinencija,
- bolna i uporna erekcija (priapizam),
- umor, oteklina (edem), slabost (astenija), malaksalost,
- nenormalna boja urina, povećana težina, smanjena težina, promjene laboratorijskih pretraga (povišeni enzimi u jetri, povećana mliječna dehidrogenaza u krvi, povišeni bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povećana urea u krvi, povišen kreatinin u krvi, povišena mokraćna kiselina u krvi, test mokraćne kiseline u krvi Pozitivan Coombs).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Ako se proizvod nalazi u staklenoj bočici, upotrijebite ga u roku od 2 mjeseca od prvog otvaranja.
Lijek čuvajte u originalnom spremniku, uvijek dobro zatvorenog i zaštićenog od svjetlosti i vlage.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što SIRIO sadrži
- Djelatne tvari su Melevodopa i Carbidopa.
Jedna šumeća tableta SIRIO 25 mg + 250 mg sadrži: 314 mg melevodope hidroklorida što odgovara 250 mg levodope i 27 mg hidrirane karbidope što odgovara 25 mg bezvodne karbidope.
Jedna šumeća tableta SIRIO 12,5 mg + 125 mg sadrži: 157 mg melevodope hidroklorida što odgovara 125 mg levodope i 13,5 mg hidrirane karbidope što odgovara 12,5 mg bezvodne karbidope.
Jedna šumeća tableta SIRIO 25 mg + 100 mg sadrži: 125,6 mg melevodope hidroklorida ekvivalentno 100 mg levodope i 27 mg hidrirane karbidope ekvivalentno 25 mg bezvodne karbidope.
- Drugi sastojci su laktoza monohidrat, natrij karbonat glicin, fumarna kiselina, makrogol 6000, magnezijev stearat
Opis izgleda SIRIO -a i sadržaj pakiranja
SIRIO dolazi u obliku bijelih šumećih tableta.
Za sve tri doze dostupan je u kutijama od 30 tableta sadržanih u žutoj staklenoj bočici, zatvorenoj kapsulom koja sadrži silika gel kao sredstvo za isušivanje.
Za doze od 12,5 mg + 125 mg i 25 mg + 100 mg također je dostupan u kutijama od 30 i 60 tableta u aluminijskim blisterima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
SIRIO EFFERVESCENTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
SIRIO 25 mg + 250 mg šumeće tablete
Jedna šumeća tableta sadrži: Djelatne tvari: melevodopa hidroklorid 314 mg ekvivalentno 250 mg levodope, karbidopa hidrati 27 mg ekvivalentno 25 mg bezvodne karbidope.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeće tablete
Jedna šumeća tableta sadrži: Aktivne tvari: melevodopa hidroklorid 157 mg ekvivalentno 125 mg levodope, karbidopa hidrati 13,5 mg što odgovara 12,5 mg bezvodne karbidope.
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeće tablete
Jedna šumeća tableta sadrži: Djelatne tvari: melevodopa hidroklorid 125,6 mg ekvivalentno 100 mg levodope, karbidopa hidrati 27 mg ekvivalentno 25 mg bezvodne karbidope.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Šumeće tablete
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Terapija Parkinsonove bolesti. Liječenje SIRIO -om osobito je indicirano u bolesnika s motoričkim fluktuacijama (akinezije pri buđenju, popodne, na kraju doze).
04.2 Doziranje i način primjene -
SIRIO, kombinacija melevodope i karbidope, predstavljen je u obliku šumećih tableta. Svaka šumeća tableta SIRIO sadrži 314 mg melevodope hidroklorida što je 250 mg levodope i 25 mg bezvodne karbidope (SIRIO 25 mg + 250 mg) ili 157 mg melevodope hidroklorida što je 125 mg levodope i 12,5 mg bezvodne karbidope ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) ili 125,6 mg melevodope hidroklorida jednako 100 mg levodope i 25 mg bezvodne karbidope (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Tablica pretvorbe melevodopa-levodopa za ekvimolarnost
Šumeće tablete se otope u oko 150 ml vode.
Šumeće tablete, u 3 dostupne doze, mogu se primijeniti odvojeno ili zajedno prema potrebi kako bi se postigla optimalna doza; na taj se način dobiva specifična modulacija doza.
Dozu je potrebno titrirati prema individualnim potrebama pacijenta, što može zahtijevati prilagodbu pojedinačne doze i učestalosti primjene. Neka istraživanja pokazuju da je periferna dopa-dekarboksilaza zasićena karbidopom u dozi od približno 70-100 mg / dan. Pacijenti koji primaju manje doze karbidope imaju veću vjerojatnost da će osjetiti mučninu i povraćanje. Bolesnike treba pomno pratiti tijekom razdoblja prilagodbe doze. Pojava nevoljnih pokreta može zahtijevati smanjenje doze SIRIO -a u nekih pacijenata; blefarospazam može biti koristan rani znak predoziranja. U slučaju opće anestezije, SIRIO se može nastaviti sve dok je pacijentu dopušteno uzimati tekućinu i lijekove na usta Ako se terapija privremeno prekine, uobičajena dnevna doza se može dati čim pacijent bude u stanju uzimati lijekove na usta.
U pacijenata koji se ne liječe levodopom plus karbidopom, optimalna početna doza SIRIO 25 mg + 100 mg je jedna šumeća tableta tri puta dnevno.Doziranje se može povećati za jednu šumeću tabletu dnevno ili svaki drugi dan, prema potrebi.
Uobičajena početna doza SIRIO 12,5 mg + 125 mg i 25 mg + 250 mg jedna je šumeća tableta jednom ili dva puta dnevno, po potrebi se povećava za jednu šumeću tabletu dnevno ili svaki drugi dan dok se ne postigne odgovor.
U pacijenata koji se već liječe čvrstim oralnim pripravcima (kapsulama ili tabletama) levodope plus karbidope i kod kojih se zamjenjuje prethodna terapija SIRIO šumećim tabletama, jedinična / dnevna doza SIRIO -a bit će točno ekvivalentna u molarnim izrazima (vidi tablicu) koji je prethodno davan.
Kao i kod drugih dostupnih formulacija levodope + karbidope, u većine se pacijenata može primijeniti maksimalna doza održavanja od 3 do 6 šumećih tableta dnevno.
04.3 Kontraindikacije -
SIRIO se ne smije primjenjivati u slučajevima kada je primjena simpatomimetičkih amina kontraindicirana. SIRIO je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar, u glaukomu uskog kuta i u akutnoj fazi infarkta miokarda. Budući da levodopa može aktivirati maligni melanom, ne smije se koristiti u bolesnika s kožnim lezijama sumnja na nedijagnosticirano ili s "poviješću melanoma". Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (isključujući selektivne inhibitore MAO-B u malim dozama) i SIRIO ne smiju se primjenjivati istodobno, a terapiju tim inhibitorima treba prekinuti najmanje dva tjedna prije početka terapije SIRIO-om. Treba ga koristiti u bolesnika mlađi od 18 godina, trudni i doje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
SIRIO se može primijeniti kao zamjena za druge formulacije levodope; u tim slučajevima doza melevodope bit će točno ekvivalentna u molarnim izrazima s jedinicom / dnevnom dozom prethodno uzete levodope. Pacijenti koji se liječe SIRIO -om trebali bi izbjegavati uzimanje dodatnih doza levodope, osim ako to nije propisao liječnik, dok se drugi antiparkinsonički lijekovi mogu nastaviti, iako je možda potrebno prilagođavanje doze.
SIRIO se ne preporučuje za liječenje ekstrapiramidnih reakcija izazvanih lijekovima. Bolesnike s trenutnom psihozom ili anamnezom psihoze treba liječiti oprezno. Kao i levodopa, SIRIO može uzrokovati nehotične pokrete i mentalne smetnje. Pacijente s anamnezom teških prisilnih pokreta ili psihotičnih epizoda kada se liječe drugim pripravcima levodope potrebno je pažljivo promatrati prilikom zamjene SIRIO. Sve pacijente treba pomno pratiti radi razvoja mentalnih promjena, suicidalne depresije ili drugog teškog asocijalnog ponašanja. SIRIO treba davati s oprezom pacijentima s teškim kardiovaskularnim ili plućnim bolestima, bronhijalnom astmom, bubrežnim, jetrenim ili endokrinim poremećajima. Treba biti oprezan treba primijeniti u primjeni SIRIO -a pacijentima s anamnezom infarkta miokarda koji imaju preostale atrijske, nodalne ili ventrikularne aritmije. U takvih bolesnika potrebno je s posebnom pažnjom pratiti razdoblje rada srca tijekom početnog razdoblja prilagodbe doza ili. Kao i kod levodope, postoji potencijal za izraženije krvarenje iz probavnog trakta u pacijenata s peptičkim ulkusom u anamnezi. Stroge kontrole moraju se provesti i u slučaju pacijenata s pozitivnom osteomalacijom u anamnezi. Složeni simptomi slični malignom neuroleptičkom sindromu s ukočenošću mišića, povišenom tjelesnom temperaturom, mentalnim promjenama i povećanom serumskom kreatin kinazom zabilježeni su kada su naglo prestali uzimati antiparkinsoničke lijekove. Stoga se bolesnici moraju pomno promatrati kada se doza lijeka SIRIO naglo smanji ili prekine, osobito ako bolesnik prima neuroleptike. Pacijente s napadajima u anamnezi treba liječiti oprezno.
Bolesnike treba redovito pratiti radi razvoja poremećaja kontrole impulsa. Pacijenti i njegovatelji trebaju biti svjesni da se simptomi ponašanja poremećaja kontrole impulsa, uključujući patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno kupovanje ili prekomjernu potrošnju, bulimiju i želju za jelom mogu pojaviti kod pacijenata liječenih agonistima dopamina i / ili drugim dopaminergičkim tretmanima koji sadrži levodopu uključujući SIRIO Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se ponovna procjena liječenja.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid, povezana je sa pospanošću i epizodama iznenadnog sna.
Iznimni napadi spavanja zabilježeni su vrlo rijetko tijekom dnevne aktivnosti, u nekim slučajevima bez svijesti i bez znakova upozorenja.Pacijente koji primaju levodopu, levodopu + karbidopu, levodopu + benserazid treba obavijestiti o tim događajima i savjetovati ih da budu oprezni tijekom vožnje ili rada sa strojevima . Pacijenti koji su doživjeli epizode somnolencije i / ili iznenadnu epizodu sna trebali bi se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Osim toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provoditi povremene testove krvne formule te jetrene, bubrežne i kardiovaskularne funkcije. Pacijenti s kroničnim glaukomom otvorenog kuta mogu se liječiti SIRIO-om, pod uvjetom da je intraokularni tlak dobro kompenziran i da se pacijent tijekom terapije pažljivo prati.
Lijek sadrži laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Laboratorijski testovi
Nenormalnosti laboratorijskih ispitivanja uočene su pri primjeni levodope i karbidope, uključujući: povećanje SGOT, SGPT, LDH, bilirubina, alkalne fosfataze, kao i povećanje BUN, kreatinina, mokraćne kiseline i pozitivan Coombsov test. Hemolitička anemija iznimno je rijetka. Zabilježeni su pad hemoglobina i hematokrita, povećana serumska glukoza i bijela krvna zrnca te krv i bakterije u urinu.
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Potreban je oprez kada se sljedeći lijekovi primjenjuju istodobno sa SIRIO -om.
Antihipertenzivi : Sistemska posturalna hipotenzija može se pojaviti kada se SIRIO daje pacijentu koji se već liječi antihipertenzivnim lijekovima. Stoga, na početku terapije SIRIO -om, može biti potrebno prilagođavanje doze antihipertenzivnog lijeka.
Antidepresivi : Ne smiju se istodobno primjenjivati inhibitori monoaminooksidaze-A i SIRIO, a terapiju tim inhibitorima treba prekinuti najmanje dva tjedna prije početka terapije SIRIO. Rijetko se pojavljuju nuspojave, uključujući hipertenziju i diskineziju, koje su posljedica „istodobne primjene tricikličkih antidepresiva i levodopa.
Ostali lijekovi : fenotiazini i butirofenoni mogu smanjiti terapijske učinke levodope. Nadalje, prijavljeno je da se fenitoin i papaverin umanjuju terapeutski učinci levodope u Parkinsonovoj bolesti. Pacijente koji uzimaju ove lijekove sa SIRIO -om potrebno je pažljivo pratiti radi mogućeg smanjenja terapijskog odgovora. Budući da se levodopa natječe s određenim aminokiselinama, njezina apsorpcija može biti oslabljena kod nekih pacijenata na dijeti s visokim udjelom proteina. Vitamin B6 ne smije biti u srednjim ili visokim dozama primijenjen zajedno sa SIRIO -om jer antagonizira učinke levodope: ovo antagonističko djelovanje nema kliničku važnost u slučaju vitamina B6 u malim dozama, poput onih sadržanih u polivitaminskim pripravcima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
SIRIO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, sumnje na trudnoću ili dojenje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Pacijenti koji se liječe levodopom; levodopa + karbidopa; levodopa + benserazid koji ima epizode pospanosti i / ili iznenadne napade sna treba savjetovati da se suzdrže od vožnje ili bavljenja bilo kojom aktivnošću u kojoj bi oslabljena pažnja mogla izložiti njih ili druge riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti (npr. strojevi) sve dok se te ponavljajuće epizode i pospanost ne riješe (vidjeti dio 4.4).
04.8 Nuspojave -
a) Opći opis
Početak neočekivanih ozbiljnih nuspojava povezanih s primjenom lijeka nije primijećen sa SIRIO -om u uobičajeno korištenim dozama u kliničkim studijama.
Nuspojave koje se mogu pojaviti u bolesnika liječenih SIRIO -om posljedice su središnje neurofarmakološke aktivnosti dopamina, slične onima opisanim u dostupnim formulacijama levodope + karbidope. Ti se učinci obično mogu smanjiti smanjenjem doze. Najčešći su: horeiform, distonična i druga nevoljna kretanja.
b) Tablica neželjenih učinaka
(*) vidi odjeljak "c".
c) Podaci o ozbiljnim i / ili čestim pojedinačnim neželjenim učincima
Poremećaji spavanja, stanje zbunjenosti, omaglica, diskinezija, glavobolja, sinkopa, aritmija, fluktuacija krvnog tlaka, mučnina, povraćanje, ukočenost mišića, umor, bol u prsima općenito su kratko trajali i u većini slučajeva spontano su nestajali.
Somnolencija je vrlo rijetko bila povezana s pretjeranom dnevnom pospanošću i epizodama iznenadnog sna.
Maligni melanom (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
Patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivna kupovina ili prevelika potrošnja, bulimija i prejedanje mogu se pojaviti u pacijenata liječenih agonistima dopamina i / ili drugim dopaminergičkim tretmanima koji sadrže levodopu uključujući SIRIO (vidjeti dio 4.4. Upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti odgovarajuću potpornu terapiju uz trenutačno ispiranje želuca. Intravenoznu tekućinu treba davati s oprezom i održavati prohodne dišne putove. Treba provesti elektrokardiografski pregled i pacijenta pažljivo pratiti radi mogućeg razvoja aritmija; po potrebi treba dati odgovarajuću antiaritmičku terapiju. Treba razmotriti mogućnost da je pacijent uzimao druge lijekove zajedno sa SIRIO -om. Do danas nije zabilježeno iskustvo s primjenom dijalize; stoga njegova vrijednost u predoziranju nije poznata. Piridoksin nema učinka u "poništavanju" djelovanja SIRIO -a.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Melevodopa i inhibitor dekarboksilaze
ATC oznaka: N04BA05
SIRIO je "kombinacija melevodope, metilnog estera levodope i karbidope, inhibitora dekarboksilaze aromatskih aminokiselina. Levodopa je metabolički prekursor dopamina, koji se godinama koristi za liječenje Parkinsonove bolesti i parkinsonijskog sindroma. Levodopa ublažava simptome Parkinsonova bolest vjerojatno se dekarboksilira u središnjim sivim jezgrama u dopamin, kemijski posrednik koji se nalazi u smanjenim koncentracijama u pacijenata s Parkinsonijom.
Proizvod je predstavljen u obliku šumećih tableta koje se moraju otopiti u vodi u vrijeme upotrebe.
Intraperitoneralna i potkožna primjena kombinacije melevodope i karbidope u štakora mogu antagonizirati akineziju izazvanu rezerpinom na sličan način kao u levodope i karbidope. Veća aktivnost, nakon oralne primjene, kombinacije melevodope i karbidope prikazana u ovom modelu ukazuje na to da veća topljivost melevodope omogućuje bržu apsorpciju.
Šumeće tablete potpuno su topljive u vodi i stvaraju bistru otopinu, za razliku od suspenzija koje su opalescentne.
Primjena SIRIO šumećih tableta:
§ karakterizira brza apsorpcija i brzi nastup farmakodinamičkog učinka, osobito pri najvećoj dozi;
§ omogućuje smanjenje interindividualnih varijacija dopemije, lakše uočljive s čvrstim formulacijama i vjerojatno suodgovorne za neučinkovitost primijenjene doze i motorne fluktuacije u pacijenata s Parkinsonovom bolešću;
§ osobito je povoljan u pacijenata s Parkinsonovom bolesti s diskinezijom želuca koja se može pripisati bolesti i u bolesnika s problemima s gutanjem;
§ dopušta, na temelju dostupnih doza, preciznu individualizaciju doziranja levodope kako u bolesnika u početnoj fazi bolesti, tako i u bolesnika s motoričkim fluktuacijama, u kojem je vrijeme otpuštanja motora (latencija sve uključeno) smanjena, obično bez pojave diskinezija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Melevodopa je lijek veće topljivosti levodope. S kinetičkog gledišta, melevodopa se razlikuje od levodope svojom bržom apsorpcijom, odgovornom za brzi početak farmakološkog djelovanja i za manju varijabilnost međuindividualnog odgovora na lijek. Tekuća formulacija omogućuje aktivnim sastojcima da brzo dođu do mjesta apsorpcije , pridonoseći brzom postizanju učinkovitih razina levodope u plazmi.
Nakon oralne primjene, melevodopa se crijevnom esterazom brzo i potpuno hidrolizira u levodopu, pa stoga nema sistemske prisutnosti nepromijenjene melevodope.
U farmakokinetičkim studijama provedenim sa SIRIO šumećim tabletama kod zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija levodope i karbidope u plazmi brzo se postiže (približno 0,5 sati nakon primjene levodope i 2 sata nakon primjene za karbidopu).Pokazalo se da brzina apsorpcije aktivnih tvari ovisi o dozi, a razine u plazmi variraju proporcionalno primijenjenoj dozi.
Levodopa se opsežno metabolizira i uglavnom se pretvara u dopamin i 3-O-metildopu, pri čemu poluvrijeme eliminacije iznosi 10 do 20 sati. Približno 80% levodope izlučuje se urinom unutar 24 sata od primjene., Uglavnom u oblik metabolita. Nema dokaza o nakupljanju levodope nakon ponovljene primjene melevodope.
Karbidopa se brzo apsorbira nakon oralne primjene; nakon vrhunca plazme slijedi monoeksponencijalni pad razine u plazmi. Poluživot karbidope u plazmi je manji od 2 sata; većina karbidope izlučuje se urinom unutar 4 sata nakon primjene. Ponovljena primjena karbidope ne dovodi do nakupljanja.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
U studijama akutne oralne i intraperitonealne toksičnosti na štakorima i miševima vrijednosti LD50 bile su veće od 3000 mg / kg oralno i 2000 mg / kg i.p; uočeni su preklapajući rezultati u kombinaciji levodope i karbidope. Nisu uočene razlike u toksičnosti između različitih omjera težine korištenih u toksikološkim studijama.
Studije subakutne toksičnosti (13 tjedana) provedene su na majmunima i štakorima u kojima su melevodopa plus karbidopa i levodopa plus karbidopa uspoređene u različitim omjerima doza. U majmuna su najveće tolerirane doze bile 76 mg / kg melevodope i 16 mg / kg karbidope u kombinaciji, dok su u štakora maksimalno tolerirane doze bile 126 mg / kg melevodope i 27 mg / kg karbidope u kombinaciji. Pri većim dozama primijećeni su znakovi dopaminergičke aktivacije, kao što su hiperekscitabilnost, slinjenje, piloerekcija, hiperkineza, ukočenost mišića, halucinacije i samotrauma, s različitim omjerima doza za dvije formulacije. Melevodopa nije pokazala mutageni potencijal, klastogena ili oštećenja DNA. Nisu provedena posebna ispitivanja reprodukcije i karcinogenosti s melevodopom zbog apsolutnog toksikološkog preklapanja s levodopom. Studije na glodavcima nisu otkrile nikakav kancerogeni potencijal levodope.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Laktoza monohidrat, natrij karbonat glicin, fumarna kiselina, makrogol 6000, magnezijev stearat.
06.2 Inkompatibilnost "-
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine. Navedeno razdoblje valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Ako se proizvod nalazi u staklenoj boci, mora se upotrijebiti u roku od 2 mjeseca od prvog otvaranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
lijek čuvajte u originalnom spremniku, uvijek ga držeći dobro zatvorenim i dalje od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Šumeće tablete
Primarni spremnik: Boca
Primarni spremnik: žuta staklena boca, zatvorena zatvaračem koji se teško otvara. Silika gel je uključen u kapsulu kao sredstvo za sušenje.
Konačno pakiranje: tiskana kartonska kutija.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Kutija sa 30 šumećih tableta
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Kutija sa 30 šumećih tableta
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kutija s 30 šumećih tableta
Šumeće tablete
Primarni spremnik: Blister
Primarni spremnik: Alu-Alu blister sastavljen od aluminijskih traka sa sredstvom za sušenje zatvoren aluminijskim trakama.
Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Kutija sa 30 šumećih tableta
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kutija s 30 šumećih tableta
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Kutija sa 60 šumećih tableta
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kutija sa 60 šumećih tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Potpuno otopite šumeću tabletu u oko 150 ml vode.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
SIRIO 25 mg + 250 mg šumeće tablete, 30 tableta u staklenoj bočici
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeće tablete, 30 tableta u staklenoj bočici
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeće tablete, 30 tableta u staklenoj bočici
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeće tablete, 30 tableta u blisteru AL / AL / desikant / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeće tablete, 30 tableta u blisteru AL / AL / desikant / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeće tablete, 60 tableta u blisteru AL / AL / desikant / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeće tablete, 60 tableta u blisteru AL / AL / desikant / HDPE / PE
AIC: 035625072
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
16. siječnja 2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Svibnja 2015