SEQUACOR - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Sequacor - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: bisoprolol (bisoprolol fumarat)

Sequacor 1,25 mg filmom obložene tablete
Sequacor 2,5 mg filmom obložene tablete
Sequacor 3,75 mg filmom obložene tablete
Sequacor 5 mg filmom obložene tablete
Sequacor 7,5 mg filmom obložene tablete
Sequacor 10 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Sequacor? Čemu služi?

Aktivni sastojak koji sadrži Sequacor je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta blokatori. Ovi lijekovi djeluju utječući na tjelesni odgovor na određene živčane impulse, osobito u srcu, pa bisoprolol usporava rad srca i omogućuje srcu lakšu cirkulaciju krvi po tijelu.

Zatajenje srca nastaje kada srčani mišić oslabi i više nije u stanju pumpati dovoljno krvi kako bi zadovoljio tjelesne potrebe. Sequacor je indiciran u liječenju stabilnog kroničnog zatajenja srca. Obično se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji su indicirani za liječenje ovog stanja (poput ACE inhibitora, diuretika i srčanih glikozida).

Kontraindikacije Kada se Sequacor ne smije koristiti

Nemojte uzimati Sequacor ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas:

Alergija (preosjetljivost) na bisoprolol ili na bilo koju komponentu (vidjeti dio 6 "Što Sequacor sadrži");
Teška astma
Teški problemi s cirkulacijom u ekstremitetima (kao što je Raynaudov sindrom) koji rezultiraju trncima u prstima i rukama, koji mogu postati blijedi ili plavi
Neliječeni feokromocitom koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde;
Metabolička acidoza, stanje u kojem dolazi do povećanja kiselina u krvi.

Nemojte uzimati Sequacor ako patite od bilo kojeg od sljedećih srčanih problema:

Akutno zatajenje srca;
Pogoršanje zatajenja srca koje zahtijeva intravenoznu primjenu lijekova koji povećavaju snagu kontrakcije srca;
Sporo kucanje srca
Niski pritisak;
Određena srčana stanja koja uzrokuju usporen rad srca ili nepravilan rad srca;
Kardiogeni šok, koji je teško akutno stanje srca koje uzrokuje snižavanje krvnog tlaka i zatajenje cirkulacije.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sequacor

Ako patite od bilo kojeg od sljedećih stanja, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Sequacor; možda će htjeti djelovati oprezno (npr. propisati dodatni tretman ili češće provjeravati):

Dijabetes;
Strogi post;
Određene bolesti srca, poput poremećaja srčanog ritma ili jakih bolova u prsima u mirovanju (Prinzmetalova angina);
Problemi s bubrezima ili jetrom
Poremećaji cirkulacije u ekstremitetima manje težine;
Kronična plućna bolest ili manja astma
Povijest ljuštenja kože (psorijaza)
Tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);
Poremećaji štitnjače.

Također obavijestite svog liječnika ako ćete imati:

za desenzibilizaciju terapije (na primjer za sprječavanje peludne groznice), budući da Sequacor može povećati vjerojatnost početka alergijske reakcije ili se ta reakcija može manifestirati u težem obliku;
na anesteziju (npr. za operaciju), jer Sequacor može utjecati na reakcije vašeg tijela u ovoj situaciji.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate kroničnu plućnu bolest ili manju astmu ako počnete osjećati nove poteškoće u disanju, kašalj, piskanje nakon vježbanja itd. Kada koristite Sequacor.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se uporaba Sequacora u djece i adolescenata.Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sequacor -a

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove istovremeno sa lijekom Sequacor, osim ako vaš liječnik nema posebne upute:

neki lijekovi koji se koriste za liječenje abnormalnog ili nepravilnog rada srca (antiaritmici klase I, poput kinidina, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona);
neki lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog rada srca (blokatori kalcijevih kanala, poput verapamila i diltiazema);
neki lijekovi koji se koriste za liječenje hipertenzije, kao što su klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin. Međutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što uzmete sljedeće lijekove istodobno sa lijekom Sequacor; liječnik će možda smatrati potrebnim češće provjeravati vaše stanje:

neki lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris (blokatori dihidropiridinskih kalcijevih kanala, poput felodipina i amlodipina);
neki lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog ili abnormalnog otkucaja srca (antiaritmički lijekovi klase III, poput amiodarona);
lokalni beta-blokatori (poput kapi za oči na bazi timolola za liječenje glaukoma);
neki lijekovi koji se koriste za liječenje Alzheimerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici, poput takrina ili karbahola) ili lijekovi za liječenje akutnih srčanih problema (simpatomimetici, poput izoprenalina ili dobutamina);
antidijabetički lijekovi, uključujući inzulin;
anestetici (na primjer, tijekom operacije);
digitalis, koristi se za liječenje zatajenja srca;
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) za liječenje artritisa, boli ili upale (npr. ibuprofen ili diklofenak);
bilo koji lijek koji može sniziti krvni tlak, bez obzira na to je li ovaj učinak namjeravan ili ne, kao što su antihipertenzivi, neki lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi poput "imipramina ili" amitriptilina), neki lijekovi za liječenje epilepsije ili se koriste tijekom anestezije (barbiturati poput fenobarbitala) ili neki lijekovi za liječenje psihotičnih poremećaja karakteriziranih gubitkom kontakta sa stvarnošću (fenotiazini poput levomepromazina);
meflokin za prevenciju ili liječenje malarije;
antidepresivi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (osim inhibitora MAO-B), kao i meklobemid.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Korištenje lijeka Sequacor tijekom trudnoće moglo bi naštetiti vašoj bebi. Recite svom liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš će liječnik odlučiti možete li uzimati Sequacor tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato prelazi li bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se dojenje ne preporučuje tijekom terapije lijekom Sequacor.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može biti oslabljena ovisno o stupnju podnošljivosti na lijek. Budite posebno oprezni na početku liječenja, pri povećanju doze ili pri promjeni lijeka, kao i u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Sequacor: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Liječenje lijekom Sequacor treba se odvijati pod redovitim liječničkim nadzorom. Osobito na početku liječenja, te u fazi povećanja doze i na kraju liječenja.

Uzmite tabletu s malo vode ujutro, sa ili bez hrane. Nemojte drobiti ili žvakati tabletu. Tablete s bodovima mogu se podijeliti u dvije jednake doze.

Liječenje sekvakorom obično je dugotrajno liječenje.

Odrasli, uključujući starije osobe:

Liječenje bisoprololom treba započeti niskim dozama i postupno ih povećavati. Vaš će liječnik odlučiti kako povećati dozu. Obično se to događa na sljedeći način:

1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna;
2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna;
3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna;
5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna;
7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna;
10 mg bisoprolola jednom dnevno kao doza održavanja (dugotrajna).

Maksimalna preporučena dnevna doza je 10 mg bisoprolola.

Ovisno o stupnju tolerancije na lijek, vaš liječnik može odlučiti produljiti razmake između povećanja doze. Ako se vaše stanje pogorša ili ako više ne podnosite lijek, možda će biti potrebno ponovno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Doza održavanja bisoprolola manja od 10 mg može biti dovoljna kod nekih pacijenata.

Vaš liječnik će vam reći što trebate učiniti.

Ako morate trajno prekinuti liječenje, liječnik će vas obično savjetovati da postupno smanjujete dozu; u protivnom bi mu se stanje moglo pogoršati.

Ako ste zaboravili uzeti Sequacor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedećeg jutra uzmite uobičajenu dozu.

Ako prestanete uzimati Sequacor

Nemojte prestati uzimati Sequacor osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. U suprotnom, vaše se stanje može ozbiljno pogoršati. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sequacor -a

Ako ste uzeli više tableta Sequacor -a nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika. Vaš će liječnik odlučiti koje mjere treba poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: usporen rad srca, teške poteškoće s disanjem, omaglicu ili tremor (zbog smanjenja šećera u krvi).

Nuspojave Koje su nuspojave Sequacor -a

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Da biste spriječili ozbiljne reakcije, odmah se obratite liječniku ako je nuspojava ozbiljna, pojavila se iznenada ili se brzo pogoršava.

Najozbiljnije nuspojave odnose se na rad srca:

usporen rad srca (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
pogoršanje zatajenja srca (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
usporen ili nepravilan rad srca (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Ako osjetite vrtoglavicu ili se onesvijestite ili imate poteškoća s disanjem, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ostale nuspojave navedene su u nastavku ovisno o učestalosti pojavljivanja:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Umor, osjećaj slabosti, vrtoglavica, glavobolja;
Osjećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama ili stopalima
Niski pritisak;
Želučani ili crijevni problemi poput mučnine, povraćanja, proljeva ili zatvora.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Poremećaji spavanja;
Depresija;
Vrtoglavica pri ustajanju
Problemi s disanjem u bolesnika s astmom ili kroničnom plućnom bolešću;
Mišićna slabost, grčevi u mišićima.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

Problemi sa sluhom
Alergijski rinitis;
Smanjena suzavost;
Upalni proces u jetri koji može uzrokovati žutilo kože ili sfere oka;
Abnormalni rezultati nekih krvnih pretraga za funkciju jetre ili abnormalna koncentracija masti;
Reakcije slične alergijama poput svrbeža, ispiranja, osipa;
Oštećena erekcija;
Noćne more, halucinacije;
Nesvjestica (sinkopa)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi) (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis);
Gubitak kose
Početak ili pogoršanje ljuštenja kože (psorijaza); psorijaza u obliku osipa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Sequacor 1,25 mg filmom obložene tablete:

Sequacor 2,5 mg filmom obložene tablete:

Sequacor 3,75 mg filmom obložene tablete:

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Sequacor 5 mg filmom obložene tablete:

Sequacor 7,5 mg filmom obložene tablete:

Sequacor 10 mg filmom obložene tablete:

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Sequacor sadrži

Sequacor 1,25 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 1,25 mg
Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; preželatinizirani kukuruzni škrob; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Premaz: dimetikon; talk; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Sequacor 2,5 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg
Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Premaz: dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Sequacor 3,75 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 3,75 mg
Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Premaz: žuti željezov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Sequacor 5 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg
Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Premaz: žuti željezov oksid (E172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.

Sequacor 7,5 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg
Pomoćni sastojci su: Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni). Premaz: žuti željezov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Sequacor 10 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg
Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Premaz: crveni željezov oksid (E172); žuti željezov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Kako Sequacor izgleda i sadržaj pakiranja

Sequacor 1,25 mg filmom obložene tablete okrugle su i bijele boje.

Sequacor 2,5 mg filmom obložene tablete su u obliku srca, bijele i s urezima s obje strane.

Sequacor 3,75 mg filmom obložene tablete su u obliku srca, krem-bijele boje i s urezima na obje strane.

Sequacor 5 mg filmom obložene tablete su srcolike, bijele do žućkaste tablete s razdjelnom crtom na obje strane.

Sequacor 7,5 mg filmom obložene tablete su u obliku srca, svijetložute i s urezima na obje strane.

Sequacor 10 mg filmom obložene tablete su blijedo narančaste do svijetlo narančaste tablete u obliku srca s razdjelnom crtom na obje strane.

Svako pakiranje sadrži 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ili 100 tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Sequacoru dostupne su na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

SEQUACOR TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

SEQUACOR 1,25 mg Svaka tableta sadrži 1,25 mg bisoprolol fumarata

SEQUACOR 2,5 mg Svaka tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol fumarata

SEQUACOR 3,75 mg Svaka tableta sadrži 3,75 mg bisoprolol fumarata

SEQUACOR 5 mg Svaka tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata

SEQUACOR 7,5 mg Svaka tableta sadrži 7,5 mg bisoprolol fumarata

SEQUACOR 10 mg Svaka tableta sadrži 10 mg bisoprolol fumarata

Pomoćne tvari: vidjeti stavak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložene tablete:

SEQUACOR 1,25 mg Bijele, okrugle, filmom obložene tablete SEQUACOR 2,5 mg Bijele, filmom obložene tablete u obliku srca s razdjelnicom SEQUACOR 3,75 mg Krem-bijela, filmom obložena tableta u obliku srca s razdjelnom crtom SEQUACOR 5 mg Bijele do žućkasto bijele, filmom obložene tablete u obliku srca s razdjelnicom SEQUACOR 7,5 mg Svijetložute, filmom obložene tablete u obliku srca s razdjelnicom SEQUACOR 10 mg Blijedo narančaste do svijetlo narančaste, filmom obložene tablete u obliku srca s razdjelnicom

Tablete s bodovima mogu se podijeliti u dvije jednake doze.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Liječenje kroničnog, stabilnog zatajenja srca sa smanjenom sistoličkom funkcijom lijeve klijetke, u kombinaciji s ACE inhibitorima, diureticima i eventualno kardioaktivnim glikozidima.

(Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1).

04.2 Doziranje i način primjene -

Standardno liječenje kroničnog zatajenja srca uključuje uporabu ACE inhibitora (ili blokatora receptora angiotenzina u slučaju netolerancije na ACE inhibitore), beta-blokatora, diuretika i, prema potrebi, srčanih glikozida.

Pacijenti moraju biti stabilni (bez akutnog zatajenja) kada započne liječenje bisoprololom.

Preporučuje se da liječnik ima kliničko iskustvo u liječenju kroničnog zatajenja srca.

Tijekom faze titracije i neposredno nakon toga mogu se pojaviti prolazni fenomeni pogoršanja zatajenja srca, hipotenzije ili bradikardije.

Doziranje

Faza titracije

Liječenje kroničnog, stabilnog zatajenja srca bisoprololom zahtijeva korak titracije doze.

Liječenje bisoprololom treba započeti niskim dozama koje se postupno povećavaju prema sljedećem rasporedu:

- 1,25 mg jednom dnevno tijekom 1 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

- 2,5 mg jednom dnevno tijekom sljedećeg tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

- 3,75 mg jednom dnevno tijekom sljedećeg tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

- 5 mg jednom dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

- 7,5 mg jednom dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

- 10 mg jednom dnevno za terapiju održavanja

Maksimalna preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.

Tijekom faze titracije preporučuje se pažljivo praćenje vitalnih znakova (broj otkucaja srca, krvni tlak) i simptoma koji ukazuju na pogoršanje zatajenja srca.Simptomi se mogu pojaviti već prvog dana liječenja.

Modifikacija tretmana:

Ako se najveća preporučena doza ne podnosi dobro, razmislite o postupnom smanjenju doze.

Preporuča se preispitivanje doze istodobne terapije u slučaju prolaznog pogoršanja zatajenja srca, hipotenzije ili bradikardije. Možda će također biti potrebno privremeno smanjiti dozu bisoprolola ili razmotriti njezino prekidanje.

Ponovno uvođenje i / ili povećanje doze bisoprolola uvijek treba razmotriti samo kada je pacijent ponovno stabilan.

U slučaju prestanka uzimanja lijeka, preporučuje se postupno smanjenje doze jer bi naglo prekid liječenja mogao uzrokovati akutno pogoršanje stanja pacijenta.

Liječenje kroničnog, stabilnog zatajenja srca bisoprololom općenito je dugotrajno liječenje.

Oštećena funkcija jetre ili bubrega

Nema podataka o farmakokinetici bisoprolola u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca i oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Povećanje doze u ovih bolesnika treba biti s većim oprezom.

Umirovljenici

Nisu potrebne prilagodbe doze.

Pedijatrijska populacija

Nema pedijatrijskog iskustva s bisoprololom, pa se njegova uporaba ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika.

Način primjene

Bisoprolol tablete treba uzeti ujutro i može se uzeti s hranom. Moraju se progutati s tekućinom, a ne žvakati.

04.3 Kontraindikacije -

Bisoprolol je kontraindiciran u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca u prisutnosti:

• akutno zatajenje srca ili epizode dekompenziranog zatajenja srca koje zahtijevaju intravenoznu inotropnu terapiju;

• kardiogeni šok;

• atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja

• sindrom bolesnog sinusa;

• sino-atrijski blok;

• simptomatska bradikardija;

• simptomatska hipotenzija

• teška bronhijalna astma ili teška opstruktivna i kronična bolest pluća;

• teški oblik okluzije perifernih arterija i Raynaudov sindrom;

• neliječeni feokromocitom (vidjeti dio 4.4);

• metabolička acidoza;

• preosjetljivost na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca bisoprololom mora započeti posebnom fazom titracije.

Prestanak terapije bisoprololom, osobito u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, ne smije se učiniti naglo, osim ako je to potrebno, jer to može privremeno pogoršati stanje srca.

Početak i prestanak liječenja bisoprololom zahtijeva redovito praćenje.

Nema terapijskog iskustva s bisoprololom kod zatajenja srca u pacijenata sa sljedećim bolestima i stanjima:

• dijabetes melitus ovisan o inzulinu (tip I);

• teško oštećenje bubrežne funkcije;

• teško oštećenje funkcije jetre;

• restriktivna miokardiopatija;

• kongenitalne bolesti srca;

• hemodinamski značajne organske bolesti zalistaka;

• infarkt miokarda (unutar prethodna 3 mjeseca).

Bisoprolol treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:

• bronhospazam (bronhijalna astma, opstruktivne bolesti dišnih putova);

• dijabetes melitus s nestabilnim šećerom u krvi; simptomi hipoglikemije mogu se prikriti;

• strogi post;

• kontinuirana terapija za smanjenje osjetljivosti; Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Liječenje adrenalinom ne proizvodi uvijek očekivani terapijski učinak.

• atrioventrikularni blok 1. stupnja;

• Prinzmetalova angina;

• začepljenje perifernih arterija (može doći do pogoršanja simptoma, osobito na početku terapije)

• opća anestezija

U bolesnika koji su u općoj anesteziji, beta-blokada smanjuje učestalost aritmija i ishemije miokarda tijekom indukcije i intubacije, te u postoperativnom razdoblju. Trenutno se preporučuje nastavak bilo kakvog liječenja beta-blokatorima održavanja u razdoblju nakon operacije. Anesteziolog treba upozoriti na uporabu beta blokatora zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati bradiaritmije, ublažavanje refleksne tahikardije i smanjenu sposobnost refleksne kompenzacije gubitka krvi.

Ako se smatra potrebnim prekinuti terapiju beta-blokatorima prije operacije, prekid treba učiniti postupno i dovršiti približno 48 sati prije anestezije.

Kombinacija bisoprolola s blokatorima kalcijevih kanala tipa verapamil ili diltiazem, s antiaritmičkim lijekovima klase I i antihipertenzivnim lijekovima s centralnim djelovanjem općenito se ne preporučuje; za detalje pogledajte odlomak 4.5.

U slučaju bronhijalne astme ili drugih kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti koje mogu uzrokovati simptome, potrebno je dati istodobnu terapiju bronhodilatatorima.

U pojedinačnim slučajevima, u bolesnika s astmom, može doći do povećanja otpora dišnih putova, stoga može biti potrebno povećanje doze beta2 stimulansa.

U bolesnika s psorijazom ili obiteljskom anamnezom psorijaze, potrebno je pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika prije primjene beta-blokatora (bisoprolola).

U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije davati zasebno alfa blokatorom.

Simptomi tireotoksikoze mogu se prikriti tijekom terapije bisoprololom.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Kombinacije se ne preporučuju

Blokatori kalcijevih kanala tipa verapamil i u manjoj mjeri tipa diltiazema: negativan utjecaj na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost.

Intravenska primjena verapamila u pacijenata na liječenju beta-blokatorima može dovesti do izražene hipotenzije i atrioventrikularne blokade.

Antiaritmički lijekovi I. klase (npr. Kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): učinak na vrijeme atrioventrikularne provodljivosti može se pojačati, a negativni inotropni učinak povećati.

Antihipertenzivni lijekovi s centralnim djelovanjem, poput klonidina i drugih (npr. Metildopa, moksonidin, rilmenidin): Istodobna primjena antihipertenzivnih lijekova s centralnim djelovanjem može pogoršati zatajenje srca smanjenjem središnjeg simpatičkog tonusa (smanjenje brzine i moždanog udara, srčana vazodilatacija). Nagli prekid, osobito ako je prije prestanka primjene beta-blokatora, mogao povećati rizik od "povratne hipertenzije".

Kombinacije koje treba koristiti s oprezom

Blokatori kalcijevih kanala dihidropiridina, poput felodipina i amlodipina: Istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije i ne može se isključiti rizik od daljnjeg pogoršanja funkcionalnog stanja ventrikularne pumpe u pacijenata sa zatajenjem srca.

Antiaritmički lijekovi klase III (npr. Amiodaron): učinak na vrijeme atrio-ventrikularne provodljivosti može se pojačati.

Lokalni beta-blokatori (npr. Kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu imati aditivan učinak na sistemske učinke bisoprolola.

Parasimpatomimetički lijekovi: Istodobna primjena može povećati vrijeme atrioventrikularne provodljivosti i rizik od bradikardije.

Inzulin i oralni antidijabetici: pojačan učinak snižavanja glukoze u krvi. Blokada beta receptora može prikriti pojavu simptoma hipoglikemije.

Anestetici: Slabljenje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za više informacija o općoj anesteziji vidjeti i dio 4.4).

Glikozidi digitalisa: smanjeni broj otkucaja srca, povećano vrijeme atrio-ventrikularne provodljivosti.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): NSAIL mogu smanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

Beta agenti-simpatomimetici (poput izoprenalina, dobutamina): kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak ovih lijekova.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenoreceptore (kao što su noradrenalin, adrenalin): kombinacija s bisoprololom može razotkriti vazokonstrikcijske učinke ovih alfa-posredovanih agenasa, što dovodi do povišenja krvnog tlaka i povremenog pogoršanja klaudikacije. Smatra se da su takve interakcije vjerojatnije s neselektivnim beta-blokatorima.

Istodobna primjena antihipertenziva, kao i drugih lijekova s potencijalnim učinkom na snižavanje krvnog tlaka (poput tricikličkih antidepresiva, barbiturata, fenotiazina) može povećati rizik od hipotenzije.

Udruge koje treba uzeti u obzir

Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (osim inhibitora MAO B): povećani hipotenzivni učinak beta-blokatora, ali i rizik od hipertenzivne krize.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Bisoprolol ima farmakološke učinke koji mogu dovesti do štetnih učinaka tijekom trudnoće i / ili fetusa / novorođenčeta. Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju posteljice, što je povezano sa zaostatkom u rastu fetusa, intrauterinom smrću, pobačajem ili preranim rođenjem. Neželjeni učinci (npr. Hipoglikemija i bradikardija) mogu se pojaviti u fetusa i novorođenčeta. Ako je potrebna terapija beta-blokatorima, poželjniji su selektivni blokatori beta-1. Bisoprolol se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno. U tom slučaju pratite utero-placentni protok krvi i rast fetusa. Razmotrite alternativne terapije u slučaju štetnih učinaka na trudnoću i fetus. Novorođenče treba pomno pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije općenito se javljaju unutar prva tri dana.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Stoga se dojenje ne preporučuje tijekom terapije bisoprololom.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

U kliničkoj studiji, u bolesnika s koronarnom bolešću, utvrđeno je da bisoprolol ne utječe negativno na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih varijacija u reakcijama na lijekove, može se utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. To se mora uzeti u obzir osobito na početku terapije, u slučaju promjene terapije i u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.

04.8 Nuspojave -

Definicije terminologije učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥1 / 100,

Manje često (≥ 1/1000 do

Rijetko (≥ 1/10 000,

Vrlo rijetko (

Srčane patologije:

Vrlo često: bradikardija

Često: pogoršanje zatajenja srca

Manje često: poremećaji atrioventrikularne provodljivosti.

Laboratorijski testovi:

Rijetko: Povišeni trigliceridi, povišeni jetreni enzimi (ALAT, ASAT).

Patologije živčanog sustava:

Često: omaglica, glavobolja

Rijetko: sinkopa.

Poremećaji oka:

Rijetko: smanjeno suzenje (mora se uzeti u obzir ako nosite kontaktne leće)

Vrlo rijetko: konjunktivitis.

Poremećaji uha i labirinta:

Rijetko: poremećaji sluha.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:

Manje često: bronhospazam u bolesnika s bronhijalnom astmom ili anamnezom opstruktivne respiratorne bolesti

Rijetko: alergijski rinitis.

Gastrointestinalni poremećaji:

Česte: gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, osip)

Vrlo rijetko: alopecija.Beta blokatori mogu uzrokovati ili pogoršati psorijazu ili izazvati pseudo psorijatične osipe.

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Manje često: slabost mišića i grčevi.

Vaskularne patologije:

Često: osjećaj hladnoće ili trnci u ekstremitetima; hipotenzija

Manje često: ortostatska hipotenzija.

Sistemske patologije:

Često: astenija, umor.

Hepatobiliarni poremećaji:

Rijetko: hepatitis.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke:

Rijetko: poremećaji muške spolne funkcije.

Psihijatrijski poremećaji:

Manje često: poremećaji sna, depresija

Rijetko: noćne more, halucinacije.

04.9 Predoziranje -

Nakon predoziranja (npr. Dnevna doza od 15 mg umjesto 7,5 mg), prijavljeni su AV blok trećeg stupnja, bradikardija i omaglica. Općenito, najčešći simptomi koji se očekuju u slučaju predoziranja beta-blokatorima su: bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno zatajenje srca i hipoglikemija. Do danas je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja bisoprololom (maksimalna doza: 2000 mg) u bolesnika s hipertenzijom i / ili koronarnom bolešću koji su doživjeli bradikardiju i / ili hipotenziju; svi su se pacijenti oporavili. Postoji "velika" individualna varijabilnost u osjetljivosti na jednu visoku dozu bisoprolola, a pacijenti sa zatajenjem srca vjerojatno će biti vrlo osjetljivi. Stoga je obvezno započeti terapiju ovih pacijenata postupnom titracijom prema shemi navedenoj u odjeljku 4.2.

U slučaju predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti te započeti suportivnu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju na to da je bisoprolol teško dijalizirati. Na temelju očekivanih farmakoloških radnji i preporuka drugih beta-blokatora, potrebno je razmotriti sljedeće opće mjere kada je to klinički potrebno.

- Bradikardija: primijeniti intravenski atropin. Ako odgovor nije odgovarajući, izoprenalin ili drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima može se primijeniti s oprezom. U nekim okolnostima može biti potrebno umetnuti transvenozni pacemaker.

- Hipotenzija: treba primijeniti intravenozne tekućine i vazopresorska sredstva. Intravenska primjena glukagona može biti od pomoći.

- Atrioventrikularni blok (stupanj II ili III): Bolesnike treba pomno nadzirati i liječiti infuzijom izoprenalina ili će možda trebati uvesti transvenozni pacemaker.

- Akutno pogoršanje zatajenja srca: primijeniti intravenozne diuretike, inotropne lijekove, vazodilatatore.

- Bronhospazam: Dajte bronhodilatatore poput izoprenalina, beta-2 simpatomimetičkih lijekova i / ili aminofilina.

- Hipoglikemija: primijeniti intravenoznu otopinu glukoze.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: beta-blokatori, selektivni, ATC oznaka: C07AB07

Bisoprolol je visoko selektivni beta-blokator za beta-1 receptore, kojem nedostaje unutarnja simpatomimetička aktivnost (ISA) i značajna aktivnost stabilizacije membrane. Ima nizak afinitet prema beta-2 receptorima bronhijalnog i vaskularnog glatkog mišića, kao i prema beta-2 receptorima koji reguliraju metabolizam. Slijedom toga, općenito se ne očekuje da bisoprolol utječe na otpor dišnih putova i metaboličke učinke posredovane beta-2 receptorima.

Selektivnost bisoprolola prema beta-1 receptorima ne ovisi o dozi.

U kliničko ispitivanje CIBIS II bilo je uključeno ukupno 2647 pacijenata.

83% (n = 2202 pacijenta) bili su pacijenti NYHA klase III, dok je 17% (n = 445 pacijenata) bilo NYHA klase IV. Pacijenti su imali stabilno, simptomatsko zatajenje srca (frakcija izbacivanja? 35%, na temelju ehokardiografije). Ukupni mortalitet smanjen sa 17,3% na 11,8% (relativno smanjenje od 34%).

Osim toga, smanjenje iznenadnih smrti (3,6%naspram 6,3%, s relativnim smanjenjem od 44%) i smanjen broj epizoda zatajenja srca koje zahtijevaju hospitalizaciju (12%naspram 17,6%, relativno smanjenje 36%).

Konačno, značajno poboljšanje funkcionalnog statusa pokazano je kod pacijenata (NYHA klasa). Tijekom početne i titracijske faze bisoprolola bilo je hospitalizacija zbog bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) i akutne dekompenzacije (4,97%), ali u sličnom postotku kao u placebo skupini (0%, 0,3%i 6,74% ).

Tijekom cijelog razdoblja studija broj potezi sa smrtnim ishodom i onesposobljenjem bilo je 20 u skupini koja je primala bisoprolol, a 15 u skupini koja je primala placebo.

Kliničko ispitivanje CIBIS III obuhvatilo je 1010 pacijenata u dobi od ≥65 godina s blagim do umjerenim kroničnim zatajenjem srca (CHF; NYHA klasa II ili III) i frakcijom izbacivanja lijeve klijetke ≤35% koji prethodno nisu bili liječeni ACE inhibitorima, beta-blokatorima ili blokatori angiotenzinskih receptora. Pacijenti su se u početku liječili 6 mjeseci ili bisoprololom ili enalaprilom, a zatim do 24 mjeseca kombinacijom bisoprolola i enalaprila.

Postojao je trend prema većoj učestalosti pogoršanja kroničnog zatajenja srca kada se bisoprolol primjenjivao u početnom šestomjesečnom liječenju. Neinferiornost liječenja prvo uporabljenim bisoprololom u odnosu na prvi koji se koristila enalaprilom nije pokazana u "analizama" po protokolu, iako su dvije strategije za započinjanje liječenja kroničnog zatajenja srca pokazale slične rezultate na kraju liječenja za kombiniranu primarnu krajnju točku smrti i hospitalizaciju (32,4% u skupini koja je na početku liječena bisoprololom naspram 33, 11% u skupini koja je primala enalapril , populacija po protokolu). Studija pokazuje da se bisoprolol može koristiti i u starijih pacijenata s blagim do umjerenim kroničnim zatajenjem srca.

Bisoprolol se također koristi za liječenje hipertenzije i angine.

Akutna primjena bisoprolola u bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću bez kroničnog zatajenja srca smanjuje broj otkucaja srca, sistolički volumen te posljedično minutni volumen srca i potrošnju kisika. Kod kronične primjene smanjuje se visoki početni periferni otpor.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Apsorpcija i bioraspoloživost bisoprolola nakon oralne primjene doseže 90%.

Distribucija

Volumen distribucije je 3,5 l / kg. Vezanje bisoprolola na proteine plazme je približno 30%.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se izlučuje iz tijela na dva načina: oko 50% se pretvara u neaktivne metabolite u jetri, zatim se eliminira putem bubrega; dok se preostalih 50% izlučuje nepromijenjeno putem bubrega.

Ukupni klirens je približno 15 l / h. Poluvijek u plazmi od 10-12 sati omogućuje 24 sata terapijske učinkovitosti nakon primjene jednom dnevno.

Linearnost

Kinetika bisoprolola je linearna i neovisna o dobi.

Posebno stanovništvo

Budući da se izlučivanje odvija podjednako u bubrezima i jetri, u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrežnom insuficijencijom obično nije potrebna prilagodba doze. Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnim, stabilnim i ugroženim zatajenjem jetre ili bubrezima još nisu proučavani.

Razine u plazmi i poluvrijeme bisoprolola u bolesnika s kroničnim, stabilnim zatajenjem srca (NYHA klasa III) produljuju se u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.

Maksimalna koncentracija u plazmi pri stacionarno stanje iznosi 64 ± 21 ng / ml za dnevnu dozu od 10 mg, a poluvrijeme je 17 ± 5 sati.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na temelju studija o sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenom potencijalu.

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol je u visokim dozama uzrokovao toksičnost u trudnoći (smanjeni unos hrane ili gubitak težine) i embrio-fetalnu toksičnost (povećana incidencija resorpcije, smanjena tjelesna težina i odgođen tjelesni razvoj), ali nije pokazao teratogene učinke.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

SEQUACOR 1,25 mg

Tableta: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

film za premazivanje: dimetikon, talk, makrogol 400, titanijev dioksid (E 171), hipromeloza.

SEQUACOR 2,5 mg