Aktivni sastojci: Laktuloza
NORMASE 66,7% sirup boca 200 m
Indikacije Zašto se koristi Normase? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Zakiseljavajući laksativ crijevnog sadržaja s osmotskim djelovanjem.
Terapijske indikacije
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
Kontraindikacije Kada se Normase ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Galaktozemija.
Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, crijevnom opstrukcijom ili stenozom, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, teškom dehidracijom.
Općenito kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja (vidi odjeljak "Trudnoća i dojenje").
Općenito kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi (vidjeti dio "Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Normase
Aktivni sastojak lijeka NORMASE je šećer koji se slabo apsorbira i ne metabolizira. Zbog prisutnosti drugih šećera, poput laktoze, galaktoze i tagatoze, dijabetičari moraju obavijestiti svog liječnika.
Pacijenti na terapiji digitalisom trebaju se prije početka terapije posavjetovati sa svojim liječnikom.
U djece mlađe od 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Također je poželjno da se starije osobe ili oni slabijeg zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Normase
Baktericidni agensi širokog spektra djelovanja i antacidi, koji se primjenjuju oralno istodobno s laktulozom, mogu smanjiti njegovu terapeutsku učinkovitost. S druge strane, moguć je sinergistički učinak s neomicinom.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje dva sata prije uzimanja laksativa.
Upozorenja Važno je znati da:
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguć je nastup dehidracije ili hipokalijemije (smanjenje kalija u krvi), što može uzrokovati srčane ili neuromišićne disfunkcije, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Zdravstveni odgoj napominje: prije svega valja imati na umu da, u većini slučajeva, uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može trajno riješiti problem zatvora.
Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan. To je pogrešno uvjerenje jer je ova situacija potpuno normalna za veliki broj pojedinaca.
Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je smanjenje crijeva smanjeno u usporedbi s osobnim navikama i povezano je s emisijom tvrde stolice.
Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.
Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju.
Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
ČUVATI IZVAN DOHVATA DJECE.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Normase: Doziranje
Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze. Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Odrasli: Početna doza je obično 20 ml dnevno, a zatim 10 ml dnevno kao doza održavanja. Kod nekih ispitanika može biti potrebna veća početna doza (30-40 ml) koja se zatim mora postupno smanjivati na normalnu dozu održavanja. Kod osjetljivih ispitanika preporučljivo je početi s nižim dozama.
Djeca: 5 do 15 ml dnevno, ovisno o tjelesnoj težini.
Dojenčad: pola - 1 ml dnevno za svaki kg tjelesne težine.
Gore navedene količine mogu se uzeti i u jednoj dnevnoj dozi, najbolje ujutro natašte ili navečer prije jela.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Normasea
Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev; posljedični gubici tekućina i elektrolita moraju se nadomjestiti.
Liječenje: prekid lijeka.
Pogledajte i ono što je navedeno u odlomku "Posebna upozorenja" i "Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi" o zlouporabi laksativa.
Nuspojave Koje su nuspojave Normasea
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima teškog zatvora, nadutost. Ti su simptomi obično blagi i spontano nestaju nakon prvih nekoliko dana liječenja.
Samo u slučaju proljeva preporučljivo je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje ako je potrebno. Nakon duljeg liječenja može doći do gubitka elektrolita.
Upozorenje: Pacijent bi trebao prijaviti bilo koji drugi neželjeni učinak koji nije ovdje opisan liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Druge podatke
Sastav
100 ml sirupa sadrži: laktulozu g 66,7; pomoćne tvari (limunska kiselina, aroma Curt Georgi n.7 bis, pročišćena voda) q.s.
15 ml sirupa sadrži 10 g laktuloze.
Prezentacija
Plastična bočica od 200 ml jantara. Bočica je opremljena graduiranom mjernom čašicom od 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NORMASE EPS 66,7% sirup
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sadrži 100 ml sirupa
Laktuloza 66,7 g
Pomoćne tvari (limunska kiselina, natrijev benzoat, aroma vrhnja, pročišćena voda) po ukusu
15 ml sirupa sadrži 10 g laktuloze.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup za oralnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Portosistemska encefalopatija, ciroza jetre.
04.2 Doziranje i način primjene
Od 90 do 190 ml sirupa dnevno u 2 ili 3 doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda. Galaktozemija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da je aktivni sastojak NORMASE EPS-a šećer koji se ne apsorbira, nije kontraindiciran u preporučenim dozama kod dijabetičara. U pacijenata s poremećajima uzrokovanim pretjeranim crijevnim meteorizmom, preporučljivo je započeti liječenje s minimalnim naznačenim dozama; te se doze mogu postupno povećavati u odnosu na odgovor pacijenta.
Upozorenja
U praksi, NORMASE EPS ne sadrži apsorbirane šećere u gastrointestinalnom traktu, pa je njegova primjena kompatibilna s kliničkim situacijama koje uključuju promjene u metabolizmu ugljikohidrata.
Nemojte koristiti lijek ako su prisutni bolovi u trbuhu, mučnina i povraćanje. Čuvati izvan dohvata djece.
Ne odlažite bočicu u okolinu nakon upotrebe.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Antibiotici širokog spektra, primijenjeni oralno istodobno s laktulozom, mogu smanjiti njezinu razgradnju, ograničavajući zakiseljavajući učinak na crijevni sadržaj i posljedično, terapijsku učinkovitost. S druge strane, moguć je sinergistički učinak s neomicinom.
Lijek može dovesti do "povećane toksičnosti digitalisa zbog iscrpljivanja kalija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema kontraindikacija.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Primjena visokih doza ponekad može uzrokovati grčeve u crijevima, proljev, nadutost i nadutost.
Nakon duljeg liječenja može doći do gubitka elektrolita.
04.9 Predoziranje
Predoziranje može uzrokovati osmotski proljev, u tom slučaju treba prekinuti primjenu lijeka i započeti simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
NORMASE EPS specijalitet je visoke čistoće na bazi laktuloze.
Laktuloza (ß-galaktozido-fruktoza) je sintetski disaharid koji, zbog nedostatka specifičnog enzima, koji se ne hidrolizira u tankom crijevu, dospijeva u nepromijenjeno crijevo, gdje ga razgrađuju saharolitičke bakterije (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) od kojih pogoduje razvoju, osobito na štetu proteolitičke flore.
Na taj način nastaju organske kiseline niske molekularne mase, osobito mliječna kiselina, s posljedičnim smanjenjem pH u okolišu debelog crijeva.
Laktuloza uzrokuje smanjenje proizvodnje otrovnih tvari koje obrađuje proteolitička flora, uključujući amonijak, čija je uloga u jetrenoj komi dobro poznata. Smanjuje crijevnu apsorpciju amonijaka, zbog stvaranja iona NH4, te povećava opoziv amonijaka iz krvi u crijevni lumen. Također dolazi do smanjenja toksina, koji kod teške jetrene insuficijencije jetra više nije u stanju metabolizirati i koji prelaskom krvno-moždane barijere remete cerebralni metabolizam.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Laktuloza se praktički ne apsorbira i dospijeva u crijevo nepromijenjena, gdje je supstrat normalne saharolitičke flore.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki testovi su pokazali da je laktuloza praktički bez toksičnosti kada se primjenjuje oralno.
Akutna toksičnost LD50 kod štakora: oralno 40 ml / kg, endoperitonealno 16 ml / kg;
Akutna toksičnost LD50 kod miševa: oralno 40 ml / kg, endoperitonealno 19 ml / kg.
Kronična toksičnost: kod štakora dnevna oralna primjena 2-4-8 ml / kg laktuloze tijekom 24 tjedna nije uzrokovala značajne promjene u usporedbi s kontrolom; u pasa, tijekom i nakon svakodnevne oralne primjene 3 ml / kg laktuloze tijekom 16 tjedana, tjelesni rast i opće i stanje ponašanja bili su potpuno normalni.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
-----
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena boca od žutog stakla, zatvorena aluminijskim čepom UT24 i polietilenskom brtvom, pakirana u kartonsku kutiju i opremljena graduiranom polipropilenskom mjericom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenca).
Distributer: MERCK PHARMA S.p.A.
putem Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Firenca)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
66,7% sirupa 1 bočica od 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sirupa 1 bočica od 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog stavljanja u promet: svibanj 1995
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
-----
