Aktivni sastojci: Metilprednizolon aceponat
ADVANTAN 0,1% krema
Advantan umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja:- ADVANTAN 0,1% krema
- ADVANTAN 0,1% hidrofobna krema metilprednizolon aceponat
- ADVANTAN 0,1% kožna otopina metilprednizolon aceponata
- ADVANTAN 0,1% metilprednizolon aceponatna mast
- Advantan 0,1% emulzija za kožu
Indikacije Zašto se Advantan koristi? Čemu služi?
Advantan sadrži metilprednizolon aceponat, snažan kortikosteroid.
Advantan se koristi za liječenje ekcema (upalni, nezarazni dermatitis koji zahvaća površinu kože), kao što su:
- ustavni ekcem (atopijski dermatitis, neurodermatitis),
- vulgarni ekcem,
- alergijski i iritativni kontaktni ekcem,
- dishidrotski ekcem,
- dječji ekcem.
Formulacija Advantan kreme, zbog visokog sadržaja vode, omogućuje protok eksudata (upalnih tekućina) i stoga je posebno prikladna za liječenje ekcematoznih izlučujućih oblika u akutnoj fazi kožnih područja podložnih maceraciji, nepokrivenih i prekrivenih kosom .
Kontraindikacije Kada se Advantan ne smije koristiti
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako je područje koje se tretira zahvaćeno tuberkulozom ili sifilisom;
- ako imate virusne infekcije (npr. vodene kozice ili herpes zoster);
- ako imate kožne bolesti popraćene bakterijskim ili gljivičnim infekcijama;
- ako imate rosaceu (crvenilo i ljuštenje koje karakteriziraju neka područja lica);
- ako imate "upalu kože oko usta (perioralni dermatitis);
- ako bolujete od ulkusa, vulgarnih akni i atrofičnog dermatitisa;
- ako postoje reakcije kože na cijepljenje (crvenilo) na području koje se liječi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Advantan
Kortikosteroide treba primjenjivati samo u najnižoj mogućoj dozi, osobito u djece, i to samo za razdoblje strogo potrebno za postizanje i održavanje željenog terapijskog učinka.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za kožnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije i uzrokovati neželjene učinke.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Kao i kod svih kortikosteroida, neodgovarajuća uporaba može prikriti kliničke simptome.
Prije upotrebe Advantana razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako imate kožne bolesti popraćene bakterijskim ili gljivičnim infekcijama za koje je potrebno liječenje specifičnom terapijom;
- ako imate lokalne infekcije kože jer se mogu pogoršati upotrebom kortikosteroida koji se nanose na kožu;
- ako primijetite prekomjernu suhu kožu nakon dugotrajnog nanošenja Advantan kreme, prijeđite na formulaciju s većim udjelom masti (Advantan hidrofobna krema ili mast);
- ako imate glaukom, obavijestite svog liječnika. Kao što je poznato za kortikosteroide koji imaju učinak na cijeli organizam (sustavni kortikosteroidi), čak i uz uporabu kortikosteroida koji se lokalno primjenjuju na područje koje se liječi (topikalni kortikosteroidi) moguć je početak glaukoma (npr. Nakon "uporabe" u prevelikim dozama ili na velikim površinama tijekom duljeg razdoblja, tehnikama okluzivnog zavoja ili nakon nanošenja na kožu oko očiju);
- ako koristite Advantan za liječenje velikih dijelova tijela ili dulje vrijeme, osobito pod okluzivnim zavojem, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće jer rizik od apsorpcije i pojave sistemskih nuspojava ne mogu biti potpuno isključeni.
Advantan ne smije doći u dodir s očima, otvorenim ranama i sluznicama.
Treba izbjegavati okluzivno odijevanje, osim ako to nije naznačeno. Imajte na umu da pelene, kao i intertriginozna područja, mogu djelovati kao okluzivni zavoj.
Djeca
Nemojte koristiti Advantan s pelenom jer pelena može djelovati kao okluzivni zavoj. Zapravo, Advantan se ne smije koristiti u okluzivnom zavoju.
U slučaju djece u dobi između 4 mjeseca i 3 godine, potrebna je pažljiva procjena liječnika omjera rizika i koristi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Advantana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Do sada nisu poznate nikakve interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Općenito je pravilo da se tijekom prvog tromjesečja u trudnica treba izbjegavati uporaba kortikosteroida, a osobito tijekom trudnoće treba izbjegavati liječenje na velikim površinama kože, produljenu uporabu ili okluzivni zavoj. (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Neka epidemiološka istraživanja ukazuju na to da može postojati mogući povećan, iako ograničen, rizik od rascjepa nepca (malformacija nepca) u novorođenčadi od žena liječenih sustavnim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Stoga se Advantan tijekom trudnoće smije koristiti samo ako, prema liječniku, koristi nadmašuju rizike.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato može li topikalna primjena Advantana dovesti do dovoljne sustavne apsorpcije metilprednizolon aceponata kako bi se dobile mjerljive količine u majčinom mlijeku. Iz tog razloga treba biti oprezan pri primjeni Advantana dojilja.
Žene koje doje ne smiju se liječiti na dojkama.
Tijekom dojenja treba izbjegavati liječenje velikih površina kože, produljenu uporabu ili okluzivne zavoje (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju metilprednizolon aceponata na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Advantan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Advantan krema sadrži cetostearil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Advantan krema sadrži butilhidroksitoluen. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Advantan: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Osim ako nije drugačije propisano, Advantan se mora nanositi u tankom sloju laganim masažnim pokretima, jednom dnevno, na zahvaćeno područje kože.
U slučaju liječenja na velikim površinama kože, liječnik bi trebao odgovarajuće ograničiti trajanje terapije.
Trajanje liječenja ne smije prelaziti 12 tjedana u odraslih i 4 tjedna u djece.
Primjena u djece
Sigurnost Advantana u dojenčadi mlađe od 4 mjeseca nije utvrđena.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Advantana
Ako ste uzeli više Advantana nego što ste trebali
Ako se pojave slučajevi atrofije kože (manje ili više izrazito stanjivanje kože i potkožnog tkiva) zbog uporabe Advantana u većim količinama nego što je potrebno, liječenje treba prekinuti. Simptomi obično nestaju u roku od 10 do 14 dana.
Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti s metilprednizolon aceponatom nisu ukazali na rizik od akutne intoksikacije nakon nanošenja prevelike količine na kožu (nanošenje na "veliku površinu u uvjetima koji pogoduju apsorpciji) ili slučajnog gutanja Advantana.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Advantanom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U UPORABI ADVANTANA, MOLIM VAS PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Advantan
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Advantan
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Advantana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Procjena neželjenih učinaka općenito se temelji na sljedećim konvencijama o učestalosti:
Vrlo često: prisutno u više od 1 korisnika od 10. Često: prisutno u 1 do 10 korisnika u 100.
Manje često: prisutno kod 1 do 10 korisnika na 1000. Rijetko: prisutno kod 1 do 10 korisnika na 10.000.
Vrlo rijetko: prisutno u više od 1 korisnika na 10.000.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Infekcije i najezde
- Rijetko: gljivične infekcije kože.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- Često: peckanje, svrbež.
- Manje često: suhoća, eritem, žuljevi, folikulitis (upala folikula dlake), osip, parestezija (trnci).
- Rijetko: celulit, edemi, iritacija.
- Nepoznato: hipertrihoza (povećana dlaka).
Poremećaji imunološkog sustava:
- Manje često: alergija na lijekove.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Rijetko: pioderma (dermatoza s karakterističnim ulkusima), pukotine na koži, telangiektazije (trajno širenje kapilara), atrofija kože, akne.
- Nepoznato: kožne strije, perioralni dermatitis (upala kože oko usta), promjena boje kože, alergijska kožna reakcija.
Sistemski učinci zbog apsorpcije mogu se pojaviti ako se primjenjuju lokalni kortikosteroidni pripravci.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Advantan sadrži
- Aktivni sastojak je metilprednizolon aceponat.
1 g kreme sadrži 1 mg metilprednizolon aceponata (0,1%).
- Pomoćni sastojci su: decil oleat, glicerolmonostearat 40-55, cetostearil alkohol, čvrsti polusintetski gliceridi, trigliceridi zasićenih biljnih masnih kiselina, polioksil-40-stearat, glicerol 85%, dinatrijev edetat, benzil alkohol, butilhidroksitoluen, pročišćena voda.
Kako Advantan izgleda i sadržaj pakiranja
Krema, tuba od 20 g.
Krema, tuba 50 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ADVANTAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Advantan 0,1% krema
1 g kreme sadrži: metilprednizolon aceponat 1 mg (0,1%)
Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetostearil alkohol i butilhidroksitoluen.
Advantan 0,1% hidrofobna krema
1 g kreme sadrži: metilprednizolon aceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% mast
1 g masti sadrži: metilprednizolon aceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% kožna otopina
1 ml otopine sadrži: metilprednizolon aceponat 1 mg (0,1%)
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema (emulzija ulja u vodi, bijela do žućkasta neprozirna krema).
Hidrofobna krema (emulzija voda u ulju, bijela do žućkasta neprozirna krema).
Mast (prozirna bijela do žućkasta mast).
Otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Advantan krema, hidrofobna krema i mast:
Ustavni ekcem (atopijski dermatitis, neurodermatitis); vulgarni ekcem; alergijski i iritativni kontaktni ekcem; dishidrozni ekcem; dječji ekcem.
Advantan kožna otopina:
Upalna dermatoza vlasišta povezana sa svrbežom, kao što su: ustavni ekcem (atopijski dermatitis, neurodermatitis), seboreični ekcem, kontaktni ekcem, nummularni ekcem, vulgarni ekcem.
04.2 Doziranje i način primjene
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, Advantan, u obliku koji je najprikladniji za karakteristike kože, mora se nanijeti lokalno u tankom sloju laganim masažama, jednom dnevno, na zahvaćeno područje kože. Advantan kožna otopina mora se nanositi kap po kap kapi, uvijek jednom dnevno, na područja zahvaćena bolešću, laganom masažom.
Advantan je dostupan u četiri farmaceutska oblika: krema, hidrofobna krema, mast i otopina za kožu.
Formulacija kreme Advantan (1 g kreme Advantan sadrži 1 mg metilprednizolon aceponata), zbog visokog sadržaja vode, omogućuje protok eksudata i stoga je posebno pogodna za liječenje ekcematoznih lučećih oblika u akutnoj fazi područja kože podložna maceraciji, nepokrivena i prekrivena dlakom. Ako primjena Advantan kreme tijekom duljih razdoblja izaziva prekomjernu suhoću kože, potrebno je prijeći na formulaciju s većim udjelom masti (Advantan hidrofobna krema ili mast).
Formulacija hidrofobne kreme Advantan (1 g Advantan hidrofobne kreme sadrži 1 mg metilprednizolon aceponata) osigurava odgovarajuću opskrbu kože lipidima bez blokiranja znojenja i izmjene topline. Zbog svojih karakteristika, Advantan hidrofobna krema ima prilično široko područje uporabe koje se kreće od kožnih oštećenja koja se ne izlučuju pretjerano do onih koja nisu posebno suha.
Formulacija Advantan masti (1 g Advantan masti sadrži 1 mg metilprednizolon aceponata), s bezvodnom bazom s okluzivnim učinkom, održava vlažnost kože omekšavanjem zadebljalog sloja kože i olakšava prodiranje aktivnog sastojka. Stoga je Advantan mast osobito naznačeno u suhim oblicima i u kroničnim stadijima.
Formulacija Advantan kožne otopine (1 ml otopine Advantana sadrži 1 mg metilprednizolon aceponata) posebno je prikladna za dermatozu vlasišta i područja prekrivenih dlakom jer omogućuje "homogenu raspodjelu i posljedično prodiranje aktivnog sastojka. .
Općenito, trajanje liječenja Advantan kremom, hidrofobnom kremom i mastom ne smije prelaziti 12 tjedana kod odraslih, dok ne smije prelaziti 4 tjedna otopinom Advantan.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost Advantan kreme, hidrofobne kreme i masti u dojenčadi mlađe od 4 mjeseca nije utvrđena.
Nisu potrebne prilagodbe doze kada se Advantan krema, hidrofobna krema i mast daju djeci. Općenito, trajanje liječenja ne smije prelaziti 4 tjedna u djece.
Sigurnost otopine Advantan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
04.3 Kontraindikacije
Advantan se ne smije koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1, prisutnost tuberkuloznih ili luetičkih procesa na području koje se liječi, virusne infekcije (npr. Vodene kozice, herpes zoster), rosacea, perioralni dermatitis, čirevi, acne vulgaris, atrofični dermatitis i kožne reakcije na cijepljenje.
Kožne bolesti popraćene bakterijskim ili gljivičnim infekcijama (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kortikosteroide treba primjenjivati samo u najnižoj mogućoj dozi, osobito u djece, i samo tijekom razdoblja koje je apsolutno potrebno za postizanje i održavanje željenog terapijskog učinka.
U slučaju liječenja na velikim površinama kože, trajanje terapije mora biti odgovarajuće definirano.
Nadalje, potrebna je specifična terapija u liječenju kožnih bolesti praćenih bakterijskim i / ili gljivičnim infekcijama.
Lokalne infekcije kože mogu se pogoršati topikalnom uporabom glukokortikoida.
Nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi Advantan kožne otopine u djece.
Primjena lijeka na lice kontraindicirana je u prisutnosti rosacee ili perioralnog dermatitisa (vidjeti dio 4.3).
Prilikom uporabe Advantana treba biti oprezan kako bi se izbjegao kontakt s očima, otvorenim ranama i sluznicama. Advantan kožna otopina je zapaljiva: ne smije se nanositi u blizini otvorenog plamena.
U djece nisu primijećene smetnje u funkciji nadbubrežne žlijezde nakon neokluzivnog tretmana Advantan masti na velikim površinama kože (40-90% površine tijela). Nakon nanošenja Advantan hidrofobne kreme na 60% površine tijela pod okluzivnim zavojem tijekom 22 sata, primijećena je supresija razine kortizola u plazmi i utjecaj na cirkadijalni ritam kod zdravih odraslih dobrovoljaca, stoga je u takvim situacijama potrebno ograničiti vrijeme liječenja na minimum.
Upotreba kortikosteroida na velikim površinama tijela ili dulje vrijeme, osobito pod okluzivnim zavojem, značajno povećava rizik od neželjenih učinaka. Liječenje okluzivnim zavojem treba izbjegavati, osim ako je naznačeno. Imajte na umu da pelene, kao i intertriginozna područja, mogu djelovati kao okluzivni zavoj.
U slučaju liječenja velikih tjelesnih površina, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće jer se mogućnost apsorpcije ili sustavni učinci ne mogu u potpunosti isključiti.
Kao i kod svih kortikosteroida, neadekvatna uporaba može prikriti kliničke simptome.
Kao što je poznato za sistemske kortikosteroide, čak i uz uporabu kortikosteroida za kožnu primjenu moguć je nastanak glaukoma (npr. Nakon uporabe u prevelikim dozama ili na velikim površinama dulje vrijeme, s tehnikama okluzivnog previjanja ili nakon nanošenja na kožu oko kože oči).
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za kožnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Važne informacije o nekim sastojcima
Advantan 0,1% krema sadrži cetostearil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Advantan 0,1% krema sadrži butilirani hidroksitoluen Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Butilirani hidroksitoluen također može uzrokovati iritaciju očiju i sluznice.
Pedijatrijska populacija
Advantan se ne smije koristiti u okluzivnom zavoju. Imajte na umu da pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
Pažljiva procjena rizika i koristi potrebna je u slučaju djece u dobi od 4 mjeseca do 3 godine.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do danas nisu poznati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju metilprednizolon aceponata na plodnost.
Trudnoća
Nema odgovarajućih studija o uporabi metilprednizolon aceponata u trudnica.
Eksperimentalne studije na životinjama s metilprednizolon aceponatom pokazale su embriotoksične i / ili teratogene učinke pri dozama koje prelaze terapijsku dozu (vidjeti dio 5.3).
Općenito je pravilo da se u trudnica tijekom prvog tromjesečja trudnoće treba izbjegavati uporaba kortikosteroida. Posebno, tijekom trudnoće i dojenja, treba izbjegavati liječenje na velikim površinama kože, produljenu uporabu ili produljenu uporabu. Okluzivni zavoj.
Neka epidemiološka istraživanja ukazuju na to da može postojati mogući povećan rizik od rascjepa nepca kod novorođenčadi od žena liječenih sustavnim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Kliničke indikacije za liječenje Advantanom u trudnoći treba pažljivo pregledati i odmjeriti prednosti u odnosu na potencijalne rizike.
Vrijeme za hranjenje
U štakora se pokazalo da se metilprednizolon aceponat ne prenosi na dojenčad putem mlijeka. Međutim, nije poznato izlučuje li se metiprednizolon aceponat u majčino mlijeko, jer su sistemski primijenjeni kortikosteroidi pronađeni u majčinom mlijeku. Nije poznato može li topikalna primjena Advantana dovesti do dovoljne sustavne apsorpcije metilprednizolon aceponata kako bi se dobile mjerljive količine u majčinom mlijeku.
Iz tog razloga treba biti oprezan pri primjeni Advantana dojilja.
Žene koje doje ne smiju se liječiti na dojkama.
Tijekom dojenja treba izbjegavati liječenje velikih površina kože, produljenu uporabu ili okluzivne obloge (vidjeti dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Advantan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost neželjenih učinaka uočenih tijekom kliničkih ispitivanja i navedenih u donjim tablicama definirana je prema učestalosti MedDRA -e: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% krema
• Advantan 0,1% hidrofobna krema
• Advantan 0,1% mast
• Advantan 0,1% kožna otopina
* Moguće nuspojave koje nisu uočene tijekom kliničkih ispitivanja.
Sistemski učinci zbog apsorpcije mogu se pojaviti ako se primjenjuju lokalni kortikosteroidni pripravci.
Najprikladnija terminologija MedDra (MedDra verzija 11.1) korištena je za opisivanje određene nuspojave, njezinih simptoma i povezanih stanja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Ako se pojave slučajevi atrofije kože zbog predoziranja lokalnim pripravkom, liječenje treba prekinuti. Simptomi obično nestaju u roku od 10 do 14 dana.
Rezultati studija akutne toksičnosti s metilprednizolon aceponatom nisu ukazali na rizik od akutne intoksikacije nakon jednokratne nanošenja prevelike količine na kožu (nanošenje na veliku površinu u uvjetima koji pogoduju apsorpciji) ili slučajnog gutanja.
Nakon slučajnog unosa Advantan kožne otopine, mogu se pojaviti učinci povezani s izopropilnim alkoholom, sastavnim dijelom baze, koji se mogu pokazati kao simptomi depresije koji utječu na središnji živčani sustav čak i uz samo nekoliko mililitara lijeka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dermatološki pripravci, kortikosteroidi, snažni (skupina III).
ATC oznaka: D07AC14
Nakon topikalne primjene, Advantan inhibira upalne i alergijske kožne reakcije, kao i one povezane sa staničnom hiperproliferacijom, izazivajući tako regresiju objektivnih (eritem, edem, maceracija) i subjektivnih (svrbež, peckanje, bol) simptoma.
Poznato je i da se metilprednizolon aceponat veže na unutarstanične glukokortikoidne receptore, a to je jasno pokazano za glavni metabolit 6a-metilprednizolon-17-propionat, koji nastaje cijepanjem estera u koži.
Kompleks steroidnih receptora veže se na određena područja DNA, čime se pokreće niz bioloških učinaka.
Vezivanje sa kompleksom receptora steroida aktivira sintezu makrokortina; ta tvar inhibira oslobađanje arahidonske kiseline i stoga stvaranje upalnih medijatora poput prostaglandina i leukotriena.
Imunosupresivno djelovanje glukokortikoida može se objasniti inhibicijom sinteze citokina i antimitotičkim učinkom koji još nije u potpunosti shvaćen.
Vazokonstrikcijsko djelovanje glukokortikoida proizlazi iz inhibicije sinteze prostaglandina sa vazodilatacijskim učinkom ili iz povećanja vazokonstrikcijskog učinka adrenalina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Metilprednizolon aceponat hidrolizira se u epidermisu i dermisu u 6a-metilprednizolon-17-propionat, njegov glavni metabolit, koji se jače od početnog proizvoda veže za kortikoidni receptor-jasan pokazatelj "bioaktivacije" kože.
Postotak i opseg perkutane apsorpcije topikalnog kortikosteroida ovisi o nizu čimbenika, poput kemijske strukture spoja, prirode nosača, koncentracije spoja u nosaču, uvjeta izloženosti (tretirano područje, trajanje izloženosti, otvoreni ili okluzivni tretman) i karakteristike kože (tip i težina patologije, anatomsko mjesto itd.).
Perkutana apsorpcija metilprednizolon aceponata iz krema, hidrofobnih krema i formulacija masti proučavana je kod zdravih dobrovoljaca. Perkutana apsorpcija nakon neokluzivne primjene Advantan masti (20 g dva puta dnevno) tijekom 5 dana procijenjena je na 0,35% što odgovara opterećenju kortikosteroidima od približno 4mcg / kg / dan.
U uvjetima okluzivnog zavoja, primjena 15 g Advantan kreme dva puta dnevno tijekom 7 dana rezultira prosječnom perkutanom apsorpcijom od oko 2,5% što odgovara sistemskom opterećenju kortikosteroidima od oko 10 mcg / kg / dan. Perkutana apsorpcija metilprednizolon aceponata kroz koža eksperimentalno oštećena uklanjanjem stratum corneuma bila je znatno veća. U odraslih osoba s psorijazom i bolesnika s atopijom perkutana apsorpcija metilprednizolon aceponata iz masti bila je približno 2,5%.
Perkutana apsorpcija metilprednizolon aceponata ocijenjena je kod dobrovoljaca nakon jedne primjene količine Advantan 0,1% -tne kožne otopine ≤5 ml i u bolesnika s psorijazom vlasišta nakon primjene jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
U obje studije nije otkrivena sustavna izloženost lijekovima. Na temelju granica kvantifikacije, procijenjeno je da je perkutana apsorpcija metilprednizolon aceponata iz 0,1% -tne kožne otopine Advantana u tjemenu ispod 10%, što odgovara opterećenju kortikoidima manjim od 4-7 mcg / kg / dan.
Nakon ulaska u cirkulaciju, primarni proizvod hidrolize metilprednizolon aceponata, 6a-metilprednizolon-17-propionat, brzo se konjugira s glukuronskom kiselinom i kao takav se inaktivira.
Metaboliti metilprednizolon aceponata (glavni metabolit: 6a-metilprednizolon-17-propionat-21-glukuronid) eliminiraju se prvenstveno putem urina s poluživotom od približno 16 sati.Nakon administracije e. v. uklanjanje urina i izmeta dovršeno je u roku od 7 dana. Nema nakupljanja aktivne tvari ili metabolita u tijelu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama sistemske tolerancije nakon ponovljenih potkožnih i dermalnih davanja, metiprednizolon aceponat pokazao je profil djelovanja tipičan za glukokortikoid.
Iz ovih rezultata moguće je zaključiti da se nakon terapijske uporabe Advantana ne mogu predvidjeti nikakve nuspojave osim onih tipičnih za glukokortikoide čak i u ekstremnim uvjetima, kao što je nanošenje na velike tjelesne površine i / ili s okluzivnim zavojima.
Studije embriotoksičnosti s Advantanom dovele su do rezultata tipičnih za glukokortikoide, tj. U relativnim testovima istaknuti su specifični embriotoksični i / ili teratogeni učinci.
S obzirom na ove rezultate, treba biti posebno oprezan pri propisivanju Advantana tijekom trudnoće. Rezultati epidemioloških studija sažeti su u odjeljku "4.6. Trudnoća i dojenje".
Niti in vitro studije na bakterijama i stanicama sisavaca za otkrivanje genetskih mutacija, niti in vitro i in vivo studije za otkrivanje genetskih mutacija kromosoma nisu dale nikakve naznake genotoksičnog potencijala metilprednizolon aceponata.
Nisu provedena posebna ispitivanja tumorigenosti korištenjem metilprednizolon aceponata. Poznavanje strukture, mehanizma farmakološkog učinka i rezultati ispitivanja sistemske tolerancije s produljenom primjenom ne ukazuju na povećani rizik od tumora. Budući da sustavno učinkovita imunosupresivna izloženost nije postignuta "primjenom Advantana na kožu pod preporučenim uvjetima uporabe", ne očekuje se utjecaj na pojavu tumora.
Rezultati lokalnih studija podnošljivosti, nakon topikalne primjene formulacija metilprednizolon aceponata i Advantana na koži i sluznici, nisu pokazali lokalne nuspojave osim onih vezanih uz uporabu glukokortikoida.
Preosjetljivost: Pokazalo se da metilprednizolon aceponat nema senzibilizirajući potencijal kod zamoraca.
Utvrđeno je da je lokalna moć atrofije procijenjena u kontroliranim studijama na štakorima, zečevima i psima vrlo niska.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Advantan krema: decil oleat, glicerolmonostearat 40-55, cetostearil alkohol, čvrsti polusintetski gliceridi, trigliceridi zasićenih biljnih masnih kiselina, polioksil-40-stearat, glicerol 85%, dinatrijev edetat, benzil alkohol, butilhidroksitoluen, pročišćena voda.
Advantan hidrofobna krema: bijeli vazelin, tekući parafin, bijeli vosak, alifatski esteri velike molekulske mase, pročišćena voda.
Advantan mast: bijeli vazelin, tekući parafin, mikrokristalni vosak, hidrogenirano ricinusovo ulje.
Advantan kožna otopina: izopropil miristat, izopropil alkohol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Krema, hidrofobna krema i otopina za kožu: 3 godine
Krema: nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Mast: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Krema i hidrofobna krema: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Mast i otopina za kožu: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema, hidrofobna krema i mast: tuba od 20 g.
Krema je dostupna i u tubi od 50 g
Aluminijske cijevi iznutra premazane epoksidno-fenolnim zaštitnim lakom. Polietilenska kapa s navojem.
Otopina za kožu: bočica od 20 ml.
Bijela polietilenska boca za više doza (s kapaljkom i zatvaračem).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Advantan 0,1% krema 20 g tuba A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hidrofobna krema 20 g tuba A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% mast 20 g tuba A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% kožna otopina 20 ml boca A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% krema 50 g tuba A.I.C. n. 028159073
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Krema, hidrofobna krema i mast: 31.12.1992 / 16.11.2007
Otopina za kožu: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/2015