PROCTOLYN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Proctolyn - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Fluocinolon acetonid, Ketokain hidroklorid

Proktolin 0,1 mg / g + 10 mg / g rektalna krema

Ulošci za pakiranje Proctolyn dostupni su za veličine pakiranja:

Proktolin 0,1 mg / g + 10 mg / g rektalna krema
Proktolin 0,1 mg + 10 mg čepići

Zašto se koristi Proctolyn? Čemu služi?

Proktolin sadrži dva aktivna sastojka: fluocinolon acetonid (glukokortikoid) koji djeluje protiv upale i ketokain hidroklorid (lokalni anestetik) koji smanjuje osjetljivost u području gdje se primjenjuje.

Proktolin pripada skupini lijekova koji se zovu "antihemoroidi" (protiv hemoroida) i koristi se:

u lokalnom liječenju unutarnjih i vanjskih hemoroida
kod upale i iritacije kože u analnom području i blizu anusa (ekcem i eritem)
kod svrbeža i pečenja u analnom području i blizu anusa
u lezijama u anusu sa sporim zacjeljivanjem (analne pukotine)
u analnom području prije i poslije operacije (anorektalna kirurgija).

Proktolin djeluje lokalno smanjujući upalu, crvenilo (začepljenje), svrbež, pečenje u anusu i neizravno bol.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.

Kontraindikacije Kada se Proctolyn ne smije koristiti

Nemojte koristiti Proctolyn

ako ste alergični na fluocinolon acetonid, ketokain hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako ste alergični na druge lijekove iz iste obitelji (glukokortikoidi poput flumetazona, triamcinolona, deksametazona, diflukortolona, fluocinonida, diflorazona)
ako imate tuberkulozu (TB)
ako imate gljivične bolesti (mikoza)
ako imate virusne bolesti (Herpes Symplex) i druge virusne bolesti lokalizirane na koži.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Proctolyn

Prije upotrebe Proctolyna razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

ako su se gore navedeni poremećaji već dogodili u prošlosti
ako ste trudni ili dojite (pogledajte odjeljak o trudnoći i dojenju)
ako ste dijete mlađe od 12 godina (pogledajte odjeljak Djeca).

Lokalna primjena Proctolyna u prevelikim dozama i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati prolazak lijeka u tijelo (sustavna apsorpcija) i uzrokovati pojavu drugih nuspojava, osim onih lokalno.

Osim toga, upotreba, osobito ako je produljena, lokalnih lijekova može izazvati alergijske reakcije.U tom slučaju prestanite koristiti Proctolyn i posavjetujte se sa svojim liječnikom koji će propisati odgovarajuću terapiju.

U prisutnosti "kožne infekcije" mora se započeti odgovarajuća antibiotska terapija. Proktolin se ne koristi za oči i ne smije doći u dodir s očima.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Djeca

U djece mlađe od 12 godina Proctolyn se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene rizika i koristi od liječenja s njim.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Proctolyn -a

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Zapravo, tijekom trudnoće i dojenja Proctolyn se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim rizika i koristi koje proizlaze iz liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Proktolin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Proktolin sadrži

metil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene);
cetilni alkohol i stearil alkohol koji mogu uzrokovati lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis);
propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Proctolyn: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je količina rektalne kreme dovoljna da pokrije zahvaćeno područje i nanosi se 2-3 puta dnevno.

Upozorenje: nemojte prekoračiti naznačenu dozu bez savjeta liječnika.

Vanjska primjena: lagano razmažite i umasirajte.

Unutarnja primjena: upotrijebite posebnu kanilu umetnutu u cijev.

Rektalna krema može se koristiti s čepovima Proctolyn za kombinirane tretmane.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.

Upozorenje: koristite Proctolyn samo za kratka razdoblja liječenja.

Primjena u djece

U djece mlađe od 12 godina Proctolyn se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene rizika i koristi od liječenja s njim.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Proctolyna

Ako koristite više lijeka Proctolyn nego što ste trebali

U slučaju slučajnog predoziranja Proctolynom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili upotrijebiti Proctolyn

Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Proctolyna

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Za intenzivne i dugotrajne tretmane može doći do sljedećeg:

peckanje
svrbež
iritacija.

Ove nuspojave su općenito prolazne. Ako se pojave, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Važno je da su informacije o lijeku uvijek dostupne, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Proctolyn sadrži

Aktivni sastojci su fluocinolon acetonid i ketokain hidroklorid. Jedan gram rektalne kreme sadrži 0,1 mg fluocinolon acetonida i 10 mg ketokain hidroklorida (ekvivalentno 8,9 mg ketokaina).
Pomoćni sastojci su limunska kiselina, mentol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, stearil alkohol, cetil alkohol, vazelin, sorbitan monostearat, polisorbat 60, pročišćena voda.

Kako Proctolyn izgleda i sadržaj pakiranja

Proktolin dolazi u obliku kreme za rektalnu uporabu. Dostupan je u tubi od 20 g i rektalnoj kremi od 30 g.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Proctolynu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

PROKTOLIN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Rektalna krema

Jedan gram rektalne kreme sadrži 0,1 mg fluocinolon acetonida i 10 mg ketokain hidroklorida (ekvivalentno 8,9 mg ketokaina).

Pomoćne tvari s poznatim učincima:

Jedan gram rektalne kreme sadrži 1,5 mg metil para-hidroksibenzoata, 0,5 mg propil para-hidroksibenzoata, 70 mg propilen glikola, 50 mg stearil alkohola, 50 mg cetilnog alkohola.

Čepići

Svaki čepić sadrži 0,1 mg fluocinolon acetonida i 10 mg ketokain hidroklorida (ekvivalentno 8,9 mg ketokaina).

Pomoćna tvar s poznatim učincima:

svaki čepić sadrži 40 mg propilen glikola.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Rektalna krema.

Čepići.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Unutarnji i vanjski hemoroidi; analni i perianalni ekcem i eritem; analne pukotine; analni i perianalni svrbež i pečenje; prije i poslije operacije u anorektalnoj kirurgiji.

04.2 Doziranje i način primjene

Rektalna krema

Tek toliko da prekrijete zahvaćeno područje laganom masažom i ponavljanjem aplikacije 2-3 puta dnevno.

Za unutarnju primjenu upotrijebite posebnu kanilu umetnutu u cijev.

Čepići

1 čepić ujutro i 1 navečer.

Rektalna krema i čepići mogu se koristiti za kombinirane tretmane.

Pedijatrijska populacija

Proktolin se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Tbc, mikoza, Herpes Symplex, virusne bolesti s lokalizacijom kože.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Lokalna primjena kortizona u prevelikim dozama i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati sustavnu apsorpciju.

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.

U prisutnosti kožne infekcije potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju pokrivanja.

Rektalna krema:

Proizvod sadrži metil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođenu vrstu).

Lijek također sadrži stearil alkohol i cetil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

Rektalna krema i čepići:

Zbog prisutnosti propilen glikola, proizvod može izazvati iritaciju kože.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nepoznato.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Lokalna primjena kortikosteroida tijekom trudnoće u laboratorijskih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa. Nema odgovarajućih podataka o uporabi fluocinolon acetonida u trudnica, pa se lijek smije koristiti samo prema potrebi, nakon vaganja očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.

Vrijeme za hranjenje

Kada se sistemski primjenjuju, kortikosteroidi se izlučuju kroz majčino mlijeko. Nije poznato da li se čak primjenjuju i lokalno. Stoga se lokalni kortikosteroidi trebaju koristiti s oprezom tijekom laktacije.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Proktolin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

04.8 Nuspojave

Tijekom topikalne terapije kortizonom, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: osjećaj peckanja, svrbež, iritacija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antihemoroidi za lokalnu primjenu na bazi kortikosteroida.

ATC oznaka: C05AA.

Fluocinolon acetonid je steroid koji, lokalno primijenjen, ima "intenzivno protuupalno djelovanje.

Ketokain hidroklorid je lokalni anestetik koji se koristi kao površinski anestetik.

05.2 Farmakokinetička svojstva

U normalnim terapijskim dozama, djelovanje se događa lokalno, a sustavna apsorpcija nije bitna.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Ne postoje podaci koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu navedeni u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka.