Aktivni sastojci: Clotiazepam
RIZEN tablete od 5 mg
RIZEN tablete od 10 mg
Ulošci za paket Rizen dostupni su za veličine pakiranja: - RIZEN tablete od 5 mg, RIZEN tablete od 10 mg
- RIZEN 10 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Rizen? Čemu služi?
Rizen sadrži djelatnu tvar klotiazepam koja pripada skupini lijekova koji se zovu benzodiazepini.
Rizen se koristi za liječenje tjeskobe, napetosti i srodnih poremećaja.
Ovaj lijek je također indiciran za liječenje nesanice.Svi se benzodiazepini koriste samo ako je problem dovoljno ozbiljan da onemogućuje ili uzrokuje ozbiljnu nelagodu oboljelom.
Kontraindikacije Kada se Rizen ne smije koristiti
Nemojte uzimati Rizen:
- ako ste alergični na klotiazepam, druge benzodiazepine ili tienodiazepine ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- ako imate miasteniju gravis, stanje u kojem su mišići vrlo slabi
- ako imate teške poteškoće s disanjem
- ako imate teške probleme s jetrom
- ako imate poremećaj spavanja uzrokovan djelomičnom ili potpunom blokadom dišnih putova tijekom sna (sindrom opstruktivne apneje u snu)
- ako imate očno stanje koje se naziva glaukom uskog kuta, koje karakterizira visoki tlak unutar oka.
Rizen se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizen
Prije upotrebe Rizena razgovarajte sa svojim liječnikom. Liječnik će morati obratiti posebnu pozornost:
- ako imate problema s jetrom, bubrezima ili srcem, možda će biti potrebno prilagoditi vašu dozu;
- ako ste u prošlosti imali zlouporabu alkohola ili droga;
- ako patite od depresije ili psihijatrijskih poremećaja;
- ako bolujete od epilepsije;
- ako ste stariji;
- ako patite od moždanih poremećaja;
- ako imate kronične probleme s disanjem.
Ostale važne informacije
Rizen, koji se uzima nekoliko tjedana, može postati manje učinkovit. Ako primijetite da lijek postaje manje učinkovit, obavijestite svog liječnika.
Korištenje lijekova kao što je Rizen može uzrokovati fizičku i psihičku ovisnost. Rizik se povećava s povećanjem doze i duljine liječenja, a veći je u pacijenata s poviješću zlouporabe alkohola ili droga. Iz tog razloga liječenje mora biti što kraće .
Dozu Rizena treba postupno smanjivati kako bi se izbjegao "sindrom ustezanja", karakteriziran neugodnim nuspojavama (vidjeti dio 3, "Ako prestanete uzimati Rizen").
Tijekom liječenja lijekom Rizen možete doživjeti amneziju (potpuni ili djelomični gubitak pamćenja). Da biste to izbjegli, važno je da imate 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Mogu se pojaviti učinci poput uznemirenosti, nemira, hiperaktivnosti, agresije, iritacije, noćnih mora ili halucinacija ("paradoksalna psihijatrijska reakcija"). Ako se pojave takvi učinci, liječenje treba prekinuti i obratiti se svom liječniku. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Djeca i adolescenti
Rizen se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina.
U djece starije od 6 godina Rizen se može davati tek nakon pažljive procjene potrebe za liječenjem, a razdoblje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rizena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje vam liječnik nije propisao. Posebno recite svom liječniku ako uzimate:
- lijekovi koji umanjuju moždanu aktivnost, poput antipsihotika, hipnotika, anksiolitika / sedativa, antidepresiva, analgetika, opojnih sredstava, antiepileptika, anestetika ili sedativnih antihistaminika jer Rizen može pojačati sedativni učinak ovih lijekova
- teofilin (koristi se za liječenje astme i plućnih problema) jer može utjecati na učinkovitost lijeka Rizen.
Rizen i alkohol
Izbjegavajte konzumiranje alkohola tijekom uzimanja Rizen tableta jer alkohol može pojačati sedativni učinak Rizena.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Izbjegavajte uzimanje lijeka Rizen tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Nakon tog razdoblja lijek možete uzimati samo s oprezom i samo ako očekivana korist nadmašuje rizike.
Ako uzimate ovaj lijek tijekom kasne trudnoće ili poroda, vaša novorođena beba može biti manje aktivna od ostalih beba, imati nisku tjelesnu temperaturu ili imati poteškoće s disanjem.
Ako redovito uzimate ovaj lijek tijekom kasne trudnoće, kod vašeg djeteta mogu se razviti simptomi ustezanja nakon rođenja.
Rizen prelazi u majčino mlijeko pa se stoga ne preporučuje dojenje tijekom liječenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Rizen može uzrokovati sedaciju, gubitak pamćenja, gubitak koncentracije i smanjenu mišićnu funkciju, što može utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, ti učinci mogu biti izraženiji. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako to utječe na vas.
Rizen 5 mg i 10 mg sadrže laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Rizen 5 mg sadrži zalazak sunca (E110)
Može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rizen: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
Preporučena doza je 1 tableta jedan do tri puta dnevno.
Prema procjeni liječnika, mladi odrasli i pacijenti koji pate od teške nelagode mogu uzimati 5 do 30 mg Rizena dnevno.
U starijih bolesnika i u lakšim slučajevima, preporuka liječnika je 5 do 15 mg Rizena dnevno.
Za poticanje sna preporučena doza je 10 do 20 mg Rizena navečer, prije odlaska u krevet.
U svim slučajevima razdoblje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Vaš će liječnik prilagoditi vašu dozu i trajanje liječenja ovisno o vašoj dobi i stanju. Vaš liječnik će morati razmotriti smanjenje doze ako imate druga stanja (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Anksioznost, napetost i povezani poremećaji
Ukupno trajanje liječenja općenito je najviše 8-12 tjedana, uključujući razdoblje smanjivanja doze.
Nesanica
Liječenje općenito traje od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna. Liječenje će započeti minimalnom preporučenom dozom i ne smije prelaziti maksimalnu dozu.
Primjena u djece
U djece se preporučuje uporaba oralnih kapi Rizen.
Ako ste zaboravili uzeti Rizen
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Rizen
Nemojte prestati uzimati Rizen bez savjetovanja sa svojim liječnikom. Liječenje lijekom Rizen treba postupno smanjivati (smanjivati).
Ako naglo prestanete uzimati Rizen, vaši izvorni simptomi mogu se vratiti jači nego prije i možete osjetiti sindrom odvikavanja, karakteriziran glavoboljom, bolovima u tijelu, izrazitom tjeskobom, napetošću, nemirom, zbunjenošću i razdražljivošću. U teškim slučajevima može se dogoditi sljedeće: derealizacija (promijenjena percepcija vanjskog svijeta), depersonalizacija (promijenjena percepcija sebe), preosjetljivost i netolerancija na zvukove, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt , halucinacije ili napadaji epileptičari.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rizena
Ako ste vi ili netko drugi uzeli više Rizen tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu, po mogućnosti ponesite pakiranje.
Simptomi predoziranja razlikuju se ovisno o uzetoj količini, a uključuju osjećaj omaglice, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati gubitak mišićne koordinacije (ataksija), smanjenje mišićnog tonusa, pad krvnog tlaka, otežano disanje, komu (rijetko) i smrt (vrlo rijetko).
Nuspojave Koje su nuspojave Rizena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako se javi bilo koja od dolje navedenih nuspojava, prestanite uzimati Rizen i obratite se svom liječniku (ti se učinci lakše javljaju kod djece i starijih pacijenata) (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza"):
- uznemirenost
- razdražljivost
- agresija
- delirijum
- nasilni bijes
- noćne more
- halucinacije
- promjene osobnosti
Učestalost nuspojava ovisi o vašoj dobi, dozi i trajanju liječenja.
Najčešće nuspojave na početku liječenja
- glavobolja
- pospanost i pospanost nakon buđenja (kada se lijek uzima kasno navečer)
- zbunjenost
- letargija (stanje patološkog dubokog sna)
- gubitak koordinacije mišića (ataksija)
- vrtoglavica
- suha usta (kserostomija)
- smanjen tonus mišića
- emocionalna utrnulost
- umor
Ostale moguće nuspojave
- Pad krvnog tlaka (hipotenzija)
- Nesvjestica (sinkopa)
- Dvostruki vid (diplopija) i smetnje vida
- Zbunjenost (u starijih osoba)
- Poremećaji pamćenja
- Promjene u ponašanju
- Simptomi paranoje
- Problemi s disanjem (respiratorna depresija u bolesnika s kroničnim problemima s disanjem)
- Mučnina
- Povukao se
- Povećan apetit
- Promjena funkcije jetre, vidljiva sa požutenjem kože i sluznica (žutica) i promjenom vrijednosti transaminaza
- Alergijske reakcije na koži
- Eritem
- Urtikarija
- Promjene u seksualnoj želji
- Poremećaji menstruacije i ovulacije
- Povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)
- Depresija
- Smirenje
- Anafilaktičke reakcije (obično se manifestiraju kao oticanje lica, crvenilo, otežano disanje i vrtoglavica)
- Smanjenje bijelih krvnih zrnaca u krvi (leukopenija)
Korištenje lijekova kao što je Rizen može uzrokovati fizičku i psihičku ovisnost. Rizik se povećava s povećanjem doze i duljine liječenja, a veći je u pacijenata s poviješću zlouporabe alkohola ili droga. Iz tog razloga liječenje bi trebalo biti što kraće ( vidi odjeljak 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Tijekom liječenja lijekom Rizen možete doživjeti amneziju (potpuni ili djelomični gubitak pamćenja). Rizik se povećava s povećanjem doze. Da biste to izbjegli, važno je da imate 7-8 sati neprekidnog sna (pogledajte odjeljak 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti:. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvajte ovaj lijek zaštićen od svjetlosti.
Rizen tablete od 10 mg: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Rizen sadrži
Rizen tablete od 5 mg:
- Aktivni sastojak je klotiazepam. Jedna tableta sadrži 5 mg klotiazepama.
- Pomoćni sastojci su: laktoza, kukuruzni škrob, mikrogranularna celuloza, povidon, magnezijev stearat, kinolin žuta (E 104) i zalazak sunca (E 110).
Rizen tablete od 10 mg:
- Aktivni sastojak je klotiazepam. Jedna tableta sadrži 10 mg klotiazepama.
- Pomoćni sastojci su: laktoza, kukuruzni škrob, mikrogranularna celuloza, povidon, magnezijev stearat, indigo karmin (E 132).
Kako Rizen izgleda i sadržaj pakiranja
Rizen tablete od 5 mg dostupne su u pakiranjima od 40 tableta.
Rizen tablete od 10 mg dostupne su u pakiranjima od 30 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
RIZEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
RIZEN 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži - aktivni sastojak: klotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži - aktivni sastojak: klotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml oralne kapi, otopina
100 ml otopine sadrži - aktivni sastojak: klotiazepam 1 g
Pomoćne tvari s poznatim učincima: tablete sadrže laktozu;
Tablete od 5 mg sadrže E 100 žuto zalazak sunca
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete, oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa anksioznim sindromom. Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli:
Tablete: 1 tableta jedan do tri puta dnevno. Doza se u svakom slučaju mora individualizirati i prilagoditi težini patološke slike prema mišljenju liječnika.
Kapi:
Odrasli: 12-15 kapi jedan do tri puta dnevno.
Djeca od 6 godina: 0,2-0,6 mg / kg / dan, odnosno 5 do 15 kapi dnevno, podijeljeno u 2-3 primjene (5 kapi = 2 mg klotiazepama).
Zbog varijabilnosti individualnih odgovora, dnevna doza bit će prilagođena dobi, karakteristikama kliničke slike i općim uvjetima. U starijih bolesnika i u blažim slučajevima, od 5 do 15 mg / dan. U mladoj dobi a u ozbiljnijim slučajevima: od 5 do 30 mg / dan, prema procjeni liječnika.Zatajenje jetre ili bubrega može dovesti do prilagodbe doze.
Kao izazivač spavanja preporučujemo 10 ili 20 mg navečer prije spavanja.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Liječenje bi trebalo biti što je moguće kraće i uključivati postupno karencu
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti
Bolesnika treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica
Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na benzo / tienodiazepine ili bilo koju pomoćnu tvar. Myasthenia gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom opstruktivne apneje u snu. Glaukom uskog kuta, simptomi mogu biti pogoršani antikolinergičkim učinkom.Rizen je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzo / tienodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja: veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.), Ovisno o indikacijama, ali ne smije biti duže od četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije javljaju bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje elementi koji mogu predvidjeti hoće li se, budući da je klotiazepam benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi odvikavanja pojaviti unutar intervala između doza, osobito pri visokim dozama.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se češće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati neprekidan san od 7-8 sati (vidjeti dio 4.8).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, delirija, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Kada liječenje u najvećim preporučenim dozama ne uspije ili prestane proizvoditi očekivane koristi, ne preporučuje se daljnje povećanje doze zbog rizika od povećanih nuspojava ili ovisnosti.
Posebne skupine pacijenata
Liječenje treba započeti s oprezom u pacijenata s epilepsijom.
Stariji bolesnici, bolesnici s organskim poremećajima mozga, zatajenje disanja:
Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene). Isto tako, niža doza se preporučuje bolesnicima s organskim poremećajima mozga ili kroničnim zatajenjem disanja (zbog rizika od respiratorne depresije) ili u vrlo starosti.
Zatajenja bubrega
U bolesnika s teškim bubrežnim poremećajima preporučuje se odgovarajući režim doziranja. Kod bubrežne insuficijencije potrebno je smanjiti dozu.
Hepatična insuficijencija
Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu izazvati encefalopatiju.U blagoj ili umjerenoj jetrenoj insuficijenciji potrebno je smanjiti dozu klotiazepama. Kod umjerene ili blage jetrene insuficijencije potrebno je smanjiti dozu klotiazepama.U slučaju pojave jetrenih poremećaja potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere poput prekida liječenja.
Zastoj srca
U bolesnika sa srčanim poremećajima a. odgovarajući režim doziranja
Djeca
Rizen se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije").
Benzodiazepini se mogu davati djeci starijoj od 6 godina tek nakon pažljive procjene potrebe za liječenjem. Razdoblje terapije treba biti što je moguće kraće. Korištenje benzodiazepina u djece mlađe od 6 godina rezervirano je za posebne, rijetke indikacije, nakon odluke i pod nadzorom stručnjaka (neuropedista, psihijatra). Djeca su vrlo osjetljiva na učinke benzoadiazepina na CNS. Nepotpuni razvoj metaboličkih puteva može spriječiti stvaranje neaktivnih metabolita ili učiniti metabolizam lijekova nepotpunim.
Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarno liječenje psihotičnih poremećaja.
Benzodiazepini se ne mogu koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (mogu dovesti do samoubojstva u ovih pacijenata).
Benzodiazepine treba primjenjivati s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka RIZEN
Tablete sadrže laktozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Tablete od 5 mg sadrže zalazak sunca E 100: može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, analgeticima, narkoticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. U slučaju opojnih analgetika može doći do biti povećana euforija koja dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Istodobni unos oralnih kontraceptiva, cimetidina ili izoniazida ne utječe značajno na metabolički klirens klotiazepama.
Teofilin je antagonist benzodiazepina.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća:
Povećan rizik od urođenih mana prijavljen je u brojnim studijama s lijekovima iste terapijske skupine, primijenjenim tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Budući da se ova vrsta lijekova općenito ne koristi kao hitna medicina, treba izbjegavati uporabu Rizena tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Nakon tog razdoblja treba ga primijeniti s oprezom i samo ako se očekuje jasan terapijski učinak.
Kad se ženama u reproduktivnoj dobi propisuje klotiazepam, treba je savjetovati da se obrati svom liječniku ako želi zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, kako bi liječnik mogao odlučiti hoće li prekinuti liječenje.
Ako se iz zdravstvenih razloga visoke doze klotiazepama primjenjuju na kraju trudnoće ili tijekom poroda, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su tijekom kasne trudnoće kronično uzimale benzodiazepine može razviti tjelesnu ovisnost te se u postnatalnom razdoblju mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Vrijeme za hranjenje:
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, njihova se primjena ne preporučuje dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).
04.8 Nuspojave -
Neželjeni učinci benzodiazeopina proizlaze izravno iz njihovih farmakoloških svojstava: njihova učestalost raste s godinama i ovisi o dozi i trajanju liječenja.
¹Ovi učinci su prisutni na početku terapije.
Amnezija: Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama, rizik se povećava pri većim dozama, a amnezija se općenito javlja nakon nekoliko sati od uzimanja. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4).
Depresija: postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju i drugi štetni učinci na ponašanje.
Ove reakcije mogu biti vrlo ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio 4.4). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Ponekad se može pojaviti sedacija, na individualnoj i nepredvidivoj osnovi. Taj je učinak, međutim, rijedak i općenito prolazan. Ako je potrebno, može se razmotriti smanjenje doze.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove Web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje -
Ljudsko iskustvo s predoziranjem klotiazepamom je ograničeno.
Simptomi
u manje teškim slučajevima: pospanost, zbunjenost, letargija
u teškim slučajevima: ataksija, hipotonija, hipotenzija, poteškoće s disanjem, rijetko koma i vrlo rijetko smrt.
Liječenje:
liječenje je simptomatsko, preporučuje se izazvati povraćanje u roku od jednog sata (ako je pacijent pri svijesti) ili poduzeti ispiranje želuca sa zaštitom dišnih putova (ako je pacijent u nesvijesti) i / ili primijeniti aktivni ugljen (kako bi se smanjila "apsorpcija želuca (ako ne vidi se poboljšanje s pražnjenjem želuca).
Protuotrov:
Flumazenil je indiciran u slučaju teške opijenosti komom i / ili zatajenjem disanja. Preporučena početna IV doza je 0,3 mg. Ako se potreban stupanj svijesti ne postigne u roku od 60 sekundi, mogu se primijeniti daljnje injekcije dok pacijent ne osvijesti ili do najviše 2 mg. Istodobna primjena tricikličkih lijekova ili drugih lijekova može uzrokovati napadaje, a abnormalnosti na EKG -u (poput povećanja QRS ili QT intervala) glavne su kontraindikacije za uporabu flumazenila.
Opijenost u kombinaciji s konzumiranjem alkohola ili drugih lijekova ili u slučaju već postojećih bolesti zahtijeva hitnu hospitalizaciju jer bi život mogao biti u opasnosti. Stoga se respiratorne i kardiovaskularne funkcije moraju nadzirati u jedinici za oživljavanje
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: anksiolitici, derivati benzodiazepina
ATC oznaka: N05BA21
Klotiazepam je rodonačelnik nove serije anksiolitičkih proizvoda: Thienodiazepina. Brojna međunarodna klinička istraživanja pokazala su da klotiazepam ima visok omjer anksiolize / sedacije. Zapravo, anksiolitičko djelovanje klotiazepama u uobičajenim dozama omogućuje uklanjanje ili smanjenje stanja napetosti, tjeskobe, razdražljivosti i srodnih somatizacija bez izazivanja izrazite sedacije pacijenta. Antikonvulzivno djelovanje klotiazepama eksperimentalno je dokazano u miševi i štakori (blokada napada pentametilentetrazola: oralni DE50 0,7 mg / kg štakor); blokada napada od strane bemegrida: oralni DE50 0,6 mg / kg miš).
Relaksacijski učinak mišića klotiazepama (motorna koordinacija) bio je manji od učinka diazepama.
Klotiazepam djeluje selektivnim zahvaćanjem definiranih struktura mozga, poput hipotalamusa i limbičkog sustava, poboljšavajući modulaciju živčanih impulsa.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Klotiazepam, primijenjen oralno kod ljudi, brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, dostižući vrhunac u krvi za oko 1,5 sat. Različita su istraživanja pokazala da klotiazepam ima kratko poluvrijeme od 4-6 sati i volumen distribucije od 2,47 L / kg. Nadalje, 25 sati nakon primjene nije otkriven trag proizvoda. Studije o distribuciji označenog klotiazepama omogućile su da se ustanovi da lijek uglavnom dolazi do jetre, bubrega i nadbubrežnih žlijezda. Ponovljena primjena tijekom 3 tjedna nije pokazala značajno povećanje koncentracije lijeka u tkivima navedenih organa. Sve to svjedoči o nedostatku nakupljanja klotiazepama u produljenoj terapiji. Klotiazepam se veže za 99% na proteine seruma, bez korelacije s trendom koncentracije u serumu tijekom vremena.
Klotiazepam se izlučuje urinom i stolicom u omjeru 1: 1. Izlučivanje lijeka događa se uglavnom kao nepromijenjena molekula budući da postotak metabolita ne prelazi 10% u urinu.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Ispitivanja toksičnosti na životinjama pokazala su da se klotiazepam dobro podnosi.
Zapravo, oralni LD50 u štakora bio je> 2000 mg / kg, dok je u miša iznosio 957 mg / kg u mužjaka i 1011 mg / kg u ženke. Nadalje, klotiazepam nije bio niti teratogen niti mutagen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
RIZEN 5 mg tablete: laktoza, kukuruzni škrob, mikrogranulirana celuloza, povidon, magnezijev stearat, E 104, E 110 zalazak sunca.
RIZEN 10 mg tablete: laktoza, kukuruzni škrob, mikrogranularna celuloza, povidon, magnezijev stearat, E 132.
RIZEN 10 mg Oralne kapi, otopina: alkohol, natrij saharinat, aroma trešnje, aroma maline, kinolin žuta E 104, makrogol 400.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti klotiazepama s drugim spojevima.
06.3 Rok valjanosti "-
Tablete: 3 godine.
Oralne kapi, otopina: 18 mjeseci.
Lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci od prvog otvaranja bočice; nakon tog razdoblja preostali lijek se mora odbaciti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati dalje od svjetlosti.
Otopina oralnih kapi - čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Tablete od 10 mg - čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Tablete: Blister u P.V.C. i aluminij s svilenim ekranom
RIZEN pakiranje: 40 tableta od 5 mg
RIZEN 10 pakiranje: 30 tableta od 10 mg
Kapi: Žuta staklena boca s kapaljkom zapečaćena sigurnosnom kapom za djecu
Pakiranje: boca od 20 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nijedan.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 2014.3 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
"RIZEN tablete od 5 mg", 40 tableta - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tablete", 30 tableta - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml oralne kapi, otopina", bočica od 20 ml - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Prva registracija: 24. rujna 1984. godine
Obnova: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Odluka AIFA -e od 30. rujna 2015