Aktivni sastojci: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g krema
Vitaros 3 mg / g krema
Indikacije Zašto se koristi Vitaros? Čemu služi?
Vitaros je dostupan u dvije jačine od 200 i 300 mikrograma alprostadila u 100 mg kreme.
Vitaros se koristi za liječenje erektilne disfunkcije (ED) u muškaraca starijih od 18 godina.
ED je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije dovoljne za zadovoljavajući spolni odnos.To može biti uzrokovano različitim čimbenicima, poput lijekova koje uzimate za liječenje drugih stanja, slabe cirkulacije krvi u penisu, oštećenja živaca, emocionalnih problema, prekomjernog pušenja ili alkohola te hormonalnih problema. ED često ima više uzroka. Liječenje ED uključuje: prebacivanje na druge lijekove ako uzimate lijek koji uzrokuje ED; recept lijekova; medicinski uređaji koji izazivaju erekciju; operacija za ispravljanje protoka krvi u penisu; implantati za penis i psihološko savjetovanje. Nakon primjene Vitarosa, erekcija se pojavi u roku od 5-30 minuta.
Nemojte prestati uzimati nikakve lijekove osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Kontraindikacije Kada se Vitaros ne smije koristiti
Nemojte koristiti Vitaros
- ako imate problema poput niskog krvnog tlaka pri prelasku iz ležanja / sjedenja u stajanje, povijest srčanog udara i sinkope (omaglica)
- ako ste alergični na alprostadil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate stanje koje bi moglo dovesti do dugotrajne erekcije ili stanje poput anemije srpastih stanica ili srpastih stanica, trombocitemije, policitemije, multiplog mijeloma ili leukemije - ako imate abnormalno oblikovan penis
- ako imate upalu ili infekciju u penisu
- ako ste skloni venskoj trombozi
- ako imate sindrom hiperviskoznosti koji bi mogao dovesti do dugotrajne erekcije
- ako vam je rečeno da ne imate spolne odnose iz zdravstvenih razloga, poput srčanih problema ili nedavnog moždanog udara
- ako je vaš partner trudna, doji ili je u reproduktivnoj dobi, osim ako ne koristite kondom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vitaros
Prije uporabe Vitarosa razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako patite ili ste u prošlosti patili od bilo kojeg od sljedećih lokalnih učinaka koji su primijećeni pri uporabi Vitarosa:
- Produžena erekcija koja traje više od 4 sata (priapizam)
- Simptomatska hipotenzija (omaglica)
- Jetrena insuficijencija i / ili bubrežna insuficijencija može biti potrebno smanjenje doze zbog metaboličkih poremećaja
- Nesvjestica
Kondom je potrebno koristiti u sljedećim situacijama:
- vaš partner je trudna ili doji - vaš partner je u reproduktivnoj dobi
- za sprječavanje spolno prenosivih bolesti
- tijekom oralnog i analnog seksa.
Proučavani su samo kondomi od lateksa, ne može se isključiti bilo kakav rizik od oštećenja kondoma od drugih materijala.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vitarosa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Uporaba Vitarosa u kombinaciji s drugim tretmanima za erektilnu disfunkciju nije proučavana. Stoga, ako uzimate druge lijekove za erektilnu disfunkciju, Vitaros se ne smije koristiti u kombinaciji jer se mogu pojaviti nuspojave, uključujući omaglicu, nesvjesticu i produljene erekcije. nije testiran u pacijenata s implantatima za penis ili liječenih relaksantima glatkih mišića, poput papaverina, ili s lijekovima koji se koriste za izazivanje erekcije, kao što su lijekovi koji blokiraju alfa (npr. intrakavernozni fentolamin, timoksamin). Rizik od priapizma (bolna produljena abnormalna erekcija) povećava se kada se koristi u kombinaciji.
Iako to nije proučavano, moguće je da se učinak Vitarosa može smanjiti ako se uzima u kombinaciji s antihipertenzivnim, dekongestivnim i lijekovima za suzbijanje apetita.
Ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi, nemojte uzimati Vitaros, može se povećati rizik od krvarenja u uretri i hematurije.
U kombinaciji s lijekovima za hipertenziju, upotreba Vitarosa može povećati simptome omaglice i nesvjestice, osobito u starijih osoba.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Nema podataka o uporabi Vitarosa u trudnica. Trudnice se ne smiju izlagati Vitarosu.
Ne preporučuje se uporaba Vitarosa tijekom dojenja.
Nije poznato ima li Vitaros učinak na plodnost muškaraca.
Upravljanje vozilima i strojevima
Vitaros može uzrokovati vrtoglavicu ili nesvjesticu. Nemojte voziti niti upravljati strojevima unutar 1-2 sata od primjene.
Djeca i adolescenti
Vitaros nije prikladan za djecu ili muškarce mlađe od 18 godina.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Vitaros: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vitaros je dostupan u dvije jačine od 200 i 300 mikrograma alprostadila u 100 mg kreme. Vitaros se mora upotrijebiti u količini potrebnoj za postizanje erekcije. Svaki AccuDose spremnik Vitarosa namijenjen je samo za jednokratnu uporabu i mora se nakon uporabe pravilno zbrinuti.
Za erekciju: Početnu dozu mora preporučiti liječnik. Nemojte sami mijenjati dozu. Pitajte svog liječnika koji će vam dati informacije o ispravnoj tehnici primjene i prilagodbi doze.
Nemojte primjenjivati Vitaros više od 2-3 puta tjedno i najviše jednom u roku od 24 sata. Učinak se javlja 5-30 minuta nakon primjene. Učinak traje otprilike 1 do 2 sata, no stvarno trajanje varira od pacijenta do pacijenta.
Nanesite Vitaros na vrh penisa oko 5-30 minuta prije početka spolnog odnosa slijedeći donje upute:
- Operite ruke prije nanošenja Vitarosa. Izvadite spremnik AccuDose iz vrećice otkinuvši zarezani rub. Držite vrećicu kako biste kasnije odbacili iskorišteni spremnik. Uklonite čep s vrha spremnika.
- Uhvatite vrh penisa jednom rukom i nježno proširite otvor penisa. Napomena, ako nije obrezan, prvo pomaknite kožicu, a zatim proširite otvor penisa.
- Držite cilindar spremnika AccuDose između prstiju i postavite vrh spremnika preko otvora penisa i polako (više od 5-10 sekundi) gurnite klip prstom prema dolje dok sva krema ne izbaci iz spremnika Napomena: Ne stavljajte vrh spremnika u otvor penisa.
- Držite penis uspravno oko 30 sekundi kako bi krema prodrla. Možda postoji nešto viška vrhnja. Količina viška kreme varirat će ovisno o pacijentu i nije neobično da polovica doze ostane na rubu otvora. Nemojte koristiti drugu posudu za nadoknadu kreme koja se nije unijela u otvor penisa. Višak ostataka kreme koji prekriva otvor može se vrhom prsta nježno razmazati po koži oko mjesta primjene.
- Upamtite da je svaka doza Vitarosa za jednu primjenu. Vratite čep na spremnik AccuDose i stavite ga u otvorenu vrećicu, preklopite i odložite u skladu s lokalnim propisima.
- Vitaros može iritirati oči. Operite ruke nakon nanošenja Vitarosa.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vitarosa
Ako upotrijebite više lijeka Vitaros nego što ste trebali
S lijekom Vitaros nisu zabilježeni slučajevi predoziranja koji zahtijevaju liječenje.
U slučaju predoziranja Vitarosom, može doći do hipotenzije, nesvjestice, omaglice, stalne boli u penisu i mogućeg prijapizma (kruta erekcija koja traje više od 4 sata). Priapizam može uzrokovati trajno pogoršanje erektilne funkcije. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od ovih učinaka.
Ako niste sigurni u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Vitarosa
Kao i svi lijekovi, Vitaros može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako ste imali erekciju duže od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.
Vaš liječnik može smanjiti dozu lijeka Vitaros i prekinuti liječenje.
Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):
On:
- blaga do umjerena lokalna bol, peckanje ili bol i crvenilo penisa,
- kožni osip,
- svrbež genitalija,
- edem penisa,
- upala glans penisa (balantitis),
- trnci, lupanje, utrnulost, pečenje penisa.
U svom partneru:
- blago peckanje ili svrbež rodnice, vaginitis
Ovaj učinak može biti posljedica lijeka ili čina vaginalne penetracije. Korištenje lubrikanta na bazi vode može olakšati vaginalnu penetraciju.
Manje česte, ali potencijalno ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):
On:
- omaglica / vrtoglavica
- produljena erekcija dulje od 4 sata
- nesvjestica
- nizak krvni tlak ili ubrzan rad srca
- bol na mjestu primjene ili u ekstremitetu
- striktura uretre
- povećana osjetljivost
- svrbež penisa
- osip na genitalijama
- skrotalna bol
- genitalna punina
- nedostatak osjetljivosti u penisu
- upala mokraćnog sustava
U njegove partnerice: vulvovaginalni svrbež
* Povećana spolna / tjelesna aktivnost u kombinaciji s Vitarosom može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara u pacijenata s prethodnim čimbenicima rizika i bolestima (vidjeti dio 2).
Ako bilo koji od ovih učinaka postane ozbiljan, uključujući i bilo koji koji nije naveden u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Trajanje nuspojava
Većina učinaka je kratkotrajna i nestaje u roku od 1-2 sata.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Vitaros nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu, vrećici i naljepnici spremnika AccuDose iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati.
Pacijent može čuvati zatvorene vrećice izvan hladnjaka, na temperaturi ispod 25 ° C do najviše 3 dana prije upotrebe. Na kraju tog razdoblja proizvod se mora odbaciti. Svaki spremnik namijenjen je samo za jednokratnu uporabu Nakon otvaranja odmah ga upotrijebite i bacite sve neiskorištene dijelove.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što Vitaros sadrži
Aktivni sastojak je Alprostadil
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži 200 mikrograma alprostadila u 100 mg kreme (2 mg / g).
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži 300 mikrograma alprostadila u 100 mg kreme (3 mg / g).
Vitaros je dostupan u kartonskim kutijama s četiri jednokratne posude.
Pomoćne tvari su; pročišćena voda; etanol, bezvodni; etil laurat; hidroksipropil guar guma; dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionat hidroklorid; kalijev dihidrogen fosfat; natrijev hidroksid, za regulaciju pH; fosforna kiselina, za regulaciju pH.
Opis izgleda lijeka Vitaros i sadržaj pakiranja
Vitaros je bijela do gotovo bijela krema koja se isporučuje u jednokratnoj posudi AccuDose.
Spremnik se sastoji od klipa, cilindra i zaštitne kapice isporučene u zaštitnoj vrećici.
Navlake za kartice izrađene su od aluminijske / laminatne folije.
Dijelovi spremnika sastavljeni su od polipropilena i polietilena.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
VITAROS KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaki spremnik za jednokratnu upotrebu sadrži 200 mcg alprostadila u 100 mg kreme (2 mg / g).
Svaki spremnik za jednokratnu upotrebu sadrži 300 mcg alprostadila u 100 mg kreme (3 mg / g).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Krema
Vitaros je bijela do gotovo bijela krema koja se isporučuje u spremniku s jednom dozom (AccuDose). AccuDose je spremnik koji se sastoji od klipa, cijevi i zaštitnog zatvarača sadržanog u jednoj zaštitnoj vrećici.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje erektilne disfunkcije kod muškaraca u dobi od ≥ 18 godina. Erektilna disfunkcija je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije dovoljne za zadovoljavajući spolni odnos.
04.2 Doziranje i način primjene -
Vitaros se nanosi na vrh penisa.
Vitaros je dostupan u dvije jačine od 200 i 300 mcg alprostadila u 100 mg kreme. Vitaros se mora upotrijebiti u količini potrebnoj za postizanje erekcije. Svaki AccuDose spremnik Vitarosa namijenjen je samo za jednokratnu uporabu i mora se nakon uporabe pravilno zbrinuti. Učinak se javlja 5-30 minuta nakon primjene.Trajanje učinka je približno 1-2 sata. Međutim, stvarno trajanje varira od pacijenta do pacijenta. Iskusni liječnik trebao bi uputiti svakog pacijenta na pravilnu tehniku primjene Vitarosa prije nego što nastavi s samostalnom primjenom. Maksimalna učestalost primjene nije veća od 2-3 puta u tjednu i samo jednom tjedno. U razdoblju od 24 sati.
Početnu dozu trebao bi preporučiti liječnik. Početna doza od 300 mikrograma može se uzeti u obzir osobito u bolesnika s teškom erektilnom disfunkcijom, popratnim bolestima ili nedostatkom odgovora na inhibitore PDE-5. Pacijenti koji ne mogu podnijeti dozu od 300 mcg zbog lokalnih nuspojava mogu pasti na nižu dozu od 200 mcg.
Pacijente treba poučiti o ispravnoj tehnici primjene, o mogućim nuspojavama (na primjer: omaglica, nesvjestica) i potrebi izbjegavanja rada sa strojevima sve dok razina individualne tolerancije lijeka nije jasna. mcg u usporedbi s 200 mcg skupinom, za 30% odnosno 20%.
Način primjene:
Nanesite Vitaros na vrh penisa (meatus) oko 5-30 minuta prije početka spolnog odnosa slijedeći donje upute:
1) Operite ruke prije nanošenja Vitarosa. Izvadite spremnik AccuDose iz vrećice otkinuvši zarezani rub. Spremite vrećicu da biste kasnije odbacili rabljeni spremnik AccuDose. Uklonite čep s vrha spremnika AccuDose.
2) Uhvatite vrh penisa jednom rukom i nježno proširite otvor penisa. (Napomena, ako nije obrezan, prvo spustite kožicu i držite je u tom položaju, a zatim proširite otvor penisa).
3) Držite cilindar spremnika AccuDose između prstiju i postavite vrh spremnika preko otvora penisa i polako (više od 5-10 sekundi) gurnite klip prstom prema dolje dok sva krema ne postane izbačena iz spremnika AccuDose Napomena: Nemojte umetati vrh spremnika u otvor penisa.
4) Držite penis uspravno oko 30 sekundi kako bi krema prodrla. Možda postoji nešto viška vrhnja. Količina viška kreme varirat će ovisno o pacijentu i nije neuobičajeno da polovica doze ostane na rubu otvora. Nemojte koristiti drugu posudu AccuDose da nadoknadite kremu koja se nije unijela u otvor penisa. Višak ostataka kreme koji prekriva otvor može se vrhom prsta nježno razmazati po koži koja okružuje rupu.
5) Zapamtite da je svaka doza Vitarosa namijenjena za jednu primjenu. Vratite čep na spremnik AccuDose i vratite ga u otvorenu vrećicu, preklopite i odložite u skladu s lokalnim propisima.
6) Vitaros može iritirati oči. Operite ruke nakon nanošenja Vitarosa.
04.3 Kontraindikacije -
Vitaros se ne smije koristiti u pacijenata sa:
• Prethodne bolesti kao što su ortostatska hipotenzija, infarkt miokarda i sinkopa.
• Poznata preosjetljivost na alprostadil ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Vitaros.
• Stanja koja mogu predisponirati priapizam, kao što su anemija srpastih ili srpastih stanica, trombocitemija, policitemija ili multipli mijelom ili leukemija.
• Abnormalna anatomija penisa, kao što je teška hipospadija, u pacijenata s anatomskim deformacijama penisa, poput abnormalne zakrivljenosti, te u bolesnika s uretritisom i balanitisom (upala / infekcija glansa penisa).
• Skloni venskoj trombozi ili koji imaju sindrom hiperviskoznosti i stoga imaju povećan rizik od prijapizma (kruta erekcija koja traje 4 sata ili više).
• Vitaros se ne smije primjenjivati u pacijenata za koje se ne preporučuje spolna aktivnost, poput muškaraca s nestabilnim kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim stanjima.
• Vitaros se ne smije koristiti za spolne odnose sa ženom u reproduktivnoj dobi, osim ako par ne koristi kondom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Lokalni učinci:
Pri primjeni Vitarosa primijećene su produljene erekcije koje traju> 4 sata (priapizam), premda rijetke.Priapizam je opažen u dva tromjesečna ispitivanja na 1 pacijenta (0,06%) i u studiji> 6 mjeseci u 5 (0,4%) pacijenata , uključujući 4 (0,3%) u skupini od 200 mcg i 1 (0,1%) u skupini od 300 mcg. U slučaju prijapizma, pacijenta treba obavijestiti o hitnoj medicinskoj pomoći Ako se priapizam ne liječi odmah, može uzrokovati oštećenje na tkivo penisa i trajni gubitak potencije.
Simptomatska hipotenzija (omaglica) i sinkopa javili su se u malom postotku pacijenata (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) i 6/1280 (0,5%) u dozama alprostadila od 100, 200 i 300 mikrograma tijekom studija Faze 3. Pacijente treba upozoriti da izbjegavaju aktivnosti, poput vožnje ili obavljanja opasnih aktivnosti, koje bi mogle dovesti do nesreća ako se nakon primjene Vitarosa razvije sinkopa.
Prije početka liječenja lijekom Vitaros odgovarajućim dijagnostičkim metodama potrebno je isključiti uzroke erektilne disfunkcije koji se mogu liječiti.
Nadalje, pacijenti s prethodnim medicinskim stanjima, kao što su ortostatska hipotenzija, infarkt miokarda i sinkopa, ne smiju koristiti Vitaros (vidjeti KONTRAINDIKACIJE, dio 4.3).
Nisu provedena klinička ispitivanja na bolesnicima s poviješću neuroloških bolesti ili ozljeda kralježnice.
Farmakokinetika Vitarosa nije evaluirana u bolesnika s jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom. Možda će biti potrebno smanjiti dozu u ovih populacija zbog metaboličkih poremećaja.
Opće mjere opreza:
Vitaros se mora primijeniti slijedeći gornje upute. Nehotična intrauretralna izloženost može izazvati peckanje ili trnce i bolne osjećaje penisa. Učinak dugotrajne opetovane intrauretralne izloženosti Vitarosu nije poznat.
Pacijente treba upozoriti da Vitaros ne nudi zaštitu od širenja spolno prenosivih bolesti. Pacijente i partnere koji koriste Vitaros treba upozoriti na potrebne zaštitne mjere kako bi se izbjeglo širenje spolno prenosivih agenasa, uključujući virus humane imunodeficijencije (HIV).
Zdravstveni radnici trebali bi potaknuti svoje pacijente da obavijeste svoje seksualne partnere da koriste Vitaros. Partneri onih koji koriste Vitaros mogu osjetiti nuspojave, najčešće iritaciju rodnice. Stoga se preporučuje uporaba kondoma.
Učinci Vitarosa na oralnu ili analnu sluznicu nisu proučavani. Kondom treba koristiti za oralni seks (fellatio) ili analni seks.
Vitaros nema kontracepcijska svojstva. Preporučuje se da parovi koji koriste Vitaros koriste odgovarajuću kontracepciju ako je partner u reproduktivnoj dobi.
Nema podataka o učincima alprostadila u ranoj trudnoći u odnosu na količine koje su primile partnerice. Kondom treba koristiti u slučaju spolnog odnosa sa ženama u reproduktivnoj dobi, trudnicama ili dojiljama.
Upotreba lijeka proučavana je samo zajedno s kondomima na bazi lateksa, ne može se isključiti bilo kakav rizik od oštećenja kondoma od drugih materijala.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih interakcija s Vitarosom. Na temelju metabolizma lijeka (vidi "Farmakokinetička svojstva"), interakcije lijekova smatraju se malo vjerojatnima.
Učinci interakcije
Sigurnost i djelotvornost Vitarosa nisu ispitivane zajedno s drugim tretmanima za erektilnu disfunkciju, osobito s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (PDE-5) ili sildenafilom, tadalafilom i vardenafilom. Stoga se Vitaros ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima PDE5. Budući da i inhibitori Vitarosa i PDE5 imaju kardiovaskularne učinke, daljnje povećanje kardiovaskularnog rizika ne može se isključiti.
Nisu provedena ispitivanja interakcija koja se odnose na uporabu Vitarosa u pacijenata s implantatima za penis ili liječenih relaksantima glatkih mišića, poput papaverina i lijekova koji se koriste za izazivanje erekcije, poput lijekova koji blokiraju alfa (npr. Intrakavernozni fentolamin, timusamin). Postoji rizik od priapizma (bolna produljena abnormalna erekcija) ako se Vitaros koristi istodobno s tim lijekovima.
Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Vitaros i simpatomimetika, dekongestiva i lijekova za smanjenje apetita. Kada se koristi u kombinaciji s ovim lijekovima, Vitaros može imati smanjeni učinak (inhibicija farmakološkog učinka).
Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Vitaros i antikoagulantnih lijekova ili inhibitora agregacije trombocita.Korištenje Vitarosa u kombinaciji s tim lijekovima moglo bi povećati rizik od krvarenja u uretri i hematurije.
Kombinacija s antihipertenzivnim lijekovima i vazoaktivnim lijekovima mogla bi povećati rizik od hipotenzije, osobito u starijih osoba.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema podataka o uporabi Vitarosa u trudnica. Neizravna izloženost alprostadilu u žena vjerojatno će biti niska.
Podaci na životinjama nakon izlaganja visokim dozama alprostadila pokazuju toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Trudnice se ne smiju izlagati Vitarosu.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato vodi li neizravna izloženost alprostadilu značajnom izlučivanju u majčino mlijeko. Ne preporučuje se uporaba Vitarosa tijekom dojenja.
Plodnost
Kod mužjaka kunića primijećena je atrofija sjemenskih tubula testisa nakon ponovljene primjene. Nije poznato ima li Vitaros učinak na plodnost muškaraca.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Budući da su se tijekom kliničkih ispitivanja s Vitarosom rijetko javljali vrtoglavica i sinkopa (nesvjestica), pacijenti bi trebali izbjegavati zadatke, poput vožnje ili rizičnih aktivnosti, najmanje 1-2 sata nakon primjene Vitarosa, jer bi početak sinkope mogao uzrokovati nesreće.
04.8 Nuspojave -
Tablica nuspojava
Najčešće prijavljeni nuspojave u liječenju Vitarosom navedeni su u donjoj tablici (vrlo često ≥ 1/10; često ≥ 1/100,
Tablica 1 Nuspojave
Posebne populacije
* Nema jasnih naznaka da alprostadil uzrokuje povećani rizik od kardiovaskularnih događaja, osim vazodilatacijskih učinaka. Međutim, ne može se isključiti da bolesnici s prethodnom bolešću ili čimbenicima rizika imaju povećan rizik od događaja, istodobno s povećanjem spolne / tjelesne aktivnosti povezane s uporabom alprostadila (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Predoziranje -
S lijekom Vitaros nisu zabilježeni slučajevi predoziranja koji zahtijevaju liječenje.
U slučaju predoziranja Vitarosom, može doći do hipotenzije, sinkope, omaglice, bolova u penisu i mogućeg prijapizma (kruta erekcija koja traje više od 4 sata). Priapizam može uzrokovati trajno pogoršanje erektilne funkcije. Bolesnike kod kojih se sumnja na predoziranje i koji imaju ove simptome treba držati pod pomnim liječničkim nadzorom dok se lokalni ili sustavni simptomi ne riješe.
Pacijentu treba savjetovati da se odmah javi liječniku ako erekcija potraje dulje od 4 sata. Treba poduzeti sljedeće mjere:
• Neka pacijent leži na leđima ili na boku. Nanosite led naizmjence dvije minute na svaku gornju unutarnju stranu bedra (to bi trebalo dovesti do refleksnog opuštanja venskih ventila). Ako nema odgovora u roku od 10 minuta, prekinite liječenje.
• Ako je ovaj tretman neučinkovit i erekcija traje duže od 6 sati, potrebno je izvršiti aspiraciju penisa. Sterilnim postupcima umetnite iglu leptira promjera 19-21 u kavernozno tijelo i aspirirajte 20-50 ml krvi. To bi trebalo dovesti do detumescencije penisa. Ako je potrebno, ponovite operaciju na suprotnoj strani penisa.
• Ako liječenje nije uspjelo, preporučuje se primjena a-adrenergičkog lijeka interkavernoznom injekcijom. Ovu operaciju treba raditi s oprezom, iako u liječenju priapizma uobičajena kontraindikacija na intrapeničnu primjenu vazokonstriktora nije valjana. Tijekom postupka treba kontinuirano pratiti krvni tlak i broj otkucaja srca. Treba biti iznimno oprezan u bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija, nekontroliranu hipertenziju, cerebralnu ishemiju i kod svih ispitanika koji se liječe inhibitorima MAO (mono amino oksidaze). U potonjem slučaju moraju biti na raspolaganju pomagala za kontrolu hipertenzivnih kriza.
• Treba pripremiti 200 mcg / ml otopine fenilefrina i ubrizgati 0,5 do 1,0 ml otopine svakih 5-10 minuta. Alternativno, može se upotrijebiti otopina adrenalina od 20 mcg / ml. Ako je potrebno, nakon toga može uslijediti daljnja aspiracija krvi kroz istu iglu leptira. Maksimalna doza fenilefrina treba biti 1 mg, adrenalina 100 mcg (5 ml otopine).
• Metaraminol se može koristiti kao alternativa, ali treba imati na umu da su nakon primjene ovog lijeka zabilježene fatalne hipertenzivne krize. Ako se čak i ovaj tretman pokaže neučinkovitim u rješavanju priapizma, pacijent bi trebao biti odmah podvrgnut operaciji.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za erektilnu disfunkciju
ATC oznaka: G04BE01
Mehanizam djelovanja:
Alprostadil je kemijski identičan Prostaglandinu E1, čije djelovanje uključuje širenje krvnih žila u erektilnim tkivima kavernoznih tijela i pojačan protok kavernoznih arterija, uzrokujući ukočenost penisa.
Nakon primjene Vitarosa, do erekcije dolazi u roku od 5-30 minuta. Alprostadil ima kratko poluvrijeme u muškaraca, a učinak na erekciju može trajati od 1 do 2 sata nakon primjene.
Učinkovitost: Dvije studije 3 faze ocjenjivale su učinkovitost Vitarosa u pacijenata s erektilnom disfunkcijom.U usporedbi s placebom, statistički značajno poboljšanje primijećeno je u skupinama alprostadila 100, 200 i 300 mcg za svaku od primarnih krajnjih točaka učinkovitosti, naime Međunarodni indeks Rezultat domene erektilne funkcije (IIEF) s erektilnom funkcijom (EF) te poboljšana penetracija i ejakulacija rodnice. Osim toga, zabilježena su i sveukupna poboljšanja i statistička značajnost skupina liječenih u usporedbi s placebom u nekoliko varijabli sekundarne učinkovitosti, uključujući i drugu domenu IIEF -a ocjene (orgazmička funkcija, seksualno zadovoljstvo i ukupno zadovoljstvo), Samoprocjena erekcije pacijenta (PSAE) i Upitnik za globalnu procjenu (GAQ).
Učinkovitost subpopulacije: Slična poboljšanja u rezultatima IIEF EF -a kao i kod svih pacijenata primijećena su u različitim podskupinama pacijenata (dijabetes, bolesti srca, s prostatektomijom, hipertenzijom i pacijentima koji nisu reagirali na prethodnu terapiju Viagrom te u dvije dobne skupine (≤ 65 i> 65 godina) na ljestvici zadovoljstva IIEF -a (Međunarodni indeks erektilne funkcije) EF.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija: Apsolutna topička bioraspoloživost nije utvrđena. U farmakokinetičkoj studiji, bolesnici s erektilnom disfunkcijom liječeni su sa 100 mg kreme Vitaros u dozama od 100, 200 i 300 mcg alprostadila. Razine PGE1 u plazmi i njegovog metabolita, PGE0 bile su niske ili se nisu mogle otkriti kod većine ispitanika pa se u većini vremena uzorkovanja i farmakokinetički parametri nisu mogli procijeniti. Cmax vrijednosti i AUC vrijednosti 15-keto-PGE0 bile su niske i pokazale su neznatno povećanje u odnosu na dozu proporcionalno povećanje u terapijskom rasponu od 100-300 μg. Maksimalne koncentracije 15-keto-PGE0 u plazmi postignute su unutar jednog sata uprave.
Tablica 2
Srednji (SD) farmakokinetički parametri za 15-keto-PGE0
Raspodjela: Nakon primjene na otvor i glavice penisa, alprostadil se brzo apsorbira u spongiosum corpus i corpora cavernosa putem kolateralnih žila. Ostatak ulazi u vensku cirkulaciju zdjelice kroz vene koje odvode spongiosum corpus.
Metabolizam: Nakon topikalne primjene, PGE1 se brzo lokalno metabolizira enzimskom oksidacijom 15-hidroksilne skupine u 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 zadržava samo 1-2% biološke aktivnosti PGE1 i brzo opada kako bi stvorio obilniji neaktivni metabolit, 13,14-dihidro, 15-keto-PGE koji se primarno eliminira bubrezima i jetrom.
Izlučivanje: Nakon intravenske primjene alprostadila označenog tritijem u ljudi, označeni lijek brzo nestaje iz krvi u prvih 10 minuta, a samo niska razina radioaktivnosti ostaje u krvi nakon 1 sata. Metaboliti alprostadila izlučuju se prvenstveno putem približno 90% intravenozno primijenjene doze izlučuje se urinom unutar 24 sata nakon primjene. Ostatak se izlučuje fecesom Nema dokaza o zadržavanju tkiva alprostadila ili njegovih metabolita nakon intravenske primjene.
Farmakokinetika u posebnim populacijama:
Bolesti pluća: Pacijenti s plućnom bolešću mogu imati smanjenu sposobnost eliminacije lijeka. U bolesnika sa respiratornim distres sindromom odraslih, intravenska plućna ekstrakcija PGE1 smanjena je za približno 15% u usporedbi s kontrolnom skupinom pacijenata s normalnom respiratornom funkcijom.
Spol: Učinci spola na farmakokinetiku Vitarosa nisu proučavani, a farmakokinetičke studije na partnericama nisu provedene.
Starije osobe, djeca: Učinci dobi na farmakokinetiku topikalnog alprostadila nisu proučavani.Vitaros nije namijenjen za uporabu u djece ili u osoba mlađih od 18 godina.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Alprostadil, pomoćna tvar DDAIP i Vitaros (uključujući DDAIP) nisu pokazali genotoksični potencijal.
Studije karcinogenosti nisu provedene s alprostadilom ili Vitarosom. Procjene karcinogenosti pomoćne tvari DDAIP nisu otkrile stvaranje tumora nakon topikalne primjene na miševima i potkožno na štakorima. U transgenog miša Tg.AC, DDAIP je u koncentraciji od 1,0% i 2,5% inducirao razvoj papiloma i kod ženki i kod muškaraca. učinak vjerojatno nije relevantan za ljude, a vjerojatno je uzrokovan iritacijom.
Alprostadil nema učinka na broj ili morfologiju spermija. No, pomoćna tvar DDAIP uzrokovala je atrofiju sjemenskih tubula testisa u zečeva nakon lokalne primjene u koncentraciji od 5%. Izravni spermatotoksični učinak DDAIP -a nije testiran, stoga je značaj mogućeg smanjenja muške plodnosti u ljudi Potkožna primjena DDAIP -a štakorima nije imala utjecaja na plodnost.
Primjena Alprostadila, potkožno kao bolus u niskim dozama, u trudnih štakora pokazala je embriotoksični učinak (smanjenje tjelesne težine fetusa). Veće doze rezultirale su povećanjem resorpcije, smanjenim brojem živih fetusa, povećanom učestalošću visceralnih i koštanih promjena te malformacijama i toksičnosti za majku.Intravaginalna primjena PGE1 u trudnih kunića nije donijela nikakvu štetu fetusu.
Studije reproduktivne toksičnosti s DDAIP -om, na štakorima i zečevima nakon potkožne primjene, nisu pokazale učinke na štakorima, dok su kod kunića, pri visokim dozama, primijećene fetotoksičnost i povećane malformacije vjerojatno povezane s toksičnošću za majku. U štakora nisu bili vidljivi učinci na postnatalni razvoj.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Pročišćena voda, etanol, bezvodni, etil laurat, hidroksipropil guar guma, dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionat hidroklorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidroksid, za podešavanje pH, fosforna kiselina, za regulaciju pH
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije primjenjivo
06.3 Rok valjanosti "-
9 mjeseci za kremu Vitaros 2 mg / g
18 mjeseci za kremu Vitaros 3 mg / g
Nakon otvaranja odmah upotrijebite, odbacite sve neiskorištene dijelove.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Pacijent može čuvati zatvorene vrećice izvan hladnjaka na temperaturi ispod 25 ° C do 3 dana prije upotrebe.
Na kraju tog razdoblja proizvod se mora odbaciti.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Vitaros se isporučuje u pojedinačnim vrećicama koje sadrže spremnik AccuDose. Svaki pojedinačni spremnik sadrži 100 mg kreme. Vitaros je dostupan u kutiji koja sadrži četiri spremnika. Vrećice se sastoje od aluminijskog / laminatnog sloja. Spremnik se sastoji od polipropilena i polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Svaki spremnik je samo za jednokratnu upotrebu.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
"2 mg / g vrhnja" 4 spremnika za jednu dozu u PP / PE od 100 mg u jednoj vrećici AIC 041332014 "3 mg / g vrhnja" 4 spremnika za jednu dozu u PP / PE od 100 mg u jednoj vrećici AIC 041332026
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
31.05.2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Listopada 2013
