Aktivni sastojci: acetoksietilcefuroksim
Zinnat 250 mg filmom obložene tablete
Zinnat 500 mg filmom obložene tablete
Zinnat umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Zinnat 250 mg filmom obložene tablete, Zinnat 500 mg filmom obložene tablete
- Zinnat 125 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju, Zinnat 250 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju, Zinnat 250 mg granule za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Zinnat? Čemu služi?
Zinnat je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije i pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini.
Zinnat se koristi za liječenje infekcija:
- grlo
- sinusa
- srednjeg uha
- pluća ili prsa
- urinarnog trakta
- kože i mekih tkiva
Zinnat se također može koristiti:
- za liječenje lajmske bolesti (bolesti koju šire paraziti zvane krpelji).
Vaš liječnik može provjeriti vrstu bakterije koja uzrokuje infekciju i provjeriti jesu li bakterije osjetljive na Zinnat tijekom liječenja.
Kontraindikacije Kada se Zinnat ne smije koristiti
Nemojte uzimati Zinnat:
- ako ste alergični na acetoksietilcefuroksim ili na bilo koji antibiotik klase cefalosporina ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Zinnat (naveden u odjeljku 6).
- ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).
Ako mislite da se ovo odnosi na vas, nemojte uzimati Zinnat dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zinnat
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zinnat.
Djeca
Zinnat se ne preporučuje u djece mlađe od 3 mjeseca jer sigurnost i djelotvornost nisu poznati u ovoj dobnoj skupini.
Pazite na neke simptome kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (poput Candide) i teški proljev (pseudomembranozni kolitis) dok uzimate Zinnat. To će smanjiti rizik od bilo kakvih problema.
Vidi "Uvjeti na koje se mora obratiti pozornost" u stavku 4.
Ako trebate krvne pretrage
Zinnat može utjecati na rezultate mjerenja šećera u krvi ili na krvni test poznat kao Coombsov test. Ako su vam potrebne pretrage krvi:
- Recite osobi koja uzima uzorak da uzimate Zinnat.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zinnata
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lijekovi koji se koriste za smanjenje količine kiseline u želucu (npr. Antacidi koji se koriste za liječenje žgaravice) mogu utjecati na djelovanje Zinnata.
Probenecid
Oralni antikoagulansi
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.
Kontracepcijska pilula
Zinnat može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih pilula.Ako uzimate kontracepcijske pilule tijekom liječenja Zinnatom, morate koristiti i barijernu metodu kontracepcije (poput kondoma). Pitajte svog liječnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zinnat vam može izazvati vrtoglavicu i imati druge nuspojave koje vas čine manje budnima.
Ne vozite i ne rukujte strojevima ako se ne osjećate dobro.
Važne informacije o nekim sastojcima Zinnata
Zinnat tablete sadrže propil i metil parahidroksibenzoat. Ove pomoćne tvari mogu izazvati alergijske reakcije (mogu kasniti).
Molimo provjerite sa svojim liječnikom je li Zinnat prikladan za vas.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zinnat: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzmite Zinnat nakon jela. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije.
Zinnat tablete progutajte cijele s vodom.
Nemojte žvakati, drobiti ili cijepati tablete - to može učiniti liječenje manje učinkovitim.
Preporučena doza
Odrasli
Preporučena doza Zinnata je 250 mg do 500 mg dva puta dnevno i ovisi o težini i vrsti infekcije.
Djeca
Preporučena doza Zinnata je 10 mg / kg (do najviše 125 mg) do 15 mg / kg (do najviše 250 mg) dva puta dnevno i ovisi o težini i vrsti infekcije.
Zinnat se ne preporučuje u djece mlađe od 3 mjeseca jer sigurnost i djelotvornost nisu poznati u ovoj dobnoj skupini.
Ovisno o bolesti ili o tome kako vi ili vaše dijete reagirate na liječenje, početna se doza može promijeniti ili može biti potrebno više od jednog tijeka liječenja.
Pacijenti s bubrežnim problemima
Ako imate problema s bubrezima, liječnik vam može promijeniti dozu.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na vas.
Ako ste zaboravili uzeti Zinnat
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Ako prestanete uzimati Zinnat
Ne zaustavljajte Zinnat bez savjeta.
Važno je dovršiti cijeli tijek liječenja Zinnatom. Nemojte prekidati osim ako vam liječnik ne kaže, čak i ako se osjećate bolje. Ako ne završite cijeli tijek liječenja, infekcija se može vratiti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zinnata
Ako uzmete previše Zinnata, možda imate neurološke poremećaje, osobito je veća vjerojatnost da ćete imati napadaje.
Ne čekajte. Odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Pokažite im pakiranje Zinnata ako je moguće.
Nuspojave Koje su nuspojave Zinnata
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uvjeti na koje se mora obratiti pozornost
Mali broj ljudi koji se liječe Zinnatom ima alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju. Simptomi ovih reakcija uključuju:
- teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju povišeni svrbežni osip, oticanje, ponekad na licu ili ustima koje uzrokuje otežano disanje.
- kožni osip s malim mjehurićima nalik na metu (tamna mrlja u sredini okružena "svijetlim područjem s crnim prstenom oko ruba).
- raširen osip s mjehurićima i ljuštenjem kože. (To mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).
Ostali uvjeti na koje morate paziti dok uzimate Zinnat uključuju:
- gljivične infekcije. Lijekovi poput Zinnata mogu uzrokovati prekomjerni rast gljivica (Candida) u tijelu što može dovesti do gljivičnih infekcija (poput drozda). Ova nuspojava je vjerojatnija ako dugo uzimate Zinnat.
- teški proljev (pseudomembranozni kolitis). Lijekovi poput Zinnata mogu uzrokovati upalu debelog crijeva (debelo crijevo) koja uzrokuje teške proljeve obično s krvlju i sluzi, bolove u želucu, groznicu.
- Jarisch-Herxheimerova reakcija. Neki pacijenti mogu osjetiti visoku temperaturu (groznicu), zimicu, glavobolju, bolove u tijelu i osip tijekom liječenja Zinnatom za Lajmsku bolest. To je poznato kao Jarisch-Herxheimerova reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jednog dana.
Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Česte nuspojave
Oni se mogu javiti u do 1 na 10 pacijenata:
- gljivične infekcije (poput Candide)
- glavobolja
- vrtoglavica
- proljev
- mučnina
- bol u želucu.
Uobičajene nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:
- povećanje vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
- povećanje enzima koje proizvodi jetra.
Manje česte nuspojave
Oni se mogu javiti u do 1 na 100 pacijenata:
- Povukao se
- kožni osip.
Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:
- smanjenje broja krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
- smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- pozitivan Coombsov test.
Ostale nuspojave
Ostale nuspojave dogodile su se u vrlo malom broju ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:
- teški proljev (pseudomembranozni kolitis)
- alergijske reakcije
- kožne reakcije (uključujući teške)
- visoka temperatura (groznica)
- žutilo bjeloočnica očiju ili kože
- upala jetre (hepatitis).
Nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:
- prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem sustava za prijavu na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Zinnat sadrži
Aktivni sastojak je acetoksietilcefuroksim.
Svaka Zinnat 250 mg filmom obložena tableta sadrži 300,72 mg acetoksietilcefuroksima što odgovara 250 mg cefuroksima.
Svaka filmom obložena tableta Zinnat 500 mg sadrži 601,44 mg acetoksietilcefuroksima što odgovara 500 mg cefuroksima.
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, natrij lauril sulfat, hidrogenirano biljno ulje, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, propilen glikol, titan dioksid (E171), natrij benzoat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat.
Kako Zinnat izgleda i sadržaj pakiranja
Zinnat 250 mg filmom obložene tablete: 12 x 250 mg filmom obložene tablete
Zinnat 500 mg filmom obložene tablete: 6 i 12 filmom obloženih tableta od 500 mg
Tablete su pakirane u aluminijske-PVC-aluminijske blistere.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ZINNAT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Zinnat 250 mg filmom obložene tablete
Svaka Zinnat 250 mg filmom obložena tableta sadrži 300,72 mg acetoksietilcefuroksima što odgovara 250 mg cefuroksima.
Zinnat 500 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta Zinnat 500 mg sadrži 601,44 mg acetoksietilcefuroksima što odgovara 500 mg cefuroksima.
Zinnat 125 mg / 5 ml - granule za oralnu suspenziju
Jedna boca od 100 ml sadrži 3,00 g acetoksietilcefuroksima jednakog 2,50 g cefuroksima.
Zinnat 250 mg / 5 ml - granule za oralnu suspenziju
Jedna boca od 50 ml sadrži 3,00 g acetoksietilcefuroksima jednakog 2,50 g cefuroksima.
Zinnat 250 mg granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 300,72 mg acetoksietilcefuroksima što je jednako 250 mg cefuroksima.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
250 mg, 500 mg, filmom obložene tablete> film
Filmom obložena tableta (tableta)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granula za oralnu suspenziju
Granule za oralnu suspenziju
250 mg granule za oralnu suspenziju
Granule za oralnu suspenziju (vrećice)
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Zinnat je indiciran za liječenje dolje navedenih infekcija u odraslih i djece u dobi od 3 mjeseca (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis.
Akutni bakterijski sinusitis.
Akutni otitis media.
Akutni napadi kroničnog bronhitisa.
Cistitis.
Pijelonefritis.
Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva. Liječenje rane lajmske bolesti.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Uobičajeni tijek terapije je sedam dana (može se kretati od pet do deset dana).
Tablica 1. Odrasli i djeca (≥ 40 kg)
Tablica 2. Djeca (
Nema iskustva s primjenom Zinnata u djece mlađe od 3 mjeseca.
Tablete acetoksietilcefuroksima i granule acetoksietilcefuroksima za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne i ne mogu se zamijeniti na osnovi miligram-miligram (vidjeti dio 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granula za oralnu suspenziju
U dojenčadi (u dobi od 3 mjeseca) i djece s tjelesnom masom manjom od 40 kg, može biti poželjno prilagoditi dozu ovisno o težini ili dobi. Doza u dojenčadi i djece u dobi od 3 mjeseca do 18 godina je 10 mg / kg dva puta dnevno za većinu infekcija, do najviše 250 mg dnevno. Kod upale srednjeg uha ili težih infekcija preporučena doza je 15 mg / kg dva puta dnevno do najviše 500 mg dnevno.
Sljedeće dvije tablice, podijeljene po dobnim skupinama, služe kao smjernice za pojednostavljenu primjenu, npr. Mjerne žlice (5 ml) kada se koristi višekratna suspenzija od 125 mg / 5 ml ili 250 mg / 5 ml i vrećice pojedinačne doze od 125 mg ili 250 mg.
Tablica 3. Doziranje 10 mg / kg za većinu infekcija
Tablica 4. Doziranje 15 mg / kg za otitis media i teže infekcije
Zatajenja bubrega
Sigurnost i djelotvornost acetoksietilcefuroksima u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nisu utvrđene. Cefuroksim se izlučuje prvenstveno putem bubrega. U bolesnika s izrazito oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje se smanjenje doze cefuroksima kako bi se kompenziralo njegovo sporije izlučivanje. Cefuroksim je učinkovito ukloniti dijalizom.
Tablica 5. Preporučene doze Zinnata kod bubrežne insuficijencije
Hepatična insuficijencija
Nema dostupnih podataka za bolesnike s jetrenom insuficijencijom. Budući da se cefuroksim prvenstveno eliminira putem bubrega, očekuje se da prisutnost jetrene disfunkcije neće utjecati na farmakokinetiku cefuroksima.
Način primjene
250 mg, 500 mg filmom obložene tablete
Oralna upotreba
Za optimalnu apsorpciju, Zinnat tablete treba uzeti nakon jela.
Zinnat tablete se ne smiju drobiti i stoga nisu prikladne za liječenje pacijenata koji ne mogu progutati tablete. Zinnat oralna suspenzija može se koristiti u djece.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granula za oralnu suspenziju i 250 mg granule za oralnu suspenziju
Oralna upotreba
Za optimalnu apsorpciju, suspenziju acetoksietilcefuroksima treba uzeti s hranom.
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na cefuroksim ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Pacijenti s poznatom preosjetljivošću na antibiotike klase cefalosporina.
Povijest teške preosjetljivosti (npr. Anafilaktičke reakcije) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (penicilin, monobaktami i karbapenemi).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Reakcije preosjetljivosti
Posebna pozornost ukazana je kod pacijenata koji su doživjeli alergijsku reakciju na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike, jer postoji rizik od unakrsne osjetljivosti. Kao i kod svih drugih beta-laktamskih antibiotika, zabilježene su teške, a ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće hitne mjere.
Prije početka liječenja potrebno je utvrditi ima li pacijent u anamnezi teške reakcije preosjetljivosti na cefuroksim, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika. Potreban je oprez ako se cefuroksim daje pacijentima s "poviješću ne- teška preosjetljivost na druge beta-laktamske antibiotike.
Jarisch-Herxheimerova reakcija
Jarisch-Herxheimerova reakcija zabilježena je nakon liječenja lajmske bolesti acetoksietilcefuroksimom. To proizlazi izravno iz baktericidnog djelovanja acetoksietilcefuroksima na bakterije koje uzrokuju lajmsku bolest, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uvjeriti da je to uobičajena i obično samoograničavajuća posljedica antibiotske terapije lajmske bolesti (vidjeti dio 4.8).
Prekomjerni rast osjetljivih mikroorganizama
Kao i kod drugih antibiotika, uporaba acetoksietilcefuroksima može uzrokovati prekomjerni rast Candida. Dugotrajna uporaba može dovesti do prekomjernog rasta drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. Enterokoka i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Pseudomembranozni kolitis povezan s antibioticima prijavljen je kod gotovo svih antibiotika, uključujući cefuroksim, a ozbiljnosti može varirati od blagih do opasnih po život. Ovu dijagnozu treba razmotriti u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene cefuroksima (vidjeti dio 4.8). Prekid terapije cefuroksimom i davanje posebnog lijeka za Clostridium difficile mora se uzeti u obzir. Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8).
Smetnje u dijagnostičkim testovima
Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezan s uporabom cefuroksima može utjecati na testove kompatibilnosti s krvlju (vidjeti dio 4.8).
Budući da se u testu na fericijanid može dogoditi lažno negativan rezultat, preporučuje se upotreba metode glukoza oksidaze ili heksokinaze za određivanje razine glukoze u krvi / plazmi u bolesnika liječenih acetoksietilcefuroksimom.
Važne informacije o pomoćnim tvarima
250 mg, 500 mg filmom obložene tablete
Zinnat tablete sadrže parabene koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje se mogu pojaviti s odgodom).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granula za oralnu suspenziju i 250 mg granule za oralnu suspenziju
U liječenju dijabetičara treba uzeti u obzir sadržaj saharoze u oralnoj suspenziji acetoksietilcefuroksima i granule te dati odgovarajuće savjete.
125 mg / 5 ml granula za oralnu suspenziju
Sadrži 3 g saharoze po obroku od 5 ml
250 mg / 5 ml granula za oralnu suspenziju
Sadrži 2,3 g saharoze po obroku od 5 ml
250 mg granule za oralnu suspenziju
Sadrži 6,1 g saharoze po jedinici doze
Suspenzija acetoksietilcefuroksima sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina, pa ga treba koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselost mogu dovesti do niže bioraspoloživosti acetoksietilcefuroksima u usporedbi s onom natašte i imaju tendenciju poništiti učinak veće apsorpcije nakon jela.
Acetoksietilcefuroksim može utjecati na crijevnu floru, što rezultira smanjenom reapsorpcijom estrogena i smanjenom učinkovitošću COC -a.
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Istodobna primjena probenecida značajno povećava vršnu koncentraciju, područje ispod krivulje koncentracije u serumu tijekom vremena i poluvrijeme eliminacije cefuroksima.
Istodobna primjena s oralnim antikoagulansima može rezultirati povećanjem INR (International Normalized Ratio).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi cefuroksima u trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Zinnat se propisuje trudnicama. Trudnoće samo ako korist nadmašuje rizik.
Vrijeme za hranjenje
Cefuroksim se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Neželjeni učinci u terapijskim dozama se ne očekuju, iako se ne može isključiti rizik od proljeva i gljivičnih infekcija sluznice. Zbog ovih učinaka možda će biti potrebno prekinuti dojenje. Treba razmotriti mogućnost senzibilizacije. Cefuroksim se smije koristiti tijekom dojenja samo nakon što je liječnik procijenio korist / rizik.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o učincima acetoksietilcefuroksima na plodnost ljudi. Studije reprodukcije na životinjama nisu pokazale učinak na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, budući da ovaj lijek može izazvati omaglicu, pacijente treba upozoriti na oprez tijekom vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Najčešće nuspojave su prekomjerni rast Candida, eozinofilija, glavobolja, vrtoglavica, gastrointestinalni poremećaji i prolazno povišenje jetrenih enzima.
Kategorije učestalosti dodijeljene donjim nuspojavama su procjene, budući da za većinu reakcija nisu dostupni odgovarajući podaci (npr. Iz placebom kontroliranih studija) za izračunavanje incidencije. Osim toga, incidencija nuspojava povezanih s acetoksietilcefuroksimom može varirati ovisno o na indikaciji.
Podaci velikih kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje učestalosti vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalosti dodijeljene svim ostalim neželjenim učincima (poput onih koji se javljaju pri
Nuspojave povezane s liječenjem, svih stupnjeva, dolje su navedene prema organskim sustavima MedRA -e, učestalosti i stupnju ozbiljnosti. Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija: vrlo često 1/10; uobičajeno 1/100 a
Opis odabranih nuspojava
Cefalosporini kao klasa imaju tendenciju apsorbirati se na površini membrana eritrocita i reagirati protiv antitijela usmjerenih protiv lijeka da proizvedu pozitivan Coombsov test (koji može ometati testove kompatibilnosti s krvlju) i vrlo rijetko hemolitičku anemiju.
Uočeno je prolazno povišenje jetrenih enzima u serumu, što općenito jest reverzibilna.
Pedijatrijska populacija
Sigurnosni profil acetoksietilcefuroksima u djece isti je kao i sigurnosni profil u odraslih.
04.9 Predoziranje -
Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, napadaje i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti ako se doza ne smanji na odgovarajući način u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Razine cefuroksima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu, druga generacija cefalosporina.
ATC oznaka: J01DC02.
Mehanizam djelovanja
Acetoksietilcefuroksim se hidrolizira enzimima esteraze u aktivnom antibiotiku cefuroksimu.
Cefuroksim inhibira sintezu stanične stijenke bakterija nakon adhezije na proteine koji vežu penicilin (proteini koji vežu penicilin - PBP). To uključuje poremećaj biosinteze stanične stijenke (peptidoglikan) što dovodi do lize i smrti bakterijskih stanica.
Mehanizam otpora
Bakterijska rezistencija na cefuroksim može biti posljedica jednog ili više sljedećih mehanizama: hidroliza beta-laktamazama uključujući (ali ne ograničavajući se na) beta-laktamaze širokog spektra (beta-laktamaze proširenog spektra-ESBL) i Amp-C enzimi koji mogu biti inducirani ili stabilno depresivni kod nekih vrsta aerobnih gram-negativnih bakterija; smanjen afinitet proteina koji vežu penicilin za cefuroksim; nepropusnost vanjske membrane koja ograničava pristup cefuroksima do proteina koji vežu penicilin u gram-negativnih bakterija; bakterijske pumpe za istjecanje.
Očekuje se da će organizmi koji su stekli rezistenciju na druge injekcijske cefalosporine biti rezistentni na cefuroksim.
Na temelju mehanizma rezistencije, organizmi otporni na peniciline mogu pokazati smanjenu osjetljivost ili otpornost na cefuroksim.
Prijelomne točke acetoksietilcefuroksima
Prelomne točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) koju je utvrdio Europski odbor za testove osjetljivosti na bakterije (Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike - EUCAST) su sljedeće:
1 prekidne točke cefalosporina za Enterobacteriaceae će odrediti sve klinički važne mehanizme rezistencije (uključujući ESBL-ove i plazmidno posredovane AmpC-ove). Neki sojevi koji proizvode beta-laktamaze osjetljivi su ili su srednje osjetljivi na cefalosporine treće ili četvrte generacije s tim graničnim vrijednostima i trebaju se prijaviti kao pronađeni, tj. Prisutnost ili odsutnost ESBL-a sama po sebi ne utječe na kategorizaciju osjetljivosti. U mnogim područjima otkrivanje i karakteriziranje ESBL -a preporučuje se ili je obvezno u svrhu kontrole infekcije.
2 Samo nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava (cistitis) (vidjeti dio 4.1).
3 Osjetljivost stafilokoka na cefalosporine zaključuje se iz osjetljivosti na meticilin, osim za ceftazidim, cefiksim i ceftibuten, koji nemaju prekidne točke i ne bi se trebali koristiti za stafilokokne infekcije.
4 Osjetljivost na beta-laktame beta-hemolitičkih streptokoka skupina A, B, C i G zaključuje se iz osjetljivosti na penicilin.
5 Nema "nedovoljnih dokaza da su dotične vrste dobra meta za terapiju lijekovima."
MIC s komentarom, ali bez praćenja S ili R kategorizacije može biti izvijestio.
S = osjetljivo, R = otporno.
Mikrobiološka osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da se javlja sumnja u korisnost acetoksietilcefuroksima u barem nekim vrstama infekcija.
Cefuroksim je općenito aktivan protiv sljedećih mikroorganizama in vitro.
* Sve vrste S. aureus rezistentni meticilin otporni su na cefuroksim.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Nakon oralne primjene acetoksietilcefuroksim se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i brzo hidrolizira u crijevnoj sluznici i krvi kako bi se cefuroksim oslobodio u cirkulaciju. Optimalna apsorpcija postiže se odmah nakon obroka.
Najviša razina u serumu nakon primjene tableta acetoksietilcefuroksima (2,9 mcg / ml za dozu od 125 mg, 4,4 mcg / ml za dozu od 250 mg, 7,7 mcg / ml za dozu od 500 mg i 13,6 mcg / ml za dozu od 1000 mg) uspostavljaju se otprilike nakon otprilike 2,4 sata od primjene, ako se to dogodi istodobno s unosom hrane. Stopa apsorpcije cefuroksima iz suspenzije niža je nego u tabletama što rezultira kasnijim i nižim vrhuncima u serumu te smanjenom sistemskom bioraspoloživošću (4 do 17 % niža). Oralna suspenzija acetoksietilcefuroksima nije bila bioekvivalentna tabletama acetoksietilcefuroksima kada je testirana na zdravim odraslim dobrovoljcima i stoga se ne može zamijeniti na osnovi miligram-za-miligram (vidjeti dio 4.2.) Farmakokinetika cefuroksima je linearna u rasponu oralnih doza od 125 do 1000 mg. Nakon ponovljenih oralnih doza od 250 do 500 mg nije došlo do nakupljanja cefuroksima .
Distribucija
Vezanje proteina zabilježeno je od 33 do 50% i ovisi o korištenoj metodologiji. Nakon pojedinačne doze od 500 mg tablete acetoksietilcefuroksima 12 zdravih dobrovoljaca, prividni volumen distribucije bio je 50 L (% CV = 28%). Koncentracije cefuroksima iznad minimalnih razina inhibicije za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilima, tkivima sinusa, bronhijalnoj sluznici, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, u ispljuvku i u vodenoj masi. Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kada su moždane ovojnice upaljene.
Biotransformacija
Cefuroksim se ne metabolizira.
Uklanjanje
Poluvijek u serumu je između 1 i 1,5 sati.Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.Bubrežni klirens kreće se od 125 do 148 ml / min / 1,73 m².
Posebne populacije pacijenata
Seks
Nije bilo razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškaraca i žena.
Umirovljenici
Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih pacijenata s normalnom bubrežnom funkcijom u dozama do najviše 1 g dnevno. Stariji bolesnici imaju veću vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, stoga se doza mora prilagoditi ovisno o bubrežnoj funkciji u starijih osoba (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijska populacija
U starije dojenčadi (starije od 3 mjeseca) i djece, farmakokinetika cefuroksina slična je onoj u odraslih.
Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni acetoksietilcefuroksima u djece mlađe od 3 mjeseca.
Zatajenja bubrega
Sigurnost i djelotvornost acetoksietilcefuroksima u bolesnika s> bubrežnom insuficijencijom nisu utvrđene. Cefuroksim se primarno izlučuje bubrezima. Stoga se, kao i svi ti antibiotici, u bolesnika s izrazito oštećenom bubrežnom funkcijom (tj. C1cr
Hepatična insuficijencija
Nema dostupnih podataka o bolesnicima s jetrenom insuficijencijom. Budući da se cefuroksim uglavnom izlučuje bubrezima, ne očekuje se da će jetrena disfunkcija imati ikakvog učinka na farmakokinetiku cefuroksima.
Farmakokinetički / farmakodinamički odnos
Za cefalosporine najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koreliran s djelotvornošću in vivo pokazalo se kao postotak vremena unutar raspona doza (% T) tijekom kojeg koncentracija lijeka koja nije vezana za proteine ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) cefuroksima za pojedine ciljne bakterijske vrste (tj.% T MIC).
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, reproduktivna i razvojna toksičnost. Studije kancerogenosti nisu provedene, međutim nema dokaza koji ukazuju na kancerogeni potencijal.
Aktivnost gama-glutamil transpeptidaze u urinu štakora inhibiraju različiti cefalosporini, međutim razina inhibicije je niža s cefuroksimom. To može imati značaj u ometanju kliničkih laboratorijskih testova na ljudima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Tablete
Mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, natrij lauril sulfat, hidrogenirano biljno ulje, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, propilen glikol, titan dioksid (E171), natrij benzoat, metil parahidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat.
Granule za oralnu suspenziju u bočici ili vrećici
Stearinska kiselina, saharoza, svi okusi voća, povidon k30, acesulfam kalij, aspartam, ksantanska guma.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
Tablete: 3 godine.
Granule za oralnu suspenziju: 2 godine.
Granule za oralnu suspenziju
Nakon što se pripremi s naznačenim volumenom vode, suspenzija se može čuvati u hladnjaku 10 dana na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Rekonstituirane suspenzije (125 mg / 5 ml i 250 mg / 5 ml) treba odmah pohraniti u hladnjak na 2 ° C do 8 ° C.
Zinnat 250 mg granule za oralnu suspenziju Vrećice: suspenziju treba uzeti odmah nakon pripreme.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Tablete su pakirane u aluminijske-PVC-aluminijske blistere.
Zinnat 250 mg-Filmom obložene tablete: 12 x 250 mg filmom obložene tablete (kao cefuroksim).
Zinnat 500 mg-Filmom obložene tablete: 6 i 12 filmom obloženih tableta od 500 mg (kao cefuroksim).
Granulat za suspenziju pakiran je u staklene boce jantara tipa III. Šalica i žlica za razrjeđivanje izrađeni su od polietilena.
Zinnat 125 mg / 5 ml Granule za oralnu suspenziju: bočica od 100 ml (125 mg / 5 ml kao cefuroksim).
Zinnat 250 mg / 5 ml Granule za oralnu suspenziju: bočica od 50 ml (250 mg / 5 ml u obliku cefuroksima).
Vrećice se sastoje od laminata papira, polietilena, aluminija i ionomera etilen-metakrilne kiseline.
Zinnat 250 mg granule za oralnu suspenziju Vrećice -12 vrećica od 250 mg (kao cefuroksim).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s važećim zakonodavstvom.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granula za oralnu suspenziju
Upute za rekonstituciju / primjenu
Prije povlačenja lijeka bočicu treba snažno protresti.
Rekonstituirana suspenzija, ako se čuva u hladnjaku na 2 ° C do 8 ° C, može se čuvati do 10 dana.
Po želji, suspenzija Zinnat u višedoznim bocama može se dodatno razrijediti u hladnim voćnim sokovima ili napicima na bazi mlijeka i treba ih uzeti odmah.
Upute za rekonstituciju suspenzije u višedoznim bočicama
1. Protresite bočicu da rasprši granule. Uklonite poklopac i toplinski zatvorenu membranu. Ako je ovaj oštećen ili ga nema, proizvod se mora vratiti ljekarniku.
2. Dodajte ukupnu količinu vode u bocu kako je naznačeno na naljepnici ili kako je naznačeno u šalici (ako postoji u pakiranju). Zatvorite poklopcem.
3. Bocu preokrenite i snažno protresite (najmanje 15 sekundi).
4. Okrenite bočicu uspravno i snažno je protresite.
5. Odmah u hladnjaku na 2 do 8 ° C.
6. Ako koristite štrcaljku za doziranje, dopustite da se rekonstituirana suspenzija pripremi najmanje jedan sat prije uzimanja prve doze.
Upute za uporabu štrcaljke za doziranje (ako je u pakiranju)
1. Uklonite čep bočice i umetnite adapter štrcaljke s ovratnikom u grlić boce.
Pritisnite ga do kraja sve dok ovratnik ne pristane čvrsto uz vrat. Okrenite bočicu i špricu naopako.
2. Povucite klip prema gore iz cijevi dok se rub cijevi ne poravna s urezom na klipu koji odgovara potrebnoj dozi.
3. Okrenite bočicu i špricu uspravno. Dok držite štrcaljku i klip gore kako biste bili sigurni da se klip ne pomiče, izvadite štrcaljku iz boce, ostavljajući plastični ovratnik u grlu boce.
4. Dok pacijent sjedi uspravno, vrh štrcaljke postavite unutar pacijentovih usta, prema unutarnjoj strani obraza.
5. Polako pritisnite klip štrcaljke kako biste izbacili lijek bez izazivanja gušenja.
NE prskajte lijek u mlazu.
6. Nakon primjene doze, vratite čep bočice bez skidanja plastičnog ovratnika.
Rastavite štrcaljku i temeljito je operite svježom pitkom vodom. Ostavite klip i cijev da se prirodno osuše.
250 mg granule za oralnu suspenziju
Upute za rekonstituciju suspenzije iz vrećica
1. Ulijte granule iz vrećice u čašu
2. Dodajte malu količinu vode
3. Dobro protresite i odmah popijte
Rekonstituirana suspenzija ili granule ne smiju se miješati s toplim napicima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Prodavač: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
250 mg Filmom obložene tablete - 12 tableta A.I.C.: 026915025
500 mg Filmom obložene tablete - 6 tableta A.I.C.: 026915037
500 mg Filmom obložene tablete - 12 tableta A.I.C.: 026915102
125 mg / 5 ml Granule za oralnu suspenziju - bočica od 100 ml A.I.C.: 026915049
250 mg / 5 ml Granule za oralnu suspenziju - bočica od 50 ml A.I.C.: 026915076
250 mg granule za oralnu suspenziju - 12 vrećica A.I.C.: 026915052
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Filmom obložene tablete: 20. studenog 1990. / siječnja 2009
Granule za oralnu suspenziju: 27. veljače 1991. / siječanj 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
kolovoz 2013