Aktivni sastojci: klodronska kiselina
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Clody? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijekovi koji djeluju na strukturu kostiju i mineralizaciju - bisfosfonati.
TERAPIJSKE INDICIJE
Osteoliza tumora. Multipli mijelom. Primarni hiperparatireoidizam.
Kontraindikacije Kada se Clody ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Istodobni tretmani s drugim bisfosfonatima
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clody
Tijekom liječenja klodronatom treba održavati dovoljan unos tekućine. To je osobito važno kada se klodronat primjenjuje intravenozno i u bolesnika s hiperkalcemijom ili bubrežnom insuficijencijom.
Bubrežnu funkciju treba pratiti prije i tijekom liječenja razinama kreatinina, kalcija i fosfata u serumu.
Asimptomatska i reverzibilna povišenja transaminaza dogodila su se u kliničkim ispitivanjima, bez promjena u drugim testovima funkcije jetre. Preporučuje se praćenje transaminaza (vidjeti također "Nuspojave").
Klodronat se mora koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti prilagodbe doze pod "Doza, način i vrijeme primjene").
Intravenska primjena značajno većih doza od preporučenih može uzrokovati ozbiljna oštećenja bubrega, osobito ako je brzina infuzije previsoka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Clodyja
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna primjena s drugim bisfosfonatima je kontraindicirana.
Istodobna primjena klodronata s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), najčešće s diklofenakom, povezana je s bubrežnom disfunkcijom.
Zbog povećanog rizika od hipokalcemije, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni klodronata s aminoglikozidima.
Prijavljeno je da istodobna primjena estramustin fosfata s klodronatom povećava koncentraciju estramustin fosfata u serumu do najviše 80%.
Klodronat tvori komplekse s dvovalentnim kationima koji su slabo topljivi u vodi. Stoga se klodronat ne smije davati intravenozno s otopinama koje sadrže dvovalentne katione (npr. Ringerova otopina).
S kemijskog gledišta, sadržaj ampula nije kompatibilan s alkalnim otopinama ili otopinama za oksidaciju.
Upozorenja Važno je znati da:
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je u pacijenata s rakom koji su primali režime, uključujući bisfosfonate koji su se primarno primjenjivali intravenozno. Mnogi od tih pacijenata također su liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljust je također zabilježena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prije početka liječenja bisfosfonatima u bolesnika sa popratnim čimbenicima rizika (kao što su rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, loša oralna higijena) treba razmotriti potrebu stomatološkog pregleda s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima i tijekom liječenja. Ti bi bolesnici trebali, ako moguće, izbjegavati invazivne stomatološke zahvate. U pacijenata koji razviju osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka operacija može pogoršati stanje. Za pacijente koji zahtijevaju stomatološku operaciju nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatom smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti. Klinička prosudba liječnika trebala bi voditi programom liječenja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene rizika / koristi .
Važne informacije o nekim sastojcima
Clody 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 49,1 mg natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Plodnost
U studijama na životinjama klodronat ne uzrokuje oštećenje ploda, ali velike doze smanjuju plodnost muškaraca.
Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku klodronata na plodnost ljudi. Za uporabu klodronata u trudnoći i dojenju pogledajte odjeljke "Trudnoća" i "Dojenje".
Trudnoća
Iako klodronat prolazi kroz placentnu barijeru kod životinja, kod ljudi nije poznato prelazi li u fetus. Nadalje, nije poznato može li klodronat uzrokovati oštećenje ploda ili utjecati na reproduktivnu funkciju kod ljudi. Postoji samo ograničena količina podataka o uporabi klodronata u trudnica. Clody se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje nisu zaštićene učinkovitom terapijom kontracepcije.
Vrijeme za hranjenje
Kod ljudi nije poznato izlučuje li se klodronat u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Stoga je dojenje potrebno prekinuti tijekom liječenja Clodyjem.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Proizvod nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način upotrebe Kako se koristi Clody: Doziranje
Klodronat se pretežno eliminira putem bubrega. Stoga tijekom liječenja klodronatom treba osigurati odgovarajući unos tekućine.
- Djeca
Sigurnost i djelotvornost lijeka u pedijatrijskih pacijenata nisu utvrđene.
- Umirovljenici
Ne postoje posebne preporuke za doziranje lijeka za starije osobe. Provedena klinička ispitivanja uključivala su bolesnike starije od 65 godina i za ovu dobnu skupinu nisu zabilježeni specifični nuspojave.
Sljedeći raspored doziranja treba smatrati indikativnim i stoga se može prilagoditi potrebama svakog pojedinog pacijenta.
U fazi napada koristi se koncentrat CLODY 300 mg / 10 ml za otopinu za infuziju: 1 ampula dnevno u jednoj sporoj intravenskoj primjeni tijekom 3-8 dana u odnosu na trend kliničkih i laboratorijskih parametara (kalcemija, hidroksiprolinurija itd.). ).
U fazi održavanja preporučuje se CLODY 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina (1 ampula dnevno tijekom 2-3 tjedna).
Ti se ciklusi liječenja mogu ponavljati u promjenjivim intervalima ovisno o razvoju bolesti.Periodična procjena parametara resorpcije kosti može korisno voditi terapijske cikluse.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju namijenjen je samo za intravensku primjenu i mora se razrijediti prije primjene s 0,9% otopinom natrijevog klorida.
Lijek je nekompatibilan s lužinskim otopinama ili oksidirajućim otopinama.
- Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Preporuča se smanjiti doziranje infuzije klodronata na sljedeći način:
Preporuča se ubrizgati 300 mg klodronata prije hemodijalize, smanjiti dozu za 50% u danima bez dijalize i ograničiti raspored liječenja na 5 dana. Napominjemo da se peritonealnom dijalizom klodronat slabo uklanja iz cirkulacije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clodyja
- Simptomi
Povećani kreatinin u serumu i bubrežna disfunkcija zabilježeni su pri visokim dozama klodronata primijenjenim intravenozno. Zabilježen je jedan slučaj uremije i oštećenja jetre nakon slučajnog unosa 20.000 mg (50X400 mg) klodronata.
- Liječenje
Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko, potrebno je osigurati odgovarajuću hidrataciju te pratiti bubrežnu funkciju i serumski kalcij.
Iako nema iskustva s predoziranjem, teoretski je moguće da velike količine proizvoda mogu izazvati hipokalcemiju. U takvim slučajevima liječenje bi se trebalo sastojati u ispravljanju hipokalcemije odgovarajućim dodatkom prehrani ili, u teškim slučajevima, intravenskom primjenom kalcija.
Ako dođe do promjena u bubrežnoj funkciji zbog stvaranja kalcijevih agregata, terapija mora imati za cilj obnovu same funkcije. U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze CLODY -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja o uporabi CLODY -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Clodyja
Kao i svi lijekovi, CLODY može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom, prijavljena je u bolesnika koji su primali režime, uključujući bisfosfonate koji su primijenjeni uglavnom intravenozno (vidjeti također Posebna upozorenja). Većina izvješća odnosi se na oboljele od raka, ali bilo je i slučajeva u pacijenata liječenih od osteoporoze.
Rijetko se može dogoditi neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u pacijenata na dugotrajnom liječenju osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to može biti rani pokazatelj. prijelom bedrene kosti.
U rijetkim slučajevima bisfosfonati (uključujući klodronat) bili su povezani s poremećajima vida i oka.
U slučaju takvih smetnji potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se oftalmologu.
Najčešće prijavljena reakcija je proljev, koji je obično blag i češći je pri većim dozama.
Ove se nuspojave mogu pojaviti tijekom oralnog i intravenskog liječenja, iako se njihova učestalost može razlikovati.
* U pacijenata s metastazama, oni također mogu biti posljedica zahvaćenosti jetre ili kostiju.
* * Obično blaga
Postmarketinško iskustvo
- Poremećaji oka
Tijekom postmarketinškog iskustva s klodronatom zabilježeni su slučajevi uveitisa. S drugim bisfosfonatima zabilježene su sljedeće reakcije: konjunktivitis, episkleritis i skleritis. Konjunktivitis je prijavljen samo s klodronatom u bolesnika koji je istodobno liječen drugim bisfosfonatom.Dosad nisu zabilježeni episkleritis i skleritis s klodronatom (nuspojava klase bisfosfonata).
- Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Poremećena respiratorna funkcija u bolesnika s astmom osjetljivom na aspirin. Reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao respiratorni poremećaji.
- Poremećaji bubrega i mokraće
Bubrežna insuficijencija (povišeni serumski kreatinin i proteinurija), teško bubrežno oštećenje, osobito nakon brze intravenske infuzije visokih doza klodronata (za upute o doziranju vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene", poglavlje "Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom"). Zabilježeni su pojedinačni slučajevi zatajenja bubrega, rijetko sa smrtnim ishodom, osobito pri istodobnoj primjeni NSAID -a, najčešće diklofenaka.
- Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bilo je izoliranih izvješća o osteonekrozi čeljusti, prvenstveno u pacijenata koji su prethodno bili liječeni amino bisfosfonatima poput zoledronata i pamidronata (vidi također "Posebna upozorenja"). U pacijenata koji su uzimali dinatrijev klodronat prijavljeni su jaki bolovi u kostima, zglobovima i / ili mišićima. Međutim, takva su izvješća bila rijetka i u randomiziranim placebom kontroliranim ispitivanjima nema razlike između pacijenata liječenih placebom ili dinatrijevim klodronatom. Pojava simptoma varira od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka terapije dinatrijevim klodronatom.
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježene su sljedeće reakcije (rijetko učestalost): atipični subtrohanterični i dijafizalni prijelomi bedrene kosti (nuspojava klase bisfosfonata).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRŽITE OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD IZVAN POGLEDA I DOSTUPA DJECE
SASTAV
Svaka bočica sadrži:
Aktivni princip:
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kiseline) tetrahidrat mg 374,7 jednak bezvodnom dinatrijevom klodronatu mg 300
Pomoćne tvari: natrij bikarbonat, voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
300 mg / 10 ml Koncentrat za otopinu za infuziju. Kutija sa 6 bočica
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica sadrži
Aktivni princip:
dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kiseline) tetrahidrat 374,7 mg jednak bezvodnom dinatrijevom klodronatu 300 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: natrij.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Osteoliza tumora.
Multipli mijelom.
Primarni hiperparatireoidizam.
04.2 Doziranje i način primjene
Klodronat se pretežno eliminira putem bubrega. Stoga tijekom liječenja klodronatom treba osigurati odgovarajući unos tekućine.
• Djeca
Sigurnost i djelotvornost lijeka u pedijatrijskih pacijenata nisu utvrđene.
• Umirovljenici
Ne postoje posebne preporuke za doziranje lijeka za starije osobe. Provedena klinička ispitivanja uključivala su bolesnike starije od 65 godina i za ovu dobnu skupinu nisu zabilježeni specifični nuspojave.
Sljedeći raspored doziranja treba smatrati indikativnim i stoga se može prilagoditi potrebama svakog pojedinog pacijenta.
U fazi napada koristi se koncentrat CLODY 300 mg / 10 ml za otopinu za infuziju: 1 ampula dnevno u jednoj primjeni sporo intravenozno tijekom 3-8 dana u odnosu na napredak kliničkih i laboratorijskih parametara (kalcemija, hidroksiprolinurija itd.).
U fazi održavanja preporučuje se CLODY 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina (1 ampula dnevno tijekom 2-3 tjedna).
Ti se ciklusi liječenja mogu ponavljati u promjenjivim intervalima ovisno o razvoju bolesti.Periodična procjena parametara resorpcije kosti može korisno voditi terapijske cikluse.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju namijenjen je samo za intravenoznu primjenu.
Za više pojedinosti o pripremi otopine, pogledajte odjeljak 6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju.
• Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Preporuča se smanjiti doziranje infuzije klodronata na sljedeći način:
Preporuča se ubrizgati 300 mg klodronata prije hemodijalize, smanjiti dozu za 50% u danima bez dijalize i ograničiti raspored liječenja na 5 dana.Valja napomenuti da peritonealna dijaliza gotovo ne uklanja klodronat iz cirkulacije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
Istodobni tretmani s drugim bisfosfonatima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom liječenja klodronatom treba održavati dovoljan unos tekućine. To je osobito važno kada se klodronat primjenjuje intravenozno i u bolesnika s hiperkalcemijom ili bubrežnom insuficijencijom.
Bubrežnu funkciju treba pratiti prije i tijekom liječenja razinama kreatinina, kalcija i fosfata u serumu.
Asimptomatska i reverzibilna povišenja transaminaza dogodila su se u kliničkim ispitivanjima, bez promjena u drugim testovima funkcije jetre. Preporučuje se praćenje transaminaza (vidjeti također dio 4.8).
Klodronat se mora koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti prilagodbe doze pod "Doziranje i način primjene").
Intravenska primjena značajno većih doza od preporučenih može uzrokovati ozbiljna oštećenja bubrega, osobito ako je brzina infuzije previsoka.
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je u pacijenata s rakom koji su primali režime, uključujući bisfosfonate koji su se primarno primjenjivali intravenozno. Mnogi od tih pacijenata također su liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljust je također zabilježena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima. Prije početka liječenja bisfosfonatima u bolesnika sa popratnim čimbenicima rizika (poput raka, kemoterapije, radioterapije, kortikosteroida, loše oralne higijene) treba razmotriti potrebu stomatološkog pregleda s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima, a tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali, ako moguće, izbjegavati invazivne stomatološke zahvate.
U pacijenata koji razviju osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka operacija može pogoršati stanje. Za pacijente kojima je potrebna stomatološka kirurgija nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatom smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti.
Klinička prosudba liječnika mora voditi program upravljanja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene omjera rizika i koristi.
Atipični prijelomi bedrene kosti
Zabilježeni su atipični subtrohanterični i prijelomi osovine femura, uglavnom u pacijenata na dugotrajnoj terapiji bisfosfonatom za osteoporozu. Ovi kratki poprečni ili kosi prijelomi mogu se pojaviti bilo gdje u bedrenoj kosti, odmah ispod donjeg trohantera prema gore. Suprakondilarna linija. prijelomi se javljaju spontano ili nakon minimalne traume, a neki bolesnici osjećaju bol u bedru ili preponama, često povezanu s nalazima snimanja i radiografskim dokazima prijeloma stresa, tjednima ili mjesecima prije početka stresnog prijeloma. potpuni prijelom femura. Prijelomi su često obostrani; stoga se u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji su zadobili prijelom bedrene kosti vratilo potrebno pregledati. Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma. U bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmotriti prekid terapije bisfosfonatima do procjene bolesnika na temelju individualne koristi. Pacijente treba savjetovati da prijave bilo kakvu bol u bedru tijekom liječenja bisfosfonatom. Kuk ili prepone, a svi pacijenti koji imaju takve simptome trebaju biti procjenjuje se zbog nepotpunog prijeloma bedrene kosti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Clody 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 49,1 mg natrija po dozi.
To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena s drugim bisfosfonatima je kontraindicirana.
Istodobna primjena klodronata s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), najčešće s diklofenakom, povezana je s bubrežnom disfunkcijom.
Zbog povećanog rizika od hipokalcemije, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni klodronata s aminoglikozidima.
Prijavljeno je da istodobna primjena estramustin fosfata s klodronatom povećava koncentraciju estramustin fosfata u serumu do najviše 80%.
Klodronat tvori komplekse s dvovalentnim kationima koji su slabo topljivi u vodi. Stoga se klodronat ne smije davati intravenozno s otopinama koje sadrže dvovalentne katione (npr. Ringerova otopina).
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
U studijama na životinjama klodronat ne uzrokuje oštećenje ploda, ali velike doze smanjuju plodnost muškaraca.
Nisu dostupni klinički podaci o učinku klodronata na plodnost ljudi.
Trudnoća
Iako klodronat prolazi kroz placentnu barijeru kod životinja, kod ljudi nije poznato prelazi li u fetus. Nadalje, nije poznato može li klodronat uzrokovati oštećenje ploda ili utjecati na reproduktivnu funkciju kod ljudi. Postoji samo ograničena količina podataka o uporabi klodronata u trudnica. Clody se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje nisu zaštićene učinkovitom terapijom kontracepcije.
Vrijeme za hranjenje
Kod ljudi nije poznato izlučuje li se klodronat u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Stoga je dojenje potrebno prekinuti tijekom liječenja Clodyjem.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Osteonekroza mandibule i / ili maksile, općenito povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom, prijavljena je u pacijenata koji su se liječili režimima, uključujući bisfosfonate koji su primijenjeni uglavnom intravenozno (vidjeti također dio 4.4). Većina izvješća odnosi se na oboljele od raka, ali bilo je i slučajeva u pacijenata liječenih od osteoporoze.
U rijetkim slučajevima bisfosfonati (uključujući klodronat) bili su povezani s poremećajima vida i oka. U slučaju takvih smetnji potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se oftalmologu.
Najčešće prijavljena reakcija je proljev, koji je obično blag i češći je pri većim dozama.
Ove se nuspojave mogu pojaviti tijekom oralnog i intravenskog liječenja, iako se njihova učestalost može razlikovati.
* U pacijenata s metastazama, oni također mogu biti posljedica zahvaćenosti jetre ili kostiju.
* * Obično blaga
Postmarketinško iskustvo
• Poremećaji oka
Tijekom postmarketinškog iskustva s klodronatom zabilježeni su slučajevi uveitisa. S drugim bisfosfonatima zabilježene su sljedeće reakcije: konjunktivitis, episkleritis i skleritis. Konjunktivitis je prijavljen samo s klodronatom u bolesnika koji je istodobno liječen drugim bisfosfonatom. Do sada je episkleritis i skleritis nisu prijavljeni kod klodronata (nuspojava klase bisfosfonata).
• Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Poremećena respiratorna funkcija u bolesnika s astmom osjetljivom na aspirin. Reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao respiratorni poremećaji.
• Poremećaji bubrega i mokraće
Bubrežna insuficijencija (povećanje serumskog kreatinina i proteinurija), teško bubrežno oštećenje, osobito nakon brze intravenske infuzije visokih doza klodronata (za upute o doziranju vidjeti dio 4.2. Poglavlje "Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom").
Zabilježeni su pojedinačni slučajevi zatajenja bubrega, rijetko sa smrtnim ishodom, osobito pri istodobnoj primjeni NSAID -a, najčešće diklofenaka.
• Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bilo je izoliranih izvješća o osteonekrozi čeljusti, prvenstveno u pacijenata koji su prethodno bili liječeni amino bisfosfonatima poput zoledronata i pamidronata (vidjeti također dio 4.4). U pacijenata koji su uzimali dinatrijev klodronat prijavljeni su jaki bolovi u kostima, zglobovima i / ili mišićima. Međutim, takva su izvješća bila rijetka i u randomiziranim placebom kontroliranim ispitivanjima nema razlike između pacijenata liječenih placebom ili dinatrijevim klodronatom. Pojava simptoma varira od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka terapije dinatrijevim klodronatom.
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježene su sljedeće reakcije (rijetko učestalost): atipični subtrohanterični i dijafizalni prijelomi bedrene kosti (nuspojava klase bisfosfonata).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
• Simptomi
Povećani kreatinin u serumu i bubrežna disfunkcija zabilježeni su pri visokim dozama klodronata primijenjenim intravenozno. Zabilježen je jedan slučaj uremije i oštećenja jetre nakon slučajnog unosa 20.000 mg (50X400 mg) klodronata.
• Liječenje
Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko, potrebno je osigurati odgovarajuću hidrataciju te pratiti bubrežnu funkciju i serumski kalcij.
Iako nema iskustva s predoziranjem, teoretski je moguće da velike količine proizvoda mogu izazvati hipokalcemiju. U takvim slučajevima liječenje bi se trebalo sastojati u ispravljanju hipokalcemije odgovarajućim dodatkom prehrani ili, u teškim slučajevima, intravenskom primjenom kalcija.
Ako dođe do promjena u bubrežnoj funkciji zbog stvaranja kalcijevih agregata, terapija mora imati za cilj obnovu same funkcije.
Za učinke zbog predoziranja lidokainom vidjeti par. 4.4.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji utječu na strukturu kostiju i mineralizaciju.
ATC oznaka: M05BA02.
Klodronska kiselina spada u kategoriju bisfosfonata, lijekova koji mogu inhibirati stvaranje i otapanje kristala hidroksiapatita. Farmakološka i klinička istraživanja pokazala su izvanredan inhibitorni učinak dinatrijevog klodronata na resorpciju kostiju, posljedica inhibicije osteoklastične aktivnosti. i klinička stanja u kojima se to pretjerano povećava. Ta stanja uključuju neoplastične bolesti poput metastaza na kostima i multiplog mijeloma, endokrinopatije poput primarnog hiperparatiroidizma, kao i metaboličke osteopatije poput imobilizacijske osteopenije i, osobito, postmenopauzalne osteoporoze.
Učinkovitost dinatrijevog klodronata u liječenju hiperkalcemičnih epizoda također je bila od posebne važnosti.
Nedavna istraživanja pokazala su djelotvornost lijeka u smanjenju koštanog obolijevanja uzrokovanog malignim neoplazmama, osobito u raku dojke.
Konačno, relevantan je i analgetski učinak lijeka u liječenju boli sekundarne metastazama u kostima, učinak koji se utvrđuje od prvih dana liječenja, osobito intravenozno.
Dugotrajna uporaba lijeka ne izaziva nedostatke mineralizacije kostiju, što je potvrđeno ispitivanjem biopsije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija dinatrijevog klodronata nakon oralne primjene vrlo je niska, kod ljudi je reda 2%.Disodiodiklorometilendifosfonat se brzo uklanja iz tijela; 90% apsorbirane doze nalazi se u urinu u nemetaboliziranom obliku u prva 24 sata nakon primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Utvrđeno je da je akutna toksičnost dinatrijevog diklorometilendifosfonata izuzetno niska.
Štakor: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p.; 65 mg / kg / i.v.
Kronična toksičnost: per os u štakora, do 200 mg / kg / dan tijekom više od 6 mjeseci, bez toksičnog učinka; per os kod psa, do 40 mg / kg / dan tijekom više od 6 mjeseci, bez toksičnog učinka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Lijek je nekompatibilan s lužinskim otopinama ili oksidirajućim otopinama.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bezbojne neutralne staklene bočice od 10 ml, tipa I, smještene u prethodno oblikovanu polistirensku kutiju, koja je zajedno s uputom o pakiranju zatvorena u kartonsku kutiju od litografa.
Kutija sa 6 bočica od 10 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju namijenjen je samo za intravensku primjenu i mora se razrijediti prije primjene s 0,9% otopinom natrijevog klorida.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PROMEDICA S.r.l.- Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju - 6 ampula po 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27. siječnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2014
